PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. ZELDOX I.M. prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem (ziprasidoni mesilas trihydricus)

Transkript

1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ZELDOX I.M. prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem (ziprasidoni mesilas trihydricus) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Zeldox I.M. a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zeldox I.M. užívat 3. Jak se přípravek Zeldox I.M. užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Zeldox I.M. uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ZELDOX I.M. A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Zeldox I.M. patří do skupiny léčiv nazývané antipsychotika. Přípravek Zeldox I.M. se užívá v případech, kdy je nezbytná rychlá kontrola vzrušení (úzkosti) při léčbě schizofrenie u dospělých (mentální onemocnění provázené následujícími příznaky: slyšení, vidění nebo cítění věcí, které neexistují, nereálná přesvědčení, pocit neobvyklých podezření, pocit nepřítomnosti a neschopnost navazování sociálních vztahů, nervozita, deprese nebo úzkost). Přípravek Zeldox I.M. je možné používat po dobu nejdéle 3 po sobě jdoucích dnů. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ZELDOX I.M. UŽÍVAT Přípravek Zeldox I.M. Vám mohl být podán za mimořádných okolností, takže tuto příbalovou informaci můžete číst až po podání léku. Váš lékař již vzal v úvahu níže popsaná opatření, přesto si je přečtěte pro případ, že Vám bude přípravek Zeldox I.M. podán znovu. Neužívejte přípravek Zeldox I.M. - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na ziprasidon nebo na kteroukoli další složku přípravku Zeldox I.M.. Alergická reakce se může projevovat vyrážkou, svěděním, otokem obličeje nebo rtů nebo pocitem krátkého dechu. - jestliže trpíte nebo jste v minulosti trpěl/a onemocněním srdce nebo jste nedávno prodělal/a srdeční infarkt, - jestliže užíváte léky k léčbě poruch srdečního rytmu nebo léky, které srdeční rytmus ovlivňují. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Zeldox I.M. je zapotřebí Před použitím tohoto přípravku se poraďte s lékařem 1/6

2 - pokud se u Vás nebo u někoho z Vaší rodiny již někdy vyskytly potíže s krevními sraženinami (ucpání cév, embolie). Užívání podobných přípravků jako je tento, je totiž spojováno s tvorbou krevních sraženin v cévách. - jste-li starší 65 let a trpíte demencí a existuje u Vás riziko vzniku cévní mozkové příhody, - trpíte-li onemocněním jater, - jestliže jste někdy prodělal/a epileptický záchvat, - máte-li pomalý srdeční puls a/nebo nedostatek solí v organismu v důsledku dlouhotrvajícího průjmu či zvracení nebo užívání diuretik, - zaznamenáte-li zrychlený srdeční puls nebo mdloby, kolaps nebo točení hlavy při vstávání, což může být příznakem poruchy srdečního rytmu. Předtím, než podstoupíte laboratorní vyšetření (kontrola krve, moči, funkce jater, srdce apod.), informujte lékaře o tom, že Vám byl podán přípravek Zeldox I.M., protože jeho podání může ovlivnit výsledky těchto testů. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Přípravek Zeldox Vám nesmí být podán, užíváte-li léky k léčbě poruch srdečního rytmu, nebo které ovlivňují srdeční rytmus, jako například: - antiarytmika třídy IA a III, oxid arzenitý, halofantrin, levomethadyl-acetát, mesoridazin, thioridazin, pimozid, sparfloxacin, gatifloxacin, moxifloxacin, dolasteron-mesylát, meflochin, sertindol nebo cisaprid. Tyto léky ovlivňují srdeční rytmus prodloužením QT intervalu. Máte-li další otázky, informujte se u svého lékaře. Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka, užíváte-li nebo jste užíval/a v nedávné době léky pro léčbu: - kožní nebo bakteriální infekce, (např. ketokonazol) - změn nálady od deprese po euforii, vzrušenost a podrážděnost (např. lithium, karbamazepin a valproát) - deprese (např. fluoxetin, paroxetin a sertralin) - epilepsie (např. fenytoin, fenobarbital, karbamazepin, etosuximid) - Parkinsonovy choroby (např. levodopa, bromokriptin, ropinirol, pramipexol). Užívání přípravku Zeldox I.M. s jídlem a pitím Během léčby přípravkem Zeldox I.M. se nedoporučuje požívat alkohol. Těhotenství a kojení Neurčí li lékař jinak, nesmí se přípravek Zeldox I.M. během těhotenství podávat, protože by mohl být poškozen plod. Ženy, které mohou otěhotnět, musí používat účinnou antikoncepci. Vyhledejte svého lékaře okamžitě, pokud během podávání přípravku Zeldox I.M. otěhotníte nebo plánujete těhotenství. U novorozenců, jejichž matky užívaly přípravek Zeldox I.M. v posledním trimestru (poslední tři měsíce těhotenství) se mohou vyskytnout tyto příznaky: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, spavost, neklid, problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy. Pokud se u Vašeho dítěte objeví jakýkoliv z těchto příznaků, prosím, kontaktujte dětského lékaře. Protože není známo, zda se ziprasidon vylučuje do mateřského mléka, nedoporučuje se během podávání přípravku Zeldox I.M. kojit. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 2/6

3 Přípravek Zeldox I.M. může způsobovat ospalost. Neřiďte, neobsluhujte stroje, ani se nevěnujte potenciálně nebezpečným činnostem, dokud si neověříte, že tento přípravek neovlivňuje Vaši schopnost tyto činnosti vykonávat. Důležité informace o některých složkách přípravku Zeldox I.M. Přípravek obsahuje v jedné dávce méně než 20 mg sodíku, je tedy v zásadě bez sodíku. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK ZELDOX I.M. UŽÍVÁ Dospělí Přípravek Zeldox I.M. se podává injekcí do svalu. Váš lékař určí, jaká dávka přípravku Zeldox I.M. Vám bude podána. Obvyklá dávka přípravku je 10 mg, někteří pacienti ale mohou potřebovat dávku 20 mg. Po první dávce 10 mg Vám může být podána další dávka po 2 hodinách. Po první dávce 20 mg Vám může být podána další dávka po 4 hodinách. Lékař přizpůsobí množství přípravku Zeldox I.M., které Vám bude podáno, aby byla zajištěna kontrola Vašich příznaků. Přípravek Zeldox I.M. může být podáván nejdéle 3 po sobě jdoucí dny. Po podání přípravku Zeldox I.M. Vám může lékař předepsat přípravek Zeldox tobolky nebo perorální suspenze. Přípravek Zeldox I.M. se nesmí podávat do žíly. Děti a dospívající Dětem a dospívajícím nebude tento léčivý přípravek podán, protože bezpečnost a účinnost nebyla u této věkové skupiny hodnocena. Starší pacienti (starší 65 let) Užití přípravku Zeldox I.M. se nedoporučuje. Pacienti s onemocněním jater Pokud trpíte onemocněním jater, bude Vám obvykle podána nižší dávka tohoto léčivého přípravku. Váš lékař zvolí pro Vás vhodnou dávku. Pacienti s onemocněním ledvin Informujte svého lékaře, že trpíte onemocněním ledvin, protože Vám může být předepsána nižší dávka tohoto léčivého přípravku. Pokud si myslíte, že Vám byla podána vyšší dávka Pokud se domníváte, že Vám byla podána vyšší dávka, informujte ihned svého lékaře nebo sestru. Po podání velké dávky můžete pociťovat únavu, třes, záchvaty, pocit úzkosti a nekontrolované pohyby hlavy a krku. Máte-li jakékoli otázky týkající se užívání tohoto přípravku, kontaktujte lékaře nebo sestru. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Zeldox I.M. nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Většina nežádoucích účinků je přechodná. Často může být obtížné odlišit příznaky Vaší nemoci od nežádoucích účinků. 3/6

4 Nepoužívejte přípravek Zeldox a kontaktujte svého lékaře, jakmile zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků: Méně časté nežádoucí účinky (postihují 1-10 pacientů z 1000): Rychlý, nepravidelný srdeční rytmus, závrať při vstávání, které mohou naznačovat změnu funkce srdce. Může se jednat o příznaky posturální hypotenze. Nedobrovolné/neobvyklé pohyby, zvláště obličeje nebo jazyka Nežádoucí účinky, u nichž není možné určit četnost: Otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, porucha polykání nebo potíže s dýcháním, kopřivka. Výše uvedené jsou příznaky závažné alergické reakce nazývané angioedém. Horečka, zrychlený dech, pocení, svalová ztuhlost, třes, obtížné polykání a snížené vědomí. Výše uvedené jsou příznaky neuroleptického maligního syndromu. Zmatenost, vzrušenost, horečka, pocení, nedostatek koordinace svalů, svalové záškuby. Výše uvedené jsou příznaky serotoninového syndromu. Rychlý, nepravidelný srdeční rytmus a mdloby, které mohou být projevem život ohrožujícího stavu nazývaného Torsades de Pointes. Můžete zaznamenat níže uvedené nežádoucí účinky. Jsou obecně mírné až střední závažnosti a v průběhu léčby mohou odeznít. Jsou-li závažné nebo Vás obtěžují, kontaktujte svého lékaře. Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout 1-10 pacientů ze 100): Neklid Porucha hybnosti zahrnující neobvyklé pohyby, svalové napětí a ztuhlost, pomalé pohyby, třes Ospalost Bolest hlavy Závrať Zvýšený krevní tlak Pocit na zvracení, zvracení Svalová ztuhlost Pocit slabosti, únava Bolest a pálení v místě vpichu Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout 1-10 pacientů z 1000): Nechutenství Pocit rozrušení nebo úzkosti, asociální chování, duševní poruchy Poruchy spánku Neobvyklé pohyby nebo nekontrolovatelné vydávání zvuků jako je kašlání, smrkání nebo chrčení, obtížná hybnost nebo nemotornost Závrať a problémy s rovnováhou při vstávání a při chůzi Porucha řeči Pomalejší, mírně zrychlený nebo nepravidelný srdeční puls Ztráta rovnováhy, točení hlavy Točení hlavy nebo závrať při vstávání, nízký krevní tlak Návaly horka Stažení hrdla, potíže s polykáním Zácpa, průjem Sucho v ústech Zvýšené nebo nadměrné pocení Zvýšení jaterních enzymů Únava, příznaky podobné chřipce 4/6

5 Podráždění, zčervenání v místě vpichu Příznaky z vysazení léku Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout méně než 1 pacienta z 1000): Únik moči, bolestivé nebo obtížné močení Nežádoucí účinky, u nichž není možné určit četnost: - Mánie/hypománie, neobvyklé myšlení a hyperaktivita - Pokles obličejových svalů - Závrať, ztráta vědomí - Přetrvávající a dlouhodobá bolestivá erekce - Krevní sraženiny v žilách zvláště dolních končetin (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí dolní končetiny), které mohou putovat žilním řečištěm do plic a zapříčinit bolest na hrudi a dýchací obtíže. Jestliže zpozorujete některý z těchto příznaků, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc. - Pomočování Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK PŘÍPRAVEK ZELDOX I.M. UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek Zeldox I.M. nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce. Uchovávejte při teplotě do 30 C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Zeldox I.M. obsahuje - Léčivou látkou je ziprasidoni mesilas trihydricus 40,93 mg, což odpovídá ziprasidonum 30 mg. - Pomocnou látkou je sodná sůl sulfobutoxybetadexu. Rozpouštědlo obsahuje vodu na injekci. Jak přípravek Zeldox I.M. vypadá a co obsahuje toto balení Balení přípravku Zeldox I.M. se skládá z lahvičky s bílým až téměř bílým sterilním práškem a ampule s vodou na injekci. Velikost balení: 1 lahvička a 1 ampule. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Pfizer spol. s r.o., Stroupežnického 17, Praha, Česká republika 5/6

6 Výrobce Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29, route des Industries, Pocé-Sur-Cisse,Francie Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Pottery Road, Dun Laoghaire, Co. Dublin, Irsko Tato příbalová informace byla naposledy schválena: /6