Pantoprazole Beximco 20 mg enterosolventní tablety pantoprazolum

Transkript

1 Sp. zn. sukls198391/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Pantoprazole Beximco 20 mg enterosolventní tablety pantoprazolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Pantoprazole Beximco a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pantoprazole Beximco užívat 3. Jak se přípravek Pantoprazole Beximco užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Pantoprazole Beximco uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Pantoprazole Beximco a k čemu se používá Pantoprazol je selektivní inhibitor protonové pumpy, lék snižující tvorbu kyseliny v žaludku. Užívá se k léčbě onemocnění žaludku a střev souvisejících s tvorbou žaludeční kyseliny. Přípravek Pantoprazole se používá: Dospělí a dospívající od 12 let: - K léčbě příznaků gastroezofageální choroby způsobené regurgitací kyseliny (tj. návratem kyselého žaludečního obsahu zpět do jícnu) ze žaludku (s doprovodem mírného zánětu jícnu anebo bez zánětu jícnu) a přidružených příznaků (např. pálení žáhy, kyselá regurgitace, bolest při polykání). - K dlouhodobé léčbě refluxní ezofagitidy (zánětu jícnu doprovázeného zpětným tokem žaludeční kyseliny do jícnu) a předcházení jejího návratu. Dospělí:

2 - K předcházení tvorby dvanáctníkových a žaludečních vředů vyvolaných nesteroidními antiflogistiky (NSAID, např. ibuprofen) u rizikových pacientů, kteří musí NSAID užívat dlouhodobě. 2. Čemu musíte věnovat pozornost,, než začnete přípravek Pantoprazole Beximco užívat Neužívejte tablety Pantoprazole Jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý/á) na pantoprazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Jestliže jste alergický(á) na léky obsahující jiné inhibitory protonové pumpy, např. omeprazol, lansoprazol, apod. Upozornění a opatření Před užitím tablet Pantoprazole se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: Jestliže máte závažné onemocnění jater, prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka. Pokud jste někdy měli potíže s játry, informujte o tom svého lékaře, aby mohl zkontrolovat jaterní enzymy. Jaterní enzymy Vám bude kontrolovat častěji, zejména pokud tablety Pantoprazole užíváte v rámci dlouhodobé léčby. Jestliže dojde ke zvýšení jaterních enzymů, léčba by měla být ukončena. Jestliže potřebujete užívat nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), informujte svého lékaře o užívání léku Pantoprazole, neboť je u Vás zvýšené riziko rozvoje žaludečních a střevních komplikací. Každé možné riziko bude vyhodnoceno ve vztahu k Vašim osobním rizikovým faktorům, jako je Váš věk (65 let a více), předchozí výskyt žaludečních či dvanáctníkových vředů nebo krvácení do žaludku a střev. Jestliže máte sníženou rezervu vitaminu B12 v těle nebo rizikové faktory pro sníženou hladinu vitaminu B12 a užíváte Pantoprazole dlouhodobě. Stejně jako všechny přípravky snižující množství kyseliny může Pantoprazole vést ke sníženému vstřebávání vitaminu B12. Jestliže užíváte lék obsahující atazanavir (k léčbě infekce HIV) současně s pantoprazolem, požádejte lékaře o konkrétní radu. Jestliže jste užívali inhibitory protonové pumpy jako Pantoprazole dlouhodobě nebo jste současně s léčbou pantoprazolem užívali lék zvaný digoxin nebo jste v průběhu léčby užívali přípravky sloužící například ke zvýšení močení - mohlo dojít k výraznému snížení hladiny hořčíku v těle, což může mít za následek příznaky, jako je únava, křeče a závratě. Jestliže nepřetržite užíváte léčivé přípravky k léčbě příznaků poruch trávení nebo pálení žáhy po dobu 4 a více týdnů nebo pokud jste v minulosti prodělal(a) žaludeční vředy nebo chirurgický zákrok na trávicím traktu. Pokud užíváte inhibitor protonové pumpy, jako je Pantoprazole, po dobu delší než jeden rok, můžete mít mírně zvýšené riziko zlomeniny krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře (obratlů). Sdělte svému lékaři, zda trpíte osteoporózou nebo užíváte kortikosteroidy (mohou také zvyšovat riziko osteoporózy). Ihned informujte svého lékaře, jestliže zaznamenáte kterýkoli z následujících příznaků: Nezamýšlené snížení hmotnosti Opakované zvracení,

3 Potíže při polykání Zvracení krve Bledost a pocity únavy (anémie) Jestliže zaznamenáte krev ve stolici, která může být černá nebo mít barvu dehtu Jestliže trpíte těžkým a/nebo trvalým průjmem, jelikož Pantoprazole je spojován s mírným zvýšením výskytu infekčního průjmu. Pantoprazole může zmírnit příznaky rakoviny a oddálit její diagnostikování. Váš lékař může rozhodnout, že potřebujete některá vyšetření k vyloučení zhoubného onemocnění. Jestliže Vaše příznaky i přes léčbu přetrvávají, budou zvážena další vyšetření. Jestliže užíváte přípravek Pantoprazole dlouhodobě (déle než 1 rok), lékař Vás bude pravděpodobně pravidelně sledovat. Pokud zjistíte jakékoli jiné nežádoucí účinky, než jsou uvedené v příbalové informaci, kontaktujte prosím svého lékaře nebo lékárníka. Děti a dospívající Tento lék nepodávejte dětem do 12 let, vzhledem k nedostatečným údajům o jeho bezpečnosti a účinnosti u této věkové kategorie. Tablety Pantoprazole obsahují sójový lecitin. Jestliže je pacient alergický na arašídy nebo sóju, nesmí tento přípravek užívat. Tento přípravek obsahuje Manitol. Může mít mírný projímavý účinek. Další léčivé přípravky a přípravek Pantoprazole: Pantoprazole může ovlivnit účinek jiných léčiv, proto informujte lékaře, jestliže užíváte Léky jako ketokonazol, itrakonazol a posakonazol (používané k léčbě plísňových infekcí) nebo erlotinib (používaný u některých typů rakoviny), protože přípravek Pantoprazole může narušit správný účinek těchto a dalších léčiv. Warfarin či fenprokumon, které ovlivňují hustotu/řídkost krve. Mohou být nutná další vyšetření. Léky obsahující atazanavir (užívaný k léčbě infekce HIV) Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Těhotenství, kojení a plodnost Dostatečné údaje o použití pantoprazolu u těhotných žen nejsou k dispozici. Bylo zjištěno, že pantoprazol je vylučován do mateřského mléka. Jestliže jste těhotná, nebo si myslíte, že můžete být těhotná, nebo jestliže kojíte, můžete tento přípravek používat pouze v případě, že Váš lékař rozhodne o tom, že přínos léčby převáží rizika pro Vaše nenarozené dítě či kojence. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

4 Řízení a užívání přípravku Jestliže zaznamenáte nežádoucí účinky jako závrať či poruchy vidění, neměl/a byste řídit či obsluhovat stroje. 3. Jak se přípravek Pantoprazole Beximco užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Kdy a jak byste Pantoprazol měl/a užívat? Tablety se užívají jednu hodinu před jídlem, polykají se celé, nesmí se kousat ani drtit, a zapíjejí se trochou vody. Pokud lékař neurčil jinak, obvyklá dávka je Dospělí a dospívající od 12 let: Léčba příznaků (např. pálení žáhy, kyselá regurgitace, bolest při polykání) spojených s gastroezofageální refluxní chorobou. Obvyklá dávka je jedna tableta denně, dávkování je však závislé na závážnosti choroby. Lékař Vám sdělí, jak dlouho máte přípravek užívat. Jedna tableta denně obvykle přináší úlevu během 2 4 týdnů. Mírný zánět jícnu si vyžaduje léčbu trvající 4-8 týdnů. Poté je možno opakující se příznaky kontrolovat užíváním jedné tablety denně dle potřeby. Dlouhodobá léčba refluxní ezofagitidy a předcházení jejího opakování Obvyklá dávka je jedna tableta denně. Pokud dojde k návratu onemocnění, lékař může místo toho předepsat enterosolventní tablety Pantoprazole 40 mg, jednou denně. Po vyléčení můžete dávku znovu snížit na jednu tabletu (20 mg) denně. Dospělí K předcházení dvanáctníkových a žaludečních vředů u pacientů, kteří musí dlouhodobě užívat NSAID se doporučuje užívat jednu tabletu denně. Zvláštní skupiny pacientů Jestliže trpíte těžkou poruchou funkce jater, neměl/a byste užívat více než jednu 20 mg tabletu denně. Děti do 12 let: Tyto tablety nejsou určeny pro děti do 12 let.

5 Jestliže jste užil/a více tablet Pantoprazole, než jste měl/a. Informujte svého lékaře nebo lékárníka. Příznaky předávkování nejsou známy. Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Pantoprazole. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou tabletu. Vezměte si následující dávku v obvyklém čase. Jestliže jste přestal/a užívat tablety Pantoprazole. Nepřestávejte užívat tyto tablety bez předchozí porady s lékařem či lékárníkem. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Četnost nežádoucích účinků uvedených níže je definována podle následujících pravidel: velmi časté (postihují více než 1 uživatele z 10) časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100) méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1000) vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z 10000) velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 10000) není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit) - Jestliže zaznamenáte kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte tyto tablety užívat a ihned informujte svého lékaře nebo navštivte nejbližší pohotovost či nemocnici: závažné alergické reakce (četnost vzácná): otok jazyka a/nebo krku, potíže při polykání (kopřivka), dýchací potíže, alergický otok obličeje (Quinckeho edém/angioedém), silná závrať s velmi rychlým srdečním tepem a silným pocením. - Závažné kožní reakce (četnost není známa): puchýře na kůži a rychlé zhoršení celkového zdravotního stavu, eroze (včetně mírného krvácení) v oblasti očí, nosu, úst/rtů či genitálií (Stevens-Johnsonův syndrom, Lyellův syndrom, erythema multiforme) a citlivost na světlo. - Jiné závažné stavy (četnost není známa): zežloutnutí kůže či očního bělma (těžké poškození jaterních buněk, žloutenka) či horečka, vyrážka a zvětšení ledvin někdy s bolestivým močením a bolestmi v kříži (těžký zánět ledvin).

6 Jiné nežádoucí účinky: - Méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1000) Bolest hlavy, závrať, průjem, nevolnost, zvracení: nadýmání a plynatost (větry); zácpa; sucho v ústech; bolest a nepříjemný pocit v břiše, kožní vyrážka, erupce (výsev na kůži v důsledku infekce); svědění, pocit slabosti, vyčerpání či celkový pocit nevolnosti ; poruchy spánku. Pokud užíváte inhibitor protonové pumpy, jako je Pantoprazole, po dobu delší než jeden rok, můžete mít mírně zvýšené riziko zlomeniny krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře (obratlů). Sdělte svému lékaři, zda trpíte osteoporózou nebo užíváte kortikosteroidy ( mohou také zvyšovat riziko osteoporózy). - Vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z ) Poruchy vidění, např. rozmazané vidění, bolest kloubů a svalů, změny hmotnosti, zvýšení tělesné teploty, otok končetin (periferní edém); alergické reakce, deprese; zvětšení prsů u mužů. - Velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 10000) Dezorientace - Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit): Halucinace, zmatenost (zejména u pacientů, u nichž se tyto příznaky vyskytly již v minulosti), pokles hladiny sodíku v krvi. Pokud užíváte Pantoprazole déle než tři měsíce, mohlo by u Vás dojít k poklesu hladiny hořčíku v krvi. Nízké hladiny hořčíku se projevují únavou, nechtěnými záškuby svalů, dezorientací, křečemi, závratěmi a zrychlenou srdeční akcí. Pokud se u vás vyskatne některý z těchto příznaků, vyhledejte ihned lékaře. Nízká hladina hořčíku v krvi může vyvolat i pokles hladin draslíku a vápníku v krvi. Lékař může rozhodnout o provádění pravidelných kontrol hladiny hořčíku v krvi. Nežádoucí účinky zjištěné krevními testy: - Méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1000): Zvýšená hladina jaterních enzymů - Vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z ) Zvýšená hladina bilirubinu; zvýšená hladina tuků v krvi, náhlý pokles určitého typu cirkulujících bílých krvinek v krvi spojený s vysokou horečkou.

7 - Velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 10000): Snížení počtu krevních destiček, což může vyvolat krvácení či častější tvorbu modřin, než je obvyklé, snížení počtu bílých krvinek, což může vést k častějším infekcím; souběžné snížení počtu červených krvinek, bílých krvinek i krevních destiček. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi, nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, Praha 10, webové stránky: Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku 5. Jak přípravek Pantoprazole Beximco uchovávat Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a vnějším obalu za označením {EXP}. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co tablety Pantoprazole Beximco obsahují Léčivou látkou je pantoprazolum. Jedna enterosolventní tableta obsahuje pantoprazolum 20 mg (ve formě pantoprazolum natricum sesquihydricum). Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: Manitol (E421) Uhličitan sodný Sodná sůl karboxymethylškrobu Krospovidon Koloidní bezvodý oxid křemičitý Kalcium-stearát

8 Potah tablety: hypromelosa, makrogol 6000, hydroxid sodný, kopolymer MA/EA 1:1 30% disperze methacrylátový kopolymer typ C natrium-lauryl-sulfát polysorbát 80 Potahová soustava Opadry AMB 80W Polyvinylalkohol, Oxid titaničitý, Mastek, (Sójový) lecitin, Žlutý oxid železitý, Xantanová klovatina Jak tablety Pantoprazole vypadají a obsah balení Pantoprazol Beximco 20 mg enterosolventní tablety jsou téměř bílé až světle žluté barvy, oválné, bikonvexní enterosolventní potahované tablety o velikosti přibližně 3,3 mm, hladké na obou stranách. Pantoprazole Beximco 20 mg enterosolventní tablety se prodávají v balení s blistry OPA-Al- PVC/Al, které obsahuje 30 tablet. Držitel rozhodnutí o registraci: Beximco Pharma UK Ltd. 102 College Road, Harrow HA1 1ES, Velká Británie Výrobce Cemelog-BRS Ltd. H-2040 Budaors, Vasut utca 13. (Pharma Park) H-2040 Budaors, Akron utca 1. (Camel Park) Maďarsko Tato příbalová informace byla naposledy revidována :