Příbalová informace: informace pro pacienta. Byol 5 mg Byol 10 mg potahované tablety. bisoprololi fumaras

Transkript

1 sp. zn. sukls200335/2015, sukls200337/2015 Příbalová informace: informace pro pacienta Byol 5 mg Byol 10 mg potahované tablety bisoprololi fumaras Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Byol a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Byol užívat 3. Jak se přípravek Byol užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Byol uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Byol a k čemu se používá Léčivou látkou přípravku Byol je bisoprolol-fumarát Bisoprolol patří do skupiny léků nazývaných beta-blokátory. Tyto léky chrání srdce před nadměrnou zátěží. Přípravek Byol se používá v kombinaci s dalšími léky k léčbě stabilního srdečního selhání. Přípravek Byol se rovněž používá k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze) a anginy pectoris (bolesti na hrudi způsobené ucpáním tepen, které zásobují srdeční sval). Srdeční selhání nastává v případě, že srdeční sval je příliš slabý na to, aby odpovídajícím způsobem pumpoval krev do těla. To vede k dušnosti a otokům. Bisoprolol zpomaluje srdeční tep a působí tak, že srdce je při čerpání krve do těla účinnější. Používá se v kombinaci s dalšími léky vhodnými k léčbě tohoto stavu (jako jsou inhibitory ACE, diuretika a srdeční glykosidy). 1

2 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Byol užívat Neužívejte přípravek Byol: Neužívejte přípravek Byol, pokud se Vás týká některý z následujících stavů: alergie na bisoprolol nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) těžké astma nebo těžká chronická plicní nemoc, která způsobuje dýchací obtíže těžké problémy s krevním oběhem v končetinách (jako je Raynaudův syndrom), které mohou vyvolat brnění, bledost nebo zmodrání prstů na rukou a nohou neléčený feochromocytom, což je vzácný nádor nadledvin metabolická acidóza, což je stav, kdy dochází k nahromadění velkého množství kyselých látek v krvi nově vzniklé srdeční selhání zhoršení srdečního selhání vyžadující injekční podání léků do žíly, které zvýší sílu srdečního stahu pomalý tep nízký krevní tlak určité nemoci srdce vyvolávající velmi pomalý tep nebo nepravidelný tep, přičemž Vám nebyl zaveden kardiostimulátor kardiogenní šok, což je akutní závažné onemocnění srdce vedoucí k rychlému, slabému pulsu, nízkému krevnímu tlaku, studené, vlhké kůži, slabosti a mdlobám. Upozornění a opatření Před užitím přípravku Byol se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Pokud trpíte některým z následujících stavů, sdělte to předtím, než začnete přípravek Byol užívat, svému lékaři; lékař může vyžadovat speciální léčbu (například podání další léčby nebo provedení častějších kontrol): srdeční blokáda prvního stupně (stav, kdy je narušen přenos nervových vzruchů do srdce, což případně vyvolá příležitostné vynechání tepu nebo vede k nepravidelnému tepu) cukrovka přísné hladovění (dieta) určitá onemocnění srdce, jako jsou poruchy srdečního rytmu nebo silné klidové bolesti na hrudi (Prinzmetalova angina) problémy s ledvinami nebo játry méně závažné problémy s oběhem krve v končetinách chronická plicní nemoc nebo méně závažné astma. Svého lékaře prosím ihned informujte, pokud se u Vás při užívání přípravku Byol objeví nové dýchací obtíže, kašel, sípání po námaze atd. lupénka (psoriáza) v anamnéze nádor nadledvin (feochromocytom) poruchy štítné žlázy. Kromě toho svému lékaři sdělte, pokud budete podstupovat: desenzibilační léčbu (například k prevenci senné rýmy), protože přípravek Byol může zvýšit pravděpodobnost alergické reakce nebo může takovou reakci zhoršit 2

3 anestezii (například při chirurgickém zákroku), protože přípravek Byol může mít vliv na to, jak bude Vaše tělo na tuto situaci reagovat. Léčba přípravkem Byol se nesmí ukončit náhle, ledaže by pro to byly přesvědčivé důvody. Děti a dospívající Přípravek Byol se u dětí nebo dospívajících nedoporučuje. Další léčivé přípravky a přípravek Byol Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Neužívejte následující léky spolu s přípravkem Byol bez porady s lékařem: určité léky používané k léčbě nepravidelného nebo abnormálního tepu (antiarytmika třídy I, jako je chinidin, disopyramid, lidokain, fenytoin; flekainid, propafenon) určité léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku, anginy pectoris nebo nepravidelného tepu (blokátory vápníkového kanálu, jako je verapamil a diltiazem) určité léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku, jako je klonidin, methyldopa, moxonodin, rilmenidin. Tyto léky však nepřestávejte užívat bez předchozí porady s lékařem. Před užíváním následujících léků společně s přípravkem Byol se poraďte se svým lékařem; lékař může provádět vyšetření častěji. určité léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo anginy pectoris (blokátory vápníkového kanálu dihydropyridinového typu, jako je nifedipin, felodipin a amlodipin) určité léky používané k léčbě nepravidelného nebo abnormálního tepu (antiarytmika třídy III, jako je amiodaron) místně podávané beta-blokátory (jako jsou oční kapky s timololem k léčbě glaukomu) určité léky používané k léčbě například Alzheimerovy choroby nebo glaukomu (parasympatomimetika, jako je takrin nebo karbachol) nebo léky, které se používají k léčbě akutních problémů se srdcem (sympatomimetika, jako je isoprenalin a dobutamin) léky k léčbě cukrovky včetně inzulínu anestetika (například při chirurgickém zákroku) digitalis, který se používá k léčbě srdečního selhání nesteroidní antirevmatika, která se používají k léčbě artritidy, bolestí nebo zánětu (například ibuprofen nebo diklofenak) sympatomimetika, jako je adrenalin a noradrenalin, která se používají k léčbě infarktu myokardu a nízkého krevního tlaku. Adrenalin se rovněž používá k léčbě alergických reakcí. Pokud se současně používá bisoprolol, mohou být nutné k léčbě alergických reakcí vyšší dávky adrenalinu. všechny léky, které mohou snižovat krevní tlak jako žádoucí nebo nežádoucí účinek, jako jsou antihypertenziva, určité léky k léčbě depresí (tricyklická antidepresiva, jako je imipramin nebo amitriptylin), určité léky používané k léčbě epilepsie nebo při anestezii (barbituráty, 3

4 jako je fenobarbital) nebo určité léky k léčbě duševních nemocí vyznačujících se ztrátou kontaktu s realitou (fenothiaziny, jako je levomepromazin) meflochin, který se používá k prevenci nebo léčbě malárie léky používané k léčbě depresí nazývané inhibitory monoaminooxidázy (kromě inhibitorů MAO-B), jako je moklobemid. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Těhotenství Existuje riziko, že by užívání přípravku Byol v těhotenství mohlo dítě poškodit. Pokud jste těhotná nebo pokud otěhotnění plánujete, sdělte to svému lékaři. Ten rozhodne, zda budete moci přípravek Byol v těhotenství užívat. Kojení Není známo, zda bisoprolol prostupuje do lidského mléka. Proto se během léčby přípravkem Byol kojení nedoporučuje. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Vaše schopnost řídit nebo obsluhovat stroje může být ovlivněna v závislosti na tom, jak tento lék snášíte. Je třeba zvláštní opatrnosti zejména na začátku léčby, při zvyšování dávek nebo změně přípravku a při kombinaci s alkoholem 3. Jak se přípravek Byol užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Počet tablet, které budete užívat, Vám sdělí lékař. Léčba přípravkem Byol vyžaduje, aby Vás lékař pravidelně sledoval. To je zvláště nezbytné na začátku léčby, během zvyšování dávek a při ukončování léčby. Tablety užívejte ráno s jídlem nebo bez jídla a zapíjejte je malým množstvím vody. Tablety nedrťte ani nežvýkejte. Délka léčby Léčba přípravkem Byol je obvykle dlouhodobá. Vysoký krevní tlak/angina pectoris Dospělí Dávka se stanovuje individuálně. Doporučená zahajovací dávka je 5 mg jednou denně. Obvyklá dávka pro dospělé je 10 mg jednou denně. Váš lékař může rozhodnout o zvýšení nebo snížení dávky. Maximální dávka je 20 mg jednou denně. 4

5 Těžká porucha funkce ledvin nebo jater Pokud trpíte těžkou poruchou funkce ledvin nebo jater, maximální dávka je 10 mg za den. Starší pacienti Obvykle není úprava dávkování nutná. Váš lékař zahájí léčbu nejnižší možnou dávkou. Srdeční selhání (snížená čerpací kapacita srdce) Před zahájením léčby přípravkem Byol byste již měl(a) na srdeční selhání užívat jiné léky, včetně inhibitoru ACE, diuretik a (jako dodatečná možnost) srdečního glykosidu. Dospělí Léčba bisoprololem se musí začít na nízké dávce a musí se zvyšovat postupně. Jak dávku zvyšovat určí Váš lékař, přičemž obvykle to bude následovně: 1,25 mg jednou denně po dobu jednoho týdne, 2,5 mg jednou denně po dobu jednoho týdne, 3,75 mg jednou denně po dobu jednoho týdne, 5 mg jednou denně po dobu 4 týdnů, 7,5 mg jednou denně po dobu 4 týdnů, 10 mg jednou denně k udržovací léčbě. Všech doporučených dávek nelze tímto přípravkem dosáhnout, nicméně k dispozici jsou přípravky o síle nižší než 2,5 mg. Maximální doporučená dávka je 10 mg jednou denně. V závislosti na tom, jak budete tento lék snášet, může Váš lékař rovněž rozhodnout, že dobu mezi jednotlivými zvýšeními dávky prodlouží. Pokud se Váš stav zhorší nebo lék nebudete dále snášet, může být nezbytné dávku znovu snížit nebo léčbu přerušit. U některých pacientů může postačovat udržovací dávka nižší než 10 mg bisoprololu. Váš lékař Vám sdělí, jak je třeba postupovat. Porucha funkce jater nebo ledvin Lékař bude zvláště opatrný při zvyšování dávky. Starší pacienti Obvykle není úprava dávky potřebná. Děti a dospívající Přípravek Byol se u dětí nebo dospívajících k užívání nedoporučuje. Tabletu lze dělit na stejné dávky. Jestliže jste užil(a) více přípravku Byol, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Byol, než jste měl(a), ihned to sdělte svému lékaři. Váš lékař rozhodne, jaká opatření jsou nezbytná. 5

6 Příznaky předávkování mohou zahrnovat zpomalený tep, těžké dýchací problémy, pocit točení hlavy nebo třes (v důsledku poklesu krevního cukru). Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Byol Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Příští ráno užijte svou obvyklou dávku. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Byol Přípravek Byol nikdy nevysazujte, ledaže by Vám k tomu dal pokyn Váš lékař. Jinak se Váš stav může velmi zhoršit. Pokud musíte léčbu zcela ukončit, obvykle Vám lékař doporučí, abyste dávku snižoval(a) postupně, protože jinak se Váš stav může zhoršit. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Aby se zabránilo vážným reakcím, obraťte se na lékaře ihned, pokud je nežádoucí účinek závažný, pokud se objevil náhle nebo se rychle zhoršuje. Pokud máte pocit závratě nebo slabosti nebo pokud máte dýchací problémy, obraťte se prosím co nejdříve na svého lékaře. Nejzávažnější nežádoucí účinky souvisejí s funkcí srdce: zpomalený tep o pacienti s chronickým srdečním selháním: velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů) o pacienti s hypertenzí nebo anginou pectoris: méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) zhoršení srdečního selhání o pacienti s chronickým srdečním selháním: časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů) o pacienti s hypertenzí nebo anginou pectoris: méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) pomalý nebo nepravidelný tep: méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) Další nežádoucí účinky jsou dále uvedeny podle četnosti výskytu: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): pocit slabosti. Při léčbě hypertenze nebo anginy pectoris se tento nežádoucí účinek vyskytuje s četností méně časté. únava, závrať, bolest hlavy (zvláště na začátku léčby u pacientů s hypertenzí a anginou pectoris; příznaky jsou obvykle mírné a často během 1 až 2 týdnů vymizí). 6

7 pocit chladu nebo necitlivosti v rukou a nohou nízký krevní tlak žaludeční nebo střevní problémy, jako je pocit na zvracení, zvracení nebo zácpa. Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů): poruchy spánku deprese závratě při napřímení dýchací problémy u pacientů s astmatem nebo chronickou plicní nemocí pocit slabosti. Při léčbě srdečního selhání se tento nežádoucí účinek objevuje s četností časté. svalová slabost, svalové křeče. Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů): problémy se sluchem alergická rýma, kýchání a svědění snížená tvorba slz (pocit suchých očí) to může být problém, pokud nosíte oční čočky. zánět jater, který může vést k zežloutnutí kůže nebo bělma očí výsledky určitých krevních testů funkcí jater nebo hladin tuků lišící se od normálu alergické reakce, jako je svědění, zarudnutí, vyrážka zhoršená erekce noční můry, halucinace mdloby. Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z pacientů): podráždění a zarudnutí oka (konjunktivitida) vypadávání vlasů výskyt nebo zhoršení lupénky (psoriáza); psoriatická vyrážka. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, Praha 10, webové stránky: Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak přípravek Byol uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za Použitelné do: a na blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 25 C. 7

8 Blistr uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Byol obsahuje Léčivou látkou je bisoprololi fumaras. Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, hydrogenfosforečnan vápenatý, předbobtnalý škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý, krospovidon typ B, magnesium-stearát. Potah tablety: hypromelosa 2910/5, makrogol 6000, polysorbát 80, oxid titaničitý (E171) 5mg potahované tablety dále obsahují červený oxid železitý (E172). Jak přípravek Byol vypadá a co obsahuje toto balení Byol 5 mg: růžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety s vyraženým U5 na jedné straně a rýhou na druhé straně Byol 10 mg: bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety s vyraženým U10 na jedné straně a rýhou na druhé straně Potahované tablety přípravku Byol jsou baleny v neprůhledném PVC/PVDC-Al blistru. Velikosti balení: 3x10 potahovaných tablet 5x10 potahovaných tablet 10x10 potahovaných tablet Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel: Sandoz s.r.o., U Nákladového nádraží 10, Praha 3, Česká republika Výrobce: LEK farmacevtska družba d.d., Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovinsko 8

9 Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EHP pod následujícími názvy: Česká republika: Byol 5 mg Byol 10 mg Nizozemsko: Byblok 5 mg, filmomhulde tabletten Byblok 10 mg, filmomhulde tabletten Rumunsko: Bisoprolol fumarat Sandoz 5 mg comprimate filmate Bisoprolol fumarat Sandoz 10 mg comprimate filmate Slovenská republika: Bisoprolol Sandoz 5mg Bisoprolol Sandoz 10mg Tato příbalová informace byla naposledy revidována: