Vzor citace: Vydalo Ministerstvo zdravotnictví České republiky. Druhé, aktualizované vydání, Praha, Jazyková redaktorka: Jana Bernerová

Transkript

1

2 Vzor citace: KRÁL, J. MACHÁLEK, J. PEŠTOVÁ, K. Plnění oznamovacích povinností v oblasti zdravotnických prostředků [online]. 2. vydání. Praha: Ministerstvo zdravotnictví České republiky, 2013, 77 s. Dostupné z WWW: < ISBN Vydalo Ministerstvo zdravotnictví České republiky Druhé, aktualizované vydání, Praha, 2013 Jazyková redaktorka: Jana Bernerová Technický redaktor: Štěpán Šnederfler Jakub Král, Jakub Machálek, Karolína Peštová Ministerstvo zdravotnictví České republiky ISBN

3 OBSAH Úvodní slovo Obecné informace Doporučený postup pro práci s Metodikou Platná legislativa Právní předpisy EU Právní předpisy ČR Definice základních pojmů Oznamovací povinnosti Výrobce Zplnomocněný zástupce Distributor Servis Zdravotnický prostředek Nomenklatura užívaná k zařazení zdravotnických prostředků Základní informace o oznamovacích povinnostech Popis současného stavu Evidenční čísla Formuláře Poskytování informací ze strany ministerstva Písemné dotazy Telefonické kontakty Osobní jednání Následky nesplnění povinností Nařízení vlády č. 336/2004 Sb Základní popis postupu plnění oznamovací povinnosti Vzory vyplněných formulářů Formulář č. 336/14 pro oznámení distributora, dovozce a osoby provádějící servis Formulář č. 336/13 pro oznámení výrobce nebo zplnomocněného zástupce Formulář č. 336/15 pro oznámení zdravotnického prostředku Seznam povinných příloh Náležitosti jednotlivých povinných příloh Obecně ke klinickému hodnocení Závěrečná zpráva z klinického hodnocení Prohlášení o shodě Skupinová oznámení Nařízení vlády č. 154/2004 Sb Základní popis postupu plnění oznamovací povinnosti Vzory vyplněných formulářů Formulář č. 154/10 pro oznámení distributora, dovozce a osoby provádějící servis Formulář č. 154/9 pro oznámení výrobce nebo zplnomocněného zástupce

4 Obsah Formulář č. 154/11 pro oznámení aktivního implantabilního zdravotnického prostředku Seznam povinných příloh Náležitosti jednotlivých povinných příloh Obecně ke klinickému hodnocení Závěrečná zpráva z klinického hodnocení Prohlášení o shodě Skupinová oznámení Nařízení vlády č. 453/2004 Sb Základní popis postupu plnění oznamovací povinnosti Vzory vyplněných formulářů Formulář č. 453/12 pro oznámení distributora, dovozce a osoby provádějící servis Formulář č. 453/11 pro oznámení výrobce nebo zplnomocněného zástupce Formulář č. 453/13 pro oznámení in vitro diagnostika Seznam povinných příloh Náležitosti jednotlivých povinných příloh Obecně k hodnocení funkční způsobilosti Závěrečná zpráva z hodnocení funkční způsobilosti Prohlášení o shodě Skupinová oznámení Nejčastější dotazy a chyby Vyplňování formulářů Osoby Nomenklatura Povinné přílohy Certifikát volného prodeje Užitečné kontakty Orgány veřejné správy Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) Česká obchodní inspekce (ČOI) Ústav pro normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví (ÚNMZ) Autorizované a notifikované osoby Chemila, spol. s r.o Elektrotechnický zkušební ústav, s.p Institut pro testování a certifikaci, a.s Textilní zkušební ústav, s.p Strojírenský zkušební ústav, s.p O autorech Mgr. Jakub Král Ing. Mgr. Jakub Machálek Mgr. Karolína Peštová Poděkování Licenční podmínky

5 ÚVODNÍ SLOVO Autorský kolektiv této publikace si klade za cíl komplexně představit problematiku tzv. oznamovacích povinností v oblasti zdravotnických prostředků. Stávající legislativa Evropské unie (dále jen EU ), ale taktéž právní řád České republiky (dále jen ČR ) kladou na jednotlivé subjekty působící v sektoru zdravotnických prostředků velké množství požadavků. Jedním z velmi složitých a administrativně náročných procesů jsou právě oznamovací povinnosti osob nakládajících se zdravotnickými prostředky. Tato publikace (dále jen Metodika ) je komplexním dokumentem doporučující povahy, který by měl všem povinným subjektům ozřejmit základní povinnosti, jež pro ně z platné legislativy vyplývají, a zároveň usnadnit plnění těch povinností, jejichž adresátem je Ministerstvo zdravotnictví ČR (dále jen ministerstvo ). O Metodice lze tedy hovořit jako o přehledném návodu, který usnadní komunikaci mezi oznamovatelem a ministerstvem. Existuje totiž celá řada konkrétností, které nejsou právními předpisy do důsledku řešeny a je právě na ministerstvu, aby upřesnilo pravidla, jejichž respektování povede k hladkému splnění oznamovacích povinností. Je však nutné vzít na vědomí, že splnění oznamovacích povinností vůči ministerstvu je pouze jednou z mnoha povinností, které jsou dány příslušnou legislativou pro zdravotnické prostředky. Představení ostatních povinností subjektů nakládajících se zdravotnickými prostředky v Metodice není obsaženo, popřípadě jsou tyto povinnosti jen obecně zmíněny bez podrobností ke způsobu jejich splnění. Ministerstvo je sice gestorem zdravotnictví a ústředním správním úřadem pro oblast zdravotnických prostředků, nicméně v tomto sektoru působí i jiné správní úřady, vůči nimž mohou mít osoby nakládající se zdravotnickými prostředky některé další povinnosti, včetně oznamovacích. Jsou jimi Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen SÚKL ) v oblasti klinických zkoušek, šetření nežádoucích příhod, kontrolní činnosti u poskytovatelů zdravotní péče a cenové kontroly, Česká obchodní inspekce (dále jen ČOI ) v oblasti dozoru nad trhem se zdravotnickými prostředky, Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví (dále jen ÚNMZ ) v oblasti vydávání technických norem a dozoru nad notifikovanými osobami, Státní úřad pro jadernou bezpečnost (dále jen SÚJB ) v oblasti zdravotnických prostředků, které emitují ionizující záření a Ústav zdravotnických informací a statistiky ČR (dále jen ÚZIS ) v oblasti sběru a zpracovávání statistických dat. Pevně věříme, že se tato publikace stane nejen užitečným pomocníkem pro povinné subjekty, tedy oznamovatele, ale především že zlepší informovanost v rámci odborné i laické veřejnosti. 5

6 1 OBECNÉ INFORMACE 1.1 DOPORUČENÝ POSTUP PRO PRÁCI S METODIKOU Oznamovací povinnosti osob nakládajících se zdravotnickými prostředky vůči ministerstvu jsou dány ustanovením 31 zákona o zdravotnických prostředcích 1. Způsob, jakým mají být tyto povinnosti splněny, je definován v prováděcích předpisech, vztahujících ke konkrétním druhům zdravotnických prostředků. Jedná se o nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky 2, nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky 3 a nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro 4 (dále jen IVD ). Pro účelné použití Metodiky je nezbytné, aby si každý oznamovatel pečlivě prostudoval celou první kapitolu. To umožní oznamovateli správně určit, jaké jsou jeho oznamovací povinnosti, a dozvědět se, kde se dále v Metodice dočte podrobnosti o pravidlech jejich splnění. Pro řádné splnění oznamovacích povinností je nutné postupovat dle následujících kroků: 1) Určit svoji činnost za tímto účelem jsou v oddílu 1.3 DEFINICE ZÁKLADNÍCH POJMŮ uvedeny všechny potřebné definice. Pro správné určení činnosti je nutné spárovat vždy alespoň dvě, tj. definici zdravotnického prostředku a definici osoby. Výběr vhodného pojmu je třeba důkladně zvážit, neboť některé definice se vzájemně vylučují. Je také možné, že činnost oznamovatele je definována více pojmy (dle zákona o zdravotnických prostředcích vykonává více činností), z čehož mohou vyplývat různé, na sobě nezávislé povinnosti. 2) Identifikovat správné nařízení vlády toto je zásadní volba, neboť oznamovací povinnosti se dle jednotlivých nařízení vlády plní odlišně. Výběr příslušného nařízení vlády se provede na základě definice zdravotnického prostředku zvolené v prvním kroku. Kterého druhu zdravotnických prostředků se jednotlivá nařízení vlády týkají, vyplývá z jejich názvu. 3) Prostudovat veškeré informace ke způsobu plnění konkrétní oznamovací povinnosti v kapitole pojmenované dle příslušného nařízení vlády a v kapitole 5 NEJČASTĚJŠÍ DOTAZY A CHYBY. 4) Dodržovat veškerá doporučení, návody a pokyny obsažené v Metodice. 1 Zákon č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů. 2 Nařízení vlády č. 336/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů. 3 Nařízení vlády č. 154/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů. 4 Nařízení vlády č. 453/2004 Sb., kterým se stanovují technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, ve znění pozdějších předpisů. 6

7 1 Obecné informace 5) Obstarat a řádně si prostudovat zákon o zdravotnických prostředcích a příslušné nařízení vlády. Je třeba si uvědomit, že neznalost zákona neomlouvá. Tento dokument je pouze doplněním a praktickým shrnutím důležitých informací. Nelze však zcela opomenout nastudování daných právních předpisů. Důležité upozornění Pro účely Metodiky se členskými státy EU rozumí dále státy, pro něž platí v oblasti zdravotnických prostředků totožný právní režim, a to na základě zvláštních mezinárodních úmluv (Chorvatsko, Island, Lichtenštejnsko, Norsko, Švýcarsko, Turecko). 1.2 PLATNÁ LEGISLATIVA PRÁVNÍ PŘEDPISY EU rozhodnutí Evropské komise 2010/227/EU, ze dne , o Evropské databance zdravotnických prostředků (Eudamed) směrnice Rady Evropy 93/42/EHS, ze dne , o zdravotnických prostředcích, v konsolidovaném znění směrnice Rady Evropy 90/385/EHS, ze dne , o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků, v konsolidovaném znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES, ze dne , o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, v konsolidovaném znění PRÁVNÍ PŘEDPISY ČR zákon č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů nařízení vlády č. 336/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů nařízení vlády č. 154/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů nařízení vlády č. 453/2004 Sb., kterým se stanovují technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, ve znění pozdějších předpisů 7

8 1 Obecné informace 1.3 DEFINICE ZÁKLADNÍCH POJMŮ Tento oddíl je stěžejní částí celé publikace. Pro řádné plnění oznamovacích povinností je nezbytné správně interpretovat a aplikovat základní zákonné definice, neboť z jednotlivých definic následně plynou specifické právní povinnosti. Nejdůležitější je vždy zařazení osoby oznamovatele pod správnou zákonnou definici, následně je třeba identifikovat, s jakým konkrétním druhem zdravotnického prostředku dotyčný oznamovatel nakládá (obecný zdravotnický prostředek, aktivní implantabilní zdravotnický prostředek či IVD) OZNAMOVACÍ POVINNOSTI Oznamovací povinnosti, jejichž plnění je předmětem Metodiky, jsou obsaženy v ustanovení 31 zákona o zdravotnických prostředcích: 31 Oznamovací povinnosti (1) Výrobci a zplnomocnění zástupci, kteří mají sídlo v České republice a kteří uvádějí zdravotnické prostředky na trh nebo do provozu, jsou povinni oznamovat ministerstvu informace, které stanoví vláda nařízením. Toto oznámení může být učiněno až tehdy, pokud s přihlédnutím k určenému účelu použití byla u těchto zdravotnických prostředků posouzena shoda, jsou opatřeny označením CE, výrobce vydal prohlášení o shodě a jsou připraveny k uvedení na trh. (2) Výrobci, zplnomocnění zástupci, dovozci, distributoři, osoby provádějící servis zdravotnických prostředků nebo provádějící sterilizaci zdravotnických prostředků, osoby kompletující soupravy a systémy zdravotnických prostředků a výrobci zakázkových zdravotnických prostředků jsou povinni oznamovat ministerstvu informace o své činnosti na formulářích, které stanoví vláda nařízením. (3) O změnách údajů uvedených v odstavcích 1 a 2 jsou osoby uvedené v těchto odstavcích povinny informovat ministerstvo, a to do 30 dnů ode dne, kdy taková skutečnost nastala. (4) Ministerstvo vyhodnocuje údaje získané podle odstavců 1 až 3 a 32 odst. 3 a podle potřeby stanoví, koordinuje a kontroluje opatření, jež je podle tohoto zákona nutno učinit. Tím není dotčena odpovědnost osob, které uvádějí na trh nebo do provozu zdravotnické prostředky nebo je používají při poskytování zdravotní péče VÝROBCE Za výrobce se podle ustanovení 3 písm. a) zákona o zdravotnických prostředcích považuje osoba, která navrhuje, vyrábí, balí a označuje zdravotnický prostředek a odpovídá za tyto činnosti před jeho uvedením na trh prováděným pod svým jménem a příjmením, firmou nebo názvem bez ohledu na to, zda tyto činnosti provádí sama nebo v jejím zastoupení třetí osoba, která je výrobcem písemně pověřena k jednání za něj se zřetelem na požadavky vyplývající pro výrobce ze zákona (o zdravotnických prostředcích) a ze zvláštních právních předpisů. 8

9 1 Obecné informace OEM VÝROBCE (ORIGINAL EQUIPMENT MANUFACTURER) Za OEM výrobce se považuje osoba, která navrhuje, vyrábí, balí a označuje zdravotnické prostředky OBL VÝROBCE (OWN BRAND LABELLER) Za OBL výrobce se považuje osoba, která uvádí na trh pod svým jménem, resp. obchodním názvem, hotový zdravotnický prostředek nebo jeho náhradní díly vyrobené OEM výrobcem VÝROBCE ZAKÁZKOVÝCH ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ Za výrobce zakázkového zdravotnického prostředku se považuje osoba, která vyrábí zdravotnické prostředky podle předpisu kvalifikovaného zdravotnického pracovníka, kterým je vydáván individuální návrh charakteristik zdravotnického prostředku určeného k použití pouze pro jednoho konkrétního pacienta. Tento výrobce prakticky neuvádí své výrobky na trh, a tudíž jsou jeho oznamovací povinnosti odlišné od povinností ostatních výrobců (neoznamuje zdravotnické prostředky na samostatných formulářích, nýbrž uvede pouze jejich GMDN skupiny na druhém listu formuláře, kterým oznamuje svoji činnost) OSOBA KOMPLETUJÍCÍ SOUPRAVY A SYSTÉMY Osoba kompletující soupravy a systémy zdravotnických prostředků se považuje za výrobce se všemi jeho povinnostmi. Důvodem je skutečnost, že tato osoba uvádí na trh pod svým jménem a příjmením nebo obchodním názvem nový zdravotnický prostředek. Souprava či sestava zdravotnických prostředků má jiné charakteristiky a případně také odlišný účel použití než jednotlivé zdravotnické prostředky, ze kterých se skládá OSOBA PROVÁDĚJÍCÍ STERILIZACI Osoba provádějící sterilizaci zdravotnických prostředků se považuje za výrobce se všemi jeho povinnostmi. Důvodem je skutečnost, že tato osoba uvádí na trh pod svým jménem a příjmením nebo obchodním názvem nový zdravotnický prostředek. Sterilní zdravotnický prostředek má jiné charakteristiky a určený účel použití než zdravotnický prostředek nesterilní. Za osoby provádějící sterilizaci se nepovažují sterilizační centra, která (byť za úplatu) sterilizují zdravotnické prostředky pro zdravotnická zařízení. Tyto zdravotnické prostředky jsou však ve vlastnictví zdravotnického zařízení a sterilizační centrum je neuvádí na trh, nýbrž poskytuje službu ZPLNOMOCNĚNÝ ZÁSTUPCE Za zplnomocněného zástupce se podle ustanovení 3 písm. l) zákona o zdravotnických prostředcích považuje fyzická nebo právnická osoba usazená v členském státě Evropské unie nebo Evropského sdružení volného obchodu, který je současně smluvní stranou Evropského hospodářského prostoru, která je výrobcem výslovně pověřena k jednání za něj a může být v jeho zastoupení kontaktována orgány státní správy s ohledem na jeho povinnosti podle zákona (o zdravotnických prostředcích). 9

10 1 Obecné informace DISTRIBUTOR Za distributora se podle ustanovení 2 písm. g) zákona o technických požadavcích na výrobky 5 považuje ten, kdo v dodavatelském řetězci dodává výrobky na trh. Za distribuci se pro účely plnění oznamovací povinnosti dle ustanovení 31 zákona o zdravotnických prostředcích nepovažuje převod vlastnického práva ke zdravotnickým prostředkům konečnému spotřebiteli, který dané zdravotnické prostředky dále nezpracovává nebo je nepoužívá při poskytování zdravotních služeb. Z výše uvedeného tedy vyplývá, že oznamovací povinnost distributora se nevztahuje na jednotlivé lékárny, výdejny, drogerie atp DOVOZCE Za dovozce se podle ustanovení 2 písm. e) zákona o technických požadavcích na výrobky 5 považuje osoba usazená v členském státě Evropské unie, která uvede na trh výrobek z jiného než členského státu Evropské unie. Příklad: Osoba v EU zabývající se prodejem zdravotnických prostředků vyrobených v členských státech EU má status distributora (viz oddíl 1.3.4). Jedná-li se i o zdravotnické prostředky ze zemí mimo EU (které ale již byly v EU oznámeny prostřednictvím zplnomocněného zástupce), má takový distributor i status dovozce (viz oddíl ). Jestliže daný zdravotnický prostředek zatím v EU oznámen nebyl a tento evropský distributor dostane pověření od výrobce oznámit zdravotnický prostředek v EU, stává se zplnomocněným zástupcem (viz oddíl 1.3.3). Pokud se distributor rozhodne daný zdravotnický prostředek prodávat pod svým vlastním označením, stává se z něj výrobce zdravotnických prostředků (tzv. OBL výrobce viz oddíl ) SERVIS Oznamovací povinnosti plní osoba, která je podle ustanovení 28 odst. 2 zákona o zdravotnických prostředcích odborně způsobilá k vykonávání servisu. Za servis se podle ustanovení 28 odst. 1 téhož zákona považuje prokazatelná a odborná údržba zdravotnických prostředků v řádném stavu kontrolami, ošetřováním, seřizováním, opravami a zkouškami prováděnými v souladu s pokyny výrobců těchto prostředků, příslušnými zvláštními právními předpisy a předpisy pro provozování zdravotnických prostředků s cílem zabezpečit, že zdravotnický prostředek bude po celou dobu svého používání při poskytování zdravotní péče splňovat medicínské a technické požadavky stanovené výrobcem. Oznamovací povinnost se nevztahuje na servisní oddělení zdravotnického zařízení, pokud svou činnost realizuje pouze v rámci daného zdravotnického zařízení, tedy nikoli vůči třetím osobám. 5 Zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů. 10

11 1 Obecné informace ZDRAVOTNICKÝ PROSTŘEDEK Komplexní definice zdravotnického prostředku je obsažena v ustanovení 2 zákona o zdravotnických prostředcích. 2 (1) Zdravotnickým prostředkem se rozumí nástroj, přístroj, zařízení, programové vybavení, materiál nebo jiný předmět, použitý samostatně nebo v kombinaci, spolu s příslušenstvím, včetně programového vybavení určeného jeho výrobcem ke specifickému použití pro diagnostické nebo léčebné účely a nezbytného k jeho správnému použití, určený výrobcem pro použití u člověka za účelem a) stanovení diagnózy, prevence, monitorování, léčby nebo mírnění choroby, b) stanovení diagnózy, monitorování, léčby, mírnění nebo kompenzace poranění nebo zdravotního postižení, c) vyšetřování, náhrady nebo modifikace anatomické struktury nebo fyziologického procesu, nebo d) kontroly početí, a který nedosahuje své hlavní zamýšlené funkce v lidském těle nebo na jeho povrchu farmakologickým, imunologickým nebo metabolickým účinkem, jehož funkce však může být takovými účinky podpořena. (2) Za zdravotnický prostředek se považuje i výrobek, a) určený k podání léčiva; pokud však tento výrobek je uveden na trh tak, že zdravotnický prostředek a léčivo tvoří jediný integrální výrobek určený výlučně k jednorázovému použití v této kombinaci, vztahuje se na něho zvláštní právní předpis. Pro požadavky bezpečnosti a účinnosti takového zdravotnického prostředku platí zvláštní právní předpisy, b) který obsahuje jako integrální část látku, která při samostatném použití může být považována za léčivo a která působí na tělo účinkem doplňujícím účinek zdravotnického prostředku, c) který je činidlem, výsledkem reakce, kalibrátorem, kontrolním materiálem, sadou, nástrojem, přístrojem, zařízením nebo systémem používaným samostatně nebo v kombinaci zamýšlené výrobcem k použití in vitro pro zkoumání vzorků, včetně darované krve a tkání získaných z lidského těla, s cílem získat informace o fyziologickém nebo patologickém stavu nebo o vrozené anomálii nebo pro stanovení bezpečnosti a kompatibility s možnými příjemci anebo pro sledování léčebných opatření (dále jen zdravotnický prostředek in vitro ). Za zdravotnický prostředek in vitro se považuje i nádoba vakuového nebo jiného typu specificky určená výrobcem pro primární uskladnění a uchování vzorků, získaných z lidského těla za účelem diagnostického vyšetření in vitro. Výrobky pro všeobecné laboratorní použití nejsou zdravotnickými prostředky in vitro, pokud tyto výrobky nejsou z hlediska své charakteristiky výrobcem specificky pro použití in vitro určené, 11

12 1 Obecné informace d) zhotovený podle předpisu zdravotnického pracovníka, kterým kvalifikovaný zdravotnický pracovník vydává individuální návrh charakteristik zdravotnického prostředku určeného k použití pouze pro jednoho konkrétního pacienta (dále jen zakázkový zdravotnický prostředek ). Hromadně vyráběné zdravotnické prostředky, které vyžadují úpravu, aby splnily zvláštní požadavky zdravotnického pracovníka nebo jiného profesionálního uživatele, se za zakázkové zdravotnické prostředky nepovažují, e) určený k použití zdravotnickým pracovníkem při klinické zkoušce, (dále jen zdravotnický prostředek určený pro klinické zkoušky ); za účelem provádění klinických zkoušek se za rovnocennou zdravotnickému pracovníkovi považuje každá další osoba, která je na základě své profesní kvalifikace oprávněna tyto zkoušky provádět, f) jehož činnost je závislá na zdroji elektrické nebo jiné energie nebo na jiném energetickém zdroji, než je energie, kterou bezprostředně produkuje lidské tělo nebo která vzniká následkem gravitace, určený k úplnému nebo částečnému zavedení lékařem do lidského těla s tím, že zůstane na místě zavedení (dále jen aktivní implantabilní zdravotnický prostředek ), a to i v případě, že je určen k podání léčiva nebo že obsahuje jako svou integrální součást látku nebo derivát z lidské krve s tím, že tato látka nebo derivát z lidské krve mohou být považovány za složku léčivého přípravku nebo za léčivý přípravek a že působí doplňujícím účinkem k účinku zdravotnického prostředku. Tento prostředek lze vyrábět i 1. na zakázku podle písmene d), nebo 2. pro účely klinických zkoušek podle písmene e), g) obsahující jako svou nedílnou součást látku, která může být při samostatném použití považována za složku léčivého přípravku nebo za léčivý přípravek pocházející z lidské krve nebo lidské plazmy podle zvláštního právního předpisu a která může působit na lidské tělo doplňujícím účinkem k účinku výrobku. V takovém případě musí být výrobek posuzován a schvalován jako zdravotnický prostředek. (3) Za zdravotnický prostředek se rovněž považuje výrobek, který není zdravotnickým prostředkem podle odstavce 1, ale je určen výrobcem specificky k použití společně se zdravotnickým prostředkem tak, aby umožnil jeho použití v souladu s účelem, který mu výrobce určil (dále jen příslušenství ) AKTIVNÍ IMPLANTABILNÍ ZDRAVOTNICKÝ PROSTŘEDEK Za aktivní implantabilní zdravotnický prostředek se dle ustanovení 2 odst. 2 písm. f) zákona o zdravotnických prostředcích považuje zdravotnický prostředek, jehož činnost je závislá na zdroji elektrické nebo jiné energie nebo na jiném energetickém zdroji, než je energie, kterou bezprostředně produkuje lidské tělo nebo která vzniká následkem gravitace, určený k úplnému nebo částečnému zavedení lékařem do lidského těla s tím, že zůstane na místě zavedení, a to i v případě, že je určen k podání léčiva nebo že obsahuje jako svou integrální součást látku nebo derivát z lidské krve s tím, že tato látka nebo derivát z lidské krve mohou být považovány za složku léčivého přípravku nebo za léčivý přípravek a že působí doplňujícím účinkem k účinku zdravotnického prostředku. Tento prostředek lze vyrábět i na zakázku nebo pro účely klinických zkoušek. 12

13 1 Obecné informace DIAGNOSTICKÝ ZDRAVOTNICKÝ PROSTŘEDEK IN VITRO (IVD) Za IVD se dle ustanovení 2 odst. 2 písm. c) zákona o zdravotnických prostředcích považuje zdravotnický prostředek, který je činidlem, výsledkem reakce, kalibrátorem, kontrolním materiálem, sadou, nástrojem, přístrojem, zařízením nebo systémem používaným samostatně nebo v kombinaci zamýšlené výrobcem k použití in vitro pro zkoumání vzorků, včetně darované krve a tkání získaných z lidského těla, s cílem získat informace o fyziologickém nebo patologickém stavu nebo o vrozené anomálii nebo pro stanovení bezpečnosti a kompatibility s možnými příjemci anebo pro sledování léčebných opatření. Za zdravotnický prostředek in vitro se považuje i nádoba vakuového nebo jiného typu specificky určená výrobcem pro primární uskladnění a uchování vzorků, získaných z lidského těla za účelem diagnostického vyšetření in vitro. Výrobky pro všeobecné laboratorní použití nejsou zdravotnickými prostředky in vitro, pokud tyto výrobky nejsou z hlediska své charakteristiky výrobcem specificky pro použití in vitro určené ZAKÁZKOVÝ ZDRAVOTNICKÝ PROSTŘEDEK Za zakázkový zdravotnický prostředek se dle ustanovení 2 odst. 2 písm. d) zákona o zdravotnických prostředcích považuje zdravotnický prostředek zhotovený podle předpisu zdravotnického pracovníka, kterým kvalifikovaný zdravotnický pracovník vydává individuální návrh charakteristik zdravotnického prostředku určeného k použití pouze pro jednoho konkrétního pacienta. Hromadně vyráběné zdravotnické prostředky, které vyžadují úpravu, aby splnily zvláštní požadavky zdravotnického pracovníka nebo jiného profesionálního uživatele, se za zakázkové zdravotnické prostředky nepovažují NOMENKLATURA UŽÍVANÁ K ZAŘAZENÍ ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ Jednotné používání nomenklatury zdravotnických prostředků ve všech členských státech Evropské unie, potažmo celosvětově, umožňuje především zjednodušení spolupráce mezi příslušnými kompetentními autoritami států, poskytovateli zdravotní péče, výrobci, distributory, notifikovanými osobami a dalšími zainteresovanými osobami nakládajícími se zdravotnickými prostředky. Obecná identifikace zdravotnických prostředků pomocí číselných kódů dává možnost vytvoření jednotné databáze zdravotnických prostředků na úrovni EU, kooperaci jednotlivých národních databází a odstranění jazykových bariér, které by mohly bránit zajištění bezpečnosti pacientů při poskytování zdravotní péče GLOBÁLNÍ NOMENKLATURA ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ GMDN Globální nomenklatura zdravotnických prostředků (GMDN) je komplexní systém mezinárodně uznávaných standardních termínů s číselnou definicí. Tento systém slouží k obecné identifikaci zdravotnických prostředků. 6 GMDN nomenklatura slouží především pro komunikační účely Eudamedu, který je na této nomenklatuře postaven. Eudamed umožňuje kompetentním autoritám členských států EU dohled nad evropským trhem v oblasti zdravotnických prostředků. GMDN nomenklatura je dnes v celosvětovém měřítku považována za nejkomplexnější nomenklaturu v oblasti zdravotnických prostředků. Přístup k této nomenklatuře je v současné 6 The Global Medical Device Nomenclature [online]. GMDN Agency, Dostupné z: 13

14 1 Obecné informace době zpoplatněn, nicméně ČR na jednáních EU opakovaně prosazuje volný přístup pro všechny zainteresované osoby včetně výrobců a distributorů zdravotnických prostředků. Více informací o GMDN nomenklatuře, včetně získání přístupu k těmto kódům naleznete na webových stránkách gmdnagency.com UNIVERZÁLNÍ NOMENKLATURA ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ UMDNS Univerzální nomenklatura zdravotnických prostředků (UMDNS) je v členských státech EU druhým nejčastěji používaným systémem klasifikace zdravotnických prostředků. Nevýhodou této nomenklatury je především absence hierarchického uspořádání. V současné době se ustupuje od používání této nomenklatury, která je nahrazena komplexnější nomenklaturou GMDN. Více informací o UMDNS nomenklatuře, včetně získání přístupu k těmto kódům naleznete na webových stránkách ecri.org. 1.4 ZÁKLADNÍ INFORMACE O OZNAMOVACÍCH POVINNOSTECH POPIS SOUČASNÉHO STAVU Od jsou členské státy EU povinny naplňovat rozhodnutí Evropské komise 2010/227/EU, o Evropské databance zdravotnických prostředků (Eudamed). Tímto rozhodnutím se zavádí Eudamed jako databanka pro účely čl. 10b odst. 3 směrnice 90/385/EHS, čl. 14a odst. 3 směrnice 93/42/EHS a čl. 12 odst. 3 směrnice 98/79/ES. Samotný Eudamed se pak skládá z následujících modulů: osoby nakládající se zdravotnickými prostředky zdravotnické prostředky certifikáty nežádoucí příhody klinické zkoušky V rámci těchto modulů se pak zadávají jednotlivé údaje dle shora uvedeného rozhodnutí. S ohledem na znění českých právních předpisů v oblasti zdravotnických prostředků zajišťují údaje pro jednotlivé moduly tyto orgány: Ministerstvo zdravotnictví ČR modul osob nakládajících se zdravotnickými prostředky a modul zdravotnických prostředků [ 37 odst. 1 písm. a) a 31 zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, dále jen zákon o zdravotnických prostředcích ] Státní ústav pro kontrolu léčiv modul nežádoucích příhod a modul klinických zkoušek [ 40 odst. 2 písm. c) a e) 32 a 10 odst. 6 zákona o zdravotnických prostředcích] Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví modul certifikátů vydávaných notifikovanými osobami ( 37 odst. 4 zákona o zdravotnických prostředcích, 16 odst. 5 nařízení vlády č. 336/2004 Sb., ve znění pozdějších předpisů, 15 odst. 3 14

15 1 Obecné informace nařízení vlády č. 154/2004 Sb., ve znění pozdějších předpisů, a 15 odst. 3 nařízení vlády č. 453/2004 Sb., ve znění pozdějších předpisů). V současnosti probíhá registrace osob a zdravotnických prostředků ve vazbě na předávání požadovaných údajů do Eudamedu následujícím způsobem: Na webových stránkách ministerstva jsou volně ke stažení formuláře ve formátu Microsoft Excel. Oznamovatel si stáhne příslušný formulář, který odpovídá jeho oznamovací povinnosti. Dle přiložených pokynů tento formulář vyplní a zašle na ministerstvo. Vyplněné formuláře se zasílají v elektronické podobě prostřednictvím datové schránky ministerstva: ID schránky MZ: Typ schránky: Jméno: pv8aaxd Orgán veřejné moci Ministerstvo zdravotnictví IČO: Pokud oznamovatel nedisponuje datovou schránkou, pak zašle každý formulář samostatně prostřednictvím u se zaručeným elektronickým podpisem na adresu ministerstva, mzcr@mzcr.cz, s předmětem zprávy: Název firmy oznamovatele (u fyzické osoby příjmení a jméno) plnění oznamovací povinnosti dle zákona č. 123/2000 Sb. Pokud oznamovatel nedisponuje ani elektronickým podpisem, pak zašle vyplněné formuláře na výše uvedený a jejich vytištěnou podobu opatřenou razítkem a podpisem doručí prostřednictvím poskytovatele poštovních služeb nebo osobně na podatelnu ministerstva. Pokud osoba zpracovatele daných formulářů není totožná s osobou oznamovatele, přikládá vždy elektronickou kopii plné moci prokazující zmocnění k takovému úkonu. Po doručení na ministerstvo je zpráva zaevidována ve spisové službě GINIS a dále předána věcně příslušnému odboru farmacie, kde se provede formální kontrola vyplněných údajů (kontrola IČO dle rejstříků, kontrola GMDN kódů dle databáze Eudamed či GMDN Agentury, která tyto kódy vytváří, kontrola správného vyplnění ostatních povinných položek). V případě, že se jedná o oznámení konkrétního zdravotnického prostředku, ministerstvo kontroluje také všechny povinné přílohy (prohlášení o shodě, návod k použití v českém jazyce, závěrečná zpráva z klinického hodnocení, nebo hodnocení funkční způsobilosti, a certifikát vydaný notifikovanou osobou, je-li vyžadován). Tato odborná kontrola je nezbytná z důvodu, aby nebyl do Eudamedu vložen jako zdravotnický prostředek produkt, který nesplňuje definici zdravotnického prostředku nebo nemá splněny veškeré legislativní požadavky. Po úspěšném provedení veškerých kontrol 7 se oznamovateli přidělí unikátní evidenční číslo, každému zdravotnickému prostředku pak unikátní evidenční kód. Následně je oznamovateli odesláno potvrzení, že oznamovací povinnost splnil, včetně údajů o evidenčním čísle, respektive kódech. Zároveň jsou obligatorní údaje předány do Eudamedu. Obdobný postup se aplikuje v případě oznamování jakýchkoli změn s tím rozdílem, že oznamovatel se již prokazuje přiděleným 7 Zákon č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, 38 písm. d) bod 2. 15

16 1 Obecné informace evidenčním číslem, označí formulář jako změnový a vyplní pouze ty položky, které se mění. Pro oznamování konkrétních zdravotnických prostředků (včetně IVD) se aplikují stejná pravidla. Výše uvedený postup platí pro oznamování osob nakládajících se zdravotnickými prostředky a pro oznamování zdravotnických prostředků. Pro hlášení nežádoucích příhod a pro oznamování klinických zkoušek stanovuje konkrétní procesní pravidla a postupy SÚKL, který je zároveň správcem těchto údajů EVIDENČNÍ ČÍSLA Jedním z dopadů novel příslušných nařízení vlády účinných od je i nový systém evidence osob, jejichž činnost se vztahuje ke zdravotnickým prostředkům. Za účelem zajištění této evidence ministerstvo přiděluje osobě oznamující svou činnost nově prostřednictvím elektronického formuláře evidenční číslo, které tato osoba dále uvádí při veškeré komunikaci týkající se plnění oznamovacích povinností (zejména při oznámení zdravotnického prostředku nebo jakékoli změny). Zdravotnickému prostředku oznámenému v souladu s ustanovením 31 odst. 1 zákona o zdravotnických prostředcích se přiděluje nový evidenční kód, který oznamovatel následně uvádí v případě jakékoli změny týkající se daného zdravotnického prostředku. Oznamovatel může provést oznámení zdravotnického prostředku teprve až poté, co obdržel evidenční číslo získané na základě oznámení činnosti osoby. Potvrzení ministerstva o splnění oznamovací povinnosti má pouze deklaratorní charakter. Oznamovací povinnost je splněna již okamžikem doručení řádného oznámení (správně vyplněný formulář a odpovídající povinné přílohy, jsou-li u daného oznámení vyžadovány). Splnění oznamovací povinnosti nemá přímou vazbu na uvedení zdravotnického prostředku na trh FORMULÁŘE Pro účely plnění oznamovacích povinností je třeba vyplnit příslušné formuláře, které jsou volně ke stažení na webových stránkách ministerstva. Jsou akceptovány veškeré formuláře, které mají v pravém horním rohu uvedenu verzi 3 a vyšší. Jedná se tedy o všechny formuláře zveřejněné po S ohledem na vývoj databáze Eudamed dochází k průběžné aktualizaci formulářů. Je tedy vhodné vždy před vyplněním formulářů stáhnout jejich aktuální verzi. Fakticky se mění pouze vysvětlivky a komentáře, neboť rozsah požadovaných dat je definován předmětnými nařízeními vlády. Využívání nejnovějších verzí formulářů je benefitem pro samotné oznamovatele, neboť každá novější verze představuje uživatelsky přívětivější podobu formuláře. 1.5 POSKYTOVÁNÍ INFORMACÍ ZE STRANY MINISTERSTVA V případě potřeby získat podrobnější informace, které nejsou obsaženy v právních předpisech, ani v Metodice či dalších dokumentech uveřejněných na webových stránkách ministerstva, mohou oznamovatelé využít níže uvedených kontaktů PÍSEMNÉ DOTAZY Písemné dotazy se zasílají na ovou adresu odboru farmacie, far@mzcr.cz. Do předmětu se uvede: Název firmy (u fyzických osob příjmení a jméno) dotaz zdravotnické prostředky 16

17 1 Obecné informace TELEFONICKÉ KONTAKTY Vyřizování telefonických dotazů je možné pouze v úředních dnech (pondělí a středa). Vyplňování formulářů za účelem plnění oznamovacích povinností Miroslava Porazíková Obecné dotazy k plnění oznamovacích povinností Mgr. Kateřina Pavlíková Odborné dotazy týkající se zdravotnických prostředků a povinných příloh Mgr. Karolína Peštová Mgr. Kateřina Pavlíková OSOBNÍ JEDNÁNÍ Osobní jednání na ministerstvu je možné pouze v úředních dnech (pondělí a středa) po předchozí telefonické domluvě. 1.6 NÁSLEDKY NESPLNĚNÍ POVINNOSTÍ Nesplnění oznamovací povinnosti je správním deliktem, o jehož spáchání je rozhodováno ve správním řízení. Za předmětný delikt lze udělit pokutu až do výše 200 tisíc Kč. Jestliže ministerstvo obdrží vadné podání ze strany oznamovatele, je třeba rozlišovat následující dva základní typy případů: 1) Pokud bude při kontrole doručených formulářů zjištěn nedostatek, který nemůže odstranit administrativní pracovník ministerstva, zašle ministerstvo oznamovateli stanovisko, v němž bude nedostatek specifikován, spolu s výzvou k opravě nesprávně vyplněných údajů. Evidenční číslo, resp. evidenční kód přidělí ministerstvo až po provedení opravy údajů ze strany oznamovatele. 2) Pokud bude při kontrole povinných příloh zjištěn zásadní nedostatek, zašle ministerstvo oznamovateli stanovisko, v němž bude nedostatek specifikován spolu s výzvou ke zjednání nápravy. Pokud oznamovatel obratem chybu neodstraní, bude stanovisko ministerstva předáno ČOI jako podnět k provedení komplexní kontroly oznamovatele v rámci dozoru nad trhem, a to včetně zjednání příslušné nápravy. 8 Opatření ČOI jsou již uplatňována na základě formálního řízení, vůči jehož výsledku lze podávat opravné prostředky, které mohou být dále přezkoumávány soudem. 8 Stejný postup bude zvolen, jestliže ministerstvo dospěje k závěru, že daný výrobek není zdravotnickým prostředkem. V tomto případě se však nejedná o nesplnění oznamovací povinnosti, neboť jiný druh výrobku dané oznamovací povinnosti nepodléhá. 17

18 2 NAŘÍZENÍ VLÁDY Č. 336/2004 SB. 2.1 ZÁKLADNÍ POPIS POSTUPU PLNĚNÍ OZNAMOVACÍ POVINNOSTI Jednotlivé osoby plní oznamovací povinnost odlišně, proto bude popis postupu jednotlivých oznamovatelů, tříděn do oddílů v závislosti na jejich činnosti. Prvním krokem tedy musí být správné určení činnosti osoby, která nakládá se zdravotnickými prostředky a hodlá řádně splnit svoji oznamovací povinnost. Veškeré definice jednotlivých činností jsou uvedeny již v úvodu této publikace, konkrétně v oddílu 1.3 DEFINICE ZÁKLADNÍCH POJMŮ. Výrobce sériově vyráběných zdravotnických prostředků včetně OBL, osoby provádějící sterilizaci a osoby kompletující soupravy a systémy 1) Vyplnění formuláře č. 13 Formulář pro oznámení osoby nakládající se zdravotnickými prostředky a jeho elektronické zaslání na ministerstvo prostřednictvím a) datové schránky, není-li to možné b) em se zaručeným elektronickým podpisem, není-li to možné c) em bez elektronického podpisu a poštou v tištěné podobě (formulář musí být opatřen podpisem a razítkem). 2) Vyčkání na přidělení evidenčního čísla osoby. 3) Vyplnění formuláře č. 15 Formulář pro oznámení zdravotnického prostředku. 4) Vyčkání na přidělení evidenčních kódů zdravotnických prostředků. Výrobce zakázkových zdravotnických prostředků 1) Vyplnění formuláře č. 13 Formulář pro oznámení osoby nakládající se zdravotnickými prostředky (důležité je neopomenout vyplnit druhý list formuláře) a jeho elektronické zaslání na ministerstvo prostřednictvím a) datové schránky, není-li to možné b) em se zaručeným elektronickým podpisem, není-li to možné c) em bez elektronického podpisu a poštou v tištěné podobě (formulář musí být opatřen podpisem a razítkem). 2) Vyčkání na přidělení evidenčního čísla osoby. 18

19 2 Nařízení vlády č. 336/2004 Sb. Zplnomocněný zástupce výrobce sídlícího ve státě, který není členem EU 1) Vyplnění formuláře č. 13 Formulář pro oznámení osoby nakládající se zdravotnickými prostředky (vyplňují se též položky 17 až 22, které se týkají zastupovaného výrobce; pokud je zastupovaných výrobců více, pak se vyplní více formulářů č. 13) a jeho elektronické zaslání na ministerstvo prostřednictvím a) datové schránky, není-li to možné b) em se zaručeným elektronickým podpisem, není-li to možné c) em bez elektronického podpisu a poštou v tištěné podobě (formulář musí být opatřen podpisem a razítkem). 2) Vyčkání na přidělení evidenčních čísel osob (jedno evidenční číslo je přiděleno osobě zplnomocněného zástupce, další pak každému zastupovanému výrobci). 3) Vyplnění formuláře č. 15 Formulář pro oznámení zdravotnického prostředku. 4) Vyčkání na přidělení evidenčních kódů zdravotnických prostředků. Distributor a servis 1) Vyplnění formuláře č. 14 Formulář pro oznámení osoby nakládající se zdravotnickými prostředky (důležité je neopomenout vyplnit všechny listy formuláře) a jeho elektronické zaslání na ministerstvo prostřednictvím a) datové schránky, není-li to možné b) em se zaručeným elektronickým podpisem, není-li to možné c) em bez elektronického podpisu a poštou v tištěné podobě (formulář musí být opatřen podpisem a razítkem). 2) Vyčkání na přidělení evidenčního čísla osoby. 19

20 2 Nařízení vlády č. 336/2004 Sb. 2.2 VZORY VYPLNĚNÝCH FORMULÁŘŮ FORMULÁŘ Č. 336/14 PRO OZNÁMENÍ DISTRIBUTORA, DOVOZCE A OSOBY PROVÁDĚJÍCÍ SERVIS LIST 1 IDENTIFIKAČNÍ ÚDAJE 336/ Formulář pro oznámení osoby nakládající se zdravotnickými prostředky uvedené v 13 odst. 5 nařízení vlády č. 336/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 65/2011 Sb. 336/ Form for notification of persons dealing with medical devices according to 13 (5) Government Regulation no. 336/2004 Coll. as amended by Government Regulation Řádek Row Položka Item Data (vyplňuje oznamovatel) 01 Evidenční číslo oznamovatele přidělené Ministerstvem zdravotnictví Evidence number appointed by the Ministry of Health of the Czech Republic 02 Typ oznámení Type of notification 1 03 Distributor? 1 04 Osoba provádějící servis? Service provider? 0 05 Dovozce? Importer? 1 06 IČO CZ Identification number Obchodní firma / název / jméno a příjmení Comercial name / Designation / Name and surname Zdraví na dosah, s.r.o. 08 Zkratka názvu Abbreviated designation 09 Kód státu Country code CZ 10 Sídlo - obec City Brno 2 11 Sídlo - PSČ Post code Sídlo - ulice, číslo domu Street, number Moravská Internetové stránky Website 14 Kontaktní osoba (jméno a příjmení) Contact person (name and surname) Jan Novák 15 Telefon Telephone novak@zdravinadosah.cz Náležitosti jednotlivých položek formuláře 01 Evidenční číslo oznamovatele přidělené Ministerstvem zdravotnictví po Nevyplňuje se pouze při prvním oznámení. Vyplňuje se vždy, pokud již číslo bylo přiděleno. Jednomu evidenčnímu číslu odpovídá právě jedno IČO. 02 Typ oznámení 1 oznámení o zahájení činnosti oznamovatele 2 (zrušeno) 3 změna údajů o oznamovateli 4 oznámení o ukončení činnosti oznamovatele povoleny jsou pouze hodnoty 1 až 4 20

21 2 Nařízení vlády č. 336/2004 Sb. 03 Jedná se o distributora? (viz oddíl 1.3.4) 0 ne 1 ano povoleny jsou pouze hodnoty 1 nebo 0 04 Jedná se o osobu provádějící servis? (viz oddíl 1.3.5) 0 ne 1 ano povoleny jsou pouze hodnoty 1 nebo 0 05 Jedná se o dovozce? (viz oddíl ) 0 ne 1 ano povoleny jsou pouze hodnoty 1 nebo 0 06 IČO osmimístné identifikační číslo (bez mezer) 07 Obchodní firma / název / jméno a příjmení Položka musí přesně odpovídat údaji, který je uveden v příslušném rejstříku (obchodní, živnostenský aj.). 08 Zkratka názvu společnosti se vyplňuje pouze v případě, že je používána. 09 Uvádí se kódy zemí podle normy EN ISO : Sídlo obec 11 Sídlo PSČ 12 Sídlo ulice, číslo popisné 13 Internetové stránky 14 Právě jedna fyzická osoba zodpovědná za plnění oznamovací povinnosti 15 Právě jedno telefonní číslo v mezinárodním formátu bez mezer a dalších zvláštních znaků 16 Právě jedna ová adresa 21

22 2 Nařízení vlády č. 336/2004 Sb LIST 2 EVIDENCE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ Řádek Row PODLE GMDN NOMENKLATURY 336/ Formulář pro plnění oznamovací povinnosti - evidence podle GMDN* evidence by GMDN* Nomenklatura Nomenclature Příznak Sign Kód skupiny ZP podle GMDN Code of medical devices by GMDN Název skupiny ZP podle GMDN Name of medical devices by GMDN 101 GMDN S Magnetic unit, therapeutic 102 GMDN S Semiconductor laser therapy equipment 103 GMDN S Infrared phototherapy unit 104 GMDN 105 GMDN 106 GMDN Náležitosti jednotlivých položek formuláře Příznak V případě oznámení nové skupiny distribuovaných zdravotnických prostředků se toto pole nevyplňuje. Pro odhlášení oznámení určité skupiny zdravotnických prostředků se vyplní 0 (nula). Distributor provádějící zároveň servis uvede u příslušné skupiny symbol S. Kód skupiny ZP podle GMDN Požaduje se obecný kód skupiny (takzvaný P kód preferred term) distribuovaných zdravotnických prostředků zařazených podle nomenklatury GMDN (viz oddíl ). Název skupiny ZP podle GMDN Uvádí se název skupiny distribuovaných zdravotnických prostředků, který odpovídá číselnému kódu GMDN nomenklatury (viz výše) LIST 3 EVIDENCE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ Řádek Row PODLE UMDNS NOMENKLATURY 336/ Formulář pro plnění oznamovací povinnosti - evidence podle UMDNS* evidence by UMDNS* Nomenklatura Nomenclature Příznak Sign Kód skupiny ZP podle UMDNS Code of medical devices by UMDNS Název skupiny ZP podle UMDNS Name of medical devices by UMDNS 201 UMDNS Suction Tips 202 UMDNS Tweezers 203 UMDNS Reagents, Strip, Glucose 204 UMDNS X-ray Film, Dental 205 UMDNS Urinary Collection Bags 206 UMDNS Probes 207 UMDNS Stylets 208 UMDNS 209 UMDNS 210 UMDNS 22

23 2 Nařízení vlády č. 336/2004 Sb. Náležitosti jednotlivých položek formuláře Příznak V případě oznámení nové skupiny distribuovaných zdravotnických prostředků se toto pole nevyplňuje. Pro odhlášení oznámení určité skupiny zdravotnických prostředků se vyplní 0 (nula). Distributor provádějící zároveň servis uvede u příslušné skupiny symbol S. Kód skupiny ZP podle UMDNS Požaduje se obecný kód skupiny distribuovaných zdravotnických prostředků zařazených podle nomenklatury UMDNS (viz oddíl ). Název skupiny ZP podle UMDNS Uvádí se název skupiny distribuovaných zdravotnických prostředků, který odpovídá číselnému kódu UMDNS nomenklatury (viz výše) LIST 4 EVIDENCE VÝROBCŮ DISTRIBUOVANÝCH ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ 336/ Formulář pro plnění oznamovací povinnosti - evidence výrobců distribuovaných ZP - evidence of the manufacturers of the distributed devices Řádek Row Příznak Sign Název výrobce Name of manufacturer Adresa výrobce Address of manufacturer Kód státu Country code 301 Dentální a laboratorní technika, a.s. Na paloučku 124, Praha 10 CZ 302 Zdravotnické závody, s.r.o. Neratovická 11, Brno 2 CZ 303 Device Factory NY, Ltd. Blue street 5A, New York US Náležitosti jednotlivých položek formuláře Příznak Při oznámení nové položky se nevyplňuje. V případě odhlášení se vyplní 0 (nula). Název výrobce Název výrobce, jehož výrobky jsou předmětem distribuční činnosti oznamovatele. Adresa výrobce Adresa výrobce, jehož výrobky jsou předmětem distribuční činnosti oznamovatele. Kód státu Kód státu, v němž výrobce sídlí, se uvádí dle normy EN ISO :

24 2 Nařízení vlády č. 336/2004 Sb FORMULÁŘ Č. 336/13 PRO OZNÁMENÍ VÝROBCE NEBO ZPLNOMOCNĚNÉHO ZÁSTUPCE LIST 1 IDENTIFIKAČNÍ ÚDAJE 336/ Formulář pro oznámení osoby nakládající se zdravotnickými prostředky uvedené v 13 odst. 1 nařízení vlády č. 336/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 65/2011 Sb. Řádek Položka Data (vyplňuje oznamovatel) 01 Evidenční číslo oznamovatele přidělené Ministerstvem zdravotnictví 02 Typ oznámení 2 03 Typ oznamovatele 1 04 Distribuujete zároveň své zdravotnické prostředky v ČR? 1 05 Provádíte servis svých zdravotnických prostředků? 0 06 IČO Obchodní firma / název / jméno a příjmení Punčochovy závody, a.s. 08 Zkratka názvu 09 Kód státu CZ 10 Sídlo - obec Praha 1 11 Sídlo - PSČ Sídlo - ulice, číslo domu Růžová 9 13 Internetové stránky 14 Kontaktní osoba (jméno a příjmení) Jan Punčocha 15 Telefon jan.puncocha@puncochovyzavody.cz 17 Zastupovaný výrobce se sídlem mimo členské státy (název) 18 Název státu 19 Kód státu 20 Obec 21 Ulice, číslo domu 22 Evidenční číslo zastupovaného výrobce přidělené ministerstvem Náležitosti jednotlivých položek formuláře 01 Evidenční číslo oznamovatele přidělené Ministerstvem zdravotnictví po Nevyplňuje se pouze při prvním oznámení. Vyplňuje se vždy, pokud již číslo bylo přiděleno. Jednomu evidenčnímu číslu odpovídá právě jedno IČO. 02 Typ oznámení 1 oznámení o zahájení činnosti oznamovatele 2 (zrušeno) 3 změna údajů o oznamovateli 4 oznámení o ukončení činnosti oznamovatele Body 5 až 7, údaje o zastupovaném výrobci se sídlem mimo členské státy EU vyplňuje pouze zplnomocněný zástupce: 5 první oznámení o zastupovaném výrobci 6 změna údajů o zastupovaném výrobci 7 oznámení o ukončení zastupování výrobce 24