Léčivá látka přípravku Tolterodin Mylan je tolterodini hydrogenotartras. Tolterodin patří do skupiny léčivých přípravků zvaných antimuskarinika.

Transkript

1 Sp. zn. sukls197957/2012 a k sp. zn /2012, sukls86560/2013 Příbalová informace: informace pro uživatele 2 mg 4 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním tolterodini hydrogenotartras Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek užívat 3. Jak se přípravek užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek a k čemu se používá Léčivá látka přípravku je tolterodini hydrogenotartras. Tolterodin patří do skupiny léčivých přípravků zvaných antimuskarinika. se používá u dospělých a starších pacientů k léčbě příznaků syndromu hyperaktivního močového měchýře. Syndrom hyperaktivního močového měchýře se může projevovat neschopností kontrolovat močení, náhlou potřebou jít na toaletu bez předchozího varování nebo nutností chodit na toaletu častěji. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek užívat Neužívejte přípravek, jestliže: jste alergický/á na tolterodin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) nejste schopný/á se vymočit (retence moči) máte vysoký nitrooční tlak spojený se ztrátou zraku, který není dostatečně léčený (nezvládnutý zelený zákal (glaukom) s úzkým úhlem) trpíte nadměrnou slabostí svalů (myasthenia gravis) trpíte závažnými vředy a zánětem tlustého střeva (těžká ulcerózní kolitida) trpíte akutním rozšířením tlustého střeva (toxické megakolon). Strana 1 ze 7

2 Upozornění a opatření Před užitím přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud: máte potíže při močení a/nebo slabý proud moči trpíte gastrointestinálním onemocněním, které ovlivňuje průchod a/nebo trávení potravy trpíte onemocněním ledvin (ledvinová nedostatečnost) trpíte onemocněním jater trpíte nervovými poruchami, které ovlivňují krevní tlak, funkci střev nebo sexuální funkce (jakákoliv neuropatie vegetativního nervového systému) máte hiátovou hernii (kýla v horní části břicha) u Vás někdy došlo ke snížení motility (pohybů) střev nebo pokud trpíte závažnou zácpou (snížená gastrointestinální motilita) trpíte některým z následujících onemocnění srdce: - abnormální záznam srdeční akce (EKG) - zpomalení srdeční frekvence (bradykardie) - závažná, již existující srdeční onemocnění jako je kardiomyopatie (slabý srdeční sval), ischemie myokardu (snížený přítok krve do srdce), arytmie (nepravidelný srdeční rytmus) nebo srdeční selhání máte abnormálně nízké hladiny draslíku (hypokalémie), vápníku (hypokalcémie) nebo hořčíku (hypomagnezémie) v krvi. Promluvte si se svým lékařem nebo lékárníkem před zahájením léčby přípravkem, pokud si myslíte, že by se Vás něco z výše uvedeného mohlo týkat. Další léčivé přípravky a přípravek Tolterodini hydrogenotartras, léčivá látka přípravku, se může vzájemně ovlivňovat s jinými léčivými přípravky. Nedoporučuje se užívat tento přípravek v kombinaci s: některými antibiotiky (např. erytromycin, klaritromycin) léčivými přípravky používanými k léčbě houbových (plísňových) infekcí (např. ketokonazol, itrakonazol) léčivými přípravky používanými k léčbě HIV. se má používat s opatrností, užívá-li se v kombinaci s: léky, které ovlivňují průchod potravy (např. metoklopramid a cisaprid) léky pro léčbu nepravidelného srdečního rytmu (např. amiodaron, sotalol, chinidin, prokainamid) jinými léky s podobným mechanizmem účinku jako přípravek (antimuskarinový účinek), nebo léky s opačným mechanizmem účinku než má přípravek (cholinergní vlastnosti). Zeptejte se svého lékaře, pokud si nejste jistý(á). Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a). Přípravek s jídlem a pitím Přípravek lze užívat před, po nebo během jídla. Strana 2 ze 7

3 Těhotenství a kojení Těhotenství Jste-li těhotná, neměla byste přípravek užívat. Informujte ihned svého lékaře, pokud jste těhotná, myslíte, že jste těhotná nebo těhotenství plánujete. Kojení Informujte svého lékaře, pokud kojíte nebo začínáte s kojením. Přípravek se nedoporučuje podávat matkám, které kojí. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Během léčby přípravkem neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, protože přípravek může vyvolat závratě, únavu a ovlivnit zrak. Přípravek obsahuje sacharózu (druh cukru) Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. 3. Jak se přípravek užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená dávka přípravku je jedna 4 mg tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním jednou denně. U pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin a pacientů s nežádoucími účinky působící obtíže může lékař snížit dávku na jednu 2 mg tvrdou tobolku s prodlouženým uvolňováním jednou denně. Použití u dětí Přípravek se nedoporučuje podávat dětem. Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním se mají polykat vcelku a zapít se sklenicí vody. Tobolky lze užívat s jídlem i nalačno. Tobolky nerozkousávejte. Délka léčby Délku léčby přípravkem určí Váš lékař. Váš močový měchýř potřebuje určitý čas k přizpůsobení. Nepřerušujte léčbu předčasně, i když nepozorujete bezprostřední účinek. Váš močový měchýř potřebuje určitý čas k přizpůsobení. Dokončete celou léčbu podle pokynů Vašeho lékaře. Pokud ani potom nezpozorujete žádný efekt, poraďte se s lékařem. Účinnost léčby je vhodné přehodnotit po 2-3 měsících. Jestliže jste užil(a) více přípravku než jste měl/a Pokud Vy nebo někdo jiný užije příliš mnoho tobolek přípravku, obraťte se ihned na svého lékaře nebo lékárníka, nebo jděte na oddělení pohotovosti nejbližší nemocnice. Příznaky předávkování zahrnují: halucinace, silnou excitaci (podráždění), křeče, zrychlený srdeční rytmus, dušnost, potíže s močením nebo rozšíření zorniček. Strana 3 ze 7

4 Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Pokud si zapomenete vzít dávku v obvyklou dobu, užijte ji, jakmile si vzpomenete, pokud však již není téměř čas na další dávku. V takovém případě, vynechejte zapomenutou dávku a pokračujte podle normálního dávkovacího režimu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Nepřestávejte užívat tento přípravek, pokud Vám to nedoporučil lékař. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Měl/a byste okamžitě navštívit lékaře nebo oddělení lékařské pohotovosti, pokud zaznamenáte následující příznaky angioedému (otoku): otok obličeje, jazyka, hrdla potíže s polykáním kopřivka a potíže s dýcháním Také byste měl/a vyhledat lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví reakce z přecitlivělosti (např. svědění, vyrážka, kopřivka nebo dýchací potíže). K tomu dochází méně často (u méně než 1 ze 100 pacientů). Ihned informujte svého lékaře nebo navštivte oddělení lékařské pohotovosti, pokud zaznamenáte kterýkoliv z následujících nežádoucích účinků: bolest na hrudi, obtížné dýchání nebo snadná unavitelnost (i v klidu), potíže s dýcháním v noci, otoky nohou. Může se jednat o příznaky srdečního selhání. K tomu dochází méně často (u méně než 1 ze 100 pacientů). Během léčby přípravkem byly pozorovány následující nežádoucí účinky, a to s těmito četnostmi. Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů) sucho v ústech Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů) zánět vedlejších nosních dutin závratě, ospalost, bolest hlavy suché oči, rozmazané vidění potíže s trávením (dyspepsie), zácpa, bolest břicha, nadměrné množství vzduchu nebo plynů v žaludku nebo střevě bolestivé nebo obtížné močení Strana 4 ze 7

5 únava přebytečné tekutiny v těle způsobující otok (např. kotníků) průjem Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů) alergické reakce nervozita pocit mravenčení v prstech na rukou a nohou pocit motání se, závratě (vertigo) bušení srdce, srdeční selhání, poruchy srdečního rytmu neschopnost vyprázdnit močový měchýř bolest na hrudi poruchy paměti Další hlášené nežádoucí účinky zahrnovaly těžké alergické reakce, zmatenost, halucinace, zrychlený srdeční rytmus, zčervenání pokožky, pálení žáhy, zvracení, angioedém, suchou kůži, a dezorientaci. Bylo také hlášeno zhoršení příznaků demence u pacientů léčených pro demenci. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci 5. Jak přípravek uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 30 C. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek obsahuje Léčivou látkou je tolterodini hydrogenotartras. Jedna tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje tolterodini hydrogenotartras 2 mg nebo 4 mg, což odpovídá tolterodinum 1,37 mg nebo 2,74 mg. Pomocnými látkami jsou zrněný cukr (sacharóza a kukuřičný škrob), ethylcelulóza (E462), hypromelosa (E464) a mastek (E553b). Obal tobolky obsahuje indigokarmín (E132), žlutý oxid železitý (pouze 2 mg tobolky) (E172), oxid titaničitý (E171) a želatinu (E441). Potiskový inkoust obsahuje šelak (E904), propylenglykol (E1520), černý oxid železitý (E172) a hydroxid draselný. Strana 5 ze 7

6 Jak přípravek vypadá a co obsahuje toto balení 2 mg: tvrdá želatinová tobolka se zeleným neprůhledným víčkem a zeleným neprůhledným tělem, plněná bílými nebo téměř bílými granulemi. Tobolka je osově potištěná černým inkoustem nápisem MYLAN nad 3402 a to na víčku i těle tobolky. Přípravek 2 mg je dodáván v perforovaném jednodávkovém blistru nebo ve standardním blistru. Krabička obsahuje 28x1 nebo 10, 14, 20, 28, 30, 60, 84, 90, 98 nebo 100 tvrdých tobolek s prodlouženým uvolňováním. Přípravek je dodáván také v lahvičce obsahující 30, 100, 250 nebo 500 tvrdých tobolek s prodlouženým uvolňováním. 4 mg: tvrdá želatinová tobolka se světle modrým neprůhledným víčkem a světle modrým neprůhledným tělěm, plněná bílými nebo téměř bílými granulemi. Tobolka je osově potištěná černým inkoustem nápisem MYLAN nad 3404 a to na víčku i na těle tobolky. Přípravek 4 mg je dodáván v perforovaném jednodávkovém blistru nebo ve standardním blistru. Krabička obsahuje 28x1 nebo 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 60, 84, 90, 98 nebo 100 tvrdých tobolek s prodlouženým uvolňováním. Přípravek je dodáván také v lahvičce obsahující 30, 100, 250 nebo 500 tvrdých tobolek s prodlouženým uvolňováním. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Generics [UK] Ltd., Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL Velká Británie Výrobce McDermott Laboratories Ltd. trading as Gerard Laboratories, Irsko Generics [UK] Ltd., Velká Británie Mylan Hungary Kft., H-2900, Komárom, Mylan utca 1, Maďarsko Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Země Název Rakousko Tolterodin Arcana 2 mg Retardkapseln Tolterodin Arcana 4 mg Retardkapseln ČR Dánsko Finsko Řecko Německo Irsko Norsko 2 mg, tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním 4 mg, tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním Tolterodine/Generics 2mg prolonged-release capsules Tolterodine/Generics 4mg prolonged-release capsules 4 mg Hartkapseln, retardiert Deterodine SR 2mg prolonged release capsules Deterodine SR 4mg prolonged release capsules Strana 6 ze 7

7 Rumunsko Španělsko Švédsko Nizozemsko Velká Británie Tolterodină Generics 2mg capsule cu eliberare prelungită Tolterodină Generics 4mg capsule cu eliberare prelungită Tolterodina Neo MYLAN 4 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG Tolterodine Mylan 2 mg, capsules met verlengde afgifte, hard Tolterodine Mylan 4 mg, capsules met verlengde afgifte, hard Adafamyl XL 2mg prolonged-release capsules Adafamyl XL 4mg prolonged-release capsules Tato příbalová informace byla naposledy revidována Strana 7 ze 7