Příloha č. 2 k rozhodnutí o převodu registrace sp.z.sukls236752/2010

Transkript

1 Příloha č. 2 k rozhodnutí o převodu registrace sp.z.sukls236752/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE : INFORMACE PRO UŽIVATELE MELOVIS 15 mg Tablety Meloxicamum Přečtěte si, prosím, pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je MELOVIS a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek MELOVIS užívat 3. Jak se přípravek MELOVIS užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek MELOVIS uchovávat 6. Další informace 1. CO JE MELOVIS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Meloxicam je záněty tlumící léčivo s analgetickým účinkem (NSAID: nesteroidní léčivo s protizánětlivým účinkem) snižující hladinu prostaglandinů - látek, které jsou zodpovědné za vznik zánětu. Onemocnění se tedy zmírňuje a zánět se zmenšuje. Otoky kloubů, ztuhlost a bolest se snižují nebo úplně mizí. Melovis neléčí revmatismus, ale zastaví progresi onemocnění. MELOVIS se používá - ke krátkodobé léčbě bolesti při akutním vzplanutí osteoartrózy (degenerace chrupavky v kloubech) - k dlouhodobému léčení bolesti při revmatoidní artritidě (chronické zánětlivé onemocnění kloubů) - k dlouhodobé léčbě anykylozující spondylitidy (Bechtěrevova nemoc-chronický zánět obratlů, způsobující ztuhlost zad). Lékař Vám může lék předepsat i pro jiné použití, řiďte se, prosím, jeho pokyny. Strana 1 (celkem 8)

2 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNĚTE PŘÍPRAVEK MELOVIS UŽÍVAT Neužívejte MELOVIS, pokud: - jste přecitlivělí (alergičtí) na meloxicam (léčivá látka) nebo na kteroukoli pomocnou látku obsaženou v přípravku MELOVIS nebo léčivou látku s podobným účinkem, např. protizánětlivé léky a kyselinu acetylsalicylovou - jste těhotná nebo kojíte - máte astma, polypy v nose, trpíte otoky způsobenými alergií nebo kopřivkou po požití kyseliny acetylsalicylové nebo jiných protizánětlivých léků - máte aktivní vřed nebo recidivující vřed žaludku nebo dvanáctníku nebo krvácení zažívacího traktu - trpíte závažnou poruchou funkce jater - trpíte závažnou poruchou funkce ledvin a nejste na dialýze - krvácivé stavy nebo krvácení do mozku v minulosti - trpíte závažným srdečním selháním - krvácení ze žaludku nebo střev nebo perforace (proděravění) v zažívacím traktu v souvislosti s předešlou léčbou nesteroidními protizánětlivými léky. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku MELOVIS je zapotřebí Léky, jako je přípravek MELOVIS, mohou vést k mírnému zvýšení rizika srdečního záchvatu ("infarkt myokardu") nebo mozkové mrtvice. Takové nebezpečí je vždy pravděpodobnější u vysokých dávek a dlouhodobějšího podávání. Nepřekračujte proto doporučené dávkování ani délku léčby. Pokud trpíte srdečními potížemi, prodělali jste mozkovou mrtvici nebo se domníváte, že byste jimi mohli být ohroženi (např. máte vysoký krevní tlak, diabetes/cukrovku, vysokou hladinu cholesterolu nebo jste kuřák/kuřačka), měli byste se o léčbě poradit s lékařem nebo lékárníkem. Dříve, než začnete užívat přípravek MELOVIS, informujte svého lékaře, že: - trpíte srdečním selháním, vysokým krevním tlakem nebo postižením funkce jater či ledvin nebo pokud chodíte na dialýzu - jste měl/a vřed jícnu, žaludku nebo duodenální vřed - trpíte poruchou činnosti trávicího ústrojí nebo jinými žaludečními či střevními obtížemi - máte poruchu spojenou s krvácením nebo jste někdy trpěli krvácením do žaludku nebo střev nebo krvácením do mozku - máte nějakou mozkovou poruchu - trpíte onemocněním periferních tepen - již berete nějaká analgetika - máte cukrovku - máte astma - pokud u Vás došlo ke snížení krevního objemu (např. po těžké operaci) - máte hypovolémii (snížení objemu obíhající krve), která se může vyskytnout po ztrátě krve, při popáleninách, po operaci nebo při nízkém příjmu tekutin - máte vysoký krevní tlak a/nebo trpíte městnavým srdečním selháním - jste žena a chtěla byste otěhotnět. Strana 2 (celkem 8)

3 Léčbu je nutno přerušit po konzultaci s lékařem, pokud - dojde ke krvácení z trávicího ústrojí nebo z vředu - se objeví závažné kožní reakce nebo jiné alergické reakce, například dušnost - se objeví infekce ledvin nebo ledvinné pánvičky - zvýšenou hladinu transaminázy, bilirubinu nebo jiných hodnot jaterních testů, zvýšenou hladinu kreatininu a močoviny, stejně jako změněné výsledky laboratorních vyšetření, které mohou být významné a trvalé. Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, zvláště pokud jde o starší pacienty, musí být poučeni, aby hlásili jakékoli nezvyklé abdominální příznaky (zejména gastrointestinální krvácení), a to zejména na počátku léčby. Opatrnost se doporučuje u pacientů užívajících souběžně léky, které by mohly zvýšit riziko ulcerace nebo krvácení, jako jsou perorální kortikosteroidy, antikoagulancia, např. warfarin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo antitrombotika jako kyselina acetylsalicylová. Starší pacienti Pokud trpíte sníženou funkcí ledvin, jater nebo srdeční nedostatečností, pokud chodíte na dialýzu nebo jste podstoupili velký chirurgický zákrok, je nezbytné zajistit během léčby přípravkem MELOVIS pečlivou kontrolu funkce ledvin. Vedlejší účinky přípravku jsou hůře tolerovány u starších pacientů, kteří mají zvýšený výskyt nežádoucích účinků, zejména gastrointestinální krvácení nebo perforace, které mohou být smrtelné. Laboratorní výsledky Při vyšetření krve informujte lékaře, že užíváte přípravek MELOVIS, protože přípravek může ovlivnit výsledky některých testů. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívali v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, včetně bylinných přípravků, silných vitamínů a minerálů. Poraďte se se svým lékařem, protože bude možná nutno upravit dávkování. Opatrně je nutno postupovat při současném užívání - jiných přípravků k léčbě revmatismu (např. metotrexátu), které mohou způsobit změnu krevního obrazu - jiných analgetik, která mohou zvýšit riziko gastrointestinálního krvácení - léků, které rozpouštějí krevní sraženiny nebo léků zabraňujících srážlivosti krve (např. pentoxifylin), protože hrozí zvýšené nebezpečí krvácení - lithia (proti depresím), protože se může zvýšit koncentrace lithia v krvi - cyclosporinu (antibiotikum), kde může dojít k poklesu funkce ledvin - diuretik (při nedostatečném příjmu tekutin hrozí nebezpečí akutního selhání ledvin) - zidovudinu (proti AIDS), což může vyvolat anémii - nitroděložního tělíska (DANA), protože by se jeho účinek mohl snížit - tablet při léčbě diabetu - kortikosteroidů, zvyšujích riziko vzniku vředů a krvácení trávicího ústrojí Strana 3 (celkem 8)

4 - nesteroidních protizánětlivých léků, které mohou zvýšit účinky antikoagulancií (léků tlumících krevní srážlivost), např. warfarinu - antiagregancií (protidestičkové léky snižující krevní srážlivost) a selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu-ssri (léky proti depresi), zvyšujích riziko krvácení do zažívacího traktu - několika nesteroidních protizánětlivých přípravků, protože může dojít ke zvýšení rizika gastrointestinálního krvácení - ACE inhibitorů, antagonistů angiotensinu II a jiných léků na snížení krevního tlaku: protizánětlivé léky mohou snížit jejich účinnost - cholestyraminu, který významně urychluje vylučování meloxicamu, takže jeho množství v krvi bude nižší a zůstane v krvi po kratší dobu. Jiné léčivé přípravky mohou ovlivnit účinek přípravku MELOVIS a přípravek MELOVIS může ovlivňovat účinek jiných léčivých přípravků. Obvykle to není důležité. V případě potřeby Vám další informace podá Váš lékař nebo lékárník. Používání přípravku MELOVIS s jídlem a pitím Přípravek MELOVIS je nutno brát během jídla a zapíjet vodou nebo jinou vhodnou tekutinou. Těhotenství a kojení Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.. Těhotenství Nepoužívejte přípravek MELOVIS, pokud jste těhotná. V průběhu prvního a druhého trimestru těhotenství smí být přípravek MELOVIS podáván pouze, pokud je to nezbytně nutné, v nejmenší možné dávce a po nejkratší nutnou dobu. Při používání přípravku MELOVIS během posledního trimestru těhotenství může dojít k závažnému poškození plodu, například se mohou objevit problémy se srdcem nebo plícemi nebo může dojít k intoxikaci, způsobené sníženou funkcí ledvin. Proto je MELOVIS v průběhu třetího trimestru kontraindikován. U matky se může snížit aktivita porodních bolestí. Kojení Přípravek MELOVIS se vylučuje do mateřského mléka, nesmí se tedy používat během kojení. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Při používání přípravku MELOVIS se mohou objevit vedlejší účinky, které mohou více nebo méně ovlivnit bezpečnost práce a schopnost řídit. Důležité informace o některých složkách přípravku MELOVIS Přípravek MELOVIS obsahuje mléčný cukr (monohydrát laktózy). Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte určité druhy cukru, informujte ho dříve, než začnete přípravek MELOVIS používat. Strana 4 (celkem 8)

5 3. JAK SE PŘÍPRAVEK MELOVIS UŽÍVÁ Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Celkovou denní dávku, tj. jednu dávku, užijte vždy během jídla a zapijte ji vodou nebo jinou vhodnou tekutinou. O úpravě dávkování nebo přerušení léčby by měl vždy rozhodnout Váš lékař. Pro individuální dávkování je k dispozici další síla přípravku. Dospělí Krátkodobá léčba bolesti při akutním vzplanutí destrukce kloubní chrupavky (osteoartróza) Půl tablety 15 mg denně. Pokud se nedostaví účinek, dávka se může zvýšit na 1 tabletu 15 mg. Dlouhodobá léčba bolesti zánětlivých onemocnění, postihujících především klouby (revmatoidní artritida) 1 tableta 15 mg denně. Léčba bolesti při chronickém zánětu obratlů, mající za následek strnulost zad 1 tableta 15 mg denně. NIKDY NEPŘEKRAČUJTE DÁVKU 15 MG DENNĚ (odpovídá 1 tabletě 15 mg). Starší pacienti a pacienti se zvýšeným rizikem vedlejších účinků K dlouhodobé léčbě revmatoidní artritidy a ankylozující spondylitidy (zánětu obratlů) u starších pacientů se doporučuje dávka 7,5 mg denně. Také pacienti s vysokým rizikem nežádoucích účinků by měli začít léčbu s dávkou 7,5 mg meloxikamu denně. Děti ve věku do 15 let U dětí do 15 let nebyla zkoumána bezpečnost a účinnost léčby, proto se přípravek pro tuto věkovou skupinu nepoužívá. Porucha funkce ledvin a jater Je nutná úprava dávky. Dodržujte pokyny svého lékaře. Pacienti na dialýze: denní dávka nesmí překročit 7,5 mg (odpovídá ½ tablety 15 mg). Přípravek Melovis se pacientům s těžkým poškozením funkce ledvin a jater nesmí podávat!! Jestliže jste použil/a více přípravku MELOVIS, než jste měl/a Pokud jste použil/a více přípravku MELOVIS, než je uvedeno v této příbalové informaci, nebo více, než Vám předepsal lékař, informujte okamžitě svého lékaře, pohotovost nebo lékárníka. Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek MELOVIS Pokud jste zapomněl/a použít jednu dávku přípravku, nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku. Pokračujte v léčbě dle pokynů svého lékaře. Pokud máte další otázky o užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Strana 5 (celkem 8)

6 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně, jako všechny léky, může mít i přípravek MELOVIS nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky se týkají zažívacího traktu. Mohou se vyskytnout peptické vředy, perforace vředu nebo krvácení do zažívacího traktu, které mohou být někdy až smrtelné, zejména u starších pacientů. Po podání léku byly hlášeny: nevolnost, zvracení, průjem, zvýšený odchod střevních plynů, zácpa, poruchy trávení, bolesti břicha, dehtovitě černá stolice obsahující natrávenou krev, zvracení krve nebo zvracení s příměsí krve, zánět sliznice dutiny ústní, nové vzplanutí zánětu tračníku a Crohnova choroba (zánětlivé střevní onemocnění). Méně často se vyskytl zánět žaludku. Nežádoucí účinky byly seřazeny podle frekvence výskytu dle následující zavedené klasifikace: Velmi časté: více než 1 z 10 pacientů Časté: 1 až 10 ze 100 pacientů Méně časté: 1 až 10 z 1000 pacientů Vzácné: méně než 1 až 10 z pacientů Velmi vzácné: méně než 1 z pacientů. Neznámá frekvence: nelze z dostupných údajů určit Časté nežádoucí účinky Snížený počet červených krvinek (anémie), poruchy trávení, točení hlavy, bolesti hlavy, pocit nevolnosti nebo nevolnost, bolest břicha, zácpa, plynatost, průjem, svědění, vyrážka, točení hlavy, bolest hlavy, otoky způsobené zadržováním tekutin (edém), včetně otoků dolních končetin. Méně časté nežádoucí účinky Poruchy krevního obrazu včetně sníženého počtu bílých krvinek nebo nedostatku bílých krvinek (leukocytopénie, agranulocytóza), snížené množství krevních destiček (trombocytopénie), závrať, zvonění v uších (tinitus), ospalost, bušení srdce, zvýšení krevního tlaku, krvácení do žaludku nebo střeva, žaludeční vředy nebo vředy některých částí tenkého střeva, zánět jícnu (ezofagitida) a sliznice úst (stomatitida), vyrážka, zvýšené množství sodíku a zadržování vody (otoky dolních končetin), vysoká hladina draslíku v krvi, přechodně zvýšené hodnoty jaterních testů (transamináza nebo bilirubin), zvýšené hodnoty laboratorních testů na vyšetření funkce ledvin. Vzácné nežádoucí účinky Středně těžké až těžké hypersenzitivní reakce (reakce z přecitlivělosti), doprovázené otoky sliznice v ústech, hrtanu, hrdle a otoky jazyka (anafylaktická/anafylaktoidní reakce), porucha nálady, nespavost a noční můry, zmatenost, poruchy zraku včetně rozmazaného vidění, záchvaty astmatu u pacientů alergických na acetylsalicylovou kyselinu nebo jiné NSA, prasklý žaludeční vřed, zánět žaludku (gastritida), zánět tlustého střeva (kolitida), zánět jater (hepatitida), závažné kožní reakce (angioedém), fotosenzitivní reakce, porucha funkce ledvin u pacientů s rizikovými faktory. Velmi vzácné nežádoucí účinky Závažné kožní reakce jako Stevens-Johnsonův syndrom, závažné olupování kůže. Strana 6 (celkem 8)

7 Nežádoucí účinky, které zatím nebyly pozorovány v souvislosti s podáváním tohoto přípravku, ale které se obecně vyskytují v souvislosti s podáváním jiných látek této skupiny Organické poškození ledvin, jehož důsledkem je pravděpodobně akutní renální selhání. V souvislosti s léčbou NSAID byly hlášeny otoky (edémy), vysoký krevní tlak (hypertenze) a srdeční selhání. Léky, jako je přípravek Melovis, mohou způsobit mírné zvýšení rizika infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Ve vzácných či velmi vzácných případech se mohou vyskytnout jiné, méně závažné nežádoucí účinky. V případě potřeby Vám další informace podá Váš lékař nebo lékárník. Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud nežádoucí účinky přetrvávají nebo Vás zneklidňují či jsou nepříjemné. Některé nežádoucí účinky bude možná nezbytné léčit. Pokud se některý nežádoucí účinek zhoršuje nebo zaznamenáte nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK PŘÍPRAVEK MELOVIS UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, vyznačené na obalu. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek MELOVIS obsahuje Léčivá látka: meloxicamum 15 mg v 1 tabletě. Pomocné látky: dihydrát natrium-citrátu, monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, krospovidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát. Jak přípravek MELOVIS vypadá a co obsahuje toto balení Melovis 15 mg: světle žluté, kulaté, bikonvexní tablety se zkosenými hranami, z jedné strany s půlicí rýhou, nad půlicí rýhou vyraženo B a pod půlicí rýhou vyraženo 19, z druhé strany hladké. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny. Velikost balení PVC/PVDC/Al blistr: 1, 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300, 500 nebo 1000 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Strana 7 (celkem 8)

8 Držitel rozhodnutí o registraci Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur Hafnarfjördur Island Výrobce Extractum Pharma Ltd., 1044 Budapest, Megyeri út 64, Maďarsko Tento léčivý přípravek je v členských zemích EU schválen pod těmito názvy: Dánsko: Celomix 7,5 mg, 15 mg tablets Maďarsko: Meloxan 7,5 mg, 15 mg tablets Polsko: Celomix 7,5 mg, 15 mg tablets Slovensko: Celomix 7,5 mg, 15 mg tablets Slovinsko: Celomix 7,5 mg, 15 mg tablets Datum poslední revize textu: Strana 8 (celkem 8)