N á v r h NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 2010,

Transkript

1 N á v r h NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 2010, kterým se mění nařízení vlády č. 453/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, ve znění nařízení vlády č. 246/2009 Sb. Vláda nařizuje podle 22 zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění zákona č. 71/2000 Sb. a zákona č. 205/2002 Sb., k provedení 11 až 13 zákona a k provedení zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 130/2003 Sb., zákona č. 274/2003 Sb. a zákona č. 58/2005 Sb., zákona č. 227/2009 Sb. a zákona č. 196/2010 Sb., (dále jen zákon o zdravotnických prostředcích ): Čl. I Nařízení vlády č. 453/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, ve znění nařízení vlády č. 246/2009 Sb., se mění takto: 1. V 1 v úvodním ustanovení, 7 odst. 3 a 9 odst. 5 se slova Evropských společenství nahrazují slovy Evropské unie. 2. V 3 písm. d) se slova Evropské unie zrušují. 3. V 3 písm. d) a 3 písm. i) bodech 1. a 2. se slova ve státech Evropských společenství nahrazuje slovy v členských státech. 4. V 3 písm. e) se slova Evropských společenství zrušují včetně nadpisu a poznámky pod čarou č. 18 zní: 11 Oznamovací povinnosti (1) Výrobce, který v souladu s postupy podle 5 uvádí in vitro diagnostika na trh nebo do provozu, nebo zplnomocněný zástupce poskytuje Ministerstvu zdravotnictví (dále jen ministerstvo ) údaje podle příloh č. 11 a 13 k tomuto nařízení způsobem popsaným v těchto přílohách. Údaje podle přílohy č. 13 k tomuto nařízení se poskytují až poté, co oznamovatel obdrží od ministerstva evidenční číslo na základě splnění oznamovací povinnosti v souladu s přílohou č. 11 k tomuto nařízení. (2) Předmětem oznámení podle odstavce 1 je rovněž nové in vitro diagnostikum, které bylo opatřeno označením CE. (3) Osoba, uvádějící in vitro diagnostika na trh nebo do provozu na území České republiky, má povinnost na vyžádání ministerstva poskytnout informace umožňující identifikaci in vitro diagnostika podle bodu 2 přílohy č. 13 a podklady, které sloužily k posouzení shody. (4) Jestliže výrobce, který zamýšlí uvést pod svým jménem na trh in vitro diagnostika podle odstavce 1 nebo 2, nemá sídlo v členském státě, pověří pro uvádění těchto in vitro 1

2 diagnostik na trh zplnomocněného zástupce. (5) Do vybudování Evropské databanky zdravotnických prostředků 18) oznamuje ministerstvu informace podle odstavců 1 až 3 i výrobce se sídlem v členském státě, mimo Českou republiku, uvádějící in vitro diagnostika na trh v ČR. (6) Distributoři a osoby provádějící servis in vitro diagnostik poskytují ministerstvu údaje podle přílohy č. 12 k tomuto nařízení způsobem popsaným v této příloze. 18) Rozhodnutí Komise 2010/227/EU ze dne o Evropské databance zdravotnických prostředků (Eudamed).. 6. V 12 odst. 3 se slova (dále jen ústav ) nahrazují slovy (dále jen Ústav ) včetně nadpisu a poznámek pod čarou č. 21 a 22 zní: (1) Údaje 13 Soubor údajů a) o in vitro diagnostikách a osobách uvedených v 11, b) o vydaných, změněných, zrušených a zamítnutých certifikátech podle postupů stanovených v přílohách č. 3 až 7 k tomuto nařízení a c) získané v souladu s postupem upravujícím oznamování a evidenci nežádoucích příhod 21) se uchovávají v souladu s tímto nařízením v informačním systému podle zákona o zdravotnických prostředcích 22). Údaje z oblasti in vitro diagnostik se shromažďují v tomto systému podle hledisek Evropské unie 18). Informační systém je přístupný ministerstvu, Úřadu pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví (dále jen "Úřad"), Ústavu, Státnímu úřadu pro jadernou bezpečnost u zdrojů ionizujícího záření, Ústavu zdravotnických informací a statistiky České republiky a České obchodní inspekci. V oblasti nežádoucích příhod 21) in vitro diagnostik je informační systém přístupný pouze ministerstvu, Ústavu a Ústavu zdravotnických informací a statistiky České republiky. (2) Údaje uvedené v odstavci 1 se poskytují podle příloh č. 11 až 13 k tomuto nařízení způsobem popsaným v těchto přílohách. 21) Vyhláška č. 501/2000 Sb., ve znění vyhlášky č. 304/2003 Sb. 22) 41 zákona č. 123/2000 Sb., ve znění zákona č. 130/2003 Sb.. 8. V 14 odst. 1 se slovo ústav nahrazuje slovem Ústav. 9. V 14 odst. 3 písm. b) se slova Komisi Evropských společenství nahrazují slovy Evropské komisi. 10. V 15 odstavec 3 zní: (3) Notifikovaná osoba informuje další notifikované osoby a Úřad o zrušení certifikátů, které vydala; na požádání informuje Úřad o vydání certifikátu nebo zamítnutí žádosti o vydání certifikátů a poskytne další podstatné informace.. 2

3 11. V 15 odst. 4 poslední věta zní V případě změny certifikátu nebo v případech, kdy zásah příslušného úřadu je nutný, notifikovaná osoba o této skutečnosti informuje jiné notifikované osoby a Úřad V příloze č. 1 bodě se slova Evropských společenství zrušují. 13. V příloze č. 3 bodě 5. se slova ústavu nahrazují slovy Ústavu. 14. Příloha č. 11 zní: Příloha č. 11 k nařízení vlády č. 453/2004 Sb. Plnění oznamovací povinnosti (osoby podle 11 odst. 1) a související podmínky 1. Vzor formuláře s minimálními údaji Formulář pro plnění oznamovací povinnosti (osoby podle 11 odst. 1 nařízení vlády č. 453/2004 Sb.) Evidenční číslo oznamovatele přidělené ministerstvem Typ oznámení Typ oznamovatele Distribuujete zároveň svá in vitro diagnostika v ČR? Provádíte servis svých in vitro diagnostik? IČ osoby Obchodní firma Zkratka obchodní firmy Kód státu Sídlo - obec Sídlo - PSČ Sídlo - ulice, číslo domu Internetové stránky Kontaktní osoba jméno a příjmení Telefon Zastupovaný výrobce se sídlem mimo členské státy (obchodní firma) Název státu Kód státu Obec Ulice, číslo domu CZ Vyplněním a zasláním tohoto formuláře čestně prohlašuji, že vyplněné údaje jsou správné a pravdivé Formulář pro poskytnutí údajů podle bodu 1. a způsob jeho předávání zveřejní ministerstvo způsobem umožňujícím dálkový přístup K formuláři se přikládá elektronická kopie výpisu z obchodního rejstříku, jde-li 3

4 o právnickou osobu, případně elektronická kopie výpisu z živnostenského rejstříku, jde-li o fyzickou osobu Zplnomocněný zástupce podle 3 písm. l) zákona o zdravotnických prostředcích dále přikládá elektronickou kopii originálu zmocnění výrobcem se sídlem mimo členské státy v českém nebo v anglickém jazyce Pokud osoba zpracovatele formuláře není totožná s osobou oznamovatele, přikládá tato dále elektronickou kopii plné moci prokazující zmocnění k takovému úkonu Příloha č. 12 zní: Příloha č. 12 k nařízení vlády č. 453/2004 Sb. Plnění oznamovací povinnosti (osoby podle 11 odst. 6) a související podmínky 1. Vzor formuláře s minimálními údaji Formulář pro plnění oznamovací povinnosti (osoby podle 11 odst. 6 nařízení vlády č. 453/2004 Sb.) / Form for fulfilling the information duty (persons according to 11 (6) Government Regulation no. 453/2004 Coll.) Evidenční číslo oznamovatele přidělené ministerstvem / Evidence number of informant appointed by the Ministry of Health of the Czech Republic Typ oznámení / Type of information Distributor? Osoba provádějící servis? / Service provider? IČ osoby v ČR / CZ Identification number Obchodní firma / Company name Zkratka obchodní firmy / Abbreviated company name Kód státu / Country code Sídlo - obec / City Sídlo - PSČ / Post code Sídlo - ulice, číslo domu / Street, number Internetové stránky / Website Kontaktní osoba (jméno a příjmení) / Contact person (name and surname) Telefon / Telephone Kód skupiny in vitro diagnostik podle GMDN / Code of in vitro diagnostic medical devices by GMDN Název skupiny in vitro diagnostik podle GMDN / Name of in vitro diagnostic medical devices by GMDN Název výrobce / Name of manufacturer Adresa, stát / Address, State 4

5 Vyplněním a zasláním tohoto formuláře čestně prohlašuji, že vyplněné údaje jsou správné a pravdivé. By the filling and sending this form I affirm that the information given above is correct to the best of my knowledge Formulář pro poskytnutí údajů podle bodu 1. a způsob jeho předávání zveřejní ministerstvo způsobem umožňujícím dálkový přístup K formuláři se přikládá elektronická kopie výpisu z obchodního rejstříku, jde-li o právnickou osobu, případně elektronická kopie výpisu z živnostenského rejstříku, jde-li o fyzickou osobu Pokud osoba zpracovatele formuláře není totožná s osobou oznamovatele, přikládá tato dále elektronickou kopii plné moci prokazující zmocnění k takovému úkonu Příloha č. 13 zní: Příloha č. 13 k nařízení vlády č. 453/2004 Sb. Plnění oznamovací povinnosti (in vitro diagnostika) a související podmínky 1. Vzor formuláře s minimálními údaji Formulář pro plnění oznamovací povinnosti (in vitro diagnostika) Evidenční číslo oznamovatele přidělené ministerstvem Evidenční kód in vitro diagnostika přidělený ministerstvem Typ oznámení Typ oznamovatele IČ osoby Obchodní firma Kontaktní osoba (jméno a příjmení) Telefon Výrobce se sídlem mimo členské státy (obchodní firma) Název státu Kód státu Obec Ulice, číslo domu Kód skupiny in vitro diagnostika podle GMDN Název skupiny in vitro diagnostika podle GMDN Kód kategorie in vitro diagnostika Stručný popis in vitro diagnostika česky Stručný popis in vitro diagnostika anglicky Značka / název in vitro diagnostika Nové in vitro diagnostikum ( 3 písm. i) nařízení vlády č. 453/2004 Sb.)? Datum uvedení in vitro diagnostika na trh 5

6 Identifikace in vitro diagnostika: skupina A přílohy č. 2 tohoto nařízení skupina B přílohy č. 2 tohoto nařízení pro sebetestování jiné Číslo přílohy nařízení vlády č. 453/2004 Sb. (podle které byla posouzena shoda) Číslo certifikátu podle příloh č. 3 až 7 tohoto nařízení Číslo notifikované osoby Bude podána žádost o zařazení do systému úhrad z veřejného zdravotního pojištění v České republice? Členské státy, ve kterých bylo / je in vitro diagnostikum obchodováno, spolu s časovým ohraničením Název členského státu datum (od / do) Vyplněním a zasláním tohoto formuláře čestně prohlašuji, že vyplněné údaje jsou správné a pravdivé Formulář pro poskytnutí údajů podle bodu 1. a způsob jeho předávání zveřejní ministerstvo způsobem umožňujícím dálkový přístup K formuláři se v elektronické podobě přikládají informace vztahující se k činidlům, výsledkům reakce činidel, kalibračním a kontrolním materiálům se zřetelem na jejich obecnou technologickou chrakteristiku nebo analytům a všem jejich dalším podstatným změnám včetně přerušení uvádění na trh, dalším in vitro diagnostikům s odpovídajícími údaji, u in vitro diagnostik uvedených v příloze č. 2 k tomuto nařízení a in vitro diagnostik pro sebetestování údaje umožňující jejich identifikaci, informace o jejich označování (například označení CE, štítky, symboly, nápisy), návody k jejich použití, analytické a, přichází-li v úvahu, i základní diagnostické údaje uvedené v bodě 3. části A. přílohy č. 1 k tomuto nařízení, výsledky hodnocení funkční způsobilosti podle přílohy č. 8 k tomuto nařízení, certifikáty a podstatné změny vztahující se k bodům až včetně přerušení uvádění na trh Pokud osoba zpracovatele formuláře není totožná s osobou oznamovatele, přikládá tato dále elektronickou kopii plné moci prokazující zmocnění k takovému úkonu.. 6

7 Čl. II Účinnost Toto nařízení nabývá účinnosti prvním dnem následujícího měsíce ode dne jeho vyhlášení. Předseda vlády: Ministr zdravotnictví: 7