PŘÍLOHA III OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Transkript

1 PŘÍLOHA III OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1

2 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 2

3 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Dasselta 5 mg potahované tablety desloratadinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Dasselta a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dasselta užívat 3. Jak se Dasselta užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Dasselta uchovávat 6. Další informace 1. CO JE DASSELTA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Dasselta je protialergický lék, který nevyvolává ospalost. Pomáhá kontrolovat Vaši alergickou reakci a její příznaky. Přípravek Dasselta zmírňuje příznaky související s alergickou rýmou (zánět nosních cest způsobený alergií, např. sennou rýmou nebo alergií na roztoče v prachu). Tyto příznaky zahrnují kýchání, výtok z nosu nebo svědění v nose, svědění na patře a svědící, zarudnuté nebo slzící oči. Přípravek Dasselta se také užívá ke zmírnění příznaků, spojených s kopřivkou (stav kůže způsobený alergií). Tyto příznaky zahrnují svědění a kopřivkové pupeny. Zmírnění těchto příznaků trvá celý den a pomáhá Vám obnovit normální denní aktivity a spánek. Přípravek Dasselta je určen k léčbě dospělých a dospívající (ve věku od 12 let výše). 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK DASSELTA UŽÍVAT Neužívejte Dasselta - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na desloratadin nebo na kteroukoli další složku přípravku Dasselta nebo na loratadin. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Dasselta je zapotřebí - jestliže máte sníženou funkci ledvin. Pokud se Vás toto týká, nebo pokud si nejste jistý(á), prosím, zeptejte se svého lékaře před užitím přípravku Dasselta. Děti Přípravek Dasselta nesmí užívat děti mladší 12 let. 3

4 Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Nejsou známy žádné interakce přípravku Dasselta s dalšími léky. Užívání přípravku Dasselta s jídlem a pitím Přípravek Dasselta může být užíván jak současně s jídlem, tak i bez jídla. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék v těhotenství a při kojení. Jestliže jste těhotná nebo kojíte, nedoporučuje se přípravek Dasselta užívat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Při užívání v doporučené dávce by neměl přípravek Dasselta u Vás způsobit ospalost či sníženou pozornost. Nicméně velmi vzácně se u některých lidí vyskytuje ospalost, která může ovlivnit schopnost řízení motorových vozidel a obsluhy strojů. Důležité informace o některých složkách přípravku Dasselta Přípravek Dasselta tablety obsahuje laktosu. Pokud Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře předtím, než začnete tento léčivý přípravek užívat. 3. JAK SE DASSELTA UŽÍVÁ Dospělí a dospívající (ve věku od 12 let výše) užívají 1 tabletu jedenkrát denně. Tablety přípravku Dasselta se polykají celé a zapíjejí vodou, a mohou být užívány jak s jídlem, tak i bez jídla. Co se týká délky léčby, Váš lékař stanoví typ alergického onemocnění, kterým trpíte a určí, jak dlouho byste měl/a přípravek Dasselta užívat. Pokud je Vaše alergická rýma intermitentní (přítomnost příznaků méně než 4 dny za týden nebo méně než 4 týdny), doporučí Váš lékař léčebný plán, který bude záviset na vyhodnocení Vašeho předchorobí. Pokud je Vaše alergická rýma perzistující (přítomnost příznaků 4 dny nebo více za týden a více než 4 týdny), může Vám Váš lékař doporučit dlouhodobější léčbu. U kopřivky může být délka léčby proměnlivá podle typu pacienta a měl/a byste tudíž dodržovat doporučení svého lékaře. Jestliže jste užil(a) více přípravku Dasselta, než jste měl(a) Užívejte přípravek Dasselta výhradně tak, jak Vám byl předepsán. Při náhodném předávkování by nemělo dojít k žádným závažným problémům. Nicméně požijete-li omylem vyšší dávku přípravku Dasselta, než jakou Vám předepsal lékař, kontaktujte svého lékaře či lékárníka. Jestliže jste zapomněl(a) užít Dasselta Pokud zapomenete užít jednu dávku léku včas, užijte ji co nejdříve a poté pokračujte v užívání léku v pravidelném dávkování. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY 4

5 Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Dasselta nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Po uvedení desloratadinu na trh byly velmi vzácně (u méně než 1 uživatele z ) hlášeny případy těžkých alergických reakcí (potíže s dýcháním, sípání, svědění, kopřivkové pupeny a otok). Ihned vyhledejte lékaře, pokud se toto vyskytne. U dospělých byly nežádoucí účinky stejné jako u falešné pilulky (placebo). Nicméně únava, sucho v ústech a bolesti hlavy byly hlášeny častěji než u falešné pilulky (placebo). U dospívajících byla nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem bolest hlavy. Velmi vzácně byly také po uvedení na trh hlášeny případy: - vyrážka, - palpitace (bušení srdce), - rychlá srdeční akce, - bolesti žaludku, - nauzea (pocit nevolnosti), - zvracení, - žaludeční nevolnost, - průjem, - závratě, - ospalost, - neschopnost spánku, - svalové bolesti, - halucinace, - záchvaty, - neklid se zvýšenou tělesnou aktivitou, - zánětu jater, - abnormální hodnoty jaterních testů. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK DASSELTA UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Dasselta nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Přípravek musí být spotřebován do 3 měsíců od prvního otevření lékovky. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Dasselta obsahuje - Léčivou látkou je desloratadinum. Jedna potahovaná tableta obsahuje desloratadinum 5 mg. 5

6 - Pomocnými látkami v jádru tablety jsou mikrokrystalická celulosa (E460), hypromelosa (E464), kyselina chlorovodíková (E507), hydroxid sodný (E524), kukuřičný škrob, monohydrát laktosy a mastek (E553b). - Pomocnými látkami v potahové vrstvě jsou hypromelosa (E464), makrogol, monohydrát laktosy, oxid titaničitý (E171) a hlinitý lak indigokarmínu (E132). Jak Dasselta vypadá a co obsahuje toto balení Světle modrá, kulatá, potahovaná tableta se zkosenými hranami. Přípravek Dasselta je dostupný v krabičkách po 7, 10, 20, 30, 50, 90 a 100 potahovaných tabletách v blistrech a v plastových lékovkách po 250 potahovaných tabletách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko Výrobce, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, Cuxhaven, Německo Další informace o tomto léčivu získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) България Представителство на KRKA в България Teл.: (02) Česká republika KRKA ČR, s.r.o. Tel: (0) Danmark Tlf: + 46 (0) (SE) Deutschland TAD Pharma GmbH Tel: + 49 (0) Eesti Eesti filiaal Tel: (0) Ελλάδα QUALIA PHARMA S.A. Τηλ: +30 (0) España Tel: + 34 (0) France Tél: (BE) Luxembourg/Luxemburg Tél/Tel: + 32 (0) Magyarország KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel.: (0) Malta KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: Nederland Tel: (BE) Norge Tlf: + 46 (0) (SE) Österreich KRKA Pharma GmbH, Wien Tel: + 43 (0) Polska KRKA- POLSKA Sp. z o.o Tel.: + 48 (0) Portugal KRKA Farmacêutica, Unipessoal Lda. Tel: (0) România KRKA Romania S.R.L., Bucharest Tel: (0)

7 Ireland KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: Ísland Sími: + 46 (0) (SE) Italia Tel: Κύπρος Kipa Pharmacal Ltd. Τηλ: Latvija Tel: Slovenija Tel: (0) Slovenská republika KRKA Slovensko, s.r.o., Tel: (0) Suomi/Finland Puh/Tel: + 46 (0) (SE) Sverige Tel: + 46 (0) (SE) United Kingdom Consilient Health (UK) Ltd. Tel: + 44 (0) Lietuva UAB KRKA Lietuva Tel: Tato příbalová informace byla naposledy schválena 11/2011 Podrobné informace o tomto léčivu jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: 7