Příbalová informace: informace pro uživatele. Irinotecan medac 20 mg/ml, koncentrát pro infuzní roztok Irinotecani hydrochloridum trihydricum

Transkript

1 Příbalová informace: informace pro uživatele Irinotecan medac 20 mg/ml, koncentrát pro infuzní roztok Irinotecani hydrochloridum trihydricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Irinotecan medac a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Irinotecan medac podán 3. Jak Vám bude přípravek Irinotecan medac podán 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Irinotecan medac uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Irinotecan medac a k čemu se používá Irinotecan medac patří do skupiny léků nazývaných cytostatika (protinádorové léky). Irinotecan medac lze použít buď samotně, nebo v kombinaci s několika jinými léky používanými k léčbě rakoviny. Tyto kombinace lze použít k léčbě pokročilé rakoviny tlustého střeva (tračníku nebo konečníku). Váš lékař může použít kombinaci přípravku Irinotecan medac s 5-fluoruracilem/kyselinou listovou (5-FU/FA) a bevacizumabem k léčbě rakoviny tlustého střeva (tračníku nebo konečníku). Váš lékař může použít kombinaci přípravku Irinotecan medac s cetuximabem k léčbě určitých typů rakoviny tlustého střeva, u nichž dochází k expresi proteinu nazvaného EGFR. Jestliže potřebujete jakékoli další informace o Vašem onemocnění, zeptejte se, prosím, svého lékaře. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Irinotecan medac podán Přípravek Irinotecan medac Vám nesmí být podáván jestliže jste alergický/á na irinotekan hydrochlorid trihydrát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). jestliže trpíte jakýmkoli jiným onemocněním střev nebo se u Vás v minulosti vyskytla střevní obstrukce (neprůchodnost). jestliže kojíte. jestliže máte zvýšené hladiny bilirubinu v krvi (více než 3-násobek horní hranice normálního rozmezí). jestliže trpíte nedostatkem krevních buněk (těžké selhání kostní dřeně). jestliže je Váš celkový zdravotní stav špatný (na základě jeho zhodnocení pomocí mezinárodního standardu).

2 jestliže užíváte přírodní léčivý přípravek třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum). Pro informace o dodatečných kontraindikacích cetuximabu nebo bevacizumabu, které mohou být používány v kombinaci s přípravkem Irinotecan medac, si prosím přečtěte příbalovou informaci pro tyto léky. Upozornění a opatření Před tím, než Vám bude léčivý přípravek Irinotecan medac podán, promluvte si se svým lékařem nebo lékárníkem. Tento léčivý přípravek je určen pouze pro dospělé. Poraďte se se svým lékařem, jestliže byl tento léčivý přípravek předepsán k použití u dítěte. Zvláštní opatrnosti je také zapotřebí u starších pacientů. Protože Irinotecan medac je protinádorový léčivý přípravek, bude Vám podáván na speciálním oddělení a pod dohledem lékaře kvalifikovaného pro používání protinádorových léků. Personál oddělení Vám vysvětlí, čemu budete muset věnovat zvláštní pozornost během léčby a po jejím ukončení. Tato příbalová informace Vám může pomoci si to zapamatovat. Jestliže Vám bude Irinotecan medac podáván v kombinaci s cetuximabem nebo bevacizumabem, ujistěte se, prosím, že jste si také přečetl/a příbalové informace pro tyto léky. Je možné, že během podávání přípravku Irinotecan medac (30 90 minut) a až po dobu 24 hodin po jeho podání zaznamenáte některé z následujících známek a příznaků: Průjem. Pocení. Bolest břicha. Poruchu zraku. Nadměrné slinění. Lékařský termín pro tyto příznaky je akutní cholinergní syndrom ; tento je možno léčit (pomocí atropinu). Jestliže se u Vás objeví jakýkoli z těchto příznaků, sdělte to ihned svému lékaři, který Vám poskytne veškerou léčbu, která bude nezbytná. Je možné, že v době od jednoho dne po podání přípravku Irinotecan medac až do příštího podání zaznamenáte různé příznaky, které mohou být závažné a vyžadující okamžitou léčbu a pečlivé sledování. Těmito příznaky mohou být: Průjem Jestliže se u Vás průjem objeví za později než 24 hodiny po podání přípravku Irinotecan medac ( pozdní průjem ), může být vážný. Pozdní průjem je často zaznamenán přibližně 5 dnů po podání. Musí být ihned léčen a pozorně sledován. Okamžitě po první tekuté stolici učiňte následující: 1. Užijte jakýkoli protiprůjmový lék, kterým Vám dal lékař, přesně podle pokynů, které jste dostal/a. Léčba nesmí být změněna, aniž byste se o tom poradil/a s lékařem. Doporučovanou protiprůjmovou léčbou je loperamid (4 mg při prvním použití a poté 2 mg každé dvě hodiny, včetně v noci). Tato léčba má pokračovat nejméně 12 hodin po poslední tekuté stolici. Doporučené dávky loperamidu nesmí být užívány po dobu delší než 48 hodin. 2. Pijte vodu a rehydratační tekutiny (např. vodu, sodovou vodu, šumivé nápoje, polévky nebo ústně podávané rehydratační přípravky [přípravek k doplnění ztráty tekutin]) ve velkém množství, a to ihned. 3. Ihned zkontaktujte lékaře, který dohlíží na Vaši léčbu, a informujte jej/ji o průjmu. Jestliže se Vám nepodaří zkontaktovat lékaře, obraťte se na nemocniční oddělení, které dohlíží na Vaši léčbu přípravkem Irinotecan medac. Je velmi důležité, aby o průjmu věděli.

3 V následujících případech by léčba průjmu mělaprobíhat v nemocnici: Jestliže máte průjem a také horečku (vyšší než 38 ºC). Jestliže máte těžký průjem (a zvracení) s nadměrnou ztrátou tekutin vyžadující intravenózní hydrataci. Jestliže máte stále průjem 48 hodin poté, co jste započali protiprůjmovou léčbu. Upozornění! Nepoužívejte žádnou další léčbu proti průjmu kromě té, kterou Vám dal Váš lékař, a výše popsaných tekutin. Sledujte pokyny lékaře. Protiprůjmová léčba se nemá užívat preventivně, i když jste zaznamenal/a pozdní průjem během předchozích cyklů léčby. Horečka Jestliže je tělesná teplota vyšší než 38 C, může to být příznak infekce, obzvláště jestliže máte také průjem. Jestliže máte horečku (více než 38 C), obraťte se ihned na svého lékaře nebo na nemocniční oddělení, na kterém jste léčen/a, aby Vám byla poskytnuta veškerá nezbytná léčba. Nauzea (nevolnost) a zvracení Jestliže máte pocit nevolnosti a/nebo zvracíte, obraťte se ihned na svého lékaře nebo na nemocniční oddělení, kde jste léčen/a. Neutropenie Irinotecan medac může způsobit snížení počtu některých bílých krvinek, které mají důležitou úlohu v boji proti infekcím. Tento stav se nazývá neutropenie. Neutropenie se při léčbě přípravkem Irinotecan medac objevuje často, a je reverzibilní (zvratná). Váš lékař má pro Vás zařídit pravidelná vyšetření krve, aby mohl být počet těchto bílých krvinek sledován. Neutropenie je závažný stav a musí být okamžitě léčena a pečlivě sledována. Dýchací potíže Jestliže zaznamenáte jakékoli potíže s dýcháním, obraťte se ihned na svého lékaře. Postižení funkce jater Váš lékař zhodnotí Vaši funkci jater (prostřednictvím vyšetření krve) předtím, než započnete léčbu přípravkem Irinotecan medac, a před každým příštím cyklem léčby. Postižení funkce ledvin Protože tento léčivý přípravek nebyl zkoušen u pacientů s postižením ledvin, poraďte se, prosím, se svým lékařem, jestliže trpíte jakýmikoli poruchami ledvin. Neúmyslné podání injekce mimo cévu (extravazace) Pokud dojde k neúmyslnému podání injekce mimo cévu, je nutné sledovat známky zánětu v místě vpichu infuze. Váš lékař postižené místo opláchne a možná jej bude chladit ledem. Potíže se srdcem Po léčbě přípravkem Irinotecan medac byla pozorována srdeční ischemie (bolestivé onemocnění srdce, způsobené nedostatečným přítokem krve do srdce). Pokud máte jakékoli onemocnění srdce, známé rizikové faktory onemocnění srdce, nebo pokud jste byl/a dříve léčen/a léky používanými k léčbě rakoviny, Váš lékař Vás bude pečlivě sledovat. Je třeba podniknout opatření ke snížení všech ovlivnitelných rizikových faktorů potíží se srdcem na minimum (např. kouření, vysoký krevní tlak a vysoká hladina tuku v krvi). Infekce Během léčby přípravkem Irinotecan medac byste mohl/a onemocnět závažnými infekcemi nebo byste mohl/a mít sníženou odpověď na očkování (vakcinaci). Váš lékař se bude snažit vyvarovat se vakcinací během léčby přípravkem Irinotecan medac. Usmrcené či inaktivované vakcíny mohou být použity, nicméně odpověď na tyto vakcíny může být oslabená.

4 Jestliže se u Vás objeví jeden nebo více z výše uvedených příznaků poté, co jste se vrátil/a z nemocnice domů, máte ihned kontaktovat svého lékaře nebo nemocniční oddělení, které dohlíží na Vaši léčbu přípravkem Irinotecan medac. Další léčivé přípravky a přípravek Irinotecan medac Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Toto platí také pro rostlinné léčivé přípravky. Léky, o kterých je známo, že se jejich účinky vzájemně ovlivňují s účinky přípravku Irinotecan medac: ketokonazol (užívaný pro léčbu fungálních [plísňových a kvasinkových] infekcí) rifampicin (užívaný pro léčbu tuberkulózy) karbamazepin, fenobarbital a fenytoin (léčivé přípravky pro léčbu epilepsie) atazanavir (užívaný pro léčbu infekce HIV) antikoagulancia (léky užívané ke snížení srážlivosti krve) vakcína žluté zimnice a jiné živé vakcíny. Jestliže jste podstoupil/a nebo máte podstoupit očkování, sdělte to svému lékaři. cyklosporin a takrolimus (užívané k utlumení imunitního systému organismu) rostlinný léčivý přípravek třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) nesmí být užíván během léčby přípravkem Irinotecan medac, ani mezi jednotlivými cykly léčby, protože by mohl snížit účinky irinotekanu. Jestliže budete potřebovat operaci, sdělte, prosím, svému lékaři nebo anesteziologovi, že užíváte tento léčivý přípravek, protože Irinotecan medac může ovlivnit působení některých léčivých přípravků užívaných během operací. Těhotenství, kojení a plodnost Těhotenství Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Irinotecan medac Vám nemá být podáván, jestliže jste těhotná. Jestliže jste Vy nebo Váš partner léčen/a přípravkem Irinotecan medac, musíte se vyhnout otěhotnění během léčby a po dobu nejméně tří měsíců po jejím ukončení. Jestliže však přesto během této doby otěhotníte, musíte o tom okamžitě informovat svého lékaře. Kojení Během trvání léčby přípravkem Irinotecan medac musíte přerušit kojení. Plodnost Údaje o účincích irinotekanu na plodnost u člověka nejsou k dispozici. U potomků zvířat, jimž byl přípravek podáván, byla pozorována snížená plodnost. Pokud plánujete otěhotnět nebo počít dítě, poraďte se se svým lékařem. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Irinotecan medac může v určitých případech vyvolat nežádoucí účinky, které mají vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat přístroje a stroje. Obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka, jestliže si nejste jistý/á. Během prvních 24 hodin po podání přípravku Irinotecan medac je možné, že se objeví závratě nebo poruchy zraku. Pokud se u Vás tyto příznaky vyskytnou, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.

5 Přípravek Irinotecan medac obsahuje sorbitol Irinotecan medac obsahuje sorbitol. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry (např. intolerance fruktózy), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete tento lék užívat. 3. Jak Vám bude přípravek Irinotecan Medac podán Tento léčivý přípravek je určen pouze pro dospělé. Irinotecan medac bude podáván v podobě infuze do žil trvající 30 až 90 minut. Množství přípravku Irinotecan medac, které Vám bude podáváno, závisí na Vašem věku, tělesné výšce, tělesné hmotnosti a celkovém zdravotním stavu. Bude také záviset na tom, zda jste již podstoupil/a léčbu pro Vaše onemocnění a jakou. Váš lékař vypočítá velikost tělesného povrchu v metrech čtverečních (m²) na základě Vaší tělesné výšky a hmotnosti. Jestliže jste již podstoupil/a léčbu 5-fluoruracilem, budete obvykle léčen/a přípravkem Irinotecan medac samotným v počáteční dávce 350 mg/m² každé tři týdny. Jestliže jste chemoterapii dříve nepodstoupil/a, bude Vám obvykle podáváno 180 mg/m² přípravku Irinotecan medac každé dva týdny. Poté budou podávány kyselina folinová a 5-fluoruracil. Jestliže budete dostávat Irinotecan medac v kombinaci s cetuximabem, nesmí být Irinotecan medac podáván dříve než jednu hodinu po ukončení infuze cetuximabu. Sledujte, prosím, pokyny svého lékaře týkající se Vaší současné léčby. Je možné, že Váš lékař tato dávkování upraví v závislosti na Vašem onemocnění a jakýchkoli nežádoucích účincích, které zaznamenáte. Jestliže jste dostal(a) více přípravku Irinotecan medac, než jste měl(a) V případě, že jste dostal/a vyšší dávku/dávky přípravku Irinotecan medac, než bylo nutné, je možné, že se nežádoucí účinky vyskytnou v závažnější míře. Bude vám poskytnuta maximální podpůrná péče, aby bylo zabráněno dehydrataci v důsledku průjmu a aby byly léčeny jakékoli infekční komplikace. Jestliže se domníváte, že Vám byla podána nadměrná dávka, obraťte se, prosím, na svého lékaře. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Irinotecan medac nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Váš lékař si s Vámi o těchto nežádoucích účincích pohovoří a vysvětlí Vám rizika a přínosy Vaší léčby. Určité z těchto nežádoucích účinků musí být léčeny okamžitě. Těmito jsou: Průjem Snížení počtu neutrofilních granulocytů, druhu bílých krvinek, který má důležitou úlohu v boji proti infekcím Horečka Pocit nevolnosti a zvracení Dýchací potíže (možný příznak těžké alergické reakce) Prosím, pečlivě si přečtěte pokyny uvedené v bodu Upozornění a opatření a sledujte je, jestliže se u Vás objeví kterékoli z výše uvedených nežádoucích účinků.

6 Mezi další nežádoucí účinky patří: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 lidí Poruchy krve zahrnující abnormálně nízký počet neutrofilních granulocytů, druhu bílých krvinek, (neutropenie) a snížení množství hemoglobinu v krvi (chudokrevnost) Při kombinované léčbě, trombocytopenie (snížený počet krevních destiček) vedoucí k pohmožděninám, sklonu ke krvácení a abnormálnímu krvácení Pozdní těžký průjem Při monoterapii, horečka Při monoterapii, infekce Při monoterapii, těžká nauzea (pocit nevolnosti) a zvracení Ztráta vlasů (vlasy znovu narostou po ukončení léčby) Při kombinované léčbě, přechodné a mírné až střední zvýšení sérových hladin jaterních enzymů (jako např. transamináz, alkalické fosfatázy) nebo bilirubinu Časté: mohou postihnout až 1 z 10 lidí Těžký přechodný akutní cholinergní syndrom: hlavní příznaky jsou definovány jako časný průjem a různé další příznaky, jako jsou bolest břicha, zarudlé, bolestivé, svědící nebo slzící oči (zánět spojivek), výtok z nosu (rinitida), nízký krevní tlak; rudnutí následkem rozšíření krevních cév (vazodilatace); pocení, zimnice; celkový pocit nepohodlí a nemoci; závrať; poruchy zraku, stažení zornic; vodnaté oči a zvýšené slinění, vyskytující se během nebo do prvních 24 hodin po infuzi přípravku Irinotecan medac Při monoterapii, trombocytopenie (snížený počet krevních destiček) vedoucí k pohmožděninám, sklonu ke krvácení a abnormálnímu krvácení Při kombinované léčbě, horečka Při kombinované léčbě, infekce Infekce spojené se závažným snížením počtu určitých bílých krvinek (neutropenie), které vedly ve třech případech k úmrtí Při kombinované léčbě, těžká nauzea (pocit nevolnosti) a zvracení Horečka spojená se závažným snížením počtu určitých bílých krvinek (febrilní neutropenie) Ztráta tekutin (dehydratace), obvykle spojovaná s průjmem a/nebo se zvracením Zácpa Pocit slabosti (astenie) Přechodné a mírné až střední zvýšení hladin kreatininu v krvi Při monoterapii, přechodné a mírné až střední zvýšení sérových hladin jaterních enzymů (jako např. transamináz, alkalické fosfatázy) nebo bilirubinu Při kombinované léčbě, přechodné výrazné (stupně 3) zvýšení sérové hladiny bilirubinu Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 lidí Mírné alergické reakce kožní vyrážka zahrnující zarudlou svědící kůži, kopřivku, zánět spojivek, rýmu Mírné kožní reakce Mírné reakce v místě infuze Plicní onemocnění s příznaky v podobě nedostatku dechu, suchého kašlu a chroptění při nádechu (intersticiální plicní onemocnění), časné účinky jako např. dýchací potíže Částečné nebo úplné ucpání střeva (střevní obstrukce, ileus), krvácení v žaludku a ve střevech Zánět střev, který vyvolává bolest břicha a/nebo průjem (onemocnění známé jako pseudomembranózní kolitida) Selhání ledvin, nízký krevní tlak nebo srdeční a oběhové selhání v důsledku dehydratace spojené s průjmem a/nebo se zvracením, nebo u pacientů, u kterých se vyskytla sepse Vzácné: mohou postihnout až 1 z lidí Těžké alergické reakce (anafylaktická/anafylaktoidní reakce), zahrnující otok rukou, nohou, kotníků, obličeje, rtů, úst nebo hrdla, což může vést k potížím s polykáním nebo extrémním potížím s dýcháním

7 Stahování svalů nebo křeče a znecitlivění (parestézie) Zánět tlustého střeva vyvolávající bolest břicha (kolitida [záněty tlustého střeva], včetně zánětu slepého střeva, ischemické a ulcerózní [vředové] kolitidy) Střevní perforace; ztráta chuti k jídlu; bolest břicha; zánět sliznic Zánět slinivky břišní s příznaky nebo bez nich (především bolest břicha) Vysoký krevní tlak během podání a po něm Nízké hladiny draslíku a sodíku v krvi, související především s průjmem a se zvracením Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z lidí Přechodné poruchy řeči Zvýšení hladin některých trávicích enzymů, které štěpí cukry (amyláza) a tuky (lipáza) Byl zaznamenán jeden případ nízkého počtu krevních destiček v krvi v důsledku přítomnosti protilátek proti krevním destičkám Jestliže Vám bude Irinotecan medac podáván v kombinaci s cetuximabem, mohou být některé nežádoucí účinky, které zaznamenáte, také spojené s touto kombinací. K těmto nežádoucím účinkům může patřit vyrážka v podobě akné. Z tohoto důvodu se také, prosím, ujistěte, že jste si přečetl/a příbalovou informaci pro cetuximab. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova Praha 10 Webové stránky: Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak Irinotecan medac uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce a na krabičce za Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Pouze pro jednorázové použití. Poté, co byl koncentrát naředěn pro infuzi, naředěný roztok se může uchovávat po dobu 6 hodin při pokojové teplotě (cca 25 C) nebo po dobu 24 hodin v chladničce (2 C 8 C). Nepoužívejte Irinotecan medac, pokud si všimnete jakéhokoli precipitátu (sraženiny) v injekčních lahvičkách nebo po naředění. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

8 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Irinotecan medac obsahuje Léčivou látkou je irinotecani hydrochloridum trihydricum. Každý mililitr koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje irinotecani hydrochloridum trihydricum 20 mg, ekvivalentní irinotecanum 17,33 mg. Jedna injekční lahvička o objemu 2 ml obsahuje irinotecani hydrochloridum trihydricum 40 mg (40 mg/2 ml). Jedna injekční lahvička o objemu 5 ml obsahuje irinotecani hydrochloridum trihydricum 100 mg (100 mg/5 ml). Jedna injekční lahvička o objemu 15 ml obsahuje irinotecani hydrochloridum trihydricum 300 mg (300 mg/15 ml). Jedna injekční lahvička o objemu 25 ml obsahuje irinotecani hydrochloridum trihydricum 500 mg (500 mg/25 ml). Jedna injekční lahvička o objemu 50 ml obsahuje irinotecani hydrochloridum trihydricum 1000 mg (1000 mg/50 ml). Dalšími složkami jsou sorbitol (E420), kyselina mléčná, hydroxid sodný (k úpravě ph na 3,5) a voda na injekci. Jak Irinotecan medac vypadá a co obsahuje toto balení Irinotecan medac 20 mg/ml, koncentrát pro infuzní roztok, je čirý žlutý roztok. Irinotecan medac 40 mg: jedna 2 ml injekční lahvička. Irinotecan medac 100 mg: jedna 5 ml injekční lahvička. Irinotecan medac 300 mg: jedna 15 ml injekční lahvička. Irinotecan medac 500 mg: jedna 25 ml injekční lahvička. Irinotecan medac 1000 mg: jedna 50 ml injekční lahvička. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbh Theaterstr Wedel Německo Výrobce: medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbh Theaterstr Wedel Německo nebo medac s.a.s 23 rue Pierre Gilles de Gennes Lyon Francie

9 Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Česká republika Irinotecan medac 20 mg/ml, koncentrát pro infuzní roztok Finsko Irinotecan medac 20 mg/ml, Infuusiokonsentraatti, liuosta varten Francie IRINOTECAN MEDAC 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion Irsko Irinotecan medac 20 mg/ml, concentrate for solution for infusion Německo Irinomedac 20 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Polsko Irinotecan medac Portugalsko Irinotecano medac 20 mg/ml, Concentrado para solução para perfusão Slovenská republika Irinotecan medac 20 mg/ml, Infúzny koncentrát Velká Británie Irinotecan Hydrochloride medac 20 mg/ml, concentrate for solution for infusion Tato příbalová informace byla naposledy revidována 01/ Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: Pokyny pro použití/zacházení, přípravu a likvidaci pro použití u přípravku Irinotecan medac koncentrát pro infuzní roztok Použití/zacházení Podobně jako je tomu v případě jiných antineoplastických látek, je nutno při přípravě přípravku Irinotecan medac a zacházení s ním postupovat opatrně. Je nutno užívat ochranné brýle, masku a rukavice. Jestliže přijde Irinotecan medac koncentrát pro infuzní roztok nebo připravený infuzní roztok do styku s kůží, omyjte okamžitě a důkladně vodou a mýdlem. Jestliže přijde Irinotecan medac koncentrát pro infuzní roztok nebo připravený infuzní roztok do styku se sliznicemi, omyjte okamžitě vodou. Příprava intravenózního roztoku Podobně jako jakékoli jiné injekční léky, Irinotecan medac infuzní roztok musí být připraven asepticky. Jestliže je v injekčních lahvičkách nebo po naředění pozorován jakýkoli precipitát, přípravek musí být zlikvidován v souladu se standardními postupy pro cytotoxické látky. Odeberte aseptickým způsobem požadované množství Irinotecan medac koncentrátu pro infuzní roztok z injekční lahvičky pomocí kalibrované stříkačky a vstříkněte do 250 ml infuzního vaku nebo láhve obsahujících buď 0,9 % roztok chloridu sodného, nebo 5 % roztok dextrózy. Poté musí být infuzní roztok důkladně promíchán otáčením v ruce. Infuzní roztok iritekanu se má podávat infuzí do periferní nebo centrální žíly. Irinotecan medac nemá být podáván v podobě intravenózního bolusu ani intravenózní infuzí trvající méně než 30 minut nebo déle než 90 minut. Chemická a fyzikální stabilita léčivého přípravku po naředění v 0,9 % roztoku NaCl nebo 5 % roztoku dextrosy byla prokázána po dobu 6 hodin při pokojové teplotě (přibližně 25 C) a pokojovém osvětlení nebo po dobu 48 hodin v chladničce (přibližně 2 8 C). Z mikrobiologického hlediska se musí přípravek použít ihned po prvním otevření. Není-li přípravek použit ihned, doba a způsob uchování před dalším použitím jsou na odpovědnosti uživatele a neměly by být delší než 6 hodin při pokojové teplotě nebo 24 hodin při 2 8 C, pokud rekonstituce/naředění nebylo prováděno za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. Likvidace Všechen materiál použitý pro ředění a podávání musí být zlikvidován v souladu se standardními nemocničními postupy vztahujícími se na cytotoxické látky.