Obecné informace o nařízení o klasifikaci, označování a balení chemických látek (CLP)

Transkript

1 Obecné informace o nařízení o klasifikaci, označování a balení chemických látek (CLP) Webový seminář pro hlavní žadatele o registraci 9. dubna 2010 Gabriele Schöning Oddělen lení pro klasifikaci Evropská agentura pro chemické látky

2 Přehled Legislativa EU týkající se chemických látek a GHS aneb: proč CLP? Co se mění a kdy? Hlavní procesy podle nařízení CLP Harmonizace klasifikace a označování Oznámení klasifikace a označení Alternativní název Pokyny a podpora od agentury ECHA

3 Legislativa EU týkající se chemických látek a GHS Obecné souvislosti Povinnosti podle CLP Nařízení CLP a jeho vztah k nařízení REACH GHS = globálně harmonizovaný systém pro klasifikaci a označování chemických látek

4 Proč potřebujeme GHS? Látka - orální toxicita LD 50 = 257 mg/kg GHS Přeprava Nebezpečí (lebka se zkříženými kostmi) kapalná: mírně toxická; pevná: neklasifikována EU (směrnice DSD) Zdraví škodlivá látka (kříž ve tvaru X) USA Kanada Austrálie Indie Japonsko Malajsie Thajsko Nový Zéland Čína Korea Toxická látka Toxická látka Zdraví škodlivá látka Netoxická látka Toxická látka Zdraví škodlivá látka Zdraví škodlivá látka Nebezpečná látka Látka není nebezpečná Toxická látka

5 GHS obecné souvislosti Rio, 1992 kapitola 19 Agendy 21 Konference OSN o životním prostředí a rozvoji Systém vytvářen v rámci Meziorganizačního programu pro řádné nakládání s chemickými látkami do roku 2001 Výbor odborníků OSN pro přepravu nebezpečných věcí a GHS schválen v prosinci 2002 Hospodářská a sociální rada OSN schválen v červenci 2003, 2. revize 2007 Světový summit o udržitelném rozvoji, Johannesburg 2002 fungování od roku 2008 Celosvětová iniciativa

6 EU: Nařízení o klasifikaci, označování a balení (CLP) Nařízení (ES) č. 1272/2008 o klasifikaci, označování a balení vstoupilo v platnost dne 20. ledna 2009 Nahrazuje směrnici 67/548/EHS (směrnice o nebezpečných látkách, DSD) směrnici 1999/45/EC (směrnice o nebezpečných přípravcích, DPD) REACH, hlava XI (Klasifikace a označování) Přechodné období Používání obou systémů klasifikace

7 Povinnosti žadatelů o registraci podle nařízení CLP Klasifikovat, označit a zabalit látku před uvedením na trh Dodržovat harmonizovanou klasifikaci a označení (příloha VI nařízení CLP) Podat oznámení agentuře ECHA za účelem zápisu na seznam klasifikací a označení Podle registrační dokumentace Podle oznámení klasifikace a označení pro zavedené látky, které se mají registrovat po 1. prosinci 2010 Poznámka: Podle nařízení CLP musí registrační dokumentace od obsahovat klasifikaci a označení. Aktualizace bez zbytečného prodlení (REACH, čl. 22 odst. 1 písm. f)).

8 Vztah REACH ke klasifikaci a označování Nařízení REACH neobsahuje kritéria pro klasifikaci a označování Odkazuje na tyto předpisy: Klasifikace látek směrnice 67/548/EHS (DSD)* Klasifikace přípravků směrnice 1999/45/ES (DPD)* Bezpečnostní listy příloha II REACH Ke klasifikaci a označování se však vztahuje Registrace Informace v dodavatelském řetězci Seznam klasifikací a označení hlava XI REACH přesun do hlavy V CLP *postupně je nahrazuje CLP

9 CLP a registrace Klasifikace a označování nutné k registraci: Klasifikace a označování schválené ve fórech SIEF (čl. 29 REACH) Registrace do 1. prosince 2010 pro látky karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci (CMR) kat. 1 a 2 ( 1 t/r) a pro látky R50/53 ( 100 t/r) Celá příloha VII REACH pro předpokládané látky CMR kat. 1 a 2 a pro látky s rozptýleným použitím, které pravděpodobně budou klasifikovány (příloha III REACH) a Klasifikace a označování jako základ pro posuzování expozice a popis rizik v rámci posuzování chemické bezpečnosti Klasifikace a označování základem pro některé výjimky (příloha V REACH) Oznámení podle CLP pro látky podléhající registraci podle REACH ( 1 t/r) a uváděné na trh

10 Co se mění a kdy? Nová terminologie Nové symboly označující nebezpečnost Nová kritéria klasifikace Časový harmonogram a přechodná opatření

11 Nová terminologie DSD/DPD CLP Kategorie nebezpečnosti Třída nebezpečnosti* Věta označující riziko Standardní věta o nebezpečnosti Bezpečnostní pokyn Pokyn pro bezpečné zacházení Přípravek Směs Poznámka: v nařízení CLP se na rozdíl od nařízení REACH nepoužívá termín koncový bod, ale třída nebezpečnosti.

12 Nové symboly označující nebezpečnost Fyzikální nebezpečnost Nebezpečnost pro životní prostředí Výbušná látka Hořlavina Nebezpečnost pro zdraví Oxidující látka Plyny pod tlakem Nebezpečnost pro životní prostředí Akutní toxicita kategorie 1 3 Velká nebezpečnost pro zdraví Nebezpečnost pro zdraví Žíravá látka

13 Nová kritéria klasifikace Jiná klasifikační kritéria a koncentrační limity, např. Výbušné látky (kritéria) Akutní toxicita (kritéria: nové mezní hodnoty) Toxicita pro reprodukci (koncentrační limity pro směsi) Žíravost/dráždivost pro kůži (kritéria pro dráždivost) Vážné poškození/podráždění očí (kritéria pro podráždění očí) Toxicita pro specifické cílové orgány (STOT)

14 Nová kritéria klasifikace Příklad: fyzikální nebezpečnost Více tříd nebezpečnosti: Směrnice 67/548/EHS (DSD): 5 tříd nebezpečnosti Nařízení CLP: 16 tříd nebezpečnosti Třídy nebezpečnosti podle směrnice DSD: Výbušná látka Oxidující látka Extrémně hořlavá, vysoce hořlavá, hořlavá látka Třídy nebezpečnosti podle nařízení CLP se dělí na kategorie nebo skupiny (plyny pod tlakem) nebo podtřídy (výbušné látky)

15 Nová kritéria klasifikace Příklad fyzikální nebezpečnosti: Třídy nebezpečnosti podle nařízení CLP 2.1. Výbušné látky 2.2. Hořlavé plyny 2.3. Hořlavé aerosoly 2.4. Oxidující plyny 2.5. Plyny pod tlakem 2.6. Hořlavé kapaliny 2.7. Hořlavé tuhé látky 2.8. Samovolně reagující látky a směsi 2.9. Samozápalné kapaliny Samozápalné tuhé látky Samovolně se zahřívající látky a směsi Látky a směsi, které při styku s vodou uvolňují hořlavé plyny Oxidující kapaliny Oxidující tuhé látky Organické peroxidy Látky a směsi korozivní pro kovy

16 Nová kritéria klasifikace Příklad: akutní toxicita EU Vysoce toxická látka < 25 Toxická látka > Zdrav í škodlivá látka > GHS Kategorie 1 < 5 Kategorie 2 > 5 - < 50 Kategorie 3 > 50 - < 300 Kategorie 4 > < 2,000 Kategorie 5 - nepovinná > 2,000 - < 5,000! Žádný symbol

17 Nová kritéria klasifikace Příklad: toxicita pro specifické cílové orgány (STOT) Jednorázová expozice STOT-SE (DSD: R39 a R68) Součástí je také podráždění dýchacího ústrojí a narkotický účinek (DSD: R37 a R67) Opakovaná expozice STOT-RE (DSD: R48/2x/2y/2z) Velmi podobné DSD, ale Jiné orientační hodnoty pro klasifikaci (pro kategorie 1 i 2, odpovídající toxickým látkám a látkám zdraví škodlivým ) Uvádí se primární cílové orgány Cesta expozice se uvádí jen tehdy, pokud je přesvědčivě prokázáno, že účinek nemůže způsobit jiná cesta Nové údaje na štítku

18 Jaký je časový harmonogram? 1) Nařízení CLP vstoupilo v platnost dne 20. ledna ) Látky se podle nařízení CLP musí klasifikovat a označovat od 1. prosince Oznámení za účelem zapsání na seznam klasifikací a označení do 1 měsíce od uvedení látky na trh. První termín 3. ledna ) Směsi se podle kritérií nařízení CLP musí klasifikovat a označovat od 1. června NOVÉ!

19 Přechodná opatření: Látky * V praxi uplatňováno prostřednictvím bezpečnostních listů (SDS) CLP = nařízení (ES) č. 1272/2008 DSD = směrnice 67/548/EHS

20 Hlavní procesy podle nařízení CLP Harmonizace klasifikace a označování (CLH) Oznámení klasifikace a označení Alternativní název

21 Harmonizace klasifikace a označování Shoda ohledně klasifikace na úrovni EU Seznam harmonizovaných klasifikací a označení (příloha VI CLP, seznam klasifikací a označení) ments/classification/index_en.htm Povinnost dodavatelů používat odpovídající klasifikaci a označení

22 Postup harmonizace Které druhy látek? Látky karcinogenní, mutagenní, toxické pro reprodukci, senzibilizátory dýchacích orgánů Další třídy nebezpečnosti v individuálních případech Pesticidní a biocidní aktivní látky Pravomoc vyvinout iniciativu Příslušné orgány členských států Výrobci, dovozci, následní uživatelé (pouze nové záznamy) ECHA vědecké stanovisko Výboru pro hodnocení rizik Oznámení záměru Veřejná konzultace Rozhodnutí Komise postupem projednávání ve výborech

23 Oznámení klasifikace a označení Význam oznámení klasifikace a označení pro žadatele o registraci podle REACH Jak se na oznámení připravit Nástroje pro oznámení

24 Oznámení klasifikace a označení kdo? Každý výrobce nebo dovozce či skupina výrobců nebo dovozců... kteří uvádějí na trh látku oznámí agentuře (CLP, čl. 40 odst. 1) Skupina výrobců/dovozců Korporace zahrnující různé právní subjekty Několik podniků bez zvláštního vztahu Fórum pro výměnu informací o látkách (SIEF) Společné předložení které se shodnou na společné klasifikaci a označení téže látky Mělo by dojít k dohodě na klasifikaci a označení téže látky (CLP, čl. 41)

25 Výhradní zástupce? Výhradní zástupce podle nařízení REACH Výhradní zástupci výrobců mimo EU mohou podle nařízení REACH plnit veškeré povinnosti dovozců, včetně registrace látek Dovozci jsou poté zproštěni povinnosti registrovat dováženou látku Výhradní zástupci podle nařízení CLP? Výhradní zástupci nemají podle nařízení CLP žádnou úlohu a nemohou jménem dovozců oznamovat klasifikaci a označení Dovozci nemusí klasifikaci a označení oznamovat, pokud látku zaregistroval výhradní zástupce Pokud je výhradní zástupce zároveň dovozcem, může klasifikaci a označení oznámit jménem skupiny výrobců/dovozců

26 Oznámení klasifikace a označení co a kdy? Které látky? (CLP, článek 39) Látky podléhající registraci podle nařízení REACH a uváděné na trh Jiné látky splňující kritéria klasifikace a uváděné na trh samotné nebo ve směsi přesahující koncentrační limit Poznámka! Neexistuje minimální množství! Výjimky Oznámení není nutné, pokud již byly tytéž informace předloženy jako součást registrační dokumentace zařaďte oznámení o klasifikaci a označení podle CLP do registrační dokumentace Lhůta pro oznámení klasifikace a označení Do 1 měsíce od uvedení na trh počínaje dnem První termín: 3. ledna 2011

27 Jak se připravit na oznámení (I) 1. Vytvořte seznam látek a směsí, které vyrábíte nebo dovážíte 2. Zjistěte, zda se na některé vztahuje výjimka z nařízení CLP (viz čl. 1) 3. Zkontrolujte, zda podléhají registraci podle REACH 4. Shromážděte veškeré informace o identifikaci a složení vašich látek 5. Označte látky v souladu s pokyny k identifikačním údajům o látkách 6. Zkontrolujte, zda vaše látky nejsou uvedeny v příloze VI nařízení CLP 7. Pokud klasifikace a označení nejsou harmonizované, shromážděte veškeré dostupné informace o nebezpečných vlastnostech vaší látky

28 Jak se připravit na oznámení (II) 8. Proveďte klasifikaci látek tak, že porovnáte dostupné informace s kritérii klasifikace 9. Pokud uvádíte multiplikační faktor nebo stanovujete specifický koncentrační limit, připravte si vědecké odůvodnění 10. Rozhodněte se, zda chcete založit skupinu výrobců/dovozců nebo se k takové skupině připojit 11. Vytvořte oznámení klasifikace a označení v příslušném formátu 12. Založte si účet v systému REACH-IT (pokud ho již nemáte) a oznámení předložte

29 Nástroje pro oznámení IUCLID 5.2 k dispozici od 15. února 2010 Hromadná předložení a správa skupin výrobců/dovozců v systému REACH-IT od března 2010 Podávání oznámení on-line bude k dispozici v červnu 2010 Všechny nástroje pro oznámení jsou vzájemně kompatibilní Oznámení klasifikace a označení začněte připravovat HNED Neodkládejte nic na poslední chvíli

30 Pokyny a podpora Pokyny Další informace

31 Pokyny k CLP pro průmysl a příslušné orgány Modul 1: Základní pokyny k postupům Modul 2: Podrobné pokyny ke klasifikaci a označování Část 1: Fyzikálně chemické vlastnosti Část 2: Vlastnosti s dopadem na lidské zdraví Část 3: Vlastnosti s dopadem na životní prostředí Část 4: Obecné a specifické otázky /classification/clp_guidance_en.asp Pokyny k přípravě návrhu na harmonizovanou klasifikaci a označení (revidují se)

32 Pokyny pro oznamování klasifikace a označení Veškeré potřebné pokyny a příručky budou k dispozici na webových stránkách agentury ECHA v části vyhrazené nařízení CLP v polovině dubna 2010 Praktické kroky průvodce č. 7 Příručka pro průmyslového uživatele, aktualizovanáčást 6 o podávání dokumentace Příručka pro průmyslového uživatele, část 12 o oznamování klasifikace a označení prostřednictvím aplikace IUCLID Příručka pro průmyslového uživatele, část 15 o správě skupin Příručka pro průmyslového uživatele, část 16 o podávání oznámení o klasifikaci a označení on-line Další pokyny k CLP a často kladené dotazy

33 Další informace Nařízení CLP m#h2-clp-regulation-(ec)-no-1272/2008 Pokyny ECHA Webový seminář agentury ECHA o oznamování klasifikace a označení 9. dubna :00 17:00 východoevropského času (GMT+2) Blok o klasifikaci a označování v rámci 4. Dne partnerů agentury 19. května

34 Děkuji vám za pozornost