Příbalová informace: Informace pro uživatele. Cisplatina Mylan 1 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok cisplatinum

Transkript

1 Sp.zn. sukls67477/2015 Příbalová informace: Informace pro uživatele Cisplatina Mylan 1 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok cisplatinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je přípravek Cisplatina Mylan a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cisplatina Mylan používat 3. Jak se přípravek Cisplatina Mylan používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Cisplatina Mylan uchovávat 6. Obsah balení a další informace Cisplatina Mylan koncentrát pro přípravu infuzního roztoku smí podávat pouze zdravotník, který je schopen odpovědět na otázky, které po přečtení této příbalové informace můžete mít. 1. Co je přípravek Cisplatina Mylan a k čemu se používá Cisplatina tvoří část skupiny léčivých přípravků označovaných jako cytostatika, které se používají pro léčbu rakoviny. Cisplatinu je možné používat samostatně, ale častěji se používá v kombinaci s jinými cytostatiky. Cisplatina dokáže likvidovat buňky ve vašem těle, které mohou způsobovat určité typy rakoviny (nádor varlat, nádor vaječníků, nádor močového měchýře, epiteliální nádor hlavy a krku, rakovina plic a pro rakovinu hrdla děložního v kombinaci s radioterapií). Váš lékař vám poskytne více informací. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cisplatina Mylan používat Nepoužívejte přípravek Cisplatina Mylan: jestliže jste alergický(á) na cisplatinu nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). jestliže jste alergický(á) na kterýkoliv jiný lék, který obsahuje sloučeniny platiny. jestliže máte problémy s ledvinami (renální dysfunkce). jestliže trpíte dehydratací.

2 jestliže trpíte těžkým útlumem funkce kostní dřeně, mohou příznaky zahrnovat: extrémní únavu, snadný vznik modřin nebo krvácení, výskyt infekcí. jestliže máte poruchu sluchu. jestliže trpíte postižením nervového systému způsobeným cisplatinou. jestliže kojíte. v kombinaci s některými druhy vakcín jako je vakcína proti žluté zimnici nebo s fenytoinem (přípravkem k léčbě epileptických záchvatů) (viz bod Další léčivé přípravky a přípravek Cisplatina Mylan níže). Upozornění a opatření Před podáním přípravku Cisplatina Mylan se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou pokud: máte zvýšené množství kyseliny močové, nebo bílkovin v krvi, což se může projevit v krevních testech (to může zvyšovat náchylnost k cisplatinou vyvolané nefrotoxicitě). trpíte poškozením nervů (mravenčení nebo necitlivostí rukou a nohou), které není způsobené cisplatinou. jste byl(a) léčen(a) ozařováním hlavy. pokud trpíte infekcí. pokud máte v úmyslu mít děti (viz bod Těhotenství, kojení a plodnost). Měla byste používat účinné metody antikoncepce během léčby a po dobu nejméně 6 měsíců po léčbě cisplatinou. Prosím poraďte se se svým lékařem i v případě, že se vás týkalo cokoli z výše uvedeného již v minulosti. Sledování před a během léčby Váš lékař má provádět vyšetření za účelem zjištění hladiny vápníku, sodíku, draslíku a hořčíku v krvi, stejně jako kontrolu krevního obrazu, funkce jater, ledvin a nervového systému. Tato vyšetření mají být prováděna každý týden po celou dobu léčby. Váš sluch bude vyšetřen před každým podáním přípravku Cisplatina Mylan. Během léčby Pokud dojde k rozlití cisplatiny, zasažená kůže musí být okamžitě omyta vodou a mýdlem. Pokud je cisplatina podána mimo cévu, musí být její podávání okamžitě zastaveno. Cisplatina může mít ve styku s kůží za následek poškození tkáně (celulitida, fibrózy a nekróza). Další léčivé přípravky a přípravek Cisplatina Mylan Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Vezměte prosím v úvahu, že se tyto informace mohou týkat také přípravků užívaných dříve nebo v budoucnu. Používání léků, které tlumí funkci kostní dřeně nebo ozařování mohou zesilovat nežádoucí účinky cisplatiny na kostní dřeň. Toxicita bleomycinu a metotrexátu (jiné léky k léčbě rakoviny) se může zvyšovat při podání souběžně s/nebo po cisplatině a to z důvodu potenciálně snížené renální eliminaci způsobené nefrotoxicitou cisplatiny.

3 Léky pro léčbu vysokého krevního tlaku (antihypertenziva obsahující furosemid, hydralazin, diazoxid a propranolol) mohou zvyšovat toxický cisplatiny na ledviny. Toxicita cisplatiny může těžce poškodit ledviny, pokud se podává současně s léky, které mohou způsobovat nežádoucí účinky účinky na ledviny, jako jsou léky k prevenci/léčbě určitých infekcí (antibiotika: cefalosporiny, aminoglykosidy a/nebo antimykotika (léky proti houbovým onemocněním): amfotericin B) a kontrastní látky (látky používané během zobrazovacích vyšetřovacích metod). Toxicita cisplatiny může také ovlivňovat sluch, pokud se podává současně s aminoglykosidy. Pokud užíváte přípravky k léčbě dny během léčby cisplatinou, potom může být nezbytné upravit dávkování takových přípravků (např. allopurinol, kolchicin, probenecid a/nebo sulfinpyrazon), protože cisplatina může způsobovat zvýšení hladin kyseliny močové v krvi. Podávání léků, které zvyšují rychlost vylučování moči z těla (kličková diuretika) v kombinaci s cisplatinou (za předpokladu, že dávka cisplatiny nepřesáhne 60 mg/m² a rychlost vylučování moči není nižší než 1000 ml za 24 hodin) může mít za následek toxické účinky na ledviny a sluch. První příznaky poruchy sluchu (závratě a/nebo tinnitus) mohou zůstat skryté, pokud během vaší léčby cisplatinou také dostáváte léky k léčbě přecitlivělosti, nevolnosti, zvracení nebo psychických problémů (antihistaminika, jako je buklizin, cyklizin, loxapin, meklozin, fenothiaziny, thioxanteny a/nebo trimethobenzamidy). Cisplatina podávaná v kombinaci s ifosfamidem může způsobovat poruchu sluchu, zvýšenou ztrátu bílkovin z těla a zvýsený toxický účinek na ledviny. Podávání pyridoxinu a altrataminu může snížit účinky cisplatiny Cisplatina podávaná v kombinaci s bleomycinem a vinblastinem může vést k bledosti nebo popelavému zbarvení prstů rukou a/nebo nohou (Raynaudův fenomen). Podávání cisplatiny před léčbou paklitaxelem nebo v kombinaci s docetaxelem může způsobovat těžké poškození nervů. Kombinované použití cisplatiny s bleomycinem a etoposidem může snižovat hladiny lithia v krvi. Proto je třeba pravidelně kontrolovat hladiny lithia. Cisplatina snižuje hladinu některých přípravků užívaných k léčbě epilepsie (jako je fenytoin) v krvi, což snižuje účinek léčby epilepsie. Během léčby cisplatinou byste neměl(a) nově zahajoval léčbu epilepsie (viz bod Nepoužívejte přípravek Cisplatina Mylan ) Penicilamin může snižovat účinnost přípravku Cisplatina Mylan. Cisplatina může mít nežádoucí vliv na účinnost látek, které brání koagulaci (antikoagulancia). Proto je třeba při kombinovaném užívání častěji zkontrolovat krevní srážlivost (koagulaci). Cisplatina v kombinaci s cyklosporinem může způsobovat supresi (útlum) imunitního systému s rizikem zvýšené produkce bílých krvinek (lymfocytů). Nesmíte být očkováni očkovací látkou obsahující živé viry (včetně očkování proti žluté zimnici) během léčby a v průběhu tří měsíců po ukončení léčby cisplatinou (viz bod Nepoužívejte přípravek Cisplatina Mylan ). Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek používat. Cisplatina se nesmí používat během těhotenství, pokud to není jasně indikováno vaším lékařem.

4 Pokud jste v plodném věku, musíte užívat účinnou antikoncepci během léčby a minimálně 6 měsíců po léčbě cisplatinou. V průběhu léčby cisplatinou nesmíte kojit. Pacienti - muži, kteří podstoupí léčbu cisplatinou, nemají zplodit dítě v průběhu léčby a během šesti měsíců po jejím ukončení. Dále se mužům doporučuje, aby vyhledali radu s ohledem na uchování spermatu před zahájením léčby. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Cisplatina může mít nežádoucí účinky, jako je ospalost a/nebo zvracení. Pokud se u vás vyskytují jakékoliv z těchto stavů, pak byste neměli obsluhovat žádné stroje, které vyžadují vaši plnou pozornost. Přípravek Cisplatina Mylan obsahuje 9 mg sodíku v 1 ml To je třeba vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku. 3. Jak se přípravek Cisplatina Mylan používá Dávkování a způsob podání Cisplatinu mohou podávat pouze odborníci na léčbu rakoviny. Koncentrát se ředí roztokem chloridu sodného, který může obsahovat i glukózu. Cisplatina se podává pouze injekcí do žíly (intravenózní infuze). Připravená infuze má být podávána po dobu 6 až 8 hodin. Musí být k dispozici podpůrná zařízení pro zvládání alergických reakcí. Cisplatina nesmí přijít do styku s žádnými materiály, které obsahují hliník. Cisplatina je doporučena pro děti, mladistvé a dospělé. Doporučená dávka cisplatiny závisí na vašem stavu, očekávaných účincích léčby, a zda je cisplatina podávána samostatně (monoterapie) nebo v kombinaci s jinými léky (kombinovaná chemoterapie). Cisplatina Mylan (monoterapie): Doporučené dávkování je: Jedna dávka 50 až 120 mg/m² tělesného povrchu každé 3 až 4 týdny. 15 až 20 mg/m² denně po dobu 5 dní, každé 3 až 4 týdny. Přípravek Cisplatina Mylan v kombinaci s dalšími chemoterapeutiky (kombinovaná chemoterapie): Doporučená dávka je 20 mg/m² nebo více, jednou za 3 až 4 týdny. Pro léčbu rakoviny hrdla děložního se cisplatina používá v kombinaci s radioterapií (ozařováním). Doporučená dávka je 40 mg/m 2 týdně po dobu 6 týdnů. Váš lékař může snížit dávku, pokud máte problémy s ledvinami nebo problémy s kostní dření.

5 Chcete-li se vyhnout problémům s ledvinami nebo je omezit, měli byste pít dostatečné množství vody po dobu 24 hodin po léčbě cisplatinou. Pokud se domníváte, že Vám bylo podáno více přípravku Cisplatina Mylan, než mělo být Váš lékař zajistí, že je vám pro vaše onemocnění podávána správná dávka. V případě předávkování se mohou ve zvýšené míře objevit nežádoucí účinky, které mohou zahrnovat selhání ledvin, selhání jater, hluchotu, změny vidění, sníženou tvorbu krvinek a stavy, jako je nevolnost, zvracení a zánět nervů. Váš lékař vám může poskytnout symptomatickou léčbu těchto účinků. Pokud si myslíte, že Vám bylo podáno příliš mnoho cisplatiny, okamžitě kontaktujte svého lékaře. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, je důležité informovat o tom Vašeho lékaře před podáním další dávky přípravku. Pokud se vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, bude možná nutná okamžitá lékařská péče. Pokud se u vás objeví některé z následujících obtíží, okamžitě to sdělte svému lékaři: náhlé příznaky alergie, jako je vyrážka, svědění nebo kopřivka na kůži, otok obličeje, rtů, úst nebo hrdla, dušnost nebo sípání, zvýšení srdeční frekvence a pokles krevního tlaku, snížení počtu všech typů krevních buněk v důsledku snížení funkce kostní dřeně, včetně bílých krvinek (což může způsobit vyšší výskyt infekce nebo horečku projevující se například bolesti v krku, vřídky v ústech), červených krvinek (což může způsobit bledost kůže a slabost nebo dušnost) a krevních destiček (což zvyšuje riziko podlitin a krvácení (trombocytopenie)), onemocnění charakterizované snížením počtu červených krvinek, krevních destiček a selháním ledvin (hemolyticko-uremický syndrom), potlačení funkce imunitního systému, které může vést k vyššímu výskytu infekcíů může dojít k otrava krve (sepsi), nadprodukce hormonu způsobujícího zadržování tekutin a sodíku, což má za následek slabost, únavu nebo zmatenost, poškození nervového systému, vyznačující se lechtáním, svěděním nebo brněním bez příčiny, záchvaty, ztráta některých typů mozkových funkcí, včetně mozkové dysfunkce charakterizované křečemi a snížením úrovně vědomí, poškození části mozku v důsledku krvácení nebo sníženého krevního zásobení, které může způsobit slabost rukou a nohou, bolesti hlavy, závratě a zmatenost, potíže s polykáním a špatnou artikulaci (mrtvice), rychlý růst počtu abnormálních bílých krvinek (příznaky mohou zahrnovat pocit výrazné únavy, krvácení a modřiny a zvýšené riziko infekcí), (akutní leukémie), problém s míchou, což může vést k slabosti, necitlivosti, ztrátě rovnováhy, bolestem v zádech, krku a nohou,

6 ztráta některých funkcí mozku, což může vést k nadměrné únavě, rychlé nebo pomalé srdeční frekvenci, kolísání krevního tlaku, dušnosti a nadmutí břicha, zánět nervu oka v kombinaci s bolestí a sníženou funkcí nervů, ztráta zraku (slepota), otok nervů v zadní části oka, zhoršení sluchu nebo hluchota, ucpaní v krevních cévách srdce způsobující bolesti na hrudi, které se může šířit do krku, ramenou a čelisti (srdeční infarkt), onemocnění krevních cév srdce, které může být způsobeno ztluštěním stěn těchto cév a následným zúžením a snížením průtoku krve v srdci, infekce plic, která může způsobit horečku, zimnici, dušnost, kašel, zahlenění a vykašlávání krve (zápal plic) nebo respirační selhání, ucpání krevních cév v plicích, problémy s ledvinami (může se projevit bolestmi v zádech, malým množstvím moči nebo nemožností se vymočit, zakalením moči nebo přiítomností krve v moči), nebo selhání ledvin, infekce nebo poranění v místě infuze. Další nežádoucí účinky mohou zahrnovat: Velmi časté (postihují více než 1 z 10 pacientů), snížená hladina sodíku v krvi, která může být patrná v krevních testech, horečka Časté (postihují až 1 z 10 pacientů), Změna v rytmu úderů srdce (arytmie), včetně snížení srdečního tepu (bradykardie), zrychleného tepu (tachykardie); zánět žil (flebitida), dušnost (dyspnoe), zarudnutí a vředy na kůži, otoky (edém) a bolest v místě vpichu, může také dojít k zjizvení. Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů) Nízká hladina hořčíku v krvi, která může být patrná v krevních testech, snížení počtu spermií a abnormální ovulace, bolestivé zvětšení prsou u mužů (gynekomastie) Vzácné (postihují až 1 z 1000 pacientů) Příliš vysoké hladiny cholesterolu v krvi, porucha pohybu očí, zvýšený krevní tlak (hypertenze), zánět sliznice v ústech, snížení hladin krevních proteinů. Velmi vzácné (postihují až 1 z pacientů) Zvýšené hladiny železa v krvi. Není známo (četnost není možné odhadnout z dostupných údajů) Zvýšená hladina amylázy (enzym) a hladina jaterní enzymů, zvýšená hladina bilirubinu (látka uvolňující se v důsledku rozpadu červených krvinek) v krvi, což může být patrné v krevních testech, snížená hladina elektrolytů (vápník, fosfor, draslík) v krvi projevující se svalovými křečemi a/nebo změny v elektrokardiogramu (EKG), zvýšené hladiny kyseliny močové v krvi, dehydratace, mimovolní kontrakce svalů (tetanie), ztráta chuti, náhlé bolesti vystřelující z krku přes záda až do nohou při ohýbání se dopředu, poruchy vnímání barev, rozmazané vidění, pigmentaci vnitřní části vašich očí, které může vést až k oslepnutí, zvonění v uších (tinnitus), srdeční poruchy, změny v průtoku krve do prstů rukou a nohou způsobující modravé zbarvení

7 kůže (Raynaudův syndrom), ztráta chuti k jídlu, nevolnost, zvracení, průjem, škytavka, ztráta vlasů, vyrážka, svalové křeče/křeče, slabost (astenie), celkový pocit nepohody (nevolnost). Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova Praha 10 Webové stránky: Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak přípravek Cisplatina Mylan uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchovávejte při teplotě do 25 C. Chraňte před chladem a mrazem. Po naředění: Stabilita po naředění byla prokázána po dobu 14 dnů při teplotě 15 až 25 C za předpokladu, že byl přípravek chráněn před světlem. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky skladování před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by neměla doba skladování překročit 24 hodin při teplotě 2 až 8 C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok je zakalený nebo obsahuje částečky, které se nerozpouští. V tomto případě, musí být injekční lahvička zlikvidována. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Cisplatina Mylan obsahuje Léčivou látkou je cisplatinum. 1 ml koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku obsahuje cisplatinum 1 mg. Jedna lahvička s 50 ml koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku obsahuje cisplatinum 50 mg. Jedna lahvička se 100 ml koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku obsahuje cisplatinum100 mg.

8 Dalšími složkami jsou chlorid sodný, kyselina chlorovodíková (pro úpravu ph), hydroxid sodný (pro úpravu ph) a voda na injekci. Jak přípravek Cisplatina Mylan vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Cisplatina Mylan je čirý, bezbarvý až světle žlutý koncentrát pro infuzní roztok, který neobsahuje viditelné částice, dodávaný ve skleněných injekčních lahvičkách. Balení s 1 lahvičkou o obsahu 50 ml koncentrátu, lahvička obsahuje 50 mg cisplatiny. Balení s 1 lahvičkou o obsahu 100 ml koncentrátu, lahvička obsahuje 100 mg cisplatiny. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Mylan S.A.S. 117 allée des Parcs Saint Priest Francie Výrobce Agila Specialties Polska Sp. z o.o.10, Daniszewska Str Varšava Polsko Mylan S.A.S. 117 Allée des Parcs Saint-Priest Francie Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EHS pod následujícími názvy: Rakousko Cisplatin Mylan 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Belgie Cisplatine Mylan 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Bulharsko Cisplatin Mylan 1 mg/ml, concentrate for solution for infusion Kypr Cisplatin Mylan 1 mg/ml, concentrate for solution for infusion Česká Republika Cisplatina Mylan 1 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok Německo Cisplatin Mylan 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Dánsko Cisplatin Mylan 1 mg/ml koncentrat til infusionsvaeske, opløsning Estonsko Cisplatin Mylan Řecko Cisplatin/Mylan 1 mg/ml, concentrate for solution for infusion Španělsko Cisplatino Mylan 1 mg/ml, concentrado para solución para perfusión EFG Finsko Cisplatin Mylan 1 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Francie Cisplatine Mylan Pharma 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion Maďarsko Cisplatin Mylan 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Irsko Cisplatin 1 mg/ml concentrate for solution for infusion Island Cisplatin Mylan 1 mg/ml, innrennslisþykkni, lausn

9 Itálie Litva Lucembursko Lotyšško Malta Nizozemsko Norsko Polsko Portugalsko Rumunsko Švédsko Slovinsko Slovenská Republika Velká Británie Cisplatino Mylan Cisplatin Mylan 1 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Cisplatine Mylan 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion Cisplatin Mylan 1 mg/ml, concentrate for solution for infusion Cisplatin Mylan 1 mg/ml concentrate for solution for infusion Cisplatine Mylan 1 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie Cisplatin Mylan 1 mg/ml, konsentrat til infusjonsvæske Cisplatin Mylan, 1 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Cisplatina Mylan 1 mg/ml concentrado para solução para perfusão Cisplatin Mylan 1 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Cisplatin Mylan 1 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Cisplatin Mylan 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje Cisplatina Mylan 1 mg/ml infúzny koncentrát Cisplatin 1 mg/ml concentrate for solution for infusion Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

10 Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Příprava a manipulace s přípravkem Pouze k jednorázovému použití. Viz místní pokyny pro cytotoxické látky. Podobně jako v případě všech antineoplastických přípravků je třeba při zpracování cisplatiny opatrnosti. Ředění musí probíhat za aseptických podmínek v bezpečnostním boxu. Má ho provádět vyškolený zaměstnanec v prostoru, který je pro to speciálně vyhrazený, a je nutné používat ochranné pláště a rukavice. Pokud není k dispozici žádný bezpečnostní box, je třeba takové vybavení nahradit maskou a ochrannými brýlemi. Je třeba provést opatření, aby se předešlo kontaktu s kůží a sliznicemi. Pokud jakkoli dojde ke kontaktu přípravku s kůží, je třeba kůži okamžitě omýt mýdlem a vodou. Při kontaktu s kůží bylo pozorováno brnění, pálení nebo zarudnutí. V případě kontaktu se sliznicemi je třeba provést důkladné opláchnutí vodou. Po inhalaci byla pozorována dušnost, bolesti na hrudi, podráždění hrdla a nevolnost. V případě úniku přípravku by si měla obsluha nasadit rukavice a vytřít uniklý materiál houbou, která je pro tento účel uchovávána na určeném místě. Opláchněte oblast dvakrát vodou. Vložte všechny roztoky a houby do plastového sáčku a uzavřete je. Těhotné ženy se musí vyhnout kontaktu s cytostatickými léčivými přípravky. Tělesné odpadní materiály a zvratky je třeba likvidovat s opatrností. Pokud je roztok zakalený nebo obsahuje nerozpuštěné částice, je třeba lahvičku zlikvidovat. Poškozenou lahvičku je třeba považovat za kontaminovaný odpad a je třeba s ní odpovídajícím způsobem zacházet. Kontaminovaný odpad je třeba uchovávat v odpadních nádobách, které jsou pro tento účel specificky označené. Viz bod Likvidace. Příprava intravenózního podání Odeberte požadované množství roztoku z lahvičky a rozřeďte ho minimálně 1 litrem následujících roztoků: chlorid sodný 9 mg/ml (0,9 %); směs chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %)/ glukóza 50 mg/ml (5%) (1:1), (výsledná finální koncentrace: chlorid sodný 4,5 mg/ml (0,45%), glukóza 25 mg/ml (2,5 %)); chlorid sodný 9 mg/ml (0,9 %) a injekční roztok mannitolu 18,75 mg/ml (1,875 %); chlorid sodný 4,5 mg/ml (0,45 %), glukóza 25 mg/ml (2,5 %) a injekční roztok mannitolu 18,75 mg/ml (1,875%); Kompatibilita s výše uvedenými roztoky byla prokázána při koncentraci 0,1 mg/ml. Vždy před podáním přípravku zkontrolujte roztok. Je možné podávat pouze čirý roztok prostý částic. PŘEDCHÁZEJTE styku s injekčním materiálem, který obsahuje hliník. NEPODÁVEJTE nezředěné.

11 Chemická a fyzikální stabilitu při použití nezředěných roztoků viz Zvláštní opatření pro uchovávání nezředěný roztok. Likvidace Všechny materiály, které se používají pro přípravu a podávání nebo které byly v jakémkoli kontaktu s cisplatinou, je nutné zlikvidovat v souladu s místními požadavky pro cytotoxické látky. Zbytky léčivého přípravku a také všechny materiály, které se používaly pro zředění a podávání, je nutné zlikvidovat dle nemocničních standardních postupů platných pro cytotoxické látky v souladu s místními požadavky souvisejícími na likvidací nebezpečného odpadu. Inkompatibility Braňte kontaktu přípravku s hliníkem. Cisplatina reaguje s hliníkem za vzniku černé sraženiny platiny. Je třeba se vyhýbat všem i.v. setům, jehlám, katétrům a stříkačkám obsahujícím hliník. Cisplatina se rozkládá s roztokem v médiu s nízkým obsahem chloridu. Koncentrace chloridu by měla být alespoň shodná s 0,45% roztokem chloridu sodného. Antioxidanty (jako je disiřičitan sodný), hydrogenuhličitany (hydrogenuhličitan sodný), sulfáty, fluorouracil a paklitaxel mohou inaktivovat cisplatinu v infuzních setech. Tento léčivý přípravek se nesmí míchat s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny ve výše uvedeném bodě "Příprava intravenózního podání. Zvláštní opatření pro uchovávání Neotevřený léčivý přípravek: Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku 1 mg/ml. Nezředěný roztok: Uchovávejte při teplotě do 25 C. Chraňte před chladem a mrazem. Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Pokud není roztok čirý nebo vznikne nerozpustný precipitát, nesmí se roztok používat. Naředěný roztok: Neuchovávejte zředěné roztoky v chladničce nebo mrazničce. Po zředění ve výše uvedených infuzních roztocích: Po otevření a zředění vybranými roztoky byla prokázána chemická a fyzikální stabilita při uchovávání po dobu 14 dnů, chráněno před světlem, při teplotě C. Z mikrobiologického hlediska je třeba infuzní roztok ihned použít.