2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE LENTOCILIN S POUŽÍVAT

Transkript

1 Tento dokument je příbalovou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického léčebného programu. Příbalová informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program. Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv. PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Lentocilin S 1200, IU/4 ml Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi Lentocilin S 2400, IU/6,5 ml Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi Benzathini benzylpenicillinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytnou jakékoli nežádoucí účinky, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz část 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je Lentocilin S a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lentocilin S používat 3. Jak se Lentocilin S používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Lentocilin S uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE LENTOCILIN S A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Lentocilin S je antibiotikum, jež působí tak, že zabíjí bakterie způsobující infekce. Léčivou látkou je benzylpenicilin, který patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných penicilin. Lentocilin S je indikován k léčbě následujících infekcí u dospělých a dětí: - infekce horních cest dýchacích, - primární a sekundární syfilis, - latentní syfilis, - terciární syfilis (u dospělých), - vrozená syfilis (u dětí), - frambézie, - bejel, - pinta. Lentocilin S je rovněž indikován, aby zabránil následujícím situacím: - revmatická horečka, - difterie (včetně odstranění asymptomatického stavu u nosiče). 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE LENTOCILIN S POUŽÍVAT Nepoužívejte Lentocilin S: - jestliže jste alergický(á) na benzathin-benzylpenicilin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). - jestliže jste alergický(á) na lokální amidová anestetika.

2 Upozornění a opatření Před použitím přípravku Lentocilin S se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Lentocilin S může vyvolávat těžké nežádoucí účinky, včetně alergických reakcí, záchvatů a zánětu tlustého střeva. Těchto příznaků byste si měl(a) být při používání přípravku Lentocilin S vědom(a). Pokud se během léčby vyskytnou alergické reakce, léčba musí být okamžitě zastavena. Pokud je Vám prováděn test krve nebo moči (stanovení glukózy), sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře, že používáte Lentocilin S, protože tento lék může ovlivnit výsledky takového rozboru. V některých případech může lékař vyšetřit typ bakterií, které způsobují infekci. V závislosti na výsledcích Vám může být vám podán jiný lék. Další léčivé přípravky a Lentocilin S Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat. Informujte svého lékaře, jestliže užíváte Probenecid nebo některá bakteriostatická antibiotika, jako je tetracyklin, erythromycin nebo chloramfenikol. Benzylpenicilin může ovlivnit účinnost perorálních antikoncepčních přípravků. Pokud užíváte perorální antikoncepci, měl(a) byste používat jiné metody antikoncepce (bariérové metody), aby se předešlo nechtěnému těhotenství. Lentocilin S s jídlem a pitím Lentocilin S může být podáván bez ohledu na jídlo. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Lentocilin S nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. 3. JAK SE LENTOCILIN S POUŽÍVÁ Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékař nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Nepodávejte tento přípravek sám/sama. Tento přípravek podá kvalifikovaná osoba, jako je lékař nebo zdravotní sestra. Doporučená dávka přípravku: Dospělí Infekce streptokokem skupiny A infekce horních cest dýchacích: IU v jediné dávce. Primární, sekundární a časná latentní syfilis: IU v jediné dávce (injekce do dvou různých míst). Pozdní latentní syfilis nebo syfilis s neznámou délkou trvání: IU (injekce do dvou různých míst) každý týden po dobu 3 týdnů po sobě. Terciární syfilis: IU (injekce do dvou různých míst) každý týden po dobu 3 týdnů po sobě. Frambézie, bejel a pinta: IU v jediné dávce. Profylaxe revmatické horečky: IU jednou za 4 týdny. U vysoce rizikových pacientů se doporučuje podání jednou za 3 týdny. Prevence difterie, včetně odstranění asymptomatického stavu u nosiče: IU v jediné dávce.

3 Novorozenci ve věku 1 měsíc a starší Asymptomatická vrozená syfilis: IU v jediné dávce (maximální dávka: IU/dávka). U novorozenců s prokázanou nebo vysoce pravděpodobnou vrozenou syfilidou se podávání benzathinbenzylpenicilinu nedoporučuje. Děti Infekce streptokokem skupiny A infekce horních cest dýchacích: až IU/kg v jediné dávce (maximální dávka: IU/dávka) nebo: - s hmotností méně než 27 kg: IU v jediné dávce, - s hmotností 27 kg nebo více: IU v jediné dávce. Primární, sekundární a časná latentní syfilis: IU/kg (maximální dávka: IU/dávka) v jediné dávce. Pozdní latentní syfilis nebo latentní syfilis s neznámou délkou trvání: IU/kg (maximální dávka: IU/dávka) každý týden po dobu 3 týdnů po sobě. Frambézie, bejel a pinta: IU v jediné dávce u dětí mladších než 6 let, nebo IU v jediné dávce u dětí ve věku 6 let a starších. Profylaxe revmatické horečky: IU v jediné dávce (maximální dávka: IU/dávka) nebo: - s hmotností méně než 27 kg: IU v jediné dávce, - s hmotností 27 kg nebo více: IU v jediné dávce. Prevence difterie (včetně odstranění asymptomatického stavu u nosiče): - děti mladší než 6 let (nebo s hmotností méně než 30 kg): IU v jediné dávce, - děti ve věku 6 let nebo starší (nebo s hmotností 30 kg nebo vyšší hmotností): IU v jediné dávce. Lentocilin S injekční suspenze se má podávat POUZE HLUBOKOU INTRAMUSKULÁRNÍ INJEKCÍ. Informace pro zdravotnické pracovníky Na konci této příbalové informace jsou uvedeny pokyny pro přípravu a podání intramuskulární injekce přípravku Lentocilin S. Jestliže jste použil(a) více přípravku Lentocilin S, než jste měl(a): Je nepravděpodobné, že by Vám byl Lentocilin S podán ve větším množství, než je nutné. Pokud se však domníváte, že tomu tak bylo, okamžitě to sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi. Jestliže jste zapomněl(a) použít Lentocilin S V případě vynechání dávky se má dávka podat co nejdříve, nebo ihned informujte svého lékaře. Jestliže jste přestal(a) používat Lentocilin S Váš lékař rozhodne, jak dlouho bude Vaše léčba trvat. Nepřestávejte Lentocilin S používat, i když se cítíte lépe. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. U tohoto léku se mohou vyskytnout níže uvedené nežádoucí účinky. Jedná se, mimo jiné o tyto příznaky:

4 Alergické reakce - Kožní vyrážka - Zánět cév (vaskulitida), který může mít viditelné příznaky, jako jsou rudé nebo fialové skvrny nebo hrbolky na kůži, ale může postihnout i jiné části těla - Otok, někdy otok obličeje nebo rtů (angioedém), který vyvolává dýchací obtíže - Horečka, malátnost, vyrážka, bolest kloubů, bolest svalů, oteklé lymfatické uzliny na krku, v podpaží nebo ve tříslech Pokud se u Vás projeví některé z těchto příznaků, okamžitě informujte svého lékaře. Zánět tlustého střeva - Zánět tlustého střeva způsobující vodnatý průjem, obvykle s krví a hlenem, žaludeční křeče a/nebo horečka Pokud se u Vás vyskytne některý z těchto příznaků, obraťte se na svého lékaře. Další nežádoucí účinky - Kožní vyrážka, svědění a hojné pocení - Nevolnost a zvracení - Snížený krevní tlak, palpitace a rychlá srdeční frekvence - Vazovagální syndrom charakterizovaný úzkostí, pocením, hypotenzí (nízkým krevním tlakem), vazodilatací (rozšířením ) periferních tepen a pomalou srdeční frekvencí - Závrať a bolest hlavy - Únava a horečka - Dýchavičnost, plicní embolie a plicní hypertenze - Svalová bolest a bolest kloubů - Zánět jater (hepatitida) - Žloutenka vyvolaná zvýšenou hladinou bilirubinu (látky produkované játry) v krvi, která může způsobit zežloutnutí kůže a očního bělma - Změny četnosti močení a množství moči, přítomnost krve v moči - Rozmazané vidění a přechodná slepota - Impotence a priapismus (přetrvávající erekce, která je někdy bolestivá a objevuje se bez pohlavního vzrušení) - Neurotoxické reakce, které zahrnují: úzkost, astenii, cévní mozkovou příhodu, zmatenost, závrať, euforii, nervozitu, halucinace, bolest hlavy, neuropatii, neurovaskulární léze, lokalizované nebo generalizované křeče, kóma, třes a vazospazmus (křečovité zúžení cévy) v místě podání injekce; a nastávají po parenterálním podání benzylpenicilinu. Tyto reakce jsou častější, když je benzylpenicilin podáván pacientům s poškozením ledvin nitrožilně každý den ve velmi vysokých dávkách. Náhodné injekční podání benzylpenicilinových přípravků do nervů nebo v jejich blízkosti může způsobit neurologické poškození, jež může být ve vzácných případech trvalé. Výjimečně způsobuje neúmyslné podání benzathin-benzylpenicilinu do cévy (včetně přímého podání do tepny nebo v blízkosti tepny) okluzi, mozkovou příhodu a těžké poranění nervu či cévy, a to zejména u dětí. Hluboká injekce do hýždí může způsobit paralýzu, dysfunkci a bolestivé podráždění sedacího nervu. Opakovaná nitrosvalová injekce benzylpenicilinových přípravků do přední boční části stehna novorozenců ve vzácných případech způsobila generalizované svalové kontrakce a atrofii a fibrózu čtyřhlavého svalu stehenního. - Po nitrosvalovém podání benzathin-benzylpenicilinu může nastat Hoigného syndrom, pro nějž je charakteristická agitovanost (pohybový neklid) doprovázená příznaky, jako je strach z blížící se smrti, a zrakové a sluchové halucinace. Po injekcích do hýždí, stehen a deltového svalu se vyskytla transverzální myelitida s trvalou paralýzou, gangréna vyžadující amputaci prstů a proximálnějších částí končetin, nekróza a zjizvení okolo místa injekce. - Reakce v místě injekce: zánět, bolest, absces, edém, krvácení, celulitida, atrofie a ulcerace kůže.

5 Nežádoucí účinky, které mohou nastat při vyšetřeních krve a moči: - pokles počtu bílých krvinek, - pokles počtu červených krvinek (hemolytická anémie), - zvýšení některých látek (enzymů) vytvářených játry, - zvýšená koncentrace močovinového dusíku a kreatininu v krvi. Jarischova - Herxheimerova reakce: u některých pacientů se syfilidou a jinými infekcemi způsobenými spirochétami může tato reakce nastat ihned po zahájení léčby penicilinem, což je pravděpodobně způsobeno uvolňováním endotoxinů z treponem, a nemá se tedy zaměňovat s reakcí přecitlivělosti. Tato reakce může být nebezpečná u kardiovaskulární syfilidy nebo tam, kde hrozí závažné riziko zvětšených lokálních lézí, jako je atrofie zrakového nervu. Pokud se u Vás vyskytnou jakýkoli nežádoucí účinky, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 5. JAK LENTOCILIN S UCHOVÁVAT Uchovávejte při teplotě do 25 C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Po otevření a rekonstituci má být přípravek z mikrobiologického hlediska ihned použit. Pokud není použit okamžitě, odpovídá za dobu a podmínky uchovávání před použitím uživatel. Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakýchkoli známek snížené jakosti. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE Co Lentocilin S obsahuje Léčivou látkou je benzathini benzylpenicillinum. Jedna injekční lahvička přípravku Lentocilin S 1200 prášek pro injekční suspenzi obsahuje IU benzathini benzylpenicillinum. Jedna injekční lahvička přípravku Lentocilin S 2400 prášek pro injekční suspenzi obsahuje IU benzathini benzylpenicillinum. - Dalšími složkami jsou: lidokain-hydrochlorid, natrium-citrát, lecitin, polysorbát 80 a voda na injekce. Jak Lentocilin S vypadá a co obsahuje toto balení Lentocilin S se dodává jako prášek pro injekční suspenzi ve skleněných injekčních lahvičkách a rozpouštědlo pro injekční suspenzi, což je čirá a téměř bezbarvá tekutina ve skleněných ampulkách. Lentocilin S 1200 se dodává v baleních po 1 jednotce a 100 jednotkách. Každá jednotka obsahuje injekční lahvičku s práškem pro injekční suspenzi a ampulku s rozpouštědlem pro injekční suspenzi (1,5% roztok lidokain-hydrochloridu). Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Lentocilin S 2400 se dodává v baleních po 1, 3 a 50 jednotkách. Každá jednotka obsahuje injekční lahvičku s práškem pro injekční suspenzi a ampulku s rozpouštědlem pro injekční suspenzi (1,5384% roztok lidokain-hydrochloridu). Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6 Výrobce: Laboratórios Atral, S.A. Rua da Estação, n.º 42 Vala do Carregado Castanheira do Ribatejo - Portugalsko Tato příbalová informace byla naposledy revidována v Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Návod pro přípravu a podání intramuskulární (IM) injekce přípravku Lentocilin S Lentocilin S injekční suspenze se má podávat POUZE HLUBOKOU INTRAMUSKULÁRNÍ INJEKCÍ. Musí být přijata všechna nezbytná opatření, aby se zabránilo intravenóznímu, intraarteriálnímu a subkutánnímu podání nebo podání do tukové vrstvy, nebo aplikaci injekce do periferního nervu či cévy nebo v jejich blízkosti. Tyto injekce mohou způsobit těžké a/nebo trvalé neuromuskulární poškození. V případě známek zhoršeného průtoku krve v místě injekce (proximálně či distálně) je nutné ihned se poradit s lékařem specialistou. Před injekčním podáním suspenze je nutné ověřit polohu injekční jehly aspirací. Pokud do injekční stříkačky vnikne krev, vyjměte jehlu a aplikujte injekci jinam. Dospělým má být hluboká intramuskulární injekce aplikována do horního vnějšího kvadrantu jedné z hýždí. Dětem a kojencům se mají intramuskulární injekce přípravku podávat pokud možno do středu vnější části stehna. U dětí mladších než 2 roky může být v případě nutnosti dávka rozdělena a podána do 2 různých míst. Pokud jsou dávky podávány opakovaně, má se místo intramuskulární injekce měnit. Pečlivě dodržujte níže uvedené pokyny, aby bylo před intramuskulárním podáním zajištěno vytvoření homogenní suspenze. Hluboká intramuskulární aplikace tohoto léčivého přípravku vyžaduje pečlivou techniku a má být prováděna pouze zkušenými zdravotnickými pracovníky a v místech připravených pro akutní léčbu možné anafylaktické reakce. Injekční jehla, která bude použita pro podání injekční suspenze, musí mít minimální vnitřní průměr 0,8 mm (18 G). Vydezinfikujte gumový uzávěr injekční lahvičky alkoholem a zaveďte jehlu přes střední část uzávěru. Aniž byste se dotkl(a) prášku ležícího na dně, opatrně vstříkněte tekutinu odebranou z ampulky do injekční lahvičky tak, aby stékala po vnitřní stěně injekční lahvičky. Nevstřikujte tekutinu přímo do prášku. Vyjměte jehlu z injekční lahvičky.

7 Homogenizujte suspenzi rychlým pootáčením injekční lahvičky mezi rukama přibližně po dobu 20 sekund. Po dokončení přípravy a úplné homogenizaci suspenze v injekční lahvičce přeneste suspenzi ihned do injekční stříkačky a co nejdříve ji aplikujte. Vždy, když je to možné, používejte čerstvě připravenou suspenzi. Hluboká intramuskulární injekce se má podávat pomalu a stálou rychlostí, aby se zabránilo zablokování jehly; podávání injekce se má přerušit, pokud pacient vykazuje známky či příznaky okamžité akutní bolesti, a to zejména u dětí a novorozenců. Pokud se injekční jehla ucpe, vyměňte ji za novou (o vnitřním průměru větším než 0,8 mm, tj. 18 G). Při manipulaci je třeba se vyvarovat kontaktu s penicilinem, protože může způsobit senzibilizaci pokožky.