PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
|
|
- Štěpán Liška
- před 8 lety
- Počet zobrazení:
Transkript
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1
2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Kepivance 6,25 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje 6,25 mg paliferminum. Palifermin je lidský keratinocytový růstový faktor (KGF = keratinocyte growth factor), vyráběný rekombinantní DNA technologií prostřednictvím Escherichia coli. Připravený roztok Kepivance obsahuje 5 mg paliferminu v 1 ml roztoku. Pomocné látky, viz bod LÉKOVÁ FORMA Prášek pro přípravu injekčního roztoku. Bílý lyofilizovaný prášek. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Kepivance je určen ke snížení incidence, délky trvání a závažnosti zánětů ústní sliznice u pacientů s maligním hematologickým onemocněním, kteří jsou léčeni myeloablativní terapií, často doprovázenou těžkým zánětem ústní sliznice, a u kterých je nutná podpůrná léčba autologními krvetvornými kmenovými buňkami. 4.2 Dávkování a způsob podání Léčba přípravkem Kepivance by měla probíhat pod dozorem lékaře se zkušenostmi v podávání chemoterapie. Dospělí Doporučené dávkování Kepivance je 60 mikrogramů/kg/den formou nitrožilní bolusové injekce ve třech po sobě následujících dnech před zahájením myeloablativní léčby a ve třech po sobě následujících dnech po ukončení této léčby, celkem tedy šest dávek (viz níže). Kepivance není určen k podkožní aplikaci, neboť při lokálním podání je špatně snášen. Rekonstituovaný roztok Kepivance nesmí být vystaven pokojové teplotě déle než jednu hodinu a je třeba jej chránit před světlem. Před podáním roztok vizuálně zkontrolujte, zda nejsou přítomny barvené změny nebo pevné částice, viz bod 6.6. Podání před myeloablativní léčbou: První tři dávky by měly být podány před myeloablativní léčbou, přičemž třetí dávka by měla být podána 24 až 48 hodin před zahájením myeloablativní léčby Podání po myeloablativní léčbě: Poslední tři dávky by měly být podány po myeloablativní léčbě, přičemž první z těchto dávek by měla být podána po infuzi krvetvorných kmenových buněk, a to ve stejný den, jako tato infuze a nejméně čtyři dny po posledním podání Kepivance. 2
3 Viz bod 4.4. Děti a dospívající Bezpečnost a účinnost podávání Kepivance dětem a dospívajícím pacientům nebyla stanovena. Do té doby, než budou k dispozici další údaje, by Kepivance neměl být dětem a dospívajícím podáván. Pacienti s poškozenou funkcí ledvin Dávkování přípravku u pacientů s poškozenou funkcí ledvin není třeba upravovat (viz bod 5.2). Pacienti s poškozenou funkcí jater Bezpečnost a účinnost u pacientů s poškozenou funkcí jater nebyla hodnocena (viz bod 5.2). Pacienti v pokročilém věku Bezpečnost a účinnost u pacientů v pokročilém věku nebyla hodnocena (viz bod 5.2). 4.3 Kontraindikace Přecitlivělost na palifermin, na kteroukoliv z pomocných látek nebo na proteiny pocházející z Escherichia coli 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití Kepivance by neměl být podáván v období 24 hodin před infuzí cytotoxických chemoterapeutik, během této infuze a 24 hodin po ní. V klinických studiích vedlo podání Kepivance v tomto období ke zhoršení projevů a prodloužení délky trvání zánětu ústní sliznice. V případě, že byl pro zajištění intravenózní kanyly použit heparin ve formě heparinové zátky, je třeba před a po podání Kepivance kanylu propláchnout fyziologickým roztokem, viz bod 6.2. Bylo zjištěno, že se receptory KGF (keratinocytový růstový faktor) vyskytují na oční čočce. Dosud nebyl pozorován zvýšený výskyt zákalů oční čočky u pacientů, který byl Kepivance podáván v rámci klinických hodnocení. Dlouhodobé následky nejsou dosud známy. Dlouhodobá bezpečnost Kepivance nebyla dosud zcela zhodnocena ve vztahu k celkovému přežití, délce intervalu přežití bez známek progrese choroby a sekundárním malignitám. Kepivance je růstový faktor, který stimuluje proliferaci epitelových buněk nesoucích KGF receptor. Bezpečnost a účinnost přípravku Kepivance nebyla stanovena pro pacienty s maligními onemocněními, která nejsou hematogenního původu a vykazují přítomnost KGF receptoru. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nebyla provedena žádná klinická hodnocení interakce Kepivance. Vzhledem k tomu, že se jedná o léčivo bílkovinné povahy, je riziko interakce Kepivance s jinými léčivými přípravky nízké. Údaje získané in vitro naznačují, že se palifermin váže na heparin. Klinický význam této skutečnosti je nejasný. 3
4 4.6 Těhotenství a kojení Adekvátní údaje o podávání Kepivance těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční a vývojovou toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známé. Kepivance by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné. Není známo, zda se u člověka Kepivance vylučuje do mateřského mléka, Kepivance by proto neměl být podáván kojícím matkám. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a používat stroje nebyly provedeny. 4.8 Nežádoucí účinky Údaje o bezpečnosti přípravku jsou založeny na výsledcích 3 randomizovaných, placebem kontrolovaných klinických studiích, kterých se zúčastnilo 650 pacientů s maligním hematologickým onemocněním, a na studii farmakokinetiky. Pacienti dostávali Kepivance (n = 409) nebo placebo (n = 241) buď pouze před myelotoxickou chemoterapií, nebo před i po této chemoterapii, doprovázené nebo nedoprovázené celotělovým ozářením a podáním periferních hematopoetických progenitorových buněk (PBPC = peripheral blood progenitor cell). Nežádoucí účinky odpovídaly farmakologickému působení Kepivance na kůži a epitel ústní sliznice. (viz Tabulka 1). Tyto účinky byly obvykle mírné až středně těžké a byly reverzibilní. Střední doba nástupu reakce byla 6 dní po podání první ze tří po sobě jdoucích dávek Kepivance, se střední dobou trvání 5 dní. Výskyt následujících nežádoucích účinků- bolestí kloubů a nespecifikovaných bolestí-odpovídal tomu, že pacienti, kterým byl přípravek Kepivance podáván, dostávali méně opiátových analgetik, než pacienti léčení placebem (viz Tabulka 2). Tabulka 1. Nežádoucí účinky, které se vyskytovaly u Kepivance s incidencí o 5% vyšší při porovnání s placebem Třída orgánových systémů Poruchy nervového systému Gastrointestinální poruchy Poruchy kůže a podkoží Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání Nežádoucí účinky Velmi časté (> 1/10) Poruchy chuti Ztluštění a změna barvy slizniční výstelky úst a jazyka Vyrážka, svědění a erytém Bolesti kloubů Otok, bolest a horečka Regenerace krvetvorby po infuzi periferních hematopoetických progenitorových buněk byla obdobná u pacientů léčených Kepivance i placebem, nebyl pozorován žádný rozdíl v progresi onemocnění a míře přežití. Kepivance může vyvolat vzestup hladin lipázy a amylázy u některých pacientů s bolestmi břicha nebo zad, případně i u těch pacientů, kteří žádné bolesti nemají. Incidence těchto změn, vyjádřených pro Kepivance ve vztahu k placebu, byla: lipáza (28% versus 23%) a amyláza (62% vs. 54%). V tomto hodnoceném souboru pacientů nebyly zaznamenány žádné zjevné případy pankreatitidy. Frakcionace zvýšené amylázy odhalila, že se jedná o amylázu pocházející ze slinných žláz. 4
5 Příznaky toxicity limitující dávku byly pozorovány u 36% (5 ze 14) pacientů, kteří v průběhu 2 týdnů dostávali celkem 6 dávek 80 mikrogramů/kg/den nitrožilně (3 dávky před myeloablativní terapií a tři dávky po ní). Tyto účinky byly shodné s těmi, které byly pozorovány při podávání doporučených dávek, ale byly obecně závažnější. 4.9 Předávkování Nejsou žádné zkušenosti s podáváním Kepivance pacientům v dávkách vyšších než 80 mikrogramů/kg/den nitrožilně v průběhu dvou týdnů (3 dávky před myeloablativní terapií a tři dávky po ní). Informace o toxicitách limitujících dávku viz bod 4.8. Podání jednorázové dávky 250 mikrogramů/kg nitrožilně 8 zdravým dobrovolníkům nevedlo ke vzniku těžkých nebo závažných nežádoucích účinků. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina:, ATC kód: V03AF08, léčiva ke snížení toxicity protinádorové léčby Palifermin je bílkovina o140 aminokyselinách s molekulovou hmotností 16,3 kilodaltonů. Od endogenního lidského KGF se liší tím, že prvních 23 N-koncových aminokyselin bylo odštěpeno kvůli vylepšení stability bílkoviny. Mechanismus působení KGF je bílkovina, která se prostřednictvím specifických povrchových buněčných receptorů váže na epitelové buňky a stimuluje je tak k proliferaci, diferenciaci a zesílení cytoprotektivních mechanizmů (např. indukci antioxidačních enzymů). Endogenní KGF je specifický růstový faktor epitelových buněk, který je tvořen mezenchymálními buňkami a který je přirozeným způsobem up-regulován (zvýšení buněčné odpovědi na molekulární stimul následkem zvýšením počtu receptorů na povrchu buňky) jako odpověď na poranění epitelové tkáně. Farmakologie Proliferace epitelových buněk byla posuzována imunohistochemickým stanovením Ki67 u zdravých subjektů. Ve vzorcích získaných biopsií bukální sliznice, odebraných 24 hodin po třetí dávce paliferminu, bylo zjištěno trojnásobné nebo vyšší zvýšení Ki67 u 3 ze 6 zdravých subjektů, kterým byl nitrožilně podáván palifermin v dávce 40 mikrogramů/kg/den po 3 dny. Proliferace epitelových buněk závisející na dávce byla zjištěna u zdravých subjektů 48 hodin po podání jednotlivé dávky 120 až 250 mikrogramů/kg. Klinická hodnocení Programu klinického hodnocení paliferminu v rámci myelotoxické terapie, která vyžadovala podání krvetvorných kmenových buněk (HSC - haematopoietic stem cell), se zúčastnilo 650 pacientů s maligním hematologickým onemocněním. Tito pacienti byli hodnoceni ve 3 randomizovaných a placebem kontrolovaných klinických studiích a studii farmakokinetiky. Účinnost a bezpečnost paliferminu byla stanovena v randomizovaném, dvojitě zaslepeném, placebemkontrolovaném klinickém hodnocení, ve kterém byli pacienti léčeni vysokými dávkami cytotoxických 5
6 přípravků. Léčba maligních onkologických onemocnění (non-hodgkinský lymfom /NHL/, Hodgkinova choroba, akutní myeloidní leukémie/aml/, akutní lymfoblastová leukémie /ALL/, chronická myelocytová leukémie /CML/, chronická lymfocytová leukémie /CLL/ nebo mnohočetný myelom) se skládala z frakcionovaného celotělového ozáření (celková dávka 12 Gy), vysokých dávek etoposidu (60 mg/kg) a vysokých dávek cyklofosfamidu (100 mg/kg) následovaných infuzí periferních hematopoetických progenitorových buněk. V tomto klinickém hodnocení bylo randomizováno 212 pacientů, kteří dostávali buď palifermin, nebo placebo. Palifermin byl podáván ve formě každodenní nitrožilní injekce v dávce 60 mikrogramů/kg/den v průběhu 3 po sobě následujících dní před zahájením cytotoxické léčby a v průběhu 3 po sobě následujících dní po infuzi periferních hematopoetických progenitorových buněk, Hlavním cílovým ukazatelem účinnosti v klinickém hodnocení byla délka trvání (v počtu dní) těžké orální mukozitidy - těžkého zánětu ústní sliznice (stupeň 3/4 podle stupnice Světové zdravotnické organizace- WHO). Další cílové ukazatele zahrnovaly incidenci, délku trvání a stupeň závažnosti zánětu ústní sliznice a potřebu opiátové analgezie. Nebyl podán žádný důkaz o opoždění regenerace krvetvorby u pacientů, kteří byli léčeni paliferminem ve srovnání s pacienty léčenými placebem. Výsledky hodnocení účinnosti jsou uvedeny v Tabulce 2. Tabulka 2. Zánět ústní sliznice (orální mukozitida) a související klinické následky - Transplantační studie HSC Medián (25., 75. percentil) doby trvání zánětu ústní sliznice stupně 3/4 podle WHO (ve dnech) ** Incidence pacientů se zánětem ústní sliznice. stupně 3/4 podle WHO Medián (25., 75. percentil) doby trvání zánětu ústní sliznice stupně 3/4 podle WHO (ve dnech) u postižených pacientů Incidence pacientů se zánětem ústní sliznice stupně 4 podle WHO Medián (25., 75. percentil) doby trvání zánětu ústní sliznice stupně 2/3/4 podle WHO (ve dnech) Analgezie opiáty pro zánět ústní sliznice: Medián (25., 75. percentil) počtu dní Medián (25., 75. percentil) kumulativní dávky (ekvivalent mg morfinu) Incidence pacientů s úplnou parenterální Placebo n = 106 Palifermin (60 mikrogramů/kg/den) n = 106 Hodnota P * 9 (6, 13) 3 (0, 6) < 0,001 98% 63% < 0,001 9 (6, 13) (n = 104) 6 (3, 8) (n = 67) 62% 20% < 0, (11, 19) 8 (4, 12) < 0, (8, 14) 7 (1, 10) < 0, (269, 1429) 212 (3, 558) < 0,001 55% 31% < 0,001 výživou (TPN) Incidence pacientů s febrilní neutropenií 92% 75% < 0,001 * S použitím Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) testu se stratifikací pro centrum klinického hodnocení. ** Stupnice WHO pro zánět ústní sliznice (orální mukozitida): Stupeň 1 = bolest/erytém; Stupeň 2 = erytém, vředy, je možné jíst tuhou stravu; Stupeň 3 = vředy, vyžaduje pouze tekutou dietu; Stupeň 4 = perorální příjem stravy není možný V této 3. fázi klinického hodnocení vykazovali pacienti léčení paliferminem signifikantní zlepšení, sami popisovali ústup bolestivosti úst a hrdla s následným zlepšením polykání, příjmu tekutin, potravy a řeči. 6
7 Tyto výsledky uváděné samotnými pacienty vysoce korelovaly s klinickou klasifikací zánětu ústní sliznice podle stupnice WHO. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Farmakokinetika paliferminu byla studována u zdravých dobrovolníků a u pacientů s maligními hematologickými onemocněními. Po jednrázové nitrožilní dávce 20 až 250 mikrogramů/kg (zdravým dobrovolníkům) a 60 mikrogramů/kg (pacientům s maligním onemocněním) vykazoval palifermin rychlou extravaskulární distribuci. Střední V ss u pacientů s maligním hematologickým onemocněním byl 5 l/kg a střední clearance okolo 1300 ml/hod/kg s průměrným terminálním poločasem přibližně 4,5 hodiny. Po podání jednotlivé dávky až 250 mikrogramů/kg byla zjištěna u zdravých dobrovolníků přibližně lineární farmakokinetika. Po podání tří po sobě následujících denních dávek 20 a 40 mikrogramů/kg paliferminu (zdravým dobrovolníkům), nebo 60 mikrogramů/kg (pacientům s maligním onemocněním), se neobjevila žádná akumulace. Variabilita mezi subjekty je vysoká, s CV% okolo 50% pro CL a 60% pro V ss. Ve farmakokinetice paliferminu nebyly zjištěny žádné rozdíly ve vztahu k pohlaví. Lehké až středně těžké poškození funkce ledvin (clearance kreatininu ml/min) farmakokinetiku paliferminu neovlivnilo. U pacientů se závažným poškozením funkce ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min) byla clearance nižší o 22 % (n=5). Pacienti s pokročilým postižením ledvin (vyžadujícím dialýzu) byla clearance paliferminu nižší o 10 % (n=6). Farmakokinetický profil u pediatrických a geriatrických pacientů (ve věku nad 70 let) nebo u pacientů s jaterní insuficiencí nebyl stanoven. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Výraznější nálezy, získané na podkladě toxikologických studií u potkanů a opic, zpravidla odpovídaly farmakologické aktivitě paliferminu t.j. proliferaci epitelových tkání. Ve studiích obecné reprodukční toxicity a toxického vlivu na fertilitu u potkanů bylo podávání paliferminu spojeno s projevy systémové toxicity (klinické příznaky a/nebo změny tělesné hmotnosti) a s nežádoucím ovlivněním parametrů reprodukce/fertility u samců a samic při dávkách 300 mikrogramů/kg/den a vyšších. Při dávkách až 100 mikrogramů/kg/den nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na parametry reprodukce/fertility. Tyto tzv. NOAEL dávky (no observed adverse effect level - hladina, při které nebyl pozorován negativní účinek) byly spojeny se systémovou expozicí dávkami až 2,5krát vyššími než je předpokládaná klinická expozice. Ve studiích toxického vlivu na embryonální/fetální vývoj u potkanů a králíků byla léčba paliferminem spojena s vývojovou toxicitou (zvýšené ztráty oplodněných vajíček, snížený počet narozených mláďat a/nebo nízká váha plodu) při dávkách 500, respektive 150, mikrogramů/kg/den. Léčba těmito dávkami byla také spojena s účinky na mateřský organizmus (klinické příznaky a/nebo změny tělesné hmotnosti/příjmu potravy) nasvědčujícími tomu, že palifermin nemá selektivně toxický účinek na vývoj ani u jednoho z obou živočišných druhů. Při podávání dávek až 300, respektive 60, mikrogramů/kg/den potkanům a králíkům nebyly zjištěny žádné nežádoucí účinky na vývoj. Tyto NOAEL dávky byly spojeny se systémovou expozicí (podle AUC) dávkami až 9,7krát, respektive 2,1krát, vyššími než je předpokládaná klinická expozice. Perinatální a postnatální vývoj nebyl studován. Palifermin je růstový faktor, který primárně stimuluje epitelové buňky prostřednictvím KGF receptoru. Hematologická maligní onemocnění nejsou nositeli KGF receptorů. Nicméně, pacienti léčení chemoterapií a/nebo radioterapií jsou zvýšenou měrou ohroženi druhotnými nádory, z nichž některé mohou mít KGF receptory a proto i mohou být teoreticky stimulovány ligandy receptorů KGF. 7
8 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Histidin Mannitol Sacharosa Polysorbát 20 Kyselina chlorovodíková 10% 6.2 Inkompatibility Vzhledem k tomu, že studie kompatiblity nejsou k dispozici, nesmí se tento léčivý přípravek mísit s žádnými dalšími léčivými přípravky. V případě, že byl pro zajištění intravenózní kanyly použit heparin ve formě heparinové zátky, je třeba kanylu propláchnout fyziologickým roztokem před a po podání Kepivance, neboť byla prokázána schopnost paliferminu vytvářet in vitro vazbu s heparinem. 6.3 Doba použitelnosti 15 měsíců. Po rozpuštění: 24 hodin při teplotě 2 C - 8 C, chránit před světlem 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce (2 C - 8 C). Chraňte před mrazem.. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 6.5 Druh obalu a velikost balení 6,25 mg prášku v injekční lahvičce (sklo typu I) s gumovou zátkou, hliníkovým pertlem a plastovým víčkem. Krabička s 6 injekčními lahvičkami. 6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci Kepivance je sterilní přípravek bez konzervačních látek, určený výhradně k jednorázovému použití. Roztok Kepivance se připravuje smísením s 1,2 ml vody na injekci. Voda na injekci, určená k rozpuštění přípravku, se aplikuje pomalu injekční stříkačkou do injekční lahvičky obsahující Kepivance. Lehkým krouživým pohybem lahvičkou zamíchejte její obsah do úplného rozpuštění prášku. Lahvičkou netřepejte. Rozpuštění Kepivance trvá obvykle méně než 5 minut. Roztok před podáním vizuálně zkontrolujte, zda nezměnil barvu nebo neobsahuje pevné částice. V případě barevných změn nebo pevných částic nelze roztok podat. Kepivance lze před podáním ponechat při pokojové teplotě maximálně 1 hodinu, ale je třeba jej chránit před světlem. Kepivance ponechaný při pokojové teplotě déle než 1 hodinu musí být zlikvidován. 8
9 Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Amgen Europe B.V. Minervum ZK Breda Nizozemsko 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE MM/YYYY 10. DATUM REVIZE TEXTU MM/YYYY 9
10 PŘÍLOHA II A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY (LÁTEK) A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY REGISTRACE 10
11 A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY (LÁTEK) A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce biologické léčivé látky (látek) Amgen Inc 5550 Airport Boulevard Boulder, Colorado USA Amgen Inc 4000 Nelson Road Longmont, Colorado USA Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Amgen Europe B.V. Minervum ZK Breda Nizozemsko B. PODMÍNKY REGISTRACE PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. DALŠÍ PODMÍNKY Držitel rozhodnutí o registraci je povinen informovat Evropskou komisi o plánu uvádění léčivého přípravku registrovaného tímto rozhodnutím na trh. 11
12 PŘÍLOHA III OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE 12
13 A. OZNAČENÍ NA OBALU 13
14 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ OBAL NEEXISTUJE VNĚJŠÍ KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Kepivance 6,25 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku. Palifermin 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY Jedna injekční lahvička obsahuje 6,25 mg paliferminu. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: Histidin, mannitol, sacharosa, polysorbát 20, kyselina chlorovodíková 10% 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH 6 injekčních lahviček obsahujících prášek pro přípravu injekčního roztoku 5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Intavenózní podání Pouze k jednorázovému použití Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 8. POUŽITELNOST EXP: 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce ( 2 C 8 C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Po rozpuštění uchovávejte v chladničce a použijte do 24 hodin. 14
15 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Amgen Europe B.V. Minervum ZK Breda Nizozemsko 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/0/00/000/ ČÍSLO ŠARŽE č.š.: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 15
16 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA INJEKČNÍ LAHVIČCE 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ Kepivance 6,25 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku Palifermin 2. ZPŮSOB PODÁNÍ i.v. 3. POUŽITELNOST EXP: 4. ČÍSLO ŠARŽE Lot: 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 6,25 mg 6. OSTATNÍ Amgen Europe B.V. 16
17 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 17
18 PŘÍBALOVÁ INFORMACE Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. V příbalové informaci naleznete 1. Co je Kepivance a k čemu se užívá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kepivance užívat 3. Jak se přípravek Kepivance užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Uchovávání přípravku Kepivance 6. Další informace Kepivance 6,25 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku paliferminum Léčivou látkou je palifermin. Jedna injekční lahvička obsahuje 6,25 mg paliferminu. Pomocné látky jsou mannitol, sacharosa, histidin, polysorbát 20 a kyselina chlorovodíková 10% Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: Amgen Europe B.V. Minervum ZK Breda Nizozemsko 1. CO JE KEPIVANCE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Kepivance je bílý prášek v injekční lahvičce. Každé balení obsahuje 6 injekčních lahviček. Kepivance mohou užívat pouze dospělí pacienti starší 18 let. Kepivance obsahuje léčivou látku palifermin, což je bílkovina vyrobená biotechnologií prostřednictvím bakterie zvané Escherichia coli. Palifermin se podobá bílkovině nazývané keratinocytový růstový faktor (KGF), kterou Vaše tělo tvoří ve velmi malém množství. Palifermin účinkuje stejným způsobem, jako tělu vlastní KGF t.j. povzbuzuje růst zvláštních buněk nazývaných epitelové buňky, které tvoří výstelku dutiny ústní a trávícího ústrojí a jsou součástí i jiných tkání, například kůže. Kepivance se používá ke snížení četnosti výskytu, délky trvání a ke zmírnění závažnosti zánětů ústní sliznice (bolest a sucho v ústech doprovázené zánětlivými změnami) a zlepšuje příznaky související s těmito záněty u pacientů s maligními onemocněními krve a krvetvorných orgánů (rakovina krve), kteří jsou léčeni jistými druhy chemoterapie a/nebo radioterapie vyžadujícími podávání autologních krvetvorných kmenových buněk (buňky vlastního těla, které slouží k produkci krve). 18
19 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE KEPIVANCE UŽÍVAT Neužívejte Kepivance: jestliže jste přecitlivělý/á (alergický/á/) na palifermin nebo na kteroukoliv další složku přípravku Kepivance nebo na proteiny pocházející z Escherichia coli. Těhotenství Podávání Kepivance nebylo hodnoceno u těhotných žen. Je důležité, abyste informovala svého lékaře v případě, že: jste těhotná; myslíte si, že byste mohla být těhotná; nebo plánujete otěhotnět. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Kojení Není známo, zda se u člověka Kepivance vylučuje do mateřského mléka. Kepivance neužívejte, jestliže kojíte. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není známo, zda Kepivance ovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. 3. JAK SE KEPIVANCE UŽÍVÁ Vzhedem k tomu, že Kepivance je prášek, musí být před podáním do žíly smíchán s vodou na injekci. Obvyklá denní dávka Kepivance je 60 mikrogramů na kilogram tělesné hmotnosti. Tato dávka se podává ve formě intravenózní (nitrožilní) injekce ve třech po sobě následujících dnech před zahájením chemoterapie a/nebo radioterapie a ve třech po sobě následujících dnech po ukončení chemoterapie a/nebo radioterapie Celkově se tedy podává 6 dávek. Kepivance lze před podáním ponechat při pokojové teplotě maximálně 1 hodinu, ale je třeba jej chránit před světlem. Kepivance ponechaný při pokojové teplotě déle než 1 hodinu musí být zlikvidován. Injekční lahvičkou s připraveným roztokem Kepivance netřepejte. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i Kepivance nežádoucí účinky. 19
20 Velmi častými (více než 1 ze 10 pacientů) nežádoucími účinky jsou kožní vyrážky, svědění a zarudnutí kůže (pruritus a erytém), ztluštění sliznice úst a jazyka, barevné změny sliznice úst a jazyka, celkové otoky (edém), bolesti, horečka, bolesti kloubů a změny chuti. Někteří pacienti měli zvýšené hladiny lipázy a amylázy ( trávící enzymy) v krvi. Tento stav nevyžaduje léčbu a hladiny enzymů se po vysazení Kepivance obvykle vrátí do normálního rozmezí. Jestliže zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU KEPIVANCE Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Uchovávejte v chladničce (2 C 8 C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Datum použitelnosti přípravku Kepivance je vyznačeno na krabičce a na štítku injekční lahvičky. Nepoužívejte Kepivance po uplynutí této doby použitelnosti, po posledním dni vyznačeného měsíce. 6. DALŠÍ INFORMACE Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v. Arianelaan 5, Avenue Ariane B-1200 Brussel Bruxelles - Brüssel Tél: +32 (0) Česká republika Amgen s.r.o Klimentská Praha 1 Česká republika Tel : Danmark Amgen filial af Amgen AB, Sverige Strandvejen 70 DK-2900 Hellerup Tlf: Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen Avenue Ariane 5 B-1200 Bruxelles - Brüssel Belgique/Belgien Tél: +32 (0) Magyarország Amgen Kft. Bank Centre 1054 Budapest Szabadság tér 7. sz. Magyarország Tel. : Malta Amgen B.V. Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Tel : 31 (0)
21 Deutschland AMGEN GmbH Hanauer Str.1 D München Tel: +49 (0) Eesti Amgen Switzerland AG Eesti filiaal Tornimäe 2 Tallinn Tallinn Eesti Tel: Ελλάδα Genesis Pharma S.A. Φιλελλήνων 24 GR Χαλάνδρι Αθήνα Τηλ.: España Amgen S.A. World Trade Center Barcelona, Moll de Barcelona s/n Edifici Sud, 8 a planta E Barcelona Tel: France Amgen S.A.S 62 Bd Victor Hugo F Neuilly-sur-Seine Cedex Tél: +33 (0) Ireland Amgen Limited 240 Cambridge Science Park Cambridge CB4 0WD UK United Kingdom Tel: Freephone Ísland Vistor hf. Hörgatúni 2 IS-210 Garðabær Sími: Nederland Amgen B.V. Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Tel: +31 (0) Norge Amgen AB Norsk avdeling av utenlandsk foretak Kronprinsens gate 1 N-0251 Oslo Tel: Österreich Amgen GmbH Prinz-Eugen-Straße 8-10 A-1040 Wien Tel: +43 (0) Polska Amgen Sp. z o.o. Al. Jana Pawła II Warszawa Polska Tel.: Portugal AMGEN Biofarmacêutica, Lda. Tagus Park Parque de Ciência e Tecnologia Edificio Eastécnica P Porto Salvo Tel: Suomi/Finland Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland Keilaranta/Kägelstranden 16 PL/Box 86 FIN Espoo/Esbo Puh/Tel: +358 (0) Slovenská republika Amgen Switzerland AG, Slovakia Organizačná zložka Nam. 1. maja Bratislava Slovenská republika Tel :
22 Italia Amgen S.p.A. Via Tazzoli, 6 I Milano Tel: Kύπρος Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Λεωφ. Κέννεντυ 8, ιαµ Λευκωσία Τηλ.: Latvija Amgen Switzerland AG Rigas filiale Blaumaņa 5A Rīga LV-1011 Latvija Tel : Slovenija Amgen Switzerland AG, Podružnica Ljubljana BTC City Šmartinska 140 Ljubljana Slovenija Tel : Sverige Amgen AB Rålambsvägen 17 Box S Stockholm Tel: +46 (0) United Kingdom Amgen Limited 240 Cambridge Science Park Cambridge CB4 0WD - UK Tel: +44 (0) Lietuva Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle V.Kudirkos 22-1 LT-2001 Vilnius Lietuva Tel Datum poslední revize textu {MM/RRRR} 22
Příbalová informace: informace pro uživatele
Příbalová informace: informace pro uživatele Mimpara 30 mg potahované tablety Mimpara 60 mg potahované tablety Mimpara 90 mg potahované tablety Cinacalceti hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE
PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE Mimpara 30 mg potahované tablety Mimpara 60 mg potahované tablety Mimpara 90 mg potahované tablety Cinacalceti hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Neulasta 6 mg, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce pegfilgrastimum
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Neulasta 6 mg, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce pegfilgrastimum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
VícePříbalová informace: informace pro pacienta. Integrilin 0,75 mg/ml infuzní roztok eptifibatidum
Příbalová informace: informace pro pacienta Integrilin 0,75 mg/ml infuzní roztok eptifibatidum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. SYNAGIS 100 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem Palivizumabum
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE SYNAGIS 100 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem Palivizumabum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje důležité
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. ECALTA 100 mg, prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Anidulafunginum
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ECALTA 100 mg, prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Anidulafunginum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Bonviva 3 mg injekční roztok Acidum ibandronicum
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Bonviva 3 mg injekční roztok Acidum ibandronicum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. - Ponechte si příbalovou
VícePříbalová informace: informace pro pacienta. Zurampic 200 mg potahované tablety lesinuradum
Příbalová informace: informace pro pacienta Zurampic 200 mg potahované tablety lesinuradum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět
VícePříbalová informace: informace pro pacienta. Azomyr 0,5 mg/ml perorální roztok desloratadinum
Příbalová informace: informace pro pacienta Azomyr 0,5 mg/ml perorální roztok desloratadinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro
VíceB. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 35 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Menveo prášek a roztok pro přípravu injekčního roztoku Konjugovaná vakcína proti meningokokové skupině A, C, W135 a Y Přečtěte si
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŢIVATELE. Galvus 50 mg tablety Vildagliptinum
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŢIVATELE Galvus 50 mg tablety Vildagliptinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, neţ začnete tento přípravek uţívat. - Ponechte si příbalovou informaci
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. Ferriprox 500 mg potahované tablety Deferipronum
Příbalová informace: informace pro uživatele Ferriprox 500 mg potahované tablety Deferipronum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje
VícePříbalová informace: informace pro pacienta. TAGRISSO 40 mg potahované tablety TAGRISSO 80 mg potahované tablety osimertinibum
Příbalová informace: informace pro pacienta TAGRISSO 40 mg potahované tablety TAGRISSO 80 mg potahované tablety osimertinibum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Kepivance 6,25 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje 6,25 mg paliferminum. Palifermin
VícePříbalová informace: Informace pro pacienta
Příbalová informace: Informace pro pacienta CONBRIZA 20 mg potahované tablety Bazedoxifenum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Gardasil, injekční suspenze Vakcína proti lidskému papilomaviru [typy 6, 11, 16, 18] (rekombinantní, adsorbovaná) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci
VíceB. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 Příbalová informace: informace pro uživatele XGEVA 120 mg injekční roztok denosumabum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti.
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE : INFORMACE PRO UŽIVATELE. OSSEOR 2 g - zrněný prášek pro přípravu perorální suspenze Strontii ranelas
PŘÍBALOVÁ INFORMACE : INFORMACE PRO UŽIVATELE OSSEOR 2 g - zrněný prášek pro přípravu perorální suspenze Strontii ranelas Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
VíceB. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 Příbalová informace: informace pro uživatele Prolia 60 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce denosumabum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE-INFORMACE PRO UŽIVATELE. TRAVATAN 40 mikrogramů/ml oční kapky, roztok Travoprostum
PŘÍBALOVÁ INFORMACE-INFORMACE PRO UŽIVATELE TRAVATAN 40 mikrogramů/ml oční kapky, roztok Travoprostum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. Ponechte
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. Baraclude 0,05 mg/ml perorální roztok entecavirum
Příbalová informace: informace pro uživatele Baraclude 0,05 mg/ml perorální roztok entecavirum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje
VíceB. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 Příbalová informace: informace pro uživatele CELVAPAN injekční suspenze Vakcína proti chřipce (H1N1)v (celý virion, namnožená na buňkách Vero, inaktivovaná) Přečtěte si pozorně
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. JEVTANA 60 mg koncentrát pro přípravu infuzního roztoku s rozpouštědlem kabazitaxelum
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE JEVTANA 60 mg koncentrát pro přípravu infuzního roztoku s rozpouštědlem kabazitaxelum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE. Raloxifen Teva 60 mg potahované tablety Raloxifeni hydrochloridum
PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE Raloxifen Teva 60 mg potahované tablety Raloxifeni hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Protopic 0,03% mast Tacrolimusum monohydricum
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Protopic 0,03% mast Tacrolimusum monohydricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. - Ponechte si příbalovou
VícePříbalová informace: informace pro uživatele
Příbalová informace: informace pro uživatele Gardasil 9 injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce 9valentní očkovací látka proti lidskému papilomaviru (rekombinantní, adsorbovaná) Tento přípravek
VícePříbalová informace: informace pro pacienta. Ristaben 50 mg potahované tablety Sitagliptinum
Příbalová informace: informace pro pacienta Ristaben 50 mg potahované tablety Sitagliptinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro
VíceB. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 55 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Cervarix injekční suspenze Vakcína proti lidskému papilomaviru [typy 16, 18] (rekombinantní, adjuvovaná, adsorbovaná) Přečtěte si
VíceB. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 Příbalová informace: informace pro pacienta Kyprolis 60 mg prášek pro infuzní roztok carfilzomibum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
VícePříbalová informace: informace pro pacienta. Forxiga 5 mg potahované tablety Forxiga 10 mg potahované tablety dapagliflozinum
Příbalová informace: informace pro pacienta Forxiga 5 mg potahované tablety Forxiga 10 mg potahované tablety dapagliflozinum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
VícePříbalová informace: Informace pro uživatele. Ebixa 5 mg/dávka, perorální roztok Memantini hydrochloridum
Příbalová informace: Informace pro uživatele Ebixa 5 mg/dávka, perorální roztok Memantini hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
VícePŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ECOPORC SHIGA injekční suspenze pro prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka 1 ml obsahuje: Léčivá látka:
VícePříbalová informace: informace pro uživatele
Příbalová informace: informace pro uživatele Menveo prášek a roztok pro injekční roztok Konjugovaná vakcína proti meningokokové skupině A, C, W135 a Y Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve,
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE. EMADINE 0,5 mg/ml, Oční Kapky, roztok. Emedastinum
PŘÍBALOVÁ INFORMACE EMADINE 0,5 mg/ml, Oční Kapky, roztok. Emedastinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. Ponechte si příbalovou informaci.pro případ,
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls167009/2008 a příloha k sp.zn. sukls80895/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls167009/2008 a příloha k sp.zn. sukls80895/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LODRONAT 520 potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ
VíceRekombinantní lidský keratinocyty stimulující faktor - palifermin ( Kepivance, Amgen )
Rekombinantní lidský keratinocyty stimulující faktor - palifermin ( Kepivance, Amgen ) Návrh Co - trialu CMG 2006 Palifermin -prevence orální mukositidy MUDr. Evžen Gregora OKH FNKV Praha PALIFERMIN (
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1/16 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU YPOZANE 1,875 mg tablety pro psy YPOZANE 3,75 mg tablety pro psy YPOZANE 7,5 mg tablety pro psy YPOZANE 15 mg tablety pro psy 2.
VíceMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Cervarix Vakcína proti lidskému papilomaviru [typy 16, 18] (rekombinantní, adjuvovaná, adsorbovaná)
MACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Cervarix Vakcína proti lidskému papilomaviru [typy 16, 18] (rekombinantní, adjuvovaná, adsorbovaná) dostanete tuto vakcínu. - vou informaci. - Máte-. -. - V : 1. Co je Cervarix
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls6044/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mucosolvan pro dospělé sirup SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 5 ml sirupu obsahuje
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Topotecan medac 1 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Topotecanum
Sp.zn. sukls194934/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Topotecan medac 1 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Topotecanum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,
VícePříbalová informace: informace pro pacienta. KEYTRUDA 50 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok pembrolizumabum
Příbalová informace: informace pro pacienta KEYTRUDA 50 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok pembrolizumabum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
VícePříbalová informace: informace pro uživatele
Příbalová informace: informace pro uživatele INVANZ 1 g prášek pro přípravu koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku ertapenemum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám tento přípravek
VícePříbalová informace Informace pro uživatele
Příbalová informace Informace pro uživatele Trobalt 50 mg potahované tablety Trobalt 100 mg potahované tablety Trobalt 200 mg potahované tablety Trobalt 300 mg potahované tablety Trobalt 400 mg potahované
VícePříbalová informace: Informace pro uživatele
Příbalová informace: Informace pro uživatele Adempas 0,5 mg potahované tablety Adempas 1 mg potahované tablety Adempas 1,5 mg potahované tablety Adempas 2 mg potahované tablety Adempas 2,5 mg potahované
VícePřečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.
sp.zn. sukls88228/2014 Příbalová informace: Informace pro uživatele BONEFOS koncentrát pro infuzní roztok (Dinatrii clodronas) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Zyllt 75 mg potahované tablety Clopidogrelum
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Zyllt 75 mg potahované tablety Clopidogrelum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou
VícePŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Improvac Injekční roztok pro prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 dávka (2 ml) obsahuje: Léčivá látka: Konjugát
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls20675/2011 a příloha ke sp. zn. sukls155771/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls20675/2011 a příloha ke sp. zn. sukls155771/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LODRONAT 520 potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A
VícePŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Prekurzor radiofarmaka Yttriga, roztok. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml sterilního roztoku obsahuje 0,1-300 GBq yttria ( 90 Y) (což
VícePŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1/19
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1/19 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ZOLVIX 25 mg/ml perorální roztok pro ovce 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá(é) látka(y): Jeden ml obsahuje
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE. Gemcitabin Mylan 38 mg/ml prášek pro přípravu infuzního roztoku gemcitabini hydrochloridum
PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE Gemcitabin Mylan 38 mg/ml prášek pro přípravu infuzního roztoku gemcitabini hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Axura 10 mg potahované tablety Memantini hydrochloridum
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Axura 10 mg potahované tablety Memantini hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte
Více4.3. Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
sp.zn.sukls67500/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LIVOSTIN oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ levocabastini hydrochloridum 0,54 mg v 1 ml, ekvivalentní levocabastinum
VíceZvláštní opatrnosti při použití KOGENATE Bayer 250 IU je zapotřebí
Příbalová informace: informace pro uživatele KOGENATE Bayer 250 IU Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Rekombinantní koagulační faktor VIII (octocogum alfa) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. Vizarsin 25 mg tablety dispergovatelné v ústech Sildenafilum
Příbalová informace: informace pro uživatele Vizarsin 25 mg tablety dispergovatelné v ústech Sildenafilum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls52815/2009
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls52815/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LEVOPRONT sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: levodropropizinum
VícePříbalová informace: informace pro pacienta
Příbalová informace: informace pro pacienta Briviact 10 mg potahované tablety Briviact 25 mg potahované tablety Briviact 50 mg potahované tablety Briviact 75 mg potahované tablety Briviact 100 mg potahované
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls 145753/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Betaserc 16 tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 16 mg
VíceInfuzní roztok. Roztok je čirý, bezbarvý až slabě narůžověle-oranžový. Vnímání zabarvení se může lišit. Teoretická osmolarita: 305 mosm/l ph: 4,5 5,5
Sp.zn.sukls176520/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Paracetamol B. Braun 10 mg/ml infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml infuzního roztoku obsahuje paracetamolum
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
sukls134304/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE CEFTRIAXON MEDOPHARM 1 g prášek pro injekční/infuzní roztok ceftriaxonum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls144430/2014 1. Název přípravku Ebrantil 30 retard Ebrantil 60 retard Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Jedna tobolka
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls198549/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls198549/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LANBICA 50 mg Potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 potahovaná
Vícesp.zn sukls14613/2014 a sp.zn. sukls84610/2014
sp.zn sukls14613/2014 a sp.zn. sukls84610/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ambrosan 15 mg/5 ml sirup sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 5 ml sirupu obsahuje ambroxoli hydrochloridum
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. ZYTIGA 250 mg tablety Abirateroni acetas
Příbalová informace: informace pro uživatele ZYTIGA 250 mg tablety Abirateroni acetas Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás
VícePříloha č.3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls48796/2009
Příloha č.3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls48796/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GLUCOPHAGE XR 750 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
VícePříbalová informace: informace pro pacienty. Chloramphenicol VUAB 1 g. prášek pro injekční roztok chloramphenicolum
sp.zn.sukls75310/2015 Příbalová informace: informace pro pacienty Chloramphenicol VUAB 1 g prášek pro injekční roztok chloramphenicolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete
VícePŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU Orfadin 2 mg tvrdé tobolky. 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje 2 mg nitisinonu. Pomocné látky viz bod 6.1. 3 LÉKOVÁ FORMA
VícePříbalová informace: informace pro pacienta Hexvix, 85 mg, prášek a rozpouštědlo pro přípravu roztoku do močového měchýře. hexylis aminolevulinatis
Příbalová informace: informace pro pacienta Hexvix, 85 mg, prášek a rozpouštědlo pro přípravu roztoku do močového měchýře hexylis aminolevulinatis Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Topotecan Accord 4 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok topotecanum
Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls40345/2008 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Topotecan Accord 4 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok topotecanum Přečtěte si pozorně
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Tolura 80 mg, tablety. telmisartanum
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Tolura 80 mg, tablety telmisartanum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls118033/2010
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls118033/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Cardioxane prášek pro přípravu infuzního roztoku. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. Bretaris Genuair 322 mikrogramů, prášek k inhalaci Aclidinium (aclidinii bromidum)
Příbalová informace: informace pro uživatele Bretaris Genuair 322 mikrogramů, prášek k inhalaci Aclidinium (aclidinii bromidum) Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových
Více1. NÁZEV PŘÍPRAVKU. Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,25 mg ganirelixum v 0,5 ml vodného roztoku. Léčivá látka ganirelixum
VíceB. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 Příbalová informace: informace pro uživatele DuoPlavin 75 mg/75 mg potahované tablety clopidogrelum/acidum acetylsalicylicum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE
PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE ProQuad Prášek pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem Vakcína proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím (živá) Před očkováním Vašeho
VícePŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VPRIV 200 U prášek pro přípravu infuzního roztoku 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje 200 jednotek* (U) velaglucerasum
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. Adriblastina CS injekční roztok 2 mg/ml doxorubicini hydrochloridum
Příbalová informace: informace pro uživatele Adriblastina CS injekční roztok 2 mg/ml doxorubicini hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
VícePříbalová informace informace pro uživatele. Irinotecan Medico Uno 20 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
Příloha č.2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls49585/2008 Příbalová informace informace pro uživatele Irinotecan Medico Uno 20 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Irinotecani hydrochloridum
VíceB. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 Příbalová informace: informace pro pacienta Imlygic 10 6 jednotek tvořících plaky (PFU)/ml injekční roztok Imlygic 10 8 jednotek tvořících plaky (PFU)/ml injekční roztok talimogenum
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. Brilique 60 mg potahované tablety ticagrelorum
Příbalová informace: informace pro uživatele Brilique 60 mg potahované tablety ticagrelorum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls6046/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mucosolvan long effect Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
VíceZODAC GTT 10 mg/ml perorální kapky, roztok cetirizini dihydrochloridum
sp.zn.sukls170782/2014 Příbalová informace: informace pro pacienta ZODAC GTT 10 mg/ml perorální kapky, roztok cetirizini dihydrochloridum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete
VícePříbalová informace: informace pro pacienta. Atosiban Accord 37,5 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok. atosibanum
Sp.zn.sukls113617/2014 Příbalová informace: informace pro pacienta Atosiban Accord 37,5 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok atosibanum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete
VíceRotarix perorální suspenze v Živá rotavirová vakcína
INFORMACE PRO UŽIVATELE Rotarix perorální suspenze v Živá rotavirová vakcína Vaše dí - - Máte- - - Pokud s V : 1. Co je Rotarix a k 2. 3. Jak se Rotarix podává 4. 5 Jak Rotarix uchovávat 6. Další informace
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ. Trimetazidini dihydrochloridum 35 mg v jedné tabletě s řízeným uvolňováním.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Angizidine 35 mg, tablety s řízeným uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Trimetazidini dihydrochloridum 35 mg v jedné tabletě s řízeným uvolňováním.
VícePříbalová informace: Informace pro pacienta. Neoclarityn 5 mg perorální lyofilizát desloratadinum
Příbalová informace: Informace pro pacienta Neoclarityn 5 mg perorální lyofilizát desloratadinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO: Meloxidolor 5 mg/ml injekční roztok pro psy, kočky, skot a prasata 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE,
VícePŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls167902/2010 a příloha k sp. zn. sukls16927/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls167902/2010 a příloha k sp. zn. sukls16927/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Rhophylac 300 mikrogramů/2 ml, injekční roztok
Vícesp. zn. sukls178963/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FAMOSAN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
sp. zn. sukls178963/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FAMOSAN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje famotidinum 10 mg. Pomocné
VíceP íbalová informace: informace pro uživatele
P íbalová informace: informace pro uživatele Menveo prášek a roztok pro p ípravu injek ního roztoku Konjugovaná vakcína proti meningokokové skupin A, C, W135 a Y P e t te si pozorn tuto p íbalovou informaci
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Metronidazol B. Braun 5 mg/ml, infuzní roztok. metronidazolum
sp.zn.sukls126426/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Metronidazol B. Braun 5 mg/ml, infuzní roztok metronidazolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Tyverb 250 mg, potahované tablety. Lapatinibum
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Tyverb 250 mg, potahované tablety Lapatinibum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Anbinex 50 IU/ml, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Antithrombinum III
sp.zn. sukls43174/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Anbinex 50 IU/ml, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Antithrombinum III Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,
VícePříbalová informace: informace pro pacienta. Brintellix 10 mg potahované tablety Vortioxetinum
Příbalová informace: informace pro pacienta Brintellix 10 mg potahované tablety Vortioxetinum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete
VíceJeden ml obsahuje: Proteinum plasmatis humani... 200 mg (čistota minimálně 98% IgG)
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Hizentra 200 mg/ml injekční roztok k subkutánnímu podání 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Immunoglobulinum humanum normale (SCIg) Jeden ml obsahuje: Proteinum plasmatis humani...
VíceEbrantil i.v. 25, injekční roztok Ebrantil i.v. 50, injekční roztok urapidilum
sp.zn. sukls144430/2014 Příbalová informace: informace pro pacienta Ebrantil i.v. 25, injekční roztok Ebrantil i.v. 50, injekční roztok urapidilum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. Temodal 2,5 mg/ml prášek pro infuzní roztok temozolomidum
Příbalová informace: informace pro uživatele Temodal 2,5 mg/ml prášek pro infuzní roztok temozolomidum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE-INFORMACE PRO UŽIVATELE. AZOPT 10 mg/ml oční kapky, suspenze Brinzolamid
PŘÍBALOVÁ INFORMACE-INFORMACE PRO UŽIVATELE AZOPT 10 mg/ml oční kapky, suspenze Brinzolamid Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. - Ponechte si příbalovou
VícePŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOMAVERT 10 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje pegvisomantum
Více