Příbalová informace: informace pro pacienta. DELESIT 5 mg potahované tablety. Desloratadinum

Transkript

1 Sp.zn.sukls198084/2016 Příbalová informace: informace pro pacienta DELESIT 5 mg potahované tablety Desloratadinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek DELESIT 5 mg potahované tablety a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek DELESIT 5 mg potahované tablety užívat 3. Jak se přípravek DELESIT 5 mg potahované tablety užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek DELESIT 5 mg potahované tablety uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek DELESIT 5 mg potahované tablety a k čemu se používá Co je přípravek DELESIT 5 mg Přípravek DELESIT 5 mg potahované tablety obsahuje desloratadin, což je antihistaminikum. Jak přípravek DELESIT 5 mg působí DELESIT 5 mg je antialergikum, které nezpůsobuje ospalost. Pomáhá kontrolovat alergické reakce a jejich příznaky. Kdy se má přípravek DELESIT 5 mg použít Desloratadin zmírňuje příznaky související s alergickou rýmou (zánět nosních cest způsobený alergií, např. sennou rýmou nebo alergií na roztoče v prachu) u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších. Tyto příznaky zahrnují kýchání, výtok z nosu nebo svědění v nose, svědění na patře a svědící, zarudnuté nebo slzící oči. Přípravek DELESIT 5 mg potahované tablety se také užívá ke zmírnění příznaků spojených s kopřivkou (stav kůže způsobený alergií). Tyto příznaky zahrnují svědění a kopřivkové pupeny. Zmírnění těchto příznaků trvá celý den a pomáhá Vám obnovit normální denní aktivity a spánek. 1

2 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek DELESIT 5 mg potahované tablety užívat Neužívejte přípravek DELESIT 5 mg potahované tablety jestliže jste alergický(á) na desloratadin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) nebo na loratadin. Upozornění a opatření Před užitím přípravku DELESIT 5 mg potahované tablety se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. jestliže máte sníženou funkci ledvin. Použití u dětí a dospívajících Nedávejte tento léčivý přípravek dětem mladším 12 let. Další léčivé přípravky a přípravek DELESIT 5 mg potahované tablety Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat. U přípravku DELESIT 5 mg potahované tablety nejsou známy žádné interakce s jinými léčivými přípravky. Přípravek DELESIT 5 mg potahované tablety s jídlem a pitím a alkoholem Přípravek DELESIT 5 mg potahované tablety je možné užívat s jídlem nebo bez jídla. Při požívání alkoholu během užívání přípravku DELESIT 5 mg je třeba opatrnost. Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Jestliže jste těhotná, nebo kojíte, užívání přípravku DELESIT 5 mg potahované tablety se nedoporučuje. Plodnost Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu na mužskou/ženskou plodnost. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Při užívání doporučené dávky se u tohoto léčivého přípravku neočekává, že by ovlivňoval Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Ačkoliv většina lidí nepociťuje ospalost, nedoporučuje se provádět aktivity vyžadující duševní bdělost, jako je řízení motorových vozidel nebo obsluha strojů, dokud nezjistíte, jak na Vás tento léčivý přípravek působí. 3. Jak se přípravek DELESIT 5 mg potahované tablety užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Dospělí a dospívající ve věku 12 let a více: 2

3 Doporučená dávka je jedna tableta jedenkrát denně se sklenicí vody, s jídlem nebo bez jídla. Tento léčivý přípravek je určen k perorálnímu podání. Tabletu polykejte celou. Co se týká délky léčby, Váš lékař stanoví typ alergické rýmy, která se u Vás vyskytuje a určí, jak dlouho byste měl(a) přípravek DELESIT 5 mg potahované tablety užívat. Pokud je Vaše alergická rýma intermitentní (přítomnost příznaků méně než 4 dny v týdnu nebo po dobu kratší než 4 týdny), doporučí Váš lékař léčebný plán, který bude záviset na vyhodnocení předchozího průběhu Vašeho onemocnění. Pokud je Vaše alergická rýma perzistující (přítomnost příznaků 4 nebo více dnů v týdnu či po dobu delší než 4 týdny), může Vám lékař doporučit dlouhodobější léčbu. U kopřivky může být délka léčby proměnlivá podle typu pacienta a měl(a) byste tudíž dodržovat doporučení svého lékaře. Jestliže jste užil(a) více přípravku DELESIT 5 mg potahované tablety, než jste měl(a) Užívejte tento přípravek výhradně tak, jak Vám byl předepsán. Při náhodném předávkování by nemělo dojít k žádným závažným problémům. Jestliže jste užil(a) více přípravku DELESIT 5 mg potahované tablety, než jste měl(a), ihned to řekněte svému lékaři nebo lékárníkovi. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek DELESIT 5 mg potahované tablety Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek DELESIT 5 mg potahované tablety v daný čas, užijte ho co nejdříve a poté pokračujte v užívání léku v pravidelném čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Po uvedení přípravku DELESIT 5 mg na trh byly velmi vzácně hlášeny případy závažných alergických reakcí (potíže s dýcháním, sípání, svědění, kopřivka a otok). Pokud zaznamenáte některý z těchto závažných nežádoucích účinků, přestaňte lék užívat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc. V klinických studiích u dospělých byly nežádoucí účinky stejné jako u přípravku neobsahujícího žádnou léčivou látku (placebo). Nicméně únava, sucho v ústech a bolesti hlavy byly hlášeny častěji než u přípravku neobsahujícího žádnou léčivou látku (placebo). U dospívajících byla nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem bolest hlavy. V klinických studiích s desloratadinem byly hlášeny následující nežádoucí účinky: 3

4 Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob únava, sucho v ústech, bolest hlavy. Dospělí Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky: Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z osob: závažné alergické reakce, vyrážka, bušení nebo nepravidelný tep srdce, zrychlený srdeční tep, bolest žaludku, pocit na zvracení (nauzea), zvracení, žaludeční nevolnost, průjem, závratě, ospalost, nespavost, bolest svalů, halucinace, záchvaty, neklid se zvýšeným pohybem, zánět jater, abnormální výsledky jaterních testů. Není známo: z dostupných údajů nelze určit neobvyklá slabost, zežloutnutí kůže a/nebo očí, zvýšená citlivost kůže na slunce, a to i při mlžném oparu, a UV (ultrafialové) záření, například UV záření v soláriu změna srdečního rytmu. Děti Není známo: z dostupných údajů nelze určit zpomalený srdeční tep, změna srdečního rytmu. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: 4

5 Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, Praha 10 Webové stránky: Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 4. Jak přípravek DELESIT 5 mg potahované tablety uchovávat Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte při teplotě do 25 C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za výrazem: EXP.. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek DELESIT 5 mg potahované tablety obsahuje Léčivou látkou je desloratadinum. Jedna tableta obsahuje desloratadinum 5 mg. Dalšími složkami jsou: Jádro tablety: mannitol, částečně substituovaná hyprolosa, hydrogenovaný ricinový olej, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek, simetikon. Potah tablety: hypromelosa, oxid titaničitý (E171), makrogol, hlinitý lak indigokarmínu (E132) Jak přípravek DELESIT 5 mg potahované tablety vypadá a co obsahuje toto balení Světle modrá kulatá bikonvexní potahovaná tableta o průměru 7,0 mm, hladká na obou stranách. Krabička obsahující PVC/Aclar/Al blistr s 5,10, 20, 30, 50 nebo 100 tabletami. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Cipla UK Ltd., The Old Post House, Heath Road, Weybridge, Surrey, KT13 8TS, Velká Británie 5

6 Výrobce S & D Pharma, CZ, spol. s.r.o. Sídlo společnosti: Písnická 22/546, Praha 4, Česká republika, IČ: Místo výroby: Theodor 28, Pchery (areál PHARMOS a.s.), Česká republika Cipla (EU) Limited, 20 Balderton Street Londýn, W1K 6TL, Velká Británie Cipla Europe NV Uitbreidingstraat Antwerp Belgie Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Švédsko - Desloratadine Cipla 5 mg filmdragerade tabletter Česká republika DELESIT 5 mg potahované tablety Slovenská republika DELESIT 5 mg filmom obalené tablety Dánsko - Desloratadin Cipla Španělsko- Desloratadine Cipla 5 mg comprimidos recubiertos con película Rumunsko - Desloratadina Cipla 5 mg comprimate filmate Velká Británie - Desloratadine 5 mg film-coated tablets Tato příbalová informace byla naposledy revidována