PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Transkript

1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Rivastigmin-ratiopharm 1,5 mg Rivastigmin-ratiopharm 3,0 mg Rivastigmin-ratiopharm 4,5 mg Rivastigmin-ratiopharm 6,0 mg tvrdé tobolky rivastigminum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Rivastigmin-ratiopharm a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rivastigmin-ratiopharm užívat 3. Jak se Rivastigmin-ratiopharm užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Rivastigmin-ratiopharm uchovávat 6. Další informace 1. CO JE RIVASTIGMIN-RATIOPHARM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Rivastigmin-ratiopharm patří do skupiny látek, kterým se odborně říká inhibitory acetylcholinesterázy. Rivastigmin-ratiopharm je určen: pro léčbu poruch paměti u pacientů s Alzheimerovou chorobou. pro léčbu demence u pacientů s Parkinsonovou chorobou. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE RIVASTIGMIN- RATIOPHARM UŽÍVAT Než začnete užívat přípravek Rivastigmin-ratiopharm, je důležité přečíst si následující informace a případné dotazy konzultovat se svým lékařem. Neužívejte přípravek Rivastigmin-ratiopharm: jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na rivastigmin, jiné karbamátové deriváty nebo jiné složky přípravku Rivastigmin-ratiopharm. jestliže máte těžké onemocnění jater. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Rivastigmin-ratiopharm je zapotřebí 1/5

2 jestliže máte nebo jste někdy měl/a poruchu funkce ledvin nebo jater, nepravidelnou srdeční akci, aktivní žaludeční vřed, astma nebo závažné onemocnění dýchacího systému, obtíže při močení nebo záchvaty (epileptické záchvaty nebo křeče) jestliže jste si několik dnů nevzal Rivastigmin-ratiopharm, neužívejte další dávku bez porady s lékařem jestliže máte zažívací obtíže jako je nevolnost nebo zvracení jestliže máte nízkou tělesnou hmotnost jestliže trpíte třesem Jestliže se u Vás objeví tyto obtíže, Váš lékař Vás bude kontrolovat častěji po dobu, kdy budete tento přípravek užívat. Používání přípravku Rivastigmin-ratiopharm u dětí a dospívajících (ve věku do 18 let) se nedoporučuje. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Informujte, prosím, svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné i bez lékařského předpisu. Pokud musíte během užívání přípravku Rivastigmin-ratiopharm podstoupit chirurgický výkon, měl(a) byste o tom informovat lékaře dříve, než Vám budou podána jakákoli anestetika, protože Rivastigminratiopharm může během anestezie prohlubovat účinky některých léků snižujících napětí svalů (myorelaxancia). Rivastigmin-ratiopharm by se neměl podávat ve stejnou dobu s jinými léčivými přípravky s podobnými účinky, jako má tento přípravek. Rivastigmin-ratiopharm může rušit účinky anticholinergních léčivých přípravků (léky užívané k potlačení křečí nebo spazmů žaludku, k léčbě Parkinsonovy choroby nebo k předcházení cestovní nevolnosti). Těhotenství a kojení Doporučuje se neužívat Rivastigmin-ratiopharm během těhotenství, pokud to není zcela nezbytné. Informujte svého lékaře, pokud během léčby tímto přípravkem otěhotníte. Ženy užívající přípravek Rivastigmin-ratiopharm by neměly kojit. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Vaše onemocnění může narušit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, takže tyto činnosti nesmíte vykonávat, pokud Vám lékař výslovně neřekne, že je to pro Vás bezpečné. Rivastigmin-ratiopharm může vyvolávat závratě a ospalost, a to zvláště na počátku léčby nebo při zvýšení dávky. Pokud se u Vás takové účinky objeví, neměl(a) byste řídit ani obsluhovat žádné stroje. 3. JAK SE RIVASTIGMIN-RATIOPHARM UŽÍVÁ Rivastigmin-ratiopharm užívejte vždy přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se o problému se svým lékařem nebo lékárníkem. Tobolky se polykají celé a zapíjejí tekutinou. Tobolky neotvírejte ani nedrťte. Rivastigmin-ratiopharm se užívá dvakrát denně s jídlem (ráno a večer). Váš lékař určí dávku přípravku Rivastigmin-ratiopharm, kterou budete užívat. Počáteční nízkou dávku Vám bude postupně zvyšovat podle toho, jak budete na léčbu reagovat. Maximální denní dávka je 6 mg dvakrát denně. 2/5

3 V případě, že jste neužíval(a) Rivastigmin-ratiopharm několik dnů, neužívejte následující dávku bez porady s Vaším lékařem. Pro dosažení požadované účinnosti léku je nutné jeho každodenní užívání. Informujte svého ošetřovatele/ošetřovatelku, že užíváte přípravek Rivastigmin-ratiopharm. Tento lék by měl předepisovat pouze lékař specialista a Váš lékař by měl pravidelně kontrolovat, zda má očekávaný účinek. Váš lékař bude po dobu žívání tohoto léku kontrolovat Vaši tělesnou hmotnost Jestliže jste užil(a) více přípravku Rivastigmin-ratiopharm, než jste měl(a) Pokud zjistíte, že jste náhodně užil(a) více přípravku Rivastigmin-ratiopharm, než jste měl(a), informujte o této skutečnosti svého lékaře. Je možné, že budete potřebovat lékařskou péči. Někteří pacienti, kteří užili nadměrného množství přípravku Rivastigmin-ratiopharm měli nevolnost, zvracení, průjem, vysoký krevní tlak a halucinace. Rovněž se může objevit zpomalení srdeční činnosti nebo pocit na omdlení. Jestliže jste zapomněl(a) užít Rivastigmin-ratiopharm Jestliže jste zjistil(a), že jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Rivastigmin-ratiopharm, počkejte a užijte až další dávku v obvyklou dobu. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. V případě jakýchkoli dalších otázek ohledně užívání tohoto přípravku se obraťte na svého ošetřujícího lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Rivastigmin-ratiopharm nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Při zahájení užívání Vašeho přípravku nebo při zvýšení dávky můžete mít větší sklon k výskytu nežádoucích účinků. Nežádoucí účinky však budou pravděpodobně postupně ustupovat s tím, jak si Váš organizmus bude na přípravek zvykat. Velmi časté nežádoucí účinky (vyskytující se u více než 1 pacienta z 10) jsou: závratě, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, průjem a ztráta chuti k jídlu. Časté nežádoucí účinky (vyskytující se u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou: pálení žáhy, bolesti v žaludku, bolest hlavy, nervozita, zmatenost, slabost, únava, pocení, celkový pocit nedobrého zdravotního stavu, úbytek tělesné hmotnosti a třes. Méně časté nežádoucí účinky (vyskytující se u 1 až 10 pacientů z 1,000), pacienti si stěžovali na depresi (špatná nálada), obtíže se spaním, změny funkce jater, mdloby nebo náhlé pády. Vzácné nežádoucí účinky (vyskytující se u 1 až 10 pacientů z ), pacienti měli bolesti na hrudi, záchvaty ( epileptické nebo křeče), kožní vyrážky, vředy žaludku a střeva. - Bolest na hrudi (angina pectoris) - Kožní vyrážky. Velmi vzácné nežádoucí účinky (vyskytující se u méně než 1 pacienta z ), pacienti měli krvácení do zažívacího traktu ( přítomnost krve ve stolici nebo při zvracení), záněty močových cest, zánět slinivky břišní (bolesti v oblasti žaludku, často spojené s nevolností a zvracením), problémy se srdečním rytmem ( rychlý i pomalý tep srdeční), vysoký krevní tlak, halucinace, zhoršení Parkinsonovy choroby nebo rozvoj podobných příznaků (ztuhlost svalů, obtíže s hybností), abnormálně pomalé nebo nekontrolovatelné pohyby, pomalá činnost srdeční, nadměrné slinění a dehydratace (časté), nepravidelný srdeční tep a špatné ovládání pohybů (měně časté). Další nežádoucí účinky zaznamenané při použití kožních náplastí obsahujících rivastigmin: závažná zmatenost, úzkost, horečka (časté). 3/5

4 Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, poraďte se s lékařem. Je možné, že budete potřebovat lékařskou péči. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK RIVASTIGMIN-RATIOPHARM UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nepoužívejte Rivastigmin-ratiopharm po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6. DALŠÍ INFORMACE Co Rivastigmin-ratiopharm obsahuje: - Léčivou látkou je rivastigminum. Jedna tobolka obsahuje rivastigminum 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg nebo 6 mg ve formě rivastigmini tartras. - Pomocnými látkami jsou: Tobolka: 1,5 mg: želatina, natrium-lauryl-sulfát, oxid titaničitý, žlutý oxid železitý 3 mg, 4,5 mg, 6 mg: želatina, natrium-lauryl-sulfát, oxid titaničitý, žlutý oxid železitý, červený oxid železitý. Obsah: mikrokrystalická celulóza, hypromelosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesiumstearát. Jak Rivastigmin-ratiopharm vypadá a co obsahuje toto balení 1,5 mg Tvrdé želatinové tobolky velikosti 2 s neprůhlednou žlutou vrchní a spodní částí obsahující téměř bílý až nažloutlý prášek. 3 mg Tvrdé želatinové tobolky velikosti 2 s neprůhlednou oranžovou vrchní a spodní částí obsahující téměř bílý až nažloutlý prášek. 4,5 mg Tvrdé želatinové tobolky velikosti 2 s neprůhlednou červenou vrchní a spodní částí obsahující téměř bílý až nažloutlý prášek. 6 mg Tvrdé želatinové tobolky velikosti 2 s neprůhlednou červenou vrchní a oranžovou spodní částí obsahující téměř bílý až nažloutlý prášek. Velikost balení: 20, 28, 30, 56, 60, 100, 112 nebo 120 tobolek. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 4/5

5 Držitel rozhodnutí o registraci ratiopharm GmbH, Ulm, Německo Výrobce Hoechst -Biotika spol. s r.o., Martin, Slovensko Merckle GmbH, Blaubeuren, Německo Tento léčivý přípravek je v členských státech EEA registrován pod následujícími názvy: Rakousko Rivastigmin-ratiopharm 1,5 mg ( 3 mg / 4,5 mg / 6 mg ), Hartkapseln Česká republika Rivastigmin-ratiopharm 1,5 mg (3 mg/ 4,5 mg/ 6 mg ) Dánsko Finsko Rivastigmin-ratiopharm Rivastigmin-ratiopharm 1,5 mg ( 3 mg / 4,5 mg / 6 mg ) kapsli, kova Francie Rivastigmine-ratiopharm 1,5 mg ( 3 mg / 4,5 mg / 6 mg ) Německo Itálie Nizozemsko Norsko Polsko Portugalsko Rumunsko Rivastigmin-ratiopharm 1,5 mg ( 3 mg / 4,5 mg / 6 mg ), Hartkapseln Rivastigmina ratiopharm 1,5 mg ( 3 mg / 4,5 mg / 6 mg ), capsule rigide Rivastigmine ratiopharm Rivastigmin ratiopharm 1,5 mg ( 3 mg / 4,5 mg / 6 mg ), harde kapsler Rivastigmine-ratiopharm Rivastigmina ratiopharm Rivastigmina ratiopharm 1,5 mg ( 3 mg / 4,5 mg / 6 mg ), capsule Slovensko Rivastigmin-ratiopharm 1,5 mg ( 3 mg / 4,5 mg / 6 mg ) Španělsko Švédsko Velká Británie Rivastigmina ratiopharm 1,5 mg ( 3 mg / 4,5 mg / 6 mg ) cápsulas EFG Rivastigmin ratiopharm 1,5 mg ( 3 mg / 4,5 mg / 6 mg ) kapsel, hard Rivastigmine ratiopharm 1,5 mg ( 3 mg / 4,5 mg / 6 mg ) capsules Tato příbalová informace byla naposledy schválena: /5