SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
|
|
- Vojtěch Urban
- před 8 lety
- Počet zobrazení:
Transkript
1 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Letrox µg, tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: levothyroxinum natricum x H tableta obsahuje 79,8-85,2,mikrogramů levothyroxinum natricum x H 2 O (což odpovídá 75 mikrogramům levothyroxinum natricum). Úplný seznam pomocných látek viz bod LÉKOVÁ FORMA Tablety Téměř bílé až mírně béžové, kulaté, jemně vypuklé tablety s půlicí rýhou na jedné straně a s vyraženým označením 75 na druhé straně Tabletu lze dělit na dvě stejné dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace - Náhrada hormonů štítné žlázy při hypotyreóze jakékoliv etiologie - Profylaxe recidivy strumy po strumektomii při normální funkci štítné žlázy - Benigní struma při normální funkci štítné žlázy - Adjuvantní léčba při léčbě hypertyreózy tyreostatiky po dosažení normální funkce štítné žlázy - Supresivní a substituční léčba při maligním nádorovém onemocnění štítné žlázy, zejména po tyreoektomii 4.2 Dávkování a způsob podání Letrox 75 obsahuje 79,8-85,2 mikrogramů levothyroxinu sodného x H 2 O (což odpovídá 75 mikrogramům levothyroxinu sodného. Dávkování Uvedené dávkovací schéma je třeba považovat za doporučení. Při ještě zachované reziduální funkci štítné žlázy mohou dostačovat nižší substituční dávky. Denní dávku pro každého pacienta je nutné určit individuálně podle výsledků laboratorních diagnostických a klinických vyšetření. U starších pacientů, u pacientů s ischemickou chorobou srdeční a u pacientů se závažnou nebo dlouhotrvající hypotyreózou musí být léčba hormony štítné žlázy zahájena s mimořádnou opatrností, tj. musí být zvolena nižší počáteční dávka, která je poté pomalu a v delších intervalech zvyšována. Současně je třeba často sledovat hladinu hormonů štítné žlázy. Zkušenosti prokázaly, že nižší dávka je rovněž dostatečná v případě nízké tělesné hmotnosti a také při velké uzlovité strumě. Indikace Dávka (µg/den) Hypotyreóza: Dospělí (zvyšovat o µg v intervalech 2 4 týdnů) počáteční dávka poté Profylaxe recidivy strumy Benigní struma při normální funkci štítné žlázy Adjuvantní léčba při léčbě hypertyreózy tyreostatiky Po tyreoektomii kvůli malignímu nádorovému onemocnění štítné žlázy SPC_Letrox 75_ /6
2 Pediatričtí pacienti s vrozenou a získanou hypotyreózou - Udržovací dávka je obvykle µg levothyroxinu na m 2 povrchu těla denně. - U novorozenců a dětí s vrozenou hypotyreózou je mimořádně důležité zahájit léčbu co nejdříve. Doporučená počáteční dávka je µg levothyroxinu na kg tělesné hmotnosti denně po dobu prvních tří měsíců. Následně by měla být dávka individuálně upravena podle klinických vyšetření a hladin hormonů štítné žlázy a TSH. - U dětí se získanou hypotyreózou je doporučená počáteční dávka 12,5 50 µg levothyroxinu denně. Dokud není dosaženo plnohodnotné náhrady podle klinických vyšetření a hladin hormonů štítné žlázy a TSH, dávka by měla být každé 2 4 týdny postupně zvyšována. Způsob podání Celá denní dávka se polyká najednou, a to ráno nalačno, vždy minimálně ½ hodiny před snídaní, a zapíjí se trochou vody. Malým dětem se podává celá denní dávka také najednou, nejméně ½ hodiny před prvním denním jídlem. Tablety se nechají rozpadnout v malém množství vody (10 15 ml) a vzniklá suspenze, která se musí čerstvě připravit před každým podáním, se podá s dalším množstvím tekutiny (5 10 ml). Délka užívání: - při hypotyreóze: obvykle celoživotně - profylaxe recidivy strumy: několik měsíců nebo let až celoživotně - eufunkční struma: několik měsíců nebo let až celoživotně U eufunkční strumy je nutná délka léčby minimálně 6 měsíců až 2 roky. V případě, že během této doby není léčba přípravkem Letrox 75 dostatečně účinná, je nutné zvážit další léčebné možnosti. - adjuvantní léčba při léčbě hyperthyreózy: podle délky užívání thyreostatik - thyreoektomie kvůli malignímu nádoru štítné žlázy: obvykle celoživotně 4.3 Kontraindikace Přecitlivělost na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek obsažených v přípravku Neléčená hypertyreóza jakékoliv etiologie Neléčená insuficience nadledvinek Neléčená insuficience hypofýzy Akutní infarkt myokardu Akutní myokarditida Akutní pankarditida Současné užívání levothyroxinu a tyreostatika je kontraindikováno v těhotenství 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Před zahájením léčby hormony štítné žlázy musí být vyloučena následující onemocnění nebo zahájena jejich léčba: - ischemická choroba srdeční - angina pectoris - hypertenze - hypofyzární nebo adrenokortikální insuficience - autonomní onemocnění štítné žlázy U pacientů s ischemickou chorobou srdeční, srdečním selháním nebo tachyarytmiemi je nutné za každých okolností zabránit vzniku i mírné farmakologicky indukované hypertyreózy. V těchto případech je nutné častější sledování hladin hormonů štítné žlázy (viz dávkování). SPC_Letrox 75_ /6
3 U pacientů se sekundární hypotyreózou je nutné objasnit, zda není současně přítomná insuficience kůry nadledvinek. Pokud tomu tak je, musí být nejdříve provedena substituce na této úrovni (hydrokortizonem). Při podávání levothyroxinu postmenopauzálním ženám s hypotyreózou, které jsou ve zvýšené míře ohrožené osteoporózou, je nutné častěji sledovat funkce štítné žlázy, aby se zabránilo navození suprafyziologických hladin levothyroxinu v krvi. Velmi vzácně byly popsány případy hypotyreózy u pacientů užívajících současně sevelamer a levothyroxin. Proto se doporučuje sledovat pečlivě hladiny TSH u pacientů, kteří jsou současně léčeni oběma přípravky (viz bod 4.5). 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Kolestyramin, kolestipol a kolesevelam inhibují absorpci levothyroxinu, a nesmějí být proto užity dříve než za 4 5 hodin po užití přípravku Letrox 75. Absorpce levothyroxinu se může snížit při současném podání antacid s obsahem hliníku nebo léčiv obsahujících uhličitan vápenatý či soli železa. Proto musí být Letrox 75 podán nejméně 2 hodiny před výše uvedenými přípravky. Sevelamer a lanthanum karbonát mohou pravděpodobně snižovat biologickou dostupnost levothyroxinu. Proto musí být Letrox 75 užíván alespoň 1 hodinu před nebo 3 hodiny po užití sevelameru nebo lanthanum karbonátu (viz také bod 4.4). Propylthiouracil, glukokortikoidy, beta-blokátory a kontrastní látky s obsahem jodu inhibují přeměnu T4 na T3. Vzhledem k vysokému obsahu jodu v molekule může amiodaron vyvolat hypertyreózu i hypotyreózu. U pacientů s uzlovitou strumou a možným nezjištěným autonomním původem onemocnění je proto nutná zvýšená opatrnost. Rychlé intravenózní podání fenytoinu může vést ke zvýšení hladin volného levothyroxinu a liothyroninu v plasmě a v ojedinělých případech může napomoci i vzniku arytmií. Salicyláty, dikumarol, vysoké dávky furosemidu (250 mg), klofibrát a další látky mohou vytěsňovat levothyroxin z vazby na plasmatické bílkoviny. Tímto mechanismem může dojít ke zvýšení plasmatické hladiny volného tyroxinu. Sertralin a chlorochin/proguanil snižují účinnost levothyroxinu a zvyšují hladinu TSH v séru. Barbituráty a další léky, které mohou indukovat jaterní enzymy, mohou zvyšovat jaterní clearance levothyroxinu. Při užívání kontraceptiv obsahujících estrogeny nebo při užívání hormonální substituční terapie v menopauze může být zvýšena potřeba levothyroxinu. Výrobky ze sóji mohou snižovat absorpci přípravku Letrox 75 ve střevech. Zejména na začátku a na konci sójové diety může být potřebná úprava dávkování přípravku Letrox 75. Levothyroxin může snižovat hypoglykemický účinek antidiabetik. U diabetiků je proto nutné pravidelně kontrolovat hladinu glukózy v krvi, a to zejména na začátku léčby hormony štítné žlázy, a v případě potřeby upravit dávkování antidiabetik. SPC_Letrox 75_ /6
4 Levothyroxin může zesilovat účinek derivátů kumarinu, protože vytěsňuje antikoagulancia z vazby na plasmatické bílkoviny. Při souběžné léčbě je proto nutné provádět pravidelné kontroly krevní srážlivosti a v případě potřeby je třeba upravit dávkování antikoagulancia. 4.6 Těhotenství a kojení Substituční léčbu hormony štítné žlázy je třeba provádět trvale, a to zejména v těhotenství a v období kojení. Přes rozsáhlé používání v těhotenství dosud nejsou známa rizika pro plod. Množství hormonů štítné žlázy, které se vylučuje do mateřského mléka při kojení, není natolik velké, aby vyvolalo rozvoj hypertyreózy nebo potlačení sekrece TSH u kojence, a to i při léčbě vysokými dávkami levothyroxinu. V těhotenství se může u pacientek s hypotyreózou v důsledku působení estrogenů zvýšit potřeba levothyroxinu. V průběhu těhotenství a po jeho ukončení je proto třeba kontrolovat funkci štítné žlázy a v případě potřeby i upravit substituční dávku. Používání levothyroxinu jako adjuvantní léčby k tyreostatické léčbě hypertyreózy je v těhotenství kontraindikováno, protože vyvolává potřebu vyšší dávky tyreostatik. Protože tyreostatika na rozdíl od levothyroxinu mohou procházet placentární bariérou, u plodu by mohla vyprovokovat hypotyreózu. Z tohoto důvodu se v případě hypertyreózy v těhotenství vždy používá pouze monoterapie nízkými dávkami tyreostaticky působících léčivých látek. V těhotenství se nesmí provádět test suprese. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Studie hodnotící způsobilost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje nebyly provedeny. 4.8 Nežádoucí účinky Při vyhodnocování nežádoucích účinků se používají následující četnosti: Velmi časté 1/10 Časté 1/100 až < 1/10 Méně časté 1/1000 až < 1/100 Vzácné 1/10000 až < 1/1000 Velmi vzácné < 1/10000 Není známo z dostupných dat nelze určit Při správném užívání a kontrole klinických nálezů a laboratorních diagnostických hodnot se výskyt nežádoucích účinků při léčbě přípravkem Letrox 75 neočekává. Pokud ve velmi vzácných případech pacient danou velikost dávky nesnáší nebo dojde k předávkování, pak by se mohly vyskytnout příznaky hypertyreózy, například tachykardie, palpitace, arytmie, anginózní obtíže, třes, neklid, nespavost, nadměrné pocení, pocit horka, horečka, úbytek hmotnosti, zvracení, průjem, bolesti hlavy, svalová slabost a křeče, menstruační poruchy, pseudotumor cerebri, a to zejména při nadměrně rychlém zvyšování dávky na začátku léčby. V takovém případě je nutné snížit denní dávku nebo užívání léku na několik dní přerušit. Jakmile nežádoucí účinky odezní, léčbu lze opět s opatrností zahájit. Při přecitlivělosti na levothyroxin nebo kteroukoli pomocnou látku se mohou vyskytnout alergické reakce jako např. kopřivka, bronchospasmus a otok hrtanu. Výskyt anafylaktického šoku byl popsán velmi vzácně. V takovém případě je třeba ukončit užívání přípravku. 4.9 Předávkování Po předávkování a intoxikaci se objevují symptomy středně závažného až závažného vzestupu rychlosti metabolismu (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky). Doporučuje se přerušit užívání tablet a provést kontrolní vyšetření. V případě výrazných beta-sympatomimetických účinků (např. tachykardie) je možné zmírnit obtíže podáním beta-blokátoru. Tyreostatika nejsou vhodná, protože činnost štítné žlázy již byla zcela potlačena. Po užití extrémně vysokých dávek (pokus o sebevraždu) může být prospěšné provedení plasmaferézy. SPC_Letrox 75_ /6
5 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Hormony štítné žlázy (chemicky definované) ATC kód: H03A A01 Účinek syntetického levothyroxinu, který je obsažen v přípravku Letrox 75, je totožný s účinkem přirozeně se vyskytujícího hormonu štítné žlázy, který se tvoří převážně ve štítné žláze. Po částečné přeměně na liothyronin (T3), zejména v játrech a ledvinách, a po přestupu do buněk tkání lze pozorovat charakteristické účinky hormonů štítné žlázy na vývoj, růst a metabolismus. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Při užití nalačno se perorálně podaný levothyroxin absorbuje maximálně z 80 %, a to zejména v závislosti na typu galenické formy léku, absorpce probíhá především v tenkém střevě. Maximálních hladin v plasmě je dosaženo přibližně za 6 hodin po užití léku. Po zahájení perorální léčby dochází k nástupu účinku přípravku obvykle za 3 až 5 dní. Distribuční objem činí 0,5 l/kg. Více než 99 % levothyroxinu se váže na plasmatické bílkoviny. Metabolická clearance je přibližně 1,2 l plazmy denně, k rozpadu dochází převážně v játrech, ledvinách, mozku a ve svalech. Vzhledem k vysoké vazbě na plasmatické bílkoviny se hormony štítné žlázy objevují v hemodialyzátu pouze v malých množstvích. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti a) Akutní toxicita Akutní toxicita levothyroxinu je velmi nízká. b) Chronická toxicita Chronická toxicita byla sledována u různých živočišných druhů (potkan, pes). U potkanů byla při vysokých dávkách prokázána hepatopatie, zvýšený výskyt spontánní nefrózy a změna váhy orgánů. U psů nebyly pozorovány žádné významné nežádoucí účinky. c) Kancerogenní a mutagenní potenciál Dlouhodobé sledování kancerogenního potenciálu levothyroxinu u zvířat nebylo prováděno. Výzkumný materiál týkající se mutagenního potenciálu levothyroxinu není. Dosud nebylo zjištěno žádné podezření nebo známka poškození potomků v důsledku změn genomu. d) Reprodukční toxicita Placentou prochází jen velmi malá množství hormonů štítné žlázy. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), dextrin (z kukuřičného škrobu), částečné vyšší nasycené acylglyceroly 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 2 roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 C. SPC_Letrox 75_ /6
6 6.5 Druh obalu a velikost balení Al-Al blistr hliníkový blistr potažený hliníkovou folií Balení po 25, 50 nebo 100 tabletách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Berlin-Chemie AG (Menarini Group), Berlín, Německo 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 56/576/07-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE DATUM REVIZE TEXTU SPC_Letrox 75_ /6
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls23125/2008 a příloha k sp.zn.: sukls133772/2010, sukls133773/2010, sukls28481/2009
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls23125/2008 a příloha k sp.zn.: sukls133772/2010, sukls133773/2010, sukls28481/2009 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Letrox 150 tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn.:sukls4358/2009, sukls4359/2009, sukls4361/2009, sukls4362/2009 Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.: sukls128253/2011, sukls128483/2011, sukls128487/2011, sukls128489/2011,
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.: sukls89579/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Letrox 125 125 g, tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: levothyroxinum natricum Jedna tableta obsahuje 125 mikrogramům
Vícesp. zn. sukls16899/2015
sp. zn. sukls16899/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Letrox 100 100 mikrogramů, tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje levothyroxinum natricum 100 g (mikrogramů).
Vícesp.zn.sukls170607/2017
sp.zn.sukls170607/2017 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Letrox 75 mikrogramů tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje levothyroxinum natricum 75 mikrogramů (což
VícePříloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls78913/2012 a příloha ke sp. zn. sukls79249/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls78913/2012 a příloha ke sp. zn. sukls79249/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Letrox 125 tablety (levothyroxinum natricum x H 2
VícePříloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls28445/2009 a příloha ke sp. zn. sukls133774/2010 a sukls133775/2010
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls28445/2009 a příloha ke sp. zn. sukls133774/2010 a sukls133775/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Letrox 125 tablety (levothyroxinum
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA. Letrox mikrogramů, tablety levothyroxinum natricum
sp. zn. sukls16899/2015 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA Letrox 50 50 mikrogramů, tablety levothyroxinum natricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
sp.zn.: sukls89578/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Letrox 75 75 mikrogramů, tablety Levothyroxinum natricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls158186/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Euthyrox 50 mikrogramů Euthyrox 75 mikrogramů Euthyrox 88 mikrogramů Euthyrox 100 mikrogramů Euthyrox 112 mikrogramů Euthyrox 125 mikrogramů
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Letrox g, tablety (levothyroxinum natrium x H 2 O)
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls275126/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Letrox 150 150 g, tablety (levothyroxinum natrium x H 2 O) Přečtěte si pozorně celou příbalovou
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Příloha č. 2 krozhodnutí o nové registraci sp. zn. sukls8722/2010, sukls8723/2010, sukls8724/2010, sukls8725/2010, sukls8726/2010, sukls8727/2010, sukls8728/2010, sukls8729/2010, sukls8732/2010, sukls8733/2010,
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Procto-Glyvenol 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky:Tribenosidum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1 měkká tobolka přípravku Syntroxine 137 mikrogramů obsahuje 137 µg levothyroxinum natricum.
Příloha č. 3 k rozhodnutí o nové registraci sp. zn. sukls8722/2010, sukls8723/2010, sukls8724/2010, sukls8725/2010, sukls8726/2010, sukls8727/2010, sukls8728/2010, sukls8729/2010, sukls8732/2010, sukls8733/2010,
VícePříloha č. 2 ke sdělení sp.zn.: sukls128253/2011, sukls128483/2011, sukls128487/2011, sukls128494/2011
Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn.:sukls4358/2009, sukls4359/2009, sukls4361/2009, sukls4362/2009 Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn.: sukls128253/2011, sukls128483/2011, sukls128487/2011, sukls128494/2011
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 400 mg + 40 mg. čípky PROCTO-GLYVENOL. 50 mg/g + 20 mg/g. rektální krém
sp.zn. sukls74884/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PROCTO-GLYVENOL 400 mg + 40 mg čípky PROCTO-GLYVENOL 50 mg/g + 20 mg/g rektální krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky: Jeden
VíceSouhrn údajů o přípravku
sp.zn.:sukls156174/2014 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Eltroxin 50 mikrogramů Eltroxin 100 mikrogramů tablety 2. KVANTITATIVNÍ A KVALITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta přípravku Eltroxin 50 mikrogramů
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Borgal 200/40 mg/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje: Léčivé látky: Sulfadoxinum 200 mg Trimethoprimum
VícePříbalová informace: Informace pro uživatele. Euthyrox 150 mikrogramů
sp.zn. sukls158186/2014 Příbalová informace: Informace pro uživatele Euthyrox 50 mikrogramů Euthyrox 75 mikrogramů Euthyrox 88 mikrogramů Euthyrox 100 mikrogramů Euthyrox 112 mikrogramů Euthyrox 125 mikrogramů
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. Jodthyrox (levothyroxinum natricum, kalii iodidum)
sp.zn.: sukls85553/2012 Příbalová informace: informace pro uživatele Jodthyrox (levothyroxinum natricum, kalii iodidum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravku
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. Jodthyrox tablety levothyroxinum natricum, kalii iodidum
sp.zn. sukls158186/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele Jodthyrox tablety levothyroxinum natricum, kalii iodidum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravku
VíceDospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem.
sp.zn. sukls186765/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREPARATION H čípky 23 mg / 69 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Faecis extractum fluidum 1,00 % hmot., t.j. 23
VíceSouhrn údajů o přípravku
Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Luivac 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: 1 tableta obsahuje 3 mg Lysatum bacteriale mixtum ex min. 1x10 9 bakterií z každého následujícího
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Levothyroxine Teva 150 mikrogramů
sp. zn. sukls96318/2013 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Levothyroxine Teva 50 mikrogramů Levothyroxine Teva 75 mikrogramů Levothyroxine Teva 100 mikrogramů Levothyroxine Teva 125 mikrogramů
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. Název přípravku E-Z-HD 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Léčivá látka: Barii sulfas (síran barnatý)
Více3 LÉKOVÁ FORMA Tableta s prodlouženým uvolňováním. Růžové, kulaté bikonvexní tablety s vyraženým '35' na jedné straně, na druhé straně hladké.
Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn.sukls200469/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Portora 35 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Vícesp.zn.sukls188553/2014
sp.zn.sukls188553/2014 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU tablety s prodlouženým uvolňováním. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje pentoxifyllinum
Vícesp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014
sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MYTELASE tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ambenonii chloridum 10 mg v 1 tabletě. Pomocné látky
VíceSp.zn.sukls170327/2012
Sp.zn.sukls170327/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Levothyroxine Vale 100 mikrogramů tableta 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta přípravku Levothyroxine Vale
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls53327/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Laevolac 10 g/15 ml perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. Jodthyrox 100 mikrogramů/100 mikrogramů tablety levothyroxinum natricum, iodidum
sp.zn.sukls118440/2019 Příbalová informace: informace pro uživatele Jodthyrox 100 mikrogramů/100 mikrogramů tablety levothyroxinum natricum, iodidum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum siccum (4 8 : 1), extrahováno ethanolem 30 % (m/m).
Sp.zn.sukls15900/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mucoplant břečťanový sirup proti kašli sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum
VícePřecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoliv z pomocných látek uvedených v bodě 6.1.
sp.zn.: sukls50035/2010, sukls106419/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREPARATION H rektální mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Faecis extractum fluidum 1,00 g Selachiorum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls17735/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GUAJACURAN 5% injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Guaifenesinum
VíceSouhrn údajů o přípravku
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls19325/2006 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TYPHERIX 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka vakcíny (0,5 ml) obsahuje 25
VícePříbalová informace: Informace pro uživatele. Euthyrox 75 mikrogramů tablety. Euthyrox 88 mikrogramů tablety. Euthyrox 150 mikrogramů tablety
sp.zn.sukls118350/2019, sukls118354/2019, sukls118361/2019, sukls118364/2019,sukls118369/2019, sukls118375/2019, sukls118377/2019, sukls118385/2019, sukls118389/2019 a sp.zn.sukls120481/2019 Obdržel(a)
VícePomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 75 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
sp.zn.: sukls81995/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Loratadin-ratiopharm 10 mg Tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje loratadinum 10 mg. Pomocná látka se
VíceFludeoxythymidine ( 18 F) 1 8 GBq k datu a hodině kalibrace voda na injekci, chlorid sodný 9 mg/ml
Příbalová informace Informace pro použití, čtěte pozorně! Název přípravku 3 -[ 18 F]FLT, INJ Kvalitativní i kvantitativní složení 1 lahvička obsahuje: Léčivá látka: Pomocné látky: Léková forma Injekční
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp. zn. sukls85525/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GAVISCON LIQUID PEPPERMINT 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Natrii alginas Natrii hydrogencarbonas Calcii carbonas 500,0 mg/10
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č.3 ke sdělení sp.zn.sukls44100/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucithalmic oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Acidum fusidicum hemihydricum 10 mg v 1
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls144430/2014 1. Název přípravku Ebrantil 30 retard Ebrantil 60 retard Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Jedna tobolka
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls187009/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ARTAXIN 625 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje glucosaminum
VícePomocné látky se známým účinkem: prostý sirup 67%, usušená tekutá glukosa.
sp.zn. sukls24303/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Strepsils Pomeranč s vitaminem C pastilky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna pastilka obsahuje amylmetacresolum 0,6 mg, alcohol
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DOXIUM 500 500 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tvrdá tobolka obsahuje calcii dobesilas monohydricus 500 mg. Úplný seznam pomocných
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha k sp. zn. sukls224939/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Molaxole prášek pro přípravu perorálního roztoku 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček obsahuje následující
VíceSvětle modré, kulaté, bikonvexní obalené tablety, průměr přibližně 12,4 mm, výška přibližně 7,5 mm.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Baldriparan obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna obalená tableta obsahuje Valerianae extractum siccum 6,0 7,4 : 1, extrahováno ethanolem
Vícesp.zn.: sukls7967/2011
sp.zn.: sukls7967/2011 Souhrn údajů o přípravku. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU sáčky 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ Jedna tobolka obsahuje léčivou látku: Lysatum bacteriale OM 85 cryodesicatum, odpovídá
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Flexove 625 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje glukosaminum 625 mg (ve formě glukosamini hydrochloridum). Úplný seznam
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. PNEUMO 23, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti pneumokokům polysacharidová
sp.zn.sukls44523/2015 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PNEUMO 23, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti pneumokokům polysacharidová 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls226447/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Jodid draselný G.L. Pharma 65 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tableta obsahuje
VíceJedna obalená tableta obsahuje Valerianae extractum siccum (3-6:1), extrahováno ethanolem 70% (V/V) 445 mg.
Sp.zn.sukls16435/2015 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PERSEN mono obalená tableta 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna obalená tableta obsahuje Valerianae extractum siccum (3-6:1),
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje 10 mg loratadinum. Jedna 10 mg tableta loratadinu obsahuje 71,3 mg monohydrátu laktosy.
sp.zn. sukls138016/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CLARITINE Tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 10 mg loratadinum. Jedna 10 mg tableta loratadinu obsahuje
VíceJedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas et natrii chloridum 942 mg, což odpovídá glucosamini sulfas 750 mg nebo glucosaminum 589 mg.
sp.zn.sukls209140/2013 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Prubeven 750 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas
VíceStarší pacienti: Pro tuto věkovou skupinu nejsou žádná zvláštní doporučení ohledně dávky.
Sp.zn. sukls59988/2017 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ERAZABAN 10% krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Docosanolum 100 mg v 1 g krému. Pomocné látky: 50 mg propylenglykolu / 1 g krému
VícePARALEN 500 tablety. Doporučené dávkování paracetamolu; VĚK HMOTNOST Jednotlivá dávka Max. denní dávka 21-25 kg
Příloha č. 2 k opravě sdělení sp.zn. sukls226519/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PARALEN 500 tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje paracetamolum 500 mg.
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls186703/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Vasopos N oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Tetryzolini hydrochloridum 0,5 mg v 1 ml (cca 30 kapek) Úplný seznam
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls63588/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Claritine 10 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje loratadinum 10 mg. Pomocná látka se známým účinkem:
VícePříloha č.3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls48796/2009
Příloha č.3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls48796/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GLUCOPHAGE XR 750 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
VícePříloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls7461/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls7461/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Agnucaston potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 potahovaná tableta Agnucastonu obsahuje:
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 1 mg žvýkací tablety pro psy Metacam 2,5 mg žvýkací tablety pro psy
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Metacam 1 mg žvýkací tablety pro psy Metacam 2,5 mg žvýkací tablety pro psy 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna žvýkací tableta
VícePopis přípravku : Prášek: bílý lyofilizát. Rozpouštědlo: čirá bezbarvá tekutina
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MENINGOCOCCAL POLYSACCHARIDE A+C VACCINE Prášek pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka (0,5 ml) rozpuštěné
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje glukosaminum 625 mg (ve formě glukosamini hydrochloridum).
Sp.zn.sukls137614/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Flexove 625 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje glukosaminum 625 mg (ve formě glukosamini hydrochloridum).
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls221052/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucithalmic oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Acidum fusidicum hemihydricum 10 mg v 1 g očních kapek Pomocná
VíceAJATIN PROFARMA tinktura s mechanickým rozprašovačem kožní roztok
www.lekarna-madona.cz zpět na stránku produktu zpět na obdobná léčiva SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1.NÁZEV PŘÍPRAVKU: AJATIN PROFARMA tinktura s mechanickým rozprašovačem kožní roztok 2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
Vícesp. zn. sukls178963/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FAMOSAN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
sp. zn. sukls178963/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FAMOSAN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje famotidinum 10 mg. Pomocné
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Canigen Puppy 2b 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Složení v dávce 1 ml Léčivá látka: Parvovirus enteritidis canis attenuatum
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls7306/2012
Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls7306/2012 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ORENZYM 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 200 m.j. (36,60 mg)
VíceCZ PAR. QUETIAPINI FUMARAS Seroquel. NL/W/0004/pdWS/002
Název (léčivá látka/přípravek) CZ PAR QUETIAPINI FUMARAS Seroquel Číslo procedury NL/W/0004/pdWS/002 ART. NÁZEV INN DRŽITEL SCHVÁLENÉ INDIKACE ATC KÓD LÉKOVÁ FORMA, SÍLA INDIKAČNÍ SKUPINA ZMĚNA V SmPC
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Feligen CRP Lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Lyofilizovaná složka Léčivé
VíceGynekologie: Metroragie, primární menoragie nebo menoragie související s nitroděložním tělískem bez prokazatelné organické příčiny.
Sp.zn.sukls81671/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Cyclonamine 500 mg Tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje etamsylatum 500 mg. Léčivý přípravek obsahuje
VíceSp.zn.sukls88807/2015
Sp.zn.sukls88807/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NORMAGLYC 500 mg, potahované tablety NORMAGLYC 850 mg, potahované tablety NORMAGLYC 1000 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje 500 mg oxerutinum (O-beta-hydroxyetyl-rutosidy).
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VENORUTON FORTE tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 500 mg oxerutinum (O-beta-hydroxyetyl-rutosidy). Úplný seznam pomocných
VícePříbalová informace: informace pro pacienta
sp. zn. sukls77850/2011 a sukls77853/2011 Příbalová informace: informace pro pacienta Levothyroxin Norpharm 50 mikrogramů/5ml perorální roztok Levothyroxin Norpharm 100 mikrogramů/5ml perorální roztok
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls32256/2007, sukls32257/2007
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls32256/2007, sukls32257/2007 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU UNIPRES 10 UNIPRES 20 tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
VíceSOUHRN ŮDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls56680/2014 SOUHRN ŮDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Deca-Durabolin 50 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml olejového roztoku obsahuje 50 mg nandroloni decanoas. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls124916/2011. Souhrn údajů o přípravku
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls124916/2011 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Typherix 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka vakcíny (0,5 ml) obsahuje 25
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls2006/2007 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PANADOL Rapide potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls243280/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Dorsiflex 200 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje mephenoxalonum 200 mg. Úplný seznam pomocných
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls179122/2011, sukls179170/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls179122/2011, sukls179170/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Nitresan 10 mg Nitresan 20 mg tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
VíceSouhrn údajů o přípravku
sp.zn. sukls22258/2015 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Eltroxin 50 mcg Eltroxin 100 mcg tablety 2. KVANTITATIVNÍ A KVALITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta přípravku Eltroxin 50 mcg obsahuje: levothyroxinum
VíceSp.zn.sukls113275/2013, sukls113277/2013, sukls113278/2013, sukls113279/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp.zn.sukls113275/2013, sukls113277/2013, sukls113278/2013, sukls113279/2013 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Vitamin D 3 Radaydrug 800 IU potahované tablety Vitamin D 3 Radaydrug 1 000 IU potahované
Více1 tobolka obsahuje 40 mg testosteroni undecanoas, což odpovídá 25,3 mg testosteronum.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Undestor 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tobolka obsahuje 40 mg testosteroni undecanoas, což odpovídá 25,3 mg testosteronum. Přípravek obsahuje oranžovou
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje: Léčivá látka: Meloxicamum
VícePomocné látky se známým účinkem: Jedna obalená tableta obsahuje glukosu, 51,8 mg monohydrátu laktosy a 14,1mg sacharosy..
sp.zn. sukls252727/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU STADALAX 5 mg, obalené tablety 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ Jedna obalená tableta obsahuje bisacodylum 5 mg. Pomocné látky
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls250585/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls250585/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SALBUTAMOL WZF POLFA 2 SALBUTAMOL WZF POLFA 4 tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
VíceSouhrn údajů o přípravku. Typhoidi capsulae Vi polysaccharidum purificatum (stirpe Ty 2)
sp. zn. sukls133524/2015 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Typherix, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Polysacharidová vakcína proti tyfu 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp.zn.sukls99781/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Prubeven 750 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas et natrii
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls209717/2018 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fenistil 1 mg/g gel 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram gelu obsahuje dimetindeni maleas 1 mg. Pomocné látky se známým
Více2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g masti obsahuje calcitriolum 0,003 mg (3 mikrogramy). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Sp. zn. sukls155368/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Silkis mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g masti obsahuje calcitriolum 0,003 mg (3 mikrogramy). Úplný seznam pomocných
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls20737/2017 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Canephron Obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna obalená tableta obsahuje: Centaurii herba Levistici radix Rosmarini
VíceTableta s prodlouženým uvolňováním. Popis přípravku : bílé, kulaté, nepotahované tablety se zkosenými hranami.
Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls37077/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Alfuzostad 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
VícePŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU INCURIN 1 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá(é) látka(y): Estriolum 1 mg/tableta Úplný seznam pomocných
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SANDOMIGRAN 0,5 mg obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ
VíceSouhrn údajů o přípravku
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls169465/2010 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Eltroxin 50 mcg Eltroxin 100 mcg 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ Eltroxin 50 mcg:
VíceCZ PAR. QUETIAPINI FUMARAS Seroquel. UK/W/0004/pdWS/001 NL/W/0004/pdWS/001
Název (léčivá látka/přípravek) CZ PAR QUETIAPINI FUMARAS Seroquel Číslo procedury UK/W/0004/pdWS/001 NL/W/0004/pdWS/001 ART. NÁZEV INN DRŽITEL SCHVÁLENÉ INDIKACE ATC KÓD LÉKOVÁ FORMA, SÍLA INDIKAČNÍ SKUPINA
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdé tobolky Tvrdé, bílé, želatinové tobolky obsahující bílý, homogenní prášek.
sp.zn.sukls123276/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ACC 200, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Acetylcysteinum 200 mg v jedné tobolce. Úplný seznam pomocných látek viz
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Desloratadin +pharma 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum v množství 5 mg. Úplný seznam pomocných
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MIFLONID 200 MIFLONID 400 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Prášek k inhalaci v tvrdých tobolkách užívaný v kombinaci s Aerolizerem. Jedna tobolka obsahuje
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls74848/2010
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls74848/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MONO MACK DEPOT MONO MACK 50 D tablety s proslouženým uvolňováním SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls115710/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GLYPRESSIN 1 mg injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna ampule s 8,5 ml
Více