Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls182723/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE

Transkript

1 Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls182723/2010 a k sp.zn. sukls130555/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE MIKSOR 125 mg MIKSOR 250 mg MIKSOR 500 mg potahované tablety cefuroximum (jako cefuroximum axetili) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li případně další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Miksor a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete užívat přípravek Miksor 3. Jak se přípravek Miksor užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Miksor uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK MIKSOR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Miksor je antibiotikum. Patří do skupiny antibiotik nazývaných cefalosporiny. Cefuroxim axetil zabíjí bakterie a lze jej použít proti různým typům infekce. Lékař Vám může předepsat Miksor k léčbě následujících infekcí: infekce horních cest dýchacích (včetně infekcí uší, vedlejších dutin nosních a hrdla); infekcí v oblasti hrudníku, jako je bronchitida; infekcí močového měchýře; infekcí kůže (opakující se furunkl, vředy a impetigo); časných stádií Lymeské boreliózy (vzácné bakteriální onemocnění přenášené klíšťaty) a k následné prevenci pozdních komplikací u dospělých a dětí nad 12 let. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK MIKSOR UŽÍVAT NEužívejte přípravek Miksor o jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na cefuroxim nebo na jakékoli jiné antibiotikum cefalosporinového typu 1/7

2 o jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na kteroukoli další Miksor pomocnou látku přípravku o jestliže jste někdy prodělal/a závažnou alergickou reakci na penicilin nebo podobná antibiotika. Ne všichni lidé, kteří jsou alergičtí na peniciliny, jsou rovněž alergičtí na cefuroxim. Jestliže jste však někdy prodělal/a závažnou alergickou reakci, neměl/a byste tento přípravek užívat. Informujte lékaře jestliže jste měl/a v minulosti alergickou reakci na penicillin a lékař rozhodne, zdali je pro Vás vhodné užívat Miksor. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se před užíváním přípravku Miksor se svým lékařem nebo lékárníkem. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Miksor je zapotřebí Sdělte svému lékaři než začnete užívat tento přípravek, že: - se u Vás někdy vyskytla alergická reakce na penicillin nebo jiná beta-laktamová antibiotika. - máte trávicí potíže, jako je zvracení a průjem. Je možné, že vstřebávání cefuroxim-axetilu do Vašeho těla nebude dostačující, lékař Vám může předepsat cefuroxim v injekční formě; - zároveň užíváte léčiva, která snižují kyselost žaludku (jako léky užívané k léčbě špatného trávení, pálení žáhy nebo žaludečních vředů). Je možné, že vstřebávání cefuroxim-axetilu do těla nebude dostačující (viz Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky ); Pokud se u Vás objeví po zahájení léčby přípravkem Miksor alergická reakce (viz Možné nežádoucí účinky, bod uvádějící možné závažné příznaky), přestaňte užívat Váš lék a okamžitě vyhledejte svého lékaře. Pokud se u Vás objeví během léčby přípravkem Miksor zvracení a průjem, vyhledejte svého lékaře, protože pak není možné zajistit dostatečné vstřebávání léku. Pokud se u Vás objeví během léčby přípravkem Miksor závažný průjem, měl byste okamžitě kontaktovat svého lékaře, protože to může znamenat, že trpíte závažným stavem zvaným pseudomembranózní kolitida. V tomto případě neužívejte léky na zpomalení činnosti střev, které se užívají k léčbě průjmu. Při podávání Vašeho léku se může objevit superinfekce jinými mikroorganismy, které se vyskytují přirozeně ve Vašem těle. To může vést ke stavům jako je kvasinkovou poševní infekci a pokazený žaludek. Při zahájení léčby Lymeské boreliózy přípravkem Miksor se může objevit horečka, zimnice, bolest hlavy a slabost. Tyto příznaky jsou poměrně časté a neměly by Vás znepokojit. Pokud se některý z uvedených příznaků stane závažným, vyhledejte svého lékaře. Během léčby přípravkem Miksor bylo u některých dětí zjištěno mírné zhoršení sluchu. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře, že užíváte: o perorální antikoncepční pilulky. Spolehlivost účinku perorálních antikoncepčních pilulek může být snížena. Z tohoto důvodu by se měla během léčby přípravkem Miksor užívat navíc jiná nehormonální antikoncepční metoda (např.kondom). Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem. léky, které zpomalují činnost střev (léky na léčbu průjmu). 2/7

3 léky, které snižují kyselost žaludku (léky užívané k léčbě špatného trávení, pálení žáhy nebo žaludečních vředů). Tyto léky mohou snižovat vstřebávání přípravku Miksor. některá antibiotika včetně tetracyklinů (např. tetracyklin, doxycyklin a minocyklin), makrolidů (např erythromycin, azithromycin a klarithromycin) a chloramfenikol. Tyto léky mohou snižovat vstřebávání přípravku Miksor. probenecid (užívaný k léčbě dny). Užívaní tohoto léku může vést k vyšším koncentracím cefuroximu ve Vašem těle a zvyšovat riziko nežádoucích účinků. některá diuretika (odvodňovací tablety), jako např. furosemid, který může vést k poškození ledvin, aminoglykosidová antibotika (např. gentamycin, neomycin a tobramycin) a amfotericin (užívaný k léčbě plísňových onemocnění) která mohou vést k poškození ledvin. Účinky přípravku Miksor mohou ovlivňovat některá lékařská vyšetření, včetně těch které určují hladinu glukosy (cukru) ve Vaší krvi. Jestli budete podstupovat toto lékařské vyšetření, zajistěte, aby před testováním Váš lékař věděl, že užíváte přípravek Miksor. Jestli si sami kontrolujete hladiny glukosy v krvi nebo moči (např. diabetičtí pacienti), promluvte si s lékařem nebo lékárníkem, abyste věděl, zdali tento lék může ovlivnit výsledky Vašeho testu. Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Užívání přípravku Miksor s jídlem a pitím Tento přípravek užívejte krátce po jídle. Napomáhá to jeho vstřebávání. Těhotenství a kojení Jestliže jste těhotná, měla byste užívat přípravek Miksor pouze v případě, pokud Váš lékař rozhodne, že je to pro Vás opravdu nezbytné. Pro vyhodnocení rizika potenciální škodlivosti cefuroxim-axetilu pro Vaše dítě není k dispozici dostatek údajů. Cefuroxim se vylučuje do mateřského mléka; proto při užívání přípravku Miksor ženy nemají kojit. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Miksor neovlivnňuje Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK MIKSOR UŽÍVÁ Vždy užívejte přípravek Miksor přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Dávka přípravku Miksor, frekvence a délka podávání závisí na typu infekce a na její závažnosti. Váš lékař Vám přesně vysvětlí užívání přípravku. Kde je to možné, další informace budou uvedeny na pokynech k užívání přípravku podaných v lékárně. Čtěte je prosím pečlivě před zahájením léčby. Měl(a) byste vždy doužívat celé předepsané množství přípravku, i když se již cítíte lépe. 3/7

4 Tablety je třeba užívat po jídle, protože to zlepšuje vstřebávání cefuroxim-axetilu. Obvyklé dávkování je uvedeno níže: Dospělí a děti nad 12 let věku Infekce horních cest dýchacích (zánět středního ucha, zánět vedlejších nosních dutin, zánět mandlí a zánět hltanu): 1 tableta přípravku Miksor 250 nebo 500 mg dvakrát denně 5 až 10 dní. Infekce dolních cest dýchacích, jako je bronchitida: 1 tableta přípravku Miksor 500 dvakrát denně po dobu 5 až 10 dní. Infekce močového měchýře: 1 tableta přípravku Miksor 125 nebo 250 mg dvakrát denně po dobu 5 až 10 dní. Infekce kůže (opakující se furunkl, vředy a impetigo): 1 tableta přípravku Miksor 250 nebo 500 dvakrát denně po dobu 5 až 10 dní. Léčba časných stádií Lymeské boreliózy: 1 tableta přípravku Miksor 500 mg dvakrát denně po dobu 20 dní. Děti ve věku 5 až 12 let Při zánětu středního ucha: 1 tableta přípravku Miksor 250 mg dvakrát denně po dobu 5 až 10 dní. Při výše uvedených stavech: 1 tableta přípravku Miksor 125 nebo 250 mg dvakrát denně po dobu 5 až 10 dní. Děti ve věku do 5 let U dětí ve věku do 5 let se nedoporučuje užívání přípravku Miksor. Jestliže máte závažné poškození ledvin, Váš lékař bude pečlivě monitorovat dávkování léku během léčby a může se rozhodnout změnit jej. Jestliže máte potíže s ledvinami a docházíte na hemodialýzu, můžete potřebovat doplňující dávku léku po každé hemodialýze. Poraďte se o tom s Vašim lékařem. Jestliže jste užil(a) více tablet cefuroximu, než jste měla Jestliže jste Vy (nebo kdokoli jiný) užil/a příliš velkou dávku tohoto přípravku nebo jestliže si myslíte, že dítě užilo cefuroxim, okamžitě kontaktujte příjmové oddělení nejbližší nemocnice nebo svého lékaře. Předávkování cefuroxim-axetilem může vyvolat křeče. Prosím vezměte příbalovou informaci, zbytky tablet a obal od přípravku do nemocnice nebo k lékaři, aby byl informován, jaký přípravek byl užit. Jestliže jste zapomněl(a) užívat přípravek Miksor Jestliže jste zapomněl/a užít obvyklou dávku přípravku, užijte ji, jakmile si na to vzpomenete. Pokud se blíží čas pro užití následující dávky, vynechte zapomenutou dávku a užijte další dávku v obvyklý čas. Neužívejte dvojitou dávku, aby jste nahradil/a vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) užívat Miksor Nepřestávejte užívat Váš lék bez souhlasu Vašeho lékaře. Váš lékař Vám sdělí, jak dlouho je potřeba užívat lék Miksor. Je důležité, abyste doužívali celou předepsanou kúru, i když se již cítíte lépe. 4/7

5 Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Miksor nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Některé z nežádoucích účinků mohou být závažné. Jestliže trpíte jakýmkoli z uvedených příznaků, kontaktujte okamžitě svého lékaře: - náhlá dýchavičnost nebo tlak na hrudi, potíže s dechem, otok očních víček, obličeje nebo rtů nebo ztráta vědomí (mdloby), protože mohou být příznaky alergické reakce na Váš lék. těžký průjem (může poukazovat na to, že trpíte stavem zvaným pseudomembranózní kolitida ). závažné vyrážky a puchýře, které mohou postihnout pokožku, ústa a hrdlo, oči, a genitálie. Následující nežádoucí účinky byly hlášeny s uvedenou četností: Časté nežádoucí účinky (postihují méně než 1 z 10 pacientů a vice než 1 ze 100): - přítomnost horečky, zimnice, bolesti hlavy a slabosti u pacientů při léčbě Lymeské boreliózy (viz Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Miksor je zapotřebí ). - průjem, nevolnost a zvracení. Jestliže užíváte dlouhodobě přípravek Miksor při léčbě Lymeské boreliózy, průjem se vyskytuje až u 13% pacientů (13 pacientů ze 100 léčených pacientů). - vyrážka, kožní projevy a svědění. - problémy s ledvinami a s močovými cestami. Jestliže Vaše ledviny nefungují řádně, mohou se vyskytnout změny funkce ledvin (vyšší hladiny kreatininu a močoviny v krvi, které se zjistí krevními testy). Méně časté nežádoucí účinky (postihují méně než 1 ze 100 pacientů a vice než 1 z 1000): - bolesti hlavy, závratě - zánět ledvin vedoucí k horečce, bolesti v boku a krvi v moči. Vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 z 1000 pacientů ale vice než 1 z 10000): - závažný stav zvaný pseudomembranózní kolitida, který způsobuje těžký průjem. - další infekce, které způsobují superinfekce mikroorganismy, které se vyskytují přirozeně ve Vašem těle. - snížená hladina hemoglobinu (krevní barvivo, které přenáší kyslík ve Vaší krvi). - poruchy krvetvorby, které způsobují pokles počtu bílých krvinek ve Vaší krvi a tím je Vaše tělo vnímavější k infekcím. Jestliže hladina bílých krvinek poklesne příliž nízko, může se objevit horečka nebo zimnice, a bolesti v krku nebo vředy v ústech nebo v hrdle. - snížení počtu krevních destiček, které zvyšuje riziko vzniku krvácení nebo tvorby modřin. - stav zvaný sérová nemoc, která se projevuje svědivou kožní vyrážkou, bolestíi kloubů, horečkou a zduřením lymfatických uzlin (žláz). - změny některých krevních testů, kterými se kontroluje funkce jater - horečka Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 z pacientů): 5/7

6 - snížení počtu červených krvinek, které může způsobovat bledost pokožky nebo zežloutnutí a slabost nebo pocit nedostatku dechu. - závažná alergická reakce, která způsobuje obtížné dýchání nebo závratě. - neklid, nervozita a zmatenost - žloutenka (žluté zabarvení kůže a očí). - závažná alergická reakce, která vede k příznakům podobným chřipce, tvorbě půchýřů na kůži, v ústech, očích a na pohlavních orgánech. Přípravek Miksor může ovlivňovat výsledky některých testů. Prosím, pro bližší informace se podívejte do části Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Miksor je zapotřebí a Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky příbalové informace. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK PŘÍPRAVEK MIKSOR UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek Miksor nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu, která se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Miksor obsahuje: Léčivou látkou je cefuroximum (jako cefuroximum axetili). Dalšími pomocnými látkami jádra tablet jsou předbobtnalý škrob, sodná sůl kroskarmelózy, natrium-lauryl-sulfát, mikrokrystalická celulóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý a hydrogenovaný rostlinný olej. Dalšími pomocnými látkami v potahové vrstvě jsou: Miksor 125 mg, potahované tablety: Hypromelosa (E464), oxid titaničitý (E171), propylenglykol (E1520). Miksor 250 mg a 500 mg, potahované tablety: Hypromelosa (E464), oxid titaničitý (E171), propylenglykol (E1520), hlinitý lak brilantní modře FCF (E133), hlinitý lak indigokarmínu (E132. Jak přípravek Miksor vypadá a co obsahuje toto balení: Miksor 125 mg, potahované tablety jsou bílé až téměř bílé potahované tablety, na jedné straně vyraženo 125 a na druhé straně P124. Miksor 250 mg, potahované tablety jsou světle modré potahované tablety, na jedné straně vyraženo 250 a na druhé straně P125. 6/7

7 Miksor 500 mg, potahované tablety jsou světle modré potahované tablety, na jedné straně vyraženo 500 a na druhé straně P126. Velikosti balení: Miksor 125 mg: 10, 12 a 14 potahovaných tablet. Miksor 250 mg: 8, 10, 12, 14, 16, 20 a 24 potahovaných tablet. Miksor 500 mg: 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 a 24 potahovaných tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, Česká republika Výrobce: Teva UK Limited, Eastbourne, Velká Británie Teva Czech Industries s.r.o., Opava-Komárov, Česká republika Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EHP pod následujícími názvy: Německo Irsko Itálie Polsko Portugalsko Slovensko Španělsko Velká Británie Cefuroxim Teva 125 mg Filmtabletten Cefuroxim Teva 250 mg Filmtabletten Cefuroxim Teva 500 mg Filmtabletten Cefuroxime Teva 125 mg Film-coated tablets Cefuroxime Teva 250 mg Film-coated tablets Cefuroxime Teva 500 mg Film-coated tablets Cefuroxima Teva 125 mg compresse rivestite con film Cefuroxima Teva 250 mg compresse rivestite con film Cefuroxima Teva 500 mg compresse rivestite con film Cefuroxime Teva Cefuroxima Teva Cefuroxim - Teva 125 mg Cefuroxim - Teva 250 mg Cefuroxim - Teva 500 mg Cefuroxima Teva 125 mg comprimidos recubiertos con película EFG Cefuroxima Teva 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG Cefuroxima Teva 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG Cefuroxime 125 mg Film-coated Tablets Cefuroxime 250 mg Film-coated Tablets Cefuroxime 500 mg Film-coated Tablets Tato příbalová informace byla naposledy schválena: /7