sp.zn.sukls102844/2012, sukls102840/2012, sukls102838/2012, sukls102833/2012, sukls102826/2012, sukls102821/2012 sp.zn.

Transkript

1 sp.zn.sukls102844/2012, sukls102840/2012, sukls102838/2012, sukls102833/2012, sukls102826/2012, sukls102821/2012 sp.zn.sukls197034/2013 Příbalová informace: informace pro uživatele Sorvasta 5 mg Sorvasta 10 mg Sorvasta 15 mg Sorvasta 20 mg Sorvasta 30 mg Sorvasta 40 mg potahované tablety rosuvastatinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Sorvasta a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sorvasta užívat 3. Jak se přípravek Sorvasta užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Sorvasta uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Sorvasta a k čemu se používá Sorvasta patří do skupiny léků nazývaných statiny. Přípravek Sorvasta Vám byl předepsán, protože: - Máte vysokou hladinu cholesterolu v krvi. Máte tedy zvýšené riziko srdeční příhody nebo mozkové mrtvice. Lékař Vám předepsal k užívání statin, neboť změna dietních návyků a zvýšená fyzická aktivita nevedly k normalizaci hladiny cholesterolu v krvi. V nastavené dietě a fyzické aktivitě budete pokračovat i v průběhu léčby přípravkem Sorvasta. nebo - Máte jiné přidružené ukazatele, které zvyšují riziko srdeční příhody, mozkové mrtvice a podobných zdravotních komplikací. Srdeční příhody, mozková mrtvice a jiné podobné zdravotní komplikace mohou být způsobeny onemocněním, které se označuje jako ateroskleróza. Ateroskleróza vzniká na podkladě ukládání tukových částic ve Vašich cévách.

2 Proč je důležité užívat přípravek Sorvasta? Přípravek Sorvasta se používá k ovlivnění hladiny látek tukového charakteru v krvi, přičemž nejčastěji se jedná o cholesterol. V krvi se vyskytují různé typy cholesterolu, tzv. špatný cholesterol (LDL-C) a dobrý cholesterol (HDL-C). - Sorvasta snižuje hladinu špatného cholesterolu a zvyšuje hladinu dobrého cholesterolu. - Sorvasta účinkuje tak, že blokuje tvorbu špatného cholesterolu v organismu a zlepšuje schopnost odstraňovat tento cholesterol z krve. U většiny lidí vysoká hladina cholesterolu nemá vliv na to, jak pociťují svůj zdravotní stav, protože se neprojevuje žádnými příznaky (tito lidé se cítí zdrávi). Pokud se však tento stav ponechá bez léčby, tukové částice se začnou ukládat do stěny cév a postupně způsobí jejich zúžení. Někdy se může stát, že se zúžená céva ucpe a tím nemůže zásobovat krví srdce nebo mozek, což se projeví srdeční příhodou nebo mozkovou mrtvicí. Snížením hladiny cholesterolu v krvi se snižuje riziko srdečních příhod, mozkové mrtvice a jiných podobných zdravotních komplikací. Přípravek Sorvasta užívejte pravidelně a to i v době, kdy se hladina Vašeho cholesterolu dostala na správnou úroveň, neboť působí preventivně proti tomu, aby se hladina cholesterolu opět zvyšovala a došlo k ukládání tukových látek do stěny cév. Léčbu přerušte pouze na pokyn lékaře a v případě, že otěhotníte. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sorvasta užívat Neužívejte přípravek Sorvasta: - Jestliže jste alergický(á) na rosuvastatin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). - Jestliže jste těhotná nebo kojíte. Pokud otěhotníte v průběhu léčby přípravkem Sorvasta, přestaňte ho ihned užívat a informujte ošetřujícího lékaře. Ženy v plodném věku by měly v průběhu léčby přípravkem Sorvasta užívat vhodnou antikoncepci. - Jestliže máte onemocnění jater. - Jestliže máte závažné problémy s ledvinami. - Jestliže máte opakované a nevysvětlené svalové křeče nebo bolesti svalů. - Jestliže užíváte lék zvaný cyklosporin (používaný například po transplantacích orgánů). Pokud některý z bodů uvedených výše platí i pro Vás (nebo máte pochybnosti), prosím navštivte znovu svého lékaře. Navíc neužívejte přípravek Sorvasta v dávkách 30 mg a 40 mg (nejvyšší dávku): - Jestliže máte středně závažné problémy s ledvinami (máte-li pochybnost, zeptejte se, prosím, svého lékaře). - Jestliže Vaše štítná žláza správně nepracuje. - Jestliže jste měl(a) jakékoliv opakované a nevysvětlené svalové křeče nebo bolesti svalů, jestliže se u Vás nebo ve Vaší rodině vyskytly svalové problémy nebo jestliže jste měl(a) dříve svalové problémy při užívání jiných léků pro snížení cholesterolu. - Jestliže pravidelně pijete velká množství alkoholu. - Jestliže jste asijského původu (Japonci, Číňané, Filipínci, Vietnamci, Korejci a Indové). - Jestliže užíváte jiné léky zvané fibráty pro snížení cholesterolu. Pokud některý z bodů uvedených výše platí i pro Vás (nebo máte pochybnosti), prosím navštivte znovu svého lékaře. Upozornění a opatření Před použitím přípravku Sorvasta se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. - Jestliže máte problémy s játry.

3 - Jestliže máte jakékoli problémy s ledvinami. - Jestliže jste měl(a) jakékoli opakované nebo nevysvětlené svalové křeče nebo bolesti, jestliže se svalové bolesti vyskytly u Vás nebo u Vaší rodiny nebo jste měl(a) svalové problémy při užívání jiných léků pro snižování cholesterolu. Informujte ihned svého lékaře, jestliže máte nevysvětlené svalové bolesti, zejména jestliže se cítíte celkově špatně nebo máte horečku. Také informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud máte svalovou slabost, která je trvalá. - Jestliže pravidelně pijete velká množství alkoholických nápojů. - Jestliže Vaše štítná žláza správně nefunguje. - Jestliže užíváte jiné léky zvané fibráty pro snižování cholesterolu. Přečtěte si, prosím, tuto příbalovou informaci pečlivě, i když jste dříve užíval(a) jiné léky pro snižování vysoké hladiny cholesterolu. - Jestliže užíváte léky k léčbě infekce virem HIV, např. ritonavir s lopinavirem a/nebo atazanavirem, čtěte, prosím, Další léčivé přípravky a přípravek Sorvasta níže. - Jestliže je pacientem dítě mladší než 10 let. Přípravek Sorvasta by se neměl dětem mladším než 10 let podávat. - Jestliže je pacient mladší než 18 let: Přípravek Sorvasta 30 mg a Sorvasta 40 mg potahované tablety není vhodný pro děti a mladistvé ve věku do 18 let. - Jestliže jste starší než 70 let (protože Váš lékař potřebuje zvolit správnou zahajovací dávku přípravku Sorvasta, která se pro Vás hodí). - Jestliže máte vážné dýchací obtíže. - Jestliže jste asijského původu - Japonci, Číňané, Filipínci, Vietnamci, Korejci a Indové. Lékař musí zvolit správnou počáteční dávku přípravku Sorvasta. Pokud se některý z bodů vztahuje i na Vás (nebo pokud máte pochybnosti): - Neužívejte přípravek Sorvasta 30 mg a Sorvasta 40 mg (nejvyšší dávku) a obraťte se na lékaře nebo lékárníka předtím, než začnete užívat jakoukoli dávku přípravku Sorvasta. Statiny mohou u malého počtu lidí ovlivnit játra. To lze prokázat kontrolním vyšetřením, které hodnotí hladiny jaterních enzymů v krvi. Z tohoto důvodu bude lékař provádět kontrolní vyšetření funkce jater před léčbou a v průběhu léčby přípravkem Sorvasta. V průběhu léčby tímto přípravkem bude lékař sledovat, zda máte diabetes mellitus (cukrovka) nebo zda u Vás existuje riziko rozvoje diabetes mellitus. Pravděpodobnost rizika rozvoje diabetes mellitus je u pacientů, kteří mají vysokou hladinu cukru a tuků v krvi, mají nadváhu a mají vysoký krevní tlak. Další léčivé přípravky a přípravek Sorvasta Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Informujte svého lékaře, jestliže užíváte kterýkoliv z následujících léků: - cyklosporin (používaný např. po transplantacích orgánů), - warfarin (nebo kterýkoli jiný lék používaný pro ředění krve), - fibráty (jako je gemfibrozil, fenofibrát) nebo jakékoli jiné léky používané pro snižování cholesterolu (jako je ezetimib), - léky používané při trávících obtížích (k neutralizaci kyseliny ve Vašem žaludku), - erythromycin (antibiotikum), - perorální antikoncepci ( pilulky ), - hormonální substituční léčbu nebo - ritonavir s lopinavirem a/nebo atazanavirem (používané k léčbě infekce HIV - viz Upozornění a opatření ). Účinky těchto léků by se mohly měnit působením přípravku Sorvasta nebo by tyto léky mohly měnit účinky přípravku Sorvasta. Přípravek Sorvasta s jídlem a pitím Přípravek Sorvasta můžete užívat s jídlem i bez jídla. Těhotenství a kojení

4 Neužívejte přípravek Sorvasta, pokud jste těhotná nebo kojíte. Jestliže otěhotníte během užívání přípravku Sorvasta, zastavte ihned toto užívání a informujte svého lékaře. Ženy by se při užívání přípravku Sorvasta měly vyhnout otěhotnění užíváním vhodné antikoncepce. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Většina lidí může při užívání přípravku Sorvasta řídit automobil a obsluhovat strojní zařízení. Přípravek neovlivní jejich schopnost. Avšak někteří lidé mohou mít během léčby přípravkem Sorvasta pocit závratě. Pokud máte pocit závratě, poraďte se svým lékařem dříve, než se budete snažit řídit nebo používat stroje. Přípravek Sorvasta obsahuje laktosu (druh cukru) Jestliže Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. 3. Jak se přípravek Sorvasta užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklé dávky pro dospělé Pokud užíváte přípravek Sorvasta ke snížení vysokého cholesterolu: Počáteční dávka Léčba přípravkem Sorvasta musí být zahájena dávkou 5 mg nebo 10 mg a to i v případě, že jste dosud užíval(a) vyšší dávku jiného statinu. Velikost počáteční dávky závisí: - na Vaší hladině cholesterolu, - na tom, jak vysoké je Vaše riziko srdečního záchvatu nebo mrtvice, - na tom, zda můžete být citlivější k možným vedlejším účinkům. Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem, jaká počáteční dávka přípravku Sorvasta je pro Vás vhodná. Nejnižší dávku, tj. 5 mg, Vám lékař předepíše, jestliže: - jste asijského původu (Japonci, Číňané, Filipínci, Vietnamci, Korejci a Indové), - jste starší než 70 let, - máte středně závažné problémy s ledvinami, - jste ohrožen(a) rizikem svalových křečí a bolestí (myopatií). Zvyšování dávky a maximální denní dávka Pouze lékař rozhodne o zvýšení dávky. Dávka přípravku Sorvasta by měla být přizpůsobena pro každého pacienta zvlášť. Pokud Vám lékař předepsal počáteční dávku 5 mg, může rozhodnout o úpravě na 10 mg, poté na 20 mg a případně 40 mg, pokud to bude třeba. Pokud Vám lékař předepsal počáteční dávku 10 mg, může dále rozhodnout o zvýšení na 20 mg a případně 40 mg, pokud to bude třeba. K úpravě dávky se obvykle přistupuje po 4 týdnech. Maximální denní dávka přípravku Sorvasta je 40 mg. Tato dávka je určena pro pacienty s vysokou hladinou cholesterolu a vysokým rizikem srdečních příhod nebo mozkové mrtvice. U těchto pacientů nebyla dostatečně snížena hladina cholesterolu dávkou 20 mg. Jestliže užíváte přípravek Sorvasta ke snížení rizika srdečních a mozkových příhod a podobných komplikací: Doporučená dávka přípravku je 20 mg denně. Lékař však může z výše uvedených důvodů rozhodnout o tom, že budete užívat nižší dávku. Doporučené dávky pro děti a dospívající ve věku let

5 Doporučená počáteční dávka přípravku je 5 mg denně. Lékař může dávku zvýšit, aby pro Vás našel vhodné množství přípravku Sorvasta. Maximální denní dávka přípravku Sorvasta je 20 mg jednou denně. Děti a mladiství by přípravek Sorvasta 30 mg a 40 mg neměli užívat. Jak tablety užívat Tabletu spolkněte celou a zapijte vodou. Přípravek Sorvasta užívejte jednou denně. Tablety můžete užívat kdykoliv v průběhu dne, s jídlem nebo bez jídla, ale užívejte je v určitou denní dobu, neboť tak předejdete tomu, že si zapomenete vzít pravidelnou dávku. Pravidelné kontroly cholesterolu Pravidelné kontroly u lékaře jsou velmi důležité. Lékař bude kontrolovat, zda bylo dosaženo žádoucích hladin cholesterolu, a zda jsou tyto hladiny trvalé. Lékař pak může rozhodnout o zvýšení dávky přípravku Sorvasta tak, aby pro Vás byla optimální. Jestliže jste užil(a) více přípravku Sorvasta, než jste měl(a) Poraďte se se svým lékařem nebo v nejbližší nemocnici. Jestliže jste přijímán(a) do nemocnice k hospitalizaci nebo jste léčen(a) pro jiné onemocnění, informujte lékaře, že užíváte přípravek Sorvasta. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Sorvasta Není důvod k obavě. Užijte následující dávku v obvyklý čas. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Sorvasta Informujte svého lékaře, jestliže chcete přerušit léčbu přípravkem Sorvasta. Hladiny cholesterolu se mohou po přerušení léčby přípravkem Sorvasta opět zvýšit. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Je však důležité, abyste věděl(a), které nežádoucí účinky to mohou být. Jsou obvykle mírné a po krátké době zmizí. Přestaňte užívat přípravek Sorvasta a vyhledejte ihned lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte kteroukoli z následujících alergických reakcí: - Obtížné dýchání, někdy doprovázené otokem obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla. - Otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, který může způsobit obtížné polykání. - Nesnesitelné svědění kůže (s pupínky). Přestaňte také užívat přípravek Sorvasta a informujte ihned svého lékaře, pokud budete pociťovat křeče ve svalech a bolest svalů, které trvají déle než byste čekal(a). Svalové příznaky jsou častější u dětí a dospívajících než u dospělých. Podobně jako u jiných statinů, velmi malá část lidí pociťuje nepříjemnou svalovou bolest a křeče, které se vzácně mohou vyvinout ve svalové poškození (rhabdomyolýza). Tento stav může ohrožovat i život postiženého. Časté nežádoucí účinky (postihují 1 pacienta z 10 až 100): - Bolest hlavy. - Bolest žaludku. - Zácpa. - Pocit nevolnosti. - Bolest svalů. - Pocit slabosti.

6 - Závratě. - Zvýšení množství bílkoviny v moči obvykle dochází k normalizaci bez nutnosti přerušit léčbu přípravkem Sorvasta (pouze pří dávce 40 mg). - Diabetes - vznik diabetu je pravděpodobnější, jestliže máte vysokou hladinu cukru a tuku v krvi, nadváhu a vysoký krevní tlak. Váš lékař Vás bude sledovat v průběhu užívání tohoto přípravku. Méně časté nežádoucí účinky (postihují 1 pacienta ze 100 až 1 000): - Vyrážka, svědění kůže a jiné kožní reakce. - Zvýšené množství bílkoviny v moči obvykle dochází k normalizaci bez nutnosti přerušit léčbu přípravkem Sorvasta (pouze dávky 5 mg - 20 mg). Vzácné nežádoucí účinky (postihují 1 pacienta z až ): - Těžké alergické reakce příznaky zahrnují otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, potíže s polykáním a dýcháním, silné svědění kůže s pupínky, které se rozlévají a vytvářejí otok. Pokud se u Vás dostaví taková alergická reakce, okamžitě přestaňte užívat přípravek Sorvasta a volejte lékařskou pomoc. - Poškození svalů u dospělých přestaňte užívat přípravek Sorvasta a informujte lékaře okamžitě, jakmile zjistíte neobvyklou bolest nebo křeče svalů, která trvá déle, než jste čekal(a). - Silná bolest v oblasti žaludku (zánět slinivky břišní). - Zvýšení hodnot jaterních enzymů v krvi. Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 pacienta z ): - Žloutenka (zežloutnutí kůže a očí). - Zánět jater (hepatitida). - Stopy krve v moči. - Poškození nervů (pocit necitlivost horních a dolních končetin). - Bolest kloubů. - Ztráta paměti. - Zvětšení prsů u mužů (gynekomastie). Nežádoucí účinky, které se vyskytují s neznámou frekvencí: - Průjem (řídká stolice). - Stevensův-Johnsonův syndrom (závažné zánětlivé onemocnění kůže a sliznic (okolí úst, očí a pohlavních orgánů) s tvorbou puchýřů). - Kašel. - Dušnost. - Poruchy spánku zahrnující nespavost a těžké noční sny. - Porucha nervů, která může způsobovat slabost, brnění nebo necitlivost. - Sexuální potíže. - Deprese. - Potíže s dýcháním zahrnující přetrvávající kašel a/nebo dušnost nebo horečku. - Poranění šlach. - Svalová slabost, která je trvalá. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova Praha 10 webové stránky: Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

7 5. Jak přípravek Sorvasta uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Sorvasta obsahuje - Léčivou látkou je rosuvastatin. Jedna potahovaná tableta obsahuje rosuvastatinum 5 mg (ve formě rosuvastatinum calcicum). Jedna potahovaná tableta obsahuje rosuvastatinum 10 mg (ve formě rosuvastatinum calcicum). Jedna potahovaná tableta obsahuje rosuvastatinum 15 mg (ve formě rosuvastatinum calcicum). Jedna potahovaná tableta obsahuje rosuvastatinum 20 mg (ve formě rosuvastatinum calcicum). Jedna potahovaná tableta obsahuje rosuvastatinum 30 mg (ve formě rosuvastatinum calcicum). Jedna potahovaná tableta obsahuje rosuvastatinum 40 mg (ve formě rosuvastatinum calcicum). - Pomocnými látkami jsou laktosa, mikrokrystalická celulosa, krospovidon typ A, magnesiumstearát a koloidní bezvodý oxid křemičitý v jádru tablety a monohydrát laktosy, oxid titaničitý (E171), makrogol 6000 a bazický butylovaný methakrylátový kopolymer v potahové vrstvě. Jak přípravek Sorvasta vypadá a co obsahuje toto balení Sorvasta 5 mg: bílé, kulaté, mírně bikonvexní potahované tablety se zkosenými hranami a s vyraženým číslem 5 na jedné straně. Sorvasta 10 mg: bílé, kulaté, mírně bikonvexní potahované tablety se zkosenými hranami a s vyraženým číslem 10 na jedné straně. Sorvasta 15 mg: bílé, kulaté, mírně bikonvexní potahované tablety se zkosenými hranami a s vyraženým číslem 15 na jedné straně. Sorvasta 20 mg: bílé, kulaté potahované tablety se zkosenými hranami. Sorvasta 30 mg: bílé, bikonvexní potahované tablety tvaru tobolek s půlícími rýhami na obou stranách. Půlící rýha slouží k odlišení od přípravku Sorvasta 40 mg a má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, není určena k dělení dávky. Sorvasta 40 mg: bílé, bikonvexní potahované tablety tvaru tobolek. Dodávají se krabičky po 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 a 100 potahovaných tabletách v perforovaných blistrech. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko Tato příbalová informace byla naposledy revidována: