sp.zn. sukls76158/2015

Transkript

1 sp.zn. sukls76158/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele Vesanoid 10 mg měkké tobolky tretinoinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Vesanoid a k čemu se používá. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vesanoid užívat. 3. Jak se přípravek Vesanoid užívá. 4. Možné nežádoucí účinky. 5. Jak přípravek Vesanoid uchovávat. 6. Obsah balení a další informace. 1. Co je přípravek Vesanoid a k čemu se používá Přípravek Vesanoid obsahuje léčivou látku nazývanou tretinoin. Ten patří do skupiny léků nazývaných retinoidy. Tyto léky jsou strukturou podobné vitamínu A. Přípravek Vesanoid se používá při léčení onemocnění krve nazývaném akutní promyelocytární leukemie. Tretinoin zpomaluje růst některých nemocných krevních buněk. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vesanoid užívat Neužívejte přípravek Vesanoid: - jestliže jste alergický(á) na tretinoin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). - jestliže jste alergický(á) na jiné látky, které patří mezi retinoidy. Tyto zahrnují acitretin a tazaroten. - jestliže jste alergický(á) na sóju nebo arašídy, neboť přípravek Vesanoid obsahuje sójový olej. Neužívejte přípravek Vesanoid: - jestliže užíváte tetracyklin (druh antibiotika). - jestliže užíváte vitamín A. - jestliže jste těhotná, těhotenství plánujete nebo kojíte (viz bod 2 Těhotenství, kojení a plodnost). 1/6

2 V případě jakýchkoliv pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Upozornění a opatření Před zahájením léčby se ujistěte, že je Váš lékař informován: - pokud trpíte dalšími chorobami, - pokud trpíte dalšími alergiemi. Přípravek Vesanoid obsahuje sorbitol. Pokud Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete přípravek Vesanoid užívat. Jestliže se u Vás v průběhu léčby vyskytnou obtíže, jako jsou závažná bolest hlavy provázená nevolností a zvracením, dýchací obtíže, horečka, závratě, bolest na hrudi nebo v zádech, může Váš lékař rozhodnout o změně dávky přípravku nebo Vám předepsat další lék. Prosím, postupujte přesně podle pokynů svého lékaře. V případě jakýchkoliv pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Děti Jsou pouze omezené údaje o bezpečnosti a účinnosti při použití tretinoinu u dětí. Další léčivé přípravky a přípravek Vesanoid Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Toto je velmi důležité, neboť současné užívání více než jednoho léku může zesílit nebo oslabit účinky ostatních léků. Z tohoto důvodu neužívejte přípravek Vesanoid s jakýmkoliv jiným lékem bez souhlasu Vašeho lékaře. Po dobu léčby přípravkem Vesanoid nesmíte současně užívat léky patřící do skupiny tetracyklinů (druh antibiotik) nebo vitamín A. Mezi léky vyžadujícími zvláštní pozornost, pokud jsou užívány společně s přípravkem Vesanoid, patří: - rifampicin a erytromycin (antibiotika), - glukokortikoidy (užívané k léčbě alergií a zánětů), - fenobarbital (užívaný k léčbě epilepsie), - pentobarbital (užívaný k léčbě nespavosti), - ketokonazol (užívaný k léčbě plísňových onemocnění), - cimetidin (užívaný k léčbě žaludečních vředů), - verapamil a diltiazem (užívané k léčbě srdečních obtíží a vysokého krevního tlaku), - cyklosporin (užívaný následně po transplantaci orgánů nebo kostní dřeně), - kyselina tranexamová, kyselina aminokaprová a aprotinin (užívané k omezení krvácení). Pokud užíváte antikoncepční přípravek obsahující nízké dávky progestogenu (mini-pill), měla byste jeho užívání přerušit a na doporučení lékaře jej nahradit jiným kontraceptivem. Přípravek Vesanoid s jídlem a pitím Doporučuje se užívat tobolky s jídlem nebo krátce po jídle. Těhotenství, kojení a plodnost 2/6

3 Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Před zahájením léčby přípravkem Vesanoid Musíte ihned informovat svého lékaře: - pokud jste těhotná, - domníváte se, že můžete být těhotná, - plánujete otěhotnět. Nesmíte otěhotnět v průběhu léčby a jeden měsíc (čtyři týdny) po ukončení užívání přípravku Vesanoid. Pokud otěhotníte v průběhu léčby přípravkem Vesanoid, je vysoce pravděpodobné, že se Vaše dítě narodí s deformacemi. V průběhu léčby přípravkem Vesanoid - V průběhu léčby přípravkem Vesanoid a čtyři týdny po jejím ukončení musíte Vy a Váš partner používat spolehlivou antikoncepční metodu. Váš lékař Vám doporučí, kterou z antikoncepčních metod můžete používat. Pokud užíváte antikoncepční přípravek obsahující nízké dávky progestogenu (mini-pill), měla byste jeho užívání přerušit a na doporučení lékaře jej nahradit jiným kontraceptivem. - Ženy užívající Vesanoid mají podstoupit těhotenský test každý měsíc po celou dobu léčby přípravkem Vesanoid. - Ihned informujte svého lékaře, pokud otěhotníte v průběhu léčby přípravkem Vesanoid. Pokud v období těhotenství onemocníte akutní promyelocytární leukemií, lékař na základě rozhovoru s Vámi doporučí správný postup léčby. Během užívání přípravku Vesanoid nesmíte kojit své dítě. Vesanoid prostupuje do mateřského mléka a jeho užívání v období kojení by mohlo Vaše dítě poškodit. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Vaše schopnost řídit motorové vozidlo nebo obsluhovat stroje může být snížena po dobu léčby přípravkem Vesanoid, především z důvodu možného výskytu závratí nebo závažných bolestí hlavy. Přípravek Vesanoid obsahuje sójový olej. Neužívejte tento přípravek, jestliže jste alergický(á) na sóju nebo arašídy. Přípravek Vesanoid obsahuje sorbitol. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete přípravek Vesanoid užívat. 3. Jak se přípravek Vesanoid užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Váš lékař Vám určí dávku v závislosti na povaze Vašeho onemocnění, Vaší reakci na přípravek Vesanoid a v závislosti na Vaší tělesné hmotnosti a výšce. Tobolky spolkněte celé a zapijte je vodou, pokud možno v průběhu jídla nebo krátce po něm. Tobolky nežvýkejte. Dospělí Denní dávka bude 45 mg tretinoinu/m 2 tělesného povrchu a představuje přibližně 8 tobolek, rozdělených do dvou stejných dílčích dávek. Děti 3/6

4 Denní dávka bude 45 mg tretinoinu/m 2 tělesného povrchu, rozdělená do dvou stejných dílčích dávek. Dětem, které trpí těžkými bolestmi hlavy, je možné podat nižší dávku. Dospělí s poruchami funkce ledvin nebo jater Denní dávka bude 25 mg tretinoinu/m 2 tělesného povrchu, rozdělená do dvou stejných dílčích dávek. Přípravek Vesanoid budete užívat po dobu maximálně 90 dní. V průběhu léčby přípravkem Vesanoid nebo ihned po jejím ukončení, Vám lékař doporučí zahájit léčbu jiným lékem. Dávku doporučenou lékařem neměňte sám(a). Domníváte-li se, že přípravek má příliš slabý nebo silný účinek, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Jestliže jste užil(a) více přípravku Vesanoid, než jste měl(a) Při předávkování nebo při náhodném požití přípravku jinou osobou se ihned poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo v nejbližší nemocnici. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Vesanoid Jestliže jste zapomněl(a) užít jednu dávku, vezměte si tobolky, jakmile si vzpomenete a informujte o tom ihned svého lékaře. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Vesanoid Dávku doporučenou lékařem neměňte sám(a). Domníváte-li se, že přípravek má příliš slabý nebo silný účinek, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Okamžitě informujte svého lékaře, jestliže se u Vás vyskytne horečka, zvláště pak pokud je doprovázena obtížemi při dýchání, kašlem, závratěmi, bolestmi na hrudi a bolestmi břicha. Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10): suchá kůže, ústa a sucho v nose, oteklé, suché a rozpraskané rty, vyrážka, svědění, zarudnutí, olupování nebo zánět kůže, vypadávání vlasů, zvýšené pocení, bolest kostí nebo kloubů, bolest na hrudi, pocit zmatenosti, úzkosti (obav) nebo deprese, potíže se spaním, únava, bolest hlavy a závratě, nitrolební tlak a benigní nitrolební hypertenze známky mohou zahrnovat bolest hlavy, nevolnost a zvracení, pocit píchání špendlíky a jehlami nebo necitlivost rukou nebo nohou, změny zraku a sluchu, 4/6

5 zánět spojivek a suchost očí, což může být problém, pokud nosíte kontaktní čočky, nepravidelný rytmus srdce, zarudnutí obličeje nebo krku, obtíže při dýchání, jako je astma (sípání), které se může stát závažnějším, ztráta chuti k jídlu, pocit na zvracení a zvracení, průjem, zácpa a podráždění žaludku, bolest břicha, problémy se slinivkou břišní - známky zahrnují závažnou bolest žaludku, která se šíří do zad pocit chladu nebo celkový pocit nemoci, vyšší hladiny tuků v krvi (triglyceridů a cholesterolu) a jiné změny v krvi (prokázáno v krevních testech). Další nežádoucí účinky (nelze určit, kolik lidí mohou postihnout frekvence není známa): závažné bakteriální infekce srdeční záchvat krevní sraženiny cévní mozková příhoda trombocytemie (příliš mnoho krevních destiček v krvi) - může se projevovat změnami krevní srážlivosti nebo krvácením změny v počtu určitého druhu bílých krvinek (bazofilie) vyšší hladiny vápníku v krvi známky zahrnují ztrátu chuti k jídlu, pocit na zvracení nebo zvracení, bolest hlavy, pocit ospalosti nebo slabosti vaskulitida (zánět krevních cév) erythema nodosum (červené bolestivé bulky pod kůží), nejčastěji na nohou akutní febrilní neutrofilní dermatóza (Sweetův syndrom), stav objevující se většinou na kůži obličeje a krku, který způsobuje horečku a zvýšený počet bílých krvinek (leukocytů) oteklé svaly problémy s ledvinami (renální infarkt) vředy na zevním pohlavním ústrojí zvýšení hladiny histaminu. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova Praha 10 Webové stránky: Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak přípravek Vesanoid uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte při teplotě do 25 ºC. 5/6

6 Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za Použitelné do: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Vesanoid obsahuje - Léčivou látkou je tretinoinum (all-trans-retinová kyselina) 10 mg v jedné měkké tobolce. - Dalšími složkami jsou žlutý vosk, hydrogenovaný sójový olej, částečně hydrogenovaný sójový olej, čištěný sójový olej, želatina, glycerol 85%, sorbitol, mannitol, hydrogenovaný hydrolyzovaný škrob, oxid titaničitý, žlutý oxid železitý, červený oxid železitý. Jak přípravek Vesanoid vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Vesanoid je dodáván ve formě měkkých, želatinových, neprůhledných oválných tobolek, na jedné straně okrové barvy, na druhé straně červenohnědé barvy. Tobolky obsahují zelenožlutou homogenní suspenzi. Balení obsahuje 100 měkkých tobolek. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Bahnhofstr. 1a, Mesekenhagen, Německo Výrobce CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Bahnhofstr. 1a, Mesekenhagen, Německo Cenexi, Fontenay-sous-Bois, Francie Tato příbalová informace byla naposledy revidována: /6