Příloha č. 1 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls13612/2011

Transkript

1 Příloha č. 1 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls13612/2011 Příbalová informace: Informace pro uživatele Alvotadin 0,5 mg/ml perorální roztok Desloratadinum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Alvotadin a k čemu se užívá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Alvotadin užívat 3. Jak se přípravek Alvotadin užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Alvotadin uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Alvotadin a k čemu se užívá Alvotadin perorální roztok je protialergický léčivý přípravek, který nevyvolává ospalost. Pomáhá kontrolovat alergické reakce a jejich příznaky. Alvotadin zmírňuje příznaky související s alergickou rýmou (zánět nosních cest způsobený alergií, např. sennou rýmou nebo alergií na roztoče v prachu). Tyto příznaky zahrnují kýchání, výtok z nosu nebo svědění v nose, svědění na patře a svědící, zarudnuté nebo slzící oči. Alvotadin perorální roztok se také užívá ke zmírnění příznaků spojených s kopřivkou (stav kůže způsobený alergií). Tyto příznaky zahrnují svědění a kopřivkové pupeny. Zmírnění těchto příznaků přetrvává po celý den a pomáhá vám obnovit běžné denní aktivity a spánek. Musíte si promluvit se svým lékařem, pokud se necítíte lépe, nebo pokud se cítíte hůře. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Alvotadin užívat Neužívejte přípravek Alvotadin: 1

2 - jestliže jste alergický(á) na desloratadin nebo na kteroukoli další složku tohoto léčivého přípravku (uvedenou v bodě 6) nebo na loratadin. Alvotadin perorální roztok je určen k léčbě dětí ve věku 1 až 11 let, dospívajících (starších 12 let) a dospělých, včetně starších osob. Upozornění a opatření Před užitím přípravku Alvotadin se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem. Pokud máte sníženou funkci ledvin. Vzájemné působení přípravku Alvotadin s jinými léčivými přípravky Nejsou známy žádné interakce přípravku Alvotadin s dalšími léčivými přípravky. Užití přípravku Alvotadin s jídlem a pitím Přípravek Alvotadin lze užít společně s jídlem nebo bez jídla. Těhotenství, kojení a fertilita Pokud jste těhotná nebo kojíte, nebo se domníváte, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Jestliže jste těhotná nebo kojíte, nedoporučuje se přípravek Alvotadin užívat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Doporučená dávka přípravku Alvotadin by u Vás neměla způsobovat ospalost či sníženou pozornost. Velmi vzácně se však u některých osob vyskytuje ospalost, která může ovlivnit schopnost řízení dopravních prostředků a obsluhy strojů. Alvotadin perorální roztok obsahuje sorbitol. Pokud Vám Váš lékař oznámil, že Vaše tělo netoleruje některé cukry, obraťte se na svého lékaře předtím, než začnete tento léčivý přípravek užívat. 3. Jak se přípravek Alvotadin užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená dávka je: Dospělí a adolescenti (starší 12 let): Užívají 10 ml (dvě lžičky po 5 ml) perorálního roztoku jednou denně. Použití u dětí Doporučená dávka je: Děti ve věku 1-5 let: Užijte 2,5 ml (polovina z 5 ml lžičky) perorálního roztoku jednou denně. Děti ve věku 6-11 let: Užijte 5 ml (jedna 5 ml lžička) perorálního roztoku jednou denně. V případě, že je s lahvičkou perorálního roztoku dodána perorální odměrná stříkačka, můžete ji alternativně použít k odběru odpovídajícího množství perorálního roztoku. 2

3 Polkněte dávku perorálního roztoku a zapijte ji vodou. Tento léčivý přípravek můžete užít jak s jídlem, tak bez jídla. Co se týká délky léčby, Váš lékař stanoví typ alergické rýmy, která se u Vás vyskytuje, a určí, jak dlouho byste měl(a) přípravek užívat. Pokud je Vaše alergická rýma intermitentní (přítomnost příznaků méně než 4 dny za týden nebo méně než 4 týdny), doporučí Váš lékař léčebný plán, který bude záviset na vyhodnocení Vašeho předchorobí. Pokud je Vaše alergická rýma perzistující (přítomnost příznaků 4 dny nebo více za týden a více než 4 týdny), může Vám Váš lékař doporučit dlouhodobější léčbu. U kopřivky může být délka léčby proměnlivá podle typu pacienta a měl(a) byste tudíž dodržovat doporučení svého lékaře. Jestliže jste užil(a) více přípravku Alvotadin, než byste měl(a) Užívejte přípravek Alvotadin výhradně tak, jak Vám byl předepsán. Při náhodném předávkování by nemělo dojít k žádným závažným problémům. Nicméně požijete-li omylem vyšší dávku přípravku Alvotadin, než jakou Vám předepsal lékař, kontaktujte svého lékaře či lékárníka. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Alvotadin Pokud zapomenete užít jednu dávku léku včas, užijte ji co nejdříve a poté pokračujte v užívání přípravku v pravidelném dávkování. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. U většiny dětí a dospělých byly nežádoucí účinky stejné jako u falešného roztoku nebo tablety (placebo). Časté vedlejší účinky u dětí mladších 2 let byly průjem, teplota a nespavost, zatímco u dospělých to byla únava, sucho v ústech a bolesti hlavy. Tyto nežádoucí účinky byly hlášeny častěji než u falešné tablety (placebo). Po uvedení desloratadinu na trh byly velmi vzácně hlášeny případy závažných alergických reakcí (potíže s dýcháním, sípání, svědění, kopřivkové pupeny a otok) a vyrážka. Velmi vzácně byly také hlášeny případy palpitace, zrychlená srdeční akce, bolesti žaludku, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, žaludeční nevolnost, průjem, závratě, ospalost, neschopnost spánku, svalové bolesti, halucinace, záchvaty, neklid se zvýšenou tělesnou aktivitou, zánět jater a abnormální hodnoty jaterních testů. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 3

4 5. Jak přípravek Alvotadin uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky pro uchovávání. Uchovávejte v původním primárním obalu. Nepoužívejte tento přípravek, pokud zaznamenáte jakoukoliv změnu ve vzhledu perorálního roztoku. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Alvotadin obsahuje - Léčivou látkou je desloratadinum 0,5 mg/ml. - Pomocnými látkami jsou: dihydrát natrium-citrátu, nekrystalizující sorbitol 70%, sukralosa, kyselina citronová, propylenglykol, hypromelosa, ovocné aroma a čištěná voda.. Jak přípravek Alvotadin vypadá a co obsahuje toto balení Alvotadin perorální roztok je k dispozici v lahvičkách s dětským bezpečnostním uzávěrem. Balení po 30 ml, 50 ml, 60 ml, 100 ml, 120 ml a 150 ml jsou dodávána s odměrnou lžičkou nebo odměrnou stříkačkou. Balení s 225 ml a 300 ml se dodávají s odměrnou lžičkou. Odměrná stříkačka je odstupňovaná tak, aby jí bylo možné použít pro aplikaci dávky 2,5 a 5 ml. Odměrná lžička má kapacitu 2,5 a 5 ml. 30 ml perorálního roztoku 50 ml perorálního roztoku 60 ml perorálního roztoku 100 ml perorálního roztoku 120 ml perorálního roztoku 150 ml perorálního roztoku 225 ml perorálního roztoku 300 ml perorálního roztoku Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Alvogen IPCo S.ár.l. 412F, Route d Esch L-2086 Luxembourg 4

5 Lucembursko Výrobce Genepharm S.A., 18 Km Marathon Avenue, Pallini-Athens, Řecko Tento léčivý přípravek je registrován v Členských státech EU pod následujícími názvy: Název členského státu Bulharsko Česká republika Portugalsko Rumunsko Slovenská republika Název léčivého přípravku Desloratadine Alvogen 0,5 mg/ml перорален разтвор Alvotadin 0,5 mg/ml perorální roztok Desloratadina Alvogen 0,5 mg/ml solução oral Desloratadina Alvogen 0,5 mg/ml soluţie orală Dezloratadin Alvogen 0,5 mg/ml perorálný roztok Ta to příbalová informace byla naposledy revidována: