PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Klaritromycin Retard Mylan 500 mg tablety s řízeným uvolňováním clarithromycinum

Transkript

1 Sp.zn. sukls148040/2011 a sp. zn. sukls74015/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Klaritromycin Retard Mylan 500 mg tablety s řízeným uvolňováním clarithromycinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Klaritromycin Retard Mylan 500 mg a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Klaritromycin Retard Mylan 500 mg užívat 3. Jak se přípravek Klaritromycin Retard Mylan 500 mg užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Klaritromycin Retard Mylan 500 mg uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK Klaritromycin Retard Mylan 500 mg A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Klaritromycin Retard Mylan 500 mg je antibiotikum patřící do skupiny léčiv nazývaných makrolidy. Antibiotika zastavují růst bakterií (bacilů), které způsobují infekce. Přípravek Klaritromycin Retard Mylan 500 mg jsou tablety s řízeným uvolňováním, což znamená, že léčivá látka se uvolňuje pomalu z tablet, takže si stačí vzít tabletu pouze jednou denně. Přípravek Klaritromycin Retard Mylan 500 mg se používá k léčbě infekcí, jako jsou: hrudní infekce, jako bronchitida a zápal plic infekce krku a vedlejších nosních dutin mírné až středně závažné infekce kůže a tkání, jako jsou folikulitida, celulitida, nebo erysipel 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE Klaritromycin Retard Mylan 500 mg UŽÍVAT Neužívejte přípravek Klaritromycin Retard Mylan 500 mg - jestliže víte, že jste alergický(á) na klarithromycin, jiná makrolidová antibiotika jako je erythromycin nebo azithromycin, nebo na kteroukoli další složku přípravku - jestliže máte clearance kreatinu méně než 30 ml/min - jestliže máte nepravidelný srdeční rytmus - jestliže trpíte závažnými ledvinovými nebo jaterními obtížemi - jestliže užíváte ergotamin nebo dihydroergotamin nebo používáte ergotaminové inhalátory na migrénu během užívání přípravku Klaritromycin Retard Mylan 500 mg. Poraďte se se svým lékařem o alternativní léčbě. - jestliže užíváte terfenadin nebo astemizol (široce užíván na sennou rýmu nebo alergii), nebo cisaprid (k léčbě žaludečních obtíží) nebo pimozid (k léčbě duševních poruch) během léčby 1

2 přípravkem Klaritromycin Retard Mylan 500 mg, kombinace s těmito léky může někdy způsobit závažné poruchy srdečního rytmu. Poraďte se se svým lékařem o alternativních přípravcích. - Jestliže užíváte přípravky nazývané lovastatin nebo simvastatin (ke snížení hladin cholesterolu), může kombinace těchto léků někdy zvýšit možnost nežádoucích účinků. Poraďte se se svým lékařem o alternativné léčbě. Přípravek Klaritromycin Retard Mylan 500 mg není vhodný pro použití u dětí do 12 let věku. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Klaritromycin Retard Mylan 500 mg je zapotřebí Před zahájením léčby tímto léčivým přípravkem sdělte svému lékaři: - pokud máte jakékoli problémy se srdcem, ledvinami nebo játry jestliže máte, nebo jste náchylní k plísňovým infekcím (např. moučnivka) - jestliže jste těhotná nebo kojíte - jestliže užíváte přípravky zvané kolchiciny, triazolam, midazolam, lovastatin, simavastatin - jestliže jste diabetik (hladina glukosy v krvi musí být monitorována) - jestliže užíváte lék zvaný warfarin (k ředění krve) - jestliže trpíte myastenií gravis (stav, při kterém se oslabují a ochabují Vaše svaly) - jestliže se u Vás vyskytne závažný nebo dlouhotrvající průjem během nebo po léčbě přípravkem Klaritromycin Retard Mylan 500 mg, okamžitě se poraďte se svým lékařem. Pokud se na Vás některé z výše uvedeného vztahuje, poraďte se se svým lékařem, než začnete přípravek Klaritromycin Retard Mylan 500 mg užívat. Tento přípravek obsahuje laktosu. Pokud Vám bylo někdy lékařem oznámeno, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře před užíváním tohoto léčivého přípravku. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o těch, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Je to zvláště důležité, pokud užíváte léky na: - srdeční potíže (např. digoxin, verapamil, chinidin nebo disopyramid) - ředění krve (např. warfarin) - migrénu (např. ergotamin nebo dihydroergotamin) - epilepsii (karbamazepin, valproát nebo fenytoin) - vysokou hladinu cholesterolu (např. simvastatin nebo lovastatin) Nebo pokud užíváte léky zvané: kolchicin (obvykle užívaný na dnu) theofylin (používaný u pacientů s dýchacími obtížemi, jako je astma) terfenadin nebo astemizol (na sennou rýmu nebo alergie) triazolam, alprazolam nebo midazolam (sedativa) cilostazol (na špatný krevní oběh) cisaprid (na žaludeční potíže) methylprednisolon (kortikosteroid) vinblastin (k léčbě rakoviny) cyklosporin (k potlačení imunitní odpovědi) pimozid (na duševní poruchy) rifabutin (k léčbě některých infekcí) takrolimus (pro transplantaci orgánů a těžké ekzémy) sildenafil, tadalafil nebo vardenafil (k léčbě impotence u dospělých mužů nebo pro použití u plicní arteriální hypertenze (vysoký krevní tlak v cévách plic)) zidovudin (k léčbě virů) třezalka tečkovaná (bylinný produkt k léčbě deprese) fenobarbital (k léčbě epilepsie) 2

3 nevirapin a efavirenz mohou snížit hladiny přípravku Klaritromycinu Retard Mylan 500 mg rifampicin (k léčbě tuberkulózy) omeprazol (k léčbě pálení žáhy a žaludečních/zažívacích vředů) ritonavir (antivirová látka používaná při léčbě HIV infekce) může zvýšit hladinu přípravku Klaritromycin Retard Mylan 500 mg. Atazanavir a sachinavir (také antivirové látky používané k léčbě HIV infekce): užívání těchto látek spolu s přípravkem Klaritromycin Retard Mylan 500 mg může zvýšit hladinu jak atazanaviru (nebo sachinaviru), tak přípravku Klaritromycin Retard Mylan 500 mg. itrakonazol (lék proti houbovým infekcím) užívaný spolu s přípravkem Klaritromycin Retard Mylan 500 mg může zvýšit hladiny obou léků flukonazol, další látka užívaná proti houbovým infekcím, může zvýšit hladinu přípravku Klaritromycin Retard Mylan 500 mg tolterodin (k léčbě příznaků syndromu hyperaktivního močového měchýře). U některých pacientů se může hladina tolterodinu zvýšit, pokud je užíván společně s přípravkem Klaritromycin Retard Mylan 500 mg Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná nebo pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem, než začnete užívat přípravek Klaritromycin Retard Mylan 500 mg, jelikož bezpečnost tablet přípravku Klaritromycin Retard Mylan 500 mg v těhotenství a v době kojení není známa. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neřiďte ani neobsluhujte stroje, pokud při užívání tohoto léčivého přípravku cítíte závratě, ospalost nebo zmatenost. Důležité informace o některých složkách přípravku Klaritromycin Retard Mylan 500 mg Tento léčivý přípravek obsahuje laktosu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete přípravek Klaritromycin Retard Mylan 500 mg užívat. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK Klaritromycin Retard Mylan 500 mg UŽÍVÁ Nedávejte tyto tablety dětem mladším než 12 let. Váš lékař Vám předepíše jiný vhodný přípravek pro Vaše dítě. Vždy užívejte přípravek Klaritromycin Retard Mylan 500 mg přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin a jater Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin a jater nemají přípravek Klaritromycin Retard Mylan 500 mg užívat. Obvyklá dávka přípravku Klaritromycin Retard Mylan 500 mg pro dospělé a děti nad 12 let je jedna 500 mg tableta jednou denně po dobu 6 až 14 dnů. Váš lékař může zvýšit dávku na dvě 500 mg tablety denně u závažných infekcí. Přípravek Klaritromycin Retard Mylan 500 mg se má užívat s jídlem a tablety se musí polykat celé, nesmí se kousat. Jestliže jste užil(a) více přípravku Klaritromycin Retard Mylan 500 mg, než jste měl(a) Pokud jste omylem užil(a) více tablet přípravku Klaritromycin Retard Mylan 500 mg v jeden den, než Vám řekl lékař, nebo pokud dítě náhodou spolkne několik tablet, okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost. Předávkování přípravkem Klaritromycin Retard Mylan 500 mg pravděpodobně způsobí zvracení a bolesti žaludku. 3

4 Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Klaritromycin Retard Mylan 500 mg Pokud si zapomenete vzít dávku přípravku Klaritromycin Retard Mylan 500 mg, užijte ji, jakmile si vzpomenete. Neužívejte více tablet v jednom dni, než Vám lékař řekl. Nepřestávejte užívat tablety přípravku Klaritromycin Retard Mylan 500 mg, i když se cítíte lépe. Je důležité užívat tablety tak dlouho, jak Vám řekl lékař, jinak by se problém mohl vrátit. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Klaritromycin Retard Mylan 500 mg nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vás v průběhu nebo po užití přípravku Klaritromycin Retard Mylan 500 mg objeví závažný nebo dlouhotrvající průjem, který může obsahovat krev nebo hlen, poraďte se okamžitě se svým lékařem. Pokud se u Vás objeví vyrážka, dýchací obtíže, mdloby nebo otok obličeje a krku, okamžitě kontaktujte svého lékaře, neboť to mohou být příznaky alergické reakce. Velmi časté: Postihují více než 1 uživatele z 10 Časté: Postihují 1 až 10 uživatelů ze 100 Méně časté: Postihují 1 až 10 uživatelů z Vzácné: Postihují 1 až 10 uživatelů z Velmi vzácné: Postihují méně než 1 uživatele z Není známo: Četnost nelze z dostupných údajů určit Časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100): nespavost (potíže s usínáním) bolest hlavy vyrážka pocit nevolnosti (nauzea) a zvracení poruchy trávení (podrážděný žaludek) bolest břicha (žaludku) průjem porucha chuti Méně časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000): zánět žaludku a střev, afty, vyrážka, zánět v nose způsobující výtok z nosu, vaginální kandidóza (kvasinková infekce) a vaginální infekce nízký počet bílých krvinek, anémie, jiné poruchy bílých krvinek a vysoký počet krevních destiček (krevní tělíska, která pomáhají zastavit krvácení), což vede k abnormálnímu srážení krve nebo krvácení anorexie, snížená chuť k jídlu psychiatrické poruchy, jako je úzkost závratě a třes zvonění v uších, závratě a poruchy uší palpitace (zrychlený srdeční tep) dušnost a jiná plicní poruchy nadýmání (nadbytek plynu v žaludku), zácpa, sucho v ústech, říhání, plynatost, krvácení ze žaludku, zánět koutků úst, zabarvení jazyka, zvracení a jiné žaludeční a střevní poruchy zežloutnutí kůže a očí (žloutenka) suchá kůže, ekzémy, svědění kůže, vyrážka, kopřivka, a nadměrné pocení bolest zad a svalů poruchy ledvin, včetně přítomnosti bílkovin a krve v moči, hnis v moči (při vyšetření moči) nedostatek energie, bolest na hrudi, otok obličeje, pocit celkové nepohody, bolest a žízeň 4

5 vyšetření krve může při užívání přípravku Klaritromycin Retard Mylan 500 mg ukázat zvýšené hladiny jaterních enzymů a abnormální výsledky vyšetření funkce jater. Přítomnost bílkoviny v moči a jiné abnormality mohou ukázat poruchy ledvin. Může být rovněž zjištěno snížení srážecího faktoru a zvýšení jiných enzymů. Neznámá četnost výskytu (četnost nelze z dostupných údajů určit): pokles počtu krevních destiček (krevní tělíska, která pomáhají zastavit krvácení) psychiatrické poruchy, jako jsou abnormální sny, úzkost, stav zmatenosti, odosobnění (depersonalizace), ztráta orientace, halucinace (vidění věcí) a jiné psychotické poruchy křeče a změny čichu hluchota zánět jazyka a zbarvení zubů selhání jater, abnormální funkce jater nebo hepatitida akné závažná bolest svalů zánět ledvin a abnormální zabarvení moči Zánět tlustého střeva (pseudomembranózní kolitida), byl hlášen téměř u všech antibakteriálních léků včetně klarithromycinu. Příznaky zahrnují průjem po požití klarithromycinu. Prosím, ihned informujte svého lékaře, jestliže trpíte průjmem. Pokud trpíte jakýmkoli nežádoucím účinkem, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. To se týká i nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 5. JAK PŘÍPRAVEK Klaritromycin Retard Mylan 500 mg UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Neužívejte přípravek Klaritromycin Retard Mylan 500 mg po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Klaritromycin Retard Mylan 500 mg obsahuje - Jedna tableta obsahuje clarithromycinum 500 mg ve formě clarithromycini citras. - Léčivou látkou je clarithromycinum. - Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, hypromelosa, ftalát hypromelosy, mastek, magnesium-stearát (E 572). Potahová vrstva tablety: potahová soustava (Opadry II 31G52300 žlutá) obsahuje hypromelosu 2910/15, monohydrát laktosy, oxid titaničitý (E171), makrogol 4000, mastek (E553b), hlinitý lak chinolinové žluti (E104), makrogol 400. Jak přípravek Klaritromycin Retard Mylan 500 mg vypadá a co obsahuje toto balení Žluté, podlouhlé, bikonvexní potahované tablety délky 19,15 ± 0,2 mm, šířky 8,95 ± 0,2 mm a tloušťky 7,55 ± 0,2 mm (obě strany jsou hladké). 5

6 Přípravek Klaritromycin Retard Mylan 500 mg je k dispozici v blistrech po 5, 6, 7, 8, 10, 14, 16, 20, 21, 28, 30 a 60 tabletách s řízeným uvolňováním. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Generics [UK] Ltd. Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL Velká Británie Výrobce McDermott Laboratories ltd. trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road Dublin 13 Irsko Tjoa Pack Hungary Kft 2040 Budaors Vasut u. 13 Maďarsko Mylan B.V. Dieselweg LB Bunschoten Nizozemsko Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Rakousko Clarithromycin Arcana 500 mg - Retardtabletten Belgie Clarithromycine Retard Mylan 500 mg tabletten met gereguleerde afgifte Bulharsko Clarithrogen 500 mg XR Česká republika Klaritromycin Retard Mylan 500 mg, tablety s řízeným uvolňováním Dánsko Klaritromyl Finsko Klaritromyl Maďarsko Klarigen UNO Irsko Klariger LA 500 mg Modified-release tablets Itálie Claritromicina Mylan Generics Italia Nizozemsko Claritromycine Retard Mylan 500 mg, tabletten met gereguleerde afgifte Norsko Clarithromycin Mylan Polsko Klarytrogen MR Portugalsko Claritromicina Mylan Rumunsko Claritromicina Mylan 500 mg comprimate cu eliberare modificata Slovenská republika Klaritromycin Retard Mylan 500mg, tablety s riadeným uvoľňovaním Španělsko Claritromicina Unidia Mylan 500 mg comprimidos de liberación modificada EFG Velká Baktroquell XL Modified-release Tablets Británie Tato příbalová informace byla naposledy schválena: Vysvětlivky zkratek na obalu: EXP - použitelné do LOT číslo šarže 6