PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Medicinální kapalný kyslík MPRC Medicinální plyn, kryogenní Oxygenum (O 2 ) 100 % (V/V)

Transkript

1 sp.zn. sukls156485/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Medicinální kapalný kyslík MPRC Medicinální plyn, kryogenní Oxygenum (O 2 ) 100 % (V/V) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Medicinální kapalný kyslík MPRC a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Medicinální kapalný kyslík MPRC používat 3. Jak se přípravek Medicinální kapalný kyslík MPRC používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Medicinální kapalný kyslík MPRC uchovávat 6. Obsah balení a další informace Název léčivého přípravku je Medicinální kapalný kyslík MPRC. Tento přípravek se dodává jako čistý - obsahuje pouze kyslík. Neobsahuje žádné jiné složky. 1. CO JE PŘÍPRAVEK MEDICINÁLNÍ KAPALNÝ KYSLÍK MPRC A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Medicinální kapalný kyslík MPRC je inhalační plyn (plyn, který se vdechuje). Je bezbarvý, bez chuti a zápachu. Dodává se ve formě světle modrého kapalného plynu (při velmi nízké teplotě) v kryogenní nádobě. Kyslík je životně důležitý. Kyslík vdechovaný se vzduchem přichází do plic, odkud je vstřebáván do krve. Krev přenáší kyslík do všech tkání organismu. Tkáně si kyslík berou z krve, aby mohly správně fungovat. Jestliže se Vaše krev z nějakého důvodu v plicích neokysličuje dostatečně, může Vám být ke vdechování podáván Medicinální kapalný kyslík MPRC, aby se zvýšila hladina kyslíku v tkáních Vašeho organismu. Bude se Vám dýchat snadněji. Medicinální kapalný kyslík MPRC se používá tehdy, když do organismu nedostáváte dostatek kyslíku plícemi v důsledku onemocnění nebo poškození plic nebo máte-li dýchací potíže. Používá se k léčbě hnízdovitých bolestí hlavy a dalších stavů, při nichž je slabé lokální zásobování krví. Používá se společně s anestetiky při chirurgických zákrocích a pro umělou ventilaci při intenzivní péči po operaci nebo úrazu. Používá se jako hnací plyn k inhalaci jiných léčivých látek při nebulizační terapii. Může se používat v tlakových komorách ke snížení rizika poškození následkem plynových bublin v krevních cévách nebo v případě zachycení plynu uvnitř těla. Je-li schopnost krve přenášet kyslík snížená, například 1

2 v případě vážné otravy oxidem uhelnatým. Může se také používat jako součást léčby plynaté sněti (poškození měkkých tkání způsobené bakteriální infekcí). 2. ČEMU MUSÍTE VÈNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK MEDICINÁLNÍ KAPALNÝ KYSLÍK MPRC UŽÍVAT Při léčbě kyslíkem nekuřte ani to nedovolte osobám ve Vaší blízkosti. Kyslík usnadňuje hoření. Kyslík ulpívá na tkaninách. Kouření během léčby kyslíkem již mělo smrtelné následky (v důsledku požáru a popálenin) pro více než jednoho pacienta. Při používání Medicinálního kapalného kyslíku MPRC nedovolte přítomnost či rozdělání ohně ve Vaší blízkosti. Při používání Medicinálního kapalného kyslíku MPRC si na ruce a na obličej nenatírejte tuky ani masti. Pokud Vám to speciálně nedoporučil lékař, Medicinální kapalný kyslík MPRC nepoužívejte, máte-li vážné chronické onemocnění dýchacích cest. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Medicinální kapalný kyslík MPRC je zapotřebí: Jestliže trpíte chronickou chorobou plic, měla by Vám být podána jen pečlivě sledovaná dávka přípravku Medicinální kapalný kyslík MPRC; pečlivě dodržujte pokyny svého lékaře. Je-li Medicinální kapalný kyslík MPRC používán k léčbě nedonošeného kojence, dítěti by měla být podána jen pečlivě sledovaná dávka kyslíku; pečlivě dodržujte pokyny svého lékaře. Ačkoliv může být Medicinální kapalný kyslík MPRC nutný k léčbě pacientů s poškozením plic jedy, například paraquatem, může poranění plic zhoršit. Další léčivé přípravky a Medicinální kapalný kyslík MPRC: Pokud se Kyslík medicinální MPRC používá podle návodu, interakce s jinými léky nejsou pravděpodobné. Informujte prosím svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte nebo jste nedávno užívali jiné léky, a to i ty, které nejsou na lékařský předpis. Pokud Vám to speciálně nedoporučil lékař, Kyslík medicinální MPRC nepoužívejte, jestliže užíváte nebo jste nedávno užívali amiodaron (lék na srdce) jestliže užíváte nebo jste nedávno užívali bleomycin (lék na rakovinu) Užívání přípravku Medicinální kapalný kyslík MPRC s jídlem a pitím Zpomalení dýchání způsobené požitím alkoholu se může při použití Medicinálního kapalného kyslíku MPRC zhoršit. Těhotenství, kojení Před užitím jakéhokoli léku požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka. Medicinální kapalný kyslík MPRC je možné používat v těhotenství i v době kojení. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů: Používání Medicinálního kapalného kyslíku MPRC neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK MEDICINÁLNÍ KAPALNÝ KYSLÍK MPRC UŽÍVÁ Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem. Než přerušíte nebo změníte léčbu, poraďte se nejdříve se svým lékařem. 2

3 Medicinální kapalný kyslík MPRC se obvykle používá vdechováním plynu nosními hadičkami nebo maskou. Nosní hadičky nebo maska jsou připojeny k nádobě s Medicinálním kapalným kyslíkem MPRC speciálním zařízením, které obdržíte. Používejte jen zařízení dodané pro použití s Medicinálním kapalným kyslíkem MPRC. Vždy dodržujte návod k používání zařízení. Používejte jen rychlost průtoku, kterou určil lékař. Veškeré zařízení používané s Medicinálním kapalným kyslíkem MPRC je třeba udržovat v čistotě a suchu. Na zařízení používané s Medicinálním kapalným kyslíkem MPRC nepoužívejte olej ani tuky. Nekuřte a nepoužívejte otevřený oheň v místech, kde je prováděna léčba kyslíkem.. Kyslík silně podporuje hoření. Nesnažte se opravit zařízení dodané pro používání s Medicinálním kapalným kyslíkem MPRC. Nepoužívejte vadné ani netěsnící nádoby. Výměnu prázdných nebo vadných nádob si domluvte u společnosti MPRC. Jiné systémy, které lze používat k podávání Medicinálního kapalného kyslíku MPRC, musí být k podávání kyslíku použity pod přímým dohledem ošetřovatele a správně vyškoleného zdravotnického personálu. Koncentrace kyslíku používaného k léčbě závisí na stavu, který je léčen. Lékař Vám řekne, jak dlouho bude léčba Medicinálním kapalným kyslíkem MPRC trvat. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Medicinální kapalný kyslík MPRC: Užijte Medicinální kapalný kyslík MPRC jakmile si vzpomenete, ale neberte dvojnásobnou dávku, abyste nahradili zmeškanou léčbu. Jestliže jste užil(a) více přípravku Medicinální kapalný kyslík MPRC, než jste měl(a): Pokud jste užil(a) více Medicinálního kapalného kyslíku MPRC než jste měl(a), co nejdříve to sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi. Výskyt předávkování je velmi nepravděpodobný. Při nepřetržitém užívání 100% kyslíku více než jeden den se může objevit bolest na hrudi, suchý kašel a také dušnost. Této koncentrace lze docílit jen při použití speciálního zařízení v nemocnici. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Medicinální kapalný kyslík MPRC nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Je-li Medicinální kapalný kyslík MPRC použit ve vysoké koncentraci (vyšší než 40 %) dlouhodobě (déle než 2 dny), může dojít k poškození plic. K příznakům poškození plic patří zhoršené dýchání a tíseň na hrudi. U novorozených a předčasně narozených dětí může léčba kyslíkem o koncentraci vyšší než 40 % poškodit zrak a může vyvolat poškození dalších orgánů. Tyto stavy mají více než jednu příčinu a mohou se objevit i bez léčby kyslíkem: Je-li Vám Medicinální kapalný kyslík MPRC podáván v tlakové komoře (hyperbarická oxygenoterapie), může dojít k protržení ušních bubínků, bolesti vedlejších nosních dutin a k přechodné bolesti svalů. Tato léčba může mít též účinky na centrální nervový systém, které mohou vést k nevolnosti, závratím, neklidu, zmatenosti, záškubům svalů, bezvědomí a epileptickým záchvatům. Čím vyšší je tlak v komoře, tím dříve se tyto symptomy mohou vyskytnout. 3

4 Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova Praha 10 webové stránky: Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. JAK PŘÍPRAVEK MEDICINÁLNÍ KAPALNÝ KYSLÍK MPRC UCHOVÁVAT Medicinální kapalný kyslík MPRC uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Uchovávání mobilních kryogenních nádob Nádoby musí být uchovávány při teplotách od -30 C do +50 C. -Mobilní nádoby je nutné skladovat ve vzpřímené poloze v čisté, dobře ventilované nebo větrané místnosti chráněné před špatnými povětrnostními podmínkami, ve které nejsou hořlavé materiály. Tato místnost by měla být vyhrazena pro skladování medicinálních plynů a měla by být opatřena zámkem. Mobilní nádoby je třeba chránit před nárazy a před pádem, udržovat v bezpečné vzdálenosti od zdrojů tepla a zapálení a oddělovat je od hořlavých materiálů. Pokud se nádoba nepoužívá, regulace průtoku musí být uzavřená. Transport mobilních nádob Během přepravy dopravními vozidly by nádoby měly být pevně upoutány ve vzpřímené poloze. Vozidla musí být trvale větrána a kouření zakázáno. Medicinální kapalný kyslík MPRC nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za výrazem Použitelné do: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Medicinální kapalný kyslík MPRC obsahuje a jak vypadá Léčivou látkou je oxygenum (O 2 ), 100 % V/V. Oxygenum je bezbarvý plyn, bez chuti a zápachu, zkapalněný má barvu světle modrou. Přípravek neobsahuje žádné pomocné látky. Druh obalu a obsah balení Kryogenní nádoby: Nádoby jsou vybavené dvojitými stěnami z nerezavějící oceli, mezi nimiž je evakuovaná termoizolační vrstva, a jejich uzávěry jsou vyrobeny z mosazi. Všechny trubky, které jsou použity ke spojení lahví, jsou vyrobeny z nerezavějící oceli nebo mědi. Mobilní nádoby jsou opatřeny regulátorem na kontrolu průtoku kyslíku k pacientovi. Jmenovitý plnicí objem kapaliny je uveden na štítku na nádobě, aktuální hladina náplně může být zobrazena na měřicím zařízení. Kryogenní kyslík je namodralá kapalina uchovávaná při teplotě blízké jeho bodu varu: -183 C. Z jednoho litru kapalného kyslíku pro lékařské účely po odpaření vznikne 853 litrů plynného kyslíku při teplotě 15 C a tlaku 1,013 bar. Seznam druhů nádob s uvedením minimálního objemu je uveden v tabulce níže. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 4

5 Velikosti balení: Kryogenní nádoba Mobilní kyrogenní nádoby pro pacienty doma nebo použití u lůžka Pevně instalované kryogenní nádoby k použití v nemocnici Typ kryogenní nádoby Minimální objem plynu po Minimální objem a hmotnost kapalného plynu Oxygenum (O 2 ) odpaření (při teplotě 15 C a tlaku 1bar) litr (vodní objem) kg m³ 20L L L L L L L L L L L L L Držitel rozhodnutí o registraci je Air Liquide Santé International, 75 quai d Orsay, Paris, FRANCE Výrobce je Air Liquide Austria GmbH, Sendnergasse 30, 2320 Schwechat, Rakousko Tato příbalová informace byla naposledy revidována