PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Transkript

1 Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls /2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Meropenem Kabi l g Prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku Meropenemum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li případně další otázky, zeptejte se prosím svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí uškodit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Jestliže se u Vás objeví nějaké závažné nežádoucí účinky nebo zaznamenáte nějaké nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to prosím svému lékaři nebo sestře. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Meropenem Kabi a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Meropenem Kabi používat 3. Jak se Meropenem Kabi používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Meropenem Kabi uchovávat 6. Další informace 1. CO JE MEROPENEM KABI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Meropenem Kabi patří do skupiny léků označovaných jako karbapenemová antibiotika. Účinkuje tak, že zabíjí široký okruh bakterií, které mohou způsobovat závažné infekce. - Infekce plic (pneumonie) - Plicní a průdušková infekce u pacientů s cystickou fibrózou. - Komplikované infekce močových cest. - Komplikované infekce břicha. - Infekce, které můžete dostat během nebo po porodu. - Komplikované infekce kůže a měkkých tkání. - Akutní bakteriální infekce mozkových blan (meningitida). Meropenem Kabi může být podáván neutropenickým pacientům (mají nízký počet bílých krvinek, tzv. neutrofilů) s horečkou, u nichž je podezření na bakteriální infekci. 2.ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE MEROPENEM KABI POUŽÍVAT Nepoužívejte Meropenem Kabi jestliže: - jste alergický/á (přecitlivělý/á) na meropenem nebo na kteroukoli složku přípravku Meropenem Kabi (viz bod 6 Další informace). - jste alergický/á (přecitlivělý/á) na jiná antibiotika jako jsou peniciliny, cefalosporiny, nebo karbapenemy, pak můžete být také alergický/á na přípravek Meropenem Kabi. 1 /8

2 Zvláštní opatrnost při použití přípravku Meropenem Kabi je zapotřebí: Informujte svého lékaře před tím, než začnete používat meropenem: - pokud máte zdravotní problémy, jako jsou problémy s játry nebo s ledvinami, - pokud jste měl/a závažný průjem po užívání jiných antibiotik. Může se u Vás projevit pozitivní test Coombsův test, který prokazuje přítomnost protilátek, které mohou ničit červené krvinky. Váš lékař Vás o tomto bude informovat. Pokud si nejste s něčím jistý/á, zeptejte se svého lékaře nebo sestry dříve než začnete přípravek Meropenem Kabi užívat. Vzájemné působení s jinými léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu a rostlinných léčivech. To je z důvodů, že Meropenem Kabi může ovlivňovat účinek některých léků a opačně některé léky mohou ovlivňovat účinek přípravku Meropenem Kabi. Zvláště důležité je informovat svého lékaře nebo zdravotní sestru vpřípadě, že jste užíval/a v poslední době některý z těchto léků: - probenecid (používaný k léčbě dny). - valproát sodný (používaný k léčbě epilepsie). Meropenem Kabi může snižovat účinek valproátu sodného. Těhotenství a kojení Je důležité, abyste sdělila svému lékaři zda jste těhotná, nebo plánujete těhotenství, dříve než začnete meropenem používat. Je lepší vyvarovat se používání meropenemu během těhotenství. Váš lékař rozhodne, zda můžete používat přípravek Meropenem Kabi. Je důležité, abyste sdělila svému lékaři, že kojíte nebo že zamýšlíte kojit, dříve než začnete meropenem používat. Malé množství tohoto léku může přestupovat do mateřského mléka a může mít vliv na dítě. Váš lékař rozhodne, zda můžete užívat přípravek Meropenem Kabi, když kojíte. Poraďte se svým lékařem, dříve než začnete brát kterýkoli lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nejsou žádné údaje zda přípravek působí na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje. Důležité informace o některých složkách přípravku Meropenem Kabi Meropenem Kabi obsahuje sodík. obsahuje 1,96 mmol (odp. 45,13mg), Meropenem Kabi 1 g obsahuje. 3,92 mmol (odp. 90,25 mg) sodíku v l dávce. Toto je nutné brát v úvahu u pacientů s kontrolovanou sodíkovou dietou. Pokud jsou u Vás podmínky, které vyžadují sledování sodíku, prosím, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru. 3. JAK SE MEROPENEM KABI POUŽÍVÁ Dospělí - Dávka závisí na typu infekce, kterou máte, na místě postižení infekcí a závažnosti infekce. Váš lékař rozhodne, jakou dávku potřebujete. 2 /8

3 - Dávka pro dospělé je obvykle mezi 500 mg (miligramy) a 2 g (gramy). Dávku obvykle dostanete každých 8 hodin. Pokud však máte poškozené ledviny, můžete dávku dostávat méně často. Děti a dospívající - Dávka pro děti od 3 měsíců do 12 let je závilá na věku a tělesné hmotnosti dítěte. Obvyklá dávka je mezi 10 mg až 40 mg přípravku Meropenem Kabi na kilogram (kg) tělesné kmotnosti dítěte. Dávka se obvykle podává každých 8 hodin. Děti, které váží více než 50 kg, mohou dostávat stejnou dávku jako dospělí. - Meropenem Kabi Vám bude podáván jako injekce nebo infuze do velké žíly. - Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám budou podávat přípravek Meropenem Kabi. -.Používejte Meropenem Kabi vždy přesně tak, jak Vám řekl Váš lékař. Poraďte se svým lékařem, pokud si nejste jisti. - Meropenem Kabi se nesmí mísit s jinými přípravky nebo přidávat k roztokům, které obsahují jiné léčivé přípravky. - Doba podání injekčního roztoku může být 5 minut nebo mezi 15 až 30 minutami. Váš lékař Vám poradí jak podávat přípravek Meropenem Kabi. - Injekci je nutné podávat každý den ve stejnou dobu. Jestliže jste si vzal/a příliš mnoho přípravku Meropenem Kabi Jestliže jste si náhodou vzala více než máte předepsáno, spojte se přímo se svým lékařem nebo nejbližší nemocnicí. Jestliže jste zapomněl/a použít přípravek Meropenem Kabi Jestliže jste zapomněl/a na podání injekce, je nutné tak učinit co nejdříve. Pokud se však již blíží čas další pravidelné dávky, vynechte zapomenutou dávku. Neberte si dvojitou dávku (dvě injekce ve stejnou dobu) za zapomenutou dávku. Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Meropenem Kabi Nepřestávejte užívat přípravek Meropenem Kabi, pokud Vám to neřekne Váš lékař. Máte-li nějaké další otázky, týkající se tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léčivé přípravky, může mít i Meropenem Kabi nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Četnost možných nežádoucích účinků je uvedena níže definována následujícím způsobem: velmi časté (objevují se u více než 1 z 10 užívajících) časté (objevují se u l až l0 ze 100 užívajících) méně časté (objevují se u 1 až 10 z 1000 užívajících) vzácné (objevují se u 1 až 10 z užívajících) velmi vzácné (objevují se u méně než l z užívajících) neznámé (četnost nelze stanovit pro nedostatek údajů, ale toto je vzácné nebo velmi vzácné) Závažné alergické reakce Pokud máte závažnou alergickou reakci, přestaňte používat přípravek Meropenem Kabi a okamžitě vyhledejte nejbližšího lékaře. Budete potřebovat nutnou lékařskou léčbu. Příznaky mohou zahrnovat náhlý začátek: - Závažné vyrážky, svědění nebo kopřivku na kůži. 3 /8

4 - Otok tváře, rtů, jazyka nebo jiných částí těla. - Dušnost, sípání nebo dýchací potíže. Poškození červených krvinek (neznámé) Příznaky zahrnují: - Dušnost v okamžiku, když to neočekáváte. - Červeně nebo hnědě zabarvená moč. Jestliže něco z toho zaznamenáte, ihned vyhledejte nejbližšího lékaře. Jiné možné nežádoucí účinky: Časté - Bolest břicha (žaludku) - Pocit nevolnosti (nauzea) - Zvracení - Průjem - Bolest hlavy - Kožní vyrážka, svědění kůže - Bolest a zánět - Zvýšený počet krevních destiček ve Vaší krvi (ukáže se v krevním obraze) - Změny v krevním obraze, včetně testů, které ukazují jak pracují Vaše játra. Méně časté - Změny Vaší krve. Včetně snížení počtu krevních destiček (čímž mohou snadněji vznikat modřiny), zvýšený počet některých bílých krvinek, snížený počet některých jiných bílých krvinek a zvýšené množství látky zvané bilirubin. Váš lékař Vás čas od času může poslat na vyšetření krve. - Změny krevních testů, včetně těch, které ukáží, zda Vaše ledviny pracují dobře. - Brnění (mravenčení) - Infekce dutiny ústní a vaginy, které jsou způsobeny plísněmi (moučnivka). Vzácné - záchvaty (křeče) Ostatní možné nežádoucí účinky neznámé četnosti - Zánět střev s průjmem - Bolestivost a zarudnutí v místě vpichu. - Další změny v krevním obraze. Příznaky zahrnují časté infekce vysokou tělesnou teplotu a bolest v krku. Váš lékař Vám bude čas od času dělat krevní testy. - Náhlý výskyt závažné vyrážky nebo tvorba puchážů, olupování kůže. Toto je spojeno s vysokou teplotou a bolestí kloubů. Jestliže se u Vás objeví nějaké závažné nežádoucí účinky nebo zaznamenáte nějaké nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to prosím svému lékaři. 4 /8

5 5. JAK SE PŘÍPRAVEK MEROPENEM KABI UCHOVÁVÁ Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek Meropenem Kabi nesmí být použit po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Datum expirace udává poslední den příslušného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 30 C. Chraňte před mrazem Po rekonstituci: Rekonstituované roztoky k intravenózní injekci nebo infuzi se musí použít okamžitě. Interval mezi začátkem a koncem rekonstituce k intravenózní injekci nebo infuzi nesmí být delší než 1 hodina. Rekonstituovaný roztok chraňte před mrazem. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.DALŠÍ INFORMACE Co Meropenem Kabi obsahuje - Léčivá látka je meropenemum trihydricum. Jedna 20 ml injekční lahvička/100 ml lahvička obsahují meropenemum 500 mg. Jedna 20 ml injekční lahvička, 50 ml/100 ml lahvička obsahují meropenemum 1000 mg. - Pomocné látky: uhličitan sodný Jak Meropenem Kabi vypadá a co balení obsahuje Meropenem Kabi je bílý až světle žlutý prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku v lahvičce. Velikost balení je dostupný v 20 ml skleněných injekčních lahvičkách a ve 100 ml skleněných lahvičkách uzavřených bromobutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým lrytem. Meropenem Kabi 1 g je dostupný ve 20 ml skleněných injekčních lahvičkách, 50 ml a 100 ml skleněných lahvičkách uzavřených bromobutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým lrytem.. Velikost balení 1 nebo 10 lahviček Ne všechny velikosti balení jsou vždy na trhu. Držitel rozhodnutí o registraci : Fresenius Kabi s.r.o., Praha, Česká republika Výrobce: FACTA FARMACEUTICI S.p.A. Nucleo Industriale S. Atto, S. Nicolò a Tordino, Teramo, Itálie LABESFAL Laboratórios Almiro S.A. (Fresenius Kabi Group) Lagedo, Santiago de Besteiros, Portugalsko 5 /8

6 Datum poslední revize textu: Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EU pod těmito názvy: Rakousko Belgie Bulharsko Kypr Česká republika Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Meropenem Kabi 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Meropenem Fresenius Kabi 500 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie / poudre pour solution injectable ou pour perfusion / Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Meropenem Fresenius Kabi 1 g poeder voor oplossing voor injectie of infusie / poudre pour solution injectable ou pour perfusion / Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Meropenem Kabi 1 g, κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση Meropenem Kabi 1g, κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση Meropenem Kabi 1g Dánkso Estonsko Německo Řecko Finsko Maďarsko Irsko Lotyšsko Litva Meropenem Fresenius Kabi Meropenem Kabi 1000 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Meropenem Kabi 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder, κόνις για παρασκευή διαλύματος προς ένεση ή έγχυση Meropenem Kabi 1g, κόνις για παρασκευή διαλύματος προς ένεση ή έγχυση Meropenem Fresenius Kabi 500 mg injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten Meropenem Fresenius Kabi 1 g injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten Meropenem Kabi 1 g Meropenem 500 mg powder for solution for injection or infusion Meropenem 1 g powder for solution for injection or infusion pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai Meropenem Kabi 1000 mg pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui Meropenem Kabi 1000 mg milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui 6 /8

7 Lucembursko Nizozemsko Norsko Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Meropenem Kabi 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Meropenem Fresenius Kabi 500 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie Meropenem Fresenius Kabi 1 g poeder voor oplossing voor injectie of infusie Meropenem Fresenius Kabi 500 mg, pulver til injeksjonsvæske/ infusjonsvæske, oppløsning Meropenem Fresenius Kabi 1 g, pulver til injeksjonsvæske/ infusjonsvæske, oppløsning Polsko Portugalsko Rumunsko Španělsko Švédsko Slovinsko Slovenská republika Velká Británie Meropenem Kabi Pó para solução injectável ou para perfusão Meropenem Kabi 1 g Pó para solução injectável ou para perfusão pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă Meropenem Kabi 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă polvo para solución inyectable o para perfusión Meropenem Kabi 1 g polvo para solución inyectable o para perfusión Meropenem Fresenius Kabi 500 mg, pulver till injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning Meropenem Fresenius Kabi 1 g, pulver till injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje Meropenem Kabi 1 g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje Meropenem Kabi 1 g Meropenem 500 mg powder for solution for injection or infusion Meropenem 1 g powder for solution for injection or infusion Rady/lékařské znalosti Antibiotika se používají k léčbě infekcí vyvolaných bakteriemi. Nejsou účinná proti infekcím vyvolaným viry. Někdy se stane, že bakteriální infekce není citlivá k léčbě antibiotikem. Jeden z nejčastějších důvodů je, že bakterie, která je příčinou infekce, je rezistentní k podávanému antibiotiku. Za těchto podmínek mohou bakterie přežívat, nebo se dokonce množit, i v přítomnosti antibiotika. 7 /8

8 Bakterie mohou získat rezistenci mnoha způsoby. Pečlivé použití antibiotik může snižovat šanci bakterií, aby získali rezistenci. Pokud Vám lékař předepíše antibiotikum, je určeno pouze k léčbě Vaší současné nemoci. Když budete věnovat pozornost následujícím radám, napomůže to prevenci vzniku rezistence u bakterií 1. Je důležité, abyste užíval(a) antibiotikum ve správné dávce, ve správný čas a po správnou dobu. Přečtěte si příbalovou informaci a pokud něčemu nerozumíte, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 2. Antibiotikum neužívejte, pokud nebylo předepsáno pro Vás. Antibiotikum užívejte pouze k léčbě infekce, pro kterou bylo předepsáno. 3. Neužívejte antibiotika, která byla předepsána jiným lidem, i když mají podobnou infekci jako Vy. 4. Antibiotika, která byla předepsána Vám, nedávejte nikomu jinému 5. Pokud Vám zbudou nějaká antibiotika po ukončení léčby, kterou Vám předepsal lékař, vraťte přebytečný lék do lékárny ke vhodné likvidaci. Vysvětlivky k potisku na injekčních lahvičkách/lahvičkách: Meropenem Kabi 500mg/1g, powder for solution for injection or infusion - Meropenem Kabi 500 mg/1g, prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku Intravenous use. - Intravenózní podání. For single use only. - Pouze k jednorázovému použití. After reconstitution: Use within one hour. - Po rekonstituci: použití pouze do 1 hodiny. See leaflet for information. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Meropenem trihydrate equivalent to 500 mg/1g anhydrous meropenem - Jedna injekční lahvička/lahvička obsahuje meropenemum trihydricum odpovídá meropenemum 500 mg / 1g Anhydrous sodium carbonate. - uhličitan sodný Do not store above 30 C. - Uchovávejte při teplotě do 30 C. Do not freeze. - Chraňte před mrazem. EXP Použitelné do: LOT Č. šarže 8 /8