Zpráva o hodnocení bezpečnosti kosmetického přípravku. Identifikace výrobce v EU: Tovární 605, Hranice Země:

Transkript

1 w Chemila / Zpráva o hodnocení bezpečnosti kosmetického přípravku Je nezbytné, aby kosmetické přípravky dodávané na trh Unie byly při použití za běžných a rozumně předvídatelných podmínek bezpečné pro lidské zdraví. Proto nařízení (ES) č. 1223/2009 vyžaduje, aby se provádělo posouzení bezpečnosti kosmetických přípravků s cílem prokázat, že je kosmetický přípravek za těchto podmínek bezpečný. Identifikace výrobce v EU: Název: MPL SERVIS, s.r.o. Adresa: Tovární 605, Hranice Země: Česká republika IČ: Osobou odpovědnou (podle článku 4 ES/1223/2009) za úplnost dokumentace o hodnoceném kosmetickém přípravku je shora uvedený výrobce/dovozce: Osoba odpovědná: Název: MPL SERVIS, s.r.o. Adresa: Tovární 605, Hranice Země: Česká republika IČ: z 24

2 C hem ila j ÚVOD Každý kosmetický přípravek je posuzován dle požadavků Nařízení EP a Rady (ES) č 1223/2009. V posouzení bezpečnosti je zhodnocena jeho bezpečnost pro zdraví člověka při jeho používání. Součástí je vyhodnocení toxikologického profilu použitých surovin a vlastního kosmetického přípravku. Zohledňuje se přitom jeho dávka a frekvence použití. V úvahu se berou všechny známé informace, které jsou dostupné v době posouzení. Veškeré informace k tomuto posouzení byly čerpány: Z atestů a bezpečnostních listů výrobců surovin, - z příloh Nařízení EP a Rady (ES) č 1223/2009, z doporučení výboru SCCS (Scientific Committee on Consumer Safety), z databáze Evropské komise Cosing, která zohledňuje Nařízení o kosmetických prostředcích (ES) Evropského parlamentu a Rady č. 1223/2009, Směrnici o kosmetických prostředcích 76/768/EHS ve znění pozdějších předpisů; Soupis kosmetických přísad (který později nahradí Slovníček společných názvů přísad, Scientific Opinions on Cosmetic Substances of the Scientific Committees (Vědecké názory na kosmetické látky vědeckých výborů), z databáze Sigma Aldrich, z přílohy k vyhlášce č 75/2003 Sb. o stanovení názvosloví ingrediencí kosmetických prostředků, z Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008, z dokladů výrobce testů o mikrobiologické čistotě, zátěžového testu a testu cytotoxicity, z SCCS'S notes of guidance for the testing of cosmetic ingredients and theit safety evaluation a z další dostupné literatury. Prohlášení o důvěrnosti Informace v tomto souboru zahrnují obchodní tajemství a obchodní informace, které jsou soukromé nebo důvěrné a nesmí být zveřejněny, pokud takové zveřejnění není požadováno platnými zákony nebo předpisy. Pokud jsou nějakým osobám tyto informace poskytnuty, jsou touto důvěrností tyto osoby vázány a v žádném případě nesmí informace z tohoto souboru poskytnout dalším osobám. Bez písemného souhlasu osoby zodpovědné za zhodnocení bezpečnosti se nesmí posudek reprodukovat jinak, než celý. Toto omezení se týká nejen všech současných informací v tomto souboru, ale i všech dalších informací a doplňků tohoto souboru v budoucnosti. 2 z 24

3 C hem i la 1 Část A přílohy I Nařízení ES/1223/ Kvantitativní a kvalitativní složení kosmetického přípravku (přesné kvalitativní a kvantitativní složení konečného přípravku, počínaje surovinami) P-č- Název suroviny (INCI) CAS No % suroviny Zamýšlená funkce % aktivní látky 1.1 Aqua (Water) ad 100% solvent Sodium Laureth Sulfate 71% ,6% 1.3 Sodium Chloride 99,9% % 1.4 Cocamidopropyl Betaine 47% % surfactant, foaming viscosity controling surfactant,foam boosting viscosity controling 3.976% 4,995 % 0,94 % 1.5 Glycerin 86% % humectant 0,86 % 1.6 Sodium Laureth Sulfate(and)Glycol Distearate(and)Cocamide MEA(and)Laureth ,3% surfactant,foam boosting viscosity controling 0,06% 0,06% 0,015% 0,015% 1.7 Parfum (Tyché) 0,2% perfuming 0,2% 1.8 Methylchloroisothiazolinone (and) Methylisothiazolinone ,1% preservative 0,0015 % 3 z 24

4 C hem i la j 2. Fyzikální/chemické vlastnosti a stabilita kosmetického přípravku 2.1. Surovina: Aqua AQUA Distiled Water water aqua CAS: EINECS/ELINCS: SOLVENT Kapalina, bezbarvá, bez zápachu Bod varu 100 C Konduktivita (20 C) < 4,3 ps.crrf1 ph 5,5-8,0 molární hmotnost = g/mol tvrdost vody: < 1 dh celkový organický uhlík (TOC) <0,5 mg/l obsah dusičnanů: < 0,2 pg/g těžké kovy:< 0,1 pq/q není k dispozici Požadované hodnoty pro bakterie a kvasinky <10J CFU / ml, nesmí být přítomno E. coli, Ps. aeruginosa, St. aureus, Salmonella spp. Toxikologick^orofil. neobsahuje nebezpečné látky 4 z 24

5 Cbfemila surovina: Sodium Laureth Sulfát SODIUM LAURETH SULFÁT a-sulfo-(ju-(dodecyloxy)poly(oxyethylen), sodná sůl, Alcohols, C12-14, ethoxylated (1-2,5 EO), sulfates, sodium salts CAS: , , , , , EINECS/ELINCS: , ,, , Sodium Lauryl Ethere Sulfáte, Sodium Ethoxylated Alkyl Sulfáte, Sodium Polyoxyethylene Fatty Alcohol Sulfáte SURFACTANT, FOAMING Toxikologické profil: Čirý nažloutlý gel charakteristického zápachu Teplota tání 0 C Bod varu >100 C Bod vzplanutí > 250 C Hořlavost: není hořlavý Samozápalnost: není samozápalný Výbušnost: není výbušný Oxidační vlastnosti: nezjištěny ph(20 C) 6,0-9,0 hustota (při 20 C): 1,000-1,100 g. cm"3 Rozpustnost ve vodě: dobře rozpustný (při 20 C) Čistota: 1,4-dioxan: max. 30 ppm Síran sodný: neuvedeno Nesulfonované látky: neuvedeno není k dispozici Nevztahuje se Ohrožení očí / kůže: dráždivý Senzibilizaci: nejsou známé žádné senzibilizace, není CMR Akutní toxicita: LD50, orálně, potkan (mg.kg"1): > 2000 LD50, dermálně, potkan nebo králík (mg.kg'1): > 2000 NOAEL 225/mg/kg/bw/d (potkan 90 dnů) Účinky na reprodukci: NOAEL (rozmnožování rodič a potomek)> 3% (> 300mg/kg/bw, potkan, dvě generace) 5 z 24

6 C hem ila \ 2.3. surovina: Sodium chlorid SODIUM CHLORIDE chlorid sodný - sůl kuchyňská sodium chloride natrii chloridům CAS: EINECS/ELINCS: Sodium chloride VISCOSITY CONTROLING Pevná, bezbarvá krystalická látka Teplota tání: 801 C Bod varu 1461 C Objemová hmotnost 1,2 g/dm3 ph(50 g/l H20) 6,0-9,0 hustota (při 20 C): 2,17 g. cm'3 Rozpustnost ve vodě 358g/l Čistota: NaCI: 99.9% K: max mg/kg Ca max. 40 mg/kg Mg max. 3 mg/kg protispékavá látka E 535 cca. 10 mg/kg (přepočteno jako K4Fe(CN)6) Neočekává se, že budou přítomny, pokud není uvedeno výše Požadované hodnoty pro bakterie a kvasinky <103 CFU / ml, nesmí být přítomno E. coli, Ps. aeruginosa, St. aureus, Salmonella spp. Toxikologické profil: neobsahuje nebezpečné látky, používá se i v potravinářství Ohrožení očí / kůže: mírně dráždivý Akutní toxicita: LD50, orálně, potkan (mg.kg'1): 3000 LD50, dermálně, králík, (mg.kg'1): > Toxicita po opakovaných dávkách: LOAEL (orální podávání, potkan) mg/kg Není CMR - mutagenita (test buněk u savců):mikronukleus negativní (IUCLID), bakteriální mutagenita: Ames-test negativní (IUCLID 6 z 24

7 C hém ila surovina: Cocamidopropyl betain COCAMIDOPROPYL BETAINE 2-[(3-Dodecanamidopropyl) dimethylaminio]acetate, Lauramidopropyl betaine CAS: EINECS/ELINCS: / Propanaminium, 3-amino-N-(carboxymethyl)-N,Ndimethyl-, N-C8-18(even numbered) acyl derivs., hydroxides, inner salts SURFACTANT Čirá kapalina jantarové barvy Bod tání/tuhnutí: 0 C Bod varu 100 C Bod vzplanutí >100 C Hořlavost není hořlavý Samozápalnost není samozápalný Oxidační vlastnosti nezjištěny Meze výbušnosti: není výbušný ph(20 C) 4,0-4,4 hustota (při 20 C): 1,07 g. cm'3 Rozpustnost ve vodě (při 20 C) dobrá Rozdělovači koeficient n-oktanol/voda: 4,2 Viskozita (mpa.s BF RVF 1/20 při 20 C): cca 50 Teplota tepelného rozkladu ( C): 208 Povrchové napětí (mn/m): 30,9 +/- 0,2 (při 20 C) Čistota: Obsah sušiny (%): 45,0-47,0 kyselina monochloroctová (ppm): 0-5 Amido-aminy (%): 0,0-0,5 Chlorid sodný (%): 5,0-7,0 Aktivní látka (tj. sušina mínus chlorid sodný): 38,0-42,0 Neočekává se, že budou přítomny, pokud není uvedeno výše Požadované hodnoty pro bakterie a kvasinky <10J CFU / ml, nesmí být přítomno E. coli, Ps. aeruginosa, St. aureus, Salmonella spp. Toxikologické profil: Expozice: neobsahuje nebezpečné látky Ohrožení očí/kůže: při vyšších koncentracích dráždí oči, na kůži hodnoty podlimitní Klasifikace dráždivosti vodních roztoků pro oči > 10 %: poškození očí (Vážné poškození očí, kategorie 2) > 4 a < 10 %: dráždění očí (Dráždivost pro oči, kategorie 1) Akutní toxicita: LD50, orálně, potkan (mg.kg'1): 2335 LD50, dermálně, potkan (mg.kg'1): > 2000 Toxicita po opakovaných dávkách: opakovaná 7 z 24

8 Cbemila dávka látky orální cestou (28 dnů a 90 dnů, potkan) neprokázala známky jakékoliv systémové toxicity. Senzibilizace: Na základě dostupných informací nejsou splněna kritéria pro senzibilizaci NOAEL: 300 mg/kg tělesné hmotnosti / den CMR: Není karcinogenní Není mutagenní Žádná toxicita pro reprodukci 2.5. surovina: Glycerin GLYCERIN qlycerol, glycerin, glycerine qlycerol qlycerolum CAS: EINECS/ELINCS: propan-1,2,3-triol HUMECTANT Čirá kapalina s nasládlou vůní Bod tání/tuhnutí: 18 C Bod varu 280 C Bod vzplanutí 177 C Hořlavost není hořlavý Samozápalnost není samozápalný Oxidační vlastnosti nemá Meze výbušnosti: horní mez (obj %) - Dolní mez (obj %) 0,9 ph(20 C) 5,0 Hustota (při 20 C): 1260 kg. m"3 Tenze par (při 20 C) 0,01 mbal Rozpustnost ve vodě (při 20 C) dokonale Čistota: glycerin: min. 86% těžké kovy: max. 5 ppm chloridy: max. 10 ppm Neočekává se, že budou přítomny, pokud není uvedeno výše Požadované hodnoty pro bakterie a kvasinky <103 CFU / ml, nesmí být přítomno E. coli, Ps. aeruginosa, St. aureus, Salmonella spp. Toxikologické profil: neobsahuje nebezpečné látky, používá se i v potravinách Ohrožení očí/kůže: při vysokých koncentracích může mírné podráždit oči Akutní toxicita: LD50, orálně, potkan (mg.kg'1): >5000 CMR Není karcinogenní Není mutagenní Žádné podezření na poškození reprodukční schopnosti Žádné poškození plodu 8 z 24

9 CÍJemila 2.6. surovina: Sodium Laureth Sulfáte (and) Glycol Distearate (and) Cocamide MEA (and) Laureth-10 - SMĚS Složka směsi I. SODIUM LAURETH SULFÁT a-sulfo-w-(dodecyloxy)poly(oxyethylen), sodná sůl, Alcohols, C12-14, ethoxylated (1-2,5 EO), sulfates, sodium salts, CAS: , , , , , EINECS/ELINCS: , ,, , Sodium Lauryl Ethere Sulfate, Sodium Ethoxylated Alkyl Sulfate, Sodium Polyoxyethylene Fatty Alcohol Sulfate SURFACTANT, FOAMING T oxikologickéjorofil^ viz. surovina 2.2. Odpovídá Nařízení (EC) 1223/ Složka směsi II. GLYKOL DIASTEARATE CAS: EINECS/ELINCS: ethylen-dioktadekanoát, ethylen- distearát z n e p r Oh le d ň u jíc í p ř ís a d a Toxikologick^rofil. Odpovídá Nařízení (EC) 1223/ z 24

10 Cbiemila Složka směsi III. COCAMIDE MEA CAS: EINECS/ELINCS: N-(hydroxyethyl)amidy mastných kyselin kokosového oleje SURFACTANT, STABILIZÁTOR EMULZE Toxikoloqick^orofil. Odpovídá Nařízeni (EC) 1223/ Složka směsi IV. LAURETH-10 CAS: , EINECS/ELINCS: a-dodecyl- ou-hydroxypoly(oxyethylen) SURFACTANT, EMULGÁTOR T oxikolo^ickéjcrofjl^ Odpovídá Nařízení (EC) 1223/ z 24

11 Cfajemila j SMĚS: Sodium Laureth Sulfate (and) Glycol Distearate (and) Cocamide MEA (and) Laureth-10 - SMĚS CAS: EINECS/ELINCS: Toxikologické profil: Bílá kapalina s charakteristickou vůní Bod tání/tuhnutí: 0 C Bod varu 100 C Bod vzplanutí >250 C Hořlavost není hořlavý Samozápalnost není samozápalný Oxidační vlastnosti nemá Meze výbušnosti: není výbušný ph(20 C) 7,0 Hustota (při 20 C): 1,03 g. cm'3 Tenze par (při 20 C) Rozpustnost ve vodě (při 20 C) dobrá Viskozita (mpa.s při 20 C, BF RVT 3/4): Čistota: Obsah sušiny (125 C, %): 38,0-42,0 Neočekává se, že budou přítomny, pokud není uvedeno výše Požadované hodnoty pro bakterie a kvasinky <10^ CFU / ml, nesmí být přítomno E. coli, Ps. aeruginosa, St. aureus, Salmonella spp. neobsahuje nebezpečné látky Ohrožení očí/kůže: nebezpečí vážného poškození očí/dráždivý (hodnoty platí pro koncentrát směsi) Akutní toxicita: LD50, orálně, potkan (mg.kg'1): >2000 CMR: neuvedeno, vzhledem k charakteristikám jednotlivých složek se žádné nepředpokládají. Při vlastním obsahu suroviny ve výrobku (0,3%) nevyvstává naprosto žádné nebezpečí pro kůži, pouze možnost mírného podráždění očí. 11 z 24

12 Chfemila 1 IČ: , tel.: , mail: chemila@chemila.cz, http: surovina: TYCHÉ (parfum) P.č. Nazev CAS Obsah % v surovině Obsah v % v konečném produktu Amyl Cinnamal ,01 0, Benzyl Alcohol <0,01 0, Benzyl Benzoate ,01 0, Citral ,02 0, Citronellol ,30 0, Coumarin ,25 0, Hexyl Cinnamal ,47 0, Limonene ,65 0,0033 Ingredience parfému: Evropský lékopis Další názvy: Klasifikace nebezpečí: Amyl Cinnamal 2-benzylidenheptanal alfa-amylcinnamaldehyde Xi, N R43-51/53 Benzyl alkohol Benzyl alkohol Evropský lékopis alcohol benzylicus benzylalkohol Další názvy: fenylmethano Klasifikace nebezpečí: Xn, R20/22 Evropský lékopis Další názvy: Klasifikace nebezpečí: Benzyl benzoate Benzyl benzoate benzylis benzoas benzyl benzoat Xn,N R22-51/53 Citral Evropský lékopis Citral Další názvy: 3,7-dimethylokta-2,6-dienal Klasifikace nebezpečí: Xi, R z 24

13 C bém ila 1 Evropský lékopis Další názvy: Klasifikace nebezpečí: citronellol citronellol 3,7-dimethylokt-6-en-1 -ol Xi,N R36/ /53 Evropský lékopis Další názvy: Klasifikace nebezpečí: Coumarin coumarin, 2H-1-Benzopyran kumarin 1,2-benzopyrone, 1-benzopyran-2-one, 2H-chromen-2- one Xn, R22 Evropský lékopis Další názvy: Klasifikac^iebezpečí. Hexyl Cinnamal (2E)-2-benzilidenoktanal alfa-hexyl cinnamaldéhyde, 2- (Phenylmethylidene)octanal Xi, R43 Evropský lékopis Další názvy: Klasifikac^iebezpečí. Limonen (4R)-1 -Methyl-4-( 1-methylenethyl)cyklohex-1 -en alfa-hexyl cinnamaldéhyde, 2- (Phenylmethylidene)octanal Xi.N R /53 Klasifikace jednotlivých složek parfému je použita dle směrnice 1999/45/ES 13 z 24

14 Cbemila surovina: Methylchloroisothiazolinone (and) Methylisothiazolinone SMĚS Složka směsi I. METHYLISOTHIAZOLINONE CAS: EINECS/ELINCS: methyl-2H-isothiazol-3-one Nařízení Rady (ES) 1223/2009, VI/39 / 0,0015% (ze směsi v poměru 3:1 5-chlor-2-methyl-isothiazol-3 (2H)- on a 2-methylisothiazol-3 (2H)-on, nařízení (ES) 1223/2009, VI/57 / 0,01% PRESERVATIVE T oxikoloc ick^orofil^ Odpovídá Nařízení (EC) 1223/ Složka směsi II. METHYLCHLOROISOTHIAZOLINONE CAS: / / EINECS/ELINCS: / chloro-2-methyl-2H-isothiazol-3-one Nařízení Rady (ES) 1223/2009, VI/39 / 0,0015% (ze směsi v poměru 3:1 5-chlor-2-methyl-isothiazol-3 (2H)- on a 2-methylisothiazol-3(2H)-one PRESERVATIVE Toxikologické profil: Odpovídá Nařízení (EC) 1223/ z 24

15 C bem ila SMĚS: Methylchloroisothiazolinone (and) Methylisothiazolinone CAS: EINECS/ELINCS: Toxikologické profil: Nažloutlá čirá kapalina charakteristického zápachu Teplota tání 21 C Bod varu >100 C Bod vzplanutí nehořlavý Hořlavost: není hořlavý Samozápalnost není samozápalný Výbušnost: není výbušný Oxidační vlastnosti: nezjištěny ph(20 C) 2,0-4,0 Tenze par (při 20 C): 13,3322 Pa Hustota (při 20 C): 1,02-1,05 g. cm'3 Rozpustnost ve vodě: dobře rozpustný (při 20 C) Rozdělovači koeficient n-oktanol/voda: 0,41 (log P) Čistota: Obsah isothiazolinonů CIT/MIT(%): 1,40-1,50 Obsah CIT (%): cca 1,15 Obsah MIT (%): cca 0,35 Obsah hořečnatých solí (%): cca 23 není k dispozici nevztahuje se Odpovídá Nařízení (EC) 1223/2009 Senzibilizace: Není senzibilizující při maximální koncentraci 15 ppm aktivní látky ve formulaci Akutní toxicita: LD50, orálně, potkan (mg.kg'1): ,3.350 cf LD50, dermálně, potkan nebo králík (mg.kg'1): > z 24

16 / dvemila J. 3. Fyzikální/chemické vlastnosti a stabilita kosmetického přípravku (popis příslušných fyzikálních a chemických specifikací použitých látek nebo směsí a samotného kosmetického přípravku) 3.1. Fyzikální a chemické vlastnosti kosmetického přípravku Typ emulze: tekuté mýdlo, tenzidový oplachový prostředek Sušina: min. 10,5 % ph rozmezí: 5,5-6,5 (1% roztok) Termostabilita: při 20 C s (fordův kelímek č.4) Požadavky na organoleptické vlastnosti: Vzhled: Barva: Vůně: viskózní kapalina bílá perleťová barva, po použitých surovinách po použitém parfému 3.2. Stabilita kosmetického přípravku Exspirace - 24 měsíců, PAO-6 měsíců Oboje hodnoty jsou stanoveny na základě interního SOP. Na obale výrobku je uvedeno Spotřebujte nejlépe do..., případně je použito logo přesýpacích hodin 4. Mikrobiologická kvalita látek a směsí, výsledky zátěžového testu 4.1. Mikrobiologická kvalita: Kategorie I Legislativní požadavky: Kategorie II Prostředky aplikované kolem očí, Ostatní prostředky přicházející do styku se sliznicí, prostředky pro děti do 3 let. Mezofilní aerobní Mezofilní aerobní 102 CFU/g/ml 103 CFU /g/ml Ps. aeruginosa, Ps. aeruginosa, St. aureus, St. aureus, C. albicans C. albicans negativní v 0,5 g (0,5ml) negativní v 0,1 g (0,1 ml) Mikrobiologické vyšetření bylo provedeno v akreditované laboratoři Chemila, spol. s r.o., Za Dráhou 4386/3, Hodonín. Na základě výsledků protokolu Evidenční číslo: 2431/2013 Ze dne: je výrobek po mikrobiologické stránce hodnocen jako nezávadný. Mikrobiologické vyšetření bylo provedeno dle ČSN EN ISO z 24

17 C bém ila 4.2. Výsledky zátěžového testu: Test účinnosti konzervace byl proveden v akreditované laboratoři Chemila, spol. s r.o., Za Dráhou 4386/3, Hodonín. Na základě výsledků protokolu: Evidenční číslo: 2431/2013, Ze dne , Lze konstatovat, že všechny hodnoty snížení odpovídají kritériu A, přípravek splňuje požadavky A zkoušky účinnosti konzervace a splňuje požadavky ČSN EN ISO Nečistoty, stopová množství, informace o obalovém materiálu Čistota látek a směsí je uvedena v sekci 2. Specifikace obalového materiálu Výrobce I: GTX HANEX Plastic Sp.z o.o., ul. Budowlanych 7, Dabrowa Górnica, PL PET láhev o objemu 500 a 1000 ml, uzávěr šroubový nebo pumpička Obaly splňují evropské direktivy, včetně požadavků na potraviny a neimitují jiné použití Odkaz: Declaration of conformity HANEX, Výrobce II: Sezama s.r.o.,levická 3, Nitra, SK PET kanystr 5 L Obaly splňují evropské direktivy, včetně požadavků na potraviny a neimitují jiné použití. Odkaz: Certifikát VÚSAPL Nitra, č 00012/110/2/ Běžné a rozumně předvídatelné použití Text na obalu. GLINT tekuté mýdlo s glycerinem Jemné tekuté mýdlo ke každodennímu použití. Návod k použití: Naneste potřebné množství na pokožku, umyjte a opláchněte pod tekoucí vodou. Skladování: C Datum výroby a spotřeby: č. šarže: (uvedeno na obalu) spotřebujte nejlépe do: (uvedeno na obalu) Ingredients: Aqua, Sodium Laureth Sulfáte, Sodium Chloride, Cocamidopropyl Betaine, Glycerin, Sodium Laureth Sulfate(and)Glycol Distearate(and)Cocamide MEA(and)Laureth-10, Parfum, Hexyl Cinnamal, Methylchloroisothiazolinone (and) Methylisothiazolinone Výrobce: MPL Servis s.r.o., Hranice, Tovární 605, PSČ , Obsah: 1 I, 5 I 17 z 24

18 / 7. Expozice kosmetickému přípravku 7.1. Místo aplikace: povrch rukou Plocha povrchu pro aplikaci: Množství aplikovaného přípravku za den 20,00 g, retenční faktor 0,01, přípravek se oplachuje Trvání a frekvence používání: cca 10 za den Běžná a rozumně předvídatelná cesta expozice: dermální na pokožku rukou Cílové skupiny osob: děti od 3 let, dospělí (ženy i muži) s normální kůží Výpočet expozice: systémová expoziční dávka (SED) = vypočtená denní relativní expozice (dle SCCS Notes of Guidance, tab.3). Odhad denní dávky (aplikovaného množství) 20,00g Retenční faktor 0,01 Vypočítaná denní expozice (g/den) 0,203 Vypočítaná relativní denní expozice: (mg/kg bw/den) 3,33 SED výrobek = 3,33 mg/kg bw/den SED Výrobek = apl. množství v mg/den x retenční faktor/60 = 20000x0,01/60 = 3,33 8. Expozice látkám (toxikologický profil jednotlivých látek je uveden v sekci 2) Pro ingredience s toxikologickým významem se spočítá systémová expoziční dávka (SED). Je to množství dané látky, které může vniknout do krevního oběhu a působit systémově. Toto množství závisí na dermální absorbci. Pokud nejsou k dispozici žádné údaje o absorbci dané látky, předpokládá se její úplná (100%) absorbce. Výpočet obecně: SED ingrderm- = SED výrobek (mg/kg/den) x koncentrace ingr. (%) x kožní absorbce (%) Pro všechny toxikologický významné ingredience je vyžadována dostatečná hranice bezpečnosti - margin of safety (MOS). Hodnota MOS je doporučena (The SCCS'S notes of guidance for the testing of cosmetic ingredients and theit safety evaluation, 8th revision, SCCS/1501/12 Finál) pro zhodnocení rizika kosmetické suroviny při dlouhodobé a pravidelné aplikaci dané dávky. Říká nám, s jakou jistotou lze tvrdit, že systémová expoziční dávka (SED) konkrétní kosmetické suroviny je při dané expozici bezpečná. Pro výpočet bezpečného množství (MOS) musí být použity relevantní údaje. Použijí se hodnoty dávky bez pozorovatelného nepříznivého účinku (NOAEL). Nejsou-li tyto údaje dostupné, vychází se z dalších platných předpisů, které definují toxikologický profil látek (Směrnice 1999/45/EHS, Nařízení Evropského parlamentu a Rady 1907/2006/ES, Směrnice EU 1272/2008). Předpokládá se pak, že hodnota NOAEL je 1% z orální hodnoty LD50. Pokud není látka klasifikována jako toxická nebo zdraví škodlivá, pak se podle klasifikačních kritérií nebezpečných chemických látek považuje za hodnotu LD50 >2000 mg/kg a hodnota NOAEL se předpokládá 20 mg/kg/d. Výpočet obecně: 18 z 24

19 IČ: , tel.: , mail: chemilaiajchemila.cz. http: 9. Toxikologický profil látek 9.1. AQUA Látka není klasifikována jako nebezpečná. Nezávisle na koncentraci je její použití bezpečné SODIUM LAURETH SULFÁT Látka je mírný až slabý kožní a oční iritant. Není CMR, není senzibilizující. SEDvýrobek SED incr. = SEDVýrobek (mg/kg/den) x koncentrace ingr. (%) x kožní absorbce (%) MOSingredience = NOAELjngredience / SEDjnaredience 3,33 mg/kg bw/d 3,33 x 0,0397 x 0,1 = 0,0132 mg/kg 225/0,0132 = = >100 Koncentrace ingredience se může, za n ormálních a rozumně předvídatelných podmínek použití, považovat za bezpečnou SODIUM CHLORIDE Látka je mírný až slabý kožní a oční potravinářství. iritant. Není CMR, není senzibilizující. Používá se i v SEDvýrobek SED ingr. = SEDvýrobek (mg/kg/den) x koncentrace ingr. (%) x kožní absorbce (%) MOSjngredience = NOAELjngredience / SEDjngredienc^^ 3,33 mg/kg bw/d 3,33x0,0499x 1 = 0,166 mg/kg 360/0,166 = 2168 = >100 Koncentrace ingredience se může, za normálních a rozumně předvídatelných podmínek použití, považovat za bezpečnou COCAMIDOPROPYL BETAIN Látka je kožní a oční iritant. Není CMR, není senzibilizující. SEDvýrobek SED jngr. = SEDvýrobek (mg/kg/den) x koncentrace ingr. (%) x kožní absorbce (%) M OS ingredience = NOAELjngrecjjenCe / S E D j ngredienc^^ 3,33 mg/kg bw/d 3,33 x 0,0094 x 0,1 = 0,0031 mg/kg 300/0,0031 = = >100 Koncentrace ingredience se může, za normálních a rozumně předvídatelných podmínek použití, považovat za bezpečnou. 19 z 24

20 C bém ila GLYCERIN Látka je mírný až slabý kožní a oční potravinářství. iritant. Není CMR, není senzibilizující. Používá se i v SEDvýrobek SED jngr = SEDvýrobek (mq/k9/d6n) X koncentrace ingr. (%) x kožní absorbce (%) MOSjngredience = NOAELjngrecjjence! S E D j ngredienc^^ 3,33 mg/kg bw/d 3,33 x 0,0086 x 1 = 0,028 mg/kg 2000/0,028 = = >100 Koncentrace ingredience se může, za normálních a rozumně předvídatelných podmínek použití, považovat za bezpečnou SODIUM LAURETH SULFATE(AND)GLYCOL DISTEARATE(AND)COCAMIDE MEA(AND)LAURETH-10 Látka je mírný až slabý kožní a oční iritant. Není CMR, není senzibilizující. SEDvýrobek SED jngr. = SEDvýrobek (mg/kg/den) x koncentrace ingr. (%) x kožní absorbce (%) MOSjngredience = NOAELjngredience / SEDjnoredienc^^ 3,33 mg/kg bw/d 3,33 x 0,0006 x0,1 = 0, mg/kg 225 / 0, = = >100 Koncentrace ingredience se může, za normálních a rozumně předvídatelných podmínek použití, považovat za bezpečnou Parfum TYCHÉ Látka jako koncentrát je kožní a oční iritant. Může senzibilizovat. Není CMR. Parfém obsahuje významně nízký obsah 9 alergenů, z nichž pouze Hexyl Cinnamal překračuje limit pro látky s oplachem ( 0,01%) a je proto nutné jej uvést na obalu. SEDvýrobek SED ingr. = SEDVýrdbek (mg/kg/den) x koncentrace ingr. (%) x kožní absorbce (%) MOSjngredience = NOAELjngredience / S E D j naredienc^^ 3,33 mg/kg bw/d 3,33 x 0,002 x 1 = 0,00666 mg/kg 30/0,00666 = 4504 = >100 Koncentrace ingredience se může, za normálních a rozumně předvídatelných podmínek použití, považovat za bezpečnou METHYLCHLOROISOTHIAZOLINONE (AND) METHYLISOTHIAZOLINONE Směs povolených konzervačních látek dle Nařízení 1223/2009, příloha V Pro směs METHYLCHLOROISOTHIAZOLINONE (AND) METHYLISOTHIAZOLINONE je povoleno 0,0015%. Ve výrobku je obsaženo 0,0015%. Směs tedy nepředstavuje zdravotní riziko a koncentrace ingredience se může, za normálních a rozumně předvídatelných podmínek použití, považovat za bezpečnou.

21 C bem ila Nežádoucí účinky a závažné nežádoucí účinky Výrobce má zaveden systém evidence a oznamování nežádoucích účinků. Jedná se o nový výrobek, ale nežádoucí účinky u podobného typu výrobků nebyly zaznamenány. 11. Informace o kosmetickém přípravku Zkouška na cytotoxicitu a kožní snášenlivost u lidí byla provedena SZÚ Praha. Protokol vydán dne pod číslem CTZB / Výrobek je hodnocen jako nedráždivý. 21 z 24

22 Část B přílohy I Nařízení ES/1223/ Závěry posouzení Na základě všech dostupných informací uvedených v úvodu, toxikologického hodnocení surovin, výpočtu MOS (margin of safety) a splnění požadavků Nařízení o kosmetických prostředcích (ES) Evropského parlamentu a Rady č. 1223/2009 je možno kosmetický přípravek hodnotit jako bezpečný. Podmínkou je dodržení deklarovaného způsobu použití a soulad s požadavky aktuálních předpisů, platných pro kosmetické přípravky, týkajících se povinného značení na obalu. Tento závěr platí pouze pro ty přípravky, jejichž složení a vlastnosti odpovídají předložené dokumentaci a výsledkům laboratorních nebo klinických zkoušek. 2. Upozornění a návod k použití uvedené na etiketě U přípravku nejsou nutná žádná specifická upozornění, které by vyžadovalo Nařízení o kosmetických prostředcích (ES) Evropského parlamentu a Rady č. 1223/2009. Účel použití a instrukce pro správnou aplikaci jsou uvedeny v textu etikety. Koncentrace alergenních složek, které přesahují 0,01% musí být uvedeny na etiketě jako samostatné ingredience. INCI označení ingrediencí na etiketě: Aqua, Sodium Laureth Sulfáte, Sodium Chloride, Cocamidopropyl Betaine, Glycerin, Sodium Laureth Sulfáte (and) Glycol Distearate (and) Cocamide MEA (and) Laureth-10, Parfum, Hexyl Cinnamal, Methylchloroisothiazolinone (and) Methylisothiazolinone 3. Odůvodnění Výrobce poskytl bezpečnostní listy surovin, atesty kvality surovin, protokoly mikrobiologického vyšetření, zátěžového testu a cytotoxicity. Výsledky těchto testů potvrzují nezávadnost a dobrou snášenlivost přípravku. Ingredience, které jsou obsaženy v přípravku, z hlediska toxikologického profilu v dané koncentraci a při uvedeném a předvídatelném způsobu použití nepředstavují u zdravých osob riziko dráždění, senzibilizace ani dalších systémových nebo toxikologicky nežádoucích účinků. Hranice bezpečnosti jednotlivých surovin vysoce převyšují hodnotu 100. Posudek číslo KP ze dne Tento posudek je vydáván dle požadavků platných a závazných předpisů pro kosmetické přípravky. Slouží výhradně ke zhodnocení bezpečnosti přípravku pro zdraví člověka. Je zpracován podle současného stavu legislativních vědeckých a technických poznatků. Pokud dojde ke změně receptury nebo legislativních požadavků, je nutné přehodnocení bezpečnosti výrobku a vypracování nové zprávy. 4. Údaje o posuzovateli a schválení části B: RNDr Miroslava Hovorková Kvalifikovaná osoba Prušánecká 11, Brno hovorkovamiroslava@gmail.com tel z 24

23 Příloha 1: Životopis Vzdělání: Studium na LF UJEP ( ). Zahájení studia na PF UJEP (1975), obor obecná biologie + mikrobiologie. Ukončení a promoce (1982). Složení rigorosa z imunologie a doktorát (1984). Složena atestace z vyšetřovacích metod v klinické biochemii (1985). Zahájení studia kurzu pro kvalifikované osoby výrobců léčivých přípravků, pořádaného Institutem postgraduálního vzdělávání ve zdravotnictví v Praze a Karlovou Univerzitou Praha - farmaceutickou fakultou v Hradci Králové (duben 2002). Zkouška na bezpečnostního poradce pro přepravu nebezpečných věcí u Min. dopravy (2003). Ukončení kurzu pro kvalifikované osoby a zkouška (červen 2003). 2. zkouška na bezpečnostního poradce pro přepravu nebezpečných věcí u Min. dopravy (2008). 3. zkouška na bezpečnostního poradce pro přepravu nebezpečných věcí u Min. dopravy (2013). Brno, 23. červen 2014 RNDr Miroslava Hovorková

24 Chëmila 2. Příloha 2: Kopie certifikátu í INSTITUTE FOR POSTGRADUATE MEDICAL EDUCATION IN PRAGUE \ CHARLES UNIVERSITY IN PRAGUE, FACULTY OF PHARMACY IN HRADEC KRÁLOVÉ / A Sun*1 CERTIFICATE Q ^ S y ik P ^ /o o d M i in the period from April 2002 to June 2003 completed a COURSE FOR QUALIFIED PERSONS OF MANUFACTURERS OF MEDICINAL PRODUCTS decreed by Act no. 79/199 7 Coll., as amended and concluded by verifying the knowledge of the person taking the course The course content is based on the requirements stipulated in Section 41 c o f Act no. 79/1997 Coll., as amended, which is in accordance with Directive 2001/83/EC, no. 41 and Directive 2001/S2/EC, no. 53 Assoc. Prof. Dr. Jaroslav Dufiek, Ph.D. Dean7 Faculty o f Pharmacy. Charles University 25 June 2003 f t * - Antonín Malina, M.D., Ph.D. Director Institute for Postgraduate Medical Education 24 z 24