Obsah. Nějčastější typy farmakovigilančních (FV) inspekcí. 30. listopadu Typy inspekcí. Koncept Supervisory authority (Dozorčí úřad)

Transkript

1 Nějčastější typy farmakovigilančních (FV) inspekcí 30. listopadu 2017 Obsah Typy inspekcí Koncept Supervisory authority (Dozorčí úřad) Úloha Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) Inspekce podle národních programů 2 1

2 FV inspekce FV inspekce v České republice (ČR) jsou prováděné SÚKLem Inspekce FV systému držitele rozhodnutí o registraci (MAH) léčivých přípravků registrovaných v ČR včetně FV systému smluvních partnerů FV systém MAHa, který má Základní dokument FV systému (Pharmacovigilance System Master File - PSMF) na území ČR (SÚKL - Supervisory Authority (Dozorčí úřad) pro MAHy, kteří mají PSMF uložený v ČR) 3 Typy FV inspekcí Předregistrační, Poregistrační Rutinní, Cílené (na podnět), Plánované, Neplánované, Ohlášené, Neohlášené V místě FV aktivit, Vzdálený Národní, CHMP, Supervisory Authority Systémové, Zaměřené na léčivý přípravek Reinspekce 4 2

3 Předregistrační, Poregistrační, Rutinní Předregistrační - Pouze pro léčivé přípravky s centralizovanou procedurou (CAP) - Ověření FV systému žadatele o registraci (MAA) Poregistrační - Pro léčivé přípravky registrované různými procedurami - Převážně rutinní inspekce Rutinní - Kontrola dodržování legislativních požadavků - Zkoumá všechny oblasti FV systému 5 Cílená inspekce Pokud se objeví problém, inspekce může být vhodný nástroj k prošetření Může, ale nemusí být zaměřená na všechny oblasti FV systému Podněty - Pozdní hlášení ICSR/PSUR, nízká kvalita - Nejsou plněny povinnosti navržené v RMP - Zpoždění nebo opomenutí komunikace zjištěných rizik, změna prospěchu a rizika, komunikace informací bez zahrnutí autority - Nedodržení plánu nápravných a preventivních opatření - Zjištění z inspekcí ostatních autorit 6 3

4 Podle místa V místě PSMF/EU QPPV (centrála) Kontrola všech oblastí FV - EU QPPV a proces zastupování - Organizace společnosti včetně aktivit vykonávaných smluvními partnery včetně smluv - PSMF, Procesy - Dohled nad lokálními aktivitami a aktivitami smluvních partnerů - Školení, Audity, IT, sledování výkonnosti, Archivace V pobočce (lokální zastoupení) - Rozdělení a popsání zodpovědností, lokální kontaktní FV osoba - Lokální partneři a smlouvy - Procesy, Spolupráce s centrálou (PSMF je vyžádán autoritou) U smluvního partnera, který provádí FV činnosti - Smluvní aktivity, smlouva 7 Koncept Supervisory Authority Supervisory Authority (Dozorčí úřad) - pouze pro léčivé přípravky registrované centralizovanou procedurou (CAP) (ostatní léčivé přípravky mohou být zahrnuté do inspekce pokud se jedná o stejný FV systém) Podle umístění PSMF The supervisory authority for the conduct of pharmacovigilance inspections shall be the competent authority of the Member State in which the pharmacovigilance system master file is located. (GVP III.C.4.2.) Čtyřletý plán rutinních EU inspekcí, který schvaluje CHMP Jedná se většinou o inspekce zaměřené na FV systém V některých případech mohou být vyžádané CHMP 8 4

5 Úloha CHMP Zodpovědná za vyžádání FV inspekcí pro CAP The CHMP is responsible for the request of pharmacovigilance inspections in the context of the centralised procedure and for the endorsement of the recommendations made by the PRAC in relation to the outcome of these inspections and their follow-up. The CHMP is also responsible for the adoption of the risk-based programme for routine pharmacovigilance inspections. (GVP III.C.2.3.) Schvaluje rozsah inspekce a stanoví termín pro předložení finálního protokolu 9 Inspekce SÚKL - plánování Roční plány inspekcí - Pro CAP podle plánu EMA - Plánování na základě kritérií a rizik Rizika identifikovaná na základě informací od MAH (PHV-6), od FV hodnotitelů, datamanažerů V místě PSMF, pobočka, smluvní partner 10 5

6 Inspekce SÚKL (zdroj SÚKL) počet provedených FV inspekcí rok celkem CHMP: QPPV/PSMF site QPPV/PSMF site filiálka (plán) Použité zkratky I. CAP Centrally Approved Product = léčivý přípravek registrovaný centralizovanou procedurou CHMP Committee for Medicinal Products for Human Use EMA European Medicines Agency (Evropská léková agentura) EU European Union EU QPPV European Union Qualified Person responsible for Pharmacovigilance FV Farmakovigilance, Farmakovigilanční ICSR Individual Case Safety Report IT Information Technology MAA Marketing Authorisation Applicant = žadatel o registraci MAH Marketing Authorisation Holder MI Medical Information 12 6

7 Použité zkratky II. PSMF Pharmacovigilance System Master File = Základní dokument FV systému PSUR Periodic Safety Update Report RMP Risk Management Plan 13 Děkuji za pozornost! Otázky? 14 7