Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o prodloužení sp. zn.: sukls23177/2007

Transkript

1 Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o prodloužení sp. zn.: sukls23177/2007 PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE METFORMIN 850 MG ZENTIVA potahované tablety metformini hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si tuto příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li příznaky stejné, jako máte vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Metformin 850 mg Zentiva a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Metformin 850 mg Zentiva užívat 3. Jak se přípravek Metformin 850 mg Zentiva užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Metformin 850 mg Zentiva uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK METFORMIN 850 MG ZENTIVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Metformin, léčivá látka přípravku Metformin 850 mg Zentiva, patří do skupiny léčiv označovaných jako biguanidy. Tato léčiva se používají pro léčbu cukrovky typu 2 v případě, že samotná dieta a tělesné cvičení nejsou dostačující. Lidé s cukrovkou typu 2 nevytváří dostatečné množství inzulínu ve slinivce břišní nebo jejich tělesné tkáně nereagují správně na inzulín, který slinivka produkuje. Tento stav vyvolává nežádoucí hromadění glukózy (cukru) v krvi. Inzulín je hormon, který umožňuje tělesným tkáním získávat glukózu z krevního oběhu a využívat ji jako zdroj energie nebo ji skladovat pro další využití. Přípravek Metformin 850 mg Zentiva zlepšuje schopnost tkání využívat inzulín a pomáhá obnovit správné využívání glukózy v organismu. U dospělých pacientů, kteří trpí nadváhou, může dlouhodobé používání přípravku Metformin 850 mg Zentiva také pomoci snížit riziko komplikací spojených s cukrovkou. 1/6

2 U dospělých pacientů může být přípravek Metformin 850 mg Zentiva podáván samotný nebo v kombinaci s jinými léky proti cukrovce užívanými ústy nebo s inzulínem. U dětí od 10 let a u dospívajících může být přípravek Metformin 850 mg Zentiva podáván samotný nebo s inzulínem. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK METFORMIN 850 ZENTIVA UŽÍVAT Neužívejte přípravek Metformin 850 mg Zentiva: jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na metformin (léčivá látka přípravku Metformin 850 mg Zentiva) nebo na kteroukoli další složku přípravku jestliže máte vážné komplikace cukrovky nebo máte ketoacidózu (příznak nekontrolované cukrovky, při které se hromadí látky označované jako ketolátky" v krvi můžete si všimnout neobvyklého zápachu po ovoci z úst). jestliže jste dehydratovaný/á (například v důsledku trvalého nebo závažného průjmu nebo opakujícího se zvracení) jestliže máte onemocnění ledvin nebo jater jestliže máte závažnou infekci (například infekci dýchacího nebo močového ústrojí) jestliže Vám bude provedeno rentgenové vyšetření zahrnující injekci jódové kontrastní látky do krevního oběhu jestliže jste léčen/a pro onemocnění srdce nebo jste prodělal/a srdeční záchvat či máte závažné onemocnění kardiovaskulárního systému nebo dechové potíže jestliže konzumujete ve zvýšené míře alkohol jestliže jste těhotná Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Metformin 850 mg Zentiva je zapotřebí Při nežádoucím nahromadění metforminu (léčivá látka přípravku Metformin 850 mg Zentiva) v organismu může velmi vzácně dojít k závažné komplikaci (překyselení krve z nahromadění laktátu), tzv. laktátové acidóze. Pokud není laktátová acidóza ihned léčena, může vést k ohrožení života. Příčinou laktátové acidózy může být buď předávkování Metforminu 850 Zentiva nebo nedodržení podmínek, za nichž nelze přípravek podat (tzv. kontraindikací, viz bod nazvaný Neužívejte přípravek Metformin 850 mg Zentiva). Tento velmi závažný stav se může projevit zvracením, bolestmi břicha, dušností, svalovými křečemi, celkovým pocitem malátnosti a těžké únavy, postupnou ztrátou vědomí. V takovém případě je nutná okamžitá léčba v nemocnici. Pokud se objeví během léčby tyto příznaky i jen v mírné formě, je třeba přerušit léčbu a ihned kontaktovat lékaře. Protože riziko laktátové acidózy se zvyšuje při poruše funkce ledvin, jsou třeba před zahájením léčby a v jejím průběhu pravidelné kontroly nejen účinnosti léčby cukrovky, ale i kontroly funkce ledvin. Informujte včas svého lékaře, pokud onemocníte závažnější infekcí jako je chřipka, zápal plic, infekce ledvin nebo průjmové onemocnění se zvracením tyto stavy mohou vyvolat podmínky pro rozvoj laktátové acidózy. Pokud Vám bude provedeno rentgenové vyšetření zahrnující injekci jódové kontrastní látky, informujte svého lékaře o tom, že užíváte přípravek Metformin 850 mg Zentiva. Bude u Vás nutné přerušit užívání přípravku Metformin 850 mg Zentiva před RTG vyšetřením a po dobu několika dnů po výkonu. Informujte svého lékaře v případě, že Vám bude proveden chirurgický zákrok nebo vyšetření v celkové anestézii, protože budete muset přerušit užívání přípravku Metformin 850 mg Zentiva dva dny před výkonem a na několik dnů po něm. 2/6

3 Pokračujte v dodržování dietních opatření, které Vám předepsal Váš lékař. Informujte svého lékaře o jakékoli z výše uvedených situací nebo v případě, že si nebudete jistý/á užíváním přípravku. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Při užívání přípravku Metformin 850 mg Zentiva se vyhněte konzumaci léků obsahujících alkohol. Zvláštní opatrnost by měla být věnována situacím, kdy může dojít k poruše funkce ledvin, například při zahájení léčby vysokého krevního tlaku nebo při zahájení léčby nesteroidními protizánětlivými léky. Některá onemocnění nebo léky jako jsou kortikosteroidy, diuretika, beta-2 agonisté (např. salbutamol, terbutalin) a inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (léčiva pro snížení vysokého krevního tlaku) mohou vyvolat více nebo méně závažnou destabilizaci cukrovky. Pokud Vám bude provedeno rentgenové vyšetření zahrnující injekci jódové kontrastní látky, informujte svého lékaře o tom, že užíváte přípravek Metformin 850 mg Zentiva, protože bude nutné přerušit u Vás užívání přípravku Metformin 850 mg Zentiva před RTG vyšetřením a na několik dní po něm. Užívání přípravku Metformin 850 mg Zentiva s jídlem a pitím Při užívání přípravku se vyhněte konzumaci alkoholu, protože alkohol může zvyšovat riziko nežádoucích účinků jako například laktátové acidózy. Je doporučeno užívat tablety s jídlem nebo okamžitě po jídle, aby se zamezilo výskytu nežádoucích účinků v trávicím ústrojí. Těhotenství a kojení Informujte svého lékaře, pokud plánujete těhotenství. Během těhotenství by měla být cukrovka vždy léčena inzulínem. Pokud zjistíte, že jste těhotná až při užívání přípravku Metformin 850 mg Zentiva, informujte svého lékaře, aby provedl nezbytné změny léčby. Pokud kojíte, smíte přípravek Metformin 850 mg Zentiva užívat pouze s výslovným souhlasem lékaře. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Měl/a byste si uvědomit, že nízkou hladinu krevního cukru (hypoglykémii) s příznaky jako omdlévání, zmatenost, zvýšené pocení, poruchy zraku nebo obtížná koncentrace může vyvolat kombinace přípravku Metformin 850 mg Zentiva s jinými léky proti cukrovce (například deriváty sulfonylurey, inzulín, glinidy). Proto je při kombinované léčbě nutno předem se o řízení dopravních prostředků či obsluze strojů poradit s ošetřujícím lékařem. Přípravek Metformin 850 mg Zentiva podávaný samostatně snižuje hladinu krevního cukru velmi zřídka. Riziko snížení pozornosti tedy existuje, proto se před vykonáváním těchto činností raději poraďte se svým lékařem. Důležité informace o některých složkách přípravku Metformin 850 mg Zentiva Na pomocné látky obsažené v tomto přípravku se nevztahují žádná speciální upozornění. 3/6

4 3. JAK SE PŘÍPRAVEK METFORMIN 850 MG ZENTIVA UŽÍVÁ Přípravek Metformin 850 mg Zentiva není schopen nahradit přínosy zdravého životního stylu. Pokračujte v dodržování dietních opatření, které Vám předepsal Váš lékař. Váš lékař zahájí Vaši léčbu s minimální dávkou přípravku, kterou bude postupně zvyšovat v závislosti na účinku na hladinu krevního cukru. Vždy užívejte přípravek Metformin 850 mg Zentiva přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. U dětí od 10 let a dospívajících je obvyklá úvodní dávka 1 tableta přípravku Metformin 850 mg Zentiva jednou denně. Maximální denní dávka léčivé látky metforminu je 2 gramy užívaná ve 2 nebo 3 jednotlivých dávkách. U dospělých je obvyklá úvodní dávka dávka 1 tableta přípravku Metformin 850 mg Zentiva užívaná 2 nebo 3krát denně. Maximální denní dávka účinné látky metforminu je 3 gramy užívaná ve 2 nebo 3 jednotlivých dávkách. Potahované tablety Metformin 850 mg Zentiva byste měl/a užívat s jídlem nebo těsně po jídle a měly by se zapít sklenicí vody. Potahované tablety se před polknutím nedrtí ani nekoušou. Pokud po určité době budete mít pocit, že jsou účinky přípravku Metformin 850 mg Zentiva příliš silné nebo naopak příliš slabé, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka. Jestliže jste užil(a) více přípravku Metformin 850 mg Zentiva než jste měl(a) Při předávkování přípravkem Metformin 850 mg Zentiva se může vyskytnout prohloubené případně i zrychlené dýchání, únava, ospalost, nízký krevní tlak (projevující se nejčastěji jako závratě až mdloby), nevolnost. Jestliže jste užil/a více přípravku Metformin 850 mg Zentiva než jste měl/a, informujte o tom ihned svého lékaře nebo lékárníka. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Metformin 850 mg Zentiva Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Užijte následující dávku v obvyklou dobu. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Metformin 850 mg Zentiva Pokud přerušíte užívání přípravku, neobjeví se obvykle žádné nežádoucí účinky. Protože však Vaše cukrovka není dále léčena, mohou se objevit komplikace. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Metformin 850 mg Zentiva nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Následující nežádoucí účinky byly pozorovány v klinických studiích nebo při běžné léčbě. Jsou uvedeny ve skupinách podle míry výskytu: 4/6

5 Velmi časté (výskyt u více než 1 pacienta z 10) Poruchy trávicího ústrojí jako je nevolnost, zvracení, průjem, bolesti břicha a ztráta chuti k jídlu. Tyto nežádoucí účinky se vyskytují nejčastěji po zahájení léčby. Je doporučeno užívat potahované tablety s jídlem nebo okamžitě po jídle, aby se zamezilo výskytu nežádoucích účinků v trávicím ústrojí. Pokud by příznaky přetrvávaly, přerušte užívání přípravku a informujte o tom svého lékaře. Časté (výskyt u 1 10 pacientů ze 100) Poruchy chuti Velmi vzácné (výskyt u méně než 1 pacienta z ) Laktátová acidóza: velmi závažná komplikace, jejímž důsledkem je zvracení, bolesti břicha se svalovými křečemi, dušnost a celkový pocit malátnosti s těžkou únavou vyžadující zvláštní léčbu. Pokud k tomu dojde, přerušte okamžitě užívání přípravku a informujte rychle svého lékaře. Kožní reakce jako je erytém (začervenání kůže), svědění nebo kopřivka (vyrážka se svěděním). Snížení vstřebávání vitamínu B12 a jeho hladiny v krvi. Izolované případy: Porucha funkce jater nebo zánět jater, které odezní při přerušení užívání přípravku Metformin 850 mg Zentiva. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK PŘÍPRAVEK Metformin 850 mg Zentiva UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek Metformin 850 mg Zentiva nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 25 C. Blistr uchovávejte v krabičce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Metformin 850 mg Zentiva obsahuje Léčivou látkou je metformini hydrochloridum 850 mg v jedné potahované tabletě, což odpovídá metforminum 662,9 mg. Pomocnými látkami jsou sodná sůl karboxymethylškrobu, povidon 30, koloidní bezvodý oxid křemičitý, kukuřičný škrob, magnesium-stearát, potahová soustava Sepifilm 752 bílá (obsahuje hypromelosu, makrogol-2000-monostearát, oxid titaničitý), makrogol /6

6 Jak Metformin 850 mg Zentiva vypadá a co obsahuje toto balení Metformin 850 mg Zentiva jsou bílé, oválné, potahované tablety s půlící rýhou na jedné straně. Balení obsahuje 30, 60 nebo 90 potahovaných tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Zentiva, a.s., Hlohovec, Slovenská republika Výrobce: Zentiva, a.s., Hlohovec, Slovenská republika Zentiva, k.s., Praha, Česká republika Tato příbalová informace byla naposledy schválena /6