P íbalová informace: Informace pro uživatele. Januvia 100 mg potahované tablety Sitagliptinum

Transkript

1 P íbalová informace: Informace pro uživatele Januvia 100 mg potahované tablety Sitagliptinum P e t te si pozorn celou p íbalovou informaci d íve, než za nete tento p ípravek užívat, protože obsahuje pro Vás d ležité údaje. - Ponechte si p íbalovou informaci pro p ípad, že si ji budete pot ebovat p e íst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého léka e, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento p ípravek byl p edepsán výhradn Vám. Nedávejte jej žádné další osob. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocn ní jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích ú ink, sd lte to svému léka i, lékárníkovi nebo zdravotní sest e. Stejn postupujte v p ípad jakýchkoli nežádoucích ú ink, které nejsou uvedeny v této p íbalové informaci. Co naleznete v této p íbalové informaci: 1. Co je p ípravek Januvia a k emu se používá 2. emu musíte v novat pozornost, než za nete p ípravek Januvia užívat 3. Jak se p ípravek Januvia užívá 4. Možné nežádoucí ú inky 5 Jak p ípravek Januvia uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je p ípravek Januvia a k emu se používá Januvia obsahuje lé ivou látku sitagliprin, která pat í do skupiny lék nazývaných inhibitory DPP-4 (inhibitory dipeptidyl peptidázy-4), které u dosp lých pacient s diabetes mellitus 2. typu snižují hladinu krevního cukru. Diabetu 2. typu se íká také non-inzulin dependentní diabetes mellitus nebo NIDDM. Tento lék pomáhá zvyšovat hladiny inzulinu po jídle a snižuje množství cukru vytvá eného t lem. Léka Vám p edepsal tento lék, aby pomohl Vašemu t lu snížit krevní cukr, který máte kv li diabetu 2. typu p íliš vysoký. Tento lék lze použít samotný nebo v kombinaci s n kterými jinými léky snižujícími krevní cukr (inzulin, metformin, sulfonylurea nebo glitazon), které již m žete užívat na Vaši cukrovku spolu s plánovanou dietou a cvi ením. Co je diabetes 2. typu? Diabetes 2. typu je onemocn ní, p i n mž organismus nevyrábí dostate né množství inzulinu a inzulin vyrobený organismem nep sobí tak, jak by m l. Váš organismus m že vyráb t i p íliš mnoho cukru. V takovém p ípad dochází k hromad ní cukru (glukózy) v krvi. Výsledkem mohou být závažné zdravotní problémy jako srde ní onemocn ní, onemocn ní ledvin, slepota a amputace. 2. emu musíte v novat pozornost, než za nete p ípravek Januvia užívat Neužívejte p ípravek Januvia - jestliže jste alergický/á na sitagliptin nebo na kteroukoli další složku tohoto p ípravku (uvedenou v bod 6). 1

2 Upozorn ní a opat ení U pacient lé ených p ípravkem Januvia byly hlášeny p ípady zán tu slinivky b išní (pankreatitida) (viz bod 4). Sd lte svému léka i, jestliže máte nebo jste m l/a: - pankreatitidu, žlu níkové kameny, alkoholismus nebo velmi vysoké triglyceridy. Tyto stavy mohou zhoršit riziko pankreatitidy nebo jejího op tovného výskytu. - diabetes 1. typu. - diabetickou ketoacidózu (komplikace cukrovky s vysokou hladinou cukru v krvi, rychlá ztráta hmotnosti, nevolnost nebo zvracení). - jakékoli d ív jší i sou asné problémy s ledvinami Jestliže máte problémy s ledvinami, nemusí být tento lék pro Vás vhodný. - alergické reakce na p ípravek Januvia (viz bod 4). Není pravd podobné, že by tento lék zp soboval nízkou hladinu cukru v krvi, protože pokud je cukr nízký, tento lék nepracuje. Pokud se však tento lék používá v kombinaci s lékem ze skupiny sulfonylurey nebo inzulinem, m že se u Vás nízká hladina cukru (hypoglykémie) v krvi objevit. Váš léka m že dávku léku ze skupiny sulfonylurey nebo inzulinu snížit. D ti a dospívající D ti a dospívající mladší 18 let tento lék nesm jí užívat. Zda je tento lék u d tí a dospívajících mladších 18 let bezpe ný a ú inný není známo. Další lé ivé p ípravky a p ípravek Januvia Informujte svého léka e nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné dob užíval(a) nebo které možná budete užívat. T hotenství a kojení Pokud jste t hotná nebo kojíte, domníváte se, že m žete být t hotná, nebo plánujete ot hotn t, pora te se se svým léka em nebo lékárníkem d íve, než za nete tento p ípravek užívat. Tento lék nesmíte v t hotenství užívat. Není známo, zda tento lék p echází do mate ského mléka. Jestliže kojíte nebo plánujete kojit, nesmíte tento lék Januvia užívat. ízení dopravních prost edk a obsluha stroj Tento lék nemá žádný známý vliv na schopnost ídit a obsluhovat stroje. Byly hlášeny závra a ospalost, což m že mít vliv na Vaši schopnost ídit a obsluhovat stroje. Užívání tohoto léku v kombinaci s léky nazývanými deriváty sulfonylmo oviny nebo s inzulinem m že vést k hypoglykémii (snížená hladina cukru v krvi), která m že mít vliv na Vaši schopnost ídit nebo pracovat bez bezpe né stability. 3. Jak se p ípravek Januvia užívá Vždy užívejte p ípravek Januvia p esn podle pokyn svého léka e. Pokud si nejste jistý(á), pora te se se svým léka em nebo lékárníkem. Doporu ená dávka p ípravku je: jedna 100 mg potahovaná tableta jednou denn ústy Tento lék m žete používat s jídlem nebo bez jídla i bez zapíjení. 2

3 Váš léka Vám m že p edepsat tento lék samotný nebo spolu s n kterými dalšími léky snižujícími množství krevního cukru. Dieta a cvi ení mohou pomoci Vašemu t lu zlepšit využívání krevního cukru. Je d ležité pokra ovat v diet, cvi ení a programu hubnutí, které Vám doporu il léka b hem užívání p ípravku Januvia. Jestliže jste užil(a) více p ípravku Januvia, než jste m l(a) Jestliže si vezmete v tší než p edepsanou dávku tohoto léku okamžit vyhledejte svého léka e. Jestliže jste zapomn l(a) užít p ípravek Januvia Jestliže si zapomenete vzít dávku, vezm te si ji, jakmile si to uv domíte. Pokud si vzpomenete až p ed další dávkou, zapomenutou dávku vynechejte a vra te se k pravidelnému užívání. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste p estal(a) užívat p ípravek Januvia Tento lék užívejte dokud Vám jej léka bude p edepisovat, aby Vám pomáhal zvládat krevní cukr. Bez p edchozí porady s léka em byste tento lék nem l/a vysazovat. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto p ípravku, zeptejte se svého léka e nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí ú inky Podobn jako všechny léky, m že mít i tento p ípravek nežádoucí ú inky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. U pacient lé ených p ípravkem Januvia byly hlášeny p ípady zán tu slinivky b išní (pankreatitida) ( etnost není známa, z dostupných údaj nelze ur it). Pankreatitida m že být závažným, potenciáln život ohrožujícím stavem. P ípravek Januvia p esta te užívat a zavolejte svého léka e, pokud Vás postihnou p etrvávající bolesti žaludku, se zvracením nebo bez n j, protože byste mohl/a mít pankreatitidu. Jestliže máte závažnou alergickou reakci ( etnost není známa), v etn vyrážky, kop ivky a otoku obli eje, rt, jazyka a hrdla, který m že zp sobovat potíže s dýcháním, p esta te tento lék užívat a ihned zavolejte svého léka e. Váš léka Vám m že p edepsat lék k lé b alergické reakce a jiný lék na cukrovku. U n kterých pacient se po p idání sitagliptinu k metforminu vyskytly následující nežádoucí ú inky: asté (mohou postihovat až 1 z 10 lidí): nízký krevní cukr, nevolnost, plynatost, zvracení Mén asté (mohou postihovat až 1 ze 100 lidí): snížení hmotnosti, ztráta chuti k jídlu, bolest b icha, pr jem, zácpa, ospalost. U n kterých pacient se po zahájení užívání kombinace sitagliptinu a metforminu objevily žalude ní potíže. U n kterých pacient užívajících sitagliptin spolu se sulfonylureou se vyskytly následující nežádoucí ú inky: asté: nízká hladina cukru v krvi U n kterých pacient užívajících sitagliptin spolu se sulfonylureou a metforminem se vyskytly následující nežádoucí ú inky: Velmi asté (mohou postihovat až 1 z 10 lidí): nízká hladina cukru v krvi asté: zácpa 3

4 U n kterých pacient užívajících sitagliptin a glitazon se vyskytly následující nežádoucí ú inky: asté: nízká hodnota krevního cukru a plynatost. Krom toho n kte í pacienti hlásili b hem užívání sitagliptinu a glitazonu otok nohou. U n kterých pacient se b hem užívání sitagliptinu v kombinaci s glitazonem a metforminem vyskytly následující nežádoucí ú inky: asté: bolest hlavy, kašel, pr jem, zvracení, nízká hladina cukru v krvi, plís ové kožní infekce, infekce horních dýchacích cest, otok rukou nebo nohou. U n kterých pacient se b hem užívání sitagliptinu v kombinaci s inzulinem (s metforminem nebo bez n j) vyskytly následující nežádoucí ú inky: asté: bolest hlavy, nízká hladina cukru v krvi a ch ipka Mén asté: sucho v ústech, zácpa U n kterých pacient užívajících v klinických studiích nebo po uvedení na trh sitagliptin samotný a/nebo v kombinaci s jinými léky proti cukrovce se vyskytly následující nežádoucí ú inky: asté: nízká hodnota krevního cukru, bolest hlavy, infekce horních dýchacích cest, ucpaný nos nebo výtok z nosu a bolesti v krku, bolesti v nohou nebo rukou. Mén asté: závra, zácpa etnost není známa: problémy s ledvinami (n kdy vyžadující dialýzu); zvracení; bolesti kloub ; bolesti sval, intersticiální plicní nemoc. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích ú ink, sd lte to svému léka i nebo lékárníkovi. Stejn postupujte v p ípad jakýchkoli nežádoucích ú ink, které nejsou uvedeny v této p íbalové informaci. 5. Jak p ípravek Januvia uchovávat Uchovávejte tento p ípravek mimo dohled a dosah d tí. Nepoužívejte tento p ípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a krabi ce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného m síce. Tento lé ivý p ípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro skladování. Nevyhazujte žádné lé ivé p ípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s p ípravky, které již nepoužíváte. Tato opat ení pomáhají chránit životní prost edí. 6. Obsah balení a další informace Co Januvia obsahuje - Lé ivou látkou je sitagliptin. Jedna potahovaná tableta (tableta) obsahuje sitagliptini phosphas monohydricum, odpovídající 100 mg sitagliptinum. - Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulosa (E460), hydrogenfosfore nan vápenatý (E341), sodná s l kroskarmelosy (E468), magnesium-stearát (E470b) a natrium-stearyl-fumarát. Potah tablety obsahuje: poly(vinylalkohol), makrogol 3350, mastek (E553b), oxid titani itý (E171), ervený oxid železitý (E172) a žlutý oxid železitý (E172). 4

5 Jak Januvia vypadá a co obsahuje toto balení Kulatá, béžová potahovaná tableta ozna ená 277 na jedné stran. Nepr hledné blistry (PVC/PE/PVDC a hliník). Balení po 14, 28, 56, 84 a 98 potahovaných tabletách a 50 1 potahová tableta v perforovaných jednodávkových blistrech. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci je: Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Velká Británie Výrobce je: Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. Via Emilia, Pavia Itálie Další informace o tomto p ípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Belgique/België/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: (+32 (0) ) dpoc_belux@merck.com.: info-msdbg@merck.com eská republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: msd_cr@merck.com Danmark MSD Danmark ApS Tlf: dkmail@merck.com Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: (+49 (0) ) @msd.de Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: msdeesti@merck.com E BIANE. : Mailbox@vianex.gr Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: (+32 (0) ) dpoc_belux@merck.com Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: hungary_msd@merck.com Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: malta_info@merck.com Nederland Merck Sharp & Dohme BV Tel: +31 (0) (+31 (0) ) medicalinfo.nl@merck.com Norge MSD (Norge) AS Tlf: msdnorge@msd.no Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) msd-medizin@merck.com Polska MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: msdpolska@merck.com 5

6 España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: France MSD France Tél: +33 (0) Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0) medinfo_ireland@merck.com Ísland Vistor hf. Sími: talia MSD Italia S.r.l. Tel: doccen@merck.com Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited : ( ) cyprus_info@merck.com Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: msd_lv@merck.com Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: clic@merck.com România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: msdromania@merck.com Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: msd_slovenia@merck.com Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: msd_sk@merck.com Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) info@msd.fi Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: medicinskinfo@merck.com United Kingdom Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) medicalinformationuk@merck.com Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: msd_lietuva@merck.com Tato p íbalová informace byla naposledy revidována: 02/2012 Podrobné informace o tomto lé ivém p ípravku jsou dostupné na stránkách Evropské agentury pro lé ivé p ípravky: 6