Pracovní postupy místní etické komise při nestátním zdravotnickém zařízení Mediekos Labor, s.r.o. II. Určení složení etické komise

Transkript

1 Pracovní postupy místní etické komise při nestátním zdravotnickém zařízení Mediekos Labor, s.r.o. I. Označení zdravotnického zařízení Místní etická komise při nestátním zdravotnickém zařízení Mediekos Labor, s.r.o. (dále též jen etická komise ) byla ustanovena zdravotnickým zařízením Mediekos Labor, s.r.o., IČ , sídlem Zlín, třída Tomáše Bati 3910, zapsaným v obchodním rejstříku vedeném Krajským soudem v Brně, oddíl C, vložka (dále též jen Mediekos Labor ). II. Určení složení etické komise Seznam aktuálních členů etické komise tvoří přílohu č. 1 těchto pracovních postupů. Členy etické komise, předsedu a místopředsedu etické komise jmenuje statutární orgán zřizovatele (Mediekos Labor, s.r.o.). Etická komise má nejméně 5 nejvýše 11 členů. Funkční období člena EK je pětileté s tím, že opětovná volba je možná. Členy EK mohou být pouze bezúhonné fyzické osoby, které dosáhly zletilosti a jsou způsobilé k právním úkonům, a které poskytnou písemný souhlas dle ust. 53 odst. 2 zák. č.378/2007 Sb. o léčivech. Alespoň jeden z členů etické komise musí být osobou bez zdravotnického vzdělání a bez odborné vědecké kvalifikace a alespoň jeden z členů etické komise musí být osobou, která není v pracovním poměru, obdobném pracovněprávním vztahu nebo v závislém postavení k poskytovateli zdravotních služeb, ve kterém bude navrhované klinické hodnocení probíhat. III. Oznamování údajů Ustanovení etické komise, zánik etické komise a změny údajů umožňujících spojení s etickou komisí se neprodleně oznamují Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv. Tyto informace oznamuje subjekt, který etickou komisi ustavil. Informace o zániku etické komise oznámí subjekt, který etickou komisi ustavil, rovněž všem zadavatelům klinických hodnocení, nad jejichž průběhem etická komise vykonávala dohled. V případě zániku etické komise oznámí subjekt, který etickou komisi ustavil, Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, zda činnost etické komise přebírá jiná etická komise, dále sdělí seznam probíhajících klinických hodnocení, nad kterými etická komise vykonávala dohled, a jakým způsobem je zajištěno uchovávání nebo předání dokumentace etické komise. 1

2 IV. Přijímání pracovních postupů, administrativní zázemí, archivace dokumentace Pracovní postupy přijímá etická komise na svém zasedání. Pracovní postupy etické komise jsou vypracovávány v souladu s obecně závaznými právními předpisy platnými na území České republiky, zejména se zákonem č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, v platném znění, a vyhláškou č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků, v platném znění. Dokumentace etické komise je archivována v písemné podobě v samostatném uzamykatelném prostoru kanceláře etické komise tak, aby byl zamezen přístup nepovolaných osob k této dokumentaci. Dokumentace je řazena chronologicky podle let a čísel studie. Po ukončení klinického hodnocení léčivého přípravku se dokumentace vztahující se k této studii archivuje po dobu 3 let po ukončení hodnocení tohoto léčivého přípravku. Uchování dokumentace v případě zániku etické komise zajistí subjekt, který ji ustavil, nebo etická komise, která činnost zaniklé etické komise převezme. Dokumentace etické komise, která nesouvisí s jednotlivými studiemi, je archvivována v písemné podobě odděleně v samostatném uzamykatelném prostoru kanceláře etické komise tak, aby byl zamezen přístup nepovolaných osob k této dokumentaci. Statut, písemné pracovní postupy, změny těchto dokumentů, seznamy členů, čestné prohlášení, doklady o jmenování členů, doklady o jejich odbornosti a bezúhonnosti se archivují po celou dobu existence etické komise. Dokumentace etické komise v elektronické podobě je archivována na hmotném nosiči dat, který je opatřen přístupovým kódem tak, aby byl zamezen přístup nepovolaných osob k této dokumentaci. Předseda etické komise pověří jednoho z členů etické komise vedením administrativy. Povinností tohoto člena etické komise je písemné zpracování agendy etické komise, písemné vyhotovování stanovisek, odesílání pošty etické komise, evidence zákonných lhůt při výkonu činnosti etické komise a dohled nad tím, aby tyto lhůty byly etickou komisí dodržovány, vyřizování administrativních a organizačních dotazů zadavatelů a zkoušejících, zajištění archivace dokumentace. Povinností člena etické komise pověřeného vedením administrativy je také zajištění evidence příchozí a odchozí pošty s tím, že veškerou příchozí a odchozí poštu je pověřený člen etické komise povinen zapisovat do knihy příchozí a odchozí pošty. 2

3 V. Schůze etické komise, jejich vedení Etická komise se schází dle potřeby na základě oznámení, které bude alespoň s jednotýdenním předstihem zasláno na ové adresy jednotlivým členům etické komise nebo ve stejné lhůtě jednotlivým členům etické komise telefonicky oznámeno. Schůze etické komise svolává předseda, v jeho nepřítomnosti místopředseda. Schůze budou probíhat v sídle Mediekos Labor. Schůze etické komise řídí její předseda a v případě jeho nepřítomnosti místopředseda. V případě nepřítomnosti předsedy i místopředsedy schůzi etické komise řídí jakýkoliv jiný člen k tomu předsedou pověřený. Etická komise je usnášeníschopná, pokud stanovisko k předloženému klinickému hodnocení přijímá nadpoloviční většina všech členů komise, nejméně však 5 členů, mezi nimiž je přítomen člen bez zdravotnického vzdělání a odborné vědecké kvalifikace a člen bez pracovního nebo obdobného pracovněprávního vztahu nebo bez závislého postavení ke zdravotnickému zařízení, ve kterém bude navrhované klinické hodnocení probíhat, přičemž to musí být dvě rozdílné osoby. Přijímání stanoviska etické komise se nezúčastní zkoušející. Z každé schůze etické komise bude proveden zápis, který bude obsahovat datum, hodinu, místo jednání, seznam přítomných členů, seznam dalších přizvaných přítomných, hlavní body diskuze, záznam stanoviska vč. způsobu, jakým bylo stanovisko přijato, záznam o oznámení možnosti střetu zájmu a podpis nejméně jednoho člena etické komise. VI. Posuzování žádostí o souhlas etické komise se zahájením klinického hodnocení a provádění průběžného dohledu nad klinickým hodnocením, hlášení nežádoucích příhod a účinků Etická komise vydá písemné stanovisko s prováděním klinického hodnocení na podkladě písemné žádosti a po posouzení veškeré předložené dokumentace, kterou tvoří zejména: protokol(y) klinického hodnocení a jeho dodatek(tky), formulář(e) písemného informovaného souhlasu nebo aktualizovaný formulář pro souhlas, které má zkoušející během klinického hodnocení k dispozici, postupy pro nábor subjektů, písemné informace poskytované subjektům hodnocení, soubor informací pro zkoušejícího, dostupné údaje o bezpečnosti, informace o platbách a odškodnění pro subjekty, současný životopis zkoušejícího a nebo jiné dokumenty potvrzující jejiho kvalifikaci, případně pojištění odpovědnosti za způsobenou škodu, a všechny další dokumenty, které etická komise může potřebovat k plnění svých povinností. Žádost o udělení souhlasu s prováděním klinického hodnocení předkládá etické komisi zadavatel. Etická komise při posuzování žádostí posuzuje zejména: úplnost poskytnutých informací a podkladů, poměr rizika a přínosu studie pro subjekty hodnocení, vhodnost navrženého protokolu z pohledu jeho cílového využití, způsob získání subjektů hodnocení pro účast na dané studii, kvalifikaci a zkušenosti zkoušejícího, přiměřenost, srozumitelnost a úplnost písemné informace poskytované subjektu, hodnocení a způsob získávání informovaného souhlasu, podmínky zařazování subjektů hodnocení do studie, schopnost a připravenost zdravotnického zařízení k provedení navrhované studie, včetně podmínek 3

4 dostatečného monitorování subjektů hodnocení, zdravotní péče, která bude subjektům hodnocení poskytnuta v průběhu a po skončení studie, podmínky a důsledky předčasného ukončení účasti subjektu hodnocení na studii, jakož i veškeré další skutečnosti, které etická komise může potřebovat k plnění svých povinností. Etická komise je oprávněna vyžádat si konzultaci či zadat vypracování odborného posudku odborníkem - nečlenem etické komise, a to pro získání názoru. Takto oslovený odborník je povinen před konzultací či vypracováním odborného posudku podepsat závazek dodržování povinnosti mlčenlivosti o všech informacích a skutečnostech, které se dozví v souvislosti se svou činností pro etickou komisi. Oslovený odborník se neúčastní rozhodování etické komise. Etická komise posoudí navrhované klinické hodnocení a vydá ke klinickému hodnocení stanovisko, které musí obsahovat: a) identifikační údaje o posouzeném klinickém hodnocení, zejména název klinického hodnocení, uvedenení zadavatele a místo hodnocení, číslo protokolu, případně identifikační číslo evropské databáze EudraCT, datum doručení žádosti a seznam míst provádění klinického hodnocení, ke kterým se etická komise vyjádřila a nad kterými vykonává dohled, b) seznam hodnocených dokumentů, c) výrok a jeho odůvodnění, d) datum vydání stanoviska a podpis předsedy etické komise, příp. místopředsedy etické komise. V případech klinických hodnocení, kdy není možno před zařazením subjektku hodnocení do klinického hodnocení získat jeho informovaný souhlas, se etická komise výslovně ve stanovisku vyjádří, zda souhlasí s postupem zařazování subjektů hodnocení uvedeným v protokolu, a uvede, zda podmiňuje zařazení každého jednotlivého subjektu hodnocení svým souhlasem. V případě, že zařazení každého jednotlivého subjektu hodnocení etická komise podmíní svých souhlasem, uvede ve stanovisku rovněž způsob, jakým zkoušející tento souhlas vyžádá a jakým způsobem bude etickou komisí příslušné vyjádření neodkladně poskytnuto. Formulář stanoviska etické komise ke klinickému hodnocení léčiv tvoří přílohu č. 2 těchto pracovních postupů. Etická komise nejpozději do 60 dnů ode dne doručení žádosti, není-li stanoveno jinak, vydá k danému klinickému hodnocení své odůvodněné stanovisko zadavateli a zároveň jej poskytne Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv. Tato lhůta se prodlužuje o 30 dnů v případech klinických hodnocení léčivých přípravků pro genovou terapii nebo somatickou buněčnou terapii nebo léčivých přípravků obsahujících geneticky modifikované organismy. V odůvodněných případech lze takto prodlouženou lhůtu ještě prodloužit o dalších 90 dnů. V případě xenogenní buněčné terapie není lhůta pro vydání stanoviska etické komise omezena. V této lhůtě může etická komise zaslat zadavateli nebo zkoušejícímu požadavek na poskytnutí dalších informací, jimiž se doplní nebo upraví předložené údaje. Lhůta pro vydání stanoviska se pozastavuje až do doby doručení doplňujících či opravených údajů etické komisi. 4

5 Etická komise může své souhlasné stanovisko odvolat, a to buď dočasně nebo trvale v případě, že se vyskytnou nové skutečnosti podstatné pro bezpečnost subjektů hodnocení, nebo zadavatel či zkoušející poruší své povinnosti. Etická komise oznámí odvolání souhlasu zkoušejícímu, zadavateli a Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv. V případě multicentrického klinického hodnocení etická komise poskytne své stanovisko ke skutečnostem podle 53 odst. 7 písm. d) a f) zák. č. 378/2000 Sb. (tj. ke vhodnosti zkoušejícího a spolupracovníků a ke vhodnosti poskytovatele zdravotních služeb) a vyjádří své konečné stanovisko k provádění klinického hodnocení v daném místě hodnocení, a to zadavateli, Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv a příslušné komisi pro multicentrická hodnocení, a to ve v lhůtách dle ust. 53 odst. 9 a 10 zák. č. 378/2000 Sb. Etická komise není oprávněna vyžadovat změny návrhu klinického hodnocení a příslušné dokumentace, k nimž etická komise pro multicentrická hodnocení vydala souhlasné stanovisko, je však oprávněna k provádění klinického hodnocení v daném místě vyslovit nesouhlasné stanovisko, které je konečné. Souhlasné stanovisko ke klinickému hodnocení vydané etickou komisí je platné pouze v případě souhlasného stanoviska etické komise pro multicentrická hodnocení. Stanoviska ke klinickému hodnocení, důvody pro svá stanoviska a případné postupy pro přezkoumání stanoviska etická komise vyhotovuje písemně a předává dotčenému subjektu osobně, příp. zasílá poštou. Stejným způsobem etická komise sděluje údaje podle 4 písm. g) vyhl. č. 226/2008 Sb. Etická komise bude provádět průběžný dohled nad klinickým hodnocením ve spolupráci se zkoušejícím. Etická komise bude provádět průběžný dohled nad každým probíhajícím klinickým hodnocením, ke kterému vydala souhlasné stanovisko, a to v intervalech přiměřených stupni rizika pro subjekty hodnocení, nejméně však jednou za rok a v případě klinického hodnocení na nezletilých osobách nejméně v půlročních intervalech. Nemá-li etická komise zkušenosti v oblasti dětského lékařství, zajistí pro vykonávání dohledu spoluúčast odborníka kvalifikovaného v oblasti dětského lékařství. Zkoušející či zadavatel je povinen po dobu trvání klinického hodnocení v termínech průběžného dohledu zasílat etické komisi zprávu o průběhu studie, kterou etická komise projedná na svém nejbližším zasedání. V případě potřeby se pověřený člen etické komise může přesvědčit o dodržování etických zásad přímo v příslušném centru s tím, že o tomto dohledu bude učiněn písemný zápis podepsaný pověřeným členem etické komise a zkoušejícím, a o výsledku bude informovat pověřený člen ostatní členy etické komise na zasedání etické komise. Zkoušející neprodleně hlásí zadavateli způsobem a ve lhůtě stanovené protokolem nebo v souboru informací pro zkoušejícího závažné nežádoucí příhody, s výjimkou těch příhod, které protokol nebo soubor informací pro zkoušejícího označují za příhody nevyžadující neprodlené hlášení. Následně zadavateli poskytne podrobné písemné hlášení, přičemž jsou subjekty hodnocení označeny přidělenými identifikačními kódy. Nežádoucí příhody a laboratorní odchylky označené protokolem za kritické pro hodnocení bezpečnosti hlásí zkoušející zadavateli v souladu s požadavky protokolu a ve lhůtě protokolem stanovené. Zadavatel je povinen zajistit, aby veškeré informace o podezřeních na závažné neočekávané nežádoucí účinky, které mají za následek smrt nebo ohrožení na životě subjektu hodnocení, byly zaznamenávány a hlášeny Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv a etické komisi nejpozději do 7 ode dne, kdy se zadavatel o této skutečnosti dozvěděl, a aby následné upřesňující informace byly poté předány do dalších 8 dnů. Obdobně je zadavatel povinen postupovat v případě hlášeného úmrtí subjektu hodnocení. V případě hlášeného úmrtí subjektu hodnocení zkoušející poskytne zkoušející zadavateli a příslušné etické komisi všechny požadované 5

6 doplňující informace. Etická komise odvolá svůj souhlas s prováděním klinického hodnocení, jestliže se vyskytnou nové skutečnosti podstatné pro bezpečnost subjektů hodnocení nebo zadavatel či zkoušející poruší závažným způsobem podmínky provádění či uspořádání klinického hodnocení. Bližší podmínky odvolání souhlasu jsou uvedeny v čl. VII. těchto pracovních postupů. Zkoušející neprodleně informuje písemnou zprávou zadavatele, etickou komisi a zdravotnické zařízení o jakýchkoliv změnách významně ovlivňujících vedení klinického hodnocení, popřípadě zvyšujících riziko subjektů hodnocení. VII. Změny klinického hodnocení, odvolání souhlasného stanoviska, Zadavatel může po zahájení klinického hodnocení měnit protokol pouze prostřednictvím dodatků. Oznamování významných změn protokolu zadavatel provádí písemně s odůvodněním a návrhem přepracované příslušné části dokumentace, k níž se takové změna a dodatek protokolu vztahují. Jde-li o dodatek protokolu administrativní nebo organizační povahy anebo spočívající ve změně údajů, kterými jsou např. telefon, fax, adresa elektronické pošty, nezbytných pro zajištění součinnosti, nepovažuje se takový dodatek za významnou změnu protokolu a tyto změny posuzuje pouze předseda etické komise bez projednání na zasedání komise. V ostatních případech změn protokolu předseda etické komise nebo jím pověřený člen připraví zhodnocení dodatku protokolu pro zasedání etické komise s tím, že dodatek protokolu bude projednán na nejbližším zasedání etické komise. Etická komise na svém zasedání přijme stanovisko k dodatku protokolu. Pokud etická komise dospěje k nesouhlasnému stanovisku, je oprávněna odvolat své původní souhlasné stanovisko s prováděním klinického hodnocení. Lhůta pro vydání stanoviska k dodatku protokolu činí 35 dnů ode dne jeho oznámení. V případě multicentického klinického hodnocení etická komise při vydávání stanoviska k dodatku protokolu postupuje podle ust. 54 odst. 3 zák. č. 378/200 Sb. Při posouzení dodatku protokolu a vydání stanoviska k tomuto dodatku protokolu etická komise postupuje obdobně podle 5 vyhl. č. 226/2008 Sb. a čl. VI. těchto pracovních postupů. Etická komise odvolá trvale nebo dočasně své souhlasné stanovisko s prováděním klinického hodnocení, jestliže se vyskytnou nové skutečnosti podstatné pro bezpečnost subjektů hodnocení nebo zadavatel či zkoušející poruší závažným způsobem podmínky provádění či uspořádání klinického hodnocení, k nimž etická komise vydala své souhlasné stanovisko podle 53 odst. 6 zák. č. 378/2007 Sb. Odvolání souhlasného stanoviska obsahuje identifikační údaje o klinickém hodnocení, zejména jeho název, uvedení zadavatele a míst klinického hodnocení, pro která je souhlas odvoláván, číslo protokolu, odůvodnění odvolání souhlasu, opatření k ukončení klinického hodnocení, zejména k převodu subjektu hodnocení na jinou léčbu, byl-li souhlas odvolán z důvodu ohrožení bezpečnosti subjektů hodnocení a nejsou-li uvedena již v protokolu, datum odvolání souhlasu, podpis alespoň 1 oprávněného člena etické komise (předsedy nebo místopředsedy etické komise). Odvolání souhlasného 6

7 stanoviska etická komise oznamuje neprodleně písemně zkoušejícímu, zadavateli a Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv. Etická komise s výjimkou případů, kdy je ohrožena bezpečnost subjektů hodnocení, před tím, než by odvolala souhlasné stanovisko, si vyžádá stanovisko zadavatele, popřípadě zkoušejícího. Zadavatel je povinen do 90-ti dnů od ukončení klinické hodnocení zaslat etické komisi závěrečnou zprávu. V případě předčasného ukončení klinického hodnocení, zašle zadavatel závěrečnou zprávu etické komisi nejpozději do 15-ti dnů ode dne předčasného ukončení a uvede v ní důvody předčasného ukončení klinické studie. Tento pracovní postup představuje druhou upravenou verzi pracovního postupu, který byl v původním znění vytvořen a nabyl účinnosti dne Původní verze pracovního postupu byla revidována a upravena dne a dne upravené druhá verze pracovního postupu nabyla účinnosti. Pracovní postup byl vytvořen: MUDr. Petr Fojtík, Pracovní postup byl revidován: MUDr. Pavel Novosad, Ve Zlíně

8 Příloha č. 1 Seznam členů místní etické komise při nestátním zdravotnickém zařízení Mediekos Labor, s.r.o. Funkce Jméno a příjmení Vztah ke zřizovateli (pracovní poměr či vztah obdobný pracovněprávnímu vztahu nebo jiné závislé postavení) Odborné vzdělání a kvalifikace předseda Jaroslav Faksa Vedoucí IT úseku Středoškolák nezdravot. místopředseda MUDr. Petr Fojtík Zaměstnanec Lékař, gastroenterolog člen MUDr. Pavel Lékařský ředitel Lékař, klinický osteolog Novosad člen MUDr. Stanislav Zaměstnanec Lékař, angiolog Boček člen MUDr. Petr Hrdý Zaměstnanec Lékař, klinický osteolog člen RNDr. Pavla Vedoucí analytického Klinická biochemie, Vaculíková úseku Vysokoškolák nelékař člen RNDr. Vedoucí speciálních Klinická biochemie Ivona Vašková metod Vysokoškolák nelékař člen Hana Čelůstková Vedoucí sekretariátu Středoškolák nezdravot. člen David Kuchovský Bez pracovního nebo Středoškolák nezdravot. jiného obdobného vztahu ke zřizovateli 8

9 Příloha č. 2 Vzorový formulář stanoviska etické komise při nestátním zdravotnickém zařízení Mediekos Labor, s.r.o. STANOVISKO ETICKÉ KOMISE PŘI NESTÁTNÍM ZDRAVOTNICKÉM ZAŘÍZENÍ Mediekos Labor, s.r.o., KE KLINICKÉMU HODNOCENÍ LÉČIV Opinion of the Ethics Committee on Clinical Trial on Human Medicinal Products Multicentrické KH, je požadováno stanovisko multicentrické EK pro všechna centra/multi-centric clinical trial, opinion issued by Ethics Committee for Multi-Centric Clinical Trials is required Multicentrické KH, je požadováno stanovisko EK pro místní centrum (centra)/ Multicentric clinical trial, opinion issued by local Ethics Committee(s) is required KH prováděné v jednom centru, požadováno stanovisko EK pro místní centrum (centra)/ Clinical trial conducted in a single site, opinion of a local EC is required Číslo jednací/reference number: Identifikační číslo KH/EudraCT number: Zadavatel/Sponsor: Žadatel/Applicant: Název KH/Full Title of Clinical Trial: Číslo protokolu/protocol Code Number: Datum doručení žádosti/date of submission of the Application Form: Datum jednání EK + čas/date and time of Ethics Committee s session: 9

10 U multicentrického KH adresa multicentrické EK, ke které bylo KH předloženo/ For multicentric clinical trials give address of the Multi-Centric Ethics Committee to which the application was submitted : Úhrada nákladů spojených s posouzením žádosti a vydáním stanoviska /Reimbursement of costs related to assessment and issue of the EC opinion: Ano/Yes Ne, zdůvodnění/ No, reasons:.. Vyjádření EK/ Ethics Committe s opinion: EK vydává / EC issues Souhlasné stanovisko/favourable opinion Nesouhlasné stanovisko/unfavourable opinion Zdůvodnění stanoviska EK/ Reasons for EC opinion: Lhůta pro podání písemné zprávy o průběhu KH od jeho zahájení/ Time schedule for submission of the written Annual Report from the CT commencement: 1x ročně/once a year Jiná lhůta/ Other. Vyjádření k zařazení subjektů hodnocení, kdy nelze získat jejich souhlas k zařazení do KH (např. akutní stavy, bezvědomí)/position on inclusion of CT subjects whose consent with inclusion in CT cannot be obtained (e.g. acute condition, unconsciousness): 10

11 Seznam míst hodnocení s označením míst, ke kterým se EK vyjádřila jako místní EK a kde vykonává dohled/list of clinical trial sites in the Czech Republic where EC has given its opinion and will perform supervision: Místo hodnocení/ Jméno zkoušejícího Trial Site / Name of Investigator Místní EK Local EC Adresa místní EK Address Seznam hodnocených dokumentů/list of all submitted documents: Název dokumentu, verze, datum Document title, version, date Schváleno /Approved ANO Yes NE No Vzato na vědomí / Taken into account ANO Yes NE No 11

12 Seznam členů etické komise/ List of the Ethics Committee Members: Jméno a příjmení First name and surname Muž/ Žena Male/ Female Odbornost Specialism Zaměstnanec zřizovatele EK * Ano Ne Yes No Funkce v EK Role in EC Přítomen Attendance Ano Ne Yes No Hlasoval Voted Ano Ne Yes No (pozn: * Zaměstnanec zřizovatele EK/ Employee of EC appointing authority) Etická komise prohlašuje, že byla ustavena a pracuje podle jednacího řádu v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a platnými právními předpisy/the Ethics Committee hereby declares that it was established and operates in accordance with its Rules of Procedure in compliance with Good Clinical Practice and valid legal regulations: Ano/Yes Ne/No Komentář/Comments: 12

13 Datum/Date: of the EC: Podpis předsedy EK nebo zástupce Signature of Chairperson or Vice-Chairperson Poučení o povinnostech zkoušejícího/zadavatele: Responsibility of Sponsor/Investigator: 1. Zkoušející a zadavatel berou na vědomí, že klinické hodnocení nemůže být zahájeno dříve, než bude vydáno souhlasné stanovisko etické komise (v případě multicentrických klinických hodnocení, stanovisko etické komise pro multicentrická klinická hodnocení, a pokud je v místě hodnocení ustavena etická komise, pak i souhlas této etické komise) a povolení/ohlášení SÚKL /The investigator and sponsor accept that the clinical trial cannot commence prior to obtaining a favourable opinion of the ethics committee (in the case of a multi-centric clinical trial an opinion of a multi-centric ethics committee and, where applicable a favourable opinion of a local ethics committee) and approval/notification of SUKL. 2. Zkoušející/zadavatel umožní inspektorovi etické komise kontrolu nad průběhem a prováděním klinického hodnocení v souladu s platnou legislativou a směrnicí Komise. /The investigator/sponsor shall enable the ethics committee inspector to perform supervision over the course and conduct of clinical trial in compliance with valid regulations and the European Commission directive. 3. Zadavatel/zkoušející poskytne etické komisi hlášení o výskytu závažných neočekávaných nežádoucích účinků hodnocených léčivých přípravků, ke kterým došlo v průběhu daného klinického hodnocení, v souladu s platnou legislativou a pokynem SÚKL KLH-21. /The sponsor/investigator shall report to the ethics committee the incidence of serious unexpected adverse reactions that have occurred during the given clinical trial, pursuant to valid regulations and SUKL guideline KLH Zadavatel poskytne etické komisi (jde-li o multicentrické klinické hodnocení, pak je informace poskytnuta etické komisi pro multicentrická klinická hodnocení) každých 12 měsíců v průběhu provádění klinického hodnocení Zprávu o průběhu klinického hodnocení a Roční zprávu o bezpečnosti léčivého přípravku v souladu s platnou legislativou a požadavky uvedenými v pokynech SÚKL a Komise. Jsou-li subjekty klinického hodnocení tzv. zranitelné subjekty (např. nezletilí nebo zletilí zbaveni právní způsobilosti) nebo subjekty, u nichž nelze získat informovaný souhlas vzhledem k aktuálnímu zdravotnímu stavu, předkládá zadavatel etické komisi Zprávu 13

14 o průběhu klinického hodnocení každých 6 měsíců, není-li v rozhodnutí etické komise stanoveno jinak. / Every 12 months during conduct of the clinical trial the sponsor shall submit to the ethics committee (where a multi-centric clinical trial is concerned, to the multi-centric ethics committee) a Annual Report and Annual safety report of the medicinal product in accordance with valid regulations and requirements laid down by the SUKL and Commission guidelines. Where so called vulnerable subjects (e.g. minors or incapacitated adults) or subjects unable to give informed consent due to their current health condition are concerned, the sponsor shall submit to the ethics committee the Annual Report every six months, unless otherwise specified in the ethics committee decision. 5. Zadavatel/zkoušející neprodleně poskytne etické komisi (jde-li o multicentrické klinické hodnocení, pak je informace poskytnuta etické komisi pro multicentrická klinická hodnocení) informaci o nových skutečnostech, které se vyskytly v souvislosti s prováděním klinického hodnocení a které mohou ovlivnit bezpečnost subjektů hodnocení; o jakýchkoli změnách významně ovlivňujících vedení klinického hodnocení a/nebo zvyšujících riziko subjektů hodnocení o nových poznatcích o léčivu; o přerušení klinického hodnocení; o zastavení vývoje léčiva; o přijatých opatřeních a to v souladu se platnou legislativou a směrnicí Komise. The sponsor/investigator shall forthwith submit to the ethics committee (where multi-centric clinical trial is concerned, to the multi-centric ethics committee) the following information: new facts that occurred in relation to the conduct of clinical trial and that may influence the safety of trial subjects; any changes with significant impact on the conduct of clinical trial and/or resulting in an increased risk for trial subjects; new information on the medicinal product, suspension of clinical trial, termination of development of the medicinal product and on adopted measures, in accordance with the valid regulations and Commission directive. 6. Zadavatel informuje etickou komisi pro multicentrická klinická hodnocení o zahájení klinického hodnocení (nejpozději do 60 dnů od zahájení), zkoušející informuje o zahájení klinického hodnocení etickou komisi, která v daném místě bude vykonávat dohled. The sponsor shall inform the multi-centric ethics committee of the clinical trial commencement (within 60 days from the start date), the investigator shall inform of the trial commencement the ethics committee that will supervise the given trial site. 7. Zadavatel oznámí příslušným etickým komisím do 90 dnů, že bylo klinické hodnocení ukončeno. Pokud došlo k ukončení klinického hodnocení předčasně, zadavatel a zkoušející do 15 dnů informují příslušnou etickou komisi o předčasném ukončení klinického hodnocení a poskytnou etické komisi podrobné písemné vysvětlení. The sponsor shall notify the relevant ethics committees of the clinical trial termination within 90 days. In the case of preliminary termination of clinical trial the sponsor and 14

15 investigator shall notify within 15 days the relevant ethics committee on the trial s preliminary termination and provide detailed explanation in writing. Rozdělovník/Distribution list: 15