Příbalová informace: informace pro uživatele. Esomeprazol Sandoz 20 mg Esomeprazol Sandoz 40 mg enterosolventní tablety esomeprazolum

Transkript

1 Sp.zn.sukls100128/2011,sukls103648/2011 a sp.zn.sukls223863/2013, sukls86363/2013 Příbalová informace: informace pro uživatele 20 mg 40 mg enterosolventní tablety esomeprazolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek užívat 3. Jak se přípravek užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek a k čemu se používá Přípravek obsahuje léčivou látku zvanou esomeprazol. Ta patří do skupiny léčivých látek nazývaných inhibitory protonové pumpy. Snižuje množství žaludeční kyseliny tvořené ve Vašem žaludku. Přípravek se používá k léčbě následujících stavů: Dospělí a dospívající ve věku 12 let a více Refluxní choroba jícnu (GERD), při které dochází k návratu kyseliny ze žaludku do jícnu (trubice spojující hrdlo se žaludkem) a způsobuje bolest, zánět a pálení žáhy. Žaludeční nebo dvanáctníkové vředy, které jsou infikovány bakterií zvanou Helicobacter pylori. Pokud se Vás tento stav týká, může Vám lékař předepsat také antibiotika k léčbě infekce a zhojení vředu. Dospělí Žaludeční vředy způsobené léky zvanými NSAID (nesterodní protizánětlivé léky). Přípravek se také může podávat k prevenci žaludečních vředů, pokud užíváte NSAID. Zvýšená tvorba žaludeční kyseliny způsobená růstem v slinivce břišní (Zollinger-Ellisonův syndrom). Prodloužená léčba po prevenci opětovného krvácení z vředů jako pokračování nitrožilní léčby přípravkem. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek užívat 1/9

2 Neužívejte přípravek : - jestliže jste alergický(á) na esomeprazol nebo na kteroukoli další složky tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) - jestliže jste alergický(á) na podobné léky, jejichž účinná látka má název končící na prazol (např. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, omeprazol) - jestliže užíváte přípravky, obsahující jako léčivou látku nelfinavir, léčivo k léčbě infekcí HIV. Upozornění a opatření Před použitím přípravku se poraďte se svým lékařem, jestliže: - máte závažné problémy s játry - máte závažné problémy s ledvinami. Přípravek může zakrýt příznaky jiných onemocnění. Proto, pokud zaznamenáte kteroukoliv z následujících skutečností dříve, než začnete užívat přípravek nebo v průběhu jeho užívání, sdělte to ihned svému lékaři: Významný úbytek tělesné hmotnosti bez zjevné příčiny a problémy s polykáním Bolesti žaludku nebo špatné trávení Zvracení potravy nebo krve Černá stolice (způsobená zabarvením krví). Pokud Vám byl přípravek předepsán k užívání podle potřeby, obraťte se na svého lékaře, pokud Vaše příznaky neustávají nebo se mění jejich charakter. Pokud užíváte inhibitor protonové pumpy, jako je přípravek, po dobu delší než 1 rok, můžete mít mírně zvýšené riziko zlomeniny krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře (obratlů). Sdělte svému lékaři, zda trpíte osteoporózou nebo užíváte kortikosteroidy (mohou také zvyšovat riziko osteoporózy). Děti a dospívající Přípravek se vzhledem k nedostatečným údajům nedoporučuje podávat dětem mladším než 12 let věku. Další léčivé přípravky a přípravek Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala, nebo které možná budete užívat. Je to nutné z toho důvodu, že přípravek může ovlivňovat způsob, kterým působí některé léky, a některé léky mohou mít vliv na působení přípravku Esomeprazol Sandoz. Neužívejte, pokud užíváte léky obsahující nelfinavir (používá se k léčbě HIV). Následující léčiva mohou ovlivnit anebo být ovlivněna přípravkem : atazanavir, léčivo k léčbě infekcí HIV ketokonazol, itrakonazol nebo vorikonazol, léky k léčbě plísňových onemocnění Pacientům léčeným dlouhodobě a pacientům s těžce sníženou funkcí jater lékař v případě potřeby upraví dávku přípravku. erlotinib (užívaný k léčbě rakoviny) léčiva metabolizovaná (chemicky v těle přeměňovaná) působením specifického enzymu, např.: o diazepam, sedativum pro zklidnění a k navození spánku o citalopram, imipramin, klomipramin, léčiva k léčbě deprese o fenytoin, léčivo k léčbě epilepsie (padoucnice) a určitých bolestivých stavů Pokud je to nutné, Váš lékař musí snížit dávky těchto léčiv, zejména při příležitostném užívání. Užíváte-li fenytoin, lékař Vám bude sledovat hladinu fenytoinu v krvi, především při zahájení a ukončení léčby přípravkem. warfarin, fenprokumon, acenokumarol, léčiva užívané k prevenci normální srážlivost krve. 2/9

3 Váš lékař bude sledovat hodnoty krevní srážlivosti, především při zahájení a ukončení léčby přípravkem. cilostazol (používá se k léčbě intermitentní klaudikace - bolesti v nohou při chůzi, která je způsobena jejich špatným prokrvením) cisaprid, léčivo k léčbě žaludečních a střevních problémů methotrexát (chemoterapeutické léčivo užívané ve vysokývh dávkách k léčbě rakoviny) jestliže užíváte vysoké dávky methotrexáatu, lékař Vám může dočasně přerušit lečbu přípravkem Esomeprazol Sandoz rifampicin, antibiotikum (užívaný k léčbě tuberkulózy) třezalka tečkovaná, rostlinný lék na léčbu deprese digoxin, lék k léčbě různých srdečních potíží klopidogrel, užívaný k prevenci aterotrombotických příhod (např. srdeční infarkt nebo cévní mozková příhoda).. takrolimus používaný po transplantaci orgánu k prevenci jeho odmítnutí. Pokud Vám lékař předepsal spolu s přípravkem také antibiotika amoxicilin a klarithromycin k léčbě vředů způsobených infekcí Helicobacter pylori, je velmi důležité, abyste řekl(a) svému lékaři o všech dalších lécích, které užíváte. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Těhotenství Váš lékař rozhodne, zda v tomto období můžete přípravek užívat. Kojení Není známo, zda přípravek přechází do mateřského mléka. Proto byste neměla přípravek užívat, pokud kojíte. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by přípravek ovlivňoval Vaši schopnost řídit vozidla nebo používat jakékoliv nástroje či obsluhovat stroje. Přípravek obsahuje glukózu a sacharózu Jestliže Vám Váš lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. 3. Jak se přípravek užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Přípravek enterosolventní tablety se nedoporučuje pro děti mladší 12 let. Jestliže užíváte tento lék po delší dobu, Váš lékař Vás bude chtít sledovat (zejména pokud jej užíváte déle než 1 rok). Jestliže Vám Váš lékař sdělil, že máte tento lék užívat podle potřeby, informujte svého lékaře, pokud se změní Vaše příznaky. Způsob užívání Tablety můžete užívat v kteroukoliv denní dobu. Tablety můžete užívat s jídlem nebo nalačno. 3/9

4 Spolkněte tablety celé a zapijte je vodou. Nežvýkejte je ani nedrťte. Je to důležité z toho důvodu, že tablety obsahují pelety opatřené potahem, který zabraňuje jejich narušení žaludeční kyselinou. Je důležité, aby se tyto pelety nepoškodily. 40 mg Návod k rozpůlení tablety Rozdělte tabletu, jak znázorňuje tento obrázek Co dělat, když máte potíže s polykáním tablet Jestliže máte potíže s polykáním tablet: - Dejte je do sklenice naplněné neperlivou vodou. Nepoužívejte žádné jiné tekutiny. - Míchejte, dokud se tableta nerozpadne (směs nebude čirá). Poté směs vypijte buď ihned, nebo do 30 minut. Těsně před vypitím směs vždy promíchejte. - Abyste se ujistil(a), že jste vypil(a) veškerý lék, vypláchněte sklenici polovičním množstvím vody a obsah vypijte. Pevné kousky obsahují lék, nežvýkejte je ani nedrťte. Jestliže nemůžete vůbec polykat, může se tableta smíchat s trochou vody a nabrat do stříkačky. Potom se může podat trubicí přímo do žaludku ( žaludeční sonda ). Dávkování Váš lékař Vám sdělí, kolik tablet máte užívat a jak dlouho. To závisí na Vašem stavu, věku a funkci Vaších jater. Obvyklé dávky se uvádějí níže. Léčba pálení žáhy způsobené refluxní chorobou jícnu (GERD): Dospělí a děti ve věku od 12 let: Pokud Váš lékař zjistil mírné poškození Vašeho jícnu (hltanu), obvyklá dávka je jedna enterosolventní tableta přípravku 40 mg jednou denně podávaná po dobu 4 týdnů. Váš lékař může určit, že máte užívat stejnou dávku po dobu dalších 4 týdnů, pokud Váš jícen nebyl dosud zhojen. Jakmile došlo ke zhojení jícnu, obvyklá dávka je 1 enterosolventní tableta přípravku Esomeprazol Sandoz 20 mg jednou denně. Pokud Váš jícen nebyl poškozen, obvyklá dávka je 1 enterosolventní tableta přípravku Esomeprazol Sandoz 20 mg jednou denně. Jakmile je Váš stav upraven, Váš lékař Vám může sdělit, že máte svůj lék brát dle potřeby, a to nejvýše 1 enterosolventní tabletu přípravku 20 mg jednou denně. Pokud máte závažné problémy s játry, Váš lékař Vám může předepsat nižší dávku. Léčba vředů způsobených infekcí Helicobacter pylori a prevence jejich opakování: Dospělí a dospívající ve věku od 12 let: obvyklá dávka je jedna enterosolventní tableta přípravku 20 mg dvakrát denně po dobu jednoho týdne. Váš lékař Vám také předepíše antibiotika zvaná amoxicilin a klarithromycin. Léčba žaludečních vředů způsobených NSAID (nesteroidní protizánětlivé léky): Dospělí ve věku od 18 let: obvyklá dávka je jedna enterosolventní tableta přípravku Esomeprazol Sandoz 20 mg jednou denně po dobu 4 až 8 týdnů. Prevence vzniku žaludečních vředů, pokud užíváte NSAID (nesteroidní protizánětlivé léky): 4/9

5 Dospělí ve věku od 18 let: obvyklá dávka je jedna enterosolventní tableta přípravku Esomeprazol Sandoz 20 mg jednou denně. Léčba zvýšené sekrece žaludeční kyseliny způsobené nadměrnou činností slinivky břišní (Zollinger- Ellisonův syndrom): Dospělí ve věku od 18 let: obvyklá dávka je jedna tableta přípravku 40 mg dvakrát denně. Váš lékař Vám upraví dávku v závislosti na Vašich potřebách a také rozhodne, jak dlouho budete lék užívat. Maximální dávka je 80 mg dvakrát denně. Prodloužená léčba po prevenci opětovného krvácení z vředů jako pokračování nitrožilní léčby přípravkem Dospělí od 18 let: obvyklá dávka je jedna enterosolventní tableta přípravku 40 mg jednou denně po dobu 4 týdnů. Jestliže jste užil(a) více přípravku, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku, než Vám předepsal lékař, oznamte to ihned svému lékaři nebo lékárníkovi. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Jestliže se však již blíží doba pro Vaši další dávku, vynechejte zapomenutou dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě dávky ve stejnou dobu), abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Vždy užívejte předepsanou dávku tak dlouhou, jak Vám to Váš lékař předepsal. Přerušení nebo ukončení léčby bez porady s lékařem může snížit úspěšnost Vaší léčby. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud si všimnete kteréhokoliv z následujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte tento přípravek užívat a ihned vyhledejte lékaře: Náhlá dušnost, otok rtů, jazyka a hrdla nebo těla, vyrážka, mdloby nebo obtíže při polykání (závažná alergická reakce). Zarudnutí kůže s tvorbou puchýřů a olupováním kůže. Mohou se též vyskytnout závažné puchýře a krvácení ze rtů, očí, úst, nosu a pohlavních orgánů. Může se jednat o Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxickou epidermální nekrolýzu. Žluté zbarvení kůže, tmavá moč a únava, což mohou být příznaky poškození jater. Tyto nežádoucí účinky jsou vzácné a postihují méně než 1 z 1000 pacientů. Ostatní nežádoucí účinky zahrnují: Časté, mohou postihnout až 1 z 10 pacientů - bolesti hlavy - bolesti v břiše - zácpa 5/9

6 - průjem - nadýmání - nevolnost/zvracení Méně časté, mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů - otoky rukou a nohou - nespavost - závratě - mravenčení (pocit brnění) - únava - sucho v ústech - zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi - svědění - kožní vyrážka - příznaky podobné popálení kopřivou (kopřivka) - zlomeniny krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře (obratlů) (pokud je přípravek užíván ve vysokých dávkách a dlouhodobě) - pocit točení hlavy (vertigo) Vzácné, mohou postihnout až 1 z pacientů - snížený počet určitých bílých krvinek (leukopenie) - snížený počet krevních destiček - snížené hladiny sodíku v krvi - podrážděnost - stavy zmatenosti - deprese - ztráta chuti - rozmazané vidění - zúžení dýchacích cest - zánět sliznice dutiny ústní - plísňové infekce trávicího ústrojí - vypadávání vlasů - zvýšená citlivost na světlo - bolesti svalů a kloubů - pocit nevolnosti - zvýšené pocení Velmi vzácné, mohou postihnout až 1 z pacientů - závažné snížení počtu určitých bílých krvinek zvaných granulocyty - nedostatek bílých i červených krvinek a krevních destiček - agresivita - halucinace - selhání jater - určité poškození mozku způsobené onemocněnim jater (encefalopatie) - svalová slabost - zánět ledvin - zvětšení prsů u mužů. Není známo (z dostupných údajů nelze určit) Pokud užíváte přípravek déle než 3 měsíce, mohlo by u Vás dojít k poklesu hladiny hořčíku v krvi. Nízké hladiny hořčíku se projevují únavou, mimovolnými záškuby svalů, dezorientací, křečemi, závratěmi a zrychleným srdečním tepem. Pokud se u Vás vyskytne některý z těchto příznaků, vyhledejte ihned lékaře. Nízká hladina hořčíku v krvi může vyvolat i pokles hladin draslíku a vápníku v krvi. Lékař může rozhodnout o provádění pravidelných kontrol hladiny hořčíku ve Vaší krvi. Mikroskopická kolitida (zánět ve střevě) vedoucí k průjmu. 6/9

7 Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, Praha 10 webové stránky: Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak přípravek uchovávat Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce, blistru nebo lahvičce za Použitelné do: nebo EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Al/Al blistry Uchovávejte při teplotě do 25 C. Aclar/Al blistry Uchovávejte při teplotě do 25 C. HDPE lahvičky Uchovávání před prvním otevřením HDPE lahvičky: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Uchovávání po prvním otevření HDPE lahvičky: Uchovávejte při teplotě do 25 C po prvním otevření lahvičky. Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky: 6 měsíců. Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek obsahuje 20 mg - Léčivou látkou je esomeprazol. Jedna enterosolventní tableta obsahuje esomeprazolum 20 mg (ve formě esomeprazolum magnesium dihydricum). - Pomocnými látkami jsou: - Jádro tablety: Sacharosa, kukuřičný škrob, tekutá glukosa, hyprolosa, povidon, mastek, oxid titaničitý (E171), disperze kopolymeru MA/EA 1:1 30%, glycerol-monostearát, propylenglykol, kyselina stearová, polysorbát 80, simetikon, mikrokrystalická celulosa, makrogol 6000, krospovidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát. Potah tablety: Hypromelosa, makrogol 6000, oxid titaničitý, mastek, červený a žlutý oxid železitý. 7/9

8 40 mg - Léčivou látkou je esomeprazol. Jedna enterosolventní tableta obsahuje esomeprazolum 40 mg (ve formě esomeprazolum magnesium dihydricum). - Pomocnými látkami jsou: - Jádro tablety: Sacharosa, kukuřičný škrob, tekutá glukosa, hyprolosa, povidon, mastek, oxid titaničitý (E171), disperze kopolymeru MA/EA 1:1 30%, glycerol-monostearát, propylenglykol, kyselina stearová, polysorbát 80, simetikon, mikrokrystalická celulosa, makrogol 6000, krospovidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát - Potah tablety: Hypromelosa, makrogol 6000, oxid titaničitý, mastek, červený oxid železitý. Jak přípravek vypadá a co obsahuje toto balení 20 mg Světlerůžová podlouhlá potahovaná tableta. Velikost balení: blistry po 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100x1 a 100 enterosolventních tabletách a lahvičky po 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100 a 250 enterosolventních tabletách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 40 mg Růžová podlouhlá potahovaná tableta s půlící rýhou na obou stranách. Tabletu lze dělit na dvě stejné dávky. Velikost balení: blistry po 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100x1 a 100 enterosolventních tabletách a lahvičky po 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100 a 250 enterosolventních tabletách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: Sandoz s.r.o., Česká republika Výrobce: Salutas Pharma GmbH, Barleben, Německo Salutas Pharma GmbH, Gerlingen, Německo LEK Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko LEK S.A., Varšava, Polsko S.C. Sandoz S.R.L., Targu Mures, Rumunsko Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: DK/H/1457/001/DC Dánsko: Rakousko: Bulharsko: Česká republika: Estonsko: Španělsko: Finsko: Maďarsko: 20 mg magensaftresistente Tabletten Meprezor 20 mg NEXMEZOL 20 mg 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG 20 mg enterotabletti 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta 8/9

9 Litva: Lotyšsko: Norsko: Polsko: Portugalsko: Rumunsko: Slovensko: DK/H/1457/002/DC Dánsko: Rakousko: Bulharsko: Česká republika: Estonsko: Španělsko: Finsko: Maďarsko: Litva: Lotyšsko: Norsko: Polsko: Portugalsko: Rumunsko: Slovensko: NEXMEZOL 20 mg NEXMEZOL 20 mg Stomezul 20 mg comprimate gastrorezistente Nillar 20 mg gastrorezistentne tablete 40 mg magensaftresistente Tabletten Meprezor 40 mg NEXMEZOL 40 mg 40 mg comprimidos gastrorresistentes EFG 40 mg enterotabletti 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta NEXMEZOL 40mg NEXMEZOL 40 mg Stomezul 40 mg comprimate gastrorezistente Nillar 40 mg gastrorezistentne tablete Tato příbalová informace byla naposledy revidována 05/ Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: Pro lékaře podání žaludeční sondou: Jestliže pacient není schopen polykat, mohou se tablety rozpustit v obyčejné vodě a podat žaludeční sondou. Je důležité zajistit, aby vhodnost zvolené stříkačky a hadičky byla pečlivě ověřena. Podání žaludeční sondou 1. Vložte tabletu do vhodné stříkačky, a tu naplňte přibližně 25 ml vody a asi 5 ml vzduchu. U některých stříkaček je nutné dispergovat tabletu v 50 ml vody, aby se zabránilo ucpání hadičky. 2. Ihned třepejte stříkačkou přibližně po 2 minuty, aby se tableta zcela rozpadla. 3. Držte stříkačku špičkou (hrotem) vzhůru a zkontrolujte, že špička není ucpaná. 4. Připojte stříkačku na hadičku a stále ji držte špičkou vzhůru. 5. Protřepejte stříkačku a obraťte ji špičkou dolů. Pak ihned aplikujte 5-10 ml do hadičky. Poté stříkačku ihned obraťte hrotem směrem nahoru a protřepejte. Držte stříkačku špičkou vzhůru, protože to zabraňuje ucpání. 6. Obraťte stříkačku špičkou dolů a ihned aplikujte dalších 5-10 ml do hadičky. Tento postup opakujte, dokud stříkačka není prázdná. 7. Naplňte stříkačku 25 ml vody a 5 ml vzduchu a opakujte postup v bodě č. 5, pokud je nutné vypláchnout usazeninu, která zůstala ve stříkačce. Některé hadičky si vyžádají 50 ml vody. 9/9