Hospodářská komora České republiky Odbor Informačních míst pro podnikatele OBOROVÁ PŘÍRUČKA. pro BÝT PRODÁVÁNY PRODEJCI STANOVENÝCH ZDRAVOTNICKÝCH

Transkript

1 Hospodářská komora České republiky Odbor Informačních míst pro podnikatele OBOROVÁ PŘÍRUČKA pro NÁKUP, SKLADOVÁNÍ A PRODEJ STANOVENÝCH MINISTERSTVEM ZDRAVOTNICTVÍ, KTERÉ MOHOU BÝT PRODÁVÁNY PRODEJCI STANOVENÝCH ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ AKTUALIZACE Pro Hospodářskou komoru ČR, odbor InMP připravilo OKM Obchod a cestovní ruch. Autorsky zpracoval: DRING Consulting s.r.o. Aktualizace: srpen 2009

2 OBSAH 1. Vymezení ţivnosti Podmínky provozování ţivnosti Přerušení ţivnosti Zrušení a zánik ţivnosti Provozování ţivnosti prostřednictvím odpovědného zástupce Provozování ţivnosti v provozovně (provozovnách) Funkce CRM Stručný přehled nejdůleţitějších změn pro ţivnostníka v roce Právní předpisy a legislativa Další zákony a nařízení, jejichţ dodrţování se bezprostředně týká provozování této ţivnosti Instituce důleţité pro tuto ţivnost

3 1. Vymezení živnosti Nákup, skladování a prodej zdravotnických prostředků byl původně předmětem živnosti vázané. Od minulého roku platí nařízení vlády ze dne 23. července 2008, o obsahových náplních jednotlivých ţivností s účinností od 14. srpna Podle něj je nákup, skladování a prodej zdravotnických prostředků předmětem volné ţivnosti (velkoobchod a maloobchod resp. skladování, balení zboţí, manipulace s nákladem a technické činnosti v dopravě). 2. Podmínky provozování živnosti Podrobnosti jsou uvedeny v zákonu číslo 455/1991 Sb., ve znění pozdějších předpisů. Provozovat ţivnost můţe jen osoba (fyzická nebo právnická), která má pro uvedenou činnost ţivnostenské oprávnění. Všeobecnými podmínkami provozování ţivnosti fyzickými osobami, pokud tento zákon nestanoví jinak, jsou: a) dosaţení věku 18 let, b) způsobilost k právním úkonům, c) bezúhonnost. Fyzická osoba, která chce začít provozovat ţivnost volnou, vázanou nebo řemeslnou (ohlašovací ţivnosti), je povinna ohlásit své rozhodnutí jakémukoliv ţivnostenskému úřadu na území České republiky, na kontaktním místě CZECH POINT. Kontaktními místy jsou: notáři, krajské úřady, matriční úřady, obecní úřady, zastupitelské úřady, Hospodářská komora ČR, drţitel poštovní licence Česká pošta. Oprávnění provozovat ţivnost vzniká jiţ dnem podání ohlášení. Splnil-li ohlašovatel všechny podmínky stanovené zákonem, provede ţivnostenský úřad zápis do ţivnostenského rejstříku do 5 dnů ode dne doručení ohlášení a vydá podnikateli výpis. Ohlášení je nutné podat na vyplněném formuláři CRM Jednotný registrační formulář fyzická osoba - 2 -

4 V ohlášení fyzická osoba uvádí zejména tyto údaje: jméno a příjmení, státní občanství, trvalé bydliště, rodné číslo, bylo-li přiděleno, jinak datum narození, zahraniční fyzická osoba uvede své bydliště mimo území České republiky a místo pobytu v České republice, údaj, zda soud nebo správní orgán uloţil zákaz činnosti nebo zda trvá jiná překáţka týkající se provozování ţivnosti, provozuje-li se ţivnost prostřednictvím odpovědného zástupce, uvedou se údaje týkající se jeho osoby, obchodní jméno, předmět a místo podnikání, identifikační číslo (IČO), bylo-li přiděleno, provozovna nebo provozovny, pokud jsou zřízeny, datum zahájení provozování ţivnosti, datum ukončení provozování ţivnosti, pokud zamýšlí provozovat ţivnost na dobu určitou. Fyzická osoba připojí k ohlášení, nestanoví-li zákon jinak: 1. doklad o bezúhonnosti: a) je-li občanem jiného členského státu Evropské unie: výpis z evidence trestů (není zapotřebí, je-li členským státem posledního pobytu Česká republika), b) je-li občanem jiného státu neţ členského státu EU: výpis z evidence trestů nebo rovnocenný doklad vydaný státem, jehoţ je fyzická osoba občanem. Uvedený doklad nesmí být starší 3 měsíců; 2. doklady prokazující odbornou způsobilost, je-li zákonem vyţadována; 3. doklad prokazující právní důvod pro uţívání prostor, kde má podnikatel umístěno své místo podnikání, liší-li se od bydliště (postačí i písemný souhlas formou prohlášení vlastníka nemovitosti s umístěním); 4. doklad prokazující udělení víza k pobytu nad 90 dnů nebo povolení k dlouhodobému pobytu (zahraniční osoba, která nezřizuje na území ČR organizační sloţku, není-li občanem EU nebo Švýcarska); - 3 -

5 5. doklady prokazující existenci podniku mimo ČR (zahraniční osoba, která zřizuje na území ČR organizační sloţku); 6. doklady o provozování podniku mimo ČR (zahraniční osoba, která zřizuje na území ČR organizační sloţku, není-li občanem EU, EHP nebo Švýcarska); 7. doklad o zaplacení správního poplatku. Právnická osoba, která hodlá zaloţit ţivnost, ohlásí tuto skutečnost ţivnostenskému úřadu. Na ţádost zakladatelů, popř. orgánů nebo osob oprávněných podat návrh na zápis české právnické osoby do obchodního nebo obdobného rejstříku, ţivnostenský úřad potvrdí splnění podmínek pro provozování ţivnosti vydáním výpisu, je-li prokázáno, ţe právnická osoba byla zaloţena. Těmto právnickým osobám vzniká ţivnostenské oprávnění dnem zápisu do obchodního nebo obdobného rejstříku. Zápis do obchodního rejstříku je potřebné podat ve lhůtě 90 dnů od doručení výpisu, jinak ţivnostenské oprávnění zaniká. Právnickým osobám jiţ zapsaným do obchodního nebo obdobného rejstříku vzniká ţivnostenské oprávnění dnem ohlášení, nebo pokud je v ohlášení uveden pozdější den vzniku ţivnostenského oprávnění, tímto dnem. Jedná-li se o zahraniční fyzickou osobu, která za účelem podnikání nezřizuje na území České republiky organizační sloţku podniku, podává ohlášení ţivnostenskému úřadu příslušnému podle místa povoleného pobytu na území České republiky, popř. nelze-li příslušnost takto určit dle místa podnikání na území České republiky. Jedná-li se o zahraniční fyzickou osobu, která za účelem podnikání zřizuje na území České republiky organizační sloţku podniku, podává ohlášení ţivnostenskému úřadu příslušnému podle umístění organizační sloţky podniku na území České republiky (dle 45, odst. (2), ţivnostenského zákona). Živnostenský úřad je povinen vystavit živnostenský list do 15 dnů od doručení ohlášení, pokud jsou všechny náležitosti splněny. Zahraničním osobám, které se zapisují do obchodního rejstříku, se při splnění stanovených podmínek vydá ţivnostenský list před zápisem do tohoto rejstříku. Těmto právnickým osobám vzniká ţivnostenské oprávnění dnem zápisu do obchodního nebo obdobného rejstříku

6 Zápis do obchodního rejstříku je potřebné podat ve lhůtě 90 dnů od doručení výpisu, jinak ţivnostenské oprávnění zaniká. Správní poplatky jsou pro české i zahraniční fyzické a právnické osoby stejné. Po předloţení všech potřebných dokladů je třeba uhradit 1000,- Kč za vydání ţivnostenského listu. 2.1 Přerušení živnosti Provozovanou ţivnost můţe podnikatel přerušit na libovolně dlouhou dobu. Pokud hodlá podnikatel přerušit podnikání na dobu delší jak 6 měsíců, je povinen předem tuto skutečnost písemně oznámit ţivnostenskému úřadu nebo na kontaktním místě veřejné správy. Provozovaná ţivnost je přerušena dnem doručení oznámení o přerušení provozování ţivnosti ţivnostenskému úřadu nebo pozdějším datem uvedeným v oznámení. V případě, ţe je podnikání přerušeno na dobu kratší 6 měsíců a podnikatel toto přerušení oznámí přesto, ţe to není jeho povinností, ţivnostenský úřad, kterému bylo oznámení doručeno, toto zaznamená do ţivnostenského rejstříku a o provedeném zápisu podnikatele informuje. Pokračovat v provozování ţivnosti před uplynutím doby, na kterou byla ţivnost přerušena, je podnikatel povinen předem písemně oznámení ţivnostenskému úřadu nebo kontaktnímu místu veřejné správy (CZECH POINT). V provozování ţivnosti je moţno pokračovat nejdříve dnem doručení oznámení o pokračování v provozování ţivnosti ţivnostenskému úřadu nebo pozdějším datem uvedeným v oznámení. Po dobu přerušení provozování ţivnosti nemusí být ustanoven odpovědný zástupce. Ţádost se podává na tzv. změnovém listu. 2.2 Zrušení a zánik živnosti Kaţdá fyzická nebo právnická osoba, která jiţ dále nehodlá provozovat ţivnost, můţe poţádat o zrušení ţivnostenského oprávnění, na kterémkoli ţivnostenském úřadu v celé ČR, na kontaktním místě CZECH POINT. Kontaktními místy jsou: notáři, krajské úřady, matriční úřady, obecní úřady, zastupitelské úřady, Hospodářská komora ČR, drţitel poštovní licence Česká pošta. Ţádost o zrušení ţivnostenského oprávnění se podává v písemné formě

7 Ţivnostenské oprávnění zaniká také: a) smrtí podnikatele, nepokračují-li v ţivnosti dědicové, správce dědictví nebo insolvenční správce (oprávnění však zanikne nejpozději uplynutím lhůty uvedené v 13 odst. 4); b) zánikem právnické osoby, nejde-li o případy podle 14; c) uplynutím doby, pokud bylo ţivnostenské oprávnění omezeno na dobu určitou; d) výmazem zahraniční osoby nebo jejího předmětu podnikání z obchodního rejstříku; e) stanoví-li tak zvláštní právní předpis; f) rozhodnutím ţivnostenského úřadu o zrušení ţivnostenského oprávnění. Ţivnostenský úřad můţe ţivnostenské oprávnění zrušit, pokud podnikatel např.: přestal splňovat podmínku bezúhonnosti, nastaly překáţky v provozování ţivnosti nebo v dalších případech podle 58. Ţivnost nemůţe provozovat podnikatel, kterému bylo zrušeno ţivnostenské oprávnění podle 58 odst. 2 aţ 4. Podnikatel můţe ohlásit ohlašovací ţivnost nebo poţádat o udělení koncese v oboru nebo příbuzném oboru nejdříve po uplynutí 3 let od právní moci rozhodnutí o zrušení ţivnostenského oprávnění. To neplatí, jedná-li se o zrušení ţivnostenského oprávnění podle 58 odst. 3 věty poslední. Ţádost o udělení koncese v jiném oboru můţe podnikatel podat nejdříve po uplynutí 1 roku od právní moci rozhodnutí o zrušení ţivnostenského oprávnění. 2.3 Provozování živnosti prostřednictvím odpovědného zástupce Podnikatel můţe provozovat ţivnost prostřednictvím odpovědného zástupce. Odpovědný zástupce je fyzická osoba ustanovená podnikatelem, která odpovídá za řádný provoz ţivnosti a za dodrţování ţivnostenskoprávních předpisů a je k podnikateli ve smluvním vztahu. Nikdo nemůţe být ustanoven do funkce odpovědného zástupce pro více neţ čtyři podnikatele. Odpovědný zástupce musí splňovat všeobecné i zvláštní podmínky provozování ţivnosti podle 6 a 7. Odpovědným zástupcem právnické osoby nemůţe být člen dozorčí rady či jiného kontrolního orgánu této právnické osoby nebo fyzická osoba, u níţ trvá překáţka provozování ţivnosti podle 8. Odpovědným zástupcem v oboru nebo příbuzném - 6 -

8 oboru ţivnosti nemůţe být ani osoba, které bylo zrušeno ţivnostenské oprávnění podle 58 odst. 2 aţ 4, a to po dobu jednoho roku od právní moci rozhodnutí o zrušení ţivnostenského oprávnění. Toto neplatí v případě, kdy bylo ţivnostenské oprávnění zrušeno z důvodu neprovozování ţivnosti déle neţ 4 roky. Ustanovení odpovědného zástupce pro ţivnost ohlašovací i ukončení výkonu jeho funkce je podnikatel povinen oznámit ţivnostenskému úřadu do 15 dnů ode dne, kdy uvedená skutečnost nastala. Ustanovuje-li podnikatel odpovědného zástupce, je potřebné kromě povinných příloh dodat navíc následující doklady týkající se odpovědného zástupce: 1. doklad o bezúhonnosti - je-li odpovědný zástupce státním příslušníkem členského státu Evropské unie, výpis z evidence trestů (není zapotřebí, je-li členským státem posledního pobytu Česká republika), ne starší 3 měsíců; 2. doklady prokazující odbornou způsobilost, je-li zákonem vyţadována; 3. prohlášení odpovědného zástupce, ţe souhlasí s ustanovením do funkce; podpis na prohlášení musí být úředně ověřen, pokud nebyl učiněn osobně na ţivnostenském úřadě. 2.4 Provozování živnosti v provozovně (provozovnách) Provozovnou se pro účely ţivnostenského zákona rozumí prostor, v němţ je ţivnost provozována. Za provozovnu se povaţuje i automat nebo obdobné zařízení slouţící k prodeji zboţí nebo poskytování sluţeb (dále jen automat ) a mobilní provozovna. Ţivnost můţe být provozována ve více provozovnách, pokud k nim podnikatel má vlastnické nebo uţívací právo. Na ţádost ţivnostenského úřadu je podnikatel povinen prokázat vlastnické nebo uţívací právo k objektům nebo místnostem provozovny. Je-li provozovna umístěna v bytě a není-li podnikatel vlastníkem tohoto bytu, můţe v něm provozovat ţivnost pouze se souhlasem vlastníka. Podnikatel je povinen zajistit, aby provozovna byla způsobilá pro provozování ţivnosti podle zákona č. 50/1976 Sb., o územním plánování a stavebním řádu - stavebního zákona, ve znění pozdějších předpisů a byla řádně označena. Pro kaţdou provozovnu musí být ustanovena osoba odpovědná za činnost provozovny - 7 -

9 (splňující podmínky znalosti českého nebo slovenského jazyka). Toto ustanovení neplatí pro automaty. V oznámení podle ţivnostenského úřadu, pokud tak neučinil při ohlášení ţivnosti, podnikatel uvede: a) obchodní firmu nebo název nebo jméno a příjmení; b) identifikační číslo, bylo-li přiděleno; c) sídlo nebo trvalý pobyt, popřípadě místo podnikání; zahraniční osoba uvede adresu pobytu na území České republiky, byl-li jí pobyt povolen, a umístění organizační sloţky podniku na území České republiky, pokud ji zřizuje; d) adresu provozovny a předmět podnikání v této provozovně, u ţivnosti volné obor činnosti; e) datum zahájení (ukončení) provozování ţivnosti v provozovně. 2.5 Funkce CRM Registrační povinnosti fyzické osoby, která zahajuje podnikatelskou činnost v reţimu ţivnostenského zákona, je moţno splnit na kterémkoliv obecním ţivnostenském úřadě, (centrálním registračním místě CRM), jimiţ jsou určené odbory v 227 obcích na území ČR. Na CRM je moţné prostřednictvím Jednotného registračního formuláře (JRF) učinit tyto registrace, resp. přihlášky do následujících evidencí: Ve vztahu k ţivnostenskému úřadu: ohlášení ţivnosti, ţádost o koncesi. Ve vztahu k finančnímu úřadu: přihláška k registraci k dani z příjmů fyzických osob, přihláška k registraci k dani z přidané hodnoty, přihláška k dani z nemovitosti, přihláška k dani silniční, přihláška k registraci pokladny, přihláška k registraci stálá provozovna, - 8 -

10 přihláška k dani z příjmů jako plátci - daně z příjmů ze závislé činnosti a funkčních poţitků; daně z příjmů vybírané sráţkou podle zvláštní sazby daně; zajišťující daň z příjmů. Ve vztahu k České správě sociálního zabezpečení: oznámení o zahájení samostatné výdělečné činnosti OSVČ, přihláška k důchodovému a nemocenskému pojištění OSVČ. Ve vztahu k Úřadu práce: hlášení volného pracovního místa. Ve vztahu ke zdravotní pojišťovně: oznámení pojištěnce o zahájení samostatné výdělečné činnosti. 2.6 Stručný přehled nejdůležitějších změn pro živnostníka v roce od odvodů pojistného je osvobozena ta část příjmu, která převyšuje čtyřnásobek průměrného platu (nyní cca Kč). Tento strop platí pro zaměstnance i ţivnostníky. - od ledna 2008 se ruší minimální daň pro ţivnostníky. Jejich daně se nyní budou počítat z rozdílu mezi skutečnými příjmy a výdaji. - se zavedením jednotné sazby daně (15 %) ztrácí pro ţivnostníky význam rozdělovat své příjmy do více zdaňovacích období, aby ušetřili na daních. - od roku 2008 se prodluţují odpisy osobních aut; platí to i pro auta, která se jiţ odpisovat začala. - nyní je také moţné dát do nákladů ve formě odpisů plnou výši pořizovací ceny automobilu; byla zrušena hranice 1,5 milionu korun. - se změnou základu daně (tzv. superhrubou mzdou) se také ruší moţnost odečíst povinné zdravotní a sociální pojištění. Pojistné se od letošního ledna jiţ nedá odečíst z daní. - Pokud v roce 2007 platil ţivnostník nízké zálohy na sociálním a zdravotním pojištění a bude muset příští rok pojistné doplácet, nebude si moci tento doplatek přidat mezi daňově uznatelné náklady. Zálohy na pojistné zaplacené v roce 2008 jiţ daňově uznatelné budou. - reforma zavádí maximální vyměřovací základ pro odvody na sociální a zdravotní dávky. Pro OSVČ je tato maximální částka stejná jako pro - 9 -

11 zaměstnance, tj. pro rok 2008 se jedná o částku Kč. To je pro podnikatele negativní, protoţe někteří budou platit vyšší pojistné a navíc si ho nebudou moci odečíst jako daňově uznatelný náklad. - do daňově uznatelných výdajů můţou podnikatelé nově zahrnout likvidaci zásob materiálů a zboţí. - nově se zavádí dodatečné zdanění neuhrazených závazků, od jejichţ splatnosti uplynulo více neţ 36 měsíců nebo u kterých jiţ došlo k promlčení. - u pohledávek nad 200 tisíc korun se zpřísňuje tvorba opravných položek. Ty jsou odstupňovány délkou doby po splatnosti a vţdy je nutné soudní či jiné vymáhání. 3. Právní předpisy a legislativa Povinnosti podnikatele v rámci této ţivnosti vyplývají především ze ţivnostenského zákona (zákon č.445/1991 Sb., ve znění pozdějších předpisů): Podnikatel je povinen v případě, ţe provozuje ţivnost prostřednictvím odpovědného zástupce, zajistit jeho účast při provozování ţivnosti a to v potřebném rozsahu. Podnikatel je povinen viditelně označit obchodní firmou, popřípadě názvem, nebo jménem a příjmením a identifikačním číslem objekt, v němţ má místo podnikání, liší-li se od bydliště ( 5 odst. 2) sídlo. V případě zahraniční osoby se jedná o organizační sloţku podniku, pokud ji zřizuje. Podnikatel je povinen na ţádost ţivnostenského úřadu prokázat vlastnické nebo uţívací či jiné obdobné právo k objektu nebo prostorám, v nichţ má na území České republiky místo podnikání, liší-li se od bydliště ( 5 odst. 2) sídlo a u zahraniční osoby organizační sloţka podniku. Podnikatel a fyzické osoby provozující činnost, která je předmětem ţivnosti, osoby jednající jejich jménem a odpovědný zástupce jsou povinni pracovníkům ţivnostenského úřadu prokázat totoţnost. Podnikatel je povinen vydat na ţádost zákazníka doklady o prodeji zboţí a o poskytnutí sluţby. Na dokladu musí být uvedeno označení podnikatele obchodní firmou, popřípadě názvem nebo jménem a příjmením, a

12 identifikačním číslem, datum prodeje zboţí nebo poskytnutí sluţby, druh zboţí nebo sluţby a cena, pokud zvláštní právní předpis nestanoví jinak. Podnikatel je povinen na ţádost ţivnostenského úřadu sdělit, zda ţivnost provozuje, a doloţit doklady prokazující provozování ţivnosti. Podnikatel musí rovněţ dodrţovat další obecně platné nařízení a předpisy, zejména: Příslušná ustanovení obchodního zákoníku (číslo 513/1991 Sb., ve znění pozdějších předpisů), zákoníku práce (č. 262/2006 Sb., ve znění pozdějších předpisů), zákona o zaměstnanosti včetně zaměstnávání občanů se změněnou pracovní schopností (č. 435/2004 Sb., ve znění pozdějších předpisů) to vše za předpokladu, ţe podnikatel bude zaměstnávat další pracovníky. V této souvislosti a v návaznosti na předchozí bod musí dále dodrţovat ustanovení zákona o bezpečnosti a ochraně zdraví při práci (zákon č 309/2006 Sb., ve znění pozdějších předpisů), dále pak ustanovení příslušných zákonů týkajících se sociálního a zdravotního pojištění zaměstnanců, příspěvků na státní politiku zaměstnanosti apod. Ustanovení 35 zákona o zaměstnanosti (zákon č. 435/2004 Sb.), stanovuje zaměstnavateli povinnost do 10 kalendářních dnů oznámit příslušnému úřadu práce volná pracovní místa a jejich charakteristiku ( 37) a neprodleně, nejpozději do 10 kalendářních dnů, oznámit obsazení těchto míst. Volnými pracovními místy se rozumí nově vytvořená nebo uvolněná pracovní místa, na která zaměstnavatel zamýšlí získat zaměstnance nebo je hodlá obsadit dočasně přidělenými zaměstnanci agentury práce. Lhůta pro oznámení začíná běţet dnem následujícím po vytvoření, uvolnění nebo obsazení pracovního místa. Charakteristikou volného pracovního místa se rozumí určení druhu práce a místa výkonu práce, předpoklady a poţadavky stanovené pro zastávání pracovního místa, jakoţ i základní informace o pracovních a mzdových podmínkách a informaci, zda se jedná o pracovní místo vyhrazené nebo vhodné pro osobu se zdravotním postiţením. Úřad práce následně volná pracovní místa nabízí uchazečům a zájemcům o zaměstnání a se souhlasem zaměstnavatele je zveřejňuje

13 Oznámit existenci volného pracovního místa můţe zaměstnavatel příslušnému úřadu práce mimo jiné i elektronicky, a to pomocí internetových stránek na adrese Zaměstnavatel můţe oznámit vznik nového pracovního místa i na ţivnostenském úřadě společně s ohlášením ţivnosti nebo ţádostí o koncesi. Ţivnostenský úřad v takovém případě předá oznámení příslušnému úřadu práce. Mezi obecné zákony, jejichţ dodrţování je vyţadováno a kontrolováno, patří zákon na ochranu spotřebitele číslo 634/1992 Sb., ve znění pozdějších předpisů). Dalším zákonem je dodrţování poţární ochrany (zákon č. 133/1985 Sb., ve znění pozdějších předpisů) a vyhláška č. 246/2001 o poţární prevenci. Samozřejmě podnikatel je dále povinen dodrţovat příslušná ustanovení daňových zákonů (daně z příjmu, případně DPH, silniční daně apod.). 4. Další zákony a nařízení, jejichž dodržování se bezprostředně týká provozování této živnosti Oblast zdravotnických prostředků je v České republice upravena právními předpisy, ze kterých uvádíme zejména: zákon č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 130/2003 Sb., zákona č. 274/2003 Sb., a zákona 58/2005 Sb. (úplné znění zákona bylo vyhlášeno zákonem č. 346/2003 Sb.). Účelem tohoto zákona je zajistit poskytování zdravotní péče vhodnými, bezpečnými a účinnými zdravotnickými prostředky tak, aby při jejich správném pouţití k účelům, pro něţ jsou určeny, nedošlo k poškození zdraví lidí. Zdravotnickým prostředkem se rozumí nástroj, přístroj, pomůcka, zařízení, materiál nebo jiný předmět anebo výrobek pouţívaný samostatně nebo v kombinaci, včetně potřebného programového vybavení, který je výrobcem nebo dovozcem určen pro pouţití u člověka pro účely: a) diagnózy, prevence, monitorování, léčby nebo mírnění nemoci,

14 b) diagnózy, monitorování, léčby, mírnění nebo kompenzace poranění nebo zdravotního postiţení, c) vyšetřování, náhrady anebo modifikace anatomické struktury či fyziologického procesu, d) kontroly početí. Vedle výrobců a distributorů, lékáren, jiných zařízení určených k poskytování zdravotnických prostředků ( 20 a 37 zákona č. 20/1966 Sb., ve znění pozdějších předpisů a 10 odst. 3 písm. e) zákona č. 160/1992 Sb., ve znění pozdějších předpisů) a jiných právnických nebo fyzických osob uvedených ve zvláštním právním předpisu mohou nakupovat, skladovat a prodávat zdravotnické prostředky fyzické nebo právnické osoby, které pro uvedenou činnost získaly ţivnostenské oprávnění podle zákona č. 455/1991 Sb., o ţivnostenském podnikání (ţivnostenský zákon), ve znění pozdějších předpisů (dále jen "prodejci zdravotnických prostředků"). Prodejci zdravotnických prostředků jsou povinni: a) zacházet se zdravotnickými prostředky v souladu s návody k jejich pouţívání, popřípadě s dalšími pokyny výrobce, pokud tento výrobce nestanoví jinak, b) hlásit bezodkladně Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv vznik neţádoucí příhody nebo skutečnost nasvědčující důvodnému podezření o vzniku neţádoucí příhody, jakmile se o ní dozví, a c) uchovávat po dobu 10 let pro potřeby příslušných správních úřadů kopie poukazů a objednávek, na jejichţ základě byly prodány zdravotnické prostředky uvedené v 17 odst. 1 a 20 odst. 3 písm. a) a b). Zdravotnické prostředky musí být: a) skladovány podle pokynů jejich výrobců a b) kontrolovány, zda není důvod pro jejich vyřazení z prodeje s ohledem na dobu pouţitelnosti nebo technický stav. Zdravotnické prostředky, které byly vyřazeny z prodeje, musí být uloţeny odděleně od zdravotnických prostředků, které lze prodávat; s těmito zdravotnickými prostředky se nakládá podle zvláštního právního předpisu (zákon č. 185/2001 Sb., o odpadech

15 a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů) Prodávat lze jen zdravotnické prostředky, které byly uvedeny na trh v souladu se zvláštními právními předpisy (zákon č. 22/1997 Sb., o technických poţadavcích na výrobky, zákon č. 102/2001 Sb., o obecné bezpečnosti výrobků) Zdravotnické prostředky nesmí být prodávány, popřípadě jinak distribuovány, jestliţe: a) uplynula doba jejich pouţitelnosti, pokud ji jejich výrobci stanovili, b) byla porušena celistvost jejich originálního balení, popřípadě chybí nebo není čitelné označení na jejich obalu, nebo c) došlo ke změně podmínek stanovených jejich výrobci, za nichţ musí být tyto prostředky skladovány. Tento zákon dále stanovuje podmínky instalace, pouţívání, údrţby, servisu a evidence zdravotnických prostředků a další povinnosti poskytovatelů zdravotní péče. Stanovuje také předmět a rozsah kontroly v oblasti používání zdravotnických prostředků. o o vyhláška č. 316/2000 Sb., kterou se stanoví náleţitosti závěrečné zprávy o klinickém hodnocení zdravotnického prostředku, nařízení vlády č. 342/2000 Sb., kterým se stanoví zdravotnické prostředky, které mohou ohrozit zdraví člověka. Za zdravotnické prostředky, které mohou ohrozit zdraví člověka, a to i při dodrţení určeného účelu jejich pouţití, jestliţe se pouţívají bez dozoru lékaře nebo jejich pouţití předpokládá poradu s lékařem, stanovení diagnózy lékařem, popřípadě léčbu podle pokynů a dohledu lékaře anebo jsou často pouţívány ve značném rozsahu v rozporu s určeným účelem jejich pouţití, se povaţují: a) tělísko nitroděloţní, b) epidermická vrstva kůţe prasat k pouţití jako biologický obvaz, c) koncentráty hemodialýzy, d) dýchací zdravotnický prostředek CPAP REM, e) respirační zdravotnické prostředky, a

16 f) zdravotnické prostředky, které obsahují léčivé látky, jejichţ výdej je vázán na lékařský předpis, s výjimkou případů, kdy zdravotnický prostředek a léčivý přípravek tvoří jediný integrální výrobek určený výlučně k pouţití v této kombinaci, a nikoliv pro opakované pouţití. o Vyhláška č. 501/2000 Sb., kterou se stanoví formy, způsoby ohlašování neţádoucích příhod zdravotnických prostředků, jejich evidování, šetření a vyhodnocování, dokumentace a její uchovávání a následné sledování s cílem předcházení vzniku neţádoucích příhod, zejména jejich opakování (vyhláška o neţádoucích příhodách zdravotnických prostředků), ve znění vyhlášky č. 304/2003 Sb., o Vyhláška č. 356/2001 Sb., o povolování výjimek ze splnění technických poţadavků na zdravotnický prostředek pro jeho pouţití při poskytování zdravotní péče a o rozsahu zveřejňování údajů o jejich povolení, o Vyhláška č. 11/2005 Sb., kterou se stanoví druhy zdravotnických prostředků se zvýšeným rizikem pro uţivatele nebo třetí osoby a o sledování těchto prostředků po jejich uvedení na trh, zákon č. 22/1997 Sb., o technických poţadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, o nařízení vlády č. 336/2004 Sb., kterým se stanoví technické poţadavky na zdravotnické prostředky, ve znění vyhlášky č. 212/2007 Sb., o nařízení vlády č. 154/2004 Sb., kterým se stanoví technické poţadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických poţadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, o nařízení vlády č. 453/2004 Sb., kterým se stanoví technické poţadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, zákon č. 64/1986 Sb., o České obchodní inspekci, ve znění pozdějších předpisů,

17 zákon č. 505/1990 Sb., o metrologii, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 160/1992 Sb., o zdravotní péči v nestátních zdravotnických zařízeních, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 634/1992 Sb., o ochraně spotřebitele, ve znění pozdějších předpisů, vyhláška č. 49/1993 Sb., o technických a věcných poţadavcích na vybavení zdravotnických zařízení, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 59/1998 Sb., o odpovědnosti za škodu způsobenou vadou výrobku, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 102/2001 Sb., o obecné bezpečnosti výrobků a o změně některých zákonů (zákon o obecné bezpečnosti výrobků), ve znění pozdějších předpisů. Na stránkách najdete informace o českých technických normách zaměřených na zdravotnické pomůcky. Sdělením Ministerstva průmyslu a obchodu č. 438/2008 Sb., se zrušuje Český normalizační institut. S účinností od tvorbu a vydávání českých technických norem zabezpečuje Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví. 5. Instituce důležité pro tuto živnost Ministerstvo zdravotnictví ČR Palackého nám Praha 2 tel.: fax: mzcr@mzcr.cz www: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48, Praha 10 tel./fax: tel./fax: posta@sukl.cz www: Ústav zdravotnických informací a statistiky České republiky Palackého nám. 4, P.O. BOX 60, Praha 2 tel.: , , fax: uzis@uzis.cz www: