Příloha č. 1 k opravě sdělení sp.zn. sukls27591/2013 a příloha ke sp.zn. sukls24244/2013. Metfogamma 500 potahované tablety Metformini hydrochloridum

Transkript

1 Příloha č. 1 k opravě sdělení sp.zn. sukls27591/2013 a příloha ke sp.zn. sukls24244/2013 Metfogamma 500 potahované tablety Metformini hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Metfogamma 500 a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Metfogamma 500 užívat 3. Jak se Metfogamma 500 používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Metfogamma 500 uchovávat 6. Další informace 1. Co je Metfogamma 500 a k čemu se používá Metfogamma 500 patří do skupiny léků pro léčbu diabetu 2. typu, tzv. non-inzulin dependentního, tj. nezávislého na inzulinu u dospělých a dětí od 10 let. Metfogamma 500 se užívá na snížení hladiny cukru v krvi, která je u pacientů s cukrovkou 2. typu příliš vysoká, a to především u pacientů s nadváhou, kterým samotná dieta a fyzická aktivita při snižování hladiny cukru v krvi dostatečně nepomohla. Dospělí pacienti Váš lékař Vám může předepsat přípravek Metfogamma 500 buď jako jediný (monoterapie), nebo v kombinaci s dalšími tabletami snižujícími krevní cukr nebo spolu s inzulínem. Děti a dospívající Lékař může předepsat dětem od 10 let a dospívajícím přípravek Metfogamma 500 buď jako jediný (monoterapie), nebo v kombinaci s inzulínem. U obézních dospělých pacientů s diabetem 2. typu, u kterých samotné dietní opatření nestačilo, léčených metforminem v první linii léčby po selhání dietních opatření bylo prokázáno snížení diabetických komplikací. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete lék Metfogamma 500 užívat Neužívejte Metfogamma 500 pokud Stránka 1 z 8

2 - trpíte přecitlivělostí (alergií) na hydrochlorid metforminu nebo na kteroukoli další složku přípravku - máte ketoacidózu (příznak nekontrolované cukrovky, při které se hromadí látky označované jako "ketolátky" v krvi - můžete si všimnout neobvyklého zápachu z úst po ovoci); stav předcházející komatu - trpíte sníženou funkcí ledvin nebo jejich selháním - trpíte zhoršením funkce ledvin v souvislosti se: - ztrátou tekutin (např. v důsledku opakujícího se zvracení nebo závažného průjmu; - těžkou infekcí; - šokem; - vyšetřením podáním kontrastních látek obsahujících jod do cévy - před podáním, během podání a 48 hodin po podání - trpíte akutním nebo chronickým onemocněním, které může vyvolat nedostatečný krevní oběh jako je: - srdeční nebo dechové selhání; - nedávný infarkt myokardu; - šok; - trpíte jaterní nedostatečností, akutní otravou alkoholem a alkoholismem; - kojíte Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Metfogamma 500 je zapotřebí: - Nebezpečí nechtěného hromadění kyseliny mléčné v krvi spolu s rizikem překyselení krve (laktátová acidóza) je většinou spojeno s poruchou ledvinných funkcí. Proto je potvrzená normální funkce ledvin podmínkou pro užívání tohoto přípravku. - Zhodnocení funkce ledvin na základě sérového kreatininu musí být opakováno nejméně jednou ročně, pokud je to nutné, i v kratších intervalech. Pokud je Vaše hladina sérového kreatininu při horní hranici normálních hodnot, je nutné Vaše ledviny zkontrolovat 2x až 4x ročně. U pacientů ve vyšším věku nejsou samy tyto hodnoty sérového kreatininu vždy určující, pro zhodnocení funkce ledvin může být nutné před zahájením léčby zjistit další údaje (clearance kreatininu). - Zvláštní pozornost je třeba věnovat případům, kdy ledvinné funkce mohou být omezeny (např. počínající léčbou některými léky na snížení krevního tlaku nebo proti revmatickému onemocnění). - Zvláštní pozornost je třeba rovněž věnovat případům, kdy mohou být poškozeny jaterní funkce. - Při vyšetření podáním kontrastních látek obsahujících jod do cévy existuje nebezpečí ledvinného selhání. Podávání přípravku Metfogamma 500 musí být proto přerušeno před vyšetřením, a nemělo by být zahájeno do 48 hodin po ukončení vyšetření a to pouze po vyšetření ledvinných funkcí a ověření jejich normální funkce. - Pokud podstupujete operační výkon v celkové, spinální nebo epidurální anestézii, užívání přípravku je třeba přerušit 48 hodin před chirurgickým výkonem a nemělo by být znovu zahájeno dříve než za 48 hodin po výkonu, za podmínky normálního příjmu potravy a potvrzené normální funkce ledvin. Stránka 2 z 8

3 - Prosíme, informujte lékaře, pokud onemocníte bakteriální nebo virovou infekcí (např. chřipka, infekce dýchacích cest, infekce močových cest). - Pokračujte během léčby v dietních opatřeních s pravidelným rozložením příjmu sacharidů v průběhu dne. Pokud trpíte nadváhou, pokračujte v dietě omezující příjem energie pod lékařským dohledem. - Konzumace značného množství alkoholu znamená riziko rozvoje hypoglykémie a laktátové acidózy. Proto se musíte během léčby přípravkem Metfogamma 500 alkoholu vyhnout. Děti a dospívající: Před zahájením léčby musí být potvrzena diagnóza diabetu mellitu 2. typu. V kontrolovaných klinických studiích trvajících jeden rok nebyl prokázán žádný účinek metforminu na růst a pubertu, avšak nejsou k dispozici dlouhodobější údaje. Do kontrolovaných klinických studií provedených u dětí a dospívajících bylo zařazeno pouze několik jedinců ve věku let, proto je u této věkové skupiny doporučována zvláštní opatrnost při léčbě. Starší pacienti Vzhledem k možnosti snížení ledvinných funkcí u pacientů vyššího věku by mělo být dávkování upraveno podle funkce ledvin. Z tohoto důvodu je nutné provádět pravidelné hodnocení Vašich ledvinných funkcí. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech dalších lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Během dlouhodobé léčby přípravkem Mefogamma 500 může zahájení nebo ukončení jiné léčby narušit hladinu krevního cukru. Prosíme, informujte lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte nebo jste v nedávné době užívali: - kortikosteroidy (protizánětlivé léky užívané např. při astmatu nebo jiných závažných zánětlivých onemocněních) - určité léky na snížení krevního tlaku (ACE inhibitory), - diuretika (močopudné léky), - určité léky na bronchiální astma (beta-sympatomimetika), - kontrastní látky obsahující jod nebo léky obsahující alkohol. Užívání přípravku Metfogamma 500 s jídlem a pitím Během léčby se vyhněte konzumaci alkoholu a potravin alkohol obsahujících. Těhotenství a kojení: Pokud plánujete otěhotnět a během těhotenství by neměl být Váš diabetes léčen přípravkem Metfogamma 500, ale pro udržení normálních hladin glykémie by měl být používán inzulín. Prosíme, informujte svého lékaře, aby mohl Vaši léčbu zaměnit za inzulín. Při kojení nesmíte přípravek užívat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů: Stránka 3 z 8

4 Přípravek Metfogamma 500 nesnižuje hladinu krevního cukru a tudíž by neměl ovlivnit schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje. Měl/a byste si však uvědomit, že kombinace přípravku s jinými antidiabetiky (např. deriváty sulfonylurey, inzulín, nebo jiné léky snižující hladinu cukru v krvi) může vyvolat závratě a mdloby a tak snížit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky, obsluhovat stroje a pracovat ve výškách. Zvláštní upozornění Může dojít k nechtěnému hromadění metforminu a tak může dojít k okyselení krve kyselinou mléčnou (laktátová acidóza). Tato komplikace, pokud není rychle léčena, se může vyvinout do život ohrožujícího stavu (např. koma). Kromě předávkování lékem může překyselení krve kyselinou mléčnou způsobit podcenění kontraindikací. Proto kontraindikace přísně dodržujte (viz bod 2 Neužívejte Metfogamma 500 ). Příznaky počínajícího překyselení krve kyselinou mléčnou se mohou podobat nežádoucím účinkům na trávicí trakt: nevolnost, zvracení, průjem a bolest břicha. V závažných případech se mohou objevit i bolesti svalů a křeče, zrychlené dýchání a zastřené vědomí, které se může během hodin vyvinout do komatu, vyžadují okamžitou léčbu v nemocnici. 3. Jak se Metfogamma 500 užívá Vždy pečlivě dodržujte pokyny lékaře. Pokud si nejste něčím jisti, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem. Dávkování přípravku Metfogamma 500 je přizpůsobeno každému jednotlivému pacientovi v závislosti na hladině jeho krevního cukru, která je pravidelně kontrolována. Pro individuální přizpůsobení požadované udržovací dávky jsou k dispozici i potahované tablety o obsahu 850 mg a 1000 mg hydrochloridu metforminu. Pokud Vám lékař nepředepíše jiné dávkování, standardní dávky jsou tyto: Dávkování pro dospělé Obvyklá zahajovací dávka jsou 2-3 tablety přípravku Metfogamma 500 ( mg hydrochloridu metforminu) užívaná denně během jídla nebo po jídle. Dávka může být zvýšena až na maximální doporučenou dávku 6 tablet přípravku Metfogamma 500 denně (3000 mg hydrochloridu metforminu). Při užívání většího množství tablet je doporučeno použití přípravku s vyšší silou. Dávkování pro děti od 10 let a dospívající Monoterapie a kombinace s inzulínem Obvyklá zahajovací dávka je 1 tableta přípravku Metfogamma 500 (500 mg hydrochloridu metforminu) užívaná denně během jídla nebo po jídle. Dávka může být zvýšena až na maximální doporučenou dávku 4 tablet přípravku Metfogamma 500 denně (2000 mg hydrochloridu metforminu). Způsob použití Stránka 4 z 8

5 Potahované tablety užívejte celé (nerozkousané) s jídlem nebo po jídle a zapijte je dostatečným množstvím tekutiny. Pokud užíváte 2 nebo více tablet denně, rozdělte dávku během dne, např. užijte 1 tabletu během nebo po snídani a další během nebo po večeři. Prosíme, informujte lékaře, pokud máte dojem, že přípravek působí příliš silně nebo slabě. Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Metfogamma 500 než jste měl(a) Okamžitě informujte svého lékaře. Předávkování přípravkem Metfogamma 500 nezpůsobuje pokles krevního cukru (hypoglykémie), ale existuje riziko překyselení krve kyselinou mléčnou (laktátová acidóza). Příznaky počínajícího překyselení krve kyselinou mléčnou se mohou podobat nežádoucím účinkům na trávicí trakt: nevolnost, zvracení, průjem a bolest břicha. V závažných případech se tyto příznaky vyskytnou spolu s bolestí svalů a křečemi, zrychleným dýcháním a zastřeným vědomím, které se může během hodin vyvinout do komatu, a vyžadují okamžitou léčbu v nemocnici. Jestliže jste zapomněl(a) užít pravidelnou dávku přípravku Metfogamma 500 Užijte další normální dávku v pravidelném čase. Pro příště se snažte lék užívat pravidelně podle předpisu lékaře. V žádném případě nenahrazujte zapomenutou dávku zdvojením příští dávky. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Metfogamma 500 Pokud léčbu přípravkem přerušíte bez souhlasu lékaře, hladina Vašeho krevního cukru se nekontrolovatelně zvýší a objeví se u Vás komplikace související s dlouhodobým diabetem, jako poškození očních, ledvinných nebo jiných cév. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i Metfogamma 500 nežádoucí účinky, ačkoli se neprojeví u každého. Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle míry výskytu velmi časté: více než u 1 z 10 pacientů; časté: méně než u 1 z 10 pacientů, ale více než u 1 ze 100 pacientů; méně časté: méně než u 1 ze 100 pacientů, ale více než u 1 z 1000 pacientů; vzácné: méně než u 1 z 1000 pacientů, ale více než u 1 z pacientů; velmi vzácné: méně než u 1 z pacientů, včetně ojedinělých případů Závažné nežádoucí účinky a příznaky, kterým musíte věnovat pozornost a opatření při jejich výskytu: Pokud se u Vás objeví jakýkoli z následujících nežádoucích účinků, přerušte užívání přípravku Metfogamma 500 a co nejdříve se poraďte s lékařem. Poruchy trávicího systému Velmi časté: Nevolnost, zvracení, průjem, bolesti břicha a ztráta chuti k jídlu. Tyto nežádoucí účinky se vyskytují nejčastěji po zahájení léčby a obvykle samy vymizí. Je doporučeno užívat potahované tablety ve 2 nebo 3 denních dávkách s jídlem nebo okamžitě po jídle, aby se zamezilo výskytu nežádoucích účinků v trávicím ústrojí. Pokud by příznaky přetrvávaly, přerušte užívání přípravku a informujte o tom svého lékaře. Stránka 5 z 8

6 Časté: Poruchy chuti. Poruchy metabolismu a výživy Velmi vzácné: Velmi závažná metabolická nerovnováha ve smyslu překyselení krve kyselinou mléčnou (laktátová acidóza), jejími příznaky jsou zvracení, bolesti břicha se svalovými bolestmi a křečemi nebo celkový pocit malátnosti (viz Zvláštní upozornění). Snížení vstřebávání vitamínu B12 a z toho vyplývající jeho nižší plazmatické hladiny. Je doporučeno uvážit tuto příčinu u pacientů s určitou formou anémie (megaloblastickou anémií). Kožní poruchy Velmi vzácné: Kožní reakce jako je začervenání kůže, svědění nebo kopřivka (vyrážka se svěděním). Poruchy jater a žlučníku Velmi vzácné: Abnormality funkce jater nebo zánět jater se žloutenkou nebo bez ní, které odezní při přerušení užívání přípravku Metfogamma 500. Děti a dospívající O nežádoucích účincích vyskytujících se u dětí a dospívajících jsou k dispozici pouze omezené informace. Ukazují ale, že typ a závažnost nežádoucích účinků jsou podobné jako u dospělých pacientů. Pokud se u Vás některý z vyjmenovaných nežádoucích účinků objeví v závažné míře, nebo pokud zpozorujete jiný nežádoucí účinek, v této informaci neuvedený, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka. Opatření Pokud existuje podezření na překyselení krve kyselinou mléčnou (laktátová acidóza), informujte okamžitě lékaře a přerušte užívání přípravku Metfogamma Uchovávání přípravku Metfogamma 500 Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Další informace Stránka 6 z 8

7 Co přípravek Metfogamma 500 obsahuje Léčivou látkou je metformini hydrochloridum Jedna potahovaná tableta obsahuje metformini hydrochloridum 500 mg. Pomocné látky: Sodná sůl karboxymetylškrobu, kukuřičný škrob, povidon 40, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát (Ph. Eur.), hypromelosa, oxid titaničitý (E171), propylenglykol, makrogol 6000, mastek Obsahuje méně než 0,01 chlebové jednotky polysacharidů. Jak přípravek Metfogamma 500 vypadá a co obsahuje toto balení Velikost balení: 30, 120 nebo 600 potahovaných tablet Držitel rozhodnutí o registraci Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Calwer Str. 7 D Böblingen Výrobce Artesan Pharma GmbH & Co. KG Wendlandstr Lüchow nebo Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH Göllstraße Tittmoning nebo C.P.M. Contract Pharma GmbH & Co. KG Frühlingstr Feldkirchen-Westerham nebo MEDIS INTERNATIONAL a.s. Výrobní závod Bolatice Průmyslová 961/16, Bolatice Česká republika Stránka 7 z 8

8 nebo Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Calwer Str. 7 D Böblingen Tato příbalová informace byla naposledy schválena Stránka 8 z 8