Příloha č. 1 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls4395/2012, sukls4398/2012, sukls4399/2012. Příbalová informace: informace pro uživatele

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "Příloha č. 1 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls4395/2012, sukls4398/2012, sukls4399/2012. Příbalová informace: informace pro uživatele"

Transkript

1 Příloha č. 1 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls4395/2012, sukls4398/2012, sukls4399/2012 Příbalová informace: informace pro uživatele 0,05 mg/ml, injekční roztok 0,1 mg/ml, injekční roztok 0,5 mg/ml, injekční roztok octreotidum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek používat 3. Jak se přípravek používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek a k čemu se používá je léčivý přípravek obsahující hormon, který potlačuje sekreci jiných hormonů a to podobným způsobem, jakým to dělá somatostatin, což je přizozeně se vyskytující hormon v organismu. Na základě tohoto působení může dojít ke zmírnění nebo odeznění příznaků onemocnění, ve kterých hormony hrají důležitou roli. se používá: A. K léčbě nadměrného růstu kostí a měkkých tkání, obzvláště nosu, dolní čelisti a uší u pacientů, u nichž proběhla puberta. Tento stav je znám jako akromegalie. Nadměrné uvolňování určitých hormonů způsobuje akromegalii a ve většině případu je nadměrná produkce hormonů způsobena v důsledku zvětšení hypofýzy (adenom hypofýzy). Příznaky zahrnují: nadměrný tělesnou výšku, únavu, pigmentové skvrny na kůži, bolest kloubů a otoky. může mít příznivé účinky u pacientů s akromegalií, kteří: nemají z operace nebo radioterapie (ozařování) prospěch nemohou nebo nechtějí podstoupit radioterapii (ozařování) nebo čekají na operaci právě zahájili radioterapii (ozařování) B. Ke zmírnění příznaků jako jsou návaly horka, průjem, nízký krevní tlak, které souvisejí s určitými vzácně se vyskytujícími nádory žaludku, střeva a slinivky břišní, které způsobují nadprodukci určitých hormonů nebo jiných tělu vlastních látek. 1

2 C. K prevenci komplikací po operaci slinivky břišní (žlázy vylučující trávící enzymy a hormony) jako jsou zánět nebo infekce. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek používat Nepoužívejte přípravek jestliže jste alergický(á) na oktreotid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Upozornění a opatření Před použitím přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem, pokud se Vás cokoli z níže uvedeného týká nebo se Vás týkalo v minulosti: Jestliže máte potíže se zrakem. Toto může být způsobeno růstem nádoru hypofýzy (žlázy, která se nachází v mozku poblíž očního nervu). Váš lékař Vás musí pravidelnš vyšetřovat a může rozhodnout o zahájení jiné léčby. Jestliže jste žena v reprodukčním věku, musíte se poradit o vhodné antikoncepci. Je to z toho důvodu, že v průběhu léčby akromegalie může dojít k obnově fertility. Jestliže je oktreotid použit v rámci dlouhodobé léčby, musí Váš lékař sledovat funkci štítné žlázy. Jestliže máte bradykardii (zpomalení srdečního rytmu), může být nutné upravit dávku některých léků užívaných na srdce (např. betablokátorů nebo blokátorů kalciových kanálů) Jestliže jsou u Vás léčeny příznaky vyvolané střevními nádory nebo nádory slivnivky břišní a jestliže dojde k náhlému a rychlému obnovení nebo zhoršení závažných příznaků vyvolaných těmito nádory Jestliže máte nádor produkující inzulin (inzulinom), nebo jestliže máte diabetes mellitus typu I nebo typu II, nebo jestliže máte nízkou nebo vysokou hladinu cukru v krvi, musí být u Vás pečlivě sledovány hladiny cukru v krvi Jestliže máte nebo jste v minulosti měl/a žlučové kameny, protože po dlouhodobé léčbě oktreotidem může dojít k jejich vzniku Jestliže máte nedostatek vitaminu B12, musí být hladiny vitaminu B12 sledovány Děti Jsou pouze omezené zkušenosti s použitím přípravku u dětí. Zeptejte se svého lékaře na použití u dětí. Další léčivé přípravky a přípravek Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat. Je obzvláště důležité, abyste informoval/a svého lékaře, zda užíváte následující léky, protože tyto léky mohou vzájemně interagovat s přípravkem : cyklosporin: používaný k prevenci a léčbě odmítnutí transplantátu a k léčbě závažných kožních onemocnění a těžkých zánětů očí a kloubů cimetidin: používaný ke snížení kyselosti v žaludku bromokriptin: používaný k léčbě Parkinsonovy choroby terfenadin: používaný k léčbě alergií chinin: používaný k léčbě bolesti a horečky karbamazepin: používaný k léčbě epilepsie a neuropatie digoxin: používaný k léčbě určitých srdečních poruch 2

3 fenprokumon: používaný k prevenci trombózy Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Fertilita V průběhu léčby akromegalie oktreotidem může dojít k obnově fertility. Poraďte se o vhodné antikoncepci. Nepoužívejte přípravek v průběhu těhotenství nebo kojení, pokud Vám výslovně nebylo řečeno jinak Vaším lékařem. Jsou známy pouze nedostatečné údaje o použití přípravku u těhotných a kojících žen. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není známo, zda přípravek má vliv na schopnost řídit motorová vozidl a obsluhovat stroje. Neřiďte motorová vozidla a neobsluhujte stroje, pokud Vám to nebylo povoleno Vaším lékařem. Přípravek obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v 1 ml, což znamená, že je v podstatě bez sodíku. 3. Jak se přípravek používá Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Níže jsou uvedeny obvyklé dávky používané u různých typů léčby oktreotidem: Při léčbě akromegalie u dospělých (jak je uvedeno výše v bodě 1, oddíl A) Počáteční dávka: 0,05-0,1 mg dvakrát nebo třikrát denně, podáváno podkožní injekcí Váš lékař upraví dávku v závislosti na Vaší klinické odpovědi na léčbu Maximální dávka: 1,5 mg denně Pokud nedojde ke zlepšení do 3 měsíců, musí být léčba ukončena Při léčbě příznaků vyvolaných nádory žaludku, střeva a slinivky břišní (jak je uvedeno výše v bodě 1, oddíl B) Počáteční dávka: 0,05 mg jednou nebo dvakrát denně, podáváno podkožní injekcí Váš lékař upraví dávku v závislosti na Vaší klinické odpovědi na léčbu Ve vzácných případech může být nutné podat dávky vyšší než 0,2 mg třikrát denně Udržovací dávka: má být určena individuálně Pokud nedojde ke zlepšení do 1 týdne, musí být léčba ukončena Při prevenci komplikací po operaci slinivky břišní (jak je uvedeno výše v bodě 1, oddíl C) Zahajte léčbu alespoň 1 hodinu před operací Obvyklá dávka: 0,1 mg třikrát denně po dobu 7 dnů, podáváno podkožní injekcí Ve všech případech je požadováno pravidelně kontrolovat hladinu cukru v krvi. 3

4 Pacienti s poruchami jater Jestliže máte chronické jaterní onemocnění (cirhózu), může Vám Váš lékař upravit udržovací dávku. Použití u dětí Jsou pouze omezené zkušenosti s používáním přípravku u dětí. Pokud se lékař rozhodne pro léčbu tímto léčivým přípravkem, stanoví rovněž jeho dávku. Doba podávání Dobu podávání stanoví Váš lékař. Přípravek Vám může být podáván jako celoživotní léčba. Způsob podání Injekční roztok nesmí být mísen s jinými tekutinami Roztok musí být před podáním zkontrolován, zda neobsahuje částice Roztok nezahřívejte. Po vyjmutí roztoku z chladničky jej nechte, aby se samovolně pozvolna zahřál na pokojovou teplotu před tím, než bude podán pacientovi. Tím, že se nechá roztok samovolně zahřát na pokojovou teplotu, sníží se riziko nežádoucích účinků v místě aplikace. Podávejte přípravek mezi jídly nebo krátce před spaním, aby se předešlo žaludečním a střevním nežádoucím účinkům Přípravek může být podán podkožní injekcí nebo do žíly. Podání do žíly smí být provedeno pouze k tomu speciálně vyškoleným zdravotnickým personálem. Podání do žíly musí být vždy prováděno v nemocnici. Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám vysvětlí, jakým způsobem si sami budete podávat podkožní injekci. Vhodnými místy pro podání injekce jsou: - nadloktí - stehno - břicho Je-li potřeba podat několik injekcí v krátkých časových intervalech, nepodávejte je do stejného místa vpichu. Tím se sníží riziko nežádoucích účinků v místě aplikace. Jestliže jste použil(a) více přípravku, než jste měl(a) Okamžitě informujte svého lékaře nebo lékárníka. Možnými příznaky z předávkování jsou: - krátkodobý pokles srdeční frekvence; - zrudnutí tváře; - křeče v břiše; - průjem; - pocit prázdného žaludku; - nevolnost. Tyto příznaky obvykle vymizí do 24 hodin od podání. Léčba předávkování spočívá v léčbě příznaků předávkování. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek 4

5 Pokud se neblíží čas podání další dávky, můžete si Vámi zapomenutou dávku podat. Jestliže se již neblíží čas podání další dávky, nepodávejte již Vámi zapomenutou dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Nepřestávejte používat přípravek, pokud o tom nerozhodl Váš lékař, protože by se Váš zdravotní stav mohl navrátit do původního stavu. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Přestaňte používat přípravek a okamžitě informujte svého lékaře, jestliže zaznamenáte: Závažné alergické reakce s náhlým výsevem svědivé vyrážky (kopřivkou), otoky rukou, nohou, kotníků, tváře, rtů, úst nebo hrdla (které mohou způsobovat potíže při polykaní nebo dýchání). Náhlou silnou bolest břicha, která může být příznakem akutní zácpy nebo zánětu slinivky břišní. Toto může nastat během prvních několika hodin nebo dnů léčby. Nežádoucí účinky jsou rozděleny do následujíích kategorií četností výskytu: Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob): nadměrně vysoké hladiny cukru v krvu; bolest hlavy; vodnatá stolice (průjem), bolest žaludku/břicha, nevolnost, silná zácpa, větry; vnik žlučových kamenů (z důvodu dlouhodobé léčby); příznaky v místě aplikace (vzácně trvají déle než 15 minut) včetně bolesti v místě aplikace, podráždění, brnění nebo pocitu horka, zarudnutí a/nebo otoku Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob): snížená funkce štítné žlázy (což má za následek snížené hladiny hormonů štítné žlázy); nízké hladiny cukru v krvi, snížená glukózová tolerance, ztráta chuti k jídlu; závratě; pomalý srdeční tep; dušnost; zažívací potíže, zvracení, pocit nafouklého břicha; tukovitá stolice, únik stolice a/nebo změna zabarvení stolice; zánět žlučníku, přítomnost částic ve žluči; zvýšené hladiny bilirubinu (produkt rozpadu červených krvinek) v krvi; svědění, vyrážka, vypadávání vlasů/ochlupení; zvýšené hladiny jaterních enzymů (transamináz) Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob): dehydratace rychlý srdeční tep 5

6 Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 osob): žaludeční a střevní poruchy, které se mohou podobně projevovat jako akutní a silná zácpa; doprovázená silnou bolestí horní části břicha, citlivostí břicha a/nebo obranými reakcemi; akutní zánět slinivky břišní; zánět slinivky břišní způsobený žlučovými kameny (zjistitelný z hladin transamináz; může se vyskytnout obzvláště během dlouhodobé léčby) Následující nežádoucí účinky byly hlášeny spontánně. Jejich četnosti výskytu nejsou známy: závažné alergické reakce; nepravidelný srdeční tep; akutní zánět slinivky břišní, akutní zánět jater doprovázený žlutým zbarvením kůže a očního bělma (s nebo bez zablokování odtoku žluči); kopřivka; zvýšené hladiny jaterních enzymů (alkalické fosfatázy, gamaglutamyltransferázy) Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 5. Jak přípravek uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za Použitelné do/exp. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte injekční lahvičky v chladničce (2 C 8 C). Pro každodenní používání je možné injekční lahvičky uchovávat při pokojové teplotě po dobu až dvou týdnů. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Pouze k jednorázovému použití. Naředěný roztok: Chemická a fyzikální stabilita po naředění roztoku před použitím byla prokázána po dobu 24 hodin při pokojové teplotě. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po jeho naředění. Pokud není použit okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání po naředění před použitím na zodpovědnosti uživatele. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6

7 6. Obsah balení a další informace Co přípravek obsahuje Léčivou látkou je octreotidum ve formě octreotidi acetatas je dostupný ve třech různých lékových silách: 0,05 mg/ml: Jedna injekční lahvička s 1 ml injekčního roztoku obsahuje octreotidi acetatas ekvivalentní octreotidum 0,05 mg. 0,1 mg/ml: Jedna injekční lahvička s 1 ml injekčního roztoku obsahuje octreotidi acetatas ekvivalentní octreotidum 0,1 mg. 0,5 mg/ml: Jedna injekční lahvička s 1 ml injekčního roztoku obsahuje octreotidi acetatas ekvivalentní octreotidum 0,5 mg. Dalšími složkami jsou: kyselina mléčná (S forma), hydrogenuhličitan sodný (k úpravě ph), mannitol, voda na injekci Jak přípravek vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek je čirý, bezbarvý až slabě nahnědlý injekční roztok. Velikosti balení: 1 injekční lahvička 5 injekčních lahviček 30 injekčních lahviček Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Fresenius Kabi s.r.o. Želetavská 1525/ Praha 4 Česká republika Výrobce Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße Bad Homburg v.d.h. Německo Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Oktreotid 0,05 mg/ml 7

8 Belgie Kypr Česká republika Dánsko Francie Německo Řecko Irsko Itállie Lucembursko Malta Nizozemsko Norsko Polsko Portugalsko Slovinsko Španělsko Švédsko Velká Británie 0,05 mg/ml 0,05 mg/ml 50 microgrammes/1 ml, solution injectable Octreotid Kabi 0,05 mg/ml Injektionslösung Octreotide 50 micrograms/ml solution for injection 0,05 mg/ml soluzione iniettabile Octreotid Kabi 0,05 mg/ml Injektionslösung Octreotide 50 micrograms/ml solution for injection 0,05 mg/ml OCTREOTIDO KABI Oktreotid Kabi 0,05 mg/ml raztopina za injiciranje Octreotida 50 microgramos/ml solución inyectable EFG Octreotide 50 micrograms/ml solution for injection Oktreotid 0,1 mg/ml Belgie Bulharsko Kypr Česká republika Dánsko Francie Německo Řecko Irsko Itálie Lucembursko Malta Nizozemsko Norsko Polsko Portugalsko Rumunsko Slovenská republika Slovinsko Španělsko Švédsko Velká Británie 0,1 mg/ml 0,1 mg/ml инжекционен разтвор 0,1 mg/ml 100 microgrammes/1 ml, solution injectable Octreotid Kabi 0,1 mg/ml Injektionslösung Octreotide 100 micrograms/ml solution for injection 0,1 mg/ml soluzione iniettabile Octreotid Kabi 0,1 mg/ml Injektionslösung Octreotide 100 micrograms/ml solution for injection 0,1 mg/ml OCTREOTIDO KABI Octreotid Kabi 0,1 mg/ml soluţie injectabilă 0,1 mg/ml Oktreotid Kabi 0,1 mg/ml raztopina za injiciranje Octreotida 100 microgramos/ml solución inyectable EFG Octreotide 100 micrograms/ml solution for injection Oktreotid 0,5 mg/ml Belgie 0,5 mg/ml 8

9 Kypr Česká republika Dánsko Francie Německo Řecko Irsko Itálie Lucembursko Malta Nizozemsko Norsko Polsko Portugalsko Slovenská republika Slovinsko Španělsko Švédsko Velká Británie 0,5 mg/ml 500 microgrammes/1 ml, solution injectable Octreotid Kabi 0,5 mg/ml Injektionslösung Octreotide 500 micrograms/ml solution for injection 0,5 mg/ml soluzione iniettabile Octreotid Kabi 0,5 mg/ml Injektionslösung Octreotide 500 micrograms/ml solution for injection 0,5 mg/ml OCTREOTIDO KABI 0,5 mg/ml Oktreotid Kabi 0,5 mg/ml raztopina za injiciranje Octreotida 500 microgramos/ml solución inyectable EFG Octreotide 500 micrograms/ml solution for injection Tato příbalová informace byla naposledy revidována: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Zvláštní opatření pro zacházení s přípravkem Injekční lahvičky musí být otevřeny těsně před použitím. Jakékoli nepoužité množství roztoku musí být odborně zlikvidováno. Před použitím musí být roztok vizuálně zkontrolován, zda není nesprávně zabarven a zda neobsahuje částice. Ke zmírnění lokálních obtíží se doporučuje nechat roztok, aby se samovolně pozvolna zahřál na pokojovou teplotu před tím, než bude podán pacientovi. Nepodávejte přípravek v krátkých časových intervalech do stejného místa vpichu. Subkutánní podání: Pro subkutánní podání nesmí být přípravek naředěn. Intravenózní podání: Pro intravenózní podání musí být oktreotid naředěn roztokem chloridu sodného (9 mg/ml) v poměru ne menším než 1 obj. : 1 obj., ale ne větším než 1 obj. : 9 obj. Naředění oktreotidu roztokem glukózy se nedoporučuje. 9

Příbalová informace: informace pro pacienta. Neo-angin bez cukru 1,2 mg/0,6 mg/5,72 mg pastilky

Příbalová informace: informace pro pacienta. Neo-angin bez cukru 1,2 mg/0,6 mg/5,72 mg pastilky sp.zn. sukls227576/2009 Příbalová informace: informace pro pacienta Neo-angin bez cukru 1,2 mg/0,6 mg/5,72 mg pastilky alcohol dichlorobenzylicus, amylmetacresolum, levomentholum Přečtěte si pozorně tuto

Více

Procto-Glyvenol 400 mg + 40 mg čípky

Procto-Glyvenol 400 mg + 40 mg čípky sp.zn. sukls74884/2015 PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE Procto-Glyvenol 400 mg + 40 mg čípky (tribenosidum, lidocaini hydrochloridum monohydricum) Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele

Příbalová informace: informace pro uživatele Sp.zn.sukls115794/2016 Příbalová informace: informace pro uživatele 0,05 mg/ml, injekční roztok 0,1 mg/ml, injekční roztok 0,5 mg/ml, injekční roztok octreotidum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci

Více

Příbalová informace: informace pro pacienta. Maltofer, 10 mg/ml sirup. polymaltosum ferricum

Příbalová informace: informace pro pacienta. Maltofer, 10 mg/ml sirup. polymaltosum ferricum sp.zn. sukls65847/2017 Příbalová informace: informace pro pacienta Maltofer, 10 mg/ml sirup polymaltosum ferricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

Více

sp. zn. sukls180859/2015

sp. zn. sukls180859/2015 sp. zn. sukls180859/2015 Příbalová informace: informace pro pacienta DONA 1500 mg, prášek pro perorální roztok glucosamini sulfas cristallicus Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než

Více

prášek pro infuzní roztok

prášek pro infuzní roztok sp.zn. sukls52667/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele Soluvit N prášek pro infuzní roztok Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože

Více

1. Co je přípravek Maltofer Fol žvýkací tablety a k čemu se používá. Maltofer Fol se používá k léčbě a prevenci nedostatku železa v organismu.

1. Co je přípravek Maltofer Fol žvýkací tablety a k čemu se používá. Maltofer Fol se používá k léčbě a prevenci nedostatku železa v organismu. sp.zn. sukls238178/2016 Příbalová informace: Informace pro uživatele Maltofer Fol tablety 100 mg / 0,35 mg, žvýkací tablety železo ve formě polymaltosum ferricum / kyselina listová Přečtěte si pozorně

Více

sp.zn. sukls107935/2012

sp.zn. sukls107935/2012 sp.zn. sukls107935/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE Příbalová informace: informace pro pacienta Mucoplant proti kašli s jitrocelem a medem sirup Plantaginis extractum fluidum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. L- Carnitin,,Fresenius 1 g injekční roztok levocarnitinum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. L- Carnitin,,Fresenius 1 g injekční roztok levocarnitinum Příloha č.2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls83901/2008 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE L- Carnitin,,Fresenius 1 g injekční roztok levocarnitinum Přečtěte si pozorně celou

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Harpagofyt ležatý Apomedica 600 mg potahované tablety Harpagophyti radicis extractum siccum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Harpagofyt ležatý Apomedica 600 mg potahované tablety Harpagophyti radicis extractum siccum sp.zn.sukls103902/2015, sukls103869/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele Harpagofyt ležatý Apomedica 600 mg potahované tablety Harpagophyti radicis extractum siccum Přečtěte si pozorně tuto

Více

Příbalová informace: informace pro pacienta. ANACID 258 mg/388 mg perorální suspenze. Magnesii hydroxidum, Algeldrati suspensio

Příbalová informace: informace pro pacienta. ANACID 258 mg/388 mg perorální suspenze. Magnesii hydroxidum, Algeldrati suspensio sp.zn. sukls264215/2017 Příbalová informace: informace pro pacienta ANACID 258 mg/388 mg perorální suspenze Magnesii hydroxidum, Algeldrati suspensio Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve,

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. CAMILIA perorální roztok v jednodávkovém obalu

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. CAMILIA perorální roztok v jednodávkovém obalu sp.zn. sukls179376/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE CAMILIA perorální roztok v jednodávkovém obalu Chamomilla vulgaris 9 CH, Phytolacca decandra 5 CH, Rheum 5 CH Přečtěte si pozorně tuto

Více

Viru-Merz je účinný při léčbě infekce způsobené virem herpes simplex, ale pouze do fáze vzniku puchýřků.

Viru-Merz je účinný při léčbě infekce způsobené virem herpes simplex, ale pouze do fáze vzniku puchýřků. sp.zn.: sukls106117/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Viru-Merz, gel tromantadini hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele

Příbalová informace: informace pro uživatele Příbalová informace: informace pro uživatele Parsabiv 2,5 mg injekční roztok Parsabiv 5 mg injekční roztok Parsabiv 10 mg injekční roztok Etelcalcetidum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA sp.zn.sukls93493/2016 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA BRONCHIPRET TYMIÁN A PRVOSENKA, POTAHOVANÉ TABLETY 160 mg/60 mg Thymi extractum siccum, Primulae extractum siccum Přečtěte si pozorně tuto

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls19199/2011, sukls19494/2011, sukls19498/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls19199/2011, sukls19494/2011, sukls19498/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls19199/2011, sukls19494/2011, sukls19498/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Octreotide CSC Pharmaceuticals 50 mikrogramů/ml Octreotide

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele AESCIN-TEVA. 20 mg, enterosolventní tablety. escinum alfa

Příbalová informace: informace pro uživatele AESCIN-TEVA. 20 mg, enterosolventní tablety. escinum alfa sp.zn. sukls113741/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele AESCIN-TEVA 20 mg, enterosolventní tablety escinum alfa Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Bricanyl 0,5 mg/ml injekční roztok terbutalini sulfas

Příbalová informace: informace pro uživatele. Bricanyl 0,5 mg/ml injekční roztok terbutalini sulfas Příbalová informace: informace pro uživatele Bricanyl 0,5 mg/ml injekční roztok terbutalini sulfas Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Controloc i.v., 40 mg, prášek pro injekční roztok. (Pantoprazolum)

Příbalová informace: informace pro uživatele. Controloc i.v., 40 mg, prášek pro injekční roztok. (Pantoprazolum) Sp.zn.sukls43597/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele Controloc i.v., 40 mg, prášek pro injekční roztok (Pantoprazolum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento

Více

sp.zn.sukls78453/2015

sp.zn.sukls78453/2015 sp.zn.sukls78453/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele Viru-Merz, 10 mg/g, gel tromantadini hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. OMACOR 1000 mg měkké tobolky Omega-3 acidorum esteri ethylici 90

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. OMACOR 1000 mg měkké tobolky Omega-3 acidorum esteri ethylici 90 Sp.zn.sukls118606/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE OMACOR 1000 mg měkké tobolky Omega-3 acidorum esteri ethylici 90 Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Mucohelix, sirup Hederae helicis folii extractum siccum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Mucohelix, sirup Hederae helicis folii extractum siccum Příbalová informace: informace pro uživatele Mucohelix, sirup Hederae helicis folii extractum siccum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje

Více

Příbalová informace: Informace pro uživatele Maltofer 50 mg/ml, perorální kapky, roztok. železo ve formě polymaltosum ferricum

Příbalová informace: Informace pro uživatele Maltofer 50 mg/ml, perorální kapky, roztok. železo ve formě polymaltosum ferricum sp.zn. sukls238918/2016 Příbalová informace: Informace pro uživatele Maltofer 50 mg/ml, perorální kapky, roztok železo ve formě polymaltosum ferricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Glucosum monohydricum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Glucosum monohydricum sp.zn.sukls126426/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Glukóza 5 Braun infuzní roztok Glucosum monohydricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám tento přípravek bude

Více

Příbalová informace: Informace pro pacienta

Příbalová informace: Informace pro pacienta sp.zn.sukls98480/2015 Příbalová informace: Informace pro pacienta Mucoplant břečťanový sirup proti kašli sirup Léčivá látka: Hederae helicis folii extractum siccum (suchý extrakt z břečťanového listu)

Více

Příbalová informace: informace pro pacienta. Betahistin Actavis 8 mg Betahistin Actavis 16 mg tablety. betahistini dihydrochloridum

Příbalová informace: informace pro pacienta. Betahistin Actavis 8 mg Betahistin Actavis 16 mg tablety. betahistini dihydrochloridum sp.zn. sukls175357/2017 a sukls175360/2017 Příbalová informace: informace pro pacienta Betahistin Actavis 8 mg Betahistin Actavis 16 mg tablety betahistini dihydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. ALBUNORM 5% 50g/l, infuzní roztok Lidský albumin

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. ALBUNORM 5% 50g/l, infuzní roztok Lidský albumin Sp.zn.sukls151598/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ALBUNORM 5% 50g/l, infuzní roztok Lidský albumin Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

Více

INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. DIPIDOLOR, 7,5 mg/ml, injekční roztok Piritramidum

INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. DIPIDOLOR, 7,5 mg/ml, injekční roztok Piritramidum INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE DIPIDOLOR, 7,5 mg/ml, injekční roztok Piritramidum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. - Ponechte si příbalovou

Více

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 Příbalová informace: informace pro uživatele XGEVA 120 mg injekční roztok denosumabum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti.

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele

Příbalová informace: informace pro uživatele sp.zn. sukls136451/2013 a sp.zn. sukls36933/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele Aprokam50 mg prášek pro injekční roztok cefuroximum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA sp.zn. sukls110147/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA SOMATULINE AUTOGEL 60 mg, injekční roztok v předplněné stříkačce SOMATULINE AUTOGEL 90 mg, injekční roztok v předplněné stříkačce SOMATULINE

Více

Příbalová informace: informace pro pacienta. Maltofer 50 mg/ml perorální kapky, roztok

Příbalová informace: informace pro pacienta. Maltofer 50 mg/ml perorální kapky, roztok sp.zn.: sukls229282/2011 Příbalová informace: informace pro pacienta Maltofer 50 mg/ml perorální kapky, roztok polymaltosum ferricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Bronchostop sirup. Léčivé látky: suchý tymiánový extrakt, tekutý proskurníkový extrakt

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Bronchostop sirup. Léčivé látky: suchý tymiánový extrakt, tekutý proskurníkový extrakt Sp.zn.sukls391511/2017 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Bronchostop sirup Léčivé látky: suchý tymiánový extrakt, tekutý proskurníkový extrakt Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve,

Více

Příbalová informace: informace pro pacienta

Příbalová informace: informace pro pacienta sp. zn. sukls56073/2015 Příbalová informace: informace pro pacienta LACTULOSA BIOMEDICA (lactulosi solutio) sirup Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. L- Carnitin,,Fresenius 1 g injekční roztok levocarnitinum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. L- Carnitin,,Fresenius 1 g injekční roztok levocarnitinum sp.zn. sukls33645/2017 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE L- Carnitin,,Fresenius 1 g injekční roztok levocarnitinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA sp.zn.sukls49563/2016 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA Kaloba Perorální kapky, roztok Pelargonii sidoidis extractum fluidum (1 : 8 10) (EPs 7630) extrahováno 11% ethanolem (m/m) Přečtěte si

Více

Příbalová informace: informace pro pacienta

Příbalová informace: informace pro pacienta Příbalová informace: informace pro pacienta Trulicity 0,75 mg injekční roztok v předplněném peru Trulicity 1,5 mg injekční roztok v předplněném peru dulaglutidum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci

Více

Sp.zn.sukls133559/2018

Sp.zn.sukls133559/2018 Sp.zn.sukls133559/2018 Příbalová informace: informace pro uživatele Betahistin Actavis 24 mg tablety betahistini dihydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. VPRIV 400 jednotek prášek pro infuzní roztok velaglucerasum alfa

Příbalová informace: informace pro uživatele. VPRIV 400 jednotek prášek pro infuzní roztok velaglucerasum alfa Příbalová informace: informace pro uživatele VPRIV 400 jednotek prášek pro infuzní roztok velaglucerasum alfa Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci před použitím tohoto přípravku, protože obsahuje

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. BENZOCAIN LIFE PHARMA 8 MG Pastilky (benzocainum)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. BENZOCAIN LIFE PHARMA 8 MG Pastilky (benzocainum) sp.zn. sukls8590/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE BENZOCAIN LIFE PHARMA 8 MG Pastilky (benzocainum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

Více

Příloha č. 1 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls13612/2011

Příloha č. 1 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls13612/2011 Příloha č. 1 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls13612/2011 Příbalová informace: Informace pro uživatele Alvotadin 0,5 mg/ml perorální roztok Desloratadinum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Fosfomycin LadeePharma 3 g granule pro perorální roztok fosfomycinum trometamoli

Příbalová informace: informace pro uživatele. Fosfomycin LadeePharma 3 g granule pro perorální roztok fosfomycinum trometamoli Sp.zn.sukls207380/2013 Příbalová informace: informace pro uživatele Fosfomycin LadeePharma 3 g granule pro perorální roztok fosfomycinum trometamoli Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Betahistin Actavis 24 mg Tablety. Betahistini dihydrochloridum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Betahistin Actavis 24 mg Tablety. Betahistini dihydrochloridum sp.zn.sukls161321/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele Tablety Betahistini dihydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Hedera Helix extract Boehringer Ingelheim, sirup Hederae helicis folii extractum siccum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Hedera Helix extract Boehringer Ingelheim, sirup Hederae helicis folii extractum siccum Příbalová informace: informace pro uživatele Hedera Helix extract Boehringer Ingelheim, sirup Hederae helicis folii extractum siccum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. SMECTA 3 g prášek pro perorální suspenzi. diosmectitum

Příbalová informace: informace pro uživatele. SMECTA 3 g prášek pro perorální suspenzi. diosmectitum sp. zn. sukls76878/2017 Příbalová informace: informace pro uživatele SMECTA 3 g prášek pro perorální suspenzi diosmectitum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE SANDOSTATIN 0,05 mg/ml SANDOSTATIN 0,1 mg/ml SANDOSTATIN 0,5 mg/ml SANDOSTATIN 0,2 mg/ml (Octreotidum ) injekční roztok Přečtěte si pozorně celou příbalovou

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE sukls134304/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE CEFTRIAXON MEDOPHARM 1 g prášek pro injekční/infuzní roztok ceftriaxonum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. LAXYGAL perorální kapky, roztok (Natrii picosulfas monohydricus)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. LAXYGAL perorální kapky, roztok (Natrii picosulfas monohydricus) sp. zn. sukls130635/2015 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE LAXYGAL perorální kapky, roztok (Natrii picosulfas monohydricus) Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Venoruton gel 20 mg/g, gel oxerutina

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Venoruton gel 20 mg/g, gel oxerutina sp.zn. sukls196201/2016 a sp.zn. sukls192934/2016 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Venoruton gel 20 mg/g, gel oxerutina Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA. Maltofer 10 mg/ml sirup

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA. Maltofer 10 mg/ml sirup sp.zn.: sukls229281/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA Maltofer 10 mg/ml sirup polymaltosum ferricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

Více

Příbalová informace: informace pro pacienta Desloratadin +pharma 5 mg potahované tablety Léčivá látka: desloratadinum

Příbalová informace: informace pro pacienta Desloratadin +pharma 5 mg potahované tablety Léčivá látka: desloratadinum Příbalová informace: informace pro pacienta Desloratadin +pharma 5 mg potahované tablety Léčivá látka: desloratadinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Paracetamol B. Braun 10 mg/ml infuzní roztok paracetamolum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Paracetamol B. Braun 10 mg/ml infuzní roztok paracetamolum Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls8780/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Paracetamol B. Braun 10 mg/ml infuzní roztok paracetamolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Sinupret perorální kapky, roztok Herbarum extractum pro Sinupret

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Sinupret perorální kapky, roztok Herbarum extractum pro Sinupret sp.zn.sukls240326/2018 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Sinupret perorální kapky, roztok Herbarum extractum pro Sinupret Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO UŽIVATELE. Venoruton Forte tablety oxerutinum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO UŽIVATELE. Venoruton Forte tablety oxerutinum sp.zn. sukls196192/2016 a sp.zn. sukls201258/2016 PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO UŽIVATELE Venoruton Forte tablety oxerutinum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

Více

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace č. j. MZDR 61316/2014 (sp. zn. sukls204443/2010) PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace č. j. MZDR 61316/2014 (sp. zn. sukls204443/2010) PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace č. j. MZDR 61316/2014 (sp. zn. sukls204443/2010) PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE HEDELIX SIRUP Hederae helicis folii extractum spissum (hustý extrakt

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Granisetron Sandoz 1mg/1ml, koncentrát pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku Granisetronum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Granisetron Sandoz 1mg/1ml, koncentrát pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku Granisetronum Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls20915/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Granisetron Sandoz 1mg/1ml, koncentrát pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku Granisetronum

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Granisetron Kabi 1 mg/ml injekční roztok. Granisetronum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Granisetron Kabi 1 mg/ml injekční roztok. Granisetronum Sp.zn.sukls144411/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele Granisetron Kabi 1 mg/ml injekční roztok Granisetronum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Zinkorot 25 mg tablety zincum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Zinkorot 25 mg tablety zincum 1 sp.zn. sukls264417/2017 Příbalová informace: informace pro uživatele Zinkorot 25 mg tablety zincum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. URIFOS 3 g granule pro perorální roztok fosfomycinum trometamoli

Příbalová informace: informace pro uživatele. URIFOS 3 g granule pro perorální roztok fosfomycinum trometamoli Příbalová informace: informace pro uživatele URIFOS 3 g granule pro perorální roztok fosfomycinum trometamoli Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

Více

Ferrum. Opakovaná léčba Diafer 50 mg/ml injekčním roztokem je používána k doplnění a udržení zásob železa v těle.

Ferrum. Opakovaná léčba Diafer 50 mg/ml injekčním roztokem je používána k doplnění a udržení zásob železa v těle. sp.zn. sukls57833/2014 Příbalová informace: informace pro pacienta 50 mg/ml injekční roztok Ferrum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete

Více

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls194081/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls194081/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls194081/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Ondansetron Kabi 2 mg/ml/ml, injekční roztok ondansetron Přečtěte si pozorně celou příbalovou

Více

EMEGAR 2 mg potahované tablety Granisetronum

EMEGAR 2 mg potahované tablety Granisetronum Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls179441/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE EMEGAR 2 mg potahované tablety Granisetronum Přečtěte si pozorně celou příbalovou

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele Binabic 150 mg, potahované tablety Bicalutamidum

Příbalová informace: informace pro uživatele Binabic 150 mg, potahované tablety Bicalutamidum Sp.zn. sukls91007/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele Binabic 150 mg, potahované tablety Bicalutamidum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE sp.zn. sukls171995/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Kaloba Perorální kapky, roztok Pelargonii sidoidis extractum fluidum (1 : 8 10) (EPs 7630) extrahováno 11% ethanolem (m/m) Přečtěte

Více

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete APO-DONEPEZIL užívat

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete APO-DONEPEZIL užívat Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls122778/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE APO-DONEPEZIL 5 mg potahované tablety APO-DONEPEZIL 10 mg potahované tablety Přečtěte si

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Hidrasec 100 mg tvrdé tobolky racecadotrilum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Hidrasec 100 mg tvrdé tobolky racecadotrilum Sp.zn.sukls241315/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele 100 mg tvrdé tobolky racecadotrilum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Hidrasec pro děti 30 mg granule pro perorální suspenzi racecadotrilum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Hidrasec pro děti 30 mg granule pro perorální suspenzi racecadotrilum Sp.zn.sukls110594/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele pro děti 30 mg granule pro perorální suspenzi racecadotrilum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začne Vaše dítě

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. FINALGON 4 mg/g + 25 mg/g, mast nonivamidum/nicoboxilum

Příbalová informace: informace pro uživatele. FINALGON 4 mg/g + 25 mg/g, mast nonivamidum/nicoboxilum Příloha č. 1 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls51148/2011 Příbalová informace: informace pro uživatele FINALGON 4 mg/g + 25 mg/g, mast nonivamidum/nicoboxilum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele

Příbalová informace: informace pro uživatele sp.zn. sukls120097/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele TYPHIM Vi Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Typhoidi capsulae Vi polysaccharidum purificatum (stripe Ty2) - (polysacharidová

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls37274/2011, sukls37277/2011, sukls37287/2011

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls37274/2011, sukls37277/2011, sukls37287/2011 Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls37274/2011, sukls37277/2011, sukls37287/2011 Příbalová informace: Informace pro pacienta tablety (betahistini dihydrochloridum) Přečtěte si

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE. Pantoprazol Actavis 40 mg i.v. prášek pro přípravu injekčního roztoku. Pantoprazolum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE. Pantoprazol Actavis 40 mg i.v. prášek pro přípravu injekčního roztoku. Pantoprazolum Příloha č.2 k rozhodnutí o registraci sp.zn.sukls19642/2008 PŘÍBALOVÁ INFORMACE Pantoprazol Actavis 40 mg i.v. prášek pro přípravu injekčního roztoku Pantoprazolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. ALBUREX 20 200g/l, infuzní roztok Albuminum humanum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. ALBUREX 20 200g/l, infuzní roztok Albuminum humanum Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls26988/2010 a příloha k sp. zn. sukls 72113/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ALBUREX 20 200g/l, infuzní roztok Albuminum humanum

Více

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls229950/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls229950/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls229950/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Mycosten 10 mg/g Shampoo Ciclopiroxum šampon Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci

Více

sp.zn.sukls195792/2018 a sp.zn.sukls195821/2018 Příbalová informace: informace pro pacienta

sp.zn.sukls195792/2018 a sp.zn.sukls195821/2018 Příbalová informace: informace pro pacienta sp.zn.sukls195792/2018 a sp.zn.sukls195821/2018 Příbalová informace: informace pro pacienta NEUROMULTIVIT injekční roztok Léčivé látky: Thiamini hydrochloridum (vitamín B1), pyridoxini hydrochloridum (vitamín

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA. Bronchipret tymián a břečťan sirup Thymi extractum fluidum, Hederae helicis folii extractum fluidum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA. Bronchipret tymián a břečťan sirup Thymi extractum fluidum, Hederae helicis folii extractum fluidum sp.zn.sukls205603/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA Bronchipret tymián a břečťan sirup Thymi extractum fluidum, Hederae helicis folii extractum fluidum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Betaserc 16 tablety Betahistini dihydrochloridum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Betaserc 16 tablety Betahistini dihydrochloridum sp.zn. sukls95495/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Betaserc 16 tablety Betahistini dihydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Sevemed 800 mg potahované tablety sevelameri carbonas

Příbalová informace: informace pro uživatele. Sevemed 800 mg potahované tablety sevelameri carbonas Sp.zn.sukls200485/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele Sevemed 800 mg potahované tablety sevelameri carbonas Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. DULCOLAX 10 mg čípky bisacodylum

Příbalová informace: informace pro uživatele. DULCOLAX 10 mg čípky bisacodylum sp. zn. sukls69505/2016 Příbalová informace: informace pro uživatele DULCOLAX 10 mg čípky bisacodylum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože

Více

Příbalová informace: Informace pro uživatele. NEO-BRONCHOL 15 mg pastilky ambroxoli hydrochloridum

Příbalová informace: Informace pro uživatele. NEO-BRONCHOL 15 mg pastilky ambroxoli hydrochloridum sp.zn. sukls221673/2011 Příbalová informace: Informace pro uživatele NEO-BRONCHOL 15 mg pastilky ambroxoli hydrochloridum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Neiraxin 100 mg/100 mg/1 mg/20 mg/2 ml injekční roztok

Příbalová informace: informace pro uživatele. Neiraxin 100 mg/100 mg/1 mg/20 mg/2 ml injekční roztok Sp.zn.sukls177390/2017 Příbalová informace: informace pro uživatele Neiraxin 100 mg/100 mg/1 mg/20 mg/2 ml injekční roztok pyridoxini hydrochoridum, thiamini hydrochloridum, cyanocobalaminum, lidocaini

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. DOXIUM 500 mg tvrdé tobolky. Calcii dobesilas monohydricus

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. DOXIUM 500 mg tvrdé tobolky. Calcii dobesilas monohydricus sp.zn. sukls178298/2011 a sp.zn. sukls285789/2016 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE DOXIUM 500 mg tvrdé tobolky Calcii dobesilas monohydricus Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Kytril inj/inf Injekční roztok. Granisetronum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Kytril inj/inf Injekční roztok. Granisetronum Sp.zn.sukls46175/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele Kytril inj/inf Injekční roztok Granisetronum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Loceryl 5% léčivý lak na nehty amorolfini hydrochloridum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Loceryl 5% léčivý lak na nehty amorolfini hydrochloridum sp.zn. sukls154670/2013 Příbalová informace: informace pro uživatele Loceryl 5% léčivý lak na nehty amorolfini hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

Příbalová informace - informace pro pacienta Jovesto 5 mg potahované tablety desloratadinum

Příbalová informace - informace pro pacienta Jovesto 5 mg potahované tablety desloratadinum Sp.zn.sukls223310/2015 Příbalová informace - informace pro pacienta Jovesto 5 mg potahované tablety desloratadinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

Více

Příbalová informace: Informace pro uživatele. NEO-BRONCHOL 15 mg pastilky ambroxoli hydrochloridum

Příbalová informace: Informace pro uživatele. NEO-BRONCHOL 15 mg pastilky ambroxoli hydrochloridum sp.zn.sukls91036/2016 Příbalová informace: Informace pro uživatele NEO-BRONCHOL 15 mg pastilky ambroxoli hydrochloridum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

Léčivé látky: Agnus castus 1D, Caulophyllum thalictroides 4D, Cyclamen europaeum 4D, Strychnos ignatii 6D, Iris versicolor 2D, Lilium tigrinum 3D

Léčivé látky: Agnus castus 1D, Caulophyllum thalictroides 4D, Cyclamen europaeum 4D, Strychnos ignatii 6D, Iris versicolor 2D, Lilium tigrinum 3D sp.zn.: sukls240932/2012, sukls168036/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA Mastodynon Perorální kapky, roztok Léčivé látky: Agnus castus 1D, Caulophyllum thalictroides 4D, Cyclamen europaeum

Více

Příbalová informace: informace pro pacienta. Itoprid Xantis 50 mg tablety. itopridi hydrochloridum

Příbalová informace: informace pro pacienta. Itoprid Xantis 50 mg tablety. itopridi hydrochloridum Sp.zn.sukls230859/2016 Příbalová informace: informace pro pacienta Itoprid Xantis 50 mg tablety itopridi hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

Příbalová informace: informace pro pacienta. SANDOSTATIN 0,5 mg/ml. SANDOSTATIN 0,1 mg/ml

Příbalová informace: informace pro pacienta. SANDOSTATIN 0,5 mg/ml. SANDOSTATIN 0,1 mg/ml Sp.zn.sukls172739/2014 Příbalová informace: informace pro pacienta SANDOSTATIN 0,05 mg/ml SANDOSTATIN 0,1 mg/ml SANDOSTATIN 0,5 mg/ml SANDOSTATIN 0,2 mg/ml injekční roztok nebo koncentrát pro infuzní roztok

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele Soledum 100 mg enterosolventní měkké tobolky. Cineolum

Příbalová informace: informace pro uživatele Soledum 100 mg enterosolventní měkké tobolky. Cineolum sp.zn. sukls147813/2012 Příbalová informace: informace pro uživatele Soledum 100 mg enterosolventní měkké tobolky Cineolum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

sp.zn. sukls219558/2011

sp.zn. sukls219558/2011 sp.zn. sukls219558/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Talcid žvýkací tablety hydrotalcitum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Cefotaxime Lek 1 g prášek pro injekční roztok cefotaximum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Cefotaxime Lek 1 g prášek pro injekční roztok cefotaximum sp.zn.sukls149832/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Cefotaxime Lek 1 g prášek pro injekční roztok cefotaximum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek

Více

Příbalová informace: informace pro pacienta. Desloratadin Actavis 0,5 mg/ml Perorální roztok desloratadinum

Příbalová informace: informace pro pacienta. Desloratadin Actavis 0,5 mg/ml Perorální roztok desloratadinum Sp.zn.sukls20953/2015 Příbalová informace: informace pro pacienta Desloratadin Actavis 0,5 mg/ml Perorální roztok desloratadinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE Příbalová informace: informace pro pacienta. PROSTAPHLIN 1000 mg prášek pro injekční roztok (oxacillinum natricum monohydricum)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE Příbalová informace: informace pro pacienta. PROSTAPHLIN 1000 mg prášek pro injekční roztok (oxacillinum natricum monohydricum) PŘÍBALOVÁ INFORMACE Příbalová informace: informace pro pacienta PROSTAPHLIN 1000 mg prášek pro injekční roztok (oxacillinum natricum monohydricum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Zofran čípky Ondansetronum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Zofran čípky Ondansetronum sp. zn. sukls162130/2016 Příbalová informace: informace pro uživatele Zofran čípky Ondansetronum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje

Více

1. CO JE PŘÍPRAVEK VIDAZA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

1. CO JE PŘÍPRAVEK VIDAZA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Vidaza 25 mg/ml prášek pro přípravu injekční suspenze Azacitidinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než vám začne být tento přípravek podáván.

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Adriblastina CS injekční roztok 2 mg/ml doxorubicini hydrochloridum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Adriblastina CS injekční roztok 2 mg/ml doxorubicini hydrochloridum Příbalová informace: informace pro uživatele Adriblastina CS injekční roztok 2 mg/ml doxorubicini hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

Více

Příbalová informace: informace pro pacienta. Desloratadin Apotex 0,5 mg/ml perorální roztok desloratadinum

Příbalová informace: informace pro pacienta. Desloratadin Apotex 0,5 mg/ml perorální roztok desloratadinum Sp.zn.sukls242409/2016 Příbalová informace: informace pro pacienta Desloratadin Apotex 0,5 mg/ml perorální roztok desloratadinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. HYPNOMIDATE, 2 mg/ml, injekční roztok Etomidatum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. HYPNOMIDATE, 2 mg/ml, injekční roztok Etomidatum PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE HYPNOMIDATE, 2 mg/ml, injekční roztok Etomidatum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. SALOFALK 1g čípky (Mesalazinum)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. SALOFALK 1g čípky (Mesalazinum) Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls231994/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE SALOFALK 1g čípky (Mesalazinum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než

Více

Příbalová informace: Informace pro pacienta

Příbalová informace: Informace pro pacienta Sp.zn.sukls120708/2018 Příbalová informace: Informace pro pacienta tablety (betahistini dihydrochloridum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

Více