Příbalová informace: Informace pro pacienta. Pantonovo 40 mg enterosolventní tablety Pantoprazolum

Transkript

1 Sp.zn. sukls208960/2014 Příbalová informace: Informace pro pacienta Pantonovo 40 mg enterosolventní tablety Pantoprazolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je Pantonovo 40 mg a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Pantonovo 40 mg používat 3. Jak se Pantonovo 40 mg používá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak Pantonovo 40 mg uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je Pantonovo 40 mg a k čemu se používá Pantonovo 40 mg obsahuje léčivou látku pantoprazol. Jde o selektivní inhibitor protonové pumpy, lék snižující tvorbu kyseliny v žaludku. Používá se k léčbě onemocnění žaludku a střev souvisejících s tvorbou kyseliny. Pantonovo 40 mg se používá: Dospělí a dospívající od 12 let - - K léčbě refluxní esofagitidy: Zánět jícnu (trubice, která spojuje vaše hrdlo se žaludkem) doprovázený regurgitací žaludeční kyseliny (návrat žaludeční kyseliny zpět do jícnu). Dospělí - léčbě žaludečních a dvanáctníkových vředů - léčbě Zollinger-Ellisonova syndromu a jiných stavů spojených s tvorbou nadměrného množství kyseliny v žaludku. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Pantonovo 40 mg používat Neužívejte Pantonovo 40 mg: - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku pantoprazol nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6.); - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léky obsahující jiné inhibitory protonové pumpy. Upozornění a opatření Před užitím Pantonovo 40 mg se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. - jestliže trpíte těžkým onemocněním jater. Prosím, informujte lékaře, pokud jste někdy měl/a problémy s játry. Lékař vám bude častěji kontrolovat jaterní enzymy, zejména pokud 1

2 Pantonovo 40 mg užíváte dlouhodobě. Jestliže dojde ke zvýšení jaterních enzymů, léčba by měla být ukončena. - Váš lékař může rozhodnout, že potřebujete některá vyšetření k vyloučení zhoubného onemocnění, protože pantoprazol může zmírnit příznaky rakoviny, a mohl by tím oddálit její diagnózu. Pokud Vaše příznaky i přes léčbu přetrvávají, budou zvážena další vyšetření. - Jestliže máte sníženou rezervu vitamínu B12 v těle nebo rizikové faktory pro sníženou hladinu vitamínu B12 a užíváte pantoprazol dlouhodobě. Stejně jako všechny přípravky snižující množství kyseliny může pantoprazol vést ke sníženému vstřebávání vitamínu B12. - Jestliže užíváte lék obsahující atazanavir (k léčbě HIV infekce) současně s pantoprazolem, požádejte lékaře o konkrétní radu. Informujte svého lékaře neprodleně, jestliže zaznamenáte některé z dále popsaných příznaků: - neúmyslný úbytek hmotnosti, - opakované zvracení, - potíže při polykání, - zvracení krve, - bledost a pocit únavy (anémie), - zaznamenáte krev ve stolici, - jestliže trpíte těžkým a/nebo trvalým průjemem, protože přípravek Pantonovo 40 mg je spojován s mírným zvýšením výskytu infekčního průjmu. - Jestliže užíváte přípravek Pantonovo 40 mg dlouhodobě (déle než 1 rok), lékař Vás bude pravidelně sledovat. Je nutné, abyste mu při každé návštěvě ohlásil/a jakékoli nové a neobvyklé příznaky a události. - Pokud užíváte inhibitor protonové pumpy, jako je Pantonovo 40 mg, po dobu delší než 1 rok, můžete mít mírně zvýšené riziko zlomeniny krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře (obratlů). Sdělte svému lékaři, zda trpíte osteoporózou nebo užíváte kortikosteroidy (mohou také zvyšovat riziko osteoporózy). - Pokud užíváte Pantonovo 40 mg déle než 3 měsíce, mohlo by u Vás dojít k poklesu hladiny hořčíku v krvi. Nízké hladiny hořčíku se projevují únavou, nechtěnými záškuby svalů, dezorientací, křečemi, závratěmi a zrychlenou srdeční akcí. Pokud se u Vás vyskytne některý z těchto příznaků, vyhledejte ihned lékaře. Nízká hladina hořčíku v krvi může vyvolat i pokles hladin draslíku a vápníku v krvi. Lékař může rozhodnout o provádění pravidelných kontrol hladiny hořčíku ve Vaší krvi. Děti a dospívající Pantonovo 40 mg nesmí užívat děti do 12 let. Další léčivé přípravky a Pantonovo 40 mg Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval/a nebo které možná budete užívat. Pantonovo 40 mg může narušit správné působení některých léků. Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte léky obsahující některou z následujících léčivých látek: - ketokonazol, itrakonazol a posakonazol (k léčbě plísňových infekcí) nebo erlotinib (k léčbě některých typů rakoviny), protože přípravek Pantonovo 40 mg může narušit jejich správný účinek. - warfarin and fenprokoumon (na zředění krve a zabránění tvorby sraženin). V takovém případě můžete potřebovat další krevní testy. - atazanavir (k léčbě HIV infekce). - methotrexát (k léčbě revmatoidní artritidy, psoriázy a rakoviny) jestliže užíváte methotrexát, Váš lékař může dočasně ukončit Vaši léčbu přípravkem Pantonovo 40 mg. Těhotenství a kojení a plodnost Dostatečné údaje o použití pantoprazolu u těhotných žen nejsou k dispozici. Přípravek Pantonovo 40 mg by neměl být podáván v těhotenství ani ženám, které mohou otěhotnět a nepoužívají antikoncepci. 2

3 Bylo zjištěno, že pantoprazol je vylučován do mateřského mléka u člověka. Jestliže kojíte, tento přípravek můžete užívat pouze v případě, že Váš lékař rozhodne o tom, že přínos léčby převáží možné riziko pro Vaše dítě. Jestliže jste těhotná nebo kojíte, nebo si myslíte, že můžete být těhotná, nebo jestliže plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem před užitím tohoto léku. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pantonovo 40 mg nemá žádný nebo má zanedbatelný účinek na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Jestliže zaznamenáte nežádoucí účinky, jako závrať či porucha vidění, neměl/a byste řídit či obsluhovat stroje. 3. Jak se Pantonovo 40 mg užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Kdy a jak se Pantonovo 40 mg užívá? Tablety se užívají jednu hodinu před jídlem, polykají se celé, nesmí se kousat ani drtit, a zapíjejí se trochou vody. Pokud lékař neurčil jinak, obvyklá dávka je: Léčba refluxní esofagitidy Obvyklá dávka je jedna tableta denně. Lékař může dávku zvýšit na 2 tablety denně. Trvání léčby refluxní esofagitidy je obvykle 4 až 8 týdnů. Lékař Vám sdělí, jak dlouho máte přípravek užívat. Léčba žaludečních a dvanáctníkových vředů Obvyklá dávka je jedna tableta denně. Po poradě s lékařem může být tato dávka zdvojnásobena. Lékař Vám sdělí, jak dlouho máte přípravek užívat. Trvání léčby žaludečních vředů je obvykle 4 až 8 týdnů. Trvání léčby dvanáctníkových vředů je obvykle 2 až 4 týdnů. Dlouhodobá léčba Zollinger-Ellisonova syndromu a jiných stavů, kdy se tvoří nadměrné množství žaludeční kyseliny Obvyklá zahajovací dávka jsou dvě tablety denně. Užijte dvě tablety 1 hodinu před jídlem. Váš lékař může později upravit dávku podle množství vytvářené žaludeční kyseliny. Pokud Vám lékař předepíše více než 2 tablety denně, je třeba užívat tyto tablety dvakrát denně. Pokud Vám lékař předepíše dávku více než 4 tablety denně, sdělí vám také, kdy přesně lék přestat užívat. Zvláštní skupiny pacientů: - Jestliže trpíte závažnými problémy s játry, sdělte to svému lékaři. Přípravek Pantonovo 40 mg nesmí užívat pacienti se závažnými problémy s játry. Jestliže jste užil/a více přípravku Pantonovo 40 mg, než jste měl/a. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Příznaky předávkování nejsou známy. Jestliže jste zapomněl/a užít Pantonovo 40 mg. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou tabletu. Vezměte si následující dávku v obvyklém čase. Jestliže jste přestal/a užívat Pantonovo 40 mg. Nepřestávejte v užívání těchto tablet bez předchozí porady s Vaším lékařem či lékárníkem. Máte-li jakékoli další otázky, které se týkají užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 3

4 lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i Pantonovo 40 mg nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z následujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte tyto tablety užívat a ihned informujte svého lékaře nebo kontaktujte pohotovost v nejbližší nemocnici: - Závažné alergické reakce (četnost vzácná: postihují 1 až 10 uživatelů z 10000): otok jazyka a/nebo krku, obtíže při polykání, kopřivka, dýchací obtíže, alergický otok obličeje (Quinckeho edém/angioedém), silná závrať s velmi rychlým srdečním tepem a silným pocením. - Závažné kožní stavy (četnost není známa: četnost nelze z dostupných údajů odhadnout): puchýře na kůži a rychlé zhoršení celkového zdravotního stavu, eroze (včetně mírného krvácení) v oblasti očí, nosu, úst/rtů či genitálií (Stevens-Johnsonův syndrom, Lyellův syndrom, erythema multiforme) a citlivost na světlo a silné pocení. - Další závažné stavy (četnost není známa: četnost nelze z dostupných údajů odhadnout): zežloutnutí kůže či očního bělma (těžké poškození jaterních buněk, žloutenka) či horečka, vyrážka a zvětšení ledvin někdy s bolestivým močením a bolestmi v kříži (těžký zánět ledvin). Další nežádoucí účinky jsou: - Méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1000) bolest hlavy, závrať, průjem, nevolnost, zvracení, nadýmání a plynatost, zácpa, sucho v ústech, bolest a nepříjemný pocit v břiše, kožní vyrážka, exantém, erupce, svědění, pocit slabosti, vyčerpání či celkově špatného zdraví, poruchy spánku a zlomenina krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře (obratlů). - Vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z 10000) poruchy chuti nebo kompletní ztráta chuti, poruchy vidění, např. rozmazané vidění, kopřivka, bolest kloubů, bolest svalů, změny hmotnosti, zvýšení tělesné teploty, vysoká horečka, otok končetin (periferní edém), alergické reakce, deprese, zvětšení prsů u mužů. - Velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 10000) dezorientace. - Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit) halucinace, zmatenost (zejména u pacientů, u nichž se tyto příznaky vyskytly již v minulosti), pokles hladiny sodíku v krvi, pokles hladiny hořčíku v krvi. Nežádoucí účinky zjištěné krevními testy: - Méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1000) zvýšená hladina jaterních enzymů. - Vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z 10000) zvýšená hladina bilirubinu, zvýšená hladina tuků v krvi ; prudký pokles kolujících bílých krvinek v krvi, spojený s vysokou horečkou. - Velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 10000) snížení počtu krevních destiček, což může vyvolat krvácení či častější tvorbu modřin, snížení počtu bílých krvinek, což může vést k častějším infekcím; současný abnormální pokles počtu červených a bílých krvinek a destiček. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 4

5 Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, Praha 10, webové stránky: Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak přípravek Pantonovo 40 mg uchovávat Uchovávejte tento lék mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a vnitřním obalu za označením Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Lahvičky: Neužívejte tablety déle než po uplynutí 100 dní po prvním otevření lahvičky. Uchovávejte při teplotě do 30 C. Balení blistrů: Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co Pantonovo 40 mg obsahuje. - Léčivou látkou je pantoprazolum. Každá enterosolventní tableta obsahuje 40 mg pantoprazolu (ve formě hemimagnesium-monohydrátu). - Pomocnými látkami jsou: Jádro: Uhličitan sodný, mannitol (E421), krospovidon typ A, povidon K90, kalcium-stearát; Potahová vrstva: Hypromelosa 2910, povidon 25, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), propylenglykol, kopolymer MA/EA 1:1 30% disperze (polysorbát 80, natrium-laurylsulfát), triethyl-citrát; Potisk: Hnědý inkoust (šelak, červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172), roztok amoniaku 30%) Jak Pantonovo 40 mg vypadá a co obsahuje toto balení. Žluté, kulaté bikonvexní enterosolventní tablety s hnědým potiskem 40 na jedné straně. Pantonovo 40 mg je dodáván v balení blistrů nebo v lahvičkách. Balení blistrů PP (polypropylen)/coc (cyklolefin kopolymer)/pp (polypropylen) Al blistry, balení obsahuje 7, 14 nebo 30 enterosolventních tablet Lahvičky HDPE (vysokohustotní polyetylen) lahvička s LDPE (nízkohustotní polyetylen) šroubovacím pojistným uzávěrem a rozpěrkou, obsahuje 60 nebo 100 enterosolventních tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 5

6 Držitel rozhodnutí o registraci Takeda GmbH Konstanz Německo Výrobce Takeda GmbH Oranienburg Německo Tento přípravek byl v členských zemích EHP registrován pod následujícími názvy: Název členského státu Rakousko Belgie Bulharsko Česká republika Německo Řecko Maďarsko Itálie Lucembursko Polsko Slovenská republika Slovinsko Název přípravku 40 mg magensaftresistente Tabletten Pantonovo 40 mg maagsapresistente tabletten Pantonovo 40 mg enterosolventní tablety Pantecta Mag 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta <dosud neodsouhlaseno národní autoritou> 40 mg gastrorezistentné tablety <dosud neodsouhlaseno národní autoritou> Tato příbalová informace byla naposledy schválena dne: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Škrétova 490/ Praha 2 - Vinohrady Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Heads of Medicines Agencies (HMA) 6