Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls15506/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Transkript

1 Příloha č. k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls5506/00 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. NÁZEV PŘÍPRAVKU PETINIMID měkké tobolky. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ethosuximidum 50 mg v měkké tobolce Pomocné látky: sodná sůl ethylparabenu, sodná sůl propylparabenu Úplný seznam pomocných látek viz bod 6... LÉKOVÁ FORMA Měkké béžové tobolky, uvnitř čirá lepkavá tekutina. KLINICKÉ ÚDAJE. Terapeutické indikace Epileptické absence (záchvaty petit mal s absencemi).. Dávkování a způsob podání Dávkovací režim níže je jako obecné vodítko; přesné dávkování musí být přizpůsobeno jednotlivému pacientovi. Děti do 6 let Děti školního věku (od 6 let) Dospělí a mladiství Týden Počet tobolek denně Týden Týden 6 Týden (-6) 6 (-8) Udržovací dávka je určována individuálně. Obecně je okolo 0 mg/kg tělesné hmotnosti/den u dětí a 5 mg/kg tělesné hmotnosti u dospělých. Terapeutické sérové koncentrace se pohybují v rozmezí 0-00 mg/l (= µmol/l). Zvýšená opatrnost je zapotřebí při užití dávek nad mg u dětí a nad 500 mg u dospělých. Dávkování u pacientů se závažnou renální nedostatečností: Snížení dávek je doporučeno u pacientů s clearance kreatininu pod 0 ml/min. /5

2 Způsob podání: Tobolky by měly být užity celé a zapity tekutinou během jídla. Denní dávka je obvykle podávána ve dvou rozdělených dávkách.. Kontraindikace Hypersenzitivita na ethosuximid, další sukcinimidy nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.. Zvláštní upozornění a opatření pro použití Zvláštní opatrnost je zapotřebí u pacientů s poruchou jaterních nebo renálních funkcí. Vzhledem k tomu, že Petinimid je specificky účinný proti záchvatům typu petit mal, prevence záchvatů grand mal může být nutná dalšími farmaceutickými přípravky. Abychom se vyhnuli velkým záchvatům obvykle doprovázeným pyknolepsií (a pokud se objeví záchvaty grand mal nebo odpovídající symptomy na EEG), může být ethosuximid kombinován s dalšími antikonvulsivy účinnými na tento druh epilepsie. Běžný krevní obraz a vyšetření moči by měly být prováděny zpočátku každé týdny, později každých 8- týdnů. Ttaké je doporučeno pravidelné vyšetření jaterních funkcí. Během léčby ethosuximidem je doporučeno se vyvarovat konzumaci alkoholu. Léčba ethosuximidem nesmí být přerušena náhle, jelikož by to mohlo vést k vyvolání petit mal statu. Sebevražené myšlenky nebo klinické zhoršení: Během léčby antiepileptiky v různých indikacích byly u některých pacientů hlášeny případy sebevražedných představ a chování. Metaanalýzy randomizovaných placebem kontrolovaných studií antiepileptických léků rovněž vykazují malé zvýšení rizika sebevražedných myšlenek a chování. Mechanismus těchto rizik není znám a dostupné údaje nevylučují možnost zvýšeného rizika u ethosuximidu. Proto by u pacientů měly být sledovány příznaky sebevražedných představ či chování a zvážena vhodná léčba. Pacienti (a osoby poskytující pacientům péči) by měli být upozorněni na to, že v případě výskytu symptomů sebevražedného myšlení či chování, by měli vyhledat lékařskou pomoc..5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Sedativní účinky mohou být potencovány současným užitím ethosuximidu a alkoholu nebo dalších látek působících depresivním účinkem na CNS. Společnému podání s látkami se spasmogenním účinkem je potřeba se vyvarovat. Účinnost hormonální antikoncepce může být snížená..6 Těhotenství a kojení Ženy ve fertilním věku by měly konzultovat lékaře specialistu. V případě, že žena plánuje otěhotnět, je třeba přehodnotit potřebu antiepileptické léčby. Vzhledem k možnému výskytu křečí, které mohou mít závažné důsledky jak pro ženu, těhotenství a nenarozené dítě, je třeba se vyhnout náhlému přerušení antiepileptické léčby. Riziko výskytu vrozených malformací se zvyšuje až násobně u potomků matek užívajících v těhotenství antiepileptickou léčbu ve srovnání s očekávanou incidencí v normální populaci, která je /5

3 přibližně %. Mezi nejčastější malformace patří rozštěpy rtu, kardiovaskulární malformace a defekty neurální trubice. Léčba kombinacemi antiepileptik je spojována s vyšším rizikem výskytu vrozených malformací než je tomu u monoterapie, a proto má být monoterapie použita, kdykoliv je to možné. Ethosuximid prochází placentou. Během těhotenství, zvláště v průběhu prvních tří měsíců, představuje užití jakýchkoli léků možné riziko. Nicméně pokud je základní antikonvulzivní léčba přerušena, může to vést k ještě většímu riziku pro zdraví matky a plodu. Během těhotenství musí být terapeutický účinek pečlivě zvážen oproti možným rizikům. Dávkování musí být udržováno na nejnižší možné hranici, zvláště do 0. dne těhotenství. Pro zvýšení bezpečnosti by se mělo vyvarovat kombinaci s dalšími léky. Koncentrace ethosuximidu v mateřském mléku odpovídají koncentraci dosažené v mateřském séru. Ošetrující lékař musí rozhodnout, zda by kojení mělo být přerušeno, pokud je matce podáván ethosuximid..7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Reaktivita může být ovlivněná vzhledem k sedativnímu účinku; zvláštní opatrnost je proto vyžadována při řízení a obsluze strojů..8 Nežádoucí účinky Nežádoucí účinky jsou shrnuty do skupin podle tělesných systémů. S ohledem na jejich incidenci jsou k dispozici pouze nekompletní údaje, proto může být frekvence určena pouze v omezeném rozsahu. Vícenásobná vyšetření: Vzácné: Albuminurie, zvýšení AST a urobilinogenu. Poruchy krve a lymfatického systému: Ve vzácných případech se může objevit leukopenie, agranulocytóza, trombocytopénie, eosinofilie, aplastická anémie a pancytopénie. Poruchy nervového systému: Přechodně se může objevit únava, bolest hlavy, vertigo, ataxie a fotofobie, zvláště na začátku terapie. Ve vzácných případech se může objevit parkinsonismus. Poruchy oka: Vzácně: Myopie. Gastrointestinální poruchy: Přechodně se může objevit nauzea, zvracení, bolest žaludku a průjem a to zvláště na začátku terapie. Ve vzácných případech byly zaznamenány otok jazyka a patra, stejně jako singultus. Poruchy kůže a podkožní tkáně: Vzácně: Exantém, sklerodermie, hirsutismus. Poruchy metabolismu a výživy: Anorexie, ztráta tělesné hmotnosti. Poruchy imunitního systému: Vzácně: Urtikarie a další alergické kožní reakce, včetně Stevens-Johnsonova syndromu, systémový lupus erytematodes. /5

4 Poruchy reprodukčního systému a prsu: Vzácně: Vaginální krvácení. Psychiatrické poruchy: Ve vzácných případech byly zaznamenány poruchy spánku, potíže s koncentrací, podrážděnost, agresivita, agitace nebo netečnost..9 Předávkování Předávkování může vést k únavě, podrážděnosti a stavům deprese a agitace. Specifické antidotum není známo. Terapie je symptomatická. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5. Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Antiepileptika, deriváty sukcinimidu ATC kód: N0A D0 Pentimidi obsahuje sukcinimidový derivát, který inhibuje thalamické neurony a zvláště účinkuje na thalamo-kortikální excitační okruh. Protože Petinimid účinkuje specificky na záchvaty typu petit mal, může být nutná další prevence záchvatů grand mal dalšími farmaceutickými přípravky. 5. Farmakokinetické vlastnosti Ethosuximid se vstřebává rychle a kompletně. Maximální krevní hladiny jsou dosaženy přibližně po - hodinách po podání. Plasmatická vazba na proteiny je nižší než 0%. Plasmatický poločas ethosuximidu je mezi 8 a 60 hodinami u dospělých a 6 a 58 hodinami u dětí. Koncentrace v cerebrospinálním moku a slinách převážně odpovídá hodnotám nalezeným v séru. 5. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti V akutních studiích toxicity s perorálním podáním u myší byl LD 50 mezi 00 a 550 mg/kg. Chronické studie toxicity nevykazují žádné významné nežádoucí účinky do následujících dávek: 06 mg/kg/den u myší, 750 mg/kg/den u potkanů, 00 mg/kg/den u psů a 00 mg/kg/den u opic. Nejsou publikována žádná data o mutagenitě nebo kancerogenitě ethosuximidu. Ani klinické zkušenosti nenaznačovaly žádný mutagenní nebo kancerogenní potenciál. Stejně jako u jiných antiepileptických látek však teratogenní a embryotoxické účinky nemohou být vyloučeny. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6. Seznam pomocných látek Makrogol 00, želatina, glycerol 85%, sodná sůl ethylparabenu (0,75 mg), sodná sůl propylparabenu (0,60 mg), oxid titaničitý, žlutý oxid železitý, homovanilin 6. Inkompatibility Neuplatňuje se. /5

5 6. Doba použitelnosti 5 let 6. Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v původním vnitřním obalu při teplotě do 5 o C, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 6.5 Druh obalu a velikost balení PVC/PVDC/Al blistr, krabička Velikost balení: 50 a 00 měkkých tobolek Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky. Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI G.L. Pharma GmbH, Lannach, Rakousko 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) /6/70-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE / DATUM REVIZE TEXTU..00 5/5