Souhrn údajů o přípravku

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "Souhrn údajů o přípravku"

Transkript

1 Příloha č.3 k rozhodnutí o registraci sp.zn.sukls124940/2008 Souhrn údajů o přípravku 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU Propofol Bayer 20 mg/ml injekční / infuzní emulze 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml injekční nebo infuzní emulze obsahuje Propofolum 20 mg Tedy Jedna injekční lahvička 50 ml obsahuje: mg propofolu Pomocné látky: 1 ml injekční nebo infuzní emulze obsahuje Čištěný sojový olej 50 mg Sodík 0,03 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod LÉKOVÁ FORMA Injekční / infuzní emulze Mléčně bílá emulze oleje ve vodě 4 KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Propofol Bayer 20 mg/ml se používá jako krátce působící celkové intravenózní anestetikum pro: úvod a vedení celkové anestézie sedaci ventilovaných pacientů na jednotce intenzivní péče sedaci během diagnostických a chirurgických výkonů, přípravek je podáván samostatně nebo v kombinaci s lokální či regionální anestézií. 4.2 Dávkování a způsob podání Varování Propofol Bayer 20 mg/ml musí být podáván pouze v nemocnicích nebo v adekvátně vybavených zařízeních ambulantní péče lékaři vyškolenými v anestézii nebo v péči o pacienty na JIP. Oběhové a respirační funkce (např. pomocí EKG a pulzního oxymetru) musí být nepřetržitě monitorovány, dále je nutné aby zařízení k zajištění průchodnosti dýchacích cest, umělého dýchání a resuscitační pomůcky byly po celou dobu připraveny k okamžitému použití. U sedace při diagnostických a chirurgických výkonech nesmí Propofol Bayer 20 mg/ml podávat osoba, která provádí vlastní chirurgický nebo diagnostický výkon. Při podávání přípravku Propofol Bayer 20 mg/ml je obecně zapotřebí navíc podávat doplňková analgetika. Strana 1 z 11

2 Doporučené dávkovací schéma a délka podávání Propofol Bayer 20 mg/ml je podáván intravenózně. Dávku je zapotřebí individuálně upravit podle odezvy pacienta. Celková anestézie u dospělých Úvod do anestézie: K indukci by Propofol Bayer 20 mg/ml měl být titrován (20 40 mg propofolu každých 10 sekund) podle odezvy pacienta, dokud nejeví klinické známky nástupu anestézie. U většiny dospělých pacientů mladších 55 let věku bývá dostačující dávka 1,5 2,5 mg propofolu/kg tělesné hmotnosti. U pacientů starších nebo s klasifikací dle ASA stupně III a IV, a zvláště při poškození srdeční funkce, je požadavek na dávku nižší a celková dávka přípravku Propofol Bayer 20 mg/ml může být snížena až na minimum odpovídající 1 mg/kg tělesné hmotnosti. U těchto pacientů by také přípravek měl být aplikován nižší rychlostí (přibližně 1 ml, odpovídající 20 mg propofolu, každých 10 sekund). Udržování anestézie: K udržení anestézie se přípravek Propofol Bayer 20 mg/ml podává kontinuální infuzí. Obvykle je zapotřebí dávkování v rozmezí 4 12 mg/kg tělesné hmotnosti/hod. U starších pacientů, pacientů v celkově špatném stavu, pacientů s klasifikací dle ASA III a IV stupně, stejně jako u hypovolemických pacientů může být nutné dávku dále snížit podle závažnosti stavu a použité anestetické techniky. Celková anestézie u dětí od 3let věku Úvod do anestézie: K uvedení do anestézie musí být Propofol Bayer 20 mg/ml pomalu titrován podle odpovědi pacienta dokud se neobjeví klinické známky nástupu anestézie. Dávkování by mělo být upraveno podle věku a/nebo tělesné hmotnosti. Většina pacientů starších 8 let bude pravděpodobně k uvedení do anestézie potřebovat přibližně dávku 2,5 mg propofolu/kg tělesné hmotnosti. U mladších pacientů může být zapotřebí dávku zvýšit (2,5 4 mg propofolu/kg tělesné hmotnosti). Vzhledem k absenci klinických zkušeností se u mladých pacientů se zvýšeným rizikem (s klasifikací dle ASA stupně III a IV) doporučuje použití nižší dávky. Propofol Bayer 20 mg/ml se nedoporučuje k vedení anestézie u dětí ve věku 1 měsíc až 3 roky věku, protože u 2% lékové síly je velmi obtížné dávku přiměřeně titrovat vzhledem k nepatrným objemům, viz také bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití. U těchto pacientů se doporučuje použití přípravku Propofol Bayer 10 mg/ml. Propofol Bayer 20 mg/ml se nesmí použít k uvedení do anestézie u dětí mladších než 1 měsíce. Udržování celkové anestézie: K udržení celkové anestézie je uspokojivého stupně anestézie obvykle dosaženo pomocí dávek v rozpětí 9 15 mg/kg tělesné hmotnosti/hod podávaných kontinuální infuzí. Dávku je třeba individuálně upravit, dále je také třeba věnovat zvláštní pozornost zajištění přiměřené analgezie (viz také varování na začátku bodu 4.2). Propofol Bayer 20 mg/ml se nedoporučuje k udržení anestézie u dětí ve věku 1 měsíc až 3 roky věku, protože u 2% lékové síly je velmi obtížné dávku přiměřeně titrovat vzhledem k nepatrným Strana 2 z 11

3 objemům, viz také bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití. U těchto pacientů se doporučuje použití přípravku Propofol Bayer 10 mg/ml. Propofol Bayer 20 mg/ml se nesmí použít k udržování celkové anestézie u dětí mladších než 1 měsíce. Sedace ventilovaných pacientů jako součást léčby v rámci intenzivní péče Pro sedaci během intenzivní péče se doporučuje podávat propofol jako kontinuální infuzi. Rychlost infuze by měla být stanovena podle potřebné hloubky sedace. U většiny pacientů lze dostatečné sedace dosáhnout dávkami propofolu 0,3 4,0 mg propofolu/kg tělesné hmotnosti/hodinu (viz také bod 4.4). Propofol není v rámci intenzivní péče indikován k sedaci pacientů ve věku 16 let a mladších (viz bod 4.3). Při podávání propofolu na jednotce intenzivní péče se nedoporučuje používat systém Diprifusor TCI. Sedace u dospělých při diagnostických a chirurgických výkonech K zajištění sedace během chirurgických a diagnostických výkonů by dávka a rychlost podání měla být upravena podle klinické odezvy. U většiny pacientů je k navození sedace dostačující dávka 0,5 1 mg/kg tělesné hmotnosti podaná v průběhu 1 5 minut. Udržování sedace lze zajistit titrací infuze přípravku Propofol Bayer 20 mg/ml na potřebnou intenzitu sedace. U většiny pacientů je zapotřebí dávka 1,5 4,5 mg/kg tělesné hmotnosti/hod. U pacientů starších 55 let a u pacientů s klasifikací dle ASA stupně III a IV může být zapotřebí snížit dávky přípravku Propofol Bayer 20 mg/ml a dále může být také nutné snížení rychlosti podávání. Propofol Bayer 20 mg/ml nesmí být použit k sedaci při diagnostických a chirurgických výkonech u pacientů ve věku 16 let a mladších. Způsob a délka podání Způsob podání Propofol Bayer 20 mg/ml je podáván neředěný intravenózně. Lahvičky je třeba před použitím protřepat. Před použitím je třeba očistit pryžovou zátku injekční lahvičky lékařským lihem (sprejem či tampóny). Načaté lahvičky musí být po použití zlikvidovány. Přípravek Propofol Bayer 20 mg/ml neobsahuje žádné antimikrobiální látky a podporuje růst mikroorganismů. Proto musí být přípravek Propofol Bayer 20 mg/ml natáhnut do sterilní stříkačky či infuzní soupravy za aseptických podmínek ihned po otevření lahvičky. Následně musí být okamžitě podán. Po celou dobu podávání infuze musí být zajištěny aseptické podmínky jak u přípravku Propofol Bayer 20 mg/ml tak u infuzní soupravy. Veškeré léky nebo tekutiny přidávané do probíhající infuze přípravku Propofol Bayer 20 mg/ml musí být aplikovány blízko vstupu kanyly do těla. Propofol Bayer 20 mg/ml nesmí být podáván infuzními soupravami s mikrobiologickými filtry. Obsah jedné lahvičky přípravku Propofol Bayer 20 mg/ml a jakékoli stříkačky obsahující přípravek Propofol Bayer 20 mg/ml jsou určeny k jednorázovému použití u jednoho pacienta. Jakékoli zbytky obsahu po použití musí být zlikvidovány. Při podávání přípravku Propofol Bayer 20 mg/ml kontinuální infuzí je doporučováno vždy kontrolovat rychlost infuze pomocí byrety, čítače kapek, injekční pumpy, nebo volumetrické infuzní pumpy. Stejně jako při parenterálním podání všech druhů tukových emulzí, ani u tohoto přípravku nesmí doba kontinuální infuze z jednoho systému překročit délku 12 hodin. Infuzní set a komůrka na Propofol Bayer 20 mg/ml musí být vyměněna a zlikvidována nejpozději po Strana 3 z 11

4 12 hodinách. Jakékoli množství přípravku Propofol Bayer 20 mg/ml zbývající po ukončení infuze nebo po výměně infuzního systému musí být zlikvidováno. Tento přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky kromě těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. Před úvodní injekcí přípravku Propofol Bayer 20 mg/ml, podávanou k navození celkové anestézie, se může bezprostředně před jejím podáním ke snížení bolestivosti injekčně podat lidokain. Před následným podáním myorelaxancií atracuria nebo mivacuria po přípravku Propofol Bayer 20 mg/ml pomocí stejného infuzního setu je doporučováno set před jejich podáním propláchnout. Propofol lze také podat pomocí systému TCI. Vzhledem k rozdílným algoritmům, které jsou dostupné na trhu, je třeba si nejprve prostudovat doporučované dávkování uvedené v návodu k použití od výrobce příslušného zařízení. Doba používání Propofol Bayer 20 mg/ml lze podávat maximálně po dobu 7 dní. 4.3 Kontraindikace Propofol Bayer 20 mg/ml se nesmí užít: u pacientů s přecitlivělostí na propofol, sóju, podzemnici olejnou nebo jakékoli pomocné látky, u dětí mladších 1 měsíce k navození a vedení anestézie, u pacientů ve věku 16 let a mladších k sedaci v rámci intenzivní péče (viz také bod 4.4). 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Pacientům se srdečním onemocněním, respiračním onemocněním, sníženou funkcí jater nebo ledvin, nebo pacientům s hypovolemií, oslabeným či epileptikům je třeba přípravek Propofol Bayer 20 mg/ml podávat s opatrností a nižší rychlostí (viz bod 4.2). Pokud je to možné, hypovolémie, srdeční nedostatečnost, cirkulační deprese nebo poškozená respirační funkce by měly být upraveny před podáním přípravku Propofol Bayer 20 mg/ml. Před anestézií epileptického pacienta zkontrolujte, zda se pacientovi dostalo antiepileptické léčby. Přestože několik studií potvrdilo účinnost v léčbě status epilepticus, podání propofolu u epileptických pacientů může také riziko záchvatu zvýšit. Propofol Bayer 20 mg/ml se musí podávat opatrně, je-li použit pro sedaci nebo anestézii pacientů, kteří podstupují zákrok, při němž jsou obzvláště nežádoucí spontánní pohyby, například u oftalmologických výkonů. Použití při elektrokonvulzní terapii se nedoporučuje. U pacientů s těžkou srdeční poruchou se při podávání přípravku Propofol Bayer 20 mg/ml doporučuje zvýšená opatrnost a intenzivní monitoring pacienta. Riziko relativní vagotonie se může zvýšit, protože Propofol Bayer 20 mg/ml nemá vagolytickou aktivitu. Mělo by být zváženo intravenózní podání anticholinergika před uvedením do anestézie nebo během ní, zvláště v situacích, kdy tonus vagu pravděpodobně převládá nebo pokud je Propofol Bayer 20 mg/ml použit v kombinaci s jinými látkami, které mohou způsobit bradykardii. Strana 4 z 11

5 Propofol je kontraindikován k celkové anestézii u dětí mladších 1 měsíce věku. S podáváním 2% síly propofolu u dětí mladších 3 let chybí klinická zkušenost. Propofol Bayer 20 mg/ml není proto doporučen k navození a udržování anestézie u této věkové skupiny. Kromě toho je u 2% lékové síly velmi obtížné dávku pro malé děti přiměřeně titrovat vzhledem k nepatrným objemům. U těchto pacientů doporučujeme použití propofolu 1% (10 mg/ml). V každém případě bylo ve studiích ověřováno podávání propofolu k vedení anestézie u dětí mezi 1 měsícem a 3 lety věku nejčastěji po dobu 20 minut, s maximální délkou 75 minut. Nepřekračujte proto maximální délku použití přibližně 60 minut, pokud k tomu není specifická indikace, např. u maligní hypertermie, kde je nutno se vyvarovat těkavých látek. Bezpečnost a účinnost přípravku Propofol Bayer 20 mg/ml pro (bazální) sedaci u dětí mladších 16 let nebyly stanoveny. Přestože nebyl zjištěn příčinný vztah, byly při neoprávněném použití k bazální sedaci u pacientů mladších 16 let hlášeny závažné nežádoucí účinky (včetně případů s fatálními následky). Tyto účinky se projevovali především ve formě metabolické acidózy, hyperlipidemie, rhabdomyolýzy a/nebo srdečního selhání. Tyto účinky se nejčastěji objevovaly u dětí s infekcemi horních cest dýchacích, které dostávaly dávky vyšší, než jaké jsou doporučeny na jednotce intenzivní péče k sedaci dospělých. Podobně, velmi vzácně byl také hlášen výskyt metabolické acidózy, rhabdomyolýzy, hyperkalémie a /nebo rychle progredujícího srdečního selhání (v některých případech s fatálními následky) u dospělých, kteří byli léčeni déle než 58 hodin dávkami přesahujícími 5 mg/kg tělesné hmotnosti/hod. Tato dávka překračuje maximální dávku 4 mg/kg tělesné hmotnosti/hod,doporučovanou v současnosti k sedaci pacientů jednotky intenzivní péče. Takto postiženi byly hlavně (ne však výlučně) pacienti s vážným poraněním hlavy a zvýšeným nitrolebním tlakem. Srdeční selhání v takových případech obvykle nereagovalo na inotropní podpůrnou léčbu. Ošetřující lékař by proto, pokud možno, neměl překročit dávku 4 mg/kg tělesné hmotnosti/hod. Lékař, předepisující léčbu, si musí být vědom těchto možných nežádoucích účinků a při prvním výskytu příznaků zvážit snížení dávky propofolu či přechod na alternativní sedativum. Pacientům se zvýšeným nitrolebním tlakem je během takových modifikací léčby třeba zajistit vhodnou terapii k podpoření perfuzního tlaku v mozku. U pacientů s poruchou metabolismu tuků nebo chorobami, které vyžadují zvláštní omezení podávání lipidových emulzí je třeba postupovat s opatrností. Jestliže pacient dostává parenterální výživu, je nutné započítat do množství lipidů přijatých infuzí i ty obsažené v přípravku Propofol Bayer 20 mg/ml: 1,0 ml Propofol Bayer 20 mg/ml obsahuje 0,1 g tuku. Hladina lipidů by měla být na jednotce intenzivní péče monitorována po 3 dnech. Vzhledem k vyšším dávkám obvykle aplikovaným pacientům s výraznou nadváhou je třeba počítat se zvýšeným rizikem nežádoucích hemodynamických účinků. Zvláště opatrně musí být postupováno u pacientů s vysokým nitrolebním a nízkým arteriálním tlakem jelikož u nich existuje riziko významného poklesu perfuzního tlaku v mozku. Ke snížení bolestivosti při úvodní injekci přípravku Propofol Bayer 20 mg/ml k navození celkové anestézie lze těsně před aplikací injekčně podat lidokain. Lidokain nesmí být použit u pacientů s akutní hereditární porfyrií. Strana 5 z 11

6 V ojedinělých případech se může vyskytnout fáze pooperačního bezvědomí, někdy doprovázená zvýšeným svalovým tonem. Výskyt takové příhody nesouvisí s tím, zda se pacient probral či ne. Ačkoli se vědomí spontánně obnoví, bezvědomý pacient by měl být velmi pečlivě sledován. Před propuštěním je třeba potvrdit plné probrání se z celkové anestézie. Použití u kojících žen viz bod 4.6. Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku ve 100 ml, tj. je prakticky bez sodíku. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Propofol Bayer 20 mg/ml lze v kombinaci s jinými léčivými přípravky použít k navození anestézie (premedikace, těkavá anestetika, analgetika, myorelaxancia, lokální anestetika). Až dosud nebyly hlášeny žádné závažné interakce s těmito léky. Některé z těchto centrálně působících léčivých přípravků mohou vykazovat tlumivý vliv na oběhový a respirační systém, proto, pokud jsou používány spolu s přípravkem Propofol Bayer 20 mg/ml, dochází k zesilování těchto účinků. Při současném použití benzodiazepinů, parasympatolytik či inhalačních anestetik bylo hlášeno mírné prodloužení anestézie a snížení dechové frekvence. Po doplňkové premedikaci opioidy se může zvýšit výskyt a délka trvání apnoe. Po léčbě suxamethoniem nebo neostigminem může dojít k bradykardii a srdeční zástavě. Je nutno vzít do úvahy, že použití propofolu současně s premedikačními přípravky, inhalačními látkami či analgetiky může umocnit anestézii a nežádoucí kardiovaskulární účinky. Současné použití látek tlumících činnost CNS, např. alkoholu, celkových anestetik či narkotických analgetik bude mít za následek posílení jejich sedativních účinků. Po podání fentanylu se může krevní hladina propofolu dočasně zvýšit a s ní i četnost apnoe. Při podání lipidových emulzí jako je propofol pacientům užívajících cyklosporin, byl hlášen výskyt leukoencefalopatie. Pokud je Propofol Bayer 20 mg/ml používán jako doplněk ke regionální anestézii, může být zapotřebí jeho dávky snížit. 4.6 Těhotenství a kojení Bezpečnost použití propofolu během těhotenství nebyla dosud stanovena. Propofol by proto neměl být použit u těhotných žen, pokud to není nezbytně nutné. Propofol prochází placentou a může souviset s depresí novorozenců (viz také bod 5.3 ). Je nutné se vyvarovat vysokých dávek (více než 2,5 mg/kg tělesné hmotnosti k navození či 6 mg/kg tělesné hmotnosti/hod k udržení anestézie). Studie u kojících žen prokázaly, že je propofol vylučován v malém množství do mléka. Matky by proto měly přestat kojit po dobu 24 hodin po podání propofolu a mateřské mléko likvidovat. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Propofol Bayer 20 mg/ml má výrazný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Po podání přípravku Propofol Bayer 20 mg/ml je nutné přiměřenou dobu pacienta po procitnutí sledovat, aby bylo zajištěno jeho naprosté probuzení. Pacienta instruujte, aby neřídil, neobsluhoval stroje a nepracoval v potenciálně nebezpečných podmínkách. Pacienti musí mít na cestě domů po propuštění doprovod a musí být poučeni o tom, že nesmí požívat alkohol. Strana 6 z 11

7 4.8 Nežádoucí účinky Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky propofolu jsou hypotenze a respirační deprese. Tyto účinky závisejí na podané dávce propofolu, ale také na typu premedikace a jiných současně podávaných lécích. Konkrétně byly pozorovány následující nežádoucí účinky: Poruchy imunitního systému Závažné reakce přecitlivělosti (anafylaxe), jejichž součástí může být Quinckeho edém, bronchospazmus, erytém a hypotenze. Psychiatrické poruchy Euforie a ztráta sexuálních zábran během doby zotavení. Poruchy nervového systému Časté ( 1/100 a <1/10): Během uvedení do anestézie se pravděpodobně vyskytnou spontánní pohyby a myoklonus. Méně časté ( 1/1.000 a <1/100): Dystonie a jiné poruchy s bezděčnými pohyby. Bolest hlavy, závrať, svalový třes a pocity chladu během doby zotavování; epileptiformní křeče včetně opistotonu. Velmi vzácné (<1/10.000) není známo (z dostupných údajů nelze určit): Epileptiformní záchvaty opožděné v rozsahu několika hodin až dní. U epileptických pacientů byly po podání propofolu pozorovány křeče (izolované případy). Případy pooperačního bezvědomí, viz bod 4.4. Srdeční a oběhové poruchy Časté ( 1/100 a <1/10): Mírná či střední hypotenze Méně časté ( 1/1.000 a <1/100): Výrazná hypotenze. Tento stav si může vyžádat intravenózní podání tekutin, v případě potřeby i vasokonstrikčních léků, a pomalejší podávání přípravku Propofol Bayer 20 mg/ml. Mělo by se počítat s možností závažného poklesu krevního tlaku u pacientů s poškozenou perfuzí věnčitých tepen či mozku nebo u pacientů s hypovolémií. Srdeční arytmie během doby zotavení; Bradykardie během celkové anestézie, v některých případech s progredující závažností (až do asystolie). Mělo by se zvážit intravenózní podání anticholinergních léčivých přípravků před navozením či během vedení anestézie (viz také bod 4.4). Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté ( 1/100 a <1/10): Během navození anestézie hyperventilace, přechodná apnoe, kašlání Méně časté ( 1/1.000 a <1/100): Kašlání během vedení anestézie. Strana 7 z 11

8 Kašlání během doby zotavení. Velmi vzácné (<1/10.000) není známo (z dostupných údajů nelze určit): Plicní edém po podání propofolu (izolované případy) Gastrointestinální poruchy Časté ( 1/100 a <1/10): Singultus během navození anestézie Nevolnost či zvracení během doby zotavení. Velmi vzácné (<1/10.000) není známo (z dostupných údajů nelze určit): Po podání propofolu došlo k výskytu pankreatitidy. Příčinný vztah však nebylo možno stanovit. Poruchy ledvin a močových cest Případy změny barvy moči po dlouhodobém podávání přípravku Propofol Bayer 20 mg/ml. Celkové poruchy a lokální reakce po podání Časté ( 1/100 a <1/10): Návaly horka během navození anestézie Případy pooperační horečky Velmi vzácné (<1/10.000) není známo (z dostupných údajů nelze určit): Byly hlášeny izolované případy těžkých nežádoucích účinků, které se projevují jako komplex příznaků zahrnujících: rhabdomyolýzu, metabolickou acidózu, hyperkalémii a srdeční selhání, někdy s fatálními následky. Tyto účinky byly pozorovány u pacientů v intenzivní péči po dávkách překračujících 4 mg/kg/hod. Podrobnosti viz bod 4.4. Velmi časté(>1/10): Bolest v místě vpichu injekce. Profylaxe a léčba viz níže. Trombóza a flebitida. Velmi vzácné (<1/10.000) není známo (z dostupných údajů nelze určit): Závažné tkáňové reakce po náhodném extravaskulárním podání (izolované případy) Místní bolest, k níž může dojít během aplikace počáteční injekce přípravku Propofol Bayer 10 mg/ml, lze minimalizovat současným podáním lidocainu (viz také bod 4.2, Způsob podání, část Infuze naředěného přípravku Propofol Bayer 20 mg/ml ) a injekcí nebo infuzí do některé z větších žil předloktí a loketní jamky. Při společném podání s lidocainem může dojít k následujícím nežádoucím účinkům: závrati, zvracení, malátnosti, křečím, bradykardii, srdeční arytmii a šoku. Velmi vzácně může čištěný sójový olej způsobit alergické reakce. 4.9 Předávkování Náhodné předávkování patrně způsobí kardiální a respirační depresi. Respirační deprese se léčí umělou ventilací. Kardiovaskulární deprese si může vyžádat snížení hlavy pacienta a podávání náhražek plazmy a vasopresiv. Strana 8 z 11

9 5 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: jiná celková anestetika, ATC kód: N01AX10 Nástup hypnotického účinku po i.v. injekci přípravku Propofol Bayer 20 mg/ml je rychlý. Podle rychlosti aplikace trvá úvod do anestézie 30 až 40 sekund. Délka působení po podání jednotlivého injekčního bolusu je krátká vzhledem k rychlému metabolismu a vylučování (4 6 minut). Při doporučeném dávkovacím schématu nebyla zjištěna klinicky relevantní akumulace propofolu po opakované injekci bolusu či infuzi. Pacienti nabývají vědomí rychle. Během úvodu do anestézie se občas vyskytne bradykardie a hypotenze, patrně vzhledem k absenci vagolytické aktivity. Stav srdce i oběhového systému se obvykle během anestézie normalizuje. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Po i.v. podání je asi 98% propofolu vázáno na plazmatické bílkoviny. Po i.v. podání v podobě bolusu počáteční krevní hladina propofolu rychle klesá vzhledem k rychlé distribuci do různých systémů (α-fáze). Distribuční poločas byl vypočítán na 2 4 minuty. Během eliminace je pokles krevních hladin pomalejší. Poločas eliminace během ß-fáze je v rozmezí minut. Následně se projeví třetí část, s hlubokým poklesem, který odpovídá redistribuci propofolu ze slabě prokrvených tkání. Clearance je vyšší u dětí než u dospělých. Centrální distribuční objem je v rozmezí 0,2 0,79 l/kg tělesné hmotnosti, ustálený distribuční objem pak v rozmezí 1,8 5,3 l/kg tělesné hmotnosti. Propofol je z těla rychle odstraňován (celková clearance přibližně 2 l/ min). Jeho odstraňování zajišťuje především metabolismus který probíhá v játrech, vytvářejí se glukuronidy propofolu a glukuronidové a sulfátové konjugáty s odpovídajícím chinolem. Všechny metabolity jsou neúčinné. Asi 88% podané dávky je vyloučeno močí, ve formě metabolitů. Pouze 0,3% je močí vyloučeno v nezměněné formě. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Předklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity a genotoxicity po opakovaném podávání neodhalily žádné konkrétní riziko pro člověka. Studie karcinogenity nebyly prováděny. Studie reprodukční toxicity prokázaly účinky související s farmakodynamickými vlastnostmi propofolu, avšak pouze ve vysokých dávkách. Teratogenní účinky nebyly zjištěny. Ve studiích lokální tolerance měly intramuskulární injekce za následek poškození tkáně kolem místa vpichu. 6 FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Čištěný sójový olej, Střední nasycené triacylglyceroly, Strana 9 z 11

10 Glycerol, Vaječný lecithin, Natrium-oleát, Voda na injekci. 6.2 Inkompatibility Propofol Bayer 20 mg/ml se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky kromě těch, které jsou uvedeny v bodě Doba použitelnosti 2 roky. Po otevření lahvičky musí být obsah okamžitě spotřebován. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 C. Chraňte před mrazem. Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 6.5 Druh obalu a velikost balení Lahvičky z bezbarvého skla typu II jsou uzavřeny bromobutylovou pryžovou zátkou a obsahují 50 ml emulze. Velikost balení: 1 x 50 ml nebo 10 x 50 ml Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Pokyny pro zacházení s přípravkem Lahvičky je třeba před použitím protřepat. Přípravek nesmí být použit, jestliže po protřepání je obsah rozdělen na dvě vrstvy. Pouze k jednorázovému použití u jediného pacienta. Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Jakékoli zbytky obsahu musí být po použití zlikvidovány, viz bod 4.2. Propofol Bayer 20 mg/ml nesmí být míchán s jinými injekčními nebo infuzními roztoky. Současné podávání přípravku Propofol Bayer 20 mg/ml spolu s roztokem 5% glukosy nebo 0,9% roztoku chloridu sodného nebo roztokem 0,18% chloridu sodného a 4% glukosy pomocí Y- konektoru v blízkosti místa podání je možné. 7 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Primex Pharmaceuticals Oy Mariankatu 21 C Strana 10 z 11

11 00170 Helsinki Finsko 8 REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 9 DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 10 DATUM REVIZE TEXTU Strana 11 z 11

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku Příloha č.3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls124939/2008 Souhrn údajů o přípravku 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU Propofol Bayer 10 mg/ml, Injekční / infuzní emulze 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml injekční

Více

Anesia 10 mg/ml injekční/infuzní emulze

Anesia 10 mg/ml injekční/infuzní emulze Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls159819/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Anesia 10 mg/ml injekční/infuzní emulze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml injekční/infuzní

Více

Propofol Abbott. Příbalová informace. Informace pro použití, čtěte pozorně! Propofol Abbott (Propofolum) Injekční emulze

Propofol Abbott. Příbalová informace. Informace pro použití, čtěte pozorně! Propofol Abbott (Propofolum) Injekční emulze Propofol Abbott Příbalová informace Informace pro použití, čtěte pozorně! Propofol Abbott (Propofolum) Injekční emulze Držitel rozhodnutí o registraci Abbott Laboratories s.r.o., Praha, Česká republika

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls159820/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Anesia 20 mg/ml injekční/infuzní emulze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml injekční/

Více

Sp.zn. sukls129084/2014 a k sp.zn. sukls203909/2014

Sp.zn. sukls129084/2014 a k sp.zn. sukls203909/2014 Sp.zn. sukls129084/2014 a k sp.zn. sukls203909/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 Název přípravku Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml), injekční nebo infuzní emulze 2 Kvalitativní a kvantitativní složení 1 ml injekční

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls17735/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GUAJACURAN 5% injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Guaifenesinum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2a) k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls222510/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 Název přípravku Propofol-Lipuro 0,5 % (5 mg/ml), injekční nebo infuzní emulze 2 Kvalitativní a kvantitativní

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. v 1 ml v ampuli nebo lahvičce 20 ml v lahvičce s 50 ml v lahvičce se100 ml Propofolum 10 mg 200 mg 500 mg 1000 mg

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. v 1 ml v ampuli nebo lahvičce 20 ml v lahvičce s 50 ml v lahvičce se100 ml Propofolum 10 mg 200 mg 500 mg 1000 mg Sp.zn. sukls69111/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml), injekční/infuzní emulze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) obsahuje

Více

Propofol Bayer 20 mg/ml. injekční / infuzní emulze Propofolum

Propofol Bayer 20 mg/ml. injekční / infuzní emulze Propofolum Příloha č.2 k rozhodnutí o registraci sp.zn.sukls124940/2008 PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE Propofol Bayer 20 mg/ml injekční / infuzní emulze Propofolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn. sukls69111/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Propofol-Lipuro 0,5 % (5 mg/ml), injekční/infuzní emulze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml injekční/infuzní emulze obsahuje

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. jedna 50ml injekční lahvička obsahuje

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. jedna 50ml injekční lahvička obsahuje Sp.zn. sukls69111/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml), injekční/infuzní emulze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml injekční a infuzní emulze obsahuje

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Procto-Glyvenol 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky:Tribenosidum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Borgal 200/40 mg/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje: Léčivé látky: Sulfadoxinum 200 mg Trimethoprimum

Více

Anesia 20 mg/ml injekční/infuzní emulze propofolum

Anesia 20 mg/ml injekční/infuzní emulze propofolum PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Anesia 20 mg/ml injekční/infuzní emulze propofolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte si příbalovou

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls19325/2006 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TYPHERIX 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka vakcíny (0,5 ml) obsahuje 25

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE. Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml), injekční nebo infuzní emulze Propofolum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE. Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml), injekční nebo infuzní emulze Propofolum Sp.zn. sukls129084/2014 a k sp.zn. sukls203909/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml), injekční nebo infuzní emulze Propofolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE. Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml), injekční nebo infuzní emulze Propofolum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE. Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml), injekční nebo infuzní emulze Propofolum Sp.zn. sukls129084/2014 a k sp.zn. sukls203909/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml), injekční nebo infuzní emulze Propofolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn. sukls100759/2017 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Propofol 1% MCT/LCT Fresenius 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml emulze obsahuje propofolum 10 mg. Jedna 20 ml ampule obsahuje

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje: Léčivá látka: Meloxicamum

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Propofol-Lipuro 0,5 % (5 mg/ml), injekční/infuzní emulze. Propofolum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Propofol-Lipuro 0,5 % (5 mg/ml), injekční/infuzní emulze. Propofolum Sp.zn. sukls129084/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele Propofol-Lipuro 0,5 % (5 mg/ml), injekční/infuzní emulze Propofolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete

Více

Propofol 1% MCT/LCT Fresenius ( propofolum) injekční emulze/infuzní emulze

Propofol 1% MCT/LCT Fresenius ( propofolum) injekční emulze/infuzní emulze Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls97394/2010 a příloha k sp. zn. sukls31855/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ( propofolum) injekční emulze/infuzní emulze Přečtěte

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 400 mg + 40 mg. čípky PROCTO-GLYVENOL. 50 mg/g + 20 mg/g. rektální krém

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 400 mg + 40 mg. čípky PROCTO-GLYVENOL. 50 mg/g + 20 mg/g. rektální krém sp.zn. sukls74884/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PROCTO-GLYVENOL 400 mg + 40 mg čípky PROCTO-GLYVENOL 50 mg/g + 20 mg/g rektální krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky: Jeden

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn. sukls147335/2017 a sukls147338/2017 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml injekční/infuzní emulze v předplněné injekční stříkačce Propofol MCT Fresenius 20

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Propofol Hospira 10 mg/ml injekční/infuzní emulze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml injekční/infuzní emulze obsahuje propofolum10 mg. Jedna 20ml

Více

Propofol Hospira 10 mg/ml injekční/infuzní emulze propofolum

Propofol Hospira 10 mg/ml injekční/infuzní emulze propofolum Příbalová informace: informace pro uživatele Propofol Hospira 10 mg/ml injekční/infuzní emulze propofolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls97939/2010 a příloha k sp. zn. sukls31855/2011. Souhrn údajů o přípravku.

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls97939/2010 a příloha k sp. zn. sukls31855/2011. Souhrn údajů o přípravku. Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls97939/2010 a příloha k sp. zn. sukls31855/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Propofol 2% MCT/LCT Fresenius Souhrn údajů o přípravku. 2. KVALITATIVNÍ

Více

Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml: Jeden ml obsahuje propofolum 10 mg. Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml: Jeden ml obsahuje propofolum 20 mg.

Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml: Jeden ml obsahuje propofolum 10 mg. Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml: Jeden ml obsahuje propofolum 20 mg. ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 1x 50 ml předplněná injekční stříkačka 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml injekční/infuzní emulze v předplněné injekční stříkačce Propofol MCT Fresenius

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls115710/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GLYPRESSIN 1 mg injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna ampule s 8,5 ml

Více

Anesteziologie a urgentní medicína 2013 (jb)

Anesteziologie a urgentní medicína 2013 (jb) ATC: N01AX10 Účinná látka: Propofolum Vzhled, popis: isotonická, mléčně bílá olejovitá emulze Koncentrace: většinou 10mg/ml (dostupná je i Anesia 20mg/ml) Pomocné látky: Čištěný sojový olej, vaječný lecithin,

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls20204/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls20204/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls20204/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TYPHIM Vi, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Polysacharidová vakcína

Více

Souhrn údajů o přípravku. Typhoidi capsulae Vi polysaccharidum purificatum (stirpe Ty 2)

Souhrn údajů o přípravku. Typhoidi capsulae Vi polysaccharidum purificatum (stirpe Ty 2) sp. zn. sukls133524/2015 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Typherix, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Polysacharidová vakcína proti tyfu 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum siccum (4 8 : 1), extrahováno ethanolem 30 % (m/m).

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum siccum (4 8 : 1), extrahováno ethanolem 30 % (m/m). Sp.zn.sukls15900/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mucoplant břečťanový sirup proti kašli sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum

Více

Příloha III. Úpravy příslušných částí Souhrnu údajů o přípravku a Příbalové informace

Příloha III. Úpravy příslušných částí Souhrnu údajů o přípravku a Příbalové informace Příloha III Úpravy příslušných částí Souhrnu údajů o přípravku a Příbalové informace Poznámka: Tento Souhrn údajů o přípravku, Označení na obalu a Příbalová informace jsou výsledkem posuzovacího řízení.

Více

Dospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem.

Dospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem. sp.zn. sukls186765/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREPARATION H čípky 23 mg / 69 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Faecis extractum fluidum 1,00 % hmot., t.j. 23

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls187009/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ARTAXIN 625 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje glucosaminum

Více

Popis přípravku : Prášek: bílý lyofilizát. Rozpouštědlo: čirá bezbarvá tekutina

Popis přípravku : Prášek: bílý lyofilizát. Rozpouštědlo: čirá bezbarvá tekutina SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MENINGOCOCCAL POLYSACCHARIDE A+C VACCINE Prášek pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka (0,5 ml) rozpuštěné

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. PNEUMO 23, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti pneumokokům polysacharidová

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. PNEUMO 23, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti pneumokokům polysacharidová sp.zn.sukls44523/2015 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PNEUMO 23, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti pneumokokům polysacharidová 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls124916/2011. Souhrn údajů o přípravku

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls124916/2011. Souhrn údajů o přípravku Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls124916/2011 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Typherix 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka vakcíny (0,5 ml) obsahuje 25

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Canigen Puppy 2b 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Složení v dávce 1 ml Léčivá látka: Parvovirus enteritidis canis attenuatum

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls97394/2010 a příloha k sp. zn. sukls31855/2011. Souhrn údajů o přípravku

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls97394/2010 a příloha k sp. zn. sukls31855/2011. Souhrn údajů o přípravku Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls97394/2010 a příloha k sp. zn. sukls31855/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Propofol 1% MCT/LCT Fresenius Souhrn údajů o přípravku 2. KVALITATIVNÍ A

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Feligen CRP Lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Lyofilizovaná složka Léčivé

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TETAVAX Injekční suspenze Vakcína proti tetanu (adsorbovaná) SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: 1 dávka (0,5 ml) obsahuje Tetani anatoxinum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls212686/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Chlorid sodný 0,9% Braun Infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 000 ml roztoku obsahuje: natrii chloridum Koncentrace

Více

Praxbind doporučení pro podávání (SPC)

Praxbind doporučení pro podávání (SPC) Praxbind doporučení pro podávání (SPC) Idarucizumab je indikován pro použití v případech, kde je zapotřebí rychlá antagonizace antagonizačních účinků dabigatranu Idarucizumab je specifický přípravek pro

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č.3 ke sdělení sp.zn.sukls44100/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucithalmic oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Acidum fusidicum hemihydricum 10 mg v 1

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls80267/2010 a příloha k sp.zn. sukls40641/2007 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls80267/2010 a příloha k sp.zn. sukls40641/2007 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls80267/2010 a příloha k sp.zn. sukls40641/2007 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Glypressin 1 mg, prášek pro přípravu injekčního roztoku

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. L- Carnitin,,Fresenius 1 g injekční roztok levocarnitinum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. L- Carnitin,,Fresenius 1 g injekční roztok levocarnitinum Příloha č.2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls83901/2008 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE L- Carnitin,,Fresenius 1 g injekční roztok levocarnitinum Přečtěte si pozorně celou

Více

Anesia 10 mg/ml injekční/infuzní emulze propofolum

Anesia 10 mg/ml injekční/infuzní emulze propofolum Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls159819/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Anesia 10 mg/ml injekční/infuzní emulze propofolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci

Více

Fludeoxythymidine ( 18 F) 1 8 GBq k datu a hodině kalibrace voda na injekci, chlorid sodný 9 mg/ml

Fludeoxythymidine ( 18 F) 1 8 GBq k datu a hodině kalibrace voda na injekci, chlorid sodný 9 mg/ml Příbalová informace Informace pro použití, čtěte pozorně! Název přípravku 3 -[ 18 F]FLT, INJ Kvalitativní i kvantitativní složení 1 lahvička obsahuje: Léčivá látka: Pomocné látky: Léková forma Injekční

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls48002/2008

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls48002/2008 Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls48002/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU Lipoplus 20% infuzní emulze 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1000 ml emulze obsahuje:

Více

Příloha č. 1a k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls36700/2010

Příloha č. 1a k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls36700/2010 Příloha č. 1a k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls36700/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Granisetron Teva 1 mg/1 ml 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml koncentrátu obsahuje granisetronum 1 mg (jako

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. Název přípravku E-Z-HD 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Léčivá látka: Barii sulfas (síran barnatý)

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO: Synthadon 10 mg/ml injekční roztok pro kočky a psy

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO: Synthadon 10 mg/ml injekční roztok pro kočky a psy PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO: Synthadon 10 mg/ml injekční roztok pro kočky a psy 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Více

sp.zn. sukls78539/2011 a sp.zn. sukls208461/2014

sp.zn. sukls78539/2011 a sp.zn. sukls208461/2014 sp.zn. sukls78539/2011 a sp.zn. sukls208461/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele Aminoven 5%, infuzní roztok Aminoven 10%, infuzní roztok Aminoven 15%, infuzní roztok Přečtěte si pozorně celou

Více

PŘÍLOHA III ÚPRAVY SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE. Tyto změny k SPC a příbalové informace jsou platné v den Rozhodnutí Komise

PŘÍLOHA III ÚPRAVY SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE. Tyto změny k SPC a příbalové informace jsou platné v den Rozhodnutí Komise PŘÍLOHA III ÚPRAVY SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE Tyto změny k SPC a příbalové informace jsou platné v den Rozhodnutí Komise Po Rozhodnutí Komise aktualizuje národní kompetentní autorita

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls79120/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NIZORAL krém SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ketoconazolum 20,0 mg v 1 g krému Pomocné

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls59594/25009, a příloha k sp.zn.: sukls230271/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU MENINGOCOCCAL POLYSACCHARIDE A+C VACCINE Prášek

Více

Podávání je kontraindikováno v průběhu těhotenství. Hypersenzitivita na terlipresin nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku uvedenou v bodě 6.1.

Podávání je kontraindikováno v průběhu těhotenství. Hypersenzitivita na terlipresin nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku uvedenou v bodě 6.1. sp. zn. sukls14673/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Glypressin 1 mg, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 2. KVALITATITVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha k sp. zn. sukls224939/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Molaxole prášek pro přípravu perorálního roztoku 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček obsahuje následující

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ECOPORC SHIGA injekční suspenze pro prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka 1 ml obsahuje: Léčivá látka:

Více

Florfeni-kel 300mg/ml inj. 100ml

Florfeni-kel 300mg/ml inj. 100ml Florfeni-kel 300mg/ml inj. 100ml Popis zboží: FLORFENIKEL 300 mg/ml injekční roztok pro prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každý mililitr obsahuje Léčivá látka: Florfenicolum 300 mg Úplný

Více

Infuzní roztok. Roztok je čirý, bezbarvý až slabě narůžověle-oranžový. Vnímání zabarvení se může lišit. Teoretická osmolarita: 305 mosm/l ph: 4,5 5,5

Infuzní roztok. Roztok je čirý, bezbarvý až slabě narůžověle-oranžový. Vnímání zabarvení se může lišit. Teoretická osmolarita: 305 mosm/l ph: 4,5 5,5 Sp.zn.sukls176520/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Paracetamol B. Braun 10 mg/ml infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml infuzního roztoku obsahuje paracetamolum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls60445/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Glypressin 1 mg injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna ampule s 8,5 ml roztoku obsahuje terlipressini acetas 1 mg

Více

NeuroBloc. botulinový toxin typu B injekční roztok, U/ml

NeuroBloc. botulinový toxin typu B injekční roztok, U/ml NeuroBloc botulinový toxin typu B injekční roztok, 5 000 U/ml Důležité bezpečnostní informace určené lékařům Účelem této příručky je poskytnout lékařům, kteří jsou oprávněni předepisovat a aplikovat přípravek

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Glucosum monohydricum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Glucosum monohydricum sp.zn.sukls126426/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Glukóza 5 Braun infuzní roztok Glucosum monohydricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám tento přípravek bude

Více

Příbalová informace: informace pro pacienta. Calypsol 50 mg/ml injekční roztok ketamini hydrochloridum

Příbalová informace: informace pro pacienta. Calypsol 50 mg/ml injekční roztok ketamini hydrochloridum Příbalová informace: informace pro pacienta Calypsol 50 mg/ml injekční roztok ketamini hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude injekce aplikována, protože obsahuje

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls10529/2007 a příloha k sp. zn. sukls6013/2007, sukls147337/2010

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls10529/2007 a příloha k sp. zn. sukls6013/2007, sukls147337/2010 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls10529/2007 a příloha k sp. zn. sukls6013/2007, sukls147337/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DURATOCIN, 100 mikrogramů/ml injekční

Více

sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014

sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014 sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MYTELASE tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ambenonii chloridum 10 mg v 1 tabletě. Pomocné látky

Více

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ SUFENTANIL TORREX 50 g/ml: sufentanili dihydrogenocitras 75 µg v 1 ml ekvivalentní sufentanilum 50 µg v 1 ml

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ SUFENTANIL TORREX 50 g/ml: sufentanili dihydrogenocitras 75 µg v 1 ml ekvivalentní sufentanilum 50 µg v 1 ml Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls135999/2011, sukls136003/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SUFENTANIL TORREX 5 g/ml SUFENTANIL TORREX 50 g/ml Injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

1 dávka - 0,5 ml obsahuje: Typhoidi capsulae Vi polysaccharidum purificatum (stirpe Ty2)..25 mikrogramů

1 dávka - 0,5 ml obsahuje: Typhoidi capsulae Vi polysaccharidum purificatum (stirpe Ty2)..25 mikrogramů sp.zn. sukls120097/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TYPHIM Vi, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Polysacharidová vakcína proti břišnímu tyfu 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

Chirocaine Příbalová informace

Chirocaine Příbalová informace Chirocaine Příbalová informace Informace pro použití, čtěte pozorně Chirocaine 2,5 mg/ml Chirocaine 5 mg/ml Chirocaine 7,5 mg/ml (Levobupivacaini hydrochloridum) Injekční roztok Držitel rozhodnutí o registraci

Více

Pomocné látky se známým účinkem: prostý sirup 67%, usušená tekutá glukosa.

Pomocné látky se známým účinkem: prostý sirup 67%, usušená tekutá glukosa. sp.zn. sukls24303/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Strepsils Pomeranč s vitaminem C pastilky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna pastilka obsahuje amylmetacresolum 0,6 mg, alcohol

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Pavulon 4mg = 2ml injekční roztok. Pancuronii bromidum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Pavulon 4mg = 2ml injekční roztok. Pancuronii bromidum PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Pavulon 4mg = 2ml injekční roztok Pancuronii bromidum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. Ponechte si

Více

sp.zn.: sukls7967/2011

sp.zn.: sukls7967/2011 sp.zn.: sukls7967/2011 Souhrn údajů o přípravku. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU sáčky 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ Jedna tobolka obsahuje léčivou látku: Lysatum bacteriale OM 85 cryodesicatum, odpovídá

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. APAURIN 10 mg/2 ml injekční roztok (diazepamum)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. APAURIN 10 mg/2 ml injekční roztok (diazepamum) PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE APAURIN 10 mg/2 ml injekční roztok (diazepamum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. - Ponechte si příbalovou

Více

Chirocaine 5 mg/ml Chirocaine 7,5 mg/ml injekční roztok (Levobupivacaini hydrochloridum)

Chirocaine 5 mg/ml Chirocaine 7,5 mg/ml injekční roztok (Levobupivacaini hydrochloridum) PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Chirocaine 5 mg/ml Chirocaine 7,5 mg/ml injekční roztok (Levobupivacaini hydrochloridum) V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Chirocaine a k

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU IMOVAX POLIO, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti poliomyelitidě (inaktivovaná) 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 dávka (0,5

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 200 mg (= 82,0 mg alaninum; 134,6 mg glutaminum)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 200 mg (= 82,0 mg alaninum; 134,6 mg glutaminum) sp.zn. sukls108778/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Dipeptiven Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml koncentrátu pro přípravu infuzního

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 20 mg/ml injekční roztok pro skot, prasata a koně

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 20 mg/ml injekční roztok pro skot, prasata a koně SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Metacam 20 mg/ml injekční roztok pro skot, prasata a koně 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedem ml obsahuje: Léčivá(é) látka(y):

Více

Vnější krabice (obsahující 5 nebo 40 krabiček s lahvičkami se 100 ml infuzního roztoku)

Vnější krabice (obsahující 5 nebo 40 krabiček s lahvičkami se 100 ml infuzního roztoku) ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Vnější krabice (obsahující 5 nebo 40 krabiček s lahvičkami se 100 ml infuzního roztoku) 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Ciprobay 200 Infuzní roztok ciprofloxacinum 2. OBSAH LÉČIVÉ

Více

3 LÉKOVÁ FORMA Tableta s prodlouženým uvolňováním. Růžové, kulaté bikonvexní tablety s vyraženým '35' na jedné straně, na druhé straně hladké.

3 LÉKOVÁ FORMA Tableta s prodlouženým uvolňováním. Růžové, kulaté bikonvexní tablety s vyraženým '35' na jedné straně, na druhé straně hladké. Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn.sukls200469/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Portora 35 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls221052/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucithalmic oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Acidum fusidicum hemihydricum 10 mg v 1 g očních kapek Pomocná

Více

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Příloha č.1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls196772/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SUPRACAIN 4% Injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Artikain hydrochlorid

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls40560/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Claritine 1mg/ml sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml sirupu obsahuje loratadinum 1 mg. Pomocná látka se známým účinkem:

Více

sp.zn. sukls294169/2016

sp.zn. sukls294169/2016 sp.zn. sukls294169/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Arufil 20 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje povidonum K30 20 mg (= 24 kapek).

Více

5 ml sirupu obsahuje dextromethorphani hydrobromidum monohydricum 3,75 mg.

5 ml sirupu obsahuje dextromethorphani hydrobromidum monohydricum 3,75 mg. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ROBITUSSIN JUNIOR na suchý dráždivý kašel 3,75 mg/ 5 ml, sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 5 ml sirupu obsahuje dextromethorphani hydrobromidum monohydricum

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Luivac 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: 1 tableta obsahuje 3 mg Lysatum bacteriale mixtum ex min. 1x10 9 bakterií z každého následujícího

Více

AJATIN PROFARMA tinktura s mechanickým rozprašovačem kožní roztok

AJATIN PROFARMA tinktura s mechanickým rozprašovačem kožní roztok www.lekarna-madona.cz zpět na stránku produktu zpět na obdobná léčiva SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1.NÁZEV PŘÍPRAVKU: AJATIN PROFARMA tinktura s mechanickým rozprašovačem kožní roztok 2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

Kelaprofen inj. 100ml

Kelaprofen inj. 100ml Kelaprofen inj. 100ml Popis zboží: Kelaprofen 100 mg/ml injekční roztok pro skot, koně a prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ v 1 ml: Léčivá látka: Ketoprofenum 100 mg Pomocné látky: Benzylalkohol

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku sp.zn. sukls173790/2015 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Propofol 2% MCT/LCT Fresenius 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Propofolum 20 mg v 1 ml emulze. 1 ml emulze obsahuje 20 mg propofolum.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls144430/2014 1. Název přípravku Ebrantil 30 retard Ebrantil 60 retard Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Jedna tobolka

Více

INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. DIPIDOLOR, 7,5 mg/ml, injekční roztok Piritramidum

INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. DIPIDOLOR, 7,5 mg/ml, injekční roztok Piritramidum INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE DIPIDOLOR, 7,5 mg/ml, injekční roztok Piritramidum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. - Ponechte si příbalovou

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml injekční roztok/koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Flumazenilum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml injekční roztok/koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Flumazenilum PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml injekční roztok/koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Flumazenilum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,

Více

Jedna tableta obsahuje bisulepini hydrochloridum 2,25 mg (bisulepinum 2 mg).

Jedna tableta obsahuje bisulepini hydrochloridum 2,25 mg (bisulepinum 2 mg). sp. zn. sukls298106/2018 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Dithiaden 2 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje bisulepini hydrochloridum 2,25 mg (bisulepinum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls243280/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Dorsiflex 200 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje mephenoxalonum 200 mg. Úplný seznam pomocných

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn. sukls277451/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin COMOD 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini hydrochloridum 0,05 % (0,50 mg/ml) Jedna

Více

Remifentanil Kabi 1 mg Remifentanil Kabi 2 mg

Remifentanil Kabi 1 mg Remifentanil Kabi 2 mg Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls246550/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE Remifentanil Kabi 1 mg Remifentanil Kabi 2 mg Prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního

Více

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls135179/2011

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls135179/2011 Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls135179/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NIZORAL krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ketoconazolum 20,0 mg v 1 g krému

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. FENTANYL-JANSSEN, 0,5 mg/10 ml, injekční roztok Fentanylum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. FENTANYL-JANSSEN, 0,5 mg/10 ml, injekční roztok Fentanylum PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE FENTANYL-JANSSEN, 0,5 mg/10 ml, injekční roztok Fentanylum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. - Ponechte

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Voda na injekci Viaflo 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každé balení obsahuje 100% w/v aqua pro iniectione. 3. LÉKOVÁ FORMA Rozpouštědlo pro parenterální

Více