Linezolid Teva 2 mg/ml infuzní roztok linezolidum

Transkript

1 Sp. zn. sukls49090/2015 Příbalová informace: informace pro pacienta Linezolid Teva 2 mg/ml infuzní roztok linezolidum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Linezolid Teva a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám přípravek Linezolid Teva podán 3. Jak je přípravek Linezolid Teva podáván 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Linezolid Teva uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Linezolid Teva a k čemu se používá Linezolid Teva je antibiotikum ze skupiny oxazolidinonů, které zastavuje růst určitých typů bakterií, které způsobují infekce. Linezolid se používá k léčbě zánětu plic, některých infekcí kůže a podkožní tkáně. Váš lékař rozhodne, zda je léčba přípravkem Linezolid Teva vhodná k léčbě Vaší infekce. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám přípravek Linezolid Teva podán Přípravek Linezolid Teva Vám nemá být podán: Jestliže jste alergický(á) na linezolid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Užíváte-li nebo jste v posledních 2 týdnech užíval(a) některý lék patřící do skupiny inhibitorů monoaminooxidázy (IMAO, například fenelzin, isokarboxazid, selegilin, moklobemid). Tyto léky se užívají k léčbě depresí nebo Parkinsonovy nemoci. Jestliže kojíte. Linezolid prostupuje do mateřského mléka a může ovlivnit Vaše dítě. Upozornění a opatření Před podáním přípravku Linezolid Teva se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Přípravek Linezolid Teva pro Vás nemusí být vhodný, pokud odpovíte ano na kteroukoliv z následujících otázek. V takovém případě informujte Vašeho lékaře, který pak bude sledovat Váš zdravotní stav a měřit krevní tlak před zahájením léčby i během ní. Lékař též může dojít k závěru, že jiná léčba je pro Vás vhodnější. Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás týká cokoli z uvedeného, zeptejte se svého lékaře. Máte vysoký krevní tlak bez ohledu na to, zda užíváte léky na vysoký krevní tlak? Byla Vám potvrzena zvýšená činnost štítné žlázy? Máte nádor dřeně nadledvin (feochromocytom) nebo karcinoidový syndrom (způsobený nádory hormonálního systému s příznaky průjmu, zarudnutí pokožky, dušnosti)? 1/10

2 Trpíte bipolárně afektivní poruchou (duševním onemocněním, které se projevuje střídáním manických a depresivních epizod), schizoafektivní poruchou, zmateností nebo jinými duševními poruchami? Užíváte některý z uvedených léků? - látky snižující prosáknutí sliznice při rýmě nebo chřipce obsahující pseudoefedrin nebo fenylpropanolamin - léky užívané k léčbě astmatu, jako je salbutamol, terbutalin, fenoterol - antidepresiva známá jako tricyklická anitidepresiva nebo SSRI (inhibitory zpětného vychytávání serotoninu), např. amitryptylin, cipramil, klomipramin, dosulepin, doxepin, fluoxetin, fluvoxamin, imipramin, lofepramin, paroxetin, sertralin - léky užívané k léčbě migrény, jako sumatriptan a zolmitriptan - léky k léčbě náhlé závažné alergické reakce, jako je adrenalin (epinefrin) - léky, které zvyšují Váš krevní tlak, jako je noradrenalin (norepinefrin), dopamin a dobutamin - léky užívané k léčbě středně silné až silné bolesti, jako je pethidin - léky užívané k léčbě úzkostných poruch, jako je buspiron - antibiotikum zvané rifampicin - léky užívané k léčbě podobných zdravotních obtíží, které mohou způsobit inhibici monoaminooxidázy. Prosím, poraďte se s lékařem. Sdělte svému lékaři, než začnete užívat tento přípravek, jestliže: se u Vás snadno objevují modřiny nebo krvácení, máte anémií (chudokrevnost), jste náchylný(á) k infekcím jste v minulosti prodělal(a) křeče máte potíže s játry nebo ledvinami, zejména když podstupujete dialýzu máte průjem. Sdělte okamžitě svému lékaři, pokud se u Vás v průběhu léčby objeví: potíže se zrakem, jako jsou rozmazané vidění, změny barevného vidění, neostré vidění nebo zúžení zorného pole ztráta citlivosti v rukou nebo nohou nebo pocity bodání nebo brnění v rukou nebo nohou V průběhu používání antibiotik nebo po užívání antibiotik včetně přípravku Linezolid Teva se u Vás může objevit průjem. Pokud je průjem těžký, přetrvávající nebo si všimnete, že Vaše stolice obsahuje krev nebo hlen, měl(a) byste okamžitě ukončit užívání přípravku Linezolid Teva a poradit se se svým lékařem. Za těchto okolností neužívejte léky, které zastavují nebo zpomalují činnost střev. opakující se nevolnost nebo zvracení, bolest břicha nebo zrychlené dýchání. Děti a dospívající Linezolid Teva se nedoporučuje používat k léčbě dětí a dospívajících (do 18 let věku). Další léčivé přípravky a přípravek Linezolid Teva Existuje riziko, že přípravek Linezolid Teva může někdy vzájemně působit s některými dalšími léky a působit změny krevního tlaku, tělesné teploty a srdeční tepové frekvence. Sdělte svému lékaři, že užíváte nebo jste v posledních 2 týdnech užíval(a) následující léky, protože přípravek Linezolid Teva se nesmí používat, pokud užíváte nebo jste v posledních 2 týdnech užíval(a) uvedené léky (viz bod 2 Nepoužívejte přípravek Linezolid Teva ): inhibitory monoaminooxidázy (IMAO, například fenelzin, isokarboxazid, selegilin, moklobemid). Tyto léky se používají k léčbě depresí nebo Parkinsonovy nemoci. 2/10

3 Také sdělte svému lékaři, pokud užíváte následující léky. Váš Lékař se přesto může rozhodnout podat Vám přípravek Linezolid Teva, ale bude sledovat Váš zdravotní stav a měřit krevní tlak před zahájením léčby i během ní. Lékař též může dojít k závěru, že jiná léčba je pro Vás vhodnější. Látky snižující prosáknutí sliznic při rýmě nebo chřipce s obsahem pseudoefedrinu nebo fenylpropanolaminu. Některé léky používané k léčbě astmatu jako salbutamol, terbutalin, fenoterol. Antidepresiva označovaná jako tricyklická nebo SSRI (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu). Těch je mnoho, včetně amitryptilinu, cipramilu, klomipraminu, dosulepinu, doxepinu, fluoxetinu, fluvoxaminu, imipraminu, lofepraminu, paroxetinu a sertralinu. Léky užívané k léčbě migrény, jako sumatriptan a zolmitriptan. Léky k léčbě náhlé závažné alergické reakce, jako je adrenalin (epinefrin). Léky, zvyšující krevní tlak, jako je noradrenalin (norepinefrin), dopamin a dobutamin. Léky užívané k léčbě středně silné až silné bolesti, jako je pethidin. Léky užívané k léčbě úzkostných poruch, jako je buspiron. Léky, které zabraňují krevnímu srážení, jako je warfarin. Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Přípravek Linezolid Teva s jídlem, pitím a alkoholem Přípravek Linezolid Teva může být podán buď před jídlem, během jídla nebo po jídle. Vyvarujte se nadměrné konzumace vyzrálých sýrů, kvasnicových extraktů, sójových extraktů (např. sójová omáčka), pití alkoholu, zejména točeného piva a vína. Přípravek Linezolid Teva může reagovat s látkou zvanou tyramin, která se přirozeně vyskytuje v některých potravinách, a může tak způsobit zvýšení krevního tlaku. Jestliže zaznamenáte pulzující bolest hlavy po jídle nebo pití, oznamte to okamžitě svému lékaři nebo lékárníkovi. Těhotenství a kojení Účinky přípravku Linezolid Teva u těhotných žen nejsou známé. Proto se přípravek Linezolid Teva nemá používat v průběhu těhotenství, pokud Vám to výslovně nedoporučí Váš lékař. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Během léčby přípravkem Linezolid Teva nekojte, protože linezolid proniká do mateřského mléka a může poškodit Vaše dítě. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Linezolid Teva může vyvolat závratě nebo problémy s viděním. Pokud k tomu dojde, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje. Uvědomte si, že pokud se necítíte dobře, Vaše schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje může být ovlivněna. Přípravek Linezolid Teva obsahuje glukózu a sodík Jeden ml infuzního roztoku Linezolid Teva obsahuje 45,7 mg glukózy (tj. 13,7 g/ 300 ml). To je nutné vzít v úvahu u pacientů s cukrovkou nebo jinými stavy spojenými s intolerancí glukózy. Jeden ml infuzního roztoku Linezolid Teva obsahuje 0,38 mg sodíku (0,165 mmol/l, tj. 114 mg/ 300 ml). To je nutné vzít v úvahu u pacientů s dietou s omezeným přísunem sodíku. Prosím, informujte lékaře, pokud držíte dietu s omezeným přísunem sodíku. 3/10

4 3. Jak je přípravek Linezolid Teva podáván Dospělí Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám podá denní dávku léku ve formě infuze do žíly (tzv. kapačky). Doporučená dávka pro dospělé je 300 ml (600 mg linezolidu) 2x denně podaná přímo do krevního řečiště (intravenózně) pomocí infuze po dobu minut. Pokud docházíte na dialýzu, přípravek Linezolid Teva Vám má být podán po dialýze. Léčba trvá obvykle dní, ale může trvat až 28 dní. Bezpečnost a účinnost linezolidu pro dobu podávání delší než 28 dnů nebyla stanovena. O době trvání léčby rozhodne Váš lékař. Během používání přípravku Linezolid Teva, má Váš lékař pravidelně provádět krevní testy, aby kontroloval Váš krevní obraz. Pokud používáte přípravek Linezolid Teva déle než 28 dní, Váš lékař má pravidelně kontrolovat Váš zrak. Použití u dětí a dospívajících Použití přípravku Linezolid Teva u dětí a dospívajících do 18 let se nedoporučuje. Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Linezolid Teva, než mělo V takovém případě kontaktujte ihned svého lékaře nebo zdravotní sestru. Jestliže byla vynechána dávka přípravku Linezolid Teva Dávkování je pečlivě kontrolované zdravotní sestrou nebo lékařem, a proto je vynechání dávky velice nepravděpodobné. Pokud se domníváte, že byla dávka přípravku Linezolid Teva vynechána, okamžitě informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Linezolid Teva nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud v průběhu léčby přípravkem Linezolid Teva zpozorujete jakýkoli z těchto nežádoucích účinků, sdělte to ihned svému lékaři nebo lékárníkovi: Kožní reakce, jako bolestivé zarudnutí kůže a olupující se kůže (dermatitida), vyrážka, svědění nebo otok, hlavně v oblasti obličeje a krku. Tyto obtíže mohou být projevy alergické reakce, a proto může být nezbytné přerušit používání přípravku Linezolid Teva. Potíže se zrakem, jako jsou rozmazané vidění, změny barevného vidění, neostré vidění nebo zúžení zorného pole. Těžký průjem s příměsí krve a/nebo hlenu (zánět střev v souvislosti s používáním antibiotik včetně pseudomembranózní kolitidy), který ve vzácných případech může vést k život ohrožujícím komplikacím. Opakující se nevolnost nebo zvracení, bolest břicha nebo zrychlené dýchání. V průběhu používání přípravku Linezolid Teva byly hlášeny záchvaty. Sdělte lékaři, pokud se u Vás vyskytl neklid, zmatenost, blouznění (delirium), ztuhlost, třes, porucha koordinace a křeče, pokud jste zároveň užíval(a) antidepresiva známá jako SSRI (viz bod 2). 4/10

5 U pacientů používajících přípravek Linezolid Teva déle než 28 dní byla hlášena snížená citlivost, brnění nebo rozmazané vidění. V případě výskytu zrakových obtíží byste se měl(a) co nejdříve poradit se svým lékařem. Další nežádoucí účinky zahrnují: Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 lidí) plísňové infekce, zvláště poševní nebo ústní kandidóza bolest hlavy kovová chuť v ústech průjem, nevolnost nebo zvracení změny výsledků některých krevních testů včetně těch, které hodnotí funkci ledvin nebo jater nebo hladinu cukru v krvi. nevysvětlitelné krvácení nebo modřiny, které mohou být způsobeny změnami počtu některých krevních buněk, což může ovlivnit krevní srážlivost nebo vést k anémii. poruchy spánku zvýšený krevní tlak anémie (snížený počet červených krvinek) změny počtu určitých krevních částic, které mohou ovlivňovat Vaši schopnost bojovat proti infekcím kožní vyrážka svědění závratě lokalizovaná nebo celková bolest břicha zácpa poruchy trávení lokalizovaná bolest horečka Méně časté nežádoucí účinky: (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 lidí) zánět pochvy nebo genitální oblasti u žen pocity bodání nebo brnění rozmazané vidění ušní šelest (tinitus) zánět žil sucho nebo bolest v ústech, oteklý, bolestivý nebo zbarvený jazyk bolest v místě vpichu a v okolí místa podání infuze časté nucení na močení zimnice pocit únavy nebo žízně zánět slinivky břišní zvýšené pocení změna hladin krevních bílkovin, solí nebo enzymů, která informuje o tom, zda správně fungují ledviny nebo játra křeče hyponatrémie (nízká hladina sodíku v krvi) selhání ledvin snížení počtu krevních destiček nadýmání přechodná ischemická ataka (přechodná porucha zásobování mozku krví působící krátkodobé příznaky jako ztráta zraku, slabost v horních a dolních končetinách, špatnou artikulaci a ztrátu vědomí) zánět kůže zvýšení hladiny kreatininu 5/10

6 bolest žaludku změny srdeční frekvence (např. zrychlení srdeční frekvence) Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 lidí): omezené zorné pole zabarvení povrchu zubů, které lze odstranit odborným dentálním čištěním (ruční odstraňování zubního kamene) Není známo (četnost není možné z dostupných údajů určit) serotoninový syndrom (příznaky zahrnují zrychlenou srdeční frekvenci, zmatenost, abnormální pocení, halucinace, mimovolní pohyby, třesavku a zimnici) laktátová acidóza (příznaky zahrnují opakující se nevolnost a zvracení, bolest břicha, zrychlené dýchání) závažné kožní onemocnění sideroblastická anémie (typ anémie (snížený počet červených krvinek)) alopecie (ztráta vlasů) změny barevného vidění nebo změny zrakové ostrosti pokles počtu červených krvinek slabost a/nebo smyslové změny Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova Praha 10 Webové stránky: Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak přípravek Linezolid Teva uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a štítku na infuzním vaku za Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávání přípravku Před otevřením: Uchovávejte při teplotě do 30 C. Chraňte před chladem a mrazem. Uchovávejte infuzní vak ve vnějším vaku, aby byl přípravek chráněn před světlem. Po otevření: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 4 hodiny při pokojové teplotě. Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevírání nevylučuje riziko mikrobiální 6/10

7 kontaminace, je nutné použít přípravek okamžitě. Pokud není roztok použit okamžitě, doba a podmínky uchování jsou plně v odpovědnosti uživatele. Po naředění: Chemická a fyzikální stabilita po naředění roztoku 5% glukózou, fyziologickým roztokem (0,9% roztok chloridu sodného) nebo Ringer-laktátovým roztokem (Hartmannův roztok) byla prokázána na dobu 4 hodiny při 25±2,5 C. Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevírání nevylučuje riziko mikrobiální kontaminace, je nutné použít přípravek okamžitě. Pokud není roztok použit okamžitě, doba a podmínky uchování jsou plně v odpovědnosti uživatele. Přípravek je určen pouze k jednorázovému použití. Nepoužitý roztok má být zlikvidován. Před použitím roztok vizuálně zkontrolujte. Má být použit pouze čirý roztok prostý částic. Nepoužívejte poškozený vak. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Váš lékař zařídí zlikvidování přípravků, které již nejsou potřeba.. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Linezolid Teva obsahuje: Léčivou látkou je linezolidum. Jeden ml infuzního roztoku obsahuje linezolidum 2 mg. 300 ml infuzního roztoku obsahuje linezolidum 600mg. Pomocnými látkami jsou: kyselina citronová (E330), dihydrát natrium-citrátu (E331), monohydrát glukózy a voda na injekci. Jak přípravek Linezolid Teva vypadá a co obsahuje toto balení: Přípravek Linezolid Teva 2 mg/ml je čirý bezbarvý roztok v plastovém infuzním vaku s jedním nebo dvěma porty a twist off konektorem z polyolefinu ve vnějším vaku (polyester/kopolymer propylen), krabička. Dostupné velikosti balení: 300 ml infuzní vaky (600 mg linezolidu) balené po 1, 10 nebo 30 infuzních vacích. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: Teva Pharmaceuticals CR, s r.o., Praha, Česká republika Výrobce Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Gödöllő, Maďarsko Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Dánsko: Linozid Bulharsko: ZOLINID 2 mg/ml solution for infusion Česká republika: Linezolid Teva 2 mg/ml, infuzní roztok Španělsko: Linezolid Teva 2 mg/ml solución para perfusion Irsko: Linezolid Teva 2 mg/ml Solution for Infusion Rumunsko: Linezolid Teva 2 mg/ml soluţie perfuzabilă 7/10

8 Tato příbalová informace byla naposledy revidována: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky DŮLEŽITÉ: Před předepsáním přípravku si přečtěte souhrn údajů o přípravku. Linezolid Teva je neúčinný proti infekcím vyvolaným gramnegativními patogeny. Je-li dokumentována nebo předpokládána souběžná infekce gramnegativním patogenem, je třeba současně zahájit specifickou terapii proti gramnegativním organismům. Dávkování a způsob podání Léčba přípravkem Linezolid Teva má být zahájena v nemocnici a po poradě s příslušným odborníkem, např. mikrobiologem či infektologem. Pacienti, jejichž léčba byla zahájena parenterální formou, mohou být převedeni na některou z perorálních forem, jakmile je to klinicky indikováno. V takových případech není nutné měnit dávku, protože perorálně podaný linezolid má téměř 100% biologickou dostupnost. Infuzní roztok má být podáván po dobu 30 až 120 minut. Doporučené dávkování a délka léčby u dospělých: Délka léčby závisí na patogenu, místě infekce a její závažnosti a na odpovědi pacienta na léčbu. Následující doporučení odpovídají době trvání léčby použité v klinických studiích. U některých typů infekcí mohou být vhodné kratší léčebné režimy, ty však nebyly v klinických studiích hodnoceny. Maximální doba léčby je 28 dní. Bezpečnost a účinnost linezolidu pro dobu podávání delší než 28 dnů nebyla stanovena. U infekcí se současnou bakteriemií není nutné zvýšení doporučené dávky nebo prodloužení doby trvání léčby. Doporučené dávkování infuzního roztoku je následující: Infekce Dávkování Délka léčby Nozokomiální pneumonie 600 mg dvakrát dnů denně Komunitní pneumonie 600 mg dvakrát dnů denně Komplikované infekce kůže a měkkých tkání 600 mg dvakrát denně dnů Děti: K dispozici nejsou dostatečné údaje o bezpečnosti a účinnosti linezolidu u dětí a dospívajících (< 18 let) umožňující stanovení doporučeného dávkování. Dokud nebudou tyto údaje k dispozici, používání linezolidu u této věkové skupiny se tudíž nedoporučuje. Starší pacienti: Není nutná úprava dávkování. Pacienti s poruchou funkce ledvin: Není nutná úprava dávkování. Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin (tj. clearance kreatininu (CL CR ) 30 ml/min): Není nutná úprava dávkování. Vzhledem k neznámému klinickému významu vyšších expozic (až desetinásobek) dvěma primárním metabolitům linezolidu u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin má být linezolid používán u těchto pacientů se zvláštní opatrností a pouze v případě, že předpokládaný 8/10

9 přínos převýší možné riziko. Protože se přibližně 30 % dávky linezolidu odstraní během 3 hodin hemodialýzy, linezolid má být podáván dialyzovaným pacientům až po dialýze. Primární metabolity linezolidu jsou do jisté míry hemodialýzou odstraňovány, ale jejich koncentrace po dialýze je stále ještě zřetelně vyšší než jejich koncentrace u pacientů s normální funkcí ledvin nebo mírnou či středně těžkou poruchou funkce ledvin. Proto má být linezolid používán u dialyzovaných pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin se zvláštní opatrností a pouze v případě, že předpokládaný přínos převýší možné riziko. V současnosti nejsou zkušenosti s podáváním linezolidu pacientům, kteří se podrobují kontinuální ambulantní peritoneální dialýze (CAPD) nebo alternativní léčbě renálního selhání (jiné než hemodialýza). Pacienti s poruchou funkce jater: Není nutná úprava dávkování. Nicméně, jsou k dispozici omezené klinické údaje, a proto se doporučuje, aby byl linezolid těmto pacientům podán pouze v případě, že předpokládaný přínos převýší teoretické riziko. Způsob podání: Doporučená dávka linezolidu má být podána intravenózně dvakrát denně. Předávkování Není známo specifické antidotum. Nebyly hlášeny případy akutního předávkování. Přesto může být užitečná následující informace: Doporučena je podpůrná léčba spolu s udržováním glomerulární filtrace. Přibližně 30 % z dávky linezolidu se odstraní během tříhodinové hemodialýzy, ale nejsou dostupné údaje o odstraňování linezolidu peritoneální dialýzou nebo hemoperfuzí. Návod k použití přípravku a zacházení s ním Přípravek je určen pouze k jednorázovému použití. Odstraňte vnější vak jen tehdy, jste-li připraveni k použití přípravku, pevným stlačením vaku zkontrolujte, zda roztok nevytéká. Vytéká-li roztok, nepoužívejte jej, jeho sterilita může být narušena. Před použitím zkontrolujte roztok, smí být použit pouze čirý roztok bez částic. Nepoužívejte vaky v sériovém propojení. Veškerý nepoužitý roztok musí být znehodnocen. Nepoužívejte částečně použitý vak. Linezolid Teva infuzní roztok je kompatibilní s následujícími roztoky: 5% roztok glukózy, fyziologický roztok (0,9% roztok chloridu sodného), Ringer-laktátový roztok (Hartmannův roztok). Inkompatibility Do roztoku se nesmějí přidávat žádné přísady. Jestliže má být linezolid podán spolu s jiným léčivým přípravkem, každý z nich musí být podán odděleně v souladu s pokyny pro jejich použití. Obdobně, je-li použita stejná intravenózní souprava pro následnou infuzi několika léků, musí se souprava propláchnout před a po podání linezolidu kompatibilním infuzním roztokem. Je známo, že Linezolid Teva 2 mg/ml infuzní roztok je fyzikálně inkompatibilní s následujícími látkami: amfotericin B, chlorpromazin-hydrochlorid, diazepam, pentamidin-diisetionát, erythromycinlaktobionát, sodná sůl fenytoinu a sulfamethoxazol / trimethoprim. Kromě toho je chemicky inkompatibilní s disodnou solí ceftriaxonu. 9/10

10 Doba použitelnosti 2 roky Po otevření: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 4 hodiny při pokojové teplotě. Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevírání nevylučuje riziko mikrobiální kontaminace, je nutné použít přípravek okamžitě. Pokud není roztok použit okamžitě, doba a podmínky uchování před použitím jsou plně v odpovědnosti uživatele. Po naředění: Chemická a fyzikální stabilita po naředění roztoku fyziologickým roztokem (0,9% roztok chloridu sodného), 5% glukózou nebo Ringer-laktátovým roztokem (Hartmannův roztok): chemická a fyzikální stabilita byla prokázána na dobu 4 hodiny při 25±2,5 C. Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevírání nevylučuje riziko mikrobiální kontaminace, je nutné použít přípravek okamžitě. Pokud není roztok použit okamžitě, doba a podmínky uchování jsou plně v odpovědnosti uživatele. Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30 C. Chraňte před chladem a mrazem. Uchovávejte infuzní vak ve vnějším vaku, aby byl přípravek chráněn před světlem. Likvidace přípravku Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 10/10