SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Transkript

1 Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls57293/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Drytec (Radionuklidový generátor 2,5-100 GBq) 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Mateřským radionuklidem je: Molybdenan-( 99 Mo) sodný (beznosičový) Dceřinným radionuklidem je: Natrii pertechnetas ( 99m Tc) 2,5-100 GBq/generátor (aktivita k referenčnímu datu) proměnlivé množství Technecium-99m se získává z generátoru ( 99 Mo/ 99m Tc) a přeměňuje se emisí záření gama s hlavní energií 140 kev a poločasem přeměny 6 hodin na technecium-99m, které může být vzhledem ke svému dlouhému poločasu přeměny 2,13 x 10 5 roků považováno za téměř stabilní. Množství injekce technecistanu-( 99m Tc) sodného Ph.Eur., které je možné kdykoliv vymýt zgenerátoru závisí na množství molybdenanu-( 99 Mo) sodného, na objemu získaného eluátu a době od předcházejícího vymytí generátoru. Tento přípravek obsahuje: Sodík: 3,54 mg/ml. To je třeba vzít v úvahu u pacientů s dietou s nízkým obsahem sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod LÉKOVÁ FORMA Radionuklidový generátor. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. Terapeutické indikace Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům. Eluát z generátoru [Injekce technecistanu-( 99m Tc) sodného, Ph.Eur.] se může použít jako látka pro značení různých nosičových sloučenin dodávaných v kitech, nebo se podává přímo in vivo. Při intravenozním podávání se roztok technecistanu-( 99m Tc) sodného používá jako diagnostikum v těchto případech: a) Scintigrafie štítné žlázy: přímé zobrazení a měření akumulace štítné žlázy pro získání informací o velikosti, uložení, nodularitě a funkci žlázy při jejích onemocněních. b) Scintigrafie slinných žláz: posouzení funkce slinných žláz a průchodnost kanálků. 1/15

2 c) Lokalizace ektopické žaludeční sliznice: Meckelův divertikl d) Scintigrafie mozku: k určení poruch hematoencefalické bariéry zapříčiněných tumorem, infarktem, krvácením a otokem, nejsou-li dostupné jiné metody. Použije-li se technecium-99m v kombinaci s redukčním činidlem, značí se jím červené krvinky: e) Scintigrafie srdce a cév angiokardioscintigrafie pro: - hodnocení komorové ejekční frakce - hodnocení celkového a místního pohybu srdeční stěny - zobrazení srdečních fází - prokrvení orgánů nebo zobrazení cévních abnormalit f) Diagnostika a lokalizace okultního gastrointestinálního krvácení g) Scintigrafie slzovodů: posouzení průchodnosti slzných kanálků Instilace sterilního roztoku technecistanu-( 99m Tc) sodného do oka Dávkování a způsob podání Technecistan-( 99m Tc) sodný se normálně podává intravenózně v aktivitách v širokém rozmezí podle požadované klinické informace a používaného zobrazovacího zařízení. U některých indikací je nutná premedikace pacientů látkami blokujícími štítnou žlázu. Doporučované aktivity jsou následující: Dospělí a starší lidé: Scintigrafie štítné žlázy: 18,5-80 MBq Scintigrafie se provádí 20 min po intravenózní injekci Scintigrafie slinných žláz: 40 MBq Scintigrafie se provádí bezprostředně po intravenózní injekci v pravidelných intervalech do 15 minut. Scintigrafie Meckelova divertikulu: 400 MBq Scintigrafie se provádí bezprostředně po intravenózní injekci v pravidelných intervalech do 30 minut. Scintigrafie mozku: MBq Během první minuty bezprostředně po intravenózním podání se provádí rychlé sekvenční zobrazení. Statické zobrazení se provádí za 1-3 hod. Aby se zamezilo nespecifickému vychytávání 99m Tc ve štítné žláze a v cévnaté pleteni mozkových komor, mohou se tyto orgány blokovat. Scintigrafie srdce a cév: MBq Červené krvinky se značí in vitro nebo in vivo tak, že se předem vystaví kontaktu s redukčním činidlem. Dynamické zobrazení se provádí v první minutě po intravenózní injekci, následuje pravidelné zobrazování po dobu 30 minut. Krvácení do gastrointestinálního traktu: MBq Červené krvinky se značí in vitro nebo in vivo tak, že se předem vystaví kontaktu s redukčním činidlem. Dynamické zobrazení se provádí vprvní minutě po intravenózní injekci, následuje pravidelné zobrazování v přiměřených intervalech po dobu 24 hodin. Scintigrafie slzovodů: 2-4 MBq do každého oka. Kapky se instilují do oka a dynamické zobrazení trvá 2 minuty, potom následuje statické zobrazování v přiměřených intervalech po dobu 20 minut. 2/15

3 Děti: Aktivita pro podávání dětem se může vypočítat z rozsahu doporučovaného pro dospělé a upraveného podle tělesné hmotnosti a povrchu těla. Pracovní skupina EANM (Evropské Asociace Nukleární Medicíny) pro pediatrii doporučuje, aby se aktivita podávaná dětem počítala z tělesné hmotnosti podle následující tabulky: Podíl aktivity aplikované dospělému 3 kg = 0,1 4 kg = 0,14 6 kg = 0,19 8 kg = 0,23 10 kg = 0,27 12 kg = 0,32 14 kg = 0,36 16 kg = 0,40 18 kg = 0,44 20 kg = 0,46 22 kg = 0,5 24kg = 0,53 26 kg = 0,56 28 kg = 0,58 30 kg = 0,62 32 kg = 0,65 34 kg = 0,68 36 kg = 0,71 38 kg = 0,73 40 kg = 0,76 42 kg = 0,78 44 kg = 0,80 46 kg = 0,82 48 kg = 0,85 50 kg = 0, kg = 0, kg = 0, kg = 0, kg = 0,98 68 kg = 0,99 U velmi malých dětí (do 1 roku) je pro získání dostatečné kvality zobrazení nezbytná aktivita pro přímé podání 20 MBq (10 MBq při zobrazení štítné žlázy), nebo 80 MBq pro značení krevních buněk. Návod na přípravu radiofarmak je uveden v bodě Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoliv z pomocných látek tohoto přípravku Zvláštní upozornění a opatření pro použití Nejsou známa žádná varování a opatření pro použití tohoto produktu Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Lékové interakce se uvádějí v případě scintigrafie mozku, kdy se může zvyšovat vychytávání technecistanu-( 99m Tc) sodného ve stěnách mozkových komor následkem ventrikulitídy vyvolané methotrexátem. Při zobrazování břišní dutiny mohou léky jako např. atropin, izoprenalin a analgetika zapříčinit zpomalení vyprazdňování žaludku a redistribuci technecistanu Fertilita, těhotenství a kojení Technecium-99m (ve formě technecistanu) proniká placentou. Ženy ve fertilním věku Je-li nutné podat radioaktivní léčivo ženě, která může být těhotná, vždy je nutné se o tom přesvědčit. Každá žena, které vynechala perioda má být považována za těhotnou, dokud se neprokáže opak. V případě nejistoty je důležité, aby vystavení radiaci bylo minimální a dosáhlo se žádoucí klinické informace. Měly by se zvažovat alternativní metody bez ionizujícího záření. Těhotenství Radionuklidové vyšetření těhotných žen má za následek také radiační dávku pro plod. 3/15

4 V těhotenství by se měla provádět pouze naléhavá vyšetření v případě, že prospěch převyšuje radiační riziko pro matku a plod. Přímé podání 800 MBq technecistanu-( 99m Tc) sodného pacientovi představuje absorbovanou dávku v děloze 6,5 mgy. Po premedikaci pacienta blokující látkou představuje podání 800 MBq technecistanu-( 99m Tc) sodného absorbovanou dávku v děloze 5,3 mgy. Podání 925 MBq krevních buněk značených techneciem-99m představuje absorbovanou dávku v děloze 4,3 mgy. Dávky vyšší než 0,5 mgy by se měly považovat jako potenciálně rizikové pro plod. Kojení Před podáním radioaktivního léčiva kojící matce je třeba uvážit, zda vyšetření důvodně neodložit až matka kojení přeruší a zdali volba radiofarmaka byla s ohledem na vylučování aktivity do mléka nejvhodnější. Je-li podání nutné, kojení je třeba přerušit a odsáté mléko zlikvidovat. Kojení může opět začít, až hladina v mléce nebude představovat pro dítě dávku vyšší než 1 msv Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Žádné studie o vlivu na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny Nežádoucí účinky Po intravenózní injekci technecistanu-( 99m Tc) sodného byly popsány alergické reakce, včetně kopřivky, otoku tváře, vazodilatace, svědění, srdečních arytmií a komatu. Vystavení každého pacienta ionizujícímu záření musí být opodstatněné na základě jeho pravděpodobného přínosu. Aplikovaná aktivita musí být taková, aby výsledná dávka záření byla co nejnižší a přitom bylo dosaženo požadovaného diagnostického výsledku. Vystavení ionizujícímu záření je spojeno se vznikem rakoviny a s možným vývojem dědičných vad. Při vyšetřování v nukleární medicíně se ukazuje, že tyto nežádoucí účinky se vyskytují vzhledem k nízkým radiačním dávkám zřídka. Při většině diagnostických vyšetření v nukleární medicíně je obdržená efektivní dávka nižší než 20 msv. Za některých klinických okolností mohou být oprávněné i vyšší dávky Předávkování V případě radiačního předávkování technecistanem-( 99m Tc) sodným se má absorbovaná dávka, je-li to možné, snižovat vylučováním radionuklidu z těla. Opatření snižující možné škodlivé důsledky jsou časté vyprazdňování moči, podpora diurézy a vylučování stolicí. V případě předávkování červenými krvinkami značenými techneciem-99m je možnost podpůrné léčby velmi malá, neboť vylučování je závislé na normálním průběhu hemolýzy. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1. Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: diagnostická radiofarmaka. Kód ATC: V09 V rozsahu dávek podávaných pro diagnostické účely, nebyla pozorována žádná farmakologická aktivita Farmakokinetické vlastnosti Technecistanový ion má podobnou biologickou distribuci jako ionty jodidové a chloristanové, dočasně se hromadí ve slinných žlázách, a pleteni cévnaté v mozkových komorách, v žaludku (žaludeční sliznici) 4/15

5 a ve štítné žláze, odkud se nezměněný uvolňuje. Technecistanový ion má tendenci se koncentrovat v oblastech se zvýšeným prokrvením nebo v oblastech s abnormální prostupností cév, zvláště při premedikaci blokujícími látkami inhibuje vychytávání ve žlázových strukturách. Technecium-99m se selektivně vylučuje z mozkomíšní tekutiny. Po intravenózním podání se technecistan-( 99m Tc) sodný rozprostře v cévním systému, ze kterého se dostává třemi hlavními systémy: - rychlým odstraněním v závislosti na difúzní rovnováze s intersticiální tekutinou - středně rychlým odstraňováním v závislosti na koncentraci technecistanu ve žlázových tkáních, hlavně ve štítné žláze, slinných žlázách a žlázách fundusu žaludku, které mají mechanismus iontové pumpy. - pomalým odstraňováním glomerulární filtrací ledvin v závislosti na míře vylučování moče. Plasmatická clearance má poločas přibližně 3 hod. V prvních 24 hod po podání se technecistan-( 99m Tc) sodný vylučuje převážně močí (přibližně 25 %) s vylučováním stolicí během dalších 48 hod. Přibližně 50 % podané aktivity se vylučuje během prvních 50 hodin. Je-li před podáním inhibováno selektivní vychytávání technecistanu-( 99m Tc) sodného v žlázových strukturách blokujícími látkami, vylučování nastává stejnými cestami, ale s vyšší mírou vylučování ledvinami. Podává-li se technecistan-( 99m Tc) sodný po premedikaci redukujícími látkami, jako např. medronátem s cínatými ionty, který zapříčiňuje jejich inkorporaci do červených krvinek, vychytává se až 95 % podané aktivity v červených krvinkách, do kterých se aktivita váže. Zbytek nenavázaného technecistanu- ( 99m Tc) sodného se vylučuje ledvinami; aktivita v plazmě představuje normálně o 5 % méně než je aktivita intravaskulární. Ze značených erytrocytů se aktivita technecia-99m vylučuje velmi pomalu. Z cirkulujících červených krvinek se vymývá aktivita jen velmi málo Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti a) Nejsou k dispozici informace o akutní, subakutní a chronické toxicitě po jednorázovém nebo opakovaném podání. Množství technecistanu-( 99m Tc) sodného podávaného během klinických diagnostických postupů je velmi malé. Kromě alergických reakcí, nebyly uvedeny žádné jiné nežádoucí účinky. b) Reprodukční toxicita Přestup technecia-99m placentou, po intravenózním podání technecistanu-( 99m Tc) sodného, se sledoval na myších. Bylo zjištěno, že děloha březích myší obsahuje až 60 % podaného technecia- 99m, není-li předtím podaný chloristan. Studie provedené na březích myších během gestace, gestace a laktace, a laktace samotné, vykázala změny v potomstvu, zahrnující úbytek na váze, ztrátu vlasů a sterilitu. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1. Seznam pomocných látek Technecium-99m vzniká z molybdenanu-( 99 Mo) sodného adsorbovaného na hliníkové koloně. Kolona generátoru se vymývá roztokem chloridu sodného, tím vzniká injekce technecistanu-( 99m Tc) sodného, který obsahuje následující pomocné látky: Chlorid sodný Voda na injekci 5/15

6 6.2. Inkompatibility Protože neexistují studie inkompatibility, nesmí se tento produkt míchat s jinými léčivými přípravky Doba použitelnosti 24 dní od data výroby. Doba kalibrace a datum použitelnosti jsou uvedeny na obalu generátoru Eluát z generátoru, Injekce technecistanu-( 99m Tc) sodného musí být použita během 8 hodin od eluce. Doba použitelnosti eluentu chloridu sodného je 3 roky Zvláštní opatření pro uchovávání Generátor a eluát, injekci technecistanu-( 99m Tc) sodného uchovávejte při teplotě do 25 C. Chraňte před mrazem. Eluent chlorid sodný uchovávejte při teplotě do 25 C. Chraňte před mrazem. Uchovávejte v souladu s národními předpisy pro radioaktivní látky Druh obalu a velikost balení Generátor Drytec obsahuje kolonu z neutrálního borokřemičitého skla s oxidem hlinitým, na kterém je adsorbován molybdenan-( 99 Mo) sodný. Kolona je uzavřena zátkou z přírodní pryže a krytem z čisté gumy a hliníkovou obrubou. Odvzdušňovací přívodní jehla je propojena silikonovými hadičkami k horní části kolony. Jehla z nerezavějící oceli pro odtok z kolony je spojena se sterilizujícím filtrem, připojeným silikonovou hadičkou ke spodní části kolony. Dodávají se tři varianty generátoru, které se odlišují geometrií kolony a materiálem pro stínění. Typ generátoru je udán jeho hmotností vyznačenou na štítku generátoru. Kolonu obklopuje olovo (11 kg a 15 kg generátor) nebo stínění z ochuzeného uranu a wolframu (17 kg generátor). Vnitřní komponenty generátoru jsou uloženy vrobustním plastikovém obalu opatřeném rukojetí pro přenášení. Pro eluci generátoru se lahvička s chloridem sodným napíchne do přívodní jehly. Lahvička s izotonickým roztokem chloridu sodného je z čirého skla uzavřená gumovou zátkou a kovovou objímkou. Eluční lahvičky jsou baleny v krabičce. S generátorem mohou být dodávány různé objemy roztoku chloridu sodného. Odběr eluátu, injekce technecistanu-( 99m Tc) sodného, se provede do sterilní skleněné průhledné evakuované lahvičky opatřené gumovou zátkou a kovovou objímkou, umístěné v otvoru pro eluci Velikost balení: 2,5; 4,0; 5,0; 6,0; 7,5; 8,5; 9,0; 10,0; 12,5; 15,0; 20,0; 25,0; 30,0; 40,0; 50,0; 75,0; 100,0 GBq/generátor Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Kity pro eluci a příslušenství Kit pro eluci dodávaný s generátorem S generátorem jsou k dispozici: - lahvičky s elučním izotonickým roztokem, obsahujícím 0,9% roztoku chloridu sodného. - evakuované lahvičky pro jímání eluátu z generátoru. - sterilní kryty na přívodní jehly pro zachování sterility generátorového systému, jsou-li mezi elucemi lahvičky pro eluční roztok odstraněny. - sterilní ochranné kryty na jehly z PE pěny, pro zajištění sterility generátorového systému mezi elucemi. - náhradní sterilní jehly pro možnost jejich výměny při jímání eluátu. 6/15

7 - náhradní dezinfekční tampóny pro zachování aseptického prostředí povrchu zátek lahviček s izotonickým roztokem chloridu sodného a lahviček pro odběr eluátu před provedením eluce. - štítky pro označení aktivity, objemu a doby eluce. - příbalová informace. - informace o manipulaci, použití, skladování a likvidaci radiofarmak. - informace o způsobu vracení generátorů výrobci Příslušenství Eluční lahvičky s izotonickým roztokem chloridu sodného: Eluční izotonický roztok chloridu sodného se dodává v různých objemech umožňujících získat eluáty s různými radioaktivními koncentracemi. Balení obsahuje lahvičky s 0,9% roztoku chloridu sodného. Lahvičky jsou baleny v papírových krabicích po 10 kusech. Evakuované lahvičky pro jímání fluátu: Lahvičky jsou baleny v papírových krabicích po 5 kusech. Příslušenství ke generátorům je dodáváno dle aktuálních požadavků zákazníka Návod k použití přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci) Zachovávají se běžná opatření k zacházení s radioaktivními látkami. Veškerý materiál spojený s přípravou a podáním radiofarmak, včetně nepoužitého produktu a jeho obalu musí být po použití dekontaminován nebo zlikvidován jako radioaktivní odpad a musí se s ním zacházet podle předpisů místních kompetentních úřadů. Kontaminovaný materiál se musí odstranit schváleným postupem jako radioaktivní odpad. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GE Healthcare Limited Amersham Place Little Chalfont Buckinghamshire HP7 9NA Velká Británie 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 88/136/83-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE / DATUM REVIZE TEXTU : DOZIMETRICKÉ ÚDAJE 7/15

8 Níže uvedené tabulky ukazují dozimetrické údaje vypočítané podle publikace 80 ICRP (International Commission on Radiological Protection, Radiation Dose to Patiens from Radiopharmaceuticals, Pergamon Press 1998). (i) Bez premedikace blokující látkou: Absorbovaná dávka na jednotku podané aktivity (mgy/mbq) Orgán dospělý 15 let 10 let 5 let 1 rok Nadledviny 3,7E-03 4,7E-03 7,2E-03 1,1E-02 1,9E-02 Močový měchýř 1,8E-02 2,3E-02 3,0E-02 3,3E-02 6,0E-02 Povrch kostí 5,4E-03 6,6E-03 9,7E-03 1,4E-02 2,6E-02 Mozek 2,0E-03 2,5E-03 4,1E-03 6,6E-03 1,2E-02 Prsa 1,8E-03 2,3E-03 3,4E E E-02 Žlučník 7,4E-03 9,9E-03 1,6E-02 2,3E-02 3,5E-02 GI trakt žaludek Tenké střevo Tlusté střevo horní část dolní část Srdce 2,6E-02 1,6E-02 4,2E-02 6,2E-02 2,1E-02 3,1 E-03 3,4E-02 2,0E-02 5,4E-02 7,7E-02 2,8E-02 4,0E-03 4,8E-02 3,1E-02 8,8E-02 1,3E-01 4,6E-02 6,1E-03 7,8E-02 4,7E-02 1,4E-01 2,1E-01 7,2E-02 9,2E-03 1,6E-01 8,2E-02 2,7E-01 3,9E-01 1,3E-01 1,7E-02 Ledviny 5,0E-03 6,0E-03 8,7E-03 1,3E-02 2,1E-02 Játra 3,8E-03 4,8E-03 8,1E-03 1,3E-02 2,2E-02 Plíce 2,6E-03 3,4E-03 5,1E-03 7,9E-03 1,4E-02 Svaly 3,2E-03 4,0E-03 6,0E-03 9,0E-03 1,6E-02 Jícen 2,4E-03 3,2E-03 4,7E-03 7,5E-03 1,4E-02 Vaječníky 1,0E-02 1,3E-02 1,8E-02 2,6E-02 4,5E-02 Pankreas 5,6E-03 7,3E-03 1,1E-02 1,6E-02 2,7E-02 Slinné žlázy 9,3E-03 1,2E-02 1,7E-02 2,4E-02 3,9E-02 Kůže 1,8E-03 2,2E-03 3,5E-03 5,6E-03 1,0E-02 Červená dřeň 3,6E-03 4,5E-03 6,6E-03 9,0E-03 1,5E-02 Slezina 4,3E-03 5,4E-03 8,1E-03 1,2E-02 2,1E-02 Varlata 2,8E-03 3,7E-03 5,8E-03 8,7E-03 1,6E-02 Brzlík 2,4E-03 3,2E-03 4,7E-03 7,5E-03 1,4E-02 Štítná žláza 2,2E-02 3,6E-02 5,5E-02 1,2E-01 2,2E-01 Děloha 8,1E-03 1,0E-02 1,5E-02 2,2E-02 3,7E-02 Ostatní tkáň 3,5E-03 4,3E-03 6,4E-03 9,6E-03 1,7E-02 Efektivní dávkový ekvivalent (msv/mbq 1,3E-02 1,7E-02 2,6E-02 4,2E-02 7,9E-02 8/15

9 (ii) S premedikací blokující látkou: Orgán Absorbovaná dávka na jednotku podané aktivity (mgy/mbq) dospělý 15 let 10 let 5 let 1 rok Nadledviny 2,9E-03 3,7E-03 5,6E-03 8,6E-03 1,6E-02 Močový měchýř 3,0E-02 3,8E-02 4,8E-02 5,0E-02 9,1E-01 Povrch kostí 4,4E-03 5,4E-03 8,1E-03 1,2E-02 2,2E-02 Prsa 1,7E-03 2,6E-03 2,2E-03 7,1E-03 1,2E-02 Žlučník 3,0E-03 4,2E-03 7,0E-03 1,0E E-02 GI trakt Žaludek Tenké střevo Tlusté střevo horní část dolní část 2,7E-02 3,5E-03 3,6E-03 3,2E-03 4,2E-03 3,6E-03 4,4E-03 4,8E-03 4,3E-03 5,4E-03 5,9E-03 6,7E-03 7,1E-03 6,4E-03 8,1E-03 8,6E-03 1,0E-02 1,0E-02 1,0E-02 1,1E-02 1,5E-02 1,8E-02 1,8E-02 1,7E-02 1,9E-02 Srdce 2,7E-03 3,4E-03 5,2E-03 8,1E-03 1,4E-02 Ledviny 4,4E-03 5,4E-03 7,7E-03 1,1E-02 2,1E-02 Játra 2,6E-03 3,4E-03 5,3E-03 8,2E-03 1,5E-02 Plíce 2,3E-03 3,1E-03 4,6E-03 7,4E-03 1,3E-02 Svaly 2,5E-03 3,1E-03 4,7E-03 7,2E-03 1,3E-02 Jícen 2,4E-03 3,1E-03 4,6E-03 7,5E-03 1,4E-02 Vaječníky 4,3E-03 5,4E-03 7,8E-03 1,1E-02 1,9E-02 Pankreas 3,0E-03 3,9E-03 5,9E-02 9,3E-02 1,6E-02 Červená dřeň 2,5E-03 3,2E-03 4,9E-03 7,2E-03 1,3E-02 Kůže 1,6E-03 2,0E-03 3,2E-03 5,2E-03 9,7E-03 Slezina 2,6E-03 3,4E-03 5,4E-03 8,3E-03 1,5E-02 Varlata 3,0E-03 4,0E-03 6,0E-03 8,7E-02 1,6E-02 Brzlík 2,4E-03 3,1E-03 4,6E-03 7,5E-03 1,4E-02 Štítná žláza 2,4E-03 3,1E-03 5,0E-03 8,4E-03 1,6E-02 Děloha 6,0E-03 7,3E-03 1,1E-02 1,4E-02 2,3E-02 Ostatní tkáň 2,5E-03 3,1E-03 4,8E-03 7,3E-03 1,3E-02 Efektivní dávkový ekvivalent (msv/mbq 4,2E-03 5,4E-03 7,7E-03 1,1E-02 1,9E-02 Efektivní dávka po podání aktivity 800 MBq injekce technecistanu-( 99m Tc) sodného je 10,4 msv. Následuje-li podání 800 MBq technecistanu-( 99m Tc) sodného po premedikaci nemocného blokující látkou, je výsledný efektivní dávkový ekvivalent 3,36 msv. 9/15

10 (iii) Radiační dávky absorbované pacientem po intravenózní injekci červených krvinek značených techneciem-99m jsou následující: Orgán Absorbovaná dávka na jednotku podané aktivity (mgy/mbq) dospělý 15 let 10 let 5 let 1 rok Nadledviny 9,9E-03 1,2E-02 2,0E-02 3,0E-02 5,6E-02 Močový měchýř 8,5E-03 1,1E-02 1,4E-02 1,7E-02 3,1E-02 Povrch kostí 7,4E-03 1,1E-02 1,9E-02 3,6E-02 7,4E-02 Mozek 3,6E-03 4,6E-03 7,5E-03 1,2E-02 2,2E-02 Prsa 3,5E-03 4,1E-03 7,0E E E-02 Žlučník 6,5E-03 8,1E-03 1,3E-02 2,0E-02 3,0E-02 GI trakt Žaludek Tenké střevo Tlusté střevo horní část dolní část 4,6E-03 3,9E-03 3,7E-03 4,0E-03 3,4E-03 5,9E-03 4,9E-03 4,8E-03 5,1E-03 4,4E-03 9,7E-03 7,8E-03 7,5E-03 8,0E-03 6,1E-03 1,4E-02 1,2E-02 1,2E-02 1,3E-02 9,4E-03 2,5E-02 2,1E-02 2,0E-02 2,2E-02 1,8E-02 Srdce 2,3E-02 2,9E-02 4,3E-02 6,6E-02 1,1E-01 Ledviny 1,8E-02 2,2E-02 3,6E-02 5,7E-02 1,1E-01 Játra 1,3E-03 1,7E-03 2,6E-02 4,0E-02 7,2E-02 Plíce 1,8E-02 2,2E-02 3,5E-02 5,6E-02 1,1E-01 Svaly 3,3E-03 4,0E-03 6,1E-03 9,4E-03 1,7E-02 Jícen 6,1E-03 7,0E-03 9,8E-03 1,5E-02 2,3E-02 Vaječníky 3,7E-03 4,8E-03 7,0E-03 1,1E-02 1,9E-02 Pankreas 6,6E-03 8,1E-03 1,3E-02 1,9E-02 3,3E-02 Červená dřeň 2,0E-03 7,6E-03 1,2E-02 2,0E-02 3,7E-02 Kůže 2,0E-03 2,4E-03 3,8E-03 6,2E-03 1,2E-02 Slezina 1,4E-02 1,7E-02 2,7E-02 4,3E-02 8,1E-02 Varlata 2,3E-03 3,0E-03 4,4E-03 6,9E-03 1,3E-02 Brzlík 6,1E-03 7,0E-03 9,8E-03 1,5E-02 2,3E-02 Štítná žláza 5,7E-03 7,1E-03 1,2E-02 1,9E-02 3,6E-02 Děloha 3,9E-03 4,9E-03 7,4E-03 1,1E-02 1,9E-02 Ostatní tkáň 3,5E-03 4,5E-03 7,3E-03 1,3E-02 2,3E-02 Efektivní dávkový ekvivalent (msv/mbq 7,0E-03 8,9E-03 1,4E-02 2,1E-02 3,9E-02 Efektivní dávka, po podání 925 MBq červených krvinek značených techneciem-99m je 5,78 msv. (iv) Radiační dávka absorbovaná oční čočkou po podání technecistanu-( 99m Tc) sodného při scintigrafii slzného kanálku (slzovodu) je odhadována na 0,038 mgy/mbq. To dává po podání aktivity 4 MBq efektivní dávku nižší než 0,01 msv. (ICRP 53,1987) 10/15

11 12. NÁVOD NA PŘÍPRAVU RADIOFARMAK Radiofarmakon má používat pouze kvalifikovaná osoba s příslušným osvědčením k používání a manipulaci s radionuklidy. Tato radiofarmakum může být přijímáno, používáno a podáváno pouze oprávněnou osobou v určeném klinickém zařízení. Příjem, skladování, používání, manipulace a přemísťování a rozdělování radiofarmak je dáno předpisy a nařízeními místních kompetentních úřadů. (viz. bod 6.6). Podávání radiofarmak je spojeno s rizikem vnějšího ozáření jiných osob kontaminací z moči, zvratků atd. V souladu s národními předpisy se musí dodržovat zásady radiační ochrany. Návod k eluci generátoru Drytec Bezpečná manipulace Hmotnost generátoru závisí na jeho stínění. Přibližné hmotnosti jsou: generátor stíněný 45 mm olova = 11 kg generátor stíněný 54 mm olova = 15 kg generátor stíněný odlehčeným uranem = 17 kg Pozornost je třeba věnovat bezpečnému zdvihání a přenášení generátorů. Je třeba dodržovat místní předpisy, aby se při ruční manipulaci snížilo riziko zranění. 11/15

12 12/15

13 Návod k eluci - viz též přiložené nákresy Zařízení pro eluci musí vyhovovat příslušným opatřením pro bezpečné zacházení se zářiči. Aby se zajistila sterilita generátorového eluátu, jeho eluce se provádí za dodržování přísných aseptických podmínek. Aby se předešlo nesprávnému provedení, je důležité dodržovat následující postup eluce. První eluce (1) Generátor s příslušenstvím se vyjme z obalu. Umístí se na rovný povrch do vhodného místa, kde je záření z generátoru stíněno (obr. 1). Do provedení první eluce se neodstraňují ochrany špičky ani jehly. (2) Vybere se lahvička s potřebným objemem izotonického roztoku chloridu sodného. (3) Z lahvičky s izotonickým roztokem chloridu sodného se odtrhne krycí uzávěr a zátka lahvičky se otře dezinfekčním tampónem a nechá oschnout. (4) Odstraní se ochrana špičky (obr. 2). (5) Lahvička s elučním roztokem se nasadí na špičku tak, aby byla úplně přitisknuta na dno přívodního místa pro eluci. Umístění lahvičky pomůže její částečné pootočení. (6) Vybere se evakuovaná lahvička pro jímání eluátu, odtrhne se krycí uzávěr a zátka lahvičky se otře dezinfekčním tampónem a nechá oschnout. Před umístěním této lahvičky do jejího stínění otřeme desinfekčním tampónem povrch krytu stínění, který bude v kontaktu s lahvičkou. Eluční lahvička se přemístí do stínění se šroubovacím uzávěrem (jak je vidět na obr. 3). (7) Z místa pro eluci se otočením proti směru hodinových se odstraní ochranný kryt (obr. 4). Ujistíme se, že filtr s luer konusem připojený na místo pro jímání fluátu je rovněž odstraněn. Ochranný kryt se ponechá pro použití při vracení generátoru. Ihned se nasadí jehla pro jímání eluátu, která je v příslušenství ke generátoru. (obr. 5). Krytka se z této jehly neodstraňuje, dokud nejsme připraveni napíchnout na jehlu eluční lahvičku. (8) Krytka se z eluční jehly odstraní (obr. 6) a stíněná eluční lahvička se na jehlu nasadí tak, že výstupek ve stínícím konteineru zapadne do vybrání (otvoru) v objímce elučního kontejneru. Stlačením dolů se lahvička správně umístí (stlačí) na eluční jehlu (obr. 7). (9) Eluce se nechá probíhat 3 nejméně minuty Každou eluci lze považovat za úplnou tehdy, když se v lahvičce zastaví silný vývoj bublin. Před dokončením eluce. Eluční lahvičku s izotonickým roztokem chloridu sodného, ani evakuovanou lahvičku pro jímání eluátu neodstraňujte, dokud není eluce dokončena. (10) Stínění s lahvičkou s eluátem se pomalu vyjme tak, aby se eluční jehla nepoškodila (obr. 8). (11) Na eluční jehlu se nasadí nový sterilní pěnový kryt, aby se zachovala sterilita (obr. 8). (12) Pro zajištění sterility se do příští eluce ponechá lahvička od elučního roztoku nasazena na místě. Následující eluce S použitím nových dezinfikovaných lahviček s potřebným objemem izotonického roztoku chloridu sodného se opakuje postup podle bodů Je-li potřeba jehlu pro jímání eluátu vyměnit, poškozená jehla se odstraní, eluční místo se pro zachování sterility potře dezinfekčním tampónem a jehla se nahradí novou, na kterou se nasadí nový sterilní pěnový kryt. Generátor se po uplynutí doby jeho použitelnosti podle instrukcí vrací. Náhradní kryty elučních špiček a jehel se použijí jako kryt pro eluční místa v generátoru (obr. 10). Eluční objem a výtěžnost technecia-99m Vzhledem k elučním vlastnostem kolon různého uspořádání se doporučuje používat pro olovem stíněné generátory nejmenší eluční objem 5 ml. Pro generátory stíněné ochuzeným uranem by měl být nejmenší objem 10 ml. Při použití eluce objemem 5 ml se získá vyšší objemová aktivita, ale očekávaná výtěžnost může být mírně snížena. 13/15

14 Drytec je kalibrován podle množství molybdenu na koloně. Dostupnost technecia-99m v kterékoliv době závisí na době před a po referenčním datu (vzhledem k přeměně molybdenu-99), době uplynulé od předcházejícího vymytí (vzhledem k nárůstu technecia-99m) a radioaktivní přeměně molybdenu-99 (86,2 % všech přeměn vede k techneciu-99m). Podle níže uvedeného postupu se množství získatelného technecia-99m může vypočítat podle faktorů uvedených v tabulkách 1 a 2. Nejprve se vynásobí aktivita daná k referenčnímu datu příslušným faktorem z tab. 1 (zohledňující přeměnu molybdenu-99). Ta se potom násobí příslušným faktorem z tab. 2 (zohledňující nárůst technecia-99m a přeměnové vlastnosti molybdenu-99). Skutečný výtěžek technecia-99m se bude mírně lišit vlivem odchylky v eluční účinnosti jednotlivých generátorů. Normálně by to nemělo být méně než 90% dosažitelného množství technecia-99m. Likvidace použitých generátorů Použité generátory, které obsahují olověné stínění se likvidují jako radioaktivní odpad v souhlase s podmínkami stanovenými místními kompetentními úřady. Stanoví-li místní předpisy, že generátor při likvidaci má být zbaven obalu, prosím, kontaktujte místního distributora. V některých případech je možné zajistit vracení generátorů stíněných olovem. Generátory obsahující stínění z odlehčeného uranu a wolframu se po exspiraci musí vracet. Instrukce o vracení jsou připojeny u každého tohoto generátoru. Uživatelům připomínáme, že veškerá balení, dokumentace a způsoby dopravy musí být vsouladu s pravidly mezinárodní přepravy a rovněž tak se všemi místními předpisy a kódy s přepravou tohoto materiálu souvisejícími. 14/15

15 Tabulka 1 Faktory pro rozpad molybdenu-99 v různých časech od referenčního času generátoru (molybden-99 T 1/2 = 66 hodin) SEČ Dny od referenčního času generátoru (hod) Tabulka 2 Faktory pro růst technecia-99m v různých časech od předcházející eluce. (technecium-99m T 1/2 = 6,02 hod) Hodiny Faktor Hodiny Faktor Hodiny Faktor Hodiny Faktor Hodiny Faktor Hodiny Faktor /15