B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Transkript

1 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 18

2 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ellaone 30 mg tableta Ulipristali acetas Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotnického personálu nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek ellaone a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ellaone užívat 3. Jak se přípravek ellaone užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek ellaone uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ELLAONE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek ellaone je perorální nouzové kontraceptivum, což znamená, že jej lze používat jako prevenci otěhotnění po nechráněném pohlavním styku nebo v případě, že antikoncepční metoda selhala, například: - jestliže se kondom nebo kondom Vašeho partnera roztrhl, sklouzl nebo spadl nebo jestliže jste jej zapomněli použít, - jestliže jste zapomněla včas užít antikoncepční pilulku (nahlédněte do příbalové informace, která je součástí balení Vaší antikoncepce). Přípravek ellaone můžete použít až 120 hodin (5 dní) po nechráněném pohlavním styku nebo selhání jiné antikoncepční metody. Přípravek ellaone působí tak, že mění aktivitu přirozeného hormonu progesteronu. Předpokládá se, že přípravek ellaone působí tak, že zabraňuje vaječníkům v uvolnění vajíčka. Přípravek ellaone není účinný v každém případě: ze 100 žen, které užily přípravek ellaone během až 5 dnů po nechráněném pohlavním styku, otěhotněly přibližně 2. Přípravek ellaone není vhodný jako pravidelná metoda antikoncepce. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ELLAONE UŽÍVAT Neužívejte přípravek ellaone - jestliže trpíte alergií (nebo jste přecitlivělá) na ulipristal-acetát nebo na kteroukoli další složku přípravku ellaone, - jestliže máte podezření, že jste těhotná. 19

3 Zvláštní opatrnosti při použití přípravku ellaone je zapotřebí Nouzová antikoncepce je záložní metoda k zabránění otěhotnění a musí být používána jen příležitostně. Pokud jde o bezpečnost a účinnost opakovaného užívání přípravku ellaone, jsou k dispozici pouze omezené údaje. Doporučuje se tedy nepoužívat přípravek ellaone více než jednou během jednoho menstruačního cyklu. Lékař nebo zdravotnický personál Vás mohou informovat o dlouhodobých metodách antikoncepce, které pro Vás mohou být vhodné. Jestliže trpíte jaterním onemocněním, sdělte to svému lékaři, zdravotnickému personálu nebo lékárníkovi. V případě těžkého poškození jater se užívání přípravku ellaone nedoporučuje. Jestliže máte těžké astma, informujte svého lékaře. Jestliže chcete mít pohlavní styk po použití přípravku ellaone, použijte spolehlivou bariérovou metodu antikoncepce, například kondom. Přípravek ellaone nebude totiž účinkovat, budete-li mít další nechráněný pohlavní styk. Jestliže v současné době užíváte hormonální antikoncepci (například antikoncepční pilulky), můžete pokračovat v jejím užívání jako obvykle okamžitě po podání přípravku ellaone, až do další menstruace je však třeba používat spolehlivou bariérovou metodu antikoncepce, například kondom (viz Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky ). Většina žen má po podání přípravku ellaone normální menstruační krvácení v době, kdy je očekáváno, některé ženy však mohou mít menstruační krvácení později nebo dříve než normálně (viz bod 4 MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY ). Jestliže se menstruační krvácení dostaví o více než 7 dní později nebo je neobvykle slabé nebo silné nebo jestliže máte příznaky jako je bolest břicha, pocit nevolnosti, zvracení nebo bolest prsou nebo máte-li jakékoli podezření na možné těhotenství, udělejte si těhotenský test a ověřte, nejste-li těhotná. Jestliže po užití přípravku ellaone otěhotníte, je důležité, abyste kontaktovala svého lékaře. Lékař může chtít ověřit, zda se nejedná o mimoděložní těhotenství (kde se plod vyvíjí mimo dělohu). Je to obzvláště důležité, jestliže máte po užití přípravku ellaone silné bolesti břicha nebo krvácení nebo jestliže jste již dříve měla mimoděložní těhotenství, operaci vaječníků nebo dlouhodobou (chronickou) infekci pohlavních orgánů (zánětlivé onemocnění pánve). Jestliže se obáváte pohlavně přenosných nemocí: přípravek ellaone nechrání před HIV infekcí (AIDS) nebo jakýmikoli dalšími pohlavně přenosnými nemocemi (např. chlamydie, genitální opar, genitální bradavice, kapavka, hepatitida B a syfilis). Před těmito nemocemi chrání pouze kondomy. Pokud Vás tato otázka znepokojuje, požádejte o radu svého lékaře nebo zdravotnický personál. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře, zdravotnický personál nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívala v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Určitě informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte jakékoli níže uvedené léky, jelikož tyto léky mohou způsobit, že přípravek ellaone bude méně účinný při prevenci otěhotnění. - některé léky užívané k léčbě epilepsie (fenytoin, fenobarbital, karbamazepin), - některé léky užívané k léčbě HIV infekce (ritonavir), - léky užívané k léčbě bakteriálních infekcí (například rifampicin), - rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) používané k léčbě deprese nebo úzkosti, - některé léky užívané k léčbě kyselosti žaludku nebo vředů (například omeprazol). 20

4 Přípravek ellaone může rovněž snížit účinnost pravidelně užívaných hormonálních kontraceptiv. Až do další menstruace byste proto měla používat spolehlivou bariérovou metodu antikoncepce, například kondom. Přípravek ellaone nesmí být užíván společně s nouzovými kontraceptivy obsahujícími levonorgestrel. Působení přípravku ellaone může být zvýšeno, jestliže užíváte některé léky jako jsou léky k léčbě mykóz (například ketokonazol, itrakonazol) nebo některých infekcí (například telithromycin, klarithromycin), protože tyto léky mohou zvýšit množství přípravku ellaone v těle. Těhotenství a kojení Jestliže jste těhotná, neužívejte přípravek ellaone. Užívání přípravku ellaone v těhotenství může mít vliv na těhotenství. V případě, že máte podezření na možné těhotenství, udělejte si těhotenský test (viz Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku ellaone je zapotřebí ). Jestliže po užívání tohoto přípravku otěhotníte, je důležité kontaktovat lékaře, zdravotnický personál nebo lékárníka. Jestliže kojíte Kojení se nedoporučuje po dobu 36 hodin po podání přípravku ellaone. Jestliže užijete přípravek ellaone v průběhu kojení, měla byste nakojit dítě bezprostředně před užitím tablety přípravku ellaone, poté mléko po dobu 36 hodin po užití přípravku ellaone odstříkávejte a zlikvidujte. Po 36 hodinách můžete v kojení znovu pokračovat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Některé ženy po užití přípravku ellaone trpěly závratí, ospalostí, rozmazaným viděním a/nebo poruchami pozornosti (viz bod 4 MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY ): pokud se některý z těchto příznaků objeví, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje. Důležité informace o některých složkách přípravku ellaone Přípravek ellaone obsahuje monohydrát laktosy. Jestliže Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí na některé cukry, poraďte se před užitím přípravku se svým lékařem. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK ELLAONE UŽÍVÁ Vždy užívejte přípravek ellaone přesně podle pokynů svého lékaře, zdravotnického personálu nebo lékárníka. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem, zdravotnickým personálem nebo lékárníkem. - Užijte jednu tabletu perorálně co nejdříve a nejpozději do 120 hodin (5 dnů) po nechráněném pohlavním styku nebo po selhání jiné metody antikoncepce. S užitím tablety neotálejte. - Přípravek ellaone můžete užít před jídlem, s jídlem nebo po jídle. - Přípravek ellaone můžete užít kdykoli během menstruačního cyklu. - Jestliže jste zvracela během 3 hodin po užití tablety přípravku ellaone, poraďte se se svým lékařem, zda užít další tabletu. 21

5 - Jestliže po užití přípravku ellaone otěhotníte, je důležité, abyste kontaktovala lékaře, zdravotnický personál nebo lékárníka (pro další informace viz Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku ellaone je zapotřebí ). Jestliže jste užila více přípravku ellaone, než jste měla Žádné závažné škodlivé účinky po užití několika dávek tohoto přípravku najednou nebyly hlášeny. Přesto požádejte svého lékaře, zdravotnický personál nebo lékárníka o radu. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, zdravotnického personálu nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek ellaone nežádoucí účinky, které se ale nemusí projevit u každého. Četnost možných nežádoucích účinků uvedených níže je definována pomocí následující konvence: časté (postihují 1 až 10 osob ze 100) méně časté (postihují 1 až 10 osob z 1 000) vzácné (postihují 1 až 10 osob z ) Časté nežádoucí účinky: - nevolnost, bolesti břicha, bolest v horní části břicha, břišní diskomfort, zvracení, - bolest hlavy, závrať, - bolestivá menstruace, bolesti pánve, bolestivost prsou, - únava, - změny nálady, - svalové bolesti, bolesti zad. Méně časté nežádoucí účinky: - bolest v dolní části břicha, průjem, sucho v ústech, zácpa, pálení žáhy, plynatost střev, - abnormální vaginální krvácení a poruchy menstruace (prodloužení periody, lehké neočekávané vaginální krvácení, vaginální krvácení, silné/dlouhodobé menstruační krvácení, premenstruační syndrom), - zánět pochvy, výtok z pochvy, - návaly horka, - infekce močových cest, - infekce krku/nosu, chřipka, horečka, zimnice, - bolest, pocit nevolnosti, - změny chuti k jídlu, emoční poruchy, úzkost, neklid, poruchy spánku, nespavost, podrážděnost, snížené/zvýšené libido, - akné, kožní léze, svědění, - migréna, - poruchy zraku. Vzácné nežádoucí účinky: - svědění genitálu, bolestivost při pohlavním styku, prasknutí dříve existující ovariální cysty, bolest genitálu, abnormální citlivost během menstruace, abnormálně mírné periody, zánětlivé onemocnění pánve, - poruchy močových cest, zabarvená moč, ledvinové kameny, bolest ledvin a žlučníku, - reflux kyselin, bolest zubů, - poruchy pozornosti, závrať, třes, poruchy orientace, poruchy čichu a chuti, snížená kvalita spánku, mdloby, 22

6 - abnormální citlivost zraku, zarudnutí očí, citlivost očí na světlo, infekce očí, ječné zrno, - tlak na hrudi, zánět, pocity žízně, - ucpaný nos a krk, kašel, sucho v krku, dehydratace, - krvácení z nosu, - kopřivka, - krvácení, - bolest končetin a kloubů. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři, zdravotnickému personálu nebo lékárníkovi. 5. JAK PŘÍPRAVEK ELLAONE UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek ellaone nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru za slovy Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek ellaone obsahuje - Léčivou látkou je ulipristal-acetát. Jedna tableta obsahuje 30 mg ulipristal-acetátu. - Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, povidon K30, sodná sůl kroskarmelosy, stearan hořečnatý. Jak přípravek ellaone vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek ellaone je bílá, kulatá konvexní tableta s vyrytým nápisem ella na obou stranách. Přípravek ellaone je dostupný v následující velikosti balení: krabička obsahující jeden blistr s jednou tabletou. Držitel rozhodnutí o registraci 15, rue Béranger F Paris Francie info-ella@hra-pharma.com Výrobce Osny Pharma S.A.S. nebo León Farma SA 17, rue de Pontoise Pol. Ind. Navatejera F Osny La Vallina s/n, Navatejera Francie León, Španělsko 23

7 Další informace o tomto přípravku získáte u držitele rozhodnutí o registraci. Tato příbalová informace byla naposledy schválena {MM/RRRR}. Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMEA): Informace o tomto přípravku můžete získat u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Besins Healthcare Benelux Tél/Tel : + 32-(0) България Gedeon Richter Teл.: +359-(0) Česká republika Gedeon Richter Plc., zastoupení pro ČR Tel: (0) Danmark Nycomed Danmark ApS Tlf: + 45-(0) Deutschland HRA Pharma Deutschland GmbH Tel: + 49-(0) Eesti Nycomed SEFA AS Tel: (0) Ελλάδα ΑΡΡΙΑΝΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΕ Τηλ: + 30-(0) España Laboratorios HRA Pharma España SL Tel: + 34-(0) France Tel: + 33-(0) Ireland Tel: + 33-(0) Ísland Sími: + 33-(0) Italia HRA Pharma Italia srl 24 Luxembourg/Luxemburg Besins Healthcare Benelux Tel : + 32-(0) Magyarország Richter Gedeon NyRt. Tel.: + 36-(0) Malta Tel: + 33-(0) Nederland Apothecon B.V. Tel: + 31-(0) Norge Nycomed Pharma AS Tlf: + 47-(0) Österreich Sanova Pharma GesmbH Tel: + 43-(0) Polska Gedeon Richter Polska Sp. z o. o. Tel: + 48-(0) Portugal Tecnifar Indústria Técnica Farmacêutica, S.A. Tel: +351-(0) România Gedeon Richter Romania Tel: + 40-(0) Slovenija Dr. Gorkič d.o.o. Tel: (0) Slovenská republika Gedeon Richter o.z. Tel: (0) Suomi/Finland Oy Leiras Finland Ab

8 Tel: + 39-(0) Puh/Tel: (0) Κύπρος ΑΡΡΙΑΝΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΕ Τηλ: Latvija SIA Nycomed Latvia Tel: (0) Sverige Nycomed AB Tel: + 46-(0) United Kingdom HRA Pharma UK Ltd. Tel: + 44-(0) Lietuva Nycomed UAB Tel: (0)