PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Berlipril 20 Tablety Enalaprili maleas

Transkript

1 sp.zn. sukls154538/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Berlipril 20 Tablety Enalaprili maleas Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Berlipril 20 a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Berlipril 20 užívat 3. Jak se přípravek Berlipril 20 užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Berlipril 20 uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Berlipril 20 a k čemu se používá Přípravek Berlipril 20 obsahuje léčivou látku enalapril-maleinát. Tato léčivá látka patří do skupiny léků označovaných jako ACE inhibitory (inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu). Přípravek Berlipril 20 se užívá: - k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze) - k léčbě srdečního selhání (symptomatického srdečního selhání). - k zabránění rozvoje srdečního selhání (symptomatické srdeční selhání) u pacientů/pacientek s poruchou funkce levé komory, která zatím nevyvolala známky srdečního selhání 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Berlipril 20 užívat Neužívejte přípravek Berlipril 20: - jestliže jste alergický(á) na enalapril-maleinát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). - jestliže jste někdy měl(a) alergickou reakci na jiný lék podobný tomuto, označovaný jako ACE inhibitor. - jestliže jste někdy měl(a) otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo krku, který způsobil obtížné polykání a dýchání (angioedém) a příčina byla neznámá nebo dědičná. - pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren. - jestliže jste déle než tři měsíce těhotná. (Užívání přípravku Berlipril 20 je lepší se vyhnout také v časné fázi těhotenství viz bod Těhotenství). Neužívejte tento přípravek, pokud se Vás některé z výše uvedených situací týkají. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete tento přípravek užívat. 1/8

2 Upozornění a opatření Před použitím přípravku Berlipril 20 se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: - jestliže máte onemocnění srdce. - pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku: - blokátory receptorů pro angiotenzin II (ARB) (také známé jako sartany - například valsartan, telmisartan, irbesartan), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem. - aliskiren Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů (např. draslíku) v krvi. Viz také informace v bodě Neužívejte přípravek Berlipril jestliže máte potíže s krevními cévami v mozku. - jestliže máte obtíže s krví, např. nízký počet nebo nedostatek bílých krvinek (neutropenie/agranulocytoza), nízký krevní obraz krevních destiček (trombocytopenie) nebo snížený počet červených krvinek (anemie). - jestliže máte poruchu funkce jater. - jestliže máte poruchy funkce ledvin. Takové stavy mohou zvyšovat hladinu draslíku ve Vaší krvi, což může být nebezpečné. Lékař Vám možná bude muset upravit dávkování přípravku Berlipril 20 nebo bude muset sledovat hladinu draslíku ve Vaší krvi. - jestliže jste podstoupila transplantaci ledvin - léčba přípravkem Berlipril 20 se nedoporučuje. - jestliže Vám bylo velmi špatně (nadměrné zvracení) nebo jste měl(a) v nedávné době silný průjem. - jestliže dodržujete dietu s omezeným příjmem soli, užíváte doplňky draslíku, draslík šetřící močopudné látky nebo náhrady solí obsahující draslík. - jestliže je Vám více než 70 let. - jestliže máte cukrovku. Měl(a) byste si sledovat hladinu cukru ve Vaší krvi, zda-li není nízká, zejména v prvním měsíci léčby. - jestliže zaznamenáte vytrvalý suchý kašel. - jestliže jste někdy měl(a) alergickou reakci s otokem obličeje, rtů, jazyka nebo krku a obtížným polykáním nebo dýcháním. Měl(a) byste si být vědom(a), že černošští pacienti jsou zvýšeně ohroženi těmito typy reakcí na ACE inhibitory. - jestliže máte nízký krevní tlak (to se může projevit jako malátnost nebo závrať, zejména když se postavíte). - jestliže máte onemocněními pojivové tkáně postihujícími krevní cévy (např. lupus erythematodes, revmatoidní artritida nebo skleroderma), užíváte léky, které potlačují Váš imunitní systém, užíváte alopurinol (lék k léčbě dny) nebo prokainamid (lék k léčbě poruch srdečního rytmu), lithium (lék k léčbě některých typů deprese) nebo kombinaci těchto léků. Pokud si myslíte, že jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět), musíte to sdělit svému lékaři. Užívání tohoto léku se nedoporučuje v časné fázi těhotenství. Tento lék nesmíte užívat, jestliže jste těhotná více než 3 měsíce, protože může způsobit vážné poškození Vašemu dítěti, je-li užíván v tuto dobu (viz bod Těhotenství). Užívání přípravku Berlipril 20 se během kojení nedoporučuje. Měl(a) byste si být vědom(a), že tento lék snižuje krevní tlak u černošských pacientů méně účinně než u jiných skupin populace. Jestliže si nejste jistý(á), zda se Vás týká některé z upozornění, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete tento lék užívat. Jestliže máte podstoupit výkon 2/8

3 Jestliže máte podstoupit některý z následujících výkonů, řekněte lékaři, že užíváte přípravek Berlipril 20: - pokud máte podstoupit operaci nebo anestezii (i u zubního lékaře) - výkon k odstranění cholesterolu z krve označovaný jako LDL aferéza - pokud je nutná desenzibilizační léčba proti hmyzím žihadlům (např. včelímu nebo vosímu), aby se zabránilo život ohrožujícím alergickým reakcím (viz bod 4. Možné nežádoucí účinky). Jestliže máte podstoupit některý z výše uvedených výkonů, poraďte se s lékařem nebo zubním lékařem před výkonem. Děti a dospívající Údaje o užívání enalapril-maleinátu dětmi s vysokým krevním tlakem jsou omezené. O jiném použití nejsou žádné údaje. K dispozici jsou údaje o snášenlivosti a účinnosti pouze při podání enalaprilmaleinátu k léčbě vysokého krevního tlaku dětem starším 6 let; proto se přípravek Berlipril 20 doporučuje jen pro léčbu tohoto onemocnění. Novorozenci a děti s onemocněním ledvin by neměli být přípravkem Berlipril 20 léčeni. Další léčivé přípravky a přípravek Berlipril 20 Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat. Přípravek Berlipril 20 totiž může ovlivňovat způsob, jakým účinkují některé jiné léky. A také některé jiné léky mohou ovlivňovat působení přípravku Berlipril 20. Sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud užíváte zejména následující léky: - jiné léky ke snížení krevního tlaku, např. beta-blokátory, blokátory receptoru pro angiotenzin, nitroglycerin a jiné nitráty, močopudné léky (diuretika). - léky obsahující draslík (včetně potravinových náhrad solí). - léky k léčbě cukrovky (zahrnují perorální antidiabetika a inzulín). - lithium (lék k léčbě některých druhů deprese). - léky k léčbě deprese označované jako tricyklická antidepresiva. - léky k léčbě mentálních poruch označované jako antipsychotika. - některé léky k léčbě kašle a nachlazení a léky snižující hmotnost, které obsahují látky označované jako sympatomimetika. - některé léky k léčbě bolesti nebo zánětu kloubů včetně léčby zlatem. - nesteroidní protizánětlivé léky včetně COX-2 inhibitorů (léky, které snižují zánět a mohou být užívány také k úlevě od bolesti). - kyselina acetylsalicylová. - léky k rozpouštění krevních sraženin (trombolytika). - Alkohol. Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření, pokud užíváte blokátor receptorů pro angiotenzin II (ARB) nebo aliskiren (viz také informace v bodě "Neužívejte přípravek Berlipril 20" a "Upozornění a opatření"). Jestliže si nejste jistý(á), zda se na Vás vztahuje některý z výše uvedených případů, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete přípravek Berlipril 20 užívat. Přípravek Berlipril 20 s jídlem, pitím a alkoholem Přípravek Berlipril 20 může být užíván s jídlem i nezávisle na jídle. Většina lidí zapíjí přípravek Berlipril 20 sklenicí vody. Alkohol zvyšuje snižování krevního tlaku ACE inhibitory. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. 3/8

4 Těhotenství Musíte sdělit svému lékaři, jestliže si myslíte, že jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět). Za normálních okolností Vám lékař poradí, abyste přestala užívat přípravek Berlipril 20 dříve, než otěhotníte nebo ihned jakmile zjistíte, že jste těhotná. Také Vám poradí, abyste místo přípravku Berlipril 20 užívala jiný lék. Užívání přípravku Berlipril 20 se nedoporučuje v časné fázi těhotenství a přípravek Berlipril 20 nesmí být užíván, jestliže jste déle než tři měsíce těhotná, protože pak může způsobit vážné poškození Vašemu dítěti, je-li užíván po třetím měsíci těhotenství. Kojení Sdělte svému lékaři, jestliže kojíte nebo asi začnete kojit. Kojení novorozenců (prvních několik týdnů po narození) a zejména nedonošených dětí se při užívání přípravku Berlipril 20 nedoporučuje. V případě starších dětí by Vám měl lékař sdělit výhody a rizika užívání přípravku Berlipril 20 během kojení v porovnání s jinou léčbou. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Při užívání tohoto léku můžete cítit závrať nebo ospalost. Pokud tomu tak je, neřiďte ani neobsluhujte stroje. Přípravek Berlipril 20 obsahuje laktózu Přípravek Berlipril 20 obsahuje monohydrát laktózy, který je druhem cukru. Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se před užitím tohoto přípravku s lékařem. 3. Jak se přípravek Berlipril 20 užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. - Je velmi důležité, abyste tento lék užíval(a) tak dlouho, jak Vám předepsal Váš lékař. - Neužívejte více tablet, než Vám bylo předepsáno. Tabletu polkněte celou (nedrťte ji, ani ji nežvýkejte). Zapijte ji velkou sklenicí tekutiny (např. neperlivou vodou). Přípravek Berlipril 20 může být užíván s jídlem nebo nezávisle na jídle. Denní dávky se obvykle užívají ráno nebo je-li to nutné, denní dávka se rozdělí na dvě dílčí dávky, které se užívají ráno a večer. Dělení tablety Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. Položte tabletu půlicí rýhou nahoru na rovný a tvrdý povrch. Nyní rozlomte tabletu podél půlicí rýhy zatlačením oběma ukazováčky na tabletu (viz obrázek 1 a 2). Obrázek 1 a 2: půlení tablet přípravku Berlipril 20 Doporučená dávka přípravku Berlipril 20 je: 4/8

5 Vysoký krevní tlak - Doporučená počáteční dávka se pohybuje od 5 mg enalapril-maleinátu do 20 mg enalaprilmaleinátu (což odpovídá 1 tabletě přípravku Berlipril 20) jednou denně. - Někteří pacienti mohou potřebovat nižší počáteční dávku. Při mírné hypertenzi je doporučená počáteční dávka 5-10 mg. - Obvyklá udržovací dávka je 20 mg enalapril-maleinátu (což odpovídá 1 tabletě přípravku Berlipril 20) jednou denně. - Maximální udržovací dávka je 40 mg enalapril-maleinátu (což odpovídá 2 tabletám přípravku Berlipril 20) jednou denně. Srdeční selhání - Doporučená počáteční dávka je 2,5 mg enalapril-maleinátu jednou denně. - Lékař bude dávku postupně zvyšovat, až dosáhne dávky, která je pro Vás správná. - Obvyklá udržovací dávka je 20 mg enalapril-maleinátu každý den v jedné nebo dvou dávkách. - Maximální udržovací dávka je 40 mg enalapril-maleinátu (což odpovídá 2 tabletám přípravku Berlipril 20) každý den rozdělená do dvou dílčích dávek. Pacienti s poruchou funkce ledvin Dávkování léku bude upraveno v závislosti na tom, jak dobře pracují Vaše ledviny: - Středně závažná porucha funkce ledvin 5 mg enalapril-maleinátu až 10 mg enalaprilmaleinátu jednou denně. - Závažná porucha funkce ledvin 2,5 mg enalapril-maleinátu jednou denně. - Pokud podstupujete dialýzu 2,5 mg enalapril-maleinátu jednou denně. Ve dnech, kdy nedocházíte na dialýzu, může být dávka změněna podle toho, jak nízký krevní tlak máte. Starší pacienti Dávkování stanoví Váš lékař, bude přizpůsobeno tomu, jak dobře fungují Vaše ledviny. Použití u dětí Zkušenosti s podáváním přípravku Berlipril 20 dětem s vysokým krevním tlakem jsou omezené. Pokud dítě může polykat tablety, dávkování bude stanoveno podle hmotnosti dítěte a jeho krevního tlaku. Doporučené počáteční dávky jsou: - U dětí s tělesnou hmotností kg je doporučená počáteční dávka 2,5 mg enalaprilmaleinátu jednou denně. - U detí s tělesnou hmotností více než 50 kg je doporučená počáteční dávka 5 mg enalaprilmaleinátu jednou denně. Dávka může být upravena podle potřeb dítěte: - Maximální dávku 20 mg enalapril-maleinátu denně mohou užívat děti, které váží 20 kg 50 kg. - Maximální dávku 40 mg enalapril-maleinátu denně mohou užívat děti, které váží více než 50 kg. Podávání tohoto léku novorozencům (prvních několik týdnů po narození) a dětem s poruchou funkce ledvin se nedoporučuje. Jestliže jste užil(a) více přípravku Berlipril 20, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) více přípravku Berlipril 20, než jste měl(a), poraďte se s lékařem nebo navštivte přímo nemocnici. Balení přípravku vezměte s sebou. Můžete pociťovat následující účinky: malátnost až závrať. Důvodem je náhlý nebo nadměrný pokles krevního tlaku. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Berlipril 20 - Jestliže zapomenete užít tabletu, přeskočte vynechanou dávku. 5/8

6 - Užijte další dávku jako obvykle. - Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Berlipril 20 Nepřerušujte užívání přípravku, aniž by Vám to poradil Váš lékař. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Ukončete užívání přípravku Berlipril 20 a poraďte se s lékařem, jestliže zaznamenáte některé z následujících reakcí: - otok obličeje, rtů, jazyka nebo krku, který může způsobit obtíže s dýcháním nebo polykáním. - otok rukou, nohou nebo kotníků. - jestliže se objeví červená kožní vyrážka (kopřivka). Když začnete užívat tento přípravek, můžete cítit malátnost nebo závrať. Je-li tomu tak, pomůže Vám položit se. Je to způsobeno snížením krevního tlaku. Tento stav by se měl zlepšit, když budete pokračovat v užívání přípravku. Pokud máte obavy, poraďte se, prosím, s lékařem. Další možné nežádoucí účinky: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí): - pocit malátnosti nebo slabosti - rozmazané vidění - kašel - nevolnost Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí): - nízký krevní tlak, změny srdečního rytmu, zrychlení tepu, angina pectoris nebo bolest na hrudi - bolest hlavy, pocit na omdlení (synkopa) - změny ve vnímání chutí, dušnost - průjem nebo bolest břicha, vyrážka - únava, deprese - alergické reakce s otokem končetin, obličeje, rtů, jazyka nebo krku s obtížemi s polykáním nebo dýcháním - zvýšení hladiny draslíku v krvi, zvýšení hladiny kreatininu v krvi (oba stavy jsou obvykle rozpoznány vyšetřeními) Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí): - náhlý pokles krevního tlaku při změně polohy vstávání z lehu (ortostatická hypotenze) - rychlý nebo nepravidelný srdeční rytmus (palpitace) - srdeční příhoda (zřejmě způsobená velmi nízkým krevním tlakem u některých vysoce rizikových pacientů, včetně těch, kteří mají potíže s prokrvením srdce nebo mozku) - anemie (včetně aplastické a hemolytické) - mozková příhoda (zřejmě v důsledku velmi nízkého krevního tlaku u vysoce rizikových pacientů) - zmatenost, nespavost nebo ospalost, nervozita - pocit mravenčení nebo znecitlivění na kůži - závrať - zvonění v uších (tinnitus) - rýma, bolest v krku nebo chrapot - zúžení průdušek podobné křeči (bronchospasmus)/astma - pomalý pohyb potravy ve střevech (včetně ucpání střev), zánět slinivky břišní 6/8

7 - zvracení, zažívací obtíže, zácpa, ztráta chuti k jídlu, podrážděný žaludek, sucho v ústech žaludeční vřed (peptický vřed) - zvýšené pocení - porucha funkce ledvin, selhání ledvin - svědění nebo kopřivka - vypadávání vlasů - svalové křeče, zčervenání, celkový pocit nevolnosti, vysoká teplota (horečka), impotence - vysoká hladina bílkovin v moči (zjištěná vyšetřením) - nízká hladina cukru nebo sodíku v krvi, vysoká hladina močoviny v krvi (zjištěno vyšetřením krve) Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí): - Raynaudův fenomén, kdy kvůli nízkému krevnímu tlaku můžete mít velmi studené a bílé ruce a nohy - změny parametrů krve, např. nižší počet bílých a červených krvinek, nižší hemoglobin, nižší hematokrit, nižší počet krevních destiček - útlum kostní dřeně, otok mízních uzlin - autoimunitní onemocnění - divné sny nebo potíže se spánkem - abnormality plicní tkáně (plicní infiltráty) - zánět nosu, alergický zánět plic (alergická alveolitida/eosinofilní pneumonie) - zánět tváří, dásní, jazyka, rtů, krku - nižší tvorba moči - erythema multiforme - závažné kožní potíže jako Stevens-Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza, při kterých máte začervenalou a šupinatou kůži, puchýře nebo otevřené boláky nebo se odlupuje vrchní vrstva kůže od spodních vrstev - potíže s játry, např. nižší funkce jater, selhání jater, zánět jater, žloutenka (zežloutnutí kůže a očí), vyšší hladina jaterních enzymů nebo bilirubinu (zjištěno vyšetřením krve) - zvětšení prsních žláz u mužů Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z lidí): - otok střev (střevní angioedém) Není známo (z dostupných údajů nelze určit) - syndrom nepatřičné sekrece antidiuretického hormonu (SIADH), který způsobuje nízkou hladinu sodíku v krvi (příznaky mohou být únava, bolest hlavy, nevolnost, zvracení) Byl popsán soubor příznaků, který může být provázen některými nebo všemi následujícími nežádoucími účinky: horečka, zánět serózních blan (serositida), zánětlivé onemocnění cév (vaskulitida), bolest svalů a kloubů/zánět svalů a kloubů (myalgie/myositida, artralgie/artritida) a změny některých laboratorních hodnot (pozitivní titr ANA, zvýšená sedimentace krve, eosinofilie a leukocytóza). Objevit se může také kožní vyrážka, citlivost na světlo nebo jiné kožní reakce. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, Praha 10, webové stránky: Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak přípravek Berlipril 20 uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 7/8

8 Uchovávejte při teplotě do 30 C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Berlipril 20 obsahuje - Léčivou látkou je enalaprili maleas 20 mg v jedné tabletě. - Pomocnými látkami jsou monohydrát laktózy, lehký zásaditý uhličitan hořečnatý, želatina, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl karboxymethyškrobu (typ A), magnesium-stearát, červený oxid železitý (E172). Jak přípravek Berlipril 20 vypadá a co obsahuje toto balení Světle červené, mírně vypouklé tablety se zkosenými hranami a s půlicí rýhou na jedné straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. Velikost balení: 30, 50, 100 tablet Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: Berlin-Chemie AG (Menarini Group), Berlín, Německo Výrobce: Berlin-Chemie AG, Berlín, Německo Menarini Von Heyden GmbH, Drážďany, Německo Tato příbalová informace byla naposledy revidována /8