Příbalová informace: informace pro uživatele. Emoxen 220 mg potahované tablety Naproxenum natricum

Transkript

1 Sp.zn.sukls98873/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele Emoxen 220 mg potahované tablety Naproxenum natricum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. - Pokud se do 3 dnů v případě horečky a do 7 dnů v případě bolesti nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je Emoxen a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Emoxen užívat 3. Jak se Emoxen užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak Emoxen uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je Emoxen a k čemu se používá Emoxen obsahuje naproxen, který patří do skupiny léčiv označovaných jako nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID). Toto léčivo zmírňuje zánět, bolest a horečku. Emoxen se používá: - ke krátkodobé léčbě mírné až středně silné bolesti různého původu, jako je bolest hlavy, bolest zubů, bolest svalů a kloubů, bolest zad a menstruační bolest - ke zmírnění horečky a k symptomatické léčbě bolesti spojené s nachlazením nebo chřipkou Pokud se do 3 dnů v případě horečky a do 7 dnů v případě bolesti nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Emoxen užívat Neužívejte Emoxen: jestliže jste alergický(á) na léčivou látku naproxen nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). jestliže se u Vás již dříve vyskytly astma, kopřivka (vyrážka) nebo jiné alergické reakce na léky obsahující kyselinu acetylsalicylovou nebo na jiné nesteroidní protizánětlivé léky jestliže se u Vás v minulosti vyskytlo krvácení do žaludku nebo trávicího traktu po užití nesteroidních protizánětlivých léků máte-li nebo jste v minulosti měl(a) potíže se žaludkem nebo střevy, jako jsou vředy nebo krvácení; jestliže trpíte závažným srdečním selháním; 1

2 trpíte těžkým jaterním nebo ledvinovým onemocněním; jestliže jste těhotná poslední tři měsíce Neužívejte Emoxen pokud se na Vás vztahuje cokoli z výše uvedeného. Pokud si nejste jistí, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem před užitím Emoxenu. Upozornění a opatření Nežádoucí účinky lze minimalizovat užíváním nejnižší účinné dávky, po co nejkratší dobu nutnou k léčbě příznaků onemocnění. Naproxen není vhodný k léčbě bolesti související s trávicím ústrojím. Před užitím Emoxenu se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: pokud máte nebo jste měl(a) onemocnění žaludku nebo střev jako např. ulcerózní kolitida, Crohnova choroba (onemocnění způsobující zánět střev, bolest břicha, průjem, zvracení a ztrátu hmotnosti) pokud užíváte jiné nesteroidní protizánětlivé léky, včetně léků nazývaných selektivní inhibitory cyclo-oxygenázy-2 (inhibitory COX 2) nebo jiné léky, které mohou zvýšit riziko krvácení nebo tvorby žaludečních vředů, jako kortikosteroidy, léky které zabraňují srážení krve (např. warfarin), některá antidepresiva jako selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (viz níže: Další léčivé přípravky a Emoxen ) pokud jste starší; protože u Vás existuje vyšší riziko výskytu vedlejších účinku, zvláště těch žaludečních pokud trpíte srdečním onemocněním, prodělal(a) jste cévní mozkovou příhodu nebo si myslíte, že u Vás může být riziko vzniku takových obtíží (např. máte vysoký tlak, cukrovku, vysoký cholesterol nebo kouříte) pokud máte problémy s cévami, ve kterékoli části těla pokud máte problémy s játry nebo ledvinami pokud pravidelně konzumujete alkohol, zvláště ve větším množství a často pokud máte problémy se srážlivostí krve pokud trpíte nebo jste trpěl(a) průduškovým astmatem pokud se u Vás v minulosti vyskytla alergická reakce, jako např. angioedém (otok tváře, rtů, očí nebo jazyka), kožní vyrážka, poškození sliznice pokud máte v nose polypy nebo hodně kýcháte, máte rýmu, ucpaný nos nebo svědění v nose pokud trpíte systémovým lupus erytematodes (SLE, který způsobuje bolesti kloubů, kožní vyrážku a horečku) nebo smíšenými chorobami pojivové tkáně např. revmatoidní artritida (RA) pokud jste žena a pokoušíte se otěhotnět nebo podstupujete vyšetření plodnosti (viz níže: Těhotenství, kojení a plodnost ) pokud potřebujete provést vyšetření krve nebo moči, informujte svého lékaře, že užíváte Emoxen. Může být nutné pozastavit užívání tablet 48 hodin před vyšetřením, jelikož tablety mohou ovlivnit výsledky testů. Jiná upozornění Léky jako je naproxen mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo mozkových cévních příhod. Riziko je více pravděpodobné, pokud jsou používány vysoké dávky a dlouhá doba léčby. Proto nepřekračujte doporučenou dávku ani dobu léčby. Díky svým protizánětlivým a protihorečnatým účinkům může Emoxen zakrývat příznaky jiných onemocnění a brzdit stanovení diagnózy. Děti a dospívající Emoxen není určen pro děti a dospívající do 16 let. Další léčivé přípravky a Emoxen Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste užíval(a) v nedávné době nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. 2

3 Zvláště informujte svého lékaře nebo lékárníka pokud užíváte: jiné léky proti bolesti, jako ibuprofen, kyselinu acetylsalicylovou nebo inhibitory COX 2 např. celekoxib léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku, např. inhibitory ACE diuretika (léky zvyšující vylučování moči), jako furosemid srdeční glykosidy (na léčbu srdečního selhání), jako digoxin lithium (k léčbě duševních poruch) methotrexát (k léčbě kožních potíží, zánětu kloubů nebo rakoviny) cyklosporin nebo takrolim (při kožních potížích nebo po transplantaci orgánu) mifepriston (užívaný k ukončení těhotenství nebo k vyvolání porodu mrtvého dítěte) steroidy, také nazývané kortikosteroidy antikoagulancia (léky na ředění krve nebo na snížení srážlivosti krve jako warfarin, acenokumarol nebo heparin léky obsahující sulfonylmočovinu (k léčbě cukrovky) léky na snížení srážlivosti krve jako klopidogrel nebo kyselina acetylsalicylová v nízké dávce léky k léčbě deprese, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, např. paroxetin, citalopram chinolonová antibiotika (k léčbě bakteriálních infekcí), např. ciprofloxacin probenecid (užívaný k léčbě dny) zidovudin (používaný k léčbě AIDS a HIV infekcí) bisfosfonáty (k prevenci a léčbě osteoporózy) antacida (léky na překyselený žaludek) cholestyramin (ke snížení cholesterolu v krvi) hydantoiny jako fenytoin (k léčbě epilepsie) sulfonamidy, včetně léků k léčbě bakteriálních infekcí Přípravek Emoxen s jídlem, pitím a alkoholem Tento přípravek můžete užívat s jídlem nebo po jídle. Emoxen polkněte a zapijte jej sklenicí vody. Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Těhotenství V posledních třech měsících těhotenství se nesmí přípravek Emoxen užívat. Během prvních šesti měsíců těhotenství můžete užívat Emoxen pokud Váš lékař vyhodnotí, že je to nutné. Kojení Pokud kojíte, neužívejte přípravek Emoxen. Plodnost Užívání přípravku Emoxen může ztížit otěhotnění. Pokud plánujete otěhotnět nebo máte potíže s otěhotněním, musíte informovat lékaře. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Při užívání přípravku Emoxen můžete pociťovat závrať, ospalost, únavu, můžete mít problémy se zrakem a rovnováhou, můžete mít deprese nebo potíže se spaním. Ujistěte se, že netrpíte těmito vlivy, v opačném případě neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje. 3

4 3. Jak se Emoxen užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Emoxen je určen k perorálnímu podání (podání ústy). Tablety polykejte celé a zapíjejte je sklenicí vody. Neužívejte více než doporučenou dávku, do 3 tablet denně. Pokud užíváte Emoxen k léčbě bolesti, neužívejte jej déle než 7 dní. Pokud užíváte Emoxen k léčbě horečky, neužívejte jej déle než 3 dny. Musíte se poradit s lékařem, pokud se do 3 dnů v případě horečky a do 7 dnů v případě bolesti nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží. Dospělí a dospívající starší 16 let Doporučená dávka přípravku je jedna potahovaná tableta po 8-12 hodinách. Počáteční dávka může být dvě tablety a následně jedna po 12 hodinách. Neužívejte více než 3 tablety denně. Starší pacienti a pacienti s poruchou funkce jater, ledvin a/nebo pacienti s problémy se srdcem Dávka je většinou nižší, než je doporučeno u jiných pacientů. Starší pacienti by se o dávce měli poradit se svým lékařem. Použití u dětí a dospívajících Emoxen není určen dětem a dospívajícím do 16 let. Jestliže jste užil(a) více přípravku Emoxen než jste měl(a) Informujte svého lékaře nebo lékárníka pokud jste užil(a) více tablet než jste měl(a). Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Emoxen Jestliže jste zapomněl(a) užít tabletu, užijte další, jakmile si vzpomenete, pokud se již neblíží čas na Vaší další dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Emoxen Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Přestaňte užívat Emoxen a ihned kontaktujte svého lékaře pokud: máte zažívací potíže, pálení žáhy, bolesti žaludku nebo jiné neobvyklé žaludeční příznaky, nevolnost nebo zvracení (můžete mít vřed nebo zánět žaludku či střev); máte krvavou stolici nebo tmavou dehtovou stolici (známky krvácení a perforace žaludku nebo střev); zvracíte s příměsí krve nebo tmavých částic, které vypadají jako kávová sedlina; máte vyrážku, kopřivku (méně častý nežádoucí účinek); máte potíže s dýcháním, včetně sípání, dušnosti nebo máte kašel (frekvence není známa); máte rýmu (frekvence není známa); 4

5 máte otok obličeje, rukou, nohou, očí, rtů a/nebo jazyka, to může způsobovat problémy s dýcháním nebo polykáním (angioedém) (frekvence není známa); anafylaxe (život ohrožující alergická reakce, která může zahrnovat příznaky jako: nízký krevní tlak, dýchací potíže a příznaky kožní, jako je vyrážka a otok) (vzácné nežádoucí účinky); jiné alergické reakce (vzácné nežádoucí účinky); závažné kožní reakce (velmi vzácné nežádoucí účinky, jejichž frekvence není známa): kožní línání, svědění, otok, fialové vyrážky, červené skvrny na kůži, zarudnutí kůže s bolestivými červenými místy, puchýřky nebo olupování kůže. Mohou se rovněž objevit puchýřky a krvácení ze rtů, očí, úst, nosu a pohlavních orgánů. Další možné nežádoucí účinky: Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou postižení žaludku a střev. Žaludeční a dvanáctníkové vředy, proděravění nebo krvácení žaludku a střev, zejména u starších pacientů, může být někdy smrtelné. Po podání přípravku byly také hlášeny nevolnost, zvracení, průjem, plynatost, zácpa, trávicí potíže, bolest břicha, krev ve stolici, zvracení krve, zánět sliznice ústní s vředy a zhoršení zánětu tlustého střeva a Crohnovy choroby. S nižší frekvencí byla pozorována gastritida (zánět žaludku). Zadržování vody (může způsobit otok končetin), vysoký krevní tlak a srdeční selhání byly hlášeny v souvislosti s terapií nesteroidními protizánětlivými léky. Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob): zmatenost, závratě nebo ospalost, bolest hlavy změny vidění (nechte si vyšetřit zrak, pokud zaznamenáte změny vidění) zvonění v uších (tinnitus) kožní vyrážka, svědění, červené skvrny na kůži pocit únavy Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob): deprese potíže se spánkem neobvyklé sny potíže s pamětí nebo soustředěním bušení srdce (pocit, že se Vaše srdce třepotá, rychle tluče) citlivost kůže na světlo (fotosensitivita) Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob): nízký počet červených krvinek (hemolytická anemie) vysoká hladina draslíku v krvi (způsobuje nepravidelný srdečný tep, nevolnost) potíže se sluchem zánět cév (způsobuje horečku, otok a celkový pocit nepohody) zhoršení astmatu, zápal plic zánět jater někdy i smrtelný (příznaky zahrnují únavu, ztráta chuti k jídlu, nevolnost nebo zvracení, světle zabarvenou stolici) žloutenka (žlutě zabarvená kůže nebo oči) vypadávání vlasů tvorba puchýřů po vystavení se slunci, nejvíce na pažích, tváři a rukách (pseudoporphyrie) bolest svalů nebo slabost Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z osob): změny v počtu bílých krvinek nízký počet krevních destiček nízký počet bílých krvinek poruchy spánku, poruchy soustředění křeče nebo záchvaty zvýšený krevní tlak srdeční infarkt* (bolest na hrudi, která se může šířit do krku a ramen a dolů po levé paži) a mozková mrtvice* (příznaky mohou zahrnovat svalovou slabost a ochromení. Toto se může 5

6 projevit jen na jedné polovině těla. Nebo může dojít k náhlým změnám čichu, chuti, sluchu nebo vidění či zmatenosti) zánět mozkových blan a zánět míšních plen, které nejsou způsobeny bakteriemi (aseptická meningitida). K příznakům patří: horečka, nevolnost, zvracení, dezorientace, bolest hlavy, ztuhlost krku a citlivost na světlo zánět slinivky (způsobuje horečku, bolesti břicha, nevolnost) poškození ledvin nebo jejich zánět (může způsobit krev v moči, snížení množství vyloučené moči, nevolnost nebo zvracení) Frekvence výskytu není známa: nízký počet některých bílých krvinek, což může způsobovat horečku a časté infekce (neutropenie) nízký počet červených krvinek (aplastická anemie) slyšení nebo vidění věcí, které nejsou (halucinace) točení hlavy, které způsobuje problémy s rovnováhou mravenčení nebo necitlivost v rukou a nohou celkový pocit nepohody poruchy zraku žízeň jaterní obtíže: potvrzené nepravidelnými výsledky krevních testů závažné jaterní obtíže, jako selhání jater, nefropatie vysoká hladina sérového kreatininu u žen problémy s otěhotněním otok rukou, chodidel, nohou (periferní edém) horečka * Léky jako je Emoxen mohou způsobit mírné zvýšení rizika srdečních nebo mozkových cévních příhod. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48, Praha 10 Webové stránky: Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak Emoxen uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte při teplotě do 25 o C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. Nepoužívejte Emoxen po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6

7 6. Obsah balení a další informace Co Emoxen obsahuje - Léčivou látkou je naproxenum. Jedna potahovaná tableta obsahuje naproxenum natricum 220 mg (to odpovídá naproxenum 200 mg). - Dalšími složkami jsou: Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, povidon K30, mastek, magnesium-stearát, čištěná voda. Potahová vrstva tablety: Opadry Blue YS-1R-4216: hypromelosa 2910, oxid titaničitý (E171), hlinitý lak indigokarmínu (E132), makrogol Jak Emoxen vypadá a co obsahuje toto balení Emoxen 220 mg potahované tablety jsou modré, oválné a bikonvexní tablety, dlouhé 13 mm a široké 7.1 mm. Emoxen 220 mg potahované tablety je dodáván v PVC/PVDC/Al blistrech balených do krabiček obsahujících 10, 20 nebo 30 potahovaných tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c Praha 7 Česká republika Výrobce: ICN Polfa Rzeszów S.A. ul. Przemysłowa Rzeszów Polsko Tento přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Chorvatsko : Emoxen 220 mg filmom obložene tablete Česká republika: Emoxen 220 mg potahované tablety Estonsko: Epromul Maďarsko: Apranax Dolo 220 mg filmtabletta Lotyšsko: Epromul 220 mg apvalkotās tabletes Litva: Epromul 220 mg plėvele dengtos tabletės Slovinsko: Emoxen 220 mg filmsko obložene tablete Tato příbalová informace byla naposledy revidována