SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jeden impregnovaný obvaz o velikosti 10 cm x 10 cm obsahuje natrii fusidas 30 mg.

Transkript

1 Sp.zn.sukls116108/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucidin impregnovaný obvaz 30 mg/100 cm 2 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden impregnovaný obvaz o velikosti 10 cm x 10 cm obsahuje natrii fusidas 30 mg. Pomocné látky se známým účinkem: Jeden impregnovaný obvaz obsahuje maximálně 0,009 mg butylhydroxytoluenu (E321), 6 mg cetylalkoholu a 69 mg tuku z ovčí vlny. Úplný seznam pomocných látek viz bod LÉKOVÁ FORMA Impregnovaný obvaz. Impregnovaný obvaz se skládá z části bavlněné gázy o velikosti 10 cm x 10 cm napuštěné mastí. Mast je téměř bílá až bílá. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Fucidin je indikován k léčbě kožních infekcí vyvolaných bakteriemi citlivými na natrium-fusidát u dospělých a dětí starších jednoho roku. Informace o citlivosti bakterií viz bod 5.1. Je nutné vzít v úvahu oficiální doporučení o správném použití antibiotik. Předepisující lékař má zvážit místní rezistenci a citlivost. 4.2 Dávkování a způsob podání Dospělí a děti od jednoho roku věku: Fucidin se aplikuje 1x denně po dobu maximálně 14 dní. Zvláštní populace Starší pacienti U přípravku Fucidin nejsou známa žádná specifická rizika pro starší pacienty. Úprava dávkování ani žádná specifická opatření nejsou nutná. Porucha funkce ledvin U přípravku Fucidin nejsou známa žádná specifická rizika pro pacienty s poruchou funkce ledvin. Úprava dávkování ani žádná specifická opatření nejsou nutná. Porucha funkce jater U přípravku Fucidin nejsou známa žádná specifická rizika pro pacienty s poruchou funkce jater. Úprava dávkování ani žádná specifická opatření nejsou nutná. 1

2 Způsob podání Fucidin je určen pouze ke kožnímu podání. Před použitím přípravku Fucidin musí být z impregnovaného obvazu odstraněny oba pergamenové papíry. Impregnovaný obvaz se přiloží na infikovanou oblast a zafixuje se například obinadlem. Impregnovaný obvaz se musí každý den vyměnit. Pokud je třeba, může být před odstraněním pergamenového papíru impregnovaný obvaz upraven na potřebnou velikost. Impregnovaný obvaz má překrývat celou infikovanou oblast. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě Zvláštní upozornění a opatření pro použití Při použití přípravku Fucidin byl zaznamenán výskyt bakteriální rezistence u Staphylococcus aureus. Stejně jako u všech antibiotik, dlouhodobé a opakované používání natrium-fusidátu může zvýšit riziko rozvoje antibiotické rezistence. Pokud je Fucidin aplikován na obličej, je třeba se vyvarovat kontaktu s očima, protože pomocné látky obsažené v impregnovaném obvazu mohou způsobit podráždění spojivek. Fucidin nesmí být přikládán na silně poškozenou pokožku. Současné podávání statinů a systémové podávání natrium-fusidátu se nedoporučuje. Během léčby přípravkem Fucidin impregnovaný obvaz má být zváženo dočasné přerušení podávání statinů (viz bod 4.5). Fucidin obsahuje cetylalkohol a tuk z ovčí vlny. Tyto pomocné látky mohou způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu). Fucidin obsahuje butylhydroxytoluen (E321), který může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu) nebo podráždění očí a sliznic. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Interakce se systémově podávanými léčivými přípravky se považují za minimální, protože systémová absorpce přípravku Fucidin je zanedbatelná. Byly hlášeny případy rhabdomyolýzy (včetně fatálních) u pacientů, kteří užívali systémově natriumfusidát a statiny. Pacienti, u kterých je systémové podání natrium-fusidátu považováno za nutné, mají přerušit léčbu statiny po dobu léčby natrium-fusidátem. Pacient má být poučen, aby okamžitě vyhledal lékařskou pomoc, pokud se o něj objeví příznaky svalové slabosti, bolesti nebo zvýšené citlivosti. Léčba statiny může být znovu obnovena sedm dní po poslední dávce natrium-fusidátu. Neexistuje žádný důkaz, že by topické formy natrium-fusidátu interagovali se statiny. Avšak dočasné přerušení léčby statiny může být také zváženo během léčby přípravkem Fucidin impregnovaný obvaz. 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství Systémová expozice natrium-fusidátu je zanedbatelná, a proto se žádné účinky během těhotenství neočekávají. Fucidin lze v těhotenství používat. Kojení Systémová expozice natrium-fusidátu je u kojící matky zanedbatelná, a proto se žádné účinky na kojeného novorozence/dítě neočekávají. Fucidin lze během kojení používat, ale doporučuje se vyvarovat aplikace přípravku Fucidin na oblast prsů. 2

3 Fertilita Nejsou k dispozici žádné studie s přípravkem Fucidin týkající se fertility. Neočekávají se žádné účinky u žen ve fertilním věku, jelikož systémová expozice při topickém podání natrium-fusidátu je zanedbatelná. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Fucidin nemá žádný, nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 4.8 Nežádoucí účinky Odhad četností nežádoucích účinků je založen na souhrnné analýze údajů z klinických hodnocení a ze spontánních hlášení. Mezi nežádoucí účinky nejčastěji hlášené během léčby patří různé kožní reakce, jako je svědění a vyrážka, dále pak různé reakce v místě aplikace jako je bolest a podráždění, které se vyskytovaly u méně než 1 % pacientů. Byla hlášena hypersenzitivita a angioedém. Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle MedDRA tříd orgánových systémů (SOC) a jednotlivé nežádoucí účinky jsou seřazeny podle četnosti výskytu počínaje nejčastějšími. V rámci každé skupiny četnosti se nežádoucí účinky uvádějí podle klesající závažnosti. velmi časté 1/10 časté 1/100 až < 1/10 méně časté 1/1 000 až < 1/100 vzácné 1/ až < 1/1 000 velmi vzácné < 1/ Poruchy imunitního systému Vzácné: ( 1/ až < 1/1 000) Poruchy oka Vzácné: ( 1/ až < 1/1 000) Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté: ( 1/1 000 až < 1/100) Vzácné: ( 1/ až < 1/1 000) Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Méně časté: ( 1/1 000 až < 1/100) Hypersenzitivita Konjuktivita Dermatitida (včetně kontaktní dermatitidy a ekzému) Vyrážka* Pruritus Erytém * byly hlášeny různé typy vyrážky, např. erytematózní, pustulózní, vesikulární, makulopapulózní a papulózní. Vyskytla se také generalizovaná vyrážka. Angioedém Urtikarie Puchýře Bolest v místě aplikace (včetně pocitu pálení kůže) Podráždění v místě aplikace 3

4 Pediatrická populace U dětí se očekává stejná četnost výskytu, druh a závažnost nežádoucích účinků jako u dospělých. Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova Praha 10 Webové stránky: Předávkování Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se potenciálních příznaků a známek předávkování při topickém podávání natrium-fusidátu. Systémová expozice natrium-fusidátu při topickém podání je zanedbatelná a výskyt systémového předávkování po topickém podání se tak jeví jako nepravděpodobný. Předávkování po náhodném požití je nepravděpodobné vzhledem k lékové formě přípravku. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: léčivé obvazy s antiinfektivy ATC kód: D09AA02 Mechanismus účinku Natrium-fusidát zabraňuje disociaci komplexu elongační faktor G (EF-G) - ribozom během syntézy bakteriálních proteinů. Takto zachycený elongační faktor nemůže účinkovat a syntéza proteinů je tím zastavena, což nakonec vede ke smrti bakteriální buňky. Natrium-fusidát působí v nízkých koncentracích bakteriostaticky, ale při vysokých koncentracích baktericidně. Natrium-fusidát je antibiotikum účinné primárně proti grampozitivním bakteriím. Natrium-fusidát je zvláště účinný proti grampozitivním bakteriím, zejména proti Staphylococcus aureus. Natrium-fusidát je také účinný proti kmenům Streptococcus spp., Coryne-bacterium minutissimum, Neisseria spp. a některým kmenům Clostridium spp. Rezistence Mechanismus vzniku rezistence zahrnuje hlavně mutace vedoucí ke změnám v EF-G proteinu nebo změně syntézy proteinů. Dále je možná inaktivace v důsledku enzymové aktivity. Bylo hlášeno 5 typů rezistentních genů: fusa, fusb, fusc, fusd a fuse. Rezistence může být zprostředkována chromozomy nebo plazmidy. Vzhledem k unikátní molekulární struktuře a odlišnému způsobu účinku nebyla dosud zjištěna zkřížená rezistence s jinými třídami antibakteriálních látek. Hraniční hodnoty (breakpoints) při testování citlivosti Relevantní hraniční hodnoty testu citlivosti pro kožní podání natrium-fusidátu nelze stanovit a neexistují klinické hraniční hodnoty. Epidemiologická hraniční hodnota (ECOFF) pro natriumfusidát/kyselinu fusidovou byla stanovena Evropskou komisí pro testování antimikrobiální citlivosti (EUCAST) pro některé citlivé druhy, viz tabulka níže. ECOFF reprezentuje hraniční hodnotu oddělující populaci bakterií citlivého divokého typu od isolátů, které získaly rezistenci. 4

5 Organismy ECOFF (mg/l) Staphylococcus aureus 0,5 Staphylococcus aureus MRSA 0,5 Staphylococcus aureus MSSA 0,5 Staphylococcus epidermidis 0,5 Staphylococcus haemolyticus 0,5 Staphylococcus lugdunensis 0,5 Streptococcus agalactiae 32,0 Streptococcus pyogenes 16,0 Přirozeně rezistentní druhy Většina gramnegativních bakterií (včetně Haemophilus influenzae; Enterobactericeae jako Escherichia coli a Klebsiella pneumoniae; Pseudomonas spp.) jsou ze své podstaty rezistentní k natrium-fusidátu. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Natrium-fusidát může penetrovat intaktní kůží, zejména díky tomu, že poměr jeho hydrofilních a lipofilních vlastností je optimální pro difuzi vodní a lipidovou fází pokožky. To vede k vysokým koncentracím topicky podaného natrium-fusidátu v kůži. Systémová absorpce je zanedbatelná. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Studie kancerogenity nebyly provedeny. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Cetylalkohol Tuk z ovčí vlny Tekutý parafin Bílá vazelína Tokoferol-alfa Butylhydroxytoluen (E321) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 3 roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30 C. 5

6 6.5 Druh obalu a obsah balení Impregnovaný obvaz (10 cm x 10 cm) je krytý dvěma pergamenovými papíry v zataveném jednorázovém sáčku z hliníkové fólie. Velikost balení 10 impregnovaných obvazů (10 cm x 10 cm) 50 impregnovaných obvazů (10 cm x 10 cm) Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky na likvidaci. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI LEO Pharma A/S Industriparken Ballerup Dánsko 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 46/318/16-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: DATUM REVIZE TEXTU Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv 6