PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Ultiva 1 mg Ultiva 2 mg

Transkript

1 Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls3017/2008, sukls3018/2008, přílohy k sp. zn. sukls237078/2010, sukls229670/2011, sukls237080/2010, sukls229692/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Ultiva 1 mg Ultiva 2 mg Prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku Remifentanili hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Ultiva a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Ultiva podán 3. Jak se přípravek Ultiva používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Ultiva uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ULTIVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Léčivou látkou přípravku Ultiva je remifentanil. Přípravek Ultiva patří do skupiny léků nazývaných opioidy. Ty se používají k úlevě od bolesti. Ultiva se liší od dalších léků z této skupiny tím, že má velmi rychlý nástup účinku a účinkuje po velmi krátkou dobu. Přípravek Ultiva se používá: k úlevě od bolesti před a v průběhu operace k úlevě od bolesti v době připojení na dýchací přístroj na jednotce intenzivní péče (u pacientů starších 18 let) 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE PŘÍPRAVEK ULTIVA PODÁN Přípravek Ultiva Vám nesmí být podán Jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na remifentanil, na kteroukoli další složku přípravku Ultiva (viz bod 6) nebo na jiné látky podobné fentanylu Injekčně do míšního kanálu Jako samostatný lék k navození anestezie Pokud si myslíte, že by se Vás cokoli z výše zmíněného mohlo týkat, promluvte si se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude přípravek Ultiva podán. 1

2 Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Ultiva je zapotřebí Jestliže trpíte onemocněním plic (v tomto případě můžete být náchylnější k dýchacím obtížím) Jestliže je Vám více než 65 let, jste zesláblý(á) nebo máte snížený objem krve a/nebo nízký krevní tlak (v tomto případě můžete být náchylnější k srdečním poruchám). Pokud si myslíte, že by se Vás cokoli z výše zmíněného mohlo týkat, promluvte si se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude přípravek Ultiva podán. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, včetně přípravků rostlinného původu a dalších přípravků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte: léky určené k léčbě srdce nebo vysokého krevního tlaku, jako jsou beta-blokátory nebo blokátory kalciových kanálů Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, nebo pokud těhotenství plánujete nebo pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Řídit a obsluhovat stroje může být krátce po podstoupení operace nebezpečné. Lékař Vám řekne, jak dlouho byste měl(a) vyčkat, než znovu budete moci řídit nebo obsluhovat stroje. Neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud se nebudete cítit dobře. Poté, co Vám byl podán přípravek Ultiva, nepijte alkohol, dokud se plně nezotavíte. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK ULTIVA POUŽÍVÁ Neočekává se od Vás, že si budete tento lék podávat sám(sama). Vždy Vám bude podáván pod dohledem zkušeného lékaře. Přípravek Ultiva vám může být podán: formou jednorázové injekce do žíly formou kontinuální (nepřetržité) infuze do žíly. Tímto způsobem je Vám léčivo podáváno pomalu po delší časové období. Způsob, jakým Vám bude léčivo podáno a dávka závisí na: typu operace nebo léčby na jednotce intenzivní péče, kterou podstupujete síle bolesti. Vhodná dávka přípravku se liší u každého pacienta. U pacientů s poškozením ledvin nebo jater není zapotřebí dávku upravovat. Po operaci Pokud trpíte bolestí, řekněte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Jestliže trpíte bolestí po ukončení léčebného zákroku, mohou Vám podat jiné léky proti bolesti. 2

3 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Ultiva nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Alergické reakce včetně anafylaktických: U osob užívajících přípravek Ultiva jsou vzácné (mohou se objevit až u 1 člověka z 1 000). Příznaky zahrnují: vystouplou a svědivou vyrážku (kopřivka) otok obličeje a úst (angioedém), který způsobuje obtíže s dýcháním mdlobu Pokud se u Vás jakýkoli z těchto příznaků objeví, neprodleně kontaktujte lékaře. Velmi časté nežádoucí účinky Mohou se objevit u více než 1 člověka z 10: svalová ztuhlost (svalová rigidita) nízký krevní tlak (hypotenze) pocit na zvracení (nauzea) nebo zvracení Časté nežádoucí účinky Mohou se objevit až u 1 člověka z 10: pomalá srdeční frekvence (bradykardie) mělké dýchání (dechová deprese) dočasná zástava dechu (apnoe) svědění Méně časté nežádoucí účinky Mohou se objevit až u 1 člověka ze 100: potíže s dýcháním (hypoxie, nedostatek kyslíku) zácpa Vzácné nežádoucí účinky Mohou se objevit až u 1 člověka z 1 000: pomalá srdeční frekvence (bradykardie) následovaná zástavou srdce (asystolie/srdeční zástava) u pacientů, kterým je podáván přípravek Ultiva spolu s dalšími anestetiky Další nežádoucí účinky Další nežádoucí účinky se vyskytly u velmi malého množství pacientů, ale jejich přesná četnost není známa: fyzická potřeba přípravku Ultiva (léková závislost) nebo potřeba postupného zvyšování dávky, aby bylo dosaženo stejného účinku (léková tolerance) křeče (záchvaty) porucha srdečního rytmu (atrioventrikulární blok) Nežádoucí účinky, které se mohou projevit po operaci Časté nežádoucí účinky pooperační třes vysoký krevní tlak (hypertenze) 3

4 Méně časté nežádoucí účinky bolesti Vzácné nežádoucí účinky pocit velké únavy nebo ospalosti Další nežádoucí účinky, které se vyskytly zejména při přerušení léčby po podávání přípravku Ultiva delším než 3 dny zrychlená srdeční frekvence (tachykardie) vysoký krevní tlak (hypertenze) neklid (agitace) Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud Vás obtěžuje, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. 5. JAK PŘÍPRAVEK ULTIVA UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Přípravek uchovávejte při teplotě do 25 C. Jakmile je přípravek Ultiva připraven k použití, má se použít ihned. Všechen nepoužitý roztok má být znehodnocen. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Ultiva obsahuje Léčivou látkou je remifentanili hydrochloridum Pomocnými látkami je glycin, kyselina chlorovodíková 10% (k úpravě ph) Po rekonstituci (rozpuštění) podle uvedených instrukcí obsahuje jeden ml roztoku 1 mg remifentanilu. Jak přípravek Ultiva vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Ultiva je k dispozici v těchto silách: Ultiva 1 mg je sterilní bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku bez endotoxinů a bez konzervantů. Je dodáván v 3 ml injekčních lahvičkách. Ultiva 2 mg je sterilní bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku bez endotoxinů a bez konzervantů. Je dodáván v 5 ml injekčních lahvičkách. Prášek musí být před použitím smíchán s odpovídající tekutinou (podrobněji viz Informace pro lékaře a další zdravotníky). Roztok vzniklý po smíchání je čirý a bezbarvý, bez viditelných částic. Obě síly přípravku Ultiva jsou dodávány v balení obsahujícím 5 injekčních lahviček. 4

5 Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Glaxo Group Ltd., Greenford, Middlesex, Velká Británie. Výrobce Glaxo Wellcome Operations, Barnard Castle, Velká Británie. GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A., San Polo di Torrille, Parma, Itálie. Vysvětlení cizojazyčných údajů uvedených na obalech přípravku Ultiva: EXP = Použitelné do Lot = Číslo šarže Tato příbalová informace byla naposledy revidována: Následující informace je určena pouze pro lékaře a další zdravotníky Podrobné informace naleznete v Souhrnu údajů o přípravku Inkompatibility Přípravek Ultiva se smí mísit pouze s doporučenými infuzními roztoky (viz odstavec Návod k použití). Přípravek Ultiva se nesmí mísit s injekčním roztokem Ringer-laktátu ani s Ringer-laktátem a 5% roztokem glukózy. Přípravek Ultiva nesmí být smíchán ve stejném intravenózním roztoku s propofolem. Aplikace přípravku Ultiva v jednom infuzním setu s krví, sérem nebo plazmou se nedoporučuje. Přítomnost nespecifické esterázy v krevních derivátech může vést k hydrolýze remifentanilu a jeho inaktivaci. Přípravek Ultiva by se neměl před podáním mísit s jinými léčivými přípravky. Doba použitelnosti Rekonstituovaný roztok Chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci byla prokázána po dobu 24 hodin při 25 C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 ºC až 8 ºC, pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. Naředěný roztok 5

6 Všechny směsi přípravku Ultiva s infuzními roztoky by měly být užity okamžitě. Veškerý nepoužitý roztok by měl být vyřazen. Návod k použití Přípravek Ultiva se pro intravenózní podání připravuje přidáním 1 nebo 2 ml ředidla tak, aby se získal rekonstituovaný roztok remifentanilu o koncentraci 1 mg/ml. Rekonstituovaný roztok je čirý, bezbarvý, bez viditelných částic. Po rekonstituci zkontrolujte roztok (pokud to kontejner dovolí) pro přítomnost částic, zbarvení nebo poškození kontejneru. Vyřaďte veškerý roztok, u kterého tyto vady pozorujete. Rekonstituovaný roztok je pouze pro jedno použití. Veškerý nepoužitý materiál musí být vyřazen. Přípravek Ultiva nemá být podáván manuálně kontrolovanou infuzí bez dalšího ředění na koncentrace 20 až 250 µg/ml (50 µg/ml je doporučené ředění pro dospělé a 20 až 25 µg/ml pro pediatrické pacienty ve věku od 1 roku a starší). Přípravek Ultiva nemá být podáván pomocí TCI bez dalšího ředění (doporučené ředění pro TCI je 20 až 50 µg/ml). Ředění je závislé na technických parametrech infuzního zařízení a na předpokládaných potřebách pacienta. Pro ředění použijeme jednu z následujících tekutin pro nitrožilní aplikaci: - voda na injekci (aqua pro iniectione) - injekční roztok 5% glukózy - injekční roztok 5% glukózy a 0,9% chloridu sodného - injekční roztok 0,9% chloridu sodného - injekční roztok 0,45 % chloridu sodného Bylo prokázáno, že přípravek Ultiva je kompatibilní s následujícími i.v. roztoky, pokud se podává do běžící i.v. infuze: - injekční roztok Ringer-laktátu - injekční roztok Ringer-laktátu a 5% glukózy Bylo prokázáno, že přípravek Ultiva je kompatibilní s propofolem, pokud je podávání do běžící i.v. infuze. Doporučené rychlosti aplikace infuze remifentanilu při manuálně podávané infuzi, viz bod 6.6 SPC. 6