Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls9651/2011, sukls9654/2011

Transkript

1 Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls9651/2011, sukls9654/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE Celebrex 100 mg, tvrdé tobolky Celebrex 200 mg, tvrdé tobolky (Celecoxibum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se lékaře nebo lékárníka. Přípravek Celebrex byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Celebrex a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Celebrex užívat 3. Jak se Celebrex užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Celebrex uchovávat 6. Další informace 1. CO JE CELEBREX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Celebrex pomáhá mírnit bolest a zánět působený osteoartrózou, revmatoidní artritidou nebo ankylozující spondylitidou. Celebrex patří do skupiny léků, zvaných inhibitory cyklooxygenázy-2 (COX-2). V lidském těle jsou vytvářeny chemické látky nazývané prostaglandiny. Některé prostaglandiny působí bolest a záněty, zatímco jiné pomáhají chránit žaludeční sliznici. Přípravek Celebrex snižuje množství těch prostaglandinů v těle, které působí bolest a záněty, ale nesnižuje hladinu ochranných prostaglandinů v žaludku. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE CELEBREX UŽÍVAT Neužívejte Celebrex - Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na celekoxib nebo na kteroukoli další složku přípravku Celebrex. - Jestliže jste alergický/á na skupinu přípravků zvaných sulfonamidy (antibiotika někdy používaná k léčbě infekcí). - Jestliže trpíte srdečním selháním, máte prokázané onemocnění srdce a/nebo onemocnění mozkových cév, prodělal/a jste srdeční infarkt, cévní mozkovou příhodu, malou (přechodnou) cévní mozkovou příhodu, nebo máte zúžené cévy vedoucí k srdci či mozku, nebo jste podstoupil/a operaci ke zprůchodnění cév nebo bypass (chirurgický způsob léčby zúžené nebo uzavřené tepny); máte nebo jste měl/a oběhové potíže (onemocnění periferních cév) nebo jste podstoupil/a operaci cév nohou. - Jestliže máte nebo jste měl/a potíže s dýcháním nebo dušnost, alergickou reakci, jako svědivá kožní vyrážka, otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, nosní polypy či zduření nosní sliznice po užití kyseliny acetylsalicylové (aspirinu) či jiného protizánětlivého přípravku. - Jestliže máte aktivní žaludeční nebo dvanáctníkový vřed, nebo krvácení ze žaludku či střev. - Jestliže máte zánětlivé střevní onemocnění jako je ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba. 1/7

2 - Jestliže máte těžké onemocnění jater či ledvin. - Jestliže kojíte. - Jestliže jste těhotná nebo byste mohla otěhotnět. Během léčby přípravkem Celebrex používejte spolehlivou antikoncepci. V případě potřeby dalších informací se poraďte s lékařem. Otěhotníteli, přestaňte Celebrex užívat a oznamte to svému lékaři. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Celebrex je zapotřebí Před zahájením léčby přípravkem Celebrex se ujistěte, že Vašemu lékaři jsou známy tyto skutečnosti: - máte nebo jste měl/a předpoklady pro vznik srdečního onemocnění tzn. máte například zvýšený krevní tlak, cukrovku, zvýšený cholesterol nebo kouříte - trpíte onemocněním jater nebo ledvin - trpíte otoky (zadržování tekutin) - měl/a jste žaludeční nebo dvanáctníkový vřed, nebo krvácení do žaludku či střeva - mohl/a byste být dehydratován/a (nedostatek vody v organismu), např. při zvracení nebo průjmu nebo při užívání diuretik (přípravky zvyšující vylučování moči) - prodělal/a jste závažnou alergickou reakci nebo závažnou kožní reakci na nějaký lék - jste léčen/a pro infekci. Celebrex může maskovat horečku, která je příznakem infekce. - užíváte warfarin nebo jiné přípravky ke snížení srážlivosti krve - užíváte kyselinu acetylsalicylovou - užíváte současně s přípravkem Celebrex jiná neaspirinová nesteroidní antirevmatika jako je ibuprofen nebo diklofenak. Současné léčbě je třeba se vyvarovat - jste starší 65 let - trpíte nesnášenlivostí některých cukrů (související s laktózou nebo galaktózou). Pravidelné kontroly Máte-li zvýšený krevní tlak, srdeční onemocnění, trpíte-li onemocněním jater nebo ledvin nebo je vám více než 65 let, budete docházet na pravidelné kontroly ke svému lékaři. Stejně jako jiná nesteroidní antirevmatika (např. ibuprofen nebo diklofenak) může tento přípravek způsobit zvýšení krevního tlaku, Váš lékař Vám proto bude pravidelně měřit krevní tlak. Po užití celekoxibu bylo hlášeno několik případů závažných jaterních reakcí, včetně závažného zánětu jater, poškození jater a selhání jater (z nichž některé byly smrtelné nebo vyžadovaly transplantaci jater). Podle hlášení, která uváděla i dobu vzniku nežádoucího účinku, se většina závažných jaterních nežádoucích účinků objevila během 1 měsíce od zahájení léčby. Přípravek Celebrex může souviset s potížemi s otěhotněním. Informujte lékaře, pokud se snažíte otěhotnět nebo máte s otěhotněním potíže (viz bod Těhotenství a kojení). Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky: Účinky přípravku Celebrex a účinky jiných, současně užívaných léků, se mohou navzájem ovlivňovat. Informujte prosím svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. - warfarin (používaný k předcházení tvorby krevních sraženin) nebo jiné přípravky ke snížení srážlivosti krve - kyselinu acetylsalicylovou nebo další protizánětlivé přípravky - ACE inhibitory nebo antagonisty receptorů pro angiotensin II (používané k léčbě vysokého krevního tlaku a srdečního selhání) - barbituráty (užívané k léčbě epilepsie/záchvatů a některých poruch spánku) - karbamazepin (užívaný k léčbě epilepsie/záchvatů a některých typů bolestí nebo deprese) - neuroleptika (užívaná k léčbě některých mentálních poruch) - cyklosporin a takrolimus (používané pro potlačení imunitního systému, např. po transplantacích) - dextromethorfan (používaný jako lék proti kašli ve směsích léčiv proti kašli) - diuretika (močopudné léky) - flukonazol a rifampicin (používané k léčbě plísňových a bakteriálních infekcí) 2/7

3 - lithium (používané k léčbě deprese) - methotrexát (užívaný k léčbě revmatoidní artritidy, lupénky a leukémie) - další přípravky k léčbě deprese, poruch spánku, vysokého krevního tlaku nebo nepravidelnosti srdečního rytmu Přípravek Celebrex lze užívat s nízkou dávkou kyseliny acetylsalicylové (75 mg nebo nižší/den). Před současným užitím obou léků se poraďte s lékařem. Užívání přípravku Celebrex s jídlem a pitím Celebrex lze užívat s jídlem i bez jídla. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. V těhotenství Vám Celebrex nesmí být podán. Oznamte lékaři, pokud jste těhotná nebo myslíte, že jste těhotná, nebo se snažíte otěhotnět. Během léčby přípravkem Celebrex nesmíte kojit. Léčivá látka celekoxib se v malém množství vylučuje do mateřského mléka a mohla by mít vliv na dítě. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů: Pokud při užívání přípravku Celebrex máte pocit závratí nebo se cítíte unaven/a, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje do doby, než se budete opět cítit dobře. Důležité informace o některých složkách přípravku Celebrex Tobolky přípravku Celebrex 100 mg a 200 mg obsahují laktózu (149,7 mg nebo 49,8 mg). Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se dříve, než začnete užívat tento přípravek s lékařem. 3. JAK SE CELEBREX UŽÍVÁ Vždy užívejte přípravek Celebrex přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Máte-li pocit, že je účinek přípravku Celebrex příliš silný nebo naopak slabý, poraďte se se svým lékařem. U osteoartrózy je obvyklá denní dávka 200 mg. U pacientů s potřebou vyšší dávky pro úlevu od příznaků onemocnění je možné užít dávku 200 mg 2x denně. Jedna 200 mg tobolka 1x denně Jedna 100 mg nebo 200 mg tobolka 2x denně Pokud do dvou týdnů od začátku léčby nezaznamenáte zlepšení svého zdravotního stavu, kontaktujte svého lékaře. U revmatoidní artritidy je obvyklá denní dávka 200 mg. Tuto dávku je později možné zvýšit na 200 mg 2x denně. Jedna 100 mg tobolka 2x denně Jedna 200 mg tobolka 2x denně Pokud do dvou týdnů od začátku léčby nezaznamenáte zlepšení svého zdravotního stavu, kontaktujte svého lékaře. U ankylozující spondylitidy je doporučená denní dávka 200 mg. U pacientů s potřebou vyšší dávky pro úlevu od příznaků onemocnění je možné užít dávku 400 mg. Jedna 200 mg nebo dvě 200 mg tobolky 1x denně Jedna 100 mg nebo 200 mg tobolka 2x denně Pokud do dvou týdnů od začátku léčby nezaznamenáte zlepšení svého zdravotního stavu, kontaktujte svého lékaře. 3/7

4 V žádném případě neužívejte více než 400 mg přípravku Celebrex denně. Tobolky se užívají celé, zapijí se dostatečným množstvím tekutiny. Tobolky lze užívat s jídlem i bez jídla, kdykoli v průběhu dne. Užití u dětí Celebrex není určen pro podání dětem. Onemocnění ledvin nebo jater Lékař Vám může snížit dávku přípravku Celebrex, trpíte-li onemocněním jater, nebo užíváte-li léky obsahující flukonazol. Užití u starších pacientů a pacientů s hmotností nižší než 50 kg Jste-li starší 65 let a zvláště vážíte-li méně než 50 kg, Váš lékař Vás bude pravidelně sledovat. Jestliže jste užil/a více přípravku Celebrex, než jste měl/a Pokud si nedopatřením vezmete více tobolek, oznamte to co nejdříve svému lékaři nebo lékárníkovi. Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Celebrex Pokud zapomenete užít tobolku, užijte ji co nejdříve, jakmile si vzpomenete. Pokud je již téměř čas užít další tobolku, neužívejte tobolku, kterou jste zapomněl/a užít. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku. Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Celebrex Náhlé přerušení léčby přípravkem Celebrex může způsobit zhoršení příznaků Vaší nemoci. Nepřestávejte užívat přípravek Celebrex, dokud Vám to nedoporučí Váš lékař. Před ukončením léčby Vám Váš lékař doporučí postupně snižovat dávku. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i Celebrex nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky uvedené níže byly pozorovány u pacientů užívajících přípravek Celebrex k léčbě osteoartrózy a revmatoidní artritidy. Přestaňte užívat tobolky a obraťte se na svého lékaře, zaznamenáte-li následující: - máte alergickou reakci, jako je kožní vyrážka, otok obličeje, dušnost nebo obtížné dýchání - potíže se srdcem jako je bolest na hrudi - máte prudkou bolest břicha nebo máte tyto příznaky: krvácení ze žaludku nebo střev, jako např. černá stolice nebo stolice s příměsí krve, případně zvracíte krev - máte kožní reakci jako je vyrážka nebo puchýře na kůži nebo se Vám kůže olupuje - trpíte selháním jater (příznaky mohou zahrnovat nevolnost, průjem, žloutenku (Vaše kůže nebo bělmo očí vypadá žlutě). Časté nežádoucí účinky: mohou se vyskytnout u 1-10 pacientů ze zadržování tekutin v těle, otoky kotníků a nohou/rukou - infekce močového ústrojí - zánět nosních dutin, rýma, zánět hltanu, kašel, dušnost, nachlazení, příznaky podobné chřipce - závratě, problémy se spánkem - bolesti břicha, průjem, špatné trávení, plynatost, zvracení, potíže s polykáním - kožní vyrážka, svědění - svalové napětí - zhoršení alergie. 4/7

5 Méně časté nežádoucí účinky: mohou se vyskytnout u 1-10 pacientů z srdeční selhání, bušení srdce, zrychlená srdeční frekvence - zhoršení vysokého krevního tlaku - obtíže s ledvinami (zjistitelné laboratorním vyšetřením) - obtíže s játry (zjistitelné laboratorním vyšetřením) - chudokrevnost - úzkost, deprese, únava, ospalost, pocity brnění či svrbění, mozková mrtvice - zvýšená hladina draslíku v krvi (může způsobit nevolnost, malátnost, svalovou slabost nebo bušení srdce) - neostré vidění, hučení v uších, porucha sluchu, bolest nebo zánět dutiny ústní - říhání, zácpa, zánět žaludku (porucha trávení, bolest žaludku nebo zvracení), zhoršení zánětu žaludku či střev - křeče nohou - kopřivka (svědivá vyrážka). Vzácné nežádoucí účinky: mohou se vyskytnout u 1-10 pacientů z vředy/krvácení dvanáctníku, žaludku, jícnu nebo střeva, proděravění střeva (může způsobit bolest břicha, horečku, nevolnost, zvracení, neprůchodnost střevní), tmavá nebo černá stolice, zánět jícnu (potíže s polykáním), zánět slinivky (může vést k bolesti břicha) - snížení počtu bílých krvinek, snížení počtu krevních destiček (zvýšená náchylnost k tvorbě modřin) - porucha pohybové koordinace - zmatenost, změny ve vnímání chuti - zvýšená citlivost na světlo - padání vlasů. Velmi vzácné nežádoucí účinky: mohou se vyskytnout u méně než 1 pacienta z 10000, z dostupných dat není možné četnost určit - nitrolební krvácení - závažné kožní stavy, jako je Stevens-Johnsonův syndrom, exfoliativní dermatitida a toxická epidermální nekrolýza (může způsobit vyrážku, tvorbu puchýřů a olupování kůže) a akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (červené oteklé výsevy malých puchýřků) - krvácení ze zažívacího ústrojí, zánět tlustého střeva, nevolnost - závažné alergické reakce (včetně až smrtelného anafylaktického šoku), které mohou způsobit kožní vyrážku, otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, potíže s dýcháním, potíže s polykáním - selhání jater, poškození jater a závažný zánět jater (někdy až smrtelný, vyžadující transplantaci). Příznaky mohou zahrnovat nevolnost, průjem, žloutenku, tmavou moč, řídkou stolici, krvácivost a svědění nebo zimnici. - onemocnění ledvin (zánět ledvin, selhání ledvin) - krevní sraženiny v průduškách (příznaky zahrnují náhlé ztížené dýchání, bolest při dýchání nebo kolaps), zúžení průdušek - nepravidelný srdeční rytmus - zánět mozkových blan (obal obklopující mozek a míchu) - halucinace - zhoršení epilepsie - zánět cév (může způsobit horečku, bolesti, rudé skvrny na kůži) - uzávěr cévy v sítnici, vedoucí k částečné nebo úplné ztrátě zraku, zánět spojivek, oční krvácení - snížení počtu červených a bílých krvinek a krevních destiček (může způsobit únavu, tvorbu modřin, časté krvácení z nosu a zvýšené riziko infekce) - bolest na hrudi - ztráta čichu - změna barvy kůže (tvorba modřin), bolest kloubů, bolest a slabost svalů, - menstruační poruchy - bolest hlavy a návaly horka - snížená hladina draslíku v krvi (může způsobit ztrátu chuti k jídlu, bolest hlavy, nevolnost, svalové křeče a slabost). 5/7

6 Nežádoucí účinky uvedené níže byly pozorovány u pacientů užívajících přípravek Celebrex pro léčbu jiných stavů než artritidy, při dávce 400 mg/den po dobu až 3 let Časté nežádoucí účinky: mohou se vyskytnout u 1-10 pacientů ze angina pectoris (bolest na hrudi) - syndrom dráždivého tračníku (může zahrnovat bolest břicha, průjem, trávící potíže, plynatost), - ledvinové kameny (které mohou vést k bolesti břicha nebo zad, krvi v moči), zvětšení prostaty - zvýšení tělesné hmotnosti. Méně časté nežádoucí účinky: mohou se vyskytnout u 1-10 pacientů z trombóza hlubokých žil (krevní sraženiny v žilách dolních končetin, způsobující bolest, otok nebo zarudnutí lýtka nebo následně potíže s dýcháním při vmetku sraženiny do plic) - infekce žaludku a střev (způsobující podráždění a tvorbu vředů v žaludku a ve střevech) - zlomenina dolních končetin - pásový opar, zánět kůže, ekzém (suchá svědivá vyrážka), zápal plic - zákal sklivce (způsobující zastřené nebo porušené vidění), krvácení do spojivek, zánět dásní, vředy v dutině ústní - zvýšená potřeba močení v noci, krvácení hemoroidů, časté pohyby střev - tukové bulky pod kůží, cysty na uzlinách (nebolestivé otoky kloubů nebo šlach na rukách a nohách), neobvyklé nebo nadměrné krvácení z pochvy, citlivost či bolestivost prsů - zánět středního ucha, změna hlasu - zvýšená hladina sodíku v krvi. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři. 5. UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU CELEBREX Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Uchovávejte při teplotě do 30 C. Celebrex neužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Celebrex obsahuje: Léčivou látkou je celecoxibum. Jedna tobolka přípravku Celebrex 100 mg obsahuje 100 mg celekoxibu. Jedna tobolka přípravku Celebrex 200 mg obsahuje 200 mg celekoxibu. Pomocnými látkami jsou: Tobolky 100 mg: monohydrát laktosy, natrium-lauryl-sulfát, povidon, sodná sůl kroskarmelosy a magnesium-stearát. Plášť tobolek obsahuje želatinu, oxid titaničitý E171, modrý inkoust. Tobolky 200 mg: monohydrát laktosy, natrium-lauryl-sulfát, povidon, sodná sůl kroskarmelosy a magnesium-stearát. Plášť tobolek obsahuje želatinu, oxid titaničitý E171, zlatý inkoust. 6/7

7 Jak přípravek Celebrex vypadá a co obsahuje toto balení: Celebrex 100 mg jsou neprůhledné, bílé tobolky se dvěma modrými proužky označenými čísly 7767 a 100. Celebrex 200 mg jsou neprůhledné, bílé tobolky se dvěma zlatými proužky označenými čísly 7767 a 200. Tobolky jsou balené v blistrech, jedno balení obsahuje 10, 20, 30, 50, 60 nebo 100 tobolek. Na trhu nemusí být dostupná všechna balení. Držitel rozhodnutí o registraci: Pfizer, spol. s r.o., Praha, Česká republika Výrobce: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Illertissen, Německo Tato příbalová informace byla naposledy schválena /7