PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Tianeptine-Lupin 12,5 mg potahované tablety (tianeptinum natricum - sodná sůl tianeptinu)

Transkript

1 Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls166676/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Tianeptine-Lupin 12,5 mg potahované tablety (tianeptinum natricum - sodná sůl tianeptinu) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, mají-li stejné příznaky jako Vy. Vyskytne-li se kterýkoli z nežádoucích účinků v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři či lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Tianeptine-Lupin a k čemu se používá. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tianeptin Lupin používat. 3. Jak se přípravek Tianeptine-Lupin používá. 4. Možné nežádoucí účinky. 5. Jak přípravek Tianeptine-Lupin skladovat. 6. Další informace. 1. CO JE PŘÍPRAVEK TIANEPTINE-LUPIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Tianeptin je antidepresivum a používá se pro léčbu lehké, středně těžké nebo těžké deprese. 2. ČEMU MUSÍTE PŘED ZAPOČETÍM UŽÍVÁNÍ PŘÍPRAVKU TIANEPTINE-LUPIN VĚNOVAT POZORNOST Tyto tablety neužívejte: jste-li alergický/á (přecitlivělý/á) na tianeptin nebo na kteroukoliv další složku přípravku. užíváte-li současně inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), tzn. léky obsahující následující účinné látky: fenelzin, tranylcypromin nebo isokarboxazid. Zvláštní opatrnosti při použití těchto tablet je zapotřebí: Trpíte-li depresí a/nebo záchvaty úzkosti, mohou se u Vás objevit tendence k sebepoškození nebo dokonce k sebevraždě. Tyto myšlenky mohou na začátku léčby antidepresivy i zesílit, protože trvá určitou dobu, než tyto léky začnou působit. Obvykle to trvá asi dva týdny, někdy dokonce déle, než pocítíte terapeutický účinek. 1/6

2 Tyto myšlenky se u vás mohou vyskytnout častěji: obsahuje-li Vaše anamnéza záznamy o výskytu myšlenek na sebepoškození nebo na spáchání sebevraždy. jste-li mladý dospělý člověk. Klinické studie ukázaly, že riziko sebevražedného chování je vyšší u dospělých mladších 25 let, spsychiatrickými problémy léčenými antidepresivy. Objevují-li se u Vás sebepoškozující či sebevražedné myšlenky, okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo navštivte nejbližší nemocnici. Trpíte-li depresí nebo epizodami úzkosti, může Vám pomoci promluvit si o tom s členem Vaší rodiny nebo blízkým přítelem. Dejte jim tento leták, aby si ho přečetli. Můžete je také požádat, aby vás upozornili, pokud zpozorují zhoršování Vaší deprese nebo úzkosti, či závažné změny ve Vašem chování. Musíte-li podstoupit lékařský zákrok vyžadující použití celkové anestézie, upozorněte lékaře či anesteziologa, že užíváte přípravek Tianeptine-Lupin, protože léčba se musí 24 až 48 hodin před zákrokem vysadit. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Informujte prosím svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Přípravek neužívejte, užíváte-li současně inhibitor monoaminooxidáz (IMAO), tzn. lék obsahující následující účinné látky: fenelzin, tranylcypromin nebo isokarboxazid. Užíváte-li kanabis nebo kanabisová léčiva, poraďte se se svým lékařem, jelikož, při kombinaci kanabisu s tricyklickými antidepresivy, bylo hlášeno několik případů zvýšení srdeční frekvence a záchvatů zmatenosti. Užívání tianeptinu s jídlem a pitím Přípravek Tianeptine-Lupin by se měl užívat před hlavním jídlem nebo během něho. Během léčby tianeptinem se nesmí konzumovat alkohol. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem předtím, než začnete užívat jakýkoliv lék. Během těhotenství a kojení se léčba tianeptinem nedoporučuje. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů U některých pacientů může během léčby tianeptinem dojít ke snížení pozornosti. Před řízením vozidla, použitím nástrojů a strojů či prováděním jiných aktivit, které vyžadují koncentraci, se ujistěte, že víte, jak na Vás tianeptin působí. 2/6

3 3. JAK SE PŘÍPRAVEK TIANEPTINE-LUPIN UŽÍVÁ Přípravek Tianeptine-Lupin užívejte vždy přesně tak, jak Vám řekl Váš lékař. Při nejasnostech se poraďte se svým lékařem či lékárníkem. Doporučená dávka je jedna 12,5 mg tableta třikrát denně (jedna ráno, jedna v poledne a jedna večer), užitá před hlavním jídlem nebo během něho.. Jste-li starší 70 let či trpíte nedostatečností ledvin, může Váš lékař snížit dávku na 2 tablety denně. Použití u dětí a dospívajících Léčba tianeptinem není doporučena u dětí nebo dospívajících mladších 18 let věku. Jeho bezpečnost a účinky nebyly v této kategorii hodnoceny. Užijete-li více tablet přípravku, než je určeno Pokud jste nedopatřením užil(a) příliš mnoho tablet, kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo nejbližší nemocnici. Zapomenete-li užít tablety Nekompenzujte vynechanou tabletu zdvojením následující dávky. Zapomenete-li užít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Pokud se však už blíží doba na Vaši další dávku, zapomenutou dávku již vynechejte. Přestanete-li užívat tablety Nepřestávejte užívat svůj lék, dokud Vám to nedoporučí lékař. Léčba tianeptinem nesmí být náhle přerušena. Podobně jako u jiných antidepresiv se dávka musí snižovat postupně během 7 až 14 dnů. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Tianeptine-Lupin nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Tyto nežádoucí účinky se mohou objevovat s určitými frekvencemi, které jsou definovány následujícím způsobem: velmi časté: postihují více než 1 uživatele z 10 časté: postihují 1 až 10 uživatelů ze 100 méně časté: postihují 1 až 10 uživatelů z vzácné: postihují 1 až 10 uživatelů z velmi vzácné: postihují méně než 1 uživatele z není známo: z dostupných údajů nelze určit 3/6

4 Časté vedlejší účinky (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100): zvýšená srdeční frekvence, nepravidelný tlukot srdce, bolest na hrudníku, poruchy spánku, ospalost, závratě, bolest hlavy, třesavka, slabost, třes, dušnost, sucho v ústech, zácpa, bolesti břicha, nevolnost, zvracení, poruchy trávení průjem, nadýmání, pálení žáhy, bolest zad, bolesti svalů, nechutenství, návaly horka, ztráta síly, pocit cizího tělesa v hrdle, noční můry, zrakové problémy. Méně časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 uživatelů z 1000): kožní vyrážka, svědění kůže. Vzácné vedlejší účinky (postihují 1 až 10 uživatelů z ): zneužití léků a závislost na lécích u pacientů, zejména těch mladších 50 let, jejichž anamnéza obsahuje závislost na alkoholu či drogách. Není známo (frekvenci není možné z dostupných údajů určit): sebevražedné myšlenky a sebevražedné chování během nebo těsně po přerušení léčby, akné. Objeví-li se u Vás během léčby tianeptinem nebo krátce po jejím přerušení sebevražedné nebo sebepoškozující myšlenky, kontaktujte okamžitě svého lékaře nebo navštivte nejbližší nemocnici. Intenzita a frekvence většiny vedlejších účinků se během léčby snižuje a nejsou obvykle považovány za důvod k zastavení léčby. 4/6

5 Vyvine-li se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků v závažné míře nebo si sami všimnete jakýchkoliv jiných nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to, prosím, svému lékaři či lékárníkovi. 5. JAK PŘÍPRAVEK TIANEPTINE-LUPIN SKLADOVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek Tianeptine-Lupin nepoužívejte po uplynutí data exspirace uvedeného na blistrech a na obalu za Použitelné do: nebo EXP. Doba exspirace se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce. Uchovávejze při teplotě do 25 C Přípravek Tianeptine-Lupin nepoužívejte, všimnete-li si, že je obal viditelně poškozen nebo vykazuje známky narušení. Léčivé přípravky se nesmí likvidovat vhozením do odpadních vod či domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte přípravky, které již nepotřebujete, likvidovat. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Tianeptine-Lupin obsahuje Léčivou látkou je tianeptinum natricum (sodná sůl tianeptinu) 12,5 mg. Pomocnými látkami jsou: jádro tablety: mannitol (E421), kukuřičný škrob, sodná sůl karmelosy, povidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek (E553b), magnesium-stearát (E470b). potah tablety: potahová soustava Opadry 80W68912 bílá která obsahuje: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), mastek (E553b), lecitin (E322), xanthanová klovatina (E415). Jak přípravek Tianeptine-Lupin vypadá a co toto balení obsahuje Přípravek Tianeptine-Lupin jsou bílé až téměř bílé oválné potahované tablety, hladké na obou stranách. Tablety jsou k dispozici v baleních po 1, 15, 30, 60 a 90 tabletách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 5/6

6 Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Lupin (Europe) Limited Victoria Court Bexton Road Knutsford Cheshire WA16 OPF Velká Británie Datum poslední revize textu /6