Příbalová informace: informace pro uživatele. Zostevir. 125 mg, tablety brivudinum

Transkript

1 sp.zn.sukls209568/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele Zostevir 125 mg, tablety brivudinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je Zostevir a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Zostevir užívat 3. Jak se Zostevir používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Zostevir uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Zostevir a k čemu se používá Zostevir obsahuje léčivou látku brivudin. Zostevir má protivirový účinek a brání množení virů, které způsobují pásový opar (virus varicella zoster). Zostevir se používá u dospělých osob s nenarušeným imunitním systémem (obranný systém organismu) k časné léčbě pásového oparu (herpes zoster). 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zostevir užívat Neužívejte přípravek Zostevir jestliže jste alergický(á) na léčivou látku brivudin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) jestliže jste těhotná nebo kojíte jestliže jste mladší 18 let

2 NEUŽÍVEJTE Zostevir zejména : jestliže používáte léky k léčbě rakoviny (chemoterapii), zejména pokud jste léčen(a): fluoruracilem (neboli 5-FU, tj. léčivá látka ze skupiny tzv. 5-fluorpyrimidinů) krémy, mastmi, očními kapkami nebo jakoukoli jinou formu zevně aplikovaných léků, které obsahují fluoruracil léčivými látkami, které jsou v těle přeměňovány na fluoruracil, např.: - kapecitabin - floxuridin - tegafur jakoukoli jinou léčivou látku odvozenou od 5-fluorpyrimidinu kombinací jakýchkoli výše uvedených léčivých látek jestliže máte závažně poškozený imunitní systém (tj. obranný systém organismu proti infekcím); např. pokud jste léčen(a): léky proti rakovině (chemoterapie), nebo imunosupresivními léky (tj. léky, které potlačují nebo oslabují funkci imunitního systému) jestliže užíváte léky proti plísňovým infekcím obsahující léčivou látku flucytosin jestliže používáte léky proti bradavicím obsahující léčivé látky odvozené z 5-fluorpyrimidinu Upozornění a opatření Před použitím přípravku Zostevir se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Neužívejte přípravek Zostevir společně s léky obsahujícími 5-FU nebo jiné 5-fluorpyrimidiny (viz body Neužívejte přípravek Zostevir a Další léčivé přípravky a přípravek Zostevir ). Neužívejte přípravek Zostevir, pokud již došlo k plnému rozvoji kožní vyrážky (počátek tvorby krust). Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře. Jestliže máte chronické onemocnění jater (např. chronickou hepatitidu), poraďte se před použitím přípravku Zostevir se svým lékařem. Neužívejte přípravek Zostevir déle než 7 dnů, protože prodloužení léčby nad doporučenou dobu 7 dnů zvyšuje riziko rozvoje žloutenky (viz také bod 4). Děti a dospívající Nepodávejte přípravek Zostevir dětem a dospívajícím mezi 0 až 18 roky vzhledem k tomu, že bezpečnost a účinnost nebyla v této věkové skupině stanovena (viz bod 4.3). Další léčivé přípravky a přípravek Zostevir Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval anebo které možná budete užívat ě, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. POZNÁMKA: Zvláštní varování pro pacienty léčené přípravky obsahujícími 5-fluoruracil nebo jiné 5- fluorpyrimidiny (viz též červený rámeček nahoře): Zostevir nesmí být užíván společně s léky určenými k chemoterapii nádorů, která obsahují některou z následujících léčivých látek, protože škodlivé účinky těchto léků by se mohly významně zvýšit a mohly by být i smrtelné: fluoruracil, včetně forem určených k lokálnímu použití kapecitabin floxuridin tegafur jiné 5-fluorpyrimidiny kombinace jakýchkoli výše uvedených léčivých látek s jinými léčivými látkami Neužívejte Zostevir společně s léky obsahujícími léčivou látku flucytosin, který se používá k léčbě plísňových infekcí. Neužívejte Zostevir a kontaktujte ihned svého lékaře, jestliže: užíváte jakýkoli z výše uvedených léků

3 budete užívat jakýkoli z výše uvedených léků během 4 týdnů po ukončení léčby přípravkem Zostevir. Jestliže jste nedopatřením užil/a Zostevir a jeden z výše uvedených léků: ukončete užívání obou léků ihned se poraďte s lékařem. Je možné, že budete muset navštívit nemocnici, kde budete léčen/a. Mezi projevy a příznaky toxicity fluoruracilu v důsledku výše uvedených interakcí patří: pocit na zvracení; průjem; zánět úst a/nebo sliznice dutiny ústní; snížený počet bílých krvinek a útlum funkce kostní dřeně; červená plochá vyrážka po celém těle, s bolestivostí kůže na dotek, následovaná tvorbou velkých puchýřů a vedoucí k tvorbě rozsáhlých ploch olupující se kůže (toxická epidermální nekrolýza) (viz také bod 4). Zkušenosti po uvedení na trh ukazují na možnou interakci brivudinu s dopaminergními léky k léčbě Parkinsonovy nemoci, která by mohla usnadnit nástup chorey (abnormální, nedobrovolné pohyby zejména paží, nohou a obličeje podobné tanci). Přípravek Zostevir s jídlem a pitím Přípravek Zostevir můžete užívat s jídlem i nezávisle na jídle. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Neužívejte Zostevir během těhotenství. Neužívejte Zostevir, jestliže kojíte. Léčivá látka přípravku Zostevir může procházet prostřednictvím mateřského mléka do těla dítěte. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů U několika pacientů užívajících přípravek Zostevir se vyskytly závratě a ospalost, ačkoli tento výskyt nebyl častý. Pokud zaznamenáte podobné nežádoucí účinky, neřiďte motorová vozidla a neobsluhujte stroje příp. nepracujte bez řádného zabezpečení. Poraďte se se svým lékařem. Přípravek Zostevir obsahuje laktózu Tento léčivý přípravek obsahuje mléčný cukr (laktózu). Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře, než začnete tento přípravek užívat. 3. Jak se přípravek Zostevir používá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená dávka přípravku je: 1 tableta přípravku Zostevir (125 mg) jednou denně po dobu 7 dnů. Tablety přípravku Zostevir užívejte každý den přibližně ve stejnou denní dobu. Přípravek Zostevir můžete užívat s jídlem i nezávisle na jídle. Tablety polykejte celé a zapíjejte je dostatečným množstvím tekutiny, např. sklenicí vody. Léčba má být zahájena co nejdříve. To znamená, že byste měl(a) začít užívat přípravek Zostevir, je-li to možné: do 3 dnů od objevení se prvních kožních příznaků pásového oparu (kožní vyrážky) nebo do 2 dnů od objevení se prvních puchýřků. Dokončete sedmidenní léčebný cyklus i tehdy, pokud se Váš stav zlepší dříve. Pokud projevy přetrvávají nebo se během týdenní léčby zhorší, navštivte svého lékaře.

4 Užívání obvyklé dávky přípravku Zostevir snižuje riziko rozvoje postherpetické neuralgie u pacientů starších 50 let. Postherpetická neuralgie je přetrvávající bolest, která vzniká v oblasti, jež byla postižena pásovým oparem poté, co se kožní vyrážka zlepšila. Trvání léčby Tento léčivý přípravek je určen ke krátkodobému použití. Má být užíván pouze 7 dnů. Neprovádějte druhý cyklus léčby. Použití u dětí a dospívajících Neužívejte Zostevir, pokud jste mladší 18 let. Jestliže jste užil(a) více přípravku Zostevir, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), oznamte to lékaři. Lékař rozhodne, zda jsou nezbytná další opatření. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Zostevir Jestliže jste zapomněl(a) užít tabletu v obvyklou dobu, užijte tabletu ihned poté, co tuto skutečnost zjistíte. Příští den užijte další tabletu přibližně ve stejnou dobu, jako jste ji užil(a) předcházející den. Pokračujte v novém čase pro užití dávky až do završení sedmidenního cyklu léčby. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Jestliže zapomenete užít denní dávku opakovaně, informujte svého lékaře. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Zostevir Nepřestávejte užívat přípravek Zostevir bez předchozí konzultace se svým lékařem. Aby byla léčba plně úspěšná, musíte lék užívat 7 dnů. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Užívání přípravku Zostevir ukončete a informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne alergická reakce s příznaky a projevy zahrnujícími svědění nebo zarudnutí kůže (vyrážka), zvýšené pocení, otok (dlaní, chodidel, obličeje, jazyka, rtů, očních víček nebo hrtanu), dýchací potíže (viz také bod 4). Tyto příznaky mohou být závažné a mohou vyžadovat neodkladnou lékařskou pomoc. Následující nežádoucí účinky byly pozorovány často (mohou postihnout až 1 z 10 lidí): nauzea (nevolnost) Následující nežádoucí účinky byly pozorovány méně často (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí): pokles počtu určitého typu bílých krvinek (granulocyty) nárůst počtu určitých typů bílých krvinek (eozinofily, lymfocyty, monocyty) pokles počtu červených krvinek (anémie) alergické reakce, včetně: svědění kůže (pruritus) zarudnutí kůže (zarudlá kožní vyrážka) zvýšené pocení otoky: dlaní, chodidel, obličeje, jazyka, rtů, očních víček nebo hrtanu (laryngeální otok) kašel, dýchací potíže a/nebo dušnost nechutenství úzkost nespavost (insomnie)

5 spavost (somnolence) bolest hlavy závratě vertigo (pocit motání hlavy) abnormální čití, např. pálení, bodání, chvění, mravenčení nejčastěji v pažích a dolních končetinách (parestezie) zvýšený krevní tlak zažívací potíže (dyspepsie), zvracení, bolest břicha průjem nadměrná plynatost žaludku nebo střev (flatulence) zácpa chronické onemocnění jater s hromaděním tuku (ztukovatění jater) zvýšení krevních hladin určitých látek tvořených játry (zvýšení jaterních enzymů) slabost, únava (vyčerpání) symptomy podobné chřipce (malátnost, horečka, bolest těla a zimnice) Následující nežádoucí účinky byly pozorovány vzácně (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí): nízký krevní tlak snížení počtu krevních destiček v krvi halucinace, bludy stav zmatenosti třes poruchy chuti bolest uší zánět jater (hepatitida), zvýšení hladin bilirubinu v krvi bolest kostí Následující nežádoucí účinky byly také hlášeny, ale četnost jejich výskytu není známa (z dostupných údajů nelze určit frekvenci výskytu) porucha rovnováhy zánět krevních cév (vaskulitida) selhání jater s rychlým nástupem lokalizovaný kožní zánět, který recidivuje na stejném místě po určitou dobu (fixní erupce), kožní zánět s olupováním kůže (exfoliativní dermatitida), závažná vyrážka po celém těle na kůži a v ústech v důsledku alergické reakce (erythema multiforme), tvorba vřídků na kůži, v ústech, v oblasti očí a genitálu (Stevens- Johnsonův syndrom). Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova Praha 10 webové stránky: Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak přípravek Zostevir uchovávat Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

6 Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nevyhazujte léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Zostevir obsahuje Léčivou látkou je brivudinum. Jedna tableta přípravku Zostevir obsahuje brivudinum 125 mg. Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulóza monohydrát laktózy povidon 25 magnesium-stearát Jak přípravek Zostevir vypadá a co obsahuje toto balení Tablety přípravku Zostevir jsou bílé až téměř bílé, kulaté, ploché, se zkosenými hranami. Jsou uloženy v blistru a krabičce. Zostevir je k dispozici v balení obsahujícím 1 nebo 7 tablet Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce BERLIN-CHEMIE AG (Menarini Group), Glienicker Weg 125, Berlín, Německo Tato příbalová informace byla naposledy revidována