SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Transkript

1 sp.zn. sukls171755/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VIKLAREN 10 mg/g gel 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g gelu obsahuje10 mg diclofenacum natricum. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Přípravek obsahuje také propylenglykol. 3. LÉKOVÁ FORMA Gel Vzhled přípravku: Bílá homogenní hmota krémově-gelové konzistence bez tuhých nečistot s charakteristickou parfémovou vůní 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Dospívající starší 14 let ke krátkodobé léčbě pro: - lokální symptomatické zmírnění bolesti při akutním namožení, podvrtnutí nebo pohmoždění po úraze (tupém poranění). Dospělí: Lokální symptomatické zmírnění zánětu a bolesti při: - poranění šlach, vazů, svalů a kloubů, např. po podvrtnutí, namožení a pohmoždění; - lokalizovaných formách revmatismu měkkých tkání; - lehčích formách artritidy ke zmírnění bolesti. 4.2 Dávkování a způsob podání Dospělí a dospívající starší 14 let Viklaren se má nanášet lokálně na suchou kůži 3 4 krát denně a lehce vmasírovat. Množství gelu se má přizpůsobit rozsahu postižené oblasti. Například 2 až 4 g (4 až 8 cm) přípravku Viklaren stačí k léčbě plochy o velikosti přibližně cm 2. Po aplikaci je nutné si umýt ruce, pokud nejsou místem léčení. Maximální denní dávka je 16 g (160 mg sodné soli diklofenaku). Přípravek Viklaren lze použít s prodyšným obvazem, ale nesmí se překrývat okluzivním neprodyšným krytím. Děti a dospívající mladší 14 let: Nejsou dostatečné údaje o účinnosti a bezpečnosti u dětí a dospívajících do 14 let (viz také kontraidikace v bodě 4.3). Délka léčby u dospělých 1 / 6

2 Trvání léčby závisí na terapeutických indikacích a na odpovědi na léčbu. U artritických bolestí může být potřeba používat gel až 7 dní (aby léčivá látka začala dostatečně působit na kloub), než pacient zaznamená úlevu od bolesti. Gel lze používat na doporučení lékárníka až 14 dnů. Pokud přípravek používáte bez doporučení lékaře, nepoužívejte jej déle než 14 dnů. Pokud se po 7 dnech používání stav nezlepšuje, nebo se naopak zhoršuje, doporučuje se vyhledat lékaře. Délka léčby u dospívajících starších 14 let Pokud je u dospívajících ve věku 14 let a starších potřebné používat tento přípravek ke zmírnění bolesti déle než 7 dní nebo pokud se příznaky zhorší, pacient/rodiče dospívajícího pacienta by se měl/i poradit s lékařem. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku (sodnou sůl diklofenaku) nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku, uvedenou v bodě 6.1. Hypersensitivita na jiné nestroidní protizánětlivé léky a kyselinu acetylsalicylovou. Třetí trimestr těhotenství. Děti a dospívající do 14 let. Pacienti, u kterých použití kyseliny acetylsalicylové nebo jiného nesteroidního antirevmatika (NSAID) vyvolalo astmatický záchvat, kopřivku nebo akutní rinitidu. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Přípravek Viklaren se má aplikovat pouze na neporušenou zdravou kůži bez kožních ran a otevřených poranění. Používá-li se přípravek na velké plochy kůže nebo dlouhodobě, nelze vyloučit možnost výskytu systémových nežádoucích účinků. Nesmí se dostat do kontaktu s očima nebo sliznicemi. Nesmí se užívat perorálně. V případě výskytu vyrážky po aplikaci přípravku léčbu ukončete. Lze použít s prodyšným obvazem, ale nesmí se používat s neprodyšným okluzivním krytím. Nemocní s peptickým vředem, aktivním nebo v anamnéze: byly hlášeny jednotlivé případy možného výskytu krvácení do gastrointestinálního traktu u pacientů s významným výskytem těchto stavů v anamnéze. Stejně jako jiné látky, které inhibují syntézu prostaglandinů, může diklofenak a další NSAID vyvolat bronchospazmus, pokud jej používají nemocní trpící astmatem nebo s astmatem v anamnéze. Tento lék obsahuje propylenglykol, který může způsobit podráždění kůže. Dále je nezbytné se během léčby a 2 týdny po jejím ukončení vyvarovat přímému slunečnímu záření (včetně solárií). 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Po lokální aplikaci je množství diklofenaku, které se může absorbovat do oběhového systému, nevýznamné. Proto je možnost interakcí s jinými léky malá. 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení V porovnání s perorálním podáním je systémová koncentrace diklofenaku po lokální aplikaci nízká. Podle zkušeností s léčbou nesteroidními antirevmatiky (NSAID) se systémovou absorpcí se doporučuje: Inhibice syntézy prostaglandinů může nepříznivě ovlivňovat těhotenství a /nebo vývoj embrya/plodu. Údaje z epidemiologických studií ukazují na zvýšené riziko potratů, malformací srdce a gastroschízy po používání inhibitorů syntézy prostaglandinů na začátku těhotenství. Absolutní riziko 2 / 6

3 kardiovaskulárních malformací po podávání inhibitorů syntézy prostaglandinů se zvýšilo z méně než 1% na přibližně 1,5%. Předpokládá se, že se riziko zvyšuje s dávkou a délkou léčby. U zvířat podávání inhibitorů syntézy prostaglandinů ukázalo zvýšení pre- a postimplantačních ztrát a embryo-fetální letality. Navíc u zvířat, která dostávala v období organogeneze inhibitory syntézy prostaglandinů, byla popsána zvýšená incidence různých malformací včetně kardiovaskulárních. Pokud to není nezbytné, diklofenak se nemá podávat v období prvního a druhého trimestru těhotenství. Pokud diklofenak používá žena, která se snaží otěhotnět nebo v průběhu prvního a druhého trimestru gravidity, má používat co nejnižší dávky a léčba má být co nejkratší. V průběhu třetího trimestru gravidity mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vystavit plod: - kardiovaskulární toxicitě (s předčasným uzávěrem ductus arteriosus a plicní hypertenzí); - renální dysfunkci, která může progredovat do selhání ledvin s oligo-hydramniem. a matku a novorozence na konci těhotenství: - možnému prodloužení doby krvácivosti, antiagregační účinek, který se může objevit po velmi nízkých dávkách; - inhibici děložních kontrakcí vyúsťující do opožděného nebo prodlouženého porodu. V důsledku toho je diklofenak kontraindikován v průběhu třetího trimestru gravidity. Kojení Diklofenak se, podobně jako ostatní NSAID, vylučuje v malém množství do mateřského mléka. Používá-li se však přípravek v terapeutických dávkách, nepředpokládá se vliv na kojené dítě. Vzhledem k tomu, že je nedostatek kontrolovaných studií u kojících žen, má se přípravek při kojení používat pouze na doporučení lékaře. Za těchto podmínek se nemá aplikovat na prsy kojících žen, na jakékoliv větší plochy kůže a nemá se používat dlouhodobě (viz bod 4.4). 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Viklaren po lokálním podání na kůži nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 4.8 Nežádoucí účinky Nežádoucí účinky (tabulka 1) jsou seřazeny podle frekvence výskytu (od nejčastějších) s použitím následující konvence: časté ( 1/100 až < 1/10); méně časté ( 1/1 000 až < 1/100); vzácné ( 1/ až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných dat nelze určit). Tabulka 1 Infekce a infestace Velmi vzácné: Pustulózní vyrážka Poruchy imunitního systému: Velmi vzácné: Hypersenzitivita, angioedém Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Velmi vzácné: Astma Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté: Vzácné: Vyrážka, ekzém, erytém, dermatitida (včetně kontaktní dermatitidy) Bulózní dermatitida 3 / 6

4 Velmi vzácné: Fotosenzitivní reakce (pro snížení rizika fotosenzitivity musí být pacient varován před nadměrným vystavením slunečnímu záření) 4.9 Předávkování Předávkování je velmi nepravděpodobné z důvodu nízké systémové absorpce lokálně aplikovaného diklofenaku. Pokud omylem dojde k pozření lokálního diklofenaku, dají se očekávat nežádoucí účinky podobné těm, které se vyskytují po předávkování diklofenakem ve formě tablet (1 tuba o obsahu 100 g obsahuje ekvivalent 1000 mg sodné soli diklofenaku). V případě náhodného požití přípravku, které vede k významným systémovým nežádoucím účinkům, by měla být použita obecná terapeutická opatření běžně užívaná k léčbě předávkování nesteroidními protizánětlivými látkami. Je třeba zvážit výplach žaludku a použití aktivního uhlí, zejména v krátkém období po požití. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: nesteroidní protizánětlivá léčiva k lokální aplikaci ATC kód: M02AA15 Diklofenak je protizánětlivý analgetický nesteroidní přípravek (NSAID) s výraznými analgetickými, protizánětlivými a antiedematozními účinky. Mechanizmus účinku léčivé látky je přisuzován inhibici enzymu cyklooxygenázy. Tento enzym katalyzuje oxidaci arachidonové kyseliny na endoperoxidy. To je první krok syntézy prostaglandinů, způsobující vznik pozdní fáze zánětu hyperémii a otok. U zánětu traumatického nebo revmatického původu zmírňuje Viklaren bolesti, zmenšuje otoky a zkracuje dobu zotavení. Vzhledem k základu gelu vytvořenému na bázi voda-alkohol má Viklaren rovněž zklidňující a chladivý účinek. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Absorpce Množství diklofenaku, které se absorbuje kůží po lokálním podání přípravku Viklaren, závisí na době vystavení působení gelu, velikosti léčené plochy, celkové lokální dávce a na viskozitě kůže. U zdravých dobrovolníků se po lokální aplikaci vstřebává asi 6 % podané dávky. Tato hodnota byla určena podle míry močí vyloučeného diklofenaku a jeho hydroxylovaných metabolitů. Hladiny diklofenaku v synoviální tekutině a v tkáních byly vyšší než hladiny zjištěné v plazmě. Distribuce v organizmu Po lokálním podání přípravku Viklaren na klouby, jako jsou kolena a klouby ruky, je možné vypočítat koncentrace diklofenaku v plazmě, synoviální membráně a synoviální tekutině. Maximální plazmatická koncentrace v plazmě je asi 100krát nižší než po perorálním podání tablet diklofenaku. Diklofenak se z 99,7 % váže na plazmatické bílkoviny, zejména na albumin (99,4 %). Biotransformace V lidské plazmě a v moči bylo identifikováno pět metabolitů diklofenaku. Metabolity diklofenaku však dále podléhají glukuronizaci a sulfataci následovanou biliární sekrecí. Eliminace z organizmu 4 / 6

5 Celková clearance diklofenaku ledvinami je ml/min. Eliminační plazmatický poločas je od 1 do 2 hodin. Čtyři metabolity mají kratší plazmatický poločas (1 až 3 hodiny). Pátý metabolit 3- hydroxy-4-metoxy diklofenak má poločas delší. Není však biologicky aktivní. Diklofenak a jeho metabolity se vylučují především močí. U pacientů se zhoršenou funkcí ledvin nebyla zjištěna akumulace diklofenaku či jeho metabolitů. U pacientů s chronickou hepatitidou nebo cirhózou jater (kompenzovanou) jsou kinetika a metabolizmus diklofenaku stejné jako u pacientů bez onemocnění jater. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka, kromě těch, které jsou uvedeny v ostatních bodech SPC. O diklofenaku, stejně jako o ostatních nesteroidních protizánětlivých látkách, je známo, že prodlužuje gestační dobu a délku porodu (viz bod 4.3). 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Trolamin, Kokoyl-oktanodekanoát, Cetostearomakrogol, Isopropylalkohol, Karbomer, Propylenglykol, Tekutý parafin, Parfémová složka: Parfém Tibetain 17 Čištěná voda. 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 1 rok Po prvním otevření 6 měsíců 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 C. Chraňte před mrazem. 6.5 Druh obalu a obsah balení Hliníková tuba uzavřená membránou s HDPE uzávěrem, uvnitř potažená epoxidovým lakem, papírová krabička Velikost balení: 40 g, 50 g, 60 g nebo 100 g Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky. 5 / 6

6 Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c Praha 7 Česká republika 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 29/615/12-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE DATUM REVIZE TEXTU / 6