Zákon o lé ivech. 378/2007 Sb. Ú innost od

Transkript

1 Zákon o lé ivech. 378/2007 Sb. Ú innost od

2 Zm na zákona o lé ivech p evedení evropských sm rnic do eského práva ( aloby u ESD za lékovou l regulaci) transparentní proces státn tní regulace lél iv v tší informovanost v i všem v zú astn ným subjekt m náklady na innost regula ních orgán bez ve ejného zájmu z pln p eneseny na soukromé subjekty

3 Vyhláška. 54/2008 Sb., o p edepisování lék Ú innost od

4 Nále itosti receptu Není stanoven vzor recepturního tiskopisu vzor pouze recepty a ádanky s modrým pruhem Nelze umístit znaky omezující Zm na symbol (I,C - zrušeny ji P -,,Hradí nemocný'' R -,,Nezam ovat'' itelnost d íve)

5 Údaje uvád né na receptu Ozna ení ZP ísleným kódemk Identikace pacienta (tel. íslo se souhasem) Identifika ní íslo pojišt nce ( i v p ípad LP hrazeného ho pacientem) P edepsaný LP (název, lékovl ková forma, síla, s velikost balení) Po et balení nebo dávek d I...., slovy latinsky Symbol p íp. slovní vyjád ení

6 Symboly,,(!)'' zámz rné p ekro ení (slovy u IPLP),,Pohotovost'',,Zvýšen ená úhrada'',,nutná a neodkladná pé e'',,neregistrovaný lél ivý p ípravek'',,pro pot ebu rodiny'' Ad usum proprium,,mz R''

7 Symboly,,Na doporu ení odborného lékal e'',,schvaluji'';,,schváleno revizním m lékal em'',,hradí nemocný'' U pacient p edškon koního v ku mo nost uvést hmotnost v kg v p ípad, e není p im ená v ku

8 Údaje uvád né na receptu Hlavní diagnóza za v p ípad Návod k pou ití LP zvýšen ené úhrady Otisk razítka poskytovatele Jméno, p íjmení léka e h lkovým písmem p nebo jmenovkou (právnick vnická osoba) Podpis p edepisujícího lékal e Datum vystavení receptu

9 Zp sob p edepisování recept nesmí obsahovat více v ne 1 druh LP obsahujícího ho omamné látky nebo psychotropní látky 2 2 druhy ostatních LP p edepsáno více v ne 1 balení musí být respektována podmínka do další kontroly u lékal e, nejdéle však v balení na dobu 3 m síc a zpravidla do po tu 3 bal. lé ba na delší dobu - opakovací recept

10 Opakovací recept všechny nálen itosti b ného receptu navíc c,,repetatur'' (Opakovat) celkový po et výdej íslicí a slovy (není p edepsana forma íslic ani psát t latinsky)

11 Opakovací recept po et výdej vzta en k receptu jako celku mno ství p edepsané pro jednotlivý výdej omezeno maximáln 3 balení 2 re imy na ú et ZP nebo,,hradí nemocný'' nelze na návykovn vykové látky! regula ní poplatek na ka dý výdej

12 Doba platnosti Zásadní zm ny (beze zm ny pohotovost) ATB, antimikr. chemoterap. 5 kalen. dn ostatní 14 kalendá ních dn pohotovost 1 den po vystavení Opakovací recept standardn maximáln Léka m 6 m síc na 1 rok prodlou ení e dobu platnosti ur it jinak ne ATB, modrý pruh, pohotovost

13 Elektornický recept Opat en zaru eným elektronickým podpisem p edepisujícího lékal e Zaslán n SÚKLem centráln lnímu úlo išti z izovaném Nelze u recepr s modrým pruhem

14 P echodná ustanovení Dosavadní léka ské p edpisy lze pou ívat, pokud budou p edepisujícím m lékal em dopln ny o p íslušné údaje podle vyhláš ášky, do vypot ebování stávaj vajících ch zásob. z

15 Vyhláška. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bli ších podmínkách zacházení s lé ivy v lékárnách, zdravotnických za ízeních a u dalších provozovatel a za ízení vydávajících lé ivé p ípravky

16 Limit po tu vydaných balení v p ípad, e lékal p i p edepisování LP hrazeného ho z ve ejného zdravotního pojišt ní p edepíš íše e více v balení,, ne odpovídá zajišt ní lé by pacienta na dobu 3 m síc, vydá lékárník k pouze takový po et balení,, který odpovídá zajišt ní lé by pacienta na dobu 3 m síc vydáváno více v ne 1 balení jednoho druhu LP ka i vydání, ne bylo p edepsáno není povinnost oznamovat lékal menší šího po tu balení, ne

17 P ekro ené dávkování na Rp. není symbol,,!'' konzultace s p edepisujícím m lékal em v p ípad, e p edepisující léka není k dosa ení vydá lékárník k p edepsaný LP s upraveným dávkovd vkováním m (odpovídaj dajícím souhrnu údaj o p ípravku nebo dávkovd vkování uvedeném m v L) lékárník k uv domí léka e jakmile je to mo né

18 Lékárník nevydá LP Chybí-li na Rp. podpis p edepisujícího lékal e, identifikace ZZ (nelze doplnit a nehrozí nebezpe í z prodlení) jméno a p íjmení pacienta (a nelze doplnit a nejde o nebezpe í z prodlení) identifika ní íslo pacienta a kód k d jeho ZP (a nelze doplnit)

19 Náhrada p edepsaného LP 11 není k dispozici p edepsaný LP a je nezbytné jeho okam ité vydání se souhlasem pacienta lze nahradit LP stejnou lél ivou látku, l stejnou lékovou l formu, stejnou cestu podání lékárník k upraví dávkování,, po et balení dle dávky udané léka em lékárník k nemá povinnost oznamovat náhraduléka i (vyzna í zm ny na Rp.)

20 Generická substituce 11 není nezbytné okam ité vydání LP na Rp. není vyzna eno,,nezam ovat'' e lékárník ivou se souhlasem pacienta m e l substituovat LP za jiný stejnou lél ivou látku, lékovou l formu, stejnou cestu podání, shodnou bezpe nost, shodnou ú innost lékárník k upraví dávkování po et balení lékárník k nemá povinnost oznamovat substituci lékal i (vyzna í zm ny na Rp.)

21 Zám na 11 Zam nit p edepsaný LP za jiný LP s jinou lé ivou látkou l s obdobnými lél ivými ú inky nebo v jiné lékové form m e lékárnl rník pouze za p edpokladu, e s tím t m pacient souhlasí,, zámz na je odsouhlasena p edepisujícím m lékal em a provedenou zám nu vyzna í na receptu, v etn uvedení dávkování

22 Další provád cí p edpisy Vyhláš áška. 85/2008 Sb., o stanovení seznamu lél ivých látek l a pomocných látek, l které lze pou ít t pro p ípravu LP Vyhláš áška. 86/2008 Sb., o stanovení zásad správn vné laboratorní praxe v oblasti lél iv Ú innost od