P7_TA-PROV(2013)0428. Zdravotnické prostředky ***I

Transkript

1 P7_TA-PROV(2013)0428 Zdravotnické prostředky ***I y přijaté Evropským parlamentem ze dne 22. října 2013 o návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady o zdravotnických prostředcích a o změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 (COM(2012)0542 C7-0318/ /0266(COD)) 1 (Řádný legislativní postup: první čtení) 1 Bod odůvodnění 1 a (nový) (1a) Snaha poskytnout pacientům rychlý přístup k novým zdravotnickým prostředkům by nikdy neměla být na úkor zajištění bezpečnosti pacientů. 2 Bod odůvodnění 2 (2) Cílem tohoto nařízení je zajistit fungování vnitřního trhu, pokud jde o zdravotnické prostředky, na základě vysoké úrovně ochrany zdraví. Současně toto nařízení stanoví vysoké standardy kvality a bezpečnosti zdravotnických prostředků s cílem vyřešit obecné otázky bezpečnosti související s těmito výrobky. O dosažení těchto cílů se usiluje současně a oba jsou neoddělitelně spjaty, přičemž žádný není druhořadý. Pokud jde o článek 114 SFEU, toto nařízení harmonizuje pravidla pro uvádění zdravotnických prostředků a jejich příslušenství na trh a do provozu na trh Unie, který pak bude těžit (2) Cílem tohoto nařízení je zajistit fungování vnitřního trhu, pokud jde o zdravotnické prostředky, na základě vysoké úrovně ochrany zdraví pacientů, uživatelů i manipulujícího personálu. Současně toto nařízení stanoví vysoké standardy kvality a bezpečnosti zdravotnických prostředků s cílem vyřešit obecné otázky bezpečnosti související s těmito výrobky. O dosažení těchto cílů se usiluje současně a oba jsou neoddělitelně spjaty, přičemž žádný není druhořadý. Pokud jde o článek 114 SFEU, toto nařízení harmonizuje pravidla pro uvádění zdravotnických prostředků a jejich 1 Věc byla vrácena příslušnému výboru k opětovnému projednání podle čl. 57 odst.2) druhého pododstavce (A7-0324/2013).

2 ze zásady volného pohybu zboží. Pokud jde o ustanovení čl. 168 odst. 4 písm. c) SFEU, tohoto nařízení stanoví pro uvedené zdravotnické prostředky vysoké standardy kvality a bezpečnosti tím, že mimo jiné zajistí, aby údaje získané prostřednictvím klinických zkoušek byly spolehlivé a aby byla chráněna bezpečnost subjektů účastnících se těchto klinických zkoušek. příslušenství na trh a do provozu na trh Unie, který pak bude těžit ze zásady volného pohybu zboží. Pokud jde o ustanovení čl. 168 odst. 4 písm. c) SFEU, tohoto nařízení stanoví pro uvedené zdravotnické prostředky vysoké standardy kvality a bezpečnosti tím, že mimo jiné zajistí, aby údaje získané prostřednictvím klinických zkoušek byly spolehlivé a aby byla chráněna bezpečnost subjektů účastnících se těchto klinických zkoušek. 3 Bod odůvodnění 2 a (nový) věta 1 (nová) (2a) Směrnice Rady 2010/32/EU 1 zaručuje bezpečnost nejen pacientům, ale také uživatelům ostrých jehel. 1 Směrnice Rady 2010/32/EU ze dne 10. května 2010, kterou se provádí Rámcová dohoda o prevenci poranění ostrými předměty v nemocnicích a ostatních zdravotnických zařízeních, uzavřená mezi HOSPEEM a EPSU (Úř. věst. L 134, , s. 66). 4 Bod odůvodnění 2 a (nový) věta 2 (nová) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/63/EU 1 stanoví, že je nutné nahradit, omezit nebo zdokonalit testování na obratlovcích. 1 Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/63/EU ze dne 22. září 2010

3 o ochraně zvířat používaných pro vědecké účely (Úř. věst. L 276, , s. 33). 5 Bod odůvodnění 3 (3) V zájmu zlepšení zdraví a bezpečnosti by měly být výrazně posíleny základní prvky stávajícího regulačního přístupu, jako je dohled nad oznámenými subjekty, postupy posouzení shody, klinické zkoušky a klinické hodnocení, vigilance a dozor na trhem, a zároveň by měla být zavedena ustanovení zajišťující transparentnost a sledovatelnost, pokud jde o prostředky. (3) V zájmu zlepšení zdraví a bezpečnosti zdravotnických pracovníků, pacientů, uživatelů a manipulujícího personálu, a to i v rámci likvidace odpadních látek, by měly být výrazně posíleny základní prvky stávajícího regulačního přístupu, jako je dohled nad oznámenými subjekty, postupy posouzení shody, klinické zkoušky a klinické hodnocení, vigilance a dozor nad trhem, a zároveň by měla být zavedena ustanovení zajišťující transparentnost a sledovatelnost, pokud jde o prostředky. 6 Bod odůvodnění 3 a (nový) (3a) V oblasti zdravotnických prostředků působí mnoho malých a středních podniků. Při regulaci daného odvětví je nutné tuto skutečnost zohledňovat, aniž by byla ohrožena bezpečnostní a zdravotní hlediska. 7 Bod odůvodnění 7 (7) Rozsah použití tohoto nařízení by měl být jasně vymezen oproti jiným harmonizačním právním předpisům Unie, které se týkají výrobků, jako jsou (7) Rozsah použití tohoto nařízení by měl být jasně vymezen oproti jiným harmonizačním právním předpisům Unie, které se týkají výrobků, jako jsou

4 diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, léčivé přípravky, kosmetické přípravky a potraviny. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin, by mělo být upraveno tak, aby byly z jeho oblasti působnosti vyjmuty zdravotnické prostředky. diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, léčivé přípravky, kosmetické přípravky a potraviny. Jelikož je v některých případech obtížné rozlišit mezi zdravotnickými prostředky a kosmetickými, léčivými a potravinovými přípravky, měla by být v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 1, směrnici Evropského parlamentu a Rady 2004/27/ES 2, nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/ a směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES 4 zavedena možnost přijmout pro celou Unii rozhodnutí o regulačním statusu přípravku. Tyto akty Unie by proto měly být změněny. 1 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích (Úř. věst. L 342, , s. 59). 2 Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/27/ES, kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 136, , s. 34). 3 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (Úř. věst. L 31, , s. 1). 4 Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES ze dne 10. června 2002 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy (Úř. věst. L 183, , s. 51). 8

5 Bod odůvodnění 7 a (nový) (7a) Měl by být vytvořen víceoborový poradní výbor pro zdravotnické prostředky tvořený odborníky a zástupci příslušných zainteresovaných stran, který by Komisi, koordinační skupině pro zdravotnické prostředky a členským státům poskytoval vědecká doporučení v otázkách zdravotnické techniky, regulačního statusu prostředků a podle potřeby i dalších aspektů provádění tohoto nařízení. 9 Bod odůvodnění 8 (8) Mělo by být v pravomoci členských států rozhodnout případ od případu, zda výrobek spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení či nikoli. V případě nutnosti může o tom, zda výrobek spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení či nikoli, rozhodnout případ od případu Komise. Protože je v některých případech obtížné rozlišit mezi zdravotnickými prostředky a kosmetickými přípravky, měla by být do nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 1223/2009 ze dne 30. listopadu 2009 o kosmetických přípravcích zavedena možnost přijmout rozhodnutí v rámci celé EU ohledně regulačního statusu určitého výrobku. (8) V zájmu zajištění jednotné klasifikace ve všech členských státech, zejména pokud jde o hraniční případy, by mělo být v pravomoci Komise rozhodnout po konzultaci s koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky a poradním výborem pro zdravotnické prostředky případ od případu, zda výrobek či skupina výrobků spadají do oblasti působnosti tohoto nařízení, či nikoli. Členské státy by rovněž měly mít možnost požádat Komisi o vydání rozhodnutí o vhodném regulačním statusu výrobku či kategorie nebo skupiny výrobků. 10 Bod odůvodnění 11 a (nový)

6 (11a) Neregulované neintrusivní prostředky, např. nekorektivní kontaktní čočky pro kosmetické účely, mohou způsobovat zdravotní komplikace, jako je mikrobiální keratitida, jsou-li vyrobeny nebo používány nesprávně. Na ochranu spotřebitelů, kteří se rozhodnou tyto výrobky používat, musí být zavedeny vhodné bezpečnostní standardy. 11 Bod odůvodnění 12 (12) Stejně jako v případě výrobků, které obsahují živé tkáně nebo buňky lidského nebo živočišného původu a které jsou výslovně vyjmuty z oblasti působnosti směrnic 90/385/EHS a 93/42/EHS, a tudíž i z oblasti působnosti tohoto nařízení, by mělo být vyjasněno, že na výrobky, které obsahují živé biologické látky jiného původu, se rovněž toto nařízení nevztahuje. (12) Stejně jako v případě výrobků, které obsahují živé tkáně nebo buňky lidského nebo živočišného původu a které jsou výslovně vyjmuty z oblasti působnosti směrnic 90/385/EHS a 93/42/EHS, a tudíž i z oblasti působnosti tohoto nařízení, by mělo být vyjasněno, že na výrobky, které obsahují živé biologické látky jiného původu a jež dosahují zamýšleného účelu farmakologickými, imunologickými či metabolickými prostředky, se rovněž toto nařízení nevztahuje. 12 Bod odůvodnění 12 a (nový) (12a) Prostředky používané při darování krve a léčbě krví by měly splňovat požadavky stanovené ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES 1.

7 1 Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES ze dne 27. ledna 2003, kterou se stanoví standardy jakosti a bezpečnosti pro odběr, vyšetření, zpracování, skladování a distribuci lidské krve a krevních složek a kterou se mění směrnice 2001/83/ES (Úř. věst. L 33, , s. 30). 13 Bod odůvodnění 12 b (nový) (12b) Reklama na kosmetickou chirurgii by měla být lépe regulována, aby se zajistilo, že pacienti jsou si plně vědomi jejích rizik i přínosů. 14 Bod odůvodnění 13 (13) Přetrvává vědecká nejistota ohledně rizik a přínosů nanomateriálů používaných pro zdravotnické prostředky. V zájmu zajištění vysoké úrovně ochrany zdraví, volného pohybu zboží a právní jistoty pro výrobce je nezbytné zavést jednotnou definici nanomateriálů na základě doporučení Komise 2011/696/EU ze dne 18. října 2011 o definici nanomateriálu s nezbytnou flexibilitou k přizpůsobení této definice vědeckému a technickému pokroku a následnému vývoji v oblasti regulace na úrovni Unie a na mezinárodní úrovni. Při navrhování a výrobě zdravotnických prostředků by měli být výrobci obzvláště obezřetní při používání nanočástic, které mohou být uvolněny do lidského těla, a uvedené prostředky by měly být podrobeny nejpřísnějšímu postupu posuzování shody. (13) Přetrvává vědecká nejistota ohledně rizik a přínosů nanomateriálů používaných pro zdravotnické prostředky. V zájmu zajištění vysoké úrovně ochrany zdraví a bezpečnosti zdravotnických pracovníků, manipulujícího personálu a pacientů, volného pohybu zboží, právní jistoty pro výrobce a jejich odpovědnosti je nezbytné zavést jednotnou definici nanomateriálů na základě doporučení Komise 2011/696/EU ze dne 18. října 2011 o definici nanomateriálu s nezbytnou flexibilitou k přizpůsobení této definice vědeckému a technickému pokroku a následnému vývoji v oblasti regulace na úrovni Unie a na mezinárodní úrovni. Při navrhování a výrobě zdravotnických prostředků by měli být výrobci obzvláště obezřetní při používání nanočástic, které se mají záměrně uvolnit do lidského těla, a uvedené prostředky by měly být podrobeny

8 nejpřísnějšímu postupu posuzování shody. 15 Bod odůvodnění 13 a (nový) (13a) Zdravotnické prostředky používané při darování látek lidského původu a jejich následném využívání při léčbě musí splňovat právní předpisy Unie týkající se veřejného zdraví, jimiž jsou zajištěny minimální standardy jakosti a bezpečnosti, včetně směrnice 2002/98/ES, kterou se stanoví standardy jakosti a bezpečnosti pro odběr, vyšetření, zpracování, skladování a distribuci lidské krve a krevních složek, a jejích doplňujících směrnic. 16 Bod odůvodnění 15 a (nový) (15a) Toto nařízení obsahuje požadavky na vlastnosti návrhu, bezpečnost a funkční způsobilost zdravotnických prostředků, pomocí nichž se má předcházet poraněním při práci, jak stanoví směrnice 2010/32/EU. 17 Bod odůvodnění 19 (19) V zájmu uznání významné úlohy normalizace v oblasti zdravotnických prostředků by mělo být dodržování (19) V zájmu uznání významné úlohy normalizace a sledovatelnosti v oblasti zdravotnických prostředků by mělo být

9 harmonizovaných norem stanovených v nařízení (EU) č. [ / ] o evropské standardizaci pro výrobce prostředkem, jak prokázat shodu s obecnými požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost a dalšími právními požadavky, jako je řízení jakosti a rizik. dodržování harmonizovaných norem stanovených v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1025/ o evropské standardizaci pro výrobce prostředkem, jak prokázat shodu s obecnými požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost a dalšími právními požadavky, jako je řízení jakosti a rizik. 1 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1025/2012 ze dne 25. října 2012 o evropské normalizaci, změně směrnic Rady 89/686/EHS a 93/15/EHS a směrnic Evropského parlamentu a Rady 94/9/ES, 94/25/ES, 95/16/ES, 97/23/ES, 98/34/ES, 2004/22/ES, 2007/23/ES, 2009/23/ES a 2009/105/ES, a kterým se ruší rozhodnutí Rady 87/95/EHS a rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 1673/2006/ES (Úř. věst. L 316, , s. 12). 18 Bod odůvodnění 19 a (nový) (19a) U prostředků sestávajících z více než jedné implantabilní součásti, např. u náhrad kyčelního kloubu, by měla být zajištěna kompatibilita součástí vyráběných různými výrobci, aby nebylo nutné nahrazovat funkční součást prostředku a zamezilo se tak zbytečným rizikům a nepříjemnostem pro pacienty. Komise by měla prověřit, zda je třeba přijmout další opatření, která zajistí kompatibilitu rovnocenných součástí náhrad kyčelního kloubu od různých výrobců, přičemž by měla mít na paměti, že operace kyčelního kloubu nejčastěji podstupují starší lidé, v jejich případě jsou zdravotní rizika operací vyšší.

10 19 Bod odůvodnění 21 a (nový) (21a) Pro zajištění odpovídající úrovně ochrany osob pracujících v blízkosti zařízení pro magnetickou rezonanci v době, kdy je toto zařízení v provozu, by měla být referenčním textem směrnice Evropského parlamentu a Rady č. 2013/35/EU 1. 1 Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2013/35/EU ze dne 26. června 2013 o minimálních požadavcích na bezpečnost a ochranu zdraví před expozicí zaměstnanců rizikům spojeným s fyzikálními činiteli (elektromagnetickými poli) (dvacátá samostatná směrnice ve smyslu čl. 16 odst. 1 směrnice 89/391/EHS) a o zrušení směrnice 2004/40/ES (Úř. věst. L 179, , s. 1). 20 Bod odůvodnění 24 (24) Je vhodné jasně stanovit obecné povinnosti různých hospodářských subjektů, včetně dovozců a distributorů, jak stanoví nový legislativní rámec pro uvádění výrobků na trh, aniž jsou dotčeny zvláštní povinnosti stanovené v různých částech tohoto nařízení, aby se posílilo porozumění právním požadavkům, a zlepšilo se tak dodržování právních předpisů ze strany příslušných subjektů. (24) Je vhodné jasně stanovit obecné povinnosti různých hospodářských subjektů, včetně dovozců a distributorů, jak stanoví nový legislativní rámec pro uvádění výrobků na trh, aniž jsou dotčeny zvláštní povinnosti stanovené v různých částech tohoto nařízení, aby se posílilo porozumění právním požadavkům, a zlepšilo se tak dodržování právních předpisů ze strany příslušných subjektů. Je zapotřebí stanovit podmínky, které usnadní přístup malých a středních podniků s inteligentní specializací na tento trh.

11 21 Bod odůvodnění 25 a (nový) (25a) Má-li být zajištěno, aby byli poškození pacienti odškodněni za utrpěnou újmu a léčbu v důsledku vadného zdravotnického prostředku, aby riziko újmy a stejně tak riziko platební neschopnosti výrobce nebylo přeneseno na pacienty, kteří byli zdravotnickými prostředky poškozeni, měli by být výrobci povinni uzavřít pojištění odpovědnosti s dostatečnou výší minimálního krytí. 22 Bod odůvodnění 27 (27) Mělo by být zajištěno, aby dozor a kontrolu výroby zdravotnických prostředků v rámci organizace výrobce prováděla v členských státech osoba, která splňuje minimální podmínky kvalifikace. (27) Mělo by být zajištěno, aby dozor a kontrolu výroby zdravotnických prostředků v rámci organizace výrobce prováděla v členských státech osoba, která splňuje minimální podmínky kvalifikace. Vedle dodržování právních předpisů by mohla tato osoba zodpovídat za dodržování norem i v dalších oblastech, jako jsou výrobní postupy a hodnocení kvality. Kvalifikačními požadavky na osobu zodpovídající za dodržování právních předpisů by neměly být dotčeny vnitrostátní předpisy upravující odbornou kvalifikaci, především u výrobců prostředků na zakázku, kdy by mohly být tyto požadavky splněny prostřednictvím různých vzdělávacích systémů a systémů odborné přípravy na vnitrostátní úrovni.

12 24 Bod odůvodnění 31 a (nový) (31a) Stávající možnost provedení obnovy zdravotnických prostředků označených jako prostředky na jedno použití není z bezpečnostního hlediska přijatelná. Proto by měly být obnovovány pouze prostředky označené jako prostředky k opakovanému použití. V důsledku toho by měly být zdravotnické prostředky označené jako prostředky na jedno použití skutečně použity pouze jednou a pro prostředky by obecně měly být pouze dvě možnosti: na jedno použití, nebo na opakované použití. S cílem vyhnout se systematickému označování prostředků jako prostředků na jedno použití by měly být všechny prostředky obecně určeny k opakovanému použití, s výjimkou těch, které jsou zapsány na seznamu kategorií a skupin zdravotnických prostředků nevhodných k obnově, vypracovaném Komisí na základě konzultace s poradním výborem pro zdravotnické prostředky. Obnovování prostředků zahrnuje různé činnosti zajišťující bezpečné opětovné použití zdravotnického prostředku, jako je dekontaminace, sterilizace, čištění, rozložení, oprava, nahrazení součástí či balení. Tyto činnosti by měly podléhat srovnatelným a transparentním normám. 25 Bod odůvodnění 32 (32) Pacientům, jimž byl implantován prostředek, by měly být o tomto implantovaném prostředku poskytnuty základní informace, které umožní jeho identifikaci a obsahují veškeré nezbytné (32) Pacientům, jimž byl implantován prostředek, by měly být o tomto implantovaném prostředku poskytnuty jasné a snadno přístupné základní informace, které umožní jeho identifikaci a

13 výstrahy nebo předběžná opatření, která je třeba přijmout, kupříkladu označení, zda tento prostředek je či není kompatibilní s některými diagnostickými prostředky či se skenery používanými u bezpečnostních kontrol. obsahují informaci o základních vlastnostech prostředku a veškerá nezbytná upozornění na zdravotní rizika nebo předběžná opatření, která je třeba přijmout, kupříkladu označení, zda tento prostředek je či není kompatibilní s některými diagnostickými prostředky či se skenery používanými u bezpečnostních kontrol. 26 Bod odůvodnění 33 (33) Zdravotnické prostředky by měly být zpravidla opatřeny označením CE prokazujícím jejich shodu s tímto nařízením, aby jim byl umožněn volný pohyb v rámci Unie a mohly být uváděny do provozu v souladu s jejich určeným účelem. Členské státy by neměly vytvářet překážky jejich uvádění na trh nebo do provozu z důvodů souvisejících s požadavky stanovenými v tomto nařízení. (33) Zdravotnické prostředky by měly být zpravidla opatřeny označením CE prokazujícím jejich shodu s tímto nařízením, aby jim byl umožněn volný pohyb v rámci Unie a mohly být uváděny do provozu v souladu s jejich určeným účelem. Členské státy by neměly vytvářet překážky jejich uvádění na trh nebo do provozu z důvodů souvisejících s požadavky stanovenými v tomto nařízení. Členské státy by však měly mít možnost přijmout rozhodnutí, zda v souvislosti s aspekty, na něž se toto nařízení nevztahuje, omezí používání jakéhokoli konkrétního druhu zdravotnických prostředků. 27 Bod odůvodnění 34 (34) Sledovatelnost zdravotnických prostředků prostřednictvím systému jedinečné identifikace prostředku (UDI) vycházejícího z mezinárodních pokynů by měla významným způsobem posílit účinnost dozoru nad bezpečností zdravotnických prostředků po uvedení na (34) Sledovatelnost zdravotnických prostředků prostřednictvím systému jedinečné identifikace prostředku (UDI) vycházejícího z mezinárodních pokynů by měla významným způsobem posílit účinnost dozoru nad bezpečností zdravotnických prostředků po uvedení na

14 trh vzhledem ke zlepšenému ohlašování nežádoucích příhod, cíleným bezpečnostním nápravným opatřením v terénu a lepšímu monitorování ze strany příslušných orgánů. Měla by rovněž přispět k omezení výskytu zdravotnických chyb a pomoci v boji proti padělaným prostředkům. Využití systému UDI by mělo rovněž zlepšit nákupní politiku a řízení zásob nemocnic. trh vzhledem ke zlepšenému ohlašování nežádoucích příhod, cíleným bezpečnostním nápravným opatřením v terénu a lepšímu monitorování ze strany příslušných orgánů. Měla by rovněž přispět k omezení výskytu zdravotnických chyb a pomoci v boji proti padělaným prostředkům. Využití systému UDI by mělo rovněž zlepšit nákupní politiku a řízení zásob nemocnic, velkoobchodníků a lékárníků a mělo by být slučitelné s ochrannými prvky vymezenými ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2011/62/EU 1 a ostatními systémy ověřování, které jsou v této oblasti již zavedeny. 1 Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/62/EU ze dne 8. června 2011, kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, pokud jde o zabránění vstupu padělaných léčivých přípravků do legálního dodavatelského řetězce (Úř. věst. L 174, , s. 74). 28 Bod odůvodnění 35 (35) Transparentnost a lepší informace jsou nezbytné k tomu, aby mohli pacienti a zdravotničtí pracovníci přijímat informovaná rozhodnutí, aby se zajistil solidní základ pro rozhodování v oblasti regulace a aby se vybudovala důvěra v regulační systém. (35) Transparentnost a náležitý přístup k informacím vhodně formulovaným pro předpokládaného uživatele jsou nezbytné k tomu, aby mohli pacienti, uživatelé a zdravotničtí pracovníci přijímat informovaná rozhodnutí, aby se zajistil solidní základ pro rozhodování v oblasti regulace a aby se vybudovala důvěra v regulační systém.

15 29 Bod odůvodnění 36 (36) Jedním klíčovým aspektem je vytvoření centrální databáze, která by měla integrovat různé elektronické systémy, se systémem UDI jako její integrální součástí, ke shromažďování a zpracovávání informací týkajících se zdravotnických prostředků na trhu a příslušných hospodářských subjektů, certifikátů, klinických zkoušek, vigilance a dozoru nad trhem. Cílem takové databáze je zvýšit celkovou transparentnost, zefektivnit a usnadnit tok informací mezi hospodářskými subjekty, oznámenými subjekty nebo zadavateli a členskými státy, jakož i mezi samotnými členskými státy a mezi členskými státy a Komisí, aby se zabránilo vícenásobným požadavkům na ohlašování a posílila se koordinace mezi členskými státy. Toto lze v rámci vnitřního trhu účinně zajistit pouze na úrovni Unie, a Komise by proto měla dále rozvíjet a spravovat Evropskou databanku zdravotnických prostředků (Eudamed) zřízenou rozhodnutím Komise 2010/227/EU ze dne 19. dubna 2010 o Evropské databance zdravotnických prostředků. (36) Jedním klíčovým aspektem je vytvoření centrální databáze, která by měla integrovat různé elektronické systémy, se systémem UDI jako její integrální součástí, ke shromažďování a zpracovávání informací týkajících se zdravotnických prostředků na trhu a příslušných hospodářských subjektů, certifikátů, klinických zkoušek, vigilance a dozoru nad trhem. Cílem takové databáze je zvýšit celkovou transparentnost prostřednictvím lepšího přístupu k informacím pro veřejnost a zdravotnické pracovníky, zefektivnit a usnadnit tok informací mezi hospodářskými subjekty, oznámenými subjekty nebo zadavateli a členskými státy, jakož i mezi samotnými členskými státy a mezi členskými státy a Komisí, aby se zabránilo vícenásobným požadavkům na ohlašování a posílila se koordinace mezi členskými státy. Toto lze v rámci vnitřního trhu účinně zajistit pouze na úrovni Unie, a Komise by proto měla dále rozvíjet a spravovat Evropskou databanku zdravotnických prostředků (Eudamed) zřízenou rozhodnutím Komise 2010/227/EU ze dne 19. dubna 2010 o Evropské databance zdravotnických prostředků. 30 Bod odůvodnění 37 (37) Elektronické systémy Eudamed týkající se prostředků na trhu, příslušných hospodářských subjektů a certifikátů by měly umožnit, aby byla veřejnost o prostředcích na trhu Unie přiměřeně (37) Elektronické systémy Eudamed by měly umožnit, aby byli veřejnost a zdravotničtí pracovníci o prostředcích na trhu Unie přiměřeně informováni. Přiměřená úroveň přístupu veřejnosti a

16 informována. Elektronický systém týkající se klinických zkoušek by měl sloužit jako nástroj pro spolupráci mezi členskými státy a umožnit zadavatelům předkládat na dobrovolném základě jedinou žádost pro několik členských států a případně také ohlašovat závažné nepříznivé události. Elektronický systém týkající se vigilance by měl umožnit výrobcům ohlašovat závažné nežádoucí příhody a další události podléhající hlášení a posílit koordinaci jejich posuzování příslušnými vnitrostátními orgány. Elektronický systém týkající se dozoru na trhem by měl být nástrojem pro výměnu informací mezi příslušnými orgány. zdravotnických pracovníků k těm částem elektronických systémů Eudamed, jež poskytují klíčové informace o zdravotnických prostředcích, které mohou představovat riziko pro veřejné zdraví a bezpečnost, je zásadní. Pokud je takový přístup omezen, mělo by být možné na základě odůvodněné žádosti zveřejnit stávající informace o zdravotnických prostředcích, ledaže je omezení přístupu odůvodněno jejich důvěrnou povahou. Elektronický systém týkající se klinických zkoušek by měl sloužit jako nástroj pro spolupráci mezi členskými státy a umožnit zadavatelům předkládat na dobrovolném základě jedinou žádost pro několik členských států a případně také ohlašovat závažné nepříznivé události. Elektronický systém týkající se vigilance by měl umožnit výrobcům ohlašovat závažné nežádoucí příhody a další události podléhající hlášení a posílit koordinaci jejich posuzování příslušnými vnitrostátními orgány. Elektronický systém týkající se dozoru na trhem by měl být nástrojem pro výměnu informací mezi příslušnými orgány. Zdravotničtí pracovníci a veřejnost by měli mít k dispozici pravidelný přehled informací o vigilanci a dozoru nad trhem. 31 Bod odůvodnění 39 (39) U vysoce rizikových zdravotnických prostředků by měli výrobci shrnout hlavní hlediska bezpečnosti a funkční způsobilosti prostředku a výsledek klinického hodnocení v dokumentu, který by měl být veřejně přístupný. (39) U vysoce rizikových zdravotnických prostředků by měli výrobci v zájmu větší transparentnosti vypracovat zprávu o hlediscích bezpečnosti a funkční způsobilosti prostředku a o výsledku klinického hodnocení. Shrnutí zprávy o bezpečnosti a funkční způsobilosti by mělo být veřejně přístupné v databance Eudamed.

17 32 Bod odůvodnění 39 a (nový) (39a) Podle strategie Evropské agentury pro léčivé přípravky v oblasti přístupu k dokumentům poskytuje agentura po ukončení rozhodovacího procesu týkajícího se daného léčivého přípravku na požádání dokumenty předložené jako součást žádostí o registraci léčivého přípravku, včetně zpráv o klinickém hodnocení. Odpovídající normy týkající se transparentnosti a přístupu k dokumentům by měly být dodržovány a posíleny u vysoce rizikových zdravotnických prostředků, zejména pokud nepodléhají posouzení před uvedením na trh. Pro účely tohoto nařízení by neměly být údaje zahrnuté do klinických zkoušek obecně považovány za obchodně citlivé, jakmile byl prokázán soulad prostředku s příslušnými požadavky na základě náležitého postupu posuzování shody. Tím by neměla být dotčena práva duševního vlastnictví týkající se údajů v klinických zkouškách ve vztahu k výrobci s ohledem na využívání těchto údajů jinými výrobci. 33 Bod odůvodnění 39 b (nový) (39b) V případě invazivních prostředků s diagnostickou a měřicí funkcí by členské státy měly přijmout veškerá nezbytná opatření, aby mezi pacienty zabránily riziku infekce a mikrobiální kontaminace. Za tímto účelem by členské státy měly vyloučit známá nebo předvídatelná rizika ohrožující bezpečnost pacientů a měly by tak učinit především tím, že budou

18 prosazovat nejbezpečnější úrovně dezinfekce a pokyny týkající se dezinfekce, přičemž zajistí jejich účinné uplatňování ze strany uživatelů a zdravotnických institucí. V souladu s tímto nařízením by měla Komise zajistit, aby byla tato preventivní opatření v oblasti ochrany zdraví přiměřená. 34 Bod odůvodnění 40 (40) Řádné fungování oznámených subjektů je zásadní pro zajištění vysoké úrovně ochrany zdraví a bezpečnosti a důvěru občanů v systém. Jmenování a monitorování oznámených subjektů členskými státy podle podrobných a přísných kritérií by proto mělo být předmětem kontrol na úrovni Unie. (40) Řádné fungování oznámených subjektů je zásadní pro zajištění vysoké úrovně ochrany zdraví a bezpečnosti zdravotnických pracovníků, uživatelů a manipulujícího personálu, a to i v rámci likvidace odpadních látek, a důvěru občanů v systém. Jmenování a monitorování oznámených subjektů členskými státy, popřípadě Evropskou agenturou pro léčivé přípravky, podle podrobných a přísných kritérií by proto mělo být předmětem kontrol na úrovni Unie. 35 Bod odůvodnění 42 (42) U vysoce rizikových zdravotnických prostředků by měly být orgány v rané fázi informovány o prostředcích, které jsou předmětem posouzení shody, a mělo by jim být uděleno právo na základě vědecky opodstatněných důvodů podrobně přezkoumat předběžné posouzení provedené oznámenými subjekty, zejména pokud jde o nové prostředky, prostředky, u kterých se využívá nová technologie, prostředky spadající do kategorie vypouští se

19 prostředků se zvýšenou mírou závažných nežádoucích příhod nebo prostředky, u kterých byly v posouzeních shody od různých oznámených subjektů zjištěny výrazné nesrovnalosti, pokud jde o ve své podstatě podobné prostředky. Postup stanovený v tomto nařízení nebrání výrobci v tom, aby z vlastní vůle příslušný orgán informoval o svém záměru podat žádost o posouzení shody u vysoce rizikového zdravotnického prostředku předtím, než žádost oznámenému subjektu předloží. y 363 a 370 Bod odůvodnění 42 a (nový) (42a) U vysoce rizikových zdravotnických prostředků, jako jsou prostředky třídy III, implantabilní prostředky a prostředky určené k podávání léčivých přípravků, v jejichž případě by selhání nebo závada měly významný dopad na zdraví a bezpečnost, by posuzování shody měly provádět zvláštní oznámené subjekty. Tyto zvláštní oznámené subjekty by měla určit agentura EMA na základě zvýšených nároků na kvalifikaci a odbornou přípravu zaměstnanců v souladu s bodem 3.5a přílohy VI. Tyto zvláštní oznámené subjekty by se měly setkávat v rámci sítě, a to především za účelem výměny osvědčených postupů a zajištění sbližování své činnosti. Stanovisko ke spolehlivosti klinických údajů poskytuje výbor pro posuzování zdravotnických prostředků (ACMD) na základě posuzování konkrétních případů. Tato dodatečná posuzování by však měla být méně zapotřebí poté, co budou plně zavedena nová pravidla a uplatněna především na všechny oznámené subjekty, a poté, co budou vytvořeny společné technické normy. Komise by proto fungování dodatečného postupu posuzování a zkušenosti s ním spojené měla po pěti

20 letech podrobit přezkumu s cílem vyhodnotit, zda je možné jej dále omezit. 379 Bod odůvodnění 42 b (nový) (42b) Jelikož toto nařízení nyní kombinuje aktivní implantabilní zdravotnické prostředky upravené směrnicí 90/385/EHS a implantabilní zdravotnické prostředky upravené směrnicí 93/42/EHS a řadí veškeré aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a implantabilní prostředky významné z hlediska veřejného zdraví do kategorie nejrizikovějších zdravotnických prostředků třídy III, která vyžaduje nejpřísnější kontroly; jelikož převážná většina implantabilních zdravotnických prostředků třídy IIb, jako jsou spony, intraoseální šrouby, destičky a svorky atd. vykazuje dlouhou historii úspěšné implantace v lidském těle a jelikož pro uvedenou třídu IIb implantabilních prostředků budou určeny zvláštní oznámené subjekty, není třeba, aby implantabilní prostředky třídy IIb podléhaly kontrolnímu postupu. 364 Bod odůvodnění 42 c (nový) (42c) Výbor pro posuzování zdravotnických prostředků by měl sestávat z klinických odborníků v lékařských oborech, které jsou relevantní pro posuzovaný zdravotnický prostředek, jednoho zástupce agentury EMA a jednoho zástupce organizací pacientů. Výbor pro posuzování zdravotnických prostředků by se měl scházet na žádost koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky nebo Komise a jeho schůzím

21 by měl předsedat zástupce Komise. Komise by měla zajišťovat logistickou podporu sekretariátu a činnosti tohoto výboru. 38 Bod odůvodnění 45 (45) Postupy posouzení shody by měly být zjednodušeny a zefektivněny, zatímco požadavky na oznámené subjekty, pokud jde o provádění jejich posouzení, by měly být jasně specifikovány, aby se zajistily rovné podmínky. (45) Postupy posouzení shody by měly být posíleny a zefektivněny, zatímco požadavky na oznámené subjekty, pokud jde o provádění jejich posouzení, by měly být jasně specifikovány, aby se zajistily rovné podmínky. 39 Bod odůvodnění 47 (47) Pravidla týkající se klinických zkoušek by měla být v souladu s hlavními mezinárodními pokyny v této oblasti, jako je mezinárodní norma ISO 14155:2011 o správné klinické praxi pro klinické zkoušky zdravotnických prostředků pro lidské subjekty a nejnovější znění (z roku 2008) helsinské deklarace Světové lékařské asociace o etických zásadách pro lékařský výzkum za účasti lidských subjektů, aby se zajistilo, že klinické zkoušky prováděné v Unii jsou přijaty mimo Unii a že klinické zkoušky prováděné mimo Unii v souladu s mezinárodními pokyny mohou být přijaty v rámci tohoto nařízení. (47) Pravidla týkající se klinických zkoušek by měla být v souladu s hlavními mezinárodními pokyny v této oblasti, jako je mezinárodní norma ISO 14155:2011 nebo její následné verze o správné klinické praxi pro klinické zkoušky zdravotnických prostředků pro lidské subjekty a nejnovější znění helsinské deklarace Světové lékařské asociace o etických zásadách pro lékařský výzkum za účasti lidských subjektů, aby se zajistilo, že klinické zkoušky prováděné v Unii jsou přijaty mimo Unii a že klinické zkoušky prováděné mimo Unii v souladu s mezinárodními pokyny mohou být přijaty v rámci tohoto nařízení.

22 40 Bod odůvodnění 47 a (nový) (47a) V článku 15 Helsinské deklarace Světové lékařské asociace 1 se uvádí, že před zahájením studie musí být protokol pokusu předložen výboru pro etiku výzkumu k projednání, připomínkování, vydání doporučení a ke schválení. Klinické zkoušky zahrnující rizika pro subjekty by měly být povoleny pouze na základě posouzení a schválení ze strany etického výboru. Členský stát podávající zprávu a ostatní zúčastněné členské státy musí zajistit, aby dotčený příslušný orgán obdržel souhlas etického výboru s protokolem studie klinické funkce. 1 Helsinská deklarace Světové lékařské asociace Etické zásady lékařského výzkumu s účastí lidských subjektů přijatá na 18. valném shromáždění Světové lékařské asociace v Helsinkách ve Finsku v červnu 1964 a naposledy pozměněná na 59. valném shromáždění Světové lékařské asociace v Soulu v Jižní Koreji v říjnu policies/b3/index.html.pdf?print-mediatype&footer-right=[page]/[topage] 41 Bod odůvodnění 48 a (nový) (48a) V zájmu transparentnosti by měli zadavatelé předložit výsledky klinické zkoušky společně se shrnutím pro veřejnost ve lhůtách uvedených v nařízení. Komise by měla být zmocněna k přijímání aktů v přenesené pravomoci

23 upravujících vypracovávání shrnutí pro veřejnost a zveřejňování zprávy o klinické zkoušce. Komise by měla vypracovat pokyny týkající se správy a snadnějšího společného využívání nezpracovaných údajů ze všech klinických zkoušek. 43 Bod odůvodnění 50 (50) Zadavatelé by měli ohlašovat některé nepříznivé události, k nimž během klinických zkoušek v dotčených členských státech dojde, a tyto státy by měly mít možnost zkoušky ukončit nebo pozastavit, pokud to považují za nezbytné, aby se zajistila vysoká úroveň ochrany subjektů do klinické zkoušky zapojených. Takové informace by měly být sděleny ostatním členským státům. (50) Zadavatelé by měli ohlašovat nepříznivé události, k nimž během klinických zkoušek v dotčených členských státech dojde, a tyto státy mají možnost zkoušky ukončit nebo pozastavit, pokud to považují za nezbytné, aby se zajistila vysoká úroveň ochrany subjektů do klinické zkoušky zapojených. Takové informace se sdělují ostatním členským státům, koordinační skupině pro zdravotnické prostředky a Komisi. 44 Bod odůvodnění 51 a (nový) (51a) V případě osob, které nejsou schopny poskytnout informovaný souhlas, jako např. děti a nezpůsobilé osoby, je třeba stanovit přísná pravidla na stejné úrovni jako ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/20/ES 1. 1 Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/20/ES ze dne 4. dubna 2001 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se uplatňování správné klinické praxe při provádění klinických hodnocení humánních léčivých

24 přípravků (Úř. věst. L 121, , s. 34). 45 Bod odůvodnění 52 (52) V zájmu lepší ochrany zdraví a bezpečnosti, pokud jde o prostředky na trhu, by měl být systém vigilance pro zdravotnické prostředky zefektivněn tím, že se vytvoří ústřední portál na úrovni Unie pro ohlašování závažných nežádoucích příhod a bezpečnostních nápravných opatření v terénu. (52) V zájmu lepší ochrany zdraví zdravotnických pracovníků, pacientů, uživatelů a manipulujícího personálu, a to i v rámci likvidace odpadních látek, a bezpečnosti, pokud jde o prostředky na trhu, by měl být systém vigilance pro zdravotnické prostředky zefektivněn tím, že se vytvoří ústřední portál na úrovni Unie pro ohlašování závažných nežádoucích příhod a bezpečnostních nápravných opatření v terénu. 46 Bod odůvodnění 53 (53) Zdravotničtí pracovníci a pacienti by měli být zmocněni k tomu ohlašovat podezření na závažné nežádoucí příhody na vnitrostátní úrovni s využitím harmonizovaných formátů. Příslušné vnitrostátní orgány by měly informovat výrobce a sdílet informace s orgány na stejné úrovni, potvrdí-li se, že došlo k závažné nežádoucí příhodě, aby se minimalizoval opakovaný výskyt takových nežádoucích příhod. (53) Členské státy by měly přijmout veškerá nezbytná opatření ke zvýšení informovanosti zdravotnických pracovníků, uživatelů a pacientů o důležitosti oznamování nežádoucích příhod. Zdravotničtí pracovníci, uživatelé a pacienti by měli být zmocněni a oprávněni k tomu ohlašovat podezření na závažné nežádoucí příhody na vnitrostátní úrovni s využitím harmonizovaných formátů a při zachování anonymity, je-li to relevantní. Příslušné vnitrostátní orgány by v zájmu minimalizace výskytu těchto příhod měly informovat výrobce a, je-li to relevantní, jejich dceřiné společnosti a subdodavatele a poskytnout informace prostřednictvím příslušného elektronického systému Eudamed, potvrdí-li se, že došlo k nežádoucí příhodě, aby se minimalizoval

25 opakovaný výskyt takových nežádoucích příhod. 47 Bod odůvodnění 54 (54) Posouzení ohlášených závažných nežádoucích příhod a bezpečnostní nápravná opatření v terénu by měly být prováděny na vnitrostátní úrovni, měla by však být zajištěna koordinace v případě, kdy dojde k podobným nežádoucím příhodám nebo je třeba přijmout bezpečnostní nápravná opatření v terénu ve více než jednom členském státě, aby se umožnilo sdílení zdrojů a zajistila konzistentnost, pokud jde o nápravná opatření. (54) Posouzení ohlášených závažných nežádoucích příhod a bezpečnostní nápravná opatření v terénu by měly být prováděny na vnitrostátní úrovni, ovšem v případě, kdy dojde k podobným nežádoucím příhodám nebo je třeba přijmout bezpečnostní nápravná opatření v terénu ve více než jednom členském státě, by měla by být zajištěna koordinace, aby se umožnilo sdílení zdrojů a zajistila konzistentnost, pokud jde o nápravná opatření, a také transparentnost postupů. 48 Bod odůvodnění 54 a (nový) (54a) Výrobci pravidelně podávají zprávy o zdravotnických prostředcích klasifikovaných ve třídě III, a to pokud jde o údaje o poměru přínosů a rizik a o míře vystavení obyvatelstva těmto rizikům, které umožní vyhodnotit, zda je nutné v souvislosti s tímto zdravotnickým prostředkem přijmout určité opatření. 49 Bod odůvodnění 56 (56) Pravidla týkající se dozoru na trhem (56) Pravidla týkající se dozoru na trhem

26 by měla být zahrnuta v tomto nařízení, aby se posílila práva a povinnosti příslušných vnitrostátních orgánů, zajistila účinná koordinace jejich činností v oblasti dozoru nad trhem a vyjasnily použitelné postupy. by měla být zahrnuta v tomto nařízení, aby se posílila práva a povinnosti příslušných vnitrostátních orgánů, zajistila účinná koordinace jejich činností v oblasti dozoru nad trhem a vyjasnily použitelné postupy. Komise by měla jasně určit způsob, jak by tyto inspekce měly být prováděny, a tím zajistit jejich úplné a harmonizované provádění v rámci Unie. 50 Bod odůvodnění 57 (57) Členské státy vybírají poplatky za jmenování a monitorování oznámených subjektů, aby se zajistila udržitelnost monitorování těchto subjektů ze strany členských států a aby se pro oznámené subjekty zavedly rovné podmínky. (57) Členské státy by měly vybírat poplatky za jmenování a monitorování oznámených subjektů, aby se zajistila udržitelnost monitorování těchto subjektů ze strany členských států a aby se pro oznámené subjekty zavedly rovné podmínky. Tyto poplatky by měly být srovnatelné ve všech členských státech a jejich výše by měla být zveřejněna. 51 Bod odůvodnění 57 a (nový) (57a) Členské státy by měly stanovit přísné sankce pro výrobce, kteří se v souvislosti se zdravotnickými zařízeními dopustí podvodu či klamu, a tyto sankce vymáhat. Tyto sankce by měly dosahovat alespoň takové výše, aby se rovnaly příjmu plynoucímu z podvodného nebo klamavého jednání. Mezi sankce může patřit i odnětí svobody.

27 52 Bod odůvodnění 58 (58) Toto nařízení by se nemělo dotknout práva členských států vybírat poplatky za činnosti na vnitrostátní úrovni, členské státy by však měly Komisi a ostatní členské státy před přijetím výše a struktury poplatků v zájmu zajištění transparentnosti informovat. (58) Toto nařízení by se nemělo dotknout práva členských států vybírat poplatky za činnosti na vnitrostátní úrovni, členské státy by však měly Komisi a ostatní členské státy před přijetím srovnatelné výše a struktury poplatků v zájmu zajištění transparentnosti informovat. 53 Bod odůvodnění 58 a (nový) (58a) Členské státy by měly přijmout předpisy o standardních poplatcích pro oznamované subjekty, jež by měly být srovnatelné ve všech členských státech. Komise by měla vydat pokyny pro snazší zajištění srovnatelnosti těchto poplatků. Členské státy by měly předat svůj seznam standardních poplatků Komisi a měly by zajistit, že oznámené subjekty registrované na jejich území zveřejní seznamy standardních poplatků za své činnosti v rámci posuzování shody. 54 Bod odůvodnění 59 (59) Měl by být zřízen výbor odborníků, koordinační skupina pro zdravotnické prostředky (MDCG) složená z osob jmenovaných členskými státy na základě jejich funkce a odborných znalostí v oblasti zdravotnických prostředků a (59) Měla by být zřízena koordinační skupina pro zdravotnické prostředky (MDCG) složená z osob jmenovaných členskými státy na základě jejich funkce a odborných znalostí v oblasti zdravotnických prostředků a

28 diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, která by plnila úkoly uložené tímto nařízením a nařízením (EU) [ / ] o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, poskytovala Komisi poradenství a pomáhala Komisi a členským státům zajistit harmonizované provádění tohoto nařízení. diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, která by plnila úkoly uložené tímto nařízením a nařízením (EU) [ / ] o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, poskytovala Komisi poradenství a pomáhala Komisi a členským státům zajistit harmonizované provádění tohoto nařízení. 55 Bod odůvodnění 61 (61) Komise by měla poskytnout vědeckou, technickou a odpovídající logistickou podporu koordinujícímu vnitrostátnímu orgánu a zajistit, že bude regulační systém pro zdravotnické prostředky účinně prováděn na úrovni Unie na základě spolehlivých vědeckých důkazů. (61) Komise by měla poskytnout vědeckou, technickou a odpovídající logistickou podporu koordinujícímu vnitrostátnímu orgánu a zajistit, že bude regulační systém pro zdravotnické prostředky účinně a jednotně prováděn na úrovni Unie na základě spolehlivých vědeckých důkazů. 56 Bod odůvodnění 63 (63) Toto nařízení ctí základní práva a dodržuje zásady uznané zejména Listinou základních práv Evropské unie, zejména lidskou důstojnost, nedotknutelnost lidské osobnosti, ochranu osobních údajů, svobodu umění a vědy, svobodu podnikání a právo na vlastnictví. Členské státy by měly toto nařízení používat v souladu s těmito právy a zásadami. (63) Toto nařízení ctí základní práva a dodržuje zásady uznané zejména Listinou základních práv Evropské unie, především lidskou důstojnost, nedotknutelnost lidské osobnosti, zásadu svobodného a informovaného souhlasu, ochranu osobních údajů, svobodu umění a vědy, svobodu podnikání a právo na vlastnictví, jakož i Evropskou úmluvou o lidských právech. Členské státy by měly toto nařízení používat v souladu s těmito právy a zásadami.

29 57 Bod odůvodnění 64 (64) Má-li být zachována vysoká úroveň zdraví a bezpečnosti, měla by být na Komisi přenesena pravomoc přijímat akty v souladu s článkem 290 SFEU, pokud jde o výrobky, na které se vztahuje toto nařízení, které jsou podobné zdravotnickým prostředkům, ale nemají nutně léčebný účel; přizpůsobení definice nanomateriálu technickému pokroku a rozvoji v rámci Unie i na mezinárodní úrovni; technickému pokroku je dále třeba přizpůsobit obecné požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost, prvky, které mají být zohledněny v rámci technické dokumentace, minimální obsah EU prohlášení o shodě a certifikáty vydané oznámenými subjekty, minimální požadavky, které mají dodržet oznámené subjekty, klasifikační pravidla, postupy posouzení shody a dokumentaci, která má být předložena, pokud jde o schvalování klinických zkoušek; zavedení systému UDI; informace, které mají být předloženy pro registraci zdravotních prostředků a některých hospodářských subjektů; výše a struktura poplatků pro jmenování a monitorování oznámených subjektů; veřejně přístupné informace, pokud jde o klinické zkoušky; přijetí preventivních opatření v oblasti ochrany zdraví na úrovni EU; a úkoly a kritéria pro referenční laboratoře Evropské unie a výše a struktura poplatků za jimi poskytovaná vědecká stanoviska. Je obzvlášť důležité, aby Komise v rámci přípravné činnosti vedla odpovídající konzultace, a to i na odborné úrovni. Při přípravě a vypracovávání aktu v přenesené pravomoci by Komise měla zajistit, aby byly příslušné dokumenty předány současně, včas a vhodným způsobem Evropskému parlamentu a Radě. (64) Má-li být zachována vysoká úroveň zdraví a bezpečnosti, měla by být na Komisi přenesena pravomoc přijímat akty v souladu s článkem 290 SFEU, pokud jde o výrobky, na které se vztahuje toto nařízení, které jsou podobné zdravotnickým prostředkům, ale nemají nutně léčebný účel; přizpůsobení definice nanomateriálu technickému pokroku a rozvoji v rámci Unie i na mezinárodní úrovni; technickému pokroku je dále třeba přizpůsobit obecné požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost, prvky, které mají být zohledněny v rámci technické dokumentace, minimální obsah EU prohlášení o shodě a certifikáty vydané oznámenými subjekty, požadavky, které mají dodržet oznámené subjekty, klasifikační pravidla, postupy posouzení shody a dokumentaci, která má být předložena, pokud jde o schvalování klinických zkoušek; zavedení systému UDI; informace, které mají být předloženy pro registraci zdravotních prostředků a některých hospodářských subjektů; výše a struktura poplatků pro jmenování a monitorování oznámených subjektů; veřejně přístupné informace, pokud jde o klinické zkoušky; přijetí preventivních opatření v oblasti ochrany zdraví na úrovni EU; a úkoly a kritéria pro referenční laboratoře Evropské unie a výše a struktura poplatků za jimi poskytovaná vědecká stanoviska. Základní aspekty tohoto nařízení, jako jsou obecné požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost, ustanovení o technické dokumentaci a požadavky na certifikaci označení CE, jakož i jejich změny a doplnění, by však měly být stanoveny výhradně prostřednictvím řádného legislativního postupu. Je obzvlášť důležité, aby Komise v rámci přípravné činnosti vedla

30 odpovídající konzultace, a to i na odborné úrovni. Při přípravě a vypracovávání aktu v přenesené pravomoci by Komise měla zajistit, aby byly příslušné dokumenty předány současně, včas a vhodným způsobem Evropskému parlamentu a Radě. 58 Bod odůvodnění 68 (68) Aby se mohly hospodářské subjekty, oznámené subjekty, členské státy a Komise přizpůsobit změnám, které zavádí toto nařízení, mělo by být stanoveno přiměřené přechodné období pro toto přizpůsobení se a pro organizační opatření, která je zapotřebí přijmout k jeho řádnému použití. Zejména je důležité, aby byl k datu použitelnosti nařízení jmenován dostatečný počet oznámených subjektů v souladu s novými požadavky, aby se předešlo nedostatku zdravotních prostředků na trhu. (68) Aby se mohly hospodářské subjekty, zejména malé a střední podniky, přizpůsobit změnám, které zavádí toto nařízení, a bylo zajištěno řádné uplatňování nařízení, mělo by být stanoveno přiměřené přechodné období pro přijetí organizačních opatření. Avšak části tohoto nařízení, které se přímo týkají členských států a Komise, by měly být provedeny co nejdříve. Zejména je důležité, aby byl k datu použitelnosti nařízení jmenován dostatečný počet oznámených subjektů v souladu s novými požadavky, aby se předešlo nedostatku zdravotních prostředků na trhu. Stávající oznámené subjekty, které se zabývají prostředky zařazenými ve třídě III, podléhají rovněž od data použitelnosti nařízení povinnosti předložit žádost o oznámení v souladu s tímto nařízením. 59 Čl. 1 odst. 1 pododstavec 1 Toto nařízení stanoví pravidla, jež musí splňovat humánní zdravotnické prostředky a příslušenství zdravotnických prostředků, které jsou uváděny na trh nebo do provozu Toto nařízení stanoví pravidla, jež musí splňovat humánní zdravotnické prostředky, příslušenství zdravotnických prostředků a zdravotnické prostředky pro estetické účely, které jsou uváděny na trh nebo do