Webinářpro hlavní žadatele o registraci CSA/CSR (I) 2. část nosti. 9. března George Fotakis, ECHA.

Transkript

1 Webinářpro hlavní žadatele o registraci CSA/CSR (I) 2. část Posouzení nebezpečnosti nosti Posouzení PBT 9. března 2010 George Fotakis, ECHA

2 Rámec CSA Informace: k dispozici vyžadované/potřebné Posouzení nebezpečnosti (HA) Posouzení expozice (EA) Dokument součástí reg. dokumentace a SDS stop n nebezpečné? PBT? EBW? a Charakterizace rizika (RC) Dokument součástí registrační dokumentace, včetně CSR Předložte ES s rozšířeným SDS a Riziko Kontrolováno? n Opakování posouzení nebezpečnosti a/nebo expozice

3 Přehled Posouzení nebezpečnosti pro lidské zdraví Vyhodnocení informací Klasifikace a označení Charakterizace odpově di na dávku Jak posouzení nebezpečnosti ovlivňuje hodnocení rizika Posouzení nebezpečnosti pro životní prostředí a PBT Odvození PNEC Jak posouzení nebezpečnosti ovlivňuje hodnocení rizika Hlavní sdě lení

4 Posouzení nebezpečnosti pro lidské zdraví

5 KROKY 1. Vyhodnocení informací o účincích na člově ka a na jiné organismy než na člově ka 2. Klasifikace a označení 3. Charakterizace dávky-odpově di odvození DNEL => kvantitativní hodnocení odvození DMEL => semi-kvantitativní hodnocení není k dispozici deskriptor dávky => kvalitativní hodnocení

6 1. Vyhodnocení informací o účincích na člově ka a na jiné organismy než na člově ka VEŠKERÉ dostupné informace by mě ly být přezkoumány na základě přístupu průkaznosti důkazů a konceptu způsobu účinku Výsledky by mě ly umožnit učinit závě r týkající se všech rizik různých cest expozice a typů účinků Informace by mě ly být dostatečné z hlediska klasifikace a označení a/nebo posouzení rizika Pokud nelze učinit žádné závě ry, je nutné tuto skutečnost odůvodnit, a ve zprávě CSR by mě lo být uvedeno, jakým způsobem se nakládá s důsledky nejistoty týkající se posouzení nebezpečnosti a/nebo rizik

7 KROKY 1. Vyhodnocení informací o účincích na člově ka a na jiné organismy než na člově ka 2. Klasifikace a označení 3. Charakterizace dávky-odpově di odvození DNEL => kvantitativní hodnocení odvození DMEL => semi-kvantitativní hodnocení není k dispozici deskriptor dávky => kvalitativní hodnocení

8 2. Klasifikace a označení Posouzení nebezpečnosti by se mě lo týkat klasifikace a označení všech látek Klasifikaci a označení je třeba náležitě vyplnit v nástroji IUCLID a uvést v CSR Klasifikace a označení je jedním z kritických faktorů, které ovlivňují charakterizaci/řízení rizika

9 KROKY 1. Vyhodnocení informací o účincích na člově ka a na jiné organismy než na člově ka 2. Klasifikace a označení 3. Charakterizace dávky-odpově di odvození DNEL => kvantitativní hodnocení odvození DMEL => semi-kvantitativní hodnocení není k dispozici deskriptor dávky => kvalitativní hodnocení

10 3. Charakterizace dávky (koncentrace) - odpově di Deskriptory dávky ze VŠECH dostupných údajů Způsob účinku Biologický význam a význam pro člově ka Prahové Bezprahové nebo odpově ď na dávku není k dispozici Vybrat/upravit příslušný deskriptor dávky Vybrat/upravit příslušný deskriptor dávky DNEL k určitému koncovému bodu (kvantitativní) DMEL k určitému koncovému bodu semi-kvantitativní Kvalitativní

11 3. Charakterizace dávky (koncentrace) - odpově di Stanovení způsobu účinku pomůže určit práh a bezprahové účinky a rozhodnout, zda je třeba kvalitativního nebo kvantitativního posouzení Podrobně jší znalost způsobu účinku (určit, je-li to možné) umožňuje stanovit, zda jsou ně které účinky biologicky významné pro hodnocení rizika pro člově ka Může být nutné upravit příslušný deskriptor dávky (např.: obvykle jsou k dispozici studie perorálního rizika, inhalační a dermální DNEL je však nutné odvodit)

12 3. Charakterizace dávky (koncentrace) - odpově di Deskriptory dávky ze VŠECH dostupných údajů Způsob účinku Biologický význam a význam pro člově ka Prahové Bezprahové nebo odpově ď na Dávku není k dispozici Vybrat/upravit příslušný deskriptor dávky Vybrat/upravit příslušný deskriptor dávky DNEL k určitému koncovému bodu (kvantitativní) DMEL k určitému koncovému bodu semi-kvantitativní Kvalitativní

13 3. Charakterizace dávky (koncentrace) - odpově di DN(M)EL k určitému koncovému bodu Kritická úroveň DN(M)EL pro hlavní účinek na lidské zdraví

14 Úroveň DNEL specifická pro určitou sledovanou oblast 1. Pro každý prahový koncový bod důležitý pro lidské zdraví je odvozena úroveň DNEL k určitému koncovému bodu Soubor dat může obsahovat více než jeden deskriptor dávky 2. Úprava deskriptoru dávky (je-li potřeba) 3. Použití hodnotících faktorů

15 2. Úprava deskriptoru dávky DNEL= Upravený deskriptor dávky / hodnotící faktory (AF) Upravený deskriptor dávky= Změ na deskriptoru dávky v případě potřeby: 1. Rozdíl v biologické dostupnosti u experimentálních zvířat a lidí 2. Potřeba extrapolace mezi různými cestami expozice 3. Rozdíl v podmínkách expozice u lidí a v experimentálních podmínkách 4. Rozdíl v dechových objemech u experimentálních zvířat (v klidu) a lidí (mírná aktivita) Podrobné pokyny a příklady jsou uvedeny v R.8

16 3. Hodnotící faktory Mezidruhové rozdíly (alometrické mě ření) Rozdíly mezi jedinci stejného druhu Rozdíly v trvání expozice Vztah mezi dávkou a odpově dí Kvalita databáze

17 3. Charakterizace dávky (koncentrace) - odpově di Deskriptory dávky ze VŠECH dostupných údajů Způsob účinku Biologický význam a význam pro člově ka Prahové Bezprahové nebo odpově ď na dávku není k dispozici Vybrat/upravit příslušný deskriptor dávky Vybrat/upravit příslušný deskriptor dávky DNEL k určitému koncovému bodu (kvantitativní) DMEL k určitému koncovému bodu semi-kvantitativní Kvalitativní

18 Bezprahový účinek a DMEL (1) Bezprahové karcinogeny: Pokud jsou k dispozici příslušná údaje o výskytu rakoviny u zvířat (lidí) Semi-kvantitativní hodnocení (linearizovaný přístup nebo EFSA přístup ) Kroky jako v DNEL (výbě r odpovídajícího deskriptoru dávky, v případě potřeby úprava odpovídajícího deskriptoru dávky, použití hodnotících faktorů) V rámci semi-kvantitativního hodnocení je i přes známou úroveň DMEL nutná minimalizace expozice

19 Bezprahový účinek a DMEL (2) Úroveň DMEL neodpovídá úrovni DNEL Použití DMEL nevede k adekvátní kontrole rizik a v souladu s přílohou I, oddílem 6.5, je považováno za semi-kvantitativní pomůcku pro charakterizaci rizika DMEL přístup je užitečný při přípravě hodnocení chemické bezpečnosti s ohledem na hodnocení zbytkové pravdě podobnosti rizik Pro karcinogeny a mutageny je v souladu se smě rnicí pro karcinogeny a mutageny (2004/37/EC) požadováno zamezení/minimalizace expozice na pracovišti, pokud je to technicky proveditelné

20 3. Charakterizace dávky (koncentrace) - odpově di Deskriptory dávky ze VŠECH dostupných údajů Způsob účinku Biologický význam a význam pro člově ka Prahové Bezprahové nebo odpově ď na dávku není k dispozici Vybrat/upravit příslušný deskriptor dávky Vybrat/upravit příslušný deskriptor dávky DNEL k určitému koncovému bodu (kvantitativní) DMEL k určitému koncovému bodu semi-kvantitativní Kvalitativní

21 Deskriptor dávky není k dispozici: Kvalitativní přístup Obvykle platí pro: Vysoce akutní toxické látky Žíravost / dráždivost Senzibilizace kůže Respirační přecitlivě lost

22 3. Charakterizace dávky (koncentrace) - odpově di Deskriptory dávky ze VŠECH dostupných údajů Způsob účinku Biologický význam a význam pro člově ka Prahové Bezprahové nebo odpově ď na dávku není k dispozici Vybrat/upravit příslušný deskriptor dávky Vybrat/upravit příslušný deskriptor dávky DNEL k určitému koncovému bodu (kvantitativní) DMEL k určitému koncovému bodu semi-kvantitativní Kvalitativní

23 Kritické DN(M)EL pro hlavní účinek na lidské zdraví DN(M)EL k určitému koncovému bodu Kritická úroveň DN(M)EL pro hlavní účinek na lidské zdraví Rozhodně te o hlavním účinku na lidské zdraví a zvolte úroveň DN(M)EL k určitému koncovému bodu a odpovídající úroveň DN(M)EL pro příslušný průbě h expozice (trvání, typ účinku, cesta expozice) Oznamte všechny DN(M)EL k určitým koncovým bodům, které byly odvozeny (jsou-li k dispozici údaje),do příslušných šablon zprávy CSR, a to i pokud nebyly použity pro charakterizaci rizika

24 Kritické DN(M)EL pro hlavní účinek na lidské zdraví Typy kritických DN(M)EL Počet kritických DN(M)EL Výbě r kritických DN(M)EL

25 Typy kritických DN(M)EL Populace Pracovníci a obecná populace Trvání expozice Akutní a/nebo dlouhodobá Typ účinku Lokální a/nebo systémový

26 Kritické DN(M)EL pro hlavní účinek na lidské zdraví Typy kritických DN(M)EL Počet kritických DN(M)EL Výbě r kritických DN(M)EL

27 Počet kritických DN(M)EL u pracovníků pro vzorce expozice člově ka Dlouhodobá systémová inhalační Dlouhodobá systémová dermální Pouze pro akutní toxické látky Další DNEL, které MOHOU BÝT TŘEBA Akutní Akutní systémová inhalační Dlouhodobá lokální inhalační Lokální účinky Akutní systémová dermální Dlouhodobá lokální dermální Pouze pokud je účinek látky klasifikován jako lokální a jsou-li k dispozici údaje o odpově di na dávku Akutní lokální inhalační Akutní lokální dermální

28 Počet kritických DN(M)EL u obecné populace pro vzorce expozice člově ka Dlouhodobá systémová inhalační Pouze pro akutní toxické látky Akutní systémová inhalační Dlouhodobá systémová dermální Další DNEL, které MOHOU BÝT TŘEBA Akutní Akutní systémová dermální Lokální účinky 4 DNEL Dlouhodobá a akutní Dermální a inhalační Dlouhodobá systémová perorální Akutní systémová perorální Pouze pokud je účinek látky klasifikován jako lokální a jsouli k dispozici údaje o odpově di na dávku

29 Kritické DN(M)EL Typy DN(M)EL Počet DN(M)EL Výbě r kritických DN(M)EL

30 Výbě r kritických DN(M)EL Maximálně 8 DN(M)EL pro pracovníky a 10 pro obecnou populaci Ne VŠECHNY jsou vždy vyžadovány pro charakterizaci rizika Zvážit rovně ž použití a výsledný vzorec expozice Zvážit typy účinků, na které se může nebo nemusí vztahovat jedno posouzení (např.: lokální pokryto systémovým, pokud již bylo zavedeno opatření k řízení rizik) Zvážit nutnost odvození dalších DNEL pro specifické skupiny obyvatelstva

31 Jak posouzení nebezpečnosti ovlivňuje hodnocení rizika Typy hodnocení expozice vycházející z posouzení nebezpečnosti pro lidské zdraví

32 Hlavní studie a kritické účinky (průkaznost důkazů, způsob účinku) a DN(M)EL k určitému koncovému bodu Je látka klasifikována jako dráždivá, žíravá nebo senzibilizační? Ano Ano Je látka klasifikována pro akutní toxicitu? Ne Ne Není nutné provádě t hodnocení expozice pro lokální účinky u dermální a inhalační cesty Odvodit kritické DN(M)EL pro (bez-)prahové účinky pro každý způsob expozice, trvání a typ účinku, pokud jsou k dispozici potřebné údaje *Není nutné provádě t hodnocení akutních účinků *V ně kterých případech musí být v rámci dlouhodobého hodnocení s použitím dlouhodobého DN(M)EL zváženy krátkodobé účinky Proveď te kvantitativní a/nebo kvalitativní hodnocení pro příslušné způsoby expozice, trvání a typ účinku

33 Hodnocení nebezpečnosti pro životní prostředí a hodnocení PBT

34 KROKY 1. Vyhodnocení informací 2. Klasifikace a označení 3. Odvození PNEC 4. Hodnocení PBT

35 Vyhodnocení informací Odhad koncentrace, při které nedochází k nepříznivým účinkům (PNEC), by mě l být odvozen pro všechny cílové složky ochrany životního prostředí Vodní prostředí: sladká a mořská voda: pelagická a sediment; čistička odpadních vod, - Suchozemské prostředí: půda Sekundární otrava: dravci, hlavní dravci (vodní potravní řetě zec a suchozemský potravní řetě zec) Cíl hodnocení PBT, vpvb žadatel o registraci musí prokázat, že látka nesplňuje kritéria pro PBT nebo vpvb, v opačném případě musí látku považovat za PBT/vPvB (vyžadována minimalizace uvolňování)

36 Odvození PNEC PNEC lze dovodit z údajů ze zkoušek s použitím vhodných hodnotících faktorů nebo s použitím distribučních metod citlivosti Pro půdu a sediment lze použít metodu rovnovážné distribuce pokud např. není látka příliš absorpční nebo perzistentní Pokud má látka velmi nízkou rozpustnost, lze expoziční koncentraci porovnat s rozpustností 1/100. V případě, že toto neprokáže kontrolu rizik, je nutné předložit dlouhodobé údaje Pokud nelze PNEC odvodit, je nutné tuto skutečnost odůvodnit ve zprávě CSR Pokyny pro odvození PNEC jsou k dispozici v kapitole R.10: Charakterizace dávky (koncentrace) odpově di pro životní prostředí

37 Hodnocení PBT a vpvb Srovnání se screeningovými kritérii Pokud látka splňuje následující kritéria, není považována za PBT, vpvb snadno biologicky rozložitelná nebo přirozeně biologicky rozložitelná (za určitých podmínek) Log Kow 4,5 Pokud screeningová kritéria ukazují, že látka je potenciálně PBT/vPvB, je nutné srovnání se VŠEMI kritérii uvedenými v příloze XIII poločas v různém prostředí hodnoty BCF kritéria toxicity: dlouhodobá toxicita pro mořské a sladkovodní živočichy CMR nebo jiný důkaz chronické toxicity Pokyny pro hodnocení PBT jsou k dispozici v kapitole R.11

38 Jak posouzení nebezpečnosti ovlivňuje hodnocení rizika Typy hodnocení expozice vycházející z posouzení nebezpečnosti pro životní prostředí

39 Předložte zdůvodně ní, proč nebylo zjiště no žádné nebezpečí pro životní prostředí v oddílu 7 CSR (viz návrh pokynů pro rozsah hodnocení expozice). Je stále nutné provést hodnocení expozice člově ka prostřednictvím životního prostředí Ne Odhalené nebezpečí pro životní prostředí PBT? Ano Ne Ano -popište podmínky použití vedoucí k minimalizaci emisí/ expozice -oznamte předpokládané zbytkové uvolňování -popište pravdě podobné způsoby wxpozice člově ka a životního prostředí Ano PNEC k dispozici? Ne Kvantitativní hodnocení rizika (RCR<1) V posouzení expozice uvést: Podmínky použití (provozní podmínky (OC) a opatření k řízení rizik (RMM) Uvolňování Expozice Kvalitativní charakterizace rizika (Kvantitativní) hodnocení expozice Uvést: Podmínky použití (provozní podmínky (OC) a opatření k řízení rizik (RMM) Uvolňování Expozice

40 Hlavní sdě lení Při výbě ru hlavní studie je nutné vzít v úvahu možné promě nné (např. provedení, adekvátnost, význam zkoumaných druhů, kvalita výsledků atd.). Ke stanovení DN(M)EL nebo PNEC se obvykle použijí studie, které vzbuzují nejvě tší obavy, a které jsou relevantní k příslušnému hodnocení. Pokud není použita studie, která vzbuzuje nejvě tší obavy, je nutné tuto skutečnost plně odůvodnit (např. nevztahuje se na člově ka vzhledem k mezidruhovým rozdílům ve způsobu účinku).

41 Hlavní sdě lení Žadatel o registraci by mě l pro odvození úrovně DN(M)EL a PNEC použít hodnotící faktory uvedené v pokynech; odchylky od pokynů je nutné plně zdůvodnit. Pokud není úroveň DN(M)EL/PNEC k dispozici, není možné provést kvantitativní charakterizaci rizika a je třeba popsat podmínky použití a, je-li to třeba, také odpovídající odhad expozice Pokud je v rámci CSA/CSR použit analogický přístup nebo kategorie, je třeba jasně prokázat hypotézu a zdůvodně ní použitelnosti se zohledně ním pravidel podobnosti uvedených v příloze XI nařízení REACH.

42 Dě kuji vám za pozornost