Příloha č. 1b k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls42729/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Transkript

1 Příloha č. 1b k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls42729/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Monkasta 5 mg žvýkací tablety pro děti ve věku 6 až 14 let montelukastum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Monkasta a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Monkasta používat 3. Jak se přípravek Monkasta užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Monkasta uchovávat 6. Další informace 1. CO JE MONKASTA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Monkasta je leukotrienový receptorový antagonista, který blokuje chemické látky zvané leukotrieny. Leukotrieny způsobují zúžení dýchacích cest a zánět plic. Blokádou leukotrienů, zlepšuje Monkasta příznaky astmatu a pomáhá udržet astma pod kontrolou. Váš lékař předepsal přípravek Monkasta pro léčení astmatu Vašeho dítěte, k prevenci astmatických příznaků během dne a noci. Přípravek Monkasta 5 mg, žvýkací tablety se používá k léčbě pacientů ve věku 6 až 14 let, u kterých nedochází k příslušnému potlačení onemocnění pomocí jejich léků a potřebují přídavnou léčbu. Přípravek Monkasta 5 mg, žvýkací tablety lze též použít jako alternativní lék místo inhalačních kortikosteroidů pro pacienty ve věku 6 až 14 let, kteří neužívali v nedávné době perorální (podávané ústy) kortikosteroidy na své astma a nejsou schopni užívat inhalované kortikosteroidy. Přípravek Monkasta 5 mg, žvýkací tablety též pomáhá při prevenci zúžení dýchacích cest, které jsou vyvolány fyzickou námahou u pacientů ve věku 2 let a více. Váš lékař stanoví, jak přípravek Monkasta užívat v závislosti na příznacích a závažnosti astmatu Vašeho dítěte. Co je astma? Astma je dlouhodobé onemocnění. Astma zahrnuje: - potíže s dechem způsobené zúženými dýchacími cestami. Toto zúžení dýchacích cest se zhoršuje a zlepšuje v reakci na různé stavy. 1/5

2 - citlivé dýchací cesty, které reagují na mnohé podněty, jako je cigaretový kouř, pyl, studený vzduch nebo námaha. - otok (zánět) výstelky dýchacích cest. Příznaky astmatu zahrnují: kašel, sípání a tíseň na hrudi. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK MONKASTA UŽÍVAT Informujte lékaře o jakémkoli zdravotním problému nebo alergii, které Vaše dítě nyní má nebo mělo v minulosti. Neužívejte nebo nepodávejte svému dítěti přípravek Monkasta: - jestliže jste Vy nebo Vaše dítě alergické (přecitlivělé) na montelukast nebo na kteroukoli další složku přípravku Monkasta (viz bod 6. Další informace). Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Monkasta je zapotřebí: - Pokud se astma nebo dýchání u Vašeho dítěte zhorší, ihned se obraťte na svého lékaře. - Perorální přípravek Monkasta není určen pro léčbu akutních astmatických záchvatů. Jestliže nastane záchvat, je třeba přesně dodržovat pokyny, které Vám nebo Vašemu dítěti dal lékař. Je velice důležité mít vždy u sebe bronchodilatační lék potřebný při takovém záchvatu. - Je důležité, abyste Vy nebo Vaše dítě užívali veškeré léky proti astmatu předepsané lékařem tak, jak je doporučeno. Přípravek Monkasta se nesmí používat místo jiných antiastmatických léků, které Vám nebo Vašemu dítěti lékař již předepsal. - Pacient, který užívá léčivé přípravky k léčbě astmatu, má mít na paměti, že pokud se u něho projeví příznaky podobné chřipce, mravenčení nebo necitlivost končetin, zhoršení plicních příznaků, a/nebo vyrážka, je nutné kontaktovat lékaře. - Vy nebo Vaše dítě nemáte užívat kyselinu acetylsalicylovou (aspirin) nebo protizánětlivé léky (také známé jako nesteroidní protizánětlivé léky nebo NSAID) pokud Vám zhoršují astma. Použití u dětí Pro děti ve věku 2 až 5 let je dostupný přípravek Monkasta 4 mg, žvýkací tablety. Pro děti ve věku 6 až 14 let je dostupný přípravek Monkasta 5 mg, žvýkací tablety. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Některé léčivé přípravky mohou ovlivnit účinek přípravku Monkasta nebo přípravek Monkasta může ovlivnit jiné léčivé přípravky, které Vaše dítě užívá. Informujte prosím svého lékaře nebo lékárníka o všech dalších lécích, které Vy nebo Vaše dítě užíváte nebo které jste nedávno užívali, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu. Před zahájením užívání přípravku Monkasta sdělte svému lékaři, pokud Vy nebo Vaše dítě užíváte následující léčivé přípravky: - fenobarbital (používaný k léčbě epilepsie) - fenytoin (používaný k léčbě epilepsie) - rifampicin (používaný k léčbě tuberkulózy a některých dalších infekcí). Užívání přípravku Monkasta s jídlem a pitím Monkasta 5 mg, žvýkací tablety se nemají užívat současně s jídlem; je třeba je užívat alespoň hodinu před jídlem, nebo dvě hodiny po jídle. Těhotenství a kojení Užívání v těhotenství: 2/5

3 Ženy, které jsou těhotné nebo plánují těhotenství, mají před zahájením užívání přípravku Monkasta kontaktovat lékaře. Váš lékař posoudí, zda můžete přípravek Monkasta během této doby užívat. Užívání při kojení: Není známo, zda je montelukast přítomen v lidském mateřském mléce. Před užíváním přípravku Monkasta je třeba kontaktovat lékaře, pokud pacientka kojí nebo zamýšlí kojit. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neočekává se, že by přípravek Monkasta ovlivňoval Vaši schopnost řídit vozidlo nebo provozovat strojní zařízení. Avšak odpověď na léčbu se může individuálně lišit. Některé nežádoucí účinky (například závrať a ospalost), které byly při podávání přípravku Monkasta vzácně hlášeny, mohou ovlivňovat schopnost některých pacientů řídit vozidla a provozovat strojní zařízení. Důležité informace o některých složkách přípravku Monkasta Přípravek Monkasta obsahuje aspartam. Obsahuje zdroj fenylalaninu. Může být škodlivý pro děti s fenylketonurií. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK MONKASTA UŽÍVÁ - Vy nebo Vaše dítě byste měli užívat jen jednu tabletu přípravku Monkasta jednou denně, tak jak předepsal lékař. - Přípravek je třeba užívat i v případě, že Vy nebo Vaše dítě nemáte žádné příznaky nebo pokud máte akutní astmatický záchvat. - Vždy užívejte přípravek Monkasta přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. - K užívání ústy. Děti ve věku 6 až 14 let: Užívá se jedna žvýkací tableta 5 mg jednou denně večer. Monkasta 5 mg, žvýkací tablety se nemají užívat současně s jídlem; je třeba je užívat alespoň hodinu před jídlem, nebo dvě hodiny po jídle. Jestliže Vy nebo Vaše dítě užíváte přípravek Monkasta, ujistěte se, že neužíváte jiný léčivý přípravek s obsahem stejné léčivé látky, montelukastu. Pro děti ve věku 2 až 5 let je dostupný přípravek Monkasta 4 mg, žvýkací tablety. Pro děti ve věku 6 až 14 let je dostupný přípravek Monkasta 5 mg, žvýkací tablety. Přípravek Monkasta 4 mg, žvýkací tablety není doporučován pro děti do 2 let věku. Jestliže jste Vy nebo Vaše dítě užili více přípravku Monkasta, než jste měli Poraďte se ihned s Vaším lékařem. Ve většině případů nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky. Nejběžnější příznaky, které byly hlášeny, zahrnovaly: žízeň, ospalost, bolest hlavy, hyperaktivitu a bolest břicha. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Monkasta nebo podat ho svému dítěti Snažte se užívat přípravek Monkasta, jak je předepsáno. Jestliže Vy nebo Vaše dítě vynechá dávku, pokračujte běžným režimem jednou tabletou jednou denně. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže Vy nebo Vaše dítě přestanete užívat přípravek Monkasta Přípravek Monkasta může léčit astma u Vás nebo Vašeho dítěte, jen pokud pokračujete v jeho užívání. Je důležité, abyste pokračoval(a) v užívání přípravku Monkasta po dobu jakou lékař předepsal. Pomůže to udržet astma pod kontrolou. 3/5

4 Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého nebo dětského lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Monkasta nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. V klinických studiích se žvýkacími tabletami montelukastu 4 mg byly nejčastějšími hlášenými nežádoucími účinky (vyskytujícími se u více než 1 ze 100 pacientů a méně než 1 z 10 léčených pacientů), které souvisely s montelukastem: - bolest břicha - žízeň. V klinických studiích se žvýkacími tabletami montelukastu 5 mg byly nejčastějšími hlášenými nežádoucími účinky (vyskytujícími se u více než 1 ze 100 pacientů a méně než 1 z 10 léčených pacientů), které souvisely s montelukastem: - bolest hlavy. V klinických studiích s potahovanými tabletami montelukastu 10 mg a žvýkacími tabletami 5 mg byly dále hlášeny následující nežádoucími účinky: - bolest hlavy. Nežádoucí účinky byly většinou mírné a vyskytovaly se s větší četností u pacientů léčených montelukastem než u placeba (tablety bez léčivé látky). Po uvedení přípravku na trh byly dále hlášeny tyto nežádoucí účinky: - infekce horních cest dýchacích - zvýšený sklon ke krvácení - alergické reakce včetně vyrážky, otoku obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které mohou způsobit dýchací obtíže a problémy s polykáním - změny související s chováním nebo náladou [neobvyklé sny včetně nočních můr, halucinace, podrážděnost, pocit úzkosti, neklid, vzrušení včetně agresivního chování nebo nepřátelství, třes, deprese, poruchy spánku, náměsíčnost, sebevražedné myšlenky a chování (velmi vzácně)] - závratě, ospalost, mravenčení/necitlivost, křeče - bušení srdce (palpitace) - krvácení z nosu - průjem, sucho v ústech, porucha trávení, nevolnost, zvracení - hepatitida (zánět jater) - tvorba modřin, svědění, kopřivka, jemné červené uzlíky pod kůží většinou na bércích (erythema nodosum) - bolest kloubů nebo svalů, svalové křeče - únava, pocit nemocnosti, otoky, horečka. U astmatických pacientů léčených montelukastem byly velmi vzácně hlášeny případy onemocnění podobného chřipce, mravenčení nebo znecitlivění končetin, zhoršení plicních příznaků a/nebo vyrážka (Churg-Strauss syndrom). Pokud se u Vás objeví jeden nebo více těchto příznaků, informujte neprodleně svého lékaře. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři. 5. JAK PŘÍPRAVEK MONKASTA UCHOVÁVAT 4/5

5 Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek Monkasta nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Monkasta, žvýkací tablety obsahuje - Léčivou látkou je montelukast. Jedna žvýkací tableta obsahuje montelukastum 5 mg (ve formě sodné soli montelukastu). - Pomocnými látkami jsou mannitol (E421), mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, hyprolosa, aspartam (E951), červený oxid železitý (E172), třešňové aroma (také obsahuje triacetin (E1518)) a magnesium-stearát. Jak přípravek Monkasta žvýkací tablety vypadá a co obsahuje toto balení Růžové, mramorované, kulaté, mírně bikonvexní tablety se zkosenými hranami a označením 5 na jedné straně. Dodávají se krabičky po 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 nebo 200 žvýkacích tabletách 4 mg nebo 5 mg v blistrech. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko Výrobce KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko Krka Polska Sp.z.o.o., ul.równoległa 5, Varšava, Polsko Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EEA pod následujícími jmény: Název členského státu Rakousko, Belgie, Kypr, Dánsko, Finsko, Francie, Řecko, Nizozemsko, Norsko, Švédsko Irsko, Velká Británie Česká republika, Bulharsko, Estonsko, Maďarsko, Lotyšsko, Litva, Polsko, Rumunsko, Slovenská republika, Itálie, Španělsko, Německo Portugalsko Název léčivého přípravku Montelukast Krka Montelukast Monkasta Montelucaste Krka Tato příbalová informace byla naposledy schválena /5